Lembar Investigasi

Laporan Peyimpangan Nomor/Tanggal :

Tanggal Investigasi (koordinasi oleh QA Manager) :

HALAMAN 3 DARI 5

CAPA PLAN ditetapkan berdasarkan hasil investigasi:

No Tindakan PIC Tenggat Waktu

1 Usulan perubahan standar yield produk Meropenem group ATF, Mei 2020
(disertai trend data yield Meropenem group di 3 bulan terakhir) ANW

Daftar Hadir Terlibat Investigasi

No Nama Fungsi Tanda tangan

1 Agustyan F/Argo M Supervisor Produksi
2 Tommy Pratama/Timotinus Supervisor QA

L.02-SOP-QA-G007.02
 Lembar Investigasi
Laporan Peyimpangan Nomor/Tanggal :
Tanggal Investigasi (koordinasi oleh QA Manager) :

HALAMAN 4 DARI 5

Nama Produk : Meropenem 1G

No batch : IMRPA00334
Spesifikasi yield : 97.25 – 100 %
Actual yield : 96.87 %
Rekonsiliasi jumlah :

Bobot actual bulk : 5000 g

Spesifikasi pengisian : 1,385 g (1,316 – 1,454 g)
Bobot yang tidak dapat difilling : 7 gram (5 vial)
Cek kejernihan (verifikasi awal) : 20 gram (14 vial) (0.39 %)
Total pengambilan sampel IPC : 21 vial (10 vial kejernihan, 11 vial kebocoran)
Total pengambilan sampel QC : 45 vial (bobot 10 vial, sterilitas 17 vial, 18 vial bahan baku)
Reject vial karena gores body : 1 vial
Reject alcap rusak : 16 vial (6 alucap keriting, 10 bodi alucap terkelupas)
Reject afkir filling : 11 vial (cek untuk verifikasi bobot)
Total sampel yang terambil : 94 vial (2,6 %)
Sehingga bila sampel diperhitungkan diambil dari total 100 % (hasil actual 97.01 %) dan syarat
minimal 97.25 % → sudah TMS

Tidak ada sampel tambahan atau reject lainnya sehingga perlu peninjauan kembali standar yield
minimal yang ada.

L.02-SOP-QA-G007.02
 Lembar Investigasi
Laporan Peyimpangan Nomor/Tanggal :
Tanggal Investigasi (koordinasi oleh QA Manager) :

HALAMAN 5 DARI 5

Apa yang terjadi OK/

Aspek
Operator telah memahami dan
melaksanakan prosedur seting
parameter bobot sesuai
dengan recipe secara benar.
Man
Operator telah memahami
proses kerja mesin Automatic
Powder Injection Filling
FFP2000
Apa yang seharusnya CAPA
NOK
Operator wajib memahami OK Tidak
dan melaksanakan prosedur
seting parameter bobot sesuai
dengan recipe secara benar.
Operator memahami proses
kerja mesin Automatic Powder
Injection Filling FFP2000

Bobot awal netto material MS Bobot awal netto yang OK Tidak

Material/
(5,000 gram) diterima sesuai dengan
Produk
spesifikasi bahan baku produk
Yield actual TMS batas bawah Range spesifikasi yield teoritis NOK Ya
96.87 %, terlalu sempit batas 97.25 – 100 %
spesifikasi yield apabila
Method
dialokasikan dengan sejumlah
sampel pengujian.

Tidak ada masalah pada mesin Mesin yang digunakan sudah OK Tidak
Automatic Powder Injection terkualifikasi dan tidak ada
Filling FFP2000 dan Automatic trouble pada mesin
Machine Capping KS1020, sejumlah Automatic Powder Injection
reject dari mesin masih dapat Filling FFP2000 dan Automatic
ditoleransi (alucap luntur, Capping KS1020.
alucap keriting).
Suhu dan RH ruangan Suhu dan RH ruangan OK Tidak
Environment memenuhi syarat memenuhi syarat

Others:

L.02-SOP-QA-G007.02