Sterilisasi adalah proses yang bertujuan untuk menghilangkan atau membunuh semua bentuk

mikroorganisme yang ada dalam suatu benda atau lingkungan, termasuk bakteri, virus, dan spora.
Sterilisasi diperlukan untuk memastikan bahwa sediaan steril bebas dari kontaminasi mikroba yang
dapat membahayakan kesehatan pasien. Metode sterilisasi yang umum digunakan meliputi sterilisasi
panas (seperti pemanasan kering dan pemanasan basah), sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, dan sterilisasi
filtrasi.

Sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisik tertentu untuk memastikan kualitas dan
keamanannya. Beberapa persyaratan fisik yang penting meliputi:

a. Kehilangan berat: Kehilangan berat merupakan ukuran jumlah air atau pelarut yang hilang dari
sediaan selama proses sterilisasi atau penyimpanan. Kehilangan berat yang signifikan dapat
mempengaruhi stabilitas dan kemurnian sediaan steril.

b. Penampilan fisik: Penampilan fisik sediaan steril harus diperiksa dengan seksama. Warna,
kejernihan, dan kebersihan sediaan harus sesuai dengan standar yang ditetapkan. Perubahan dalam
penampilan fisik dapat menunjukkan adanya degradasi atau kontaminasi pada sediaan steril.

c. Keutuhan wadah: Wadah sediaan steril harus memiliki keutuhan yang baik. Tes kebocoran dan
inspeksi visual dapat digunakan untuk memastikan bahwa tidak ada kebocoran atau kerusakan pada
wadah yang dapat memungkinkan kontaminasi mikroba.

d. Kepadatan: Kepadatan sediaan steril dapat diukur sebagai densitas atau berat jenis. Kepadatan yang
stabil dan konsisten dapat menunjukkan integritas sediaan steril.

e. pH: pH sediaan steril harus sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Perubahan yang signifikan
dalam tingkat keasaman atau kebasaan dapat mengindikasikan degradasi atau ketidakstabilan sediaan.

f. Partikel terapung: Sediaan steril harus bebas dari partikel terapung yang dapat menyebabkan iritasi
atau infeksi. Pengamatan visual dan pengujian partikel dapat digunakan untuk memeriksa keberadaan
partikel terapung dalam sediaan steril.

Metode pengujian fisik digunakan untuk memeriksa dan memverifikasi persyaratan fisik sediaan steril.
Beberapa metode pengujian yang umum meliputi:

a. Pengukuran kehilangan berat: Kehilangan berat sediaan steril dapat diukur dengan membandingkan
berat awal dan berat setelah proses sterilisasi atau penyimpanan.

b. Inspeksi visual: Inspeksi visual dilakukan untuk memeriksa penampilan fisik sediaan steril, termasuk
warna, kejernihan, dan kebersihan.
 c. Tes keutuhan wadah: Tes kebocoran dan pengujian keutuhan wadah digunakan untuk memastikan
bahwa wadah sediaan steril tidak bocor atau rusak.

d. Pengukuran pH: pH sediaan steril dapat diukur menggunakan kertas lakmus atau pH meter.

e. Pengujian partikel terapung: Pengamatan visual dan pengujian partikel dilakukan untuk
mengidentifikasi adanya partikel terapung dalam sediaan steril.

Dalam praktikum, metode pengujian fisik ini dapat digunakan untuk memeriksa dan memastikan mutu
fisik sediaan steril yang telah diproduksi. Hasil pengujian ini dapat digunakan untuk mengevaluasi
kesesuaian sediaan steril dengan standar yang ditetapkan, serta memastikan keamanan dan kualitasnya
sebelum digunakan dalam pengobatan.

Dapus :

1. "Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing and Quality" oleh Michael J. Akers.

2. "Sterility, Sterilisation and Sterility Assurance for Pharmaceuticals: Technology, Validation and Current
Regulations" oleh Tim Sandle.

3. Panduan Pemastian Mutu Sediaan Steril dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia.

4. Panduan Pemastian Mutu Sediaan Steril dari Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan Amerika
Serikat (FDA).

5. ISO 14644-1:2015 "Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1: Classification of Air
Cleanliness" dari International Organization for Standardization (ISO).