Machine Translated by Google
G
agar-agar
1 Nama Nonproprietary
BP: Gelatin
JP: Gelatin
PhEur: Gelatin
USP-NF: Gelatin
2 Sinonim Byco;
kriogel; E441; gelatin; agar-agar; Instal; Kolatin; larutan; Vitagel.
G 3 Nama Kimia dan Nomor Registri CAS
Gelatin [9000-70-8]
4 Formula Empiris dan Berat Molekul Gelatin adalah istilah
umum untuk campuran fraksi protein murni yang diperoleh baik dengan
hidrolisis asam parsial (gelatin tipe A) atau hidrolisis alkali parsial (gelatin
tipe B) kolagen hewan yang diperoleh dari tulang sapi dan babi, sapi kulit
(kulit), kulit babi, dan kulit ikan. Gelatin juga dapat merupakan campuran
dari kedua jenis tersebut.
Fraksi protein hampir seluruhnya terdiri dari asam amino yang disatukan
oleh ikatan amida untuk membentuk polimer linier, dengan berat molekul
bervariasi dari 20.000–200.000.
JP XV juga mencakup monografi untuk gelatin yang dimurnikan.
5 Rumus Struktur
Lihat Bagian 4.
6 Agen Pelapis Kategori
Fungsional; agen pembentuk film; agen pembentuk gel; agen penangguhan;
pengikat tablet; agen penambah kekentalan.
7 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi Gelatin banyak
digunakan dalam berbagai formulasi farmasi, termasuk
penggunaannya sebagai bahan matriks biodegradable dalam sistem
pengiriman implan,(1) meskipun paling sering digunakan untuk membentuk
kapsul gelatin keras atau lunak. (2–4)
Kapsul gelatin adalah bentuk dosis unit yang dirancang terutama untuk
pemberian oral. Kapsul lunak yang ada di pasaran juga termasuk yang untuk
dubur dan vagina. Kapsul keras dapat diisi dengan bahan padat (bubuk,
granul, pelet, tablet, dan campurannya), tambalan semipadat dan cair,
sedangkan kapsul lunak terutama diisi dengan tambalan semipadat atau
cair. Pada kapsul keras, obat aktif selalu dimasukkan ke dalam isian,
sedangkan pada kapsul lunak zat obat juga dapat dimasukkan ke dalam
cangkang kapsul lunak yang tebal.
Gelatin larut dalam air hangat (>308C), dan kapsul gelatin awalnya akan
membengkak dan akhirnya larut dalam cairan lambung untuk melepaskan
isinya dengan cepat.(5)
Kapsul keras diproduksi dalam dua bagian dengan mencelupkan pin
cetakan baja tahan karat yang dilumasi ke dalam larutan gelatin 45–558C
dengan viskositas tertentu, yang bergantung pada ukuran kapsul dan
apakah tutup atau badan akan dibentuk. Gelatin diambil oleh pin sebagai
hasil gelasi, dan ketebalan film yang dihasilkan diatur oleh viskositas larutan.
Cangkang kapsul dilewatkan melalui aliran udara dingin untuk membantu
pengaturan gelatin, dan setelah itu perlahan-lahan dikeringkan dengan
volume besar udara yang dikontrol kelembaban yang dipanaskan hingga
beberapa derajat di atas suhu sekitar dan ditiupkan langsung di atas pin.
Bagian kapsul dikeluarkan dari pinnya, dipangkas dan dipasang bersama.
Gelatin yang digunakan untuk
278
menghasilkan kapsul keras mungkin mengandung berbagai zat pewarna
dan pengawet antimikroba. Surfaktan mungkin ada dalam jumlah kecil di
cangkang menjadi residu pelumas pin. Namun, penggunaan bahan pengawet
tidak lagi dianjurkan sejalan dengan prinsip GMP saat ini. Cangkang kapsul
dapat diobati dengan formaldehida agar tidak larut dalam cairan lambung.
Kapsul standar bervariasi dalam volume dari 0,13 hingga 1,37 mL. Untuk
penggunaan hewan, kapsul dengan volume antara 3 dan 28 mL tersedia,
dan kapsul dengan kapasitas 0,025 mL tersedia untuk studi toksisitas pada
tikus.
Berbeda dengan kapsul keras dua bagian, kapsul gelatin lunak
diproduksi, diisi, dan disegel dalam satu proses. Gelatin yang digunakan
untuk membentuk cangkang lunak memiliki kekuatan gel yang lebih rendah
daripada yang digunakan untuk kapsul keras, dan viskositas larutan juga
lebih rendah, yang menghasilkan cangkang yang lebih fleksibel. Aditif untuk
formulasi cangkang lunak adalah pemlastis seperti polialkohol (gliserin,
propilen glikol, polietilen glikol). Sorbitol dapat ditambahkan sebagai bahan
pelembab, dimana jumlah air yang lebih besar akan bertindak sebagai
plasticizer. Zat pewarna dan opasifikasi juga ditambahkan. Isi dapat
berinteraksi dengan gelatin dan plasticizer secara kimiawi. Mungkin ada
migrasi komponen pengisi ke dalam cangkang dan plasticizer dari cangkang
ke dalam pengisi. Interaksi ini harus diperhitungkan selama perumusan
cangkang gelatin dan pengisian. Metode utama untuk memproduksi kapsul
gelatin lunak adalah metode rotary die (RP Scherer), dan metode alternatif
untuk kapsul bulat volume kecil adalah sistem Globex (Industrial Techno-
logic Solutions Ltd).(4) Soflet Gelcaps (Banner Pharmacaps) adalah tablet
yang telah dilapisi dengan film gelatin.
Gelatin juga digunakan untuk mikroenkapsulasi obat, di mana obat aktif
disegel di dalam kapsul atau beadlet berukuran mikro, yang kemudian dapat
ditangani sebagai bubuk. Obat mikroenkapsulasi (beadlet) pertama adalah
minyak ikan dan vitamin berminyak dalam beadlet gelatin yang dibuat
dengan koaservasi.
Gelatin dengan berat molekul rendah telah diteliti karena kemampuannya
untuk meningkatkan pembubaran obat yang ditelan secara oral.(6)
Mikropellet ibuprofen-gelatin telah disiapkan untuk pelepasan obat yang
terkontrol.(7) Kegunaan lain dari gelatin termasuk pembuatan pasta, pastilles,
pessaries, dan supositoria. Selain itu, digunakan sebagai pengikat tablet
dan agen pelapis, dan sebagai agen penambah viskositas untuk larutan dan
semipadat.
Secara terapeutik, gelatin telah digunakan dalam persiapan pembalut
luka(8) dan telah digunakan sebagai pengganti plasma, meskipun reaksi
anafilaktoid telah dilaporkan dalam aplikasi terakhir.(9) Gelatin yang dapat
diserap tersedia sebagai film steril, film oftalmik, film steril spons, spons
terkompresi steril, dan bubuk steril dari spons. Spons gelatin memiliki sifat
hemostatik.
Gelatin juga banyak digunakan dalam produk makanan dan emulsi
fotografi.
8 Deskripsi Gelatin
muncul sebagai padatan berwarna kuning muda sampai kuning samar,
seperti kaca, rapuh. Praktis tidak berbau dan tidak berasa, dan tersedia
sebagai lembaran tembus pandang, serpihan, dan butiran, atau sebagai bubuk kasar.
9 Spesifikasi Farmakope Lihat Tabel I. Lihat
juga Bagian 18.