10/12/2023

Sistem Pelaporan Monitoring Efek Samping

Obat Bah an Alam
1

Jakarta, 12 Oktober 2023

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

Co ntent
01 Regulasi Obat Bahan Alam

La ta r Be l aka ng da n Ar ti Pe n tin g
M on it ori n g Efe k S am p in g (E S) /
02 Ke j ad ia n T ida k Di in gin ka n (KTD ) s e r ta
Ta nt a nga n n ya

03 Regulasi d an Sistem Mo nitoirng Efek

Samp ing
2

04 Ped oman Monito ring Efek Samp ing

bagi Tenaga Kesehatan

05 Cara Pelapo ran

1
 10/12/2023

Beberapa Perubahan Definisi dalam UU No 17 Tahun 2023

tentang Kesehatan

Sediaan Farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam,

termasuk bahan Obat Bahan Alam, kosmetik, suplemen kesehatan,
1 dan obat kuasi

Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang
berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik,
mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari
bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau
sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan
2 penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan
pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.

4 Golongan Obat Bahan Alam

Berdasarkan UU No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Pasal 321)
Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan

1 Jamu tradisional atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan
Kesehatan, peningkatan Kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau
pemulihan Kesehatan.
Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di Indonesia untuk

2 Obat herbal
terstandar
pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan,
dan/atau pemulihan kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku telah distandardisasi.
Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan

3 Fitofarmaka
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
Meliputi produk obat bahan alam inovasi baru, produk obat bahan alam impor,
4 Obat Bahan Alam
lainnya
produk obat bahan alam lisensi, dan lain-lain sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi.

Telah terdapat ketentuan bahwa Pemerintah Pusat dapat menetapkan penggolongan

Obat Bahan Alam selain penggolongan sebagaimana dimaksud tersebut dan/atau perubahan
penggolongan Obat Bahan Alam dalam hal terdapat perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

2
 10/12/2023

Pengembangan Bahan Baku Obat Bahan Alam

Jamu Fraksinasi,
Fraksinasi isolasi
Ekstraksi dan dan sintesis
Ekstraksi dan Skrining
molekuler Senyawa
Pengolahan Fraksinasi Aktif
pascapanen Fraksi New
Ekstrak Fraksi Bioaktif Chemical
Bahan Alam Simplisia Entities

Obat
oTumbuhan OHT, Fitofarmaka
oHewan
oMineral Isolat: bukan
oBiota laut Penemuan Lead Compound termasuk OT

Ekstrak /
Fraksi
Senyawa marker aktif
(lead compound) + Reseptor
Pencarian senyawa
marker aktif
Penentuan metoda ekstraksi/
fraksinasi yang sesuai untuk
mendapatkan kandungan Efek
senyawa yang optimal Contoh : Curcumin terikat reseptor PPAR-γ
diasosiasikan dengan efek antiinflamasi

Regulatory Framework Pengembangan Obat Bahan Alam Menuju

Produk OHT / Fitofarmaka
PENYIAPAN PENGUJIAN UJI KLINIK REGISTRASI
BAHAN BAKU

Registrasi Produk
Uji in vitro Protokol Uji Klinik
Simplisia di BPOM
pada manusia
GLP
Submit Upload melalui web:
Submit asrot.pom.go.id/asrot
Jamu
Uji toksisitas
Ekstrak OHT PPUPK
FF
Ethical Clearance PPUK Evaluasi
dan Izin Edar
Uji farmakodinamik
GCP/CUKB Penilaian Khasiat,
Fraksi
Keamanan, Mutu
FORMULASI (termasuk hasil UK)

*Bukan
Fase I: Uji
Isolat* termasuk Fase II: Uji Klinik Fase III: Uji Klinik
Klinik pada KOMERSIALISASI
OT pada subjek sakitdengan jumlah subjek >
subjek sehat
Pembuatan / pasien (khasiat) (konfirmasi keamanan
sediaan, scale up (keamanan) & khasiat)
Standardisasi
Mutu Bahan Baku Untuk Jamu, bisa Fase 3 dapat digabung Produksi skala
CPOTB komersial
(FHI, MMI) tidak dilakukan dengan Fase 2 (Fase 2/3)
GAP, GACP, GLP

3
 10/12/2023

Pelaporan KTD/ Efek Samping pada Saat Uji Klinik (Pre-market)

Bukti keamanan dari uji klinik tidak cukup

Perlu dilakukan monitoring efek samping produk setelah beredar  Pengawasan Post Market melalui
Monitoring Efek Samping Produk Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

Pentingnya Monitoring Efek Samping / KTD

Clinical trials Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens. They can, however, also have
adverse effects. It is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction
(ADR), and that ADR is the fifth most common cause of hospital death. (…).
Some adverse reactions can only be detected after a medicine has been authorised. The full safety profile of
medicines can only be known once they have entered the market. (…) It is estimated that 197,000 deaths per year
in the EU are caused by ADRs and that the total cost to society of ADRs in the EU is €79 billion. Today’s proposals are
aimed at further improving the current system. They will save many lives per year across the EU. In addition, they will help to
cut red tape by decreasing the administrative burden by ca. € 145 billion p.a.

Bukti keamanan dari uji
klinik tidak cukup
Uji klinik dilakukan pada
populasi tertentu dan memiliki
kriteria eksklusi, sedangkan
pada penggunaan sebenarnya,
digunakan secara luas
Dapat mengungkapkan Melindungi pasien dari efek
penyimpangan yang terjadi samping yang seharusnya
dapat dihindari
Uji klinik dilakukan berbatas Informasi/ data keamanan yang
waktu, sehingga kemungkinan diperoleh dari monitoring efek
penyimpangan belum terjadi pada samping menjadi dasar tindak
saat batas waktu uji. lanjut yang diambil untuk
mencegah terjadinya efek samping
yang merugikan

Efek samping/ kejadian tidak diinginkan bisa saja baru diketahui setelah produk beredar

Sumber : WHO, The Need of Pharmacovigilance, 2009

4
 10/12/2023

Beberapa Bahan Alam diketahui berkaitan dengan penyebab toksisitas

(WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in
pharmacovigilance systems)

Penggunaan
tidak sesuai
Interaksi khasiat
dengan bahan Spesies
lain tanaman
salah
Timbul Efek Interaksi OT
samping /KTD dengan produk Penggunaan Kontra
Dosis lain pada usia indikasi
Kualitas tertentu
salah
produk
TMS
Produk
terkontaminasi

Tantangan Monitoring Efek Samping / Kejadian Tidak Diinginkan OT,

OK dan SK

Mitos Aman Sering Pasien tidak Awareness Kualitas (data Pemegang

Produk OTC Underestimate menginformasikan dan tidak lengkap, izin edar
Keluhan ringan, produk OT,OK, SK pengetahuan dll) dan pasif dan
tidak dilaporkan yang dikonsumsi yang minim kuantitas mengalami
dan diabaikan laporan kesulitan
Kurangnya / Tidak underreporting dalam
dilakukan penerapan,
penggalian riwayat khususnya
produk yang UMKM
dikonsumsi

5
 10/12/2023

Pentingnya Monitoring Efek Samping / KTD

dari Tenaga Kesehatan

Turut Serta membangun Melindungi masyarakat dari

produk Obat Tradisional, Obat efek yang tidak diinginkan Meningkatkan
Kuasi, Suplemen Kesehatan akibat penggunaan Obat Derajat Kesehatan
yang bermutu dengan Tradisional, Obat Kuasi, dan Nasional
memperhatikan keamanan Suplemen Kesehatan

REGULASI PENERAPAN MONITORING EFEK SAMPING

OT DAN SK

PERBPOM NO 4 TAHUN 2021

Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Pasal 2 ayat (1) Pemegang Izin Edar wajib menanggapi dan menangani keluhan atau kasus
efek yang tidak diinginkan untuk menjamin keamanan produk OT dan SK

KEPKABPOM No. HK.02.02.1.2.02.22.78 Tahun 2022

Tentang Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek Samping bagi Pemegang Izin Edar
OT dan SK

Pemegang izin edar telah diwajibkan menerapkan monitoring efek samping

OT dan SK sesuai ketentuan

Perlunya Informasi yang lebih luas terhadap Kejadian Tidak Diinginkan dalam
penggunaan OT,OK,SK di Fasilitas Pelayanan Kesehatan oleh Tenaga Kesehatan.
Pemilik izin edar melibatkan Tenaga Kesehatan di fasilitas pelayanan Kesehatan

6
 10/12/2023

REGULASI PELAPORAN EFEK SAMPING OLEH TENAGA KESEHATAN

PERBPOM NO 4 TAHUN 2021
Pasal 9 ayat (1) Tenaga kesehatan atau masyarakat dapat melaporkan adanya KTD serius dan/ atau KTD non serius

Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016

tentang Standard Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 73 tahun 2016

tentang Standard Pelayanan Kefarmasian di Apotek

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 26 tahun 2020

tentang Standard Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

Peraturan Menteri Kesehatan Republik

13 Indonesia No. 34 tahun 2021
tentang Standard Pelayanan Kefarmasian di Klinik

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.01.07/MENKES/13/2023 tahun 2023

tentang Standard Profesi Apoteker

Monitoring Efek Samping merupakan salah satu bentuk pelayanan farmasi klinik
yang merupakan standard pelayanan di fasilitas pelayanan kesehatan

Otoritas Regulatori di Bidang Obat dan Makanan

14

7
 10/12/2023

Pengawasan Post-Market OT, OK dan SK:

Monitoring Efek Samping / Kejadian Tidak Diinginkan

MASYARAKAT
PELAPORAN 1. e-reporting
(SUKA RELA)
2. Manual
PEMEGANG
IZIN EDAR
(WAJIB)

TENAGA
HASIL EVALUASI
KESEHATAN
(PERLU AKTIF DIGUNAKAN SEBAGAI
MELAPORKAN) DASAR TINDAK LANJUT
EVALUASI DAN
LUAR NEGERI ANALISIS
DATABASE KAUSALITAS OLEH
(OTORITAS
NEGARA LAIN/ BPOM & TIM AHLI
PEMEGANG
IZIN EDAR
Dalam melakukan analisis kausalitas  diperlukan laporan efek samping /
PRODUK DI kejadian tidak diinginkan yang lengkap untuk menentukan atau menegakkan
NEGARA LAIN) hubungan sebab akibat antara kejadian efek samping yang terjadi  data
laporan perlu dikonfirmasi ke pelapor informasi terkait Pengguna, Produk dan
KTD yang terjadi  Perlu peran aktif dari tenaga kesehatan

PROSES BISNIS MES OT - SK

Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha
mengirimkan

Pelapor efek samping Laporan efek samping

Tambahan
data Tindak lanjut
Validasi  Perbaikan informasi produk.
 Pembatasan penggunaan /
indikasi
Kajian Aspek Keamanan  Penarikan produk
bersama tim ahli
laporan
Pemberitahuan
tindak lanjut Tindak lanjut dan
laporan
monitoring

*Pelapor terdiri dari:

- Masyarakat Review Kebijakan
- Pasien
- Tenaga Kesehatan
- Pelaku usaha

8
 10/12/2023

Implementasi regulasi: Laporan KTD oleh tenaga kesehatan

Pelaporan KTD produk OT dan SK oleh tenaga Kesehatan masih

tergolong rendah

Upaya Optimalisasi Pelaporan MES OT-SK bagi

tenaga kesehatan

1. Meningkatkan pemahaman personel terkait farmakovigilans/ monitoring

efek samping OT, OK, dan SK melalui bimbingan teknis atau pelatihan
bagi tenaga Kesehatan
2. Menyusun pedoman teknis mekanisme pelaporan Kejadian Tidak
Diinginkan dalam penggunaan OT, OK, dan SK

18

9
 10/12/2023

Ruang Lingkup Pedoman MES-OTOKSK bagi Tenaga Kesehatan

PERAN STRATEGIS BAGAIMANA

ARTI PENTING MES TENAGA KESEHATAN MENGENALI KTD/ ES

CONTOH LAPORAN ES INFORMASI KEAMANAN

CARA MELAPOR DAN
INFORMASI YANG DILAPORKAN DAN TINDAK LANJUTNYA PADA KEMASAN

Link untuk mengakses pedoman:

https://bit.ly/pedomanMESOTOKSK-tenkes

Apa itu KTD, efek samping, dan

bagaimana cara mengenalinya?

KTD
Kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi
menggunakan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan
tetapi belum tentu disebabkan oleh ObatTradisional, Obat Kuasi dan
Suplemen Kesehatan tersebut

EFEK Respon terhadap suatu Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada
SAMPING dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan atau
terapi penyakit.

CARA MENGENALINYA 20
• Pastikan produk dikonsumsi oleh pasien sesuai dengan aturan penggunaan.
• Verifikasi waktu mulai terjadinya efek samping yang dicurigai setelah konsumsi peroduk, bukan sebelumnya.
• Menentukan interval waktu antara awal pengobatan dengan onset kejadian yang dicurigai sebagai efek samping.
• Mengevaluasi efek samping yang dicurigai setelah dechallange dan rechallange (jika dilakukan)
• Menganalisa kemungkinan penyebab lainnya (selain produk) yang mungkin dapat menimbulkan KTD/ efek samping
• Memverifikasi efek samping yang dicurigai berdasarkan literatur yang relevan dan terkini, pengalaman sebagai tenaga kesehatan,
dan jika ada mengacu pada laporan sebelumnya yang menyimpulkan hubungan produk dengan efek samping tersebut. Selain itu,
produsen produk tersebut juga dapat menjadi rujukan untuk konsultasi.
• Dapat melakukan analisis kausalitas untuk menilai kemungkinan efek samping yang dicurigai.

10
 10/12/2023

PELAPORAN KEJADIAN YANG TIDAK DIINGINKAN

! Laporan KTD/ efek samping

diserahkan dengan informasi
minimal :
1. Informasi pelapor
2. Informasi pasien atau
pengguna produk
3. Informasi produk yang
dicurigai
4. Informasi KTD/ efek
samping

E-mesot.pom.go.id
Tenaga
Aplikasi Kesehatan
efeksampingotsk@gmail.com /
efeksamping_otsk@pom.go.id
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
PERLU PERAN AKTIF
Kesehatan, Badan POM
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta, 10560 UNTUK MELAPORKAN

Peran Strategis
Tenaga Kesehatan
Tenaga kesehatan menduduki peran yang sangat strategis untuk
melaporkan kejadian yang tidak diinginkan yang dicurigai sebagai
efek samping karena merupakan garda terdepan dalam pelayanan
kesehatan pasien sehari-hari.

Tenaga kesehatan yang melaporkan KTD/ efek

samping :
• dokter umum
• dokter spesialis
• dokter gigi
• apoteker
Agriculture
• bidanApp
• perawat
• tenaga kesahatan lain

11
 10/12/2023

Contoh laporan efek samping

dan tindak lanjutnya Contoh Informasi Keamanan
pada kemasan produk

ada potensi
produk
menimbulkan
alergi

23
ada risiko
meningkatkan
risiko perdarahan

Risiko Interaksi

24

12
 10/12/2023

Cara Melaporkan

1. e-reporting : e-mesot.pom.go.id

2. Mobile Apps : E-MESOT

3. Surat elektronik : efeksamping_otsk@pom.go.id
4. Telepon : 021-4244691 ext 1044

5. Halo BPOM : 1500533

6. Surat ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan, Badan POM

APA YANG HARUS DILAPORKAN

1. Informasi mengenai pengguna
Nama (boleh inisial), alamat, kontak,
pekerjaan, usia, jenis kelamin, berat
badan, tinggi badan, tekanan darah,
riwayat penyakit
2. Informasi mengenai produk
Nama produk, izin edar, bentuk
sediaan, cara pemakaian, jumlah
pemakaian, tanggal pemakaian, durasi
pemakaian, tujuan penggunaan, no
bets, tanggal pemakaian
3. Informasi mengenai efek samping
Bentuk efek samping, tanggal mulai
dan kesudahan efek samping,
pengobatan yang dilakukan, apakah
pernah ada riwayat efek samping
serupa, jika produk dihentikan atau
digunakan kembali apakah timbul efek
samping dan kesudahan efek samping
4. Informasi tambahan
Data laboratorium, produk yang
digunakan bersamaan, dan lain-lain

Jika informasi belum lengkap, laporkan saja.

Akan dilakukan evaluasi terhadap laporan efek samping / KTD yang diterima dan meminta tambahan data ke pelapor /
konsumen (jika diperlukan)

13
 10/12/2023

PENUTUP
• Monitoring efek samping/ KTD dapat membantu
mencegah efek samping/ KTD terulang pada pengguna
lainnya
• Kolaborasi berbagai pemangku kepentingan seperti
pemegang izin edar, otoritas regulasi (BPOM), tenaga
kesehatan dan masyarakat dalam farmakovigilans/
monitoring efek samping penting dalam peningkatan
efektivitasnya sebagai upaya melindungi kesehatan
masyarakat, terutama tenaga kesehatan yang memiliki
peran strategis dalam pelayanan kesehatan.
• Satu Laporan efek samping/ kejadian tidak diinginkan
dapat Membuat perbaikan dalam melindungi
masyarakat

TERIMA KASIH
28

14