KAPSUL CANGKANG LUNAK

Kelompok 7

Kelas D
MOHAMAD CRYZO VERDIANSYAH
(NPM : 2343700084)

QOINA NOVIANTANI
(NPM: 2343700074)

SITI HARDIYANTI.S
(NPM: 2343700070)
 Kapsul Cangkang Lunak
(soft capsule)
• Kapsul merupakan bentukan yang memiliki body berongga
elastis dan ukuran yang berbeda, serta mengandung
sejumlah bahan obat padat (berbentuk serbuk, di granulasi,
dipeletisasi atau ditabletasi ). ( R. voight ed.V )
Kapsul Cangkang Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak adalah kapsul yang dibuat dari
gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak) atau bahan
lain yang sesuai dan membutuhkan metode produksi
skala besar.
Cangkang gelatin lunak sedikit lebih tebal dibanding
kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau
gliserin. Cangkang gelatin lunak umumnya mengandung
6% hingga 13% air.
 Definisi gelatin
Gelatin merupakan zat yang berasal dari alam, namun tidak terjadi
secara alami di alam. Ini dibuat melalui hidrolisis kolagen yang
merupakan penyusun protein utama jaringan ikat. Dengan demikian
tulang dan kulit hewan menjadi bahan baku pembuatannya.
Gelatin sangat bervariasi dilihat dari:
 Kekuatan gel
 Viskositas
 Kandungan besi
Karakteristik gelatin dipengaruhi oleh:
 Bobot molekul (20.000 – 2 juta)
 Metode pembuatannya
 Tipe-tipe gelatin
Ada dua jenis gelatin :

 Farmagel A, yang dihasilkan melalui hidrolisis asam dalam pH 4,8 – 5,2

 Farmagel B, yang dihasilkan melalui hidrolisis dasar (suasana basa) dalam pH 6,5 – 9,5

• Pemilihan metode produksi tergantung pada sifat bahan bakunya. Untuk cangkang kapsul
umumnya digunakan gelatin yang berasal dari kulit. Gelatin dari kulit berperan terhadap
plastisitas, sedangkan gelatin dari tulang berperan terhadap kekuatan gelatin. Kulit sebagian
besar diproses dengan asam sedangkan tulang biasanya diproses secara basa.
 Ciri-ciri
Kapsul cangkang lunak

1. merupakan satu kesatuan, tidak bisa di bagi-bagi

2. Selalu sudah terisi
3. Isi biasanya cair, dapat juga padat
4. Bisa untuk pemakaian oral, vaginal, rectal, dan topical
5. Bentuknya bermacam-macam
• Keuntungan kapsul cangkang lunak

 Ketepatan dosis terjamin • Kekurangan kapsul cangkang lunak

 Biaya produksi lebih mahal
 Ketersediaan hayati (bioavaibilitas lebih
baik) dibandingkan tablet dan kapsul keras
 Mengurangi debu dalam pembuatannya  Kontak bahan dengan cangkang kapsul
 Mengurangi iritasi lambung lebih kuat, meningkatkan kemungkinan
dibandingkan tablet dan kapsul keras
interaksi antara isi dan cangkang
 Tersedia dalam banyak bentuk dan
 Tidak bisa digunakan untuk berbagai
ukuran.
senyawa aktif dalam 1 kapsul.
 Penampilan lebih elegan
 tidak bisa dibagi (misal ¼ kapsul )
 Mudah untuk ditelan
Kapsul cangkang lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alcohol polivalen dan sorbitol ditambahkan untuk
meningkatkan plastisitas gelatin.

 Bentuk kapsul lunak, elips atau bulat

 Isi: cairan, suspensi, semisolid, serbuk kering.
 Jika viskositas larutan gelatin berair standar terlalu rendah. Cangkang yang tipis dan berkekuatan rendah
dihasilkan yang memiliki kelemahan tambahan yaitu memerlukan pengeringan yang lama.
 Jika viskositas larutan gelatin terlalu tinggi, akan dihasilkan lapisan film tebal yang mungkin terlalu keras dan
rapuh.
 Formulasi gelatin dengan viskositas tinggi juga memerlukan suhu penyegelan yang lebih tinggi selama
pembuatan.
 mekanik cangkang gelatin dikendalikan oleh pemilihan kadar gelatin dan penyesuaian konsentrasi bahan
pemlastis dalam cangkang.
 Masalah yang mungkin dialami
 Obat dengan kompresibilitas buruk dalam dosis tinggi mungkin sulit untuk dibentuk
menjadi tablet dan mungkin ada masalah pembatasan dalam produksi.
 Mungkin ada masalah aliran serbuk atau pencampuran dan dosis obat di setiap unit
dosis mungkin tidak seragam.
 Obat dapat terhidrolisis atau teroksidasi pada penyimpanan jangka panjang.
 Zat obat mungkin sulit larut dalam air atau cairan lambung dan bioavailabilitas dari
beberapa bentuk sediaan padat mungkin buruk.
Pendekatan alternatif adalah dengan mempertimbangkan penggunaan
kapsul cangkang gelatin lunak. Masalah-masalah tersebut di atas diatasi
karena alasan berikut:
1. Tahap kompresi tidak termasuk dalam proses pembuatan.
2. Keseragaman kandungan dosis dioptimalkan karena obat dilarutkan atau
didispersikan dalam cairan yang kemudian dimasukkan secara volumetrik
ke dalam kapsul secara akurat.
3. Obat yang sensitif terhadap oksidasi atau hidrolisis dapat dilindungi dengan
larutan atau dispersi dalam minyak dan enkapsulasi dengan gelatin.
4. Obat dilarutkan atau didispersikan dalam cairan yang dapat larut dalam air
atau cairan berminyak dan ketika kapsul tertelan, kapsul pecah dan larutan
larut atau diemulsi untuk menghasilkan dispersi obat dengan luas
permukaan yang tinggi dan bioavailabilitas yang baik
 Stabilitas dan Bioavaibilitas
• Stabilitas cangkang gelatin pada kapsul • Bioavabilitas dalam formulasi kapsul
gelatin lunak memberikan penghalang gelatin lunak, obat berada dalam
yang baik terhadap difusi oksigen dari larutan atau didispersikan sebagai
lingkungan ke dalam cairan isi suspensi halus dalam pembawa
produk. Kapsul gelatin lunak hidrofilik atau basa hidrofobik.
mengandung sedikit sisa air dan senyawa Ketika kapsul gelatin lunak tertelan,
yang rentan terhadap hidrolisis cangkang gelatin akan larut dengan
terlindungi jika dilarutkan atau cepat atau pecah pada lapisan yang
didispersikan dalam bahan pengisi cairan disegel panas. Obat cair dilepaskan ke
berminyak dan dikemas sebagai kapsul dalam isi lambung dimana zat
gelatin lunak. Konstanta dielektrik pembawa yang dapat larut dalam air
kendaraan berminyak rendah dan ionisasi larut dan cairan berminyak teremulsi.
bahan polar terganggu. Kecenderungan
terjadinya reaksi kimia rendah.
Formulasi Isi Kapsul Gelatin Lunak
 Batasan untuk bahan pengisi
 Obat atau eksipien yang mengandung air atau pelarut gelatin lainnya dengan
konsentrasi tinggi tidak dapat dimasukkan.
 Tidak disarankan untuk mengisi emulsi (baik dalam bentuk o/w atau w/o) karena
tidak stabil dan akan retak karena air hilang dari cangkang dalam proses
pembuatan.
 PH ekstrim harus dihindari. pH di bawah sekitar 2,5 menyerang gelatin yang
menyebabkan hidrolisis dan kebocoran selanjutnya, dan pH di atas sekitar 7,5
mempunyai efek penyamakan pada gelatin, yang selanjutnya mempengaruhi
kelarutan cangkang.
 Aldehida juga harus dihindari karena dapat menyebabkan penyamakan pada
protein cangkang gelatin.
Persyaratan bahan untuk kapsul lunak
GELATIN PLASTISIZER
Gelatin yang digunakan menurut farmkope
 Kombinasi gliserin dan sorbitol
dengan tambahan spesifikasi yang disarankan
untuk manufaktur kapsul:  Ratio bobot dari plasizer kering untuk
Bloom strength  KEKUATAN BLOOM: - Ini gelatin kering mendeterminasikan
adalah ukuran kekuatan kohesif dari ikatan “kekuatan” dari kulit gelatin tersebut
silang yang terjadi antara molekul gelatin, dan dapat dilihat dari:
ini memberikan indikator kekencangan gel.
1. 0.4/1  hard
Viscosity  umumnya memiliki viskositas 25
sampai 45 millipoise 2. 0.6/1  medium
Iron  kadar besi < 15 ppm 3. 0.8/1  soft
 Ratio bobot dari kadar air gelatin
kering dapat bervariasi dari 0.7 – 1.3
sampai 1.0
Pembuatan kapsul gelatin lunak

 proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk

membentuk kapsul atau dengan cara die process (berputar atau
bolak balik) yang lebih efisien dan produktif.
 rotary die process, cairan gelatin yang dituangkan dalam tangki
yang terletak diatas, dibentuk menjadi 2 buah pita yang berurutan
oleh mesin rotary die

Penyimpanan kapsul

 Pada kondisi suhu kelembapan yang sesuai

 Kelembapan antara 10 – 15%
 Kelembapan yang terlalu rendah menyebabkan pengerutan dan
kerapuhan cangkang kapsul
 Kelembapan yang terlalu tinggi menyebabkan pelunakan
cangkan kapsul karena penyerapan lembab
Evaluasi kapsul
cangkang lunak

Keragaman
bobot
Keragaman Bobot
Menurut Farmakope Indonesia edisi VI halaman 2026

Kapsul lunak

Timbang saksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk

memperoleh bobot kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian
buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai
seperti gunting atau pisau tajam, keluarkan isi, dan bilas dengan
pelarut yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang
kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang 30 menit,
lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban.
Timbang tiap cangkang kapsul, dan hitung bobot bersih isi
kapsul. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil
Penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai
keberterimaan.
Terima kasih 