PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

CHLORPHENIRAMINE MELEAT INJEKSI

Disusun untuk memenuhi matakuliah praktikum teknologi sediaan steril

Dosen pengampu: Tri Yanuarto M.Farm,.Apt

DISUSUN OLEH KELOMPOK 3:

1. Andreas Geovanny LV
2. Chana Indika
3. Nia Anantha
4. Nabila Okta Andreani BS
5. Reni Rahmawati
6. Silitri Wulandari

PROGRAM STUDI S1 FARMASI KLINIS DAN KOMUNITAS

SEKOLAH TINGGI KESEHATAN AL-FATAH
KOTA BENGKULU TAHUN 2023
R/ Chlorpheniramine Meleat 10 mg
MF injeksi isotonis da in vial 20 mg no III

I. DATA PENDUKUNG ZAT AKTIF

No Data Keterangan
.
1. Zat Aktif Chlorpeniramine Meleat
2. Pembawa Aqua Pro Injeksi
3. Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau,
rasa pahit
4. Ph Stabilitas 4,0 – 5,2
5. L. Isotonis
6. Khasiat Antihistamine
7. Kelarutan Larut dalam 4 bagian air; dalam 10
bagian etanol (95%) P dalam 10
bagian kloroform P. sukar larut
dalam eter P

II. OTT/OBAT TIDAK TERCAMPUR

Dalam wadah tertutup baik dan harus terlindungi dari cahaya

III. FORMULASI STANDAR

Chlorpeniramine meleat injeksi

R/ Komposisi : Tiap ml mengandung chlorpeniramine Meleat 10 mg
aqua pro injeksi ad 1 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,

Terlindung cahaya
 Dosis : Dewasa 1 ml, ½ ml – 2 ml

Catatan : 1. Digunakan air injeksi bebas udara

2. Ph 4,0 - 5,2
3. Pada pembuatan dialiri nitrogen
4. Disterilkan dengan cara A
5. Sediaan berkekuatan lain, 20 mg, 50 mg, 100 mg

IV. USUL PENYEMPURNA

1. Penambahan NaCl
2. Tambahkan benzyl alkohol sebagai antiseptik atau pengawet
3. APL sebagai pembawa

V. PERHITUNGAN

A. Volume yang direncanakan vial dibuat 3

V: {(3+2) x V + (2x3)}ml
V: 5 x 22 + 6
:110 + 6 ml
:116 = 130 ml

Benzyl alcohol 1% : 1/100 x 130 ml : 1,3

B. Perhitungan Bahan
1. Chlorpeniramine Meleat: 10 mg/20 ml x 130 ml: 68mg = 0,065 gr
2. E, Nacl (0,065 gr x 0,28) 111,1 + (1,3 x 0,17) 111,1
V1 + V2: 2,022 ml + 24,95: 26,572 ml
Volume belum isotonis 130 ml – 26,727: 103,47 ml
Na.a yang dibutuhkan: 0,9/100 x 103,47 ml: 0,93 gr = 930 mg
: 130-(0,065 + 0,93 gr)
: 130-0,995 gr
: 129,00 ml
VI. FORMULASI AKHIR

R/ Chlorpeniramine Meleat 0,069 gr

NaCl 26,572 ml
Aqua pro injeksi 130 ml

VII. DATA PENDUKUNG ZAT TAMBAHAN

No Data Keterangan
.
1. Zat Aktif Benzyl Alkohol
2. Pembawa Aqua pro injeksi
3. Pemerian Cairan tidak berwarna, hampir tidak
berbau, rasa tajam
4. Ph
5. Iso/Nacl
6. Khasiat Pengawet
7. Kelarutan Larut dalam 25 bagian air, dapat
larut dengan etanol 95% dengan
kloroform dan eter

No Data Keterangan
.
1. Zat Aktif Nacl
2. Pembawa Aqua pro injeksi
3. Pemerian Hablur tidak berwarna, tidak berbau
dan rasa asin
4. Ph 7
5. Iso/Nacl
6. Khasiat
7. Kelarutan Larut dalam 25 bagian air, dalam
2,7 bagiam air mendidih dan kurang
lebih bagian gliserol, sukar larut
dalam etanol 95%

No Data Keterangan
.
1. Zat Aktif Aqua Pro Injeksi
2. Pembawa Aquadest
3. Pemerian Cairan tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa
 4. Ph 7 (netral)
5. Iso/Nacl
6. Khasiat
7. Kelarutan Untuk penambahan injeksi

VIII. CARA STERILISASI

A. Alat
No Nama Alat Sterilisasi Awal Akhir
.
Jam Paraf Jam Paraf
1. Spatel logam Flambir 20 detik 14.45 14.46
2. Pinset Flambir 20 detik 14.45 14.46
3. Pengaduk Flambir 20 detik 14.45 14.46
4. Kaca arloji Flambir 20 detik 14.45 14.46
5. Gelas ukur Autoclave 115c 14.50 15.10
6. Pipet Autoclave 115c 14.50 15.10
7. Corong Autoclave 120c 14.50 15.10
8. Kertas soving Autoclave 120c 14.50 15.10
9. Erlenmeyer Oven 160-180c 14.50 15.10
10. Beker gelas Oven 160-180c 14.50 15.10
11. Vial Oven 160-180c 14.50 15.10
12. Penutup Oven 160-180c 14.50 15.10
aluminium
13. Karet pipet Didihkan 14.45 14.57
14. Karet tutup Didihkan 14.45 14.57
vial

B. Bahan
No. Nama Alat Sterilisasi Awal Akhir
Jam Paraf Jam Paraf
1. CTM Autoclave 121c 14.45 15.00
2. Benzyl Alkohol Autoclave 121c 14.45 15.00
3. Nacl Autoclave 121c 14.45 15.00
4. APL Autoclave 121c 14.45 15.00

IX. CARA KERJA

1. Sterilkan alat dan bahan

2. Kalibrasi beker gelas dengan 20 ml
 3. Timbang bahan obat dengan kaca arloji yang sudah disterilkan
4. Larutkan CTM dalam beker gelas yang sudah di kalibrasi Nacl + APL
5. Tambahkan benzyl alcohol dan APL ad garis tanda kalibrasi larutan ad
homogen
6. Cek Ph larutan lalu saring dengan corong dan kertas saring sebanyak dua kali
penyaringan
7. Masukkan dalam vial yang sudah di kalibrasi 20 ml
8. Tutup dengan tutup karet, lapisi dengan aluminium dan kencangkan
9. Sterilisasi akhir di autoclave dengan suhu 121c selama 15 menit
10. Beri etiket masukkan ke dalam kotak obat beserta brosurnya
11. Obat siap digunakan

X. ETIKET

XI. BROSUR
XII. KOTAK KEMASAN

XIII. EVALUASI SEDIAAN

 Evaluasi fisika:
1. Uji Ph
Menggunakan Ph universal atau ph meter dengan syarat haru sama
dengan
ph stabil zat aktif dan ph tubuh. Bertujuan untuk menentukan ph suatu
sediaan
2. Uji kejernihan
Sediaan injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas dari kotoran
3. Uji keseragamanm volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat
keseragamamn volum secara visual
4. Uji kejernihan warna
Uji ini kriteria nya cukup dilihat dengan mata biasa saja, dengan latar
 berwarna putih untuk melihat partikel warna

 Evaluasi biologi:
1. Uji serilitas
Bertujuan untuk menetapkan apakah bahan farmakope harus steril
memenuhi syarat yang berhubungan dengan uji sterilisasi prosedur
pengujian terdiri dari inkulasi langsung ke dalam media uji dan
penyaringan
2. Uji pirogen
Pengujian dilakukan dalam ruang khusus untuk uji patogen dan
kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan bebas dari
keributan yang menyebabkan kegelisahan.

XIV. DOKUMENTASI/LAMPIRAN