Lampiran 1: Surat Permohonan Ethical Clearance

Kepada :
Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
Poltekkes Kemenkes Semarang
Di Tempat

Salam sejahtera,
Sehubungan dengan penyusunan Karya Tulis Ilmiah (KTI) oleh:
Nama : Nurul Istiqomah
Afiliasi : Jurusan Analis Kesehatan
NIM/NIDN : P1337434120013
Judul Penelitian :
1. Kadar Hemoglobin Perokok Tembakau Pada Mahasiswa Poltekkes
Kemenkes Semarang
2. Hemoglobin Levels of Tobacco Smokers in Semarang Ministry of
Health Polytechnic Students
Maka dengan ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan Ethical Clearance dari
Komisi Etik Penelitian (KEPK) Poltekkes Kemenkes Semarang.
Bersama ini saya lampirkan protokol penelitian saya. Demikian surat permohonan ini
dibuat, atas perhatian dan bantuannya diucapkan terimakasih.
Semarang, 05 Januari 2023
Peneliti

Nurul Istiqomah
P1337434120013
 Lampiran 2: Template Protokol Penelitian
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Kadar Hemoglobin Perokok Tembakau Pada Mahasiswa Poltekkes Kemenkes Semarang

1. Lokasi Penelitian : Laboratorium Jurursan Analis Kesehtaan Poltekes Kemenkes Semarang

Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi
yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama : Nurul Istiqomah

2. Anggota Peneliti:-
3. Lembaga Sponsor :-

C. Ringkasan ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesional kesehatan)

Perokok remaja hingga dewasa di negara berkembang semakin meningkat yang menjadikan tantangan berat bagi paya
peningkatan kesehatan masyarakat. Lebih dari 7 juta kematian diakibatkan perilaku merokok dan 1,2 juta kematian
diakibatkan paparan asap rokok orang lain (secondhand smoke) yang akan mengakibatkan seseorang terkena penyakit
jantung dan gangguan pernapasan. Peningkatan jumlah perokok pada saat ini meningkat di usia 10-18 tahun karena adanya
beberapa faktor sehigga mereka hanya ingin coba-coba atau karena lingkungan disekitarnya menjadi terpengaruh mencoba
rokok
Zat dari asap rokok yang terkandug didalamnya dapat membahayakan tubuh perokok tersebut. Zat dari asap rokok
seperti nikotin dan karbonmonoksida yanga akan mempengaruhi ikatan hemoglobin dengan oksigen yang dapat
mengakibatkan kadar karbon monoksida dan menyebabkan kadar hemoglobin tidak normal didalam darah.
Asap rokok mengandung sekitar 4000 senyawa kimia yang bersifat beracun dan dapat menyebabkan karsinogenik
seperti karbonmonoksida, nikotin dan tar yang memegang peran besar sebagai sumber penyakit yang menyebabkan
kerusakan sel dan menyebabkan reaksi inflamasi sistem kronik.
Peningkatan kadar hemoglobin darah pada perokok terjadi kaena reaksi dari mekanisme kompensasi tubuh terhadap
rendahnya kadar oksigen yang berikatan dengan hemoglobin akibat digeser oleh karbonmonoksida yang mempunyai daya
ikat terhadap hemoglobin. Maka tubuh akan meningkatkan proses hematopoesis lalu meningkatkan produksi hemoglobin
akibat rendahnya pasokan oksigen didalam tubuh.
2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)

1. Bagi Penulis

Penulis dapat memperoleh pengetahuan tentang kadar Hemoglobin pada perokok tembakau ,serta dapat

meningkatkan kemampuan dalam bidang hematologi.

2. Bagi Akademik

Instansi akademik dapat menambah referensi Karya Tulis Ilmiah dan memberikan informasi serta

masukan bagi pembaca di perpustakaan kampus III Poltekkes Kemenkes Semarang.

3. Bagi Masyarakat

Masyarakat mampu mengetahui tentang pengaruh merokok terhadap pemeriksaan hematologi yaitu

pemeriksaan kadar Hemoglobin pada perokok tembakau.

 D. Isu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4).

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudahmaupun
yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G
4, S?
Rokok tembakau atau rokok konvensional merupakan olahan tembakau yang berasal dari tanaman Nicotina Tobacum. Tembakau
digunakan sebagai bahan untuk sigaret dan cerutu baik penggunaan menggunakan pipa atau non pipa. Seseorang mengkonsumsi rokok
dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti pengaruh orang tua yang tidak memperhatikan anak anaknya dan terlalu menghukum sehingga
anak merasa tertekan, pengaruh teman karena melihat dilingkungan pertemanan mereka yang masih dini sudah banyak yang mencoba
merokok, faktor kepribadian karena anak tersebut ingin tahu serta pengaruh dari iklan yang beredar.
Kandungan rokok konvensional yang terkandung didalam asap rokok dapat menyebabkan kerusakan sel tubuh dan bersifat beracun
bagi tubuh dan karsinogenik pemicu kanker. Kandungan yang dapat membahayakan tubuh adalah nikotin, tar dan karbon monoksida yang
dihasilkan pada asap rokok. Perokok dapat dibedakan menjadi perokok pasif dan aktif kemudian digolongkan lagi untuk perokok aktif
yaitu ada perokok ringan, sedang berat hingga sangat berat. Dampak merokok terhadap kesehatan dapat memicu penyakit seperti penyakit
jantung, penyakit pada slauran ernapasan, kerusakan otak, penyakit mulut dan tenggorokan, tulang keropos, penuaan dini hingga masalah
organ reproduksi.
Hemoglobin merupakan protein kaya akan zat besi yang mempunyai daya gabung terhadap oksigen dan dapat membentuk
oxihemoglobin di dalam eritrosit. Selanjutnya, oksigen diangkut dari paru-paru menuju seluruh jaringan tubuh manusia sebagai bahan
bakar serta membawa karbondioksida dari jaringan-jaringan tubuh sebagai hasil metabolisme ke paru-paru utuk dibuang atau biasa disebut
hemoglobin sebagai senyawa pengangkut oksigen pada eritrosit. Peningkatan kadar hemoglobin terjadi pada keadaan hemokonsentrasi
seperti jumlah eritrosit lebih besar daripada plasma dan dapat dijumpai pada dehidrasi, polisitemia (peningkatan abnormal jumlah
eritrosit), luka bakar yang parah, gagal jantung kronis (chronic heart failure, CHF), penyakit ginjal kronis, kanker hati, emfisema atau
masalah pada paru-paru dan pengaruh obat-obatan. Sedangkan Penrunan kadar hemoglobin dapat disebabkan karena kekurangan gizi,
kehamilan, perdarahan atau menstruasi, kelainan darah, hipotiroidisme, anemia aplastik,anemia defisiensi besi, sirosis, thalaseia, mieloma
multiple, leukemia dan penyakit kronislainnya. Penyebab hemoglobin rendah terjadi karena masalah kesehatan yang mengganggu
produksi sel darah merah sehingga produksi sel darah merah berkurang.
Faktor yang dapat mempengaruhi hemoglobin yaitu asupan gizi, usia, jenis kelamin, dan aktivitas fisik. Pemeriksaan hemoglobin
terdapat banyak metode pemeriksaan yaitu ada metode Talquist, metode sahli, metode cyanmethemoglobin, metode POCT, dari beberapa
metode yang dapat digunakan dalam pemeriksaan hemoglobin yang disarankan yaitu menggunakan metode cyanmethemoglobin
menggunakan alat spektrofotometer menjadi gold standar pemeriksaan.

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Lokasi penelitian yang akan dilakukan berada di laboratorium jurusan Analis Kesehatan Poltekkes Kemenkes Semarang sangat
strategis serta laboratorium jurusan Analis Kesehatan sudah baik untuk dialkukan praktikum dengan kesediaan yang meamdahi.

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Laboratorium Jurusan Analis Kesehatan sudah sangat menjamin dari tempat dan bahan serta alat yang digunakan untuk praktikum
rutin hingga digunakan sebagai penelitian dengan alat yang selalu terkalibrasi dan terjadwal serta bahan yang digunakan sangat baik
dan dicek secara rutin masa kadaluwarsanya. Serta perizinann penelitian yang mudah untuk di urus.
5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
mudah dalam pengurusan perizinan penelitian, serta informatif.

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan umum : mendeskripsikan kadar hemoglobin perokok tembakau pada mahasiswa poltekkes kemenkes semarang
Tujuan khusus : mendeskripsikan gambaran kadar hemoglobin pada perokok tembakau berdasarkan lama merokoknya dan
berdasarkan banyaknya batang rokok yang dikonsumsinya.
Hipotesa : tidak relevan
Pertanyaan peneliti : tidak relevan
Variabel penelitian : kadar hemoglobin (variabel terikat) dan rokok konvensional (variabel bebbas)

6. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian yang saya gunakan yaitu penelitian dengan pendekatan crossectional yaitu
penelitan yang dilakukan pada satu waktu atau satu kali.

7. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak
relevan) (p12)

Metode yang dilakukan dalam pengambilan sampel adalah menggunakan teknik non probability
sampling total sampling dimana responden yang masuk dalam sampel berdasarkan kriteria yang sudah
ditentukan dan bersedia menjadi responden. Dilakukan secara blinded .
 H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)

Subjek penelitian yang akan dibutuhkan adalah 46 sampel dengan teknik non probability sampling total sampling
dimana semua anggota populasi digunakan sebagai sampel semua.

8. dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

a. Kriteria inklusi

i. Mahasiswa perokok tembakau atau perokok elektrik

ii. Bersedia menjadi subyek penelitian dan mengisi informed consent

iii. Mahasiswa laki-laki

b. Kriteria eksklusi

i. Dalam pengambilan sampel, responden mengalami sakit berat dan tidak memungkinkan dalam pengambilan

sampel

9. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak
mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

tidak relevan

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan”
bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)

tidak relevan

10. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku
selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Rencana penelitian akan diteuskan apabila responden siap dan bersedia dan sudah mengisi informed consent setelah itu data yang
akan disajikan akan dijaga kerahasiaan oleh peneliti.
Rencana akan dihentikan apabila responden tidak mau menjadi subjek penelitian
 11. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

apabila terjadi hematoma(bengkak/memar) dalam pengambilan sampel darah maka akan diberikan kompres atau obat yang dapat
menyembuhkan hematom.

12. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
tes laboratorium pemeriksaan hemoglobin dengan metode cyanmethemoglobin

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

tidak relevan

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Apabila responden tidak bersedia menjadi subjek penelitian
 L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p23)

Penanganan yang akan dilakukan sudah sesuai prosedur dan sudah dijelaskan sehingga meyakinkan responden
untuk tidak takut menjadi subjek penelitian. Pencatatan yang dilakukan berdasarkan hasil kadar yang akan diperoleh

13. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Apabila terjadi hematome akan diberikan kompres atau obat yang dapat menyembuhkan hematome tersebut. Dan
apabila responden terjadi perdarahan akan dilarikan ke faskes terdekat

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Apabila terjadi resiko maka akan di fasilitasi biaya pengobatan saja
 N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat penelitian bagi subyek yaitu dapat mengetahui hasil kadar hemoglobin serta dapat mengetahui akibat
merokok terhadappemeriksaan hemoglobin tersebut.

14. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

Sedangkan manfaat bagi masyarakat dapat mengetahui bagaimana kondisi kesehatan seseorang dengan pemeriksaan
rutin seperti hemoglobin pada seseorang yang merokok.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
Harapanya jika penelitian ini terlaksana dan terselesaikan maa ada kelanjutan penelitian yang akan membahas tentang bagaimana
kadar hemoglobin dan pemeriksaan darah rutin lainnya pada perokok elektrik
 P. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)

Sebelum peneliti memberikan informed consent maka akan dijelaskan tujuan penelitian ini, manfaat
yang akan didapat setelah melakukan penelitian ini dengan melihat hasil pemeriksaan tersebut dan
menjelaskan tentang dampak atau resiko yang akan terjadi kepada responden atau keluarganya.

15. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

tidak relevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)

tidak relevan

16. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
tidak relevan
 R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Bujukan yang akan diterima responden apabila menjai subjek penelitian adalah layanan gratispemeriksaan hemoglobin.

17. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

18. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil yang akan diinformasikan nanti bersifat rahasia atau hanya dapat diketahuinoleh responden dengan peneliti saja.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

cara menjaga kerahasiaan nanti hasil akhir akan disamarkan nama respondennya dan data setelah penelitian akan
dihilangkan.

19. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

data penelitian hanya dipegang oleh peneliti dan akan dihilangkan setelah dilakukan penelitian
 20. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan kapan,
bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)

21. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)
tidak relevan

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
tidak relevan

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan
safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
tidak relevan

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
 mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)
tidak relevan

W. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di
negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
tidak relevan

22. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka
selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)
tidak relevan

X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
publikasi data masuk di kearsipan perpustakaan kampus 3 dan 1 serta diterbitkan di repository poltekkes kemenkes semarang

Y. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian
rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
mandiri ditanggung peneliti

AA. Komitmen Etik

23. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6)

24. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji Etiknya)
(p7)

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang , 05 Januari 2023

(Nurul Istiqomah)
Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)