USM

PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP

PENGEDARAN SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR DALAM

PUTUSAN PENGADILAN NEGERI NOMOR 432/PID.SUS/2018/PN. SMN.

SKRIPSI

Diajukan untuk Menyelesaikan Mata Kuliah Skripsi

Oleh

Nama : NURUL AZIZAH

NIM : A.111.20.0081

FAKULTAS HUKUM

UNIVERSITAS SEMARANG

TAHUN 2023

i
 PERNYATAAN ORISINALITAS

PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP

PENGEDARAN SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR DALAM

PUTUSAN PENGADILAN NEGERI NOMOR 432/PID.SUS/2018/PN. SMN.

Dipersiapkan dan disusun oleh :

Nama : NURUL AZIZAH

NIM : A.111.20.0081

Saya menyatakan bahwa

1. Skripsi dengan judul tersebut tidak terdapat karya yang pernah diajukan

untuk memperoleh gelar sarjana di suatu perguruan tinggi dan sepanjang

pengetahuan saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah

ditulis atau diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu

dalam naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.

2. Saya bertanggung jawab sepenuhnya terhadap orisinalitas isi skripsi ini.

Semarang, ………………

Penulis

Materai

Rp. 10.000,00

Nurul Azizah

A.111.20.0081

ii
 HALAMAN PENGESAHAN PEMBIMBING

USM

PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP

PENGEDARAN SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR DALAM

PUTUSAN PENGADILAN NEGERI NOMOR 432/PID.SUS/2018/PN. SMN.

Dipersiapkan dan disusun

Oleh

NURUL AZIZAH

A.111.20.0081

Skripsi dengan judul tersebut sudah disetujui untuk diperbanyak dan diuji di

hadapan Penguji

Pembimbing I, Pembimbing II,

……………… …………………..

iii
 HALAMAN PENGESAHAN PENGUJI

USM

PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP

PENGEDARAN SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR DALAM

PUTUSAN PENGADILAN NEGERI NOMOR 432/PID.SUS/2018/PN. SMN.

Oleh :

NURUL AZIZAH

A.111.20.0081

Telah diujikan di depan Dewan Penguji pada tanggal .........................................

Semarang, ………..

Penguji I,

…………….

Penguji II Penguji III

………….. ……………

Mengetahui Dekan

…………………

iv
 PRAKATA

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah

melimpahkan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan proposal yang

berjudul “Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap Pengedaran

Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar Dalam Putusan Pengadilan Negeri Nomor

432/Pid.Sus/2018/PN.Smn” sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Sarjana Hukum di Fakultas Hukum Universitas Semarang.

Penulis menyadari bahwa masih terdapat banyak kekurangan dalam

penulisan proposal ini, untuk itu saran dan kritik yang membangun dari semua

pihak sangat diharapkan untuk pengembangan dan kesempurnaan proposal ini.

Pada penulisan proposal, penulis mendapatkan bimbingan, arahan, dan dukungan

dari berbagai pihak sehingga penyusunan proposal ini dapat berjalan dengan baik.

Untuk itu penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada :

1. Dr. Supari, S.T., M.T. selaku Rektor Universitas Semarang

2. Dr. Amri Panahatan Sihotang, S.H., S.S., M.Hum. selaku Dekan Fakultas

Hukum Universitas Semarang

3. Dr. Subaidah Ratna Juita, S.H., M.H. selaku Dosen Wali Fakultas Hukum

Universitas Semarang

4. Efi Yulistyowati, S.H., M.Hum. selaku Dosen Pembimbing I

5. B. Rini Heryanti, S,H., M.H. selaku Dosen Pembimbing II

6. Seluruh Dosen Fakultas Hukum Universitas Semarang yang telah memberi

ilmu selama penulis menempuh jenjang pendidikan S1 Hukum, beserta

staff dan jajarannya di Fakultas Hukum Universitas Semarang

v
 7. Ibu dari penulis yang selalu memberi kasih sayang, doa, motivasi untuk

penulis merupakan anugerah terbesar dalam hidup

8. Ayah dari penulis yang selalu memberi kasih sayang, doa, pengingat untuk

penulis dalam bertindak terutama hal agama

9. Semua pihak yang mendukung penulis dalam penyusunan skripsi ini

Penulis menyadari bahwa skripsi ini masih jauh dari kata sempurna.

Demikian penulisan skripsi ini semoga dapat memberi inspirasi dan informasi

bagi kita semua.

Semarang, ………2023

Penulis

Nurul Azizah

vi
 HALAMAN MOTTO DAN PERSEMBAHAN

MOTTO

Siapa yang menempuh jalan untuk mencari ilmu, maka Allah akan

mudahkan baginya jalan menuju surga." (HR Muslim, no. 2699)

PERSEMBAHAN

1. Pintu Surgaku, Ibunda Sri Wahyuti. Beliau sangat berperan penting

menyelesaikan program studi penulis, dengan motivasi serta doa yang

selalu Ibu panjatkan kepada Allah SWT.

2. Untuk ayahku, Totok Budi Priyanto. Terima kasih telah memberi

pengertian dan menjadi alasan penulis untuk bersyukur sepanjang hidup

3. Untuk kakakku, Annisa Maesaroh. Terima kasih telah memberi pengertian

untuk adiknya dan menjadi alasan penulis untuk bersyukur sehingga dapat

menempuh jenjang pendidikan S1 Hukum Universitas Semarang.

4. Untuk tanteku, Sri Sugiyati. Terima kasih telah memberi kasih sayang dan

doa kepada penulis sebagai keponakan agar kelak menjadi orang yang

bermanfaat

5. Sahabat dan temanku

6. Almamater

7. Teman- teman satu angkatan

8. Pembaca skripsi ini

vii
ABSTRAK

viii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL………………………………………………………………i

HALAMAN PENGESAHAN PEMBIMBING.................................................................iii

HALAMAN PENGESAHAN PENGUJI..........................................................................iv
PRAKATA.........................................................................................................................v
DAFTAR ISI.....................................................................................................................ix
BAB I PENDAHULUAN..................................................................................................1
1.1. Latar Belakang.......................................................................................................1
1.2. Perumusan Masalah...........................................................................................5
1.3. Tujuan dan Manfaat Penelitian...........................................................................5
1.3.1. Tujuan Penelitian............................................................................................5
1.3.2. Manfaat Penelitian..........................................................................................5
1.4. Keaslian Penelitian.............................................................................................6
BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................................1
2.1. Pengertian Perlindungan Konsumen........................................................................1
2.2. Sediaan Farmasi......................................................................................................4
2.3. Izin Edar..................................................................................................................6
BAB III METODE PENELITIAN.....................................................................................8
3.1. Jenis/Tipe Penelitian...............................................................................................8
3.2. Spesifikasi Penelitian..............................................................................................8
3.3. Metode Pengumpulan Data.....................................................................................8
3.4. Metode Analisis Data............................................................................................10
JADWAL KEGIATAN................................................................................................10
DAFTAR PUSTAKA.....................................................................................................i

ix
BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Manusia tentunya memiliki kepentingan serta kebutuhan yang beragam.

Dalam hal memenuhi kebutuhan dan juga kepentingannya, manusia harus

bertindak sesuai norma dan hukum, agar sikap dan perbuatannya tidak merugikan

kepentingan dan hak orang lain. Salah satu kebutuhan mendasar bagi manusia

adalah di bidang kesehatan. Dalam Pasal 1 ayat (1) Undang-Undang No. 36

Tahun 2009 tentang Kesehatan dikatakan bahwa “Kesehatan adalah keadaan

sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap

orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.”

Kesehatan merupakan Hak Asasi Manusia (HAM) dan salah satu unsur

kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia

sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar

Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan telah dijelaskan dalam Undang-

Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. 1 Kesehatan sangat

memberikan pengaruh yang besar dalam semua sektor kehidupan, karena tujuan

dari pemerintah dalam pelaksanaan pemeliharaan kesehatan adalah mencapai

derajat kesehatan baik individu maupun masyarakat secara optimal. Keberhasilan

upaya kesehatan ini tergantung pada ketersediaan sumber daya kesehatan yang

berupa tenaga, sarana, dan prasarana dalam jumlah dan mutu yang memadai. 2

Dapat disimpulkan kesehatan amatlah penting dalam kebutuhan dasar manusia

yang harus terpenuhi.

1
Sri Siswati, Etika dan Hukum Kesehatan. (Jakarta: Rajawali Pers, 2013), halaman 3.
2
Hijawati, “Peredaran Obat Ilegal Ditinjau Dari Hukum Perlindungan Konsumen”
(Solusi, Vol. 18, No. 3, September 2020), halaman 395.

1
 Dalam menunjang kesehatan, kadang kala dibutuhkan obat.

Obat adalah bahan atau paduan yang dimaksudkan untuk mencegah,

menghilangkan, menyembuhkan gejala penyakit, kelainan badaniah atau rohaniah

pada manusia atau hewan untuk memperelok badan atau bagian tubuh manusia. 3

Setiap orang yang sakit akan berusaha mencari obatnya, ataupun cara

penngobatannya. Dalam penggunaannya obat harus sesuai dengan ketentuan,

dengan dosis yang tepat, penyakit yang sesuai, serta dengan cara pemakaian yang

tepat sesuai aturan. Bila tidak, dapat memicu hal yang tidak di inginkan bagi

badan seperti alergi, kelebihan dosis, bahkan dapat mengakibatkan kematian.

Salah satu contohnya adalah pengedaran tanpa izin edar jenis sediaan farmasi

khususnya obat keras, yang seharusnya diperjualbelikan oleh seseorang yang ahli

dalam bidang farmasi. Farmasi merupakan profesi kesehatan yang kegiatan di

bidang penemuan, pengembangan, pengelolahan, produksi, peracikan, informasi

obat dan distribusi obat.

Pada sisi lainnya, ada beragam obat-obatan bebas yang dapat dibeli tanpa

resep dokter, baik di eceran, apotek, dan toko obat tradisional. Biasanya obat

bebas dapat dipergunakan untuk pengobatan sendiri ataupun perawatan penyakit

tanpa analisa dan pemeriksaan dokter. Penjualan obat secara bebas inilah yang

kemudian menjadi salah satu faktor adanya pihak-pihak yang memproduksi dan

mengedarkan obat atau jenis sediaan farmasi lainnya yang tidak memiliki izin

edar, tidak memenuhi standar ataupun bahkan ada yang palsu.4

3
Hanik Mujiati, ”Analisis Dan Perancangan Sistem Informasi Stok Obat Pada Apotek
Arjowinangun” (Jurnal Sentra Penelitian Engineering dan Edukasi, Vol. 11, No. 2, 2014).
4
Heldy Elfariana, “Analisis Disparitas Putusan Hakim Terhadap Pemidanaan Pelaku
Tindak Pidana Pengedaran Sediaan Farmasi Yang Tidak Memiliki Izin Edar”. (Skripsi Fakultas
Hukum Universitas Lampung, 2023), halaman 3.

2
 Obat atau jenis sedian farmasi tanpa izin edar atau palsu tersebut muncul

karena perdagangan bebas yang ada dalam Era globalisasi ini. Dalam Era

globalisasi ini dimana perdagangan bebas cenderung mengakibatkan barang dan

atau jasa yang beredar belum tentu menjamin keamanan, keselamatan dan

kesehatan konsumen, terlebih lagi mengingat keadaan konsumen yang rata-rata

kurang bersikap hati-hati. Kondisi tersebut dikarenakan posisi pihak konsumen

berada di pihak yang lemah dalam menghadapi pihak produsen. Keadaan yang

seperti ini, dapat mengakibatkan kedudukan dari konsumen dan pelaku usaha

menjadi tidak seimbang. Konsumen hanya menjadi objek aktivitas bisnis untuk

meraup keuntungan yang sebesar-besarnya oleh pelaku usaha, serta banyaknya

produsen yang bersaing dalam meraup untung dari para konsumen, sehingga tidak

sedikit dari mereka yang melakukan kecurangan untuk hal itu. Menanggapi hal itu

pemerintah Indonesia membentuk upaya perlindungan konsumen dimana

pemerintah mengesahkan Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen. Adanya Undang-Undang ini diharapkan dapat menjadi

landasan bagi konsumen dan lembaga perlindungan konsumen untuk

memberdayakan dan melindungi kepentingan konsumen.5

Selain itu, pemerintah Indonesia juga mendirikan Badan Pengawasan Obat

dan Makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga

pemerintah nonkementrian, yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan obat dan makanan. Memiliki tujuan guna meningkatkan pembinaan

dan pengawasan terhadap obat dan makanan sesuai dengan Peraturan Presiden

5
Hijawati, “Peredaran Obat Ilegal Ditinjau Dari Hukum Perlindungan Konsumen”
(Solusi, Vol. 18, No. 3, September 2020), halaman 395-396.

3
Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM. 6 Yang mana obat-obat itu harus

didaftarkan ke BPOM untuk mendapatkan nomor izin edar. Karena dengan

adanya nomor izin edar dari BPOM ini dapat dipastikan bahwa kosmetik yang

diedarkan di pasaran sudah lulus tes uji laboratorium dan aman untuk digunakan

oleh konsumen.

Namun, upaya perlindungan konsumen bukan hanya tugas pemerintah tetapi

pengusaha ikut andil dalam melindungi konsumen. Pemerintah berperan dalam

membentuk peraturan dan penegakan hukum melalui berbagai aktivitas

pengawasan barang. Pelaku usaha juga berperan penting untuk berkomitmen pada

aturan perlindungan konsumen. Undang-Undang Perlindungan Konsumen tidak

dapat berjalan hanya dengan mengandalkan peran pemerintah dalam membentuk

peraturan dan penegakan hukum melalui berbagai aktivitas pengawasan barang

terutama obat atau sediaan farmasi. Tetapi ini saatnya pelaku usaha sebagai

“sahabat” pemerintah mampu berperan serta dalam menegakkan perlindungan

konsumen.7

Berdasarkan uraian di atas, penulis ingin mengkaji lebih lanjut mengenai

perlindungan hukum bagi konsumen terhadap sediaan farmasi tanpa izin edar

dengan judul : “Perlindungan Hukum bagi Konsumen terhadap Pengedaran

Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar dalam Putusan Pengadilan Negeri Nomor

432/Pid.Sus/2018/PN.Smn”.

6
Inayatul Mukaromah, "Pengedaran Farmasi Ilegal Golongan Kosmetika Dalam
Perspektif Hukum Perlindungan Konsumen (Studi Putusan Pengadilan Negeri Martapura No.
361/Pid. Sus/2017/Pn. Mtp.)" (Skripsi Fakultas Syariah dan Hukum Universitas Islam Negeri
Syarif Hidayatullah, 2019), halaman 2.
7
Hijawati, “Peredaran Obat Ilegal Ditinjau Dari Hukum Perlindungan Konsumen”
(Solusi,Vol. 18, No. 3, September 2020), halaman 397.

4
1.2. Perumusan Masalah

Berdasarkan uraian dalam latar belakang, maka permasalahan yang akan

dibahas dalam penelitian ini adalah sebagai berikut :

1. Apa sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan Pengadilan Negeri

Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn?

2. Bagaimana perlindungan hukum bagi konsumen terhadap pengedaran

sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan Pengadilan Negeri Nomor

432/Pid.Sus/2018/PN.Smn?

1.3. Tujuan dan Manfaat Penelitian

1.3.1. Tujuan Penelitian

a. Untuk mengetahui sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan

Pengadilan Negeri Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn.

b. Untuk mengetahui perlindungan hukum bagi konsumen terhadap

pengedaran sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan Pengadilan

Negeri Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn.

1.3.2. Manfaat Penelitian

1. Manfaat Teoritis

Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah referensi dalam hukum

perdata khususnya mengenai perlindungan hukum bagi konsumen

terhadap pengedaran sediaan farmasi tanpa izin edar.

2. Manfaat Praktis

5
 Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah informasi bagi

masyarakat mengenai perlindungan hukum bagi konsumen terhadap

pengedaran sediaan farmasi tanpa izin edar.

1.4. Keaslian Penelitian

Penelitian ini dilakukan dengan pertimbangan bahwa informasi dan

penelusuran di perpustakaan dan media internet belum terdapat penelitian

yang berjudul : Perlindungan Hukum bagi Konsumen terhadap Pengedaran

Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar dalam Putusan Pengadilan Negeri

Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn.”. Namun terdapat penelitian yang

serupa tetapi berbeda dalam nomor putusan dan tempat putusan, yaitu :

1. Peredaran Obat Illegal Ditinjau Dari Hukum Perlindungan Konsumen.

Karya Hijawati, Jurnal Solusi dari Fakultas Hukum, Universitas

Palembang. Dalam penelitian ini menjelaskan tentang perlindungan

konsumen terhadap obat illegal, dan peran pemerintah terhadap obat

illegal dan sanksi/hukuman bagi pengedar obat illegal.

2. Perlindungan Hukum Bagi Pemakai Kosmetik Berbahan Merkuri

ditinjau dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Jo Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Karya Nur Hefni dan Sri Ratna

Suminar, Jurnal Prosiding Ilmu Hukum dari Fakultas Hukum,

Universitas Islam Bandung. Permasalahan yang dibahas dalam

penelitian ini adalah pengaturan mengenai kosmetika yang aman,

bermutu, dan bermanfaat dihubungkan dengan hak atas keselamatan

6
 pemakai di Indonesia, dan bentuk perlindungan hukum terhadap

pemakai kosmetik yang mengandung bahan kimia berbahaya (mercury)

yang ditinjau dari Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan Jo Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

3. Perlindungan Konsumen Terhadap Peredaran Obat Tanpa Izin Edar

yang Dijual Secara Online di Indonesia. Karya Muhammad Alfan Nur

Zuhaid, Bambang Eko Turisno, dan R. Suharto, Jurnal Diponegoro Law

Review dari Fakultas Hukum, Universitas Diponegoro. Permasalahan

yang dibahas dalam penelitian ini adalah terjadinya peredaran obat

tanpa ijin edar, dan perlindungan konsumen dalam hal pengawasan dan

penindakan terhadap peredaran obat tanpa izin edar yang dijual secara

online oleh BPOM dan Kementrian Komunikasi dan Informatika.

Penelitian yang dilakukan oleh penulis berbeda dengan penelitian di atas

karena dalam penelitian ini hanya memfokuskan pada penelitian dan pembahasan

tentang sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan Pengadilan Negeri Nomor

432/Pid.Sus/2018/PN.Smn. dan perlindungan hukum bagi konsumen terhadap

pengedaran sediaan farmasi tanpa izin edar dalam Putusan Pengadilan Negeri

Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn. Dengan demikian penelitian ini dapat

dikatakan asli baik dari segi substantif maupun segi permasalahan sehingga dapat

dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

7
BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pengertian Perlindungan Konsumen

Mochtar Kusumaatmadja berpendapat bahwa Hukum Perlindungan

Konsumen adalah : “suatu peraturan yang dibuat untuk mengatur permasalahan

antar pihak, dimana dalam hal ini adalah yang mempunyai hubungan dengan

barang ataupun jasa di kehidupan masyarakat”.8

Ada juga yang berpendapat, hukum perlindungan konsumen merupakan

bagian dari hukum konsumen yang lebih luas. Az. Nasution, misalnya

berpendapat hukum bahwa : “perlindungan konsumen merupakan bagian dari

hukum konsumen yang memuat asas-asas atau kaidah-kaidah bersifat mengatur,

dan juga mengandung sifat yang melindungi kepentingan konsumen”.9

Berdasarkan Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen (selanjutnya disebut UUPK) Pasal 2 menyebutkan bahwa :

“asas-asas perlindungan konsumen adalah berdasarkan manfaat, keadilan,

keseimbangan, keamanan dan keselamatan konsumen, serta kepastian
hukum. Dalam hal ini, yang dimaksud dengan :
a) Asas manfaat adalah untuk mengamanatkan bahwa segala upaya dalam
penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberi manfaat
sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara
keseluruhan.
b) Asas keadilan dimaksudkan agar partisipasi seluruh rakyat dapat
diwujudkan secara maksimal dan memberi kesempatan kepada
konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan
melaksanakan kewajibannya secara adil.
c) Asas keseimbangan dimaksudkan untuk memberi keseimbangan antara
kepentingan konsumen, pelaku usaha dan pemerintah dalam arti
materiil maupun spiritual.

8
Devita Ferdianty, “Analisis Yuridis Perlindungan Konsumen Terkait Peredaran
Makanan Kemasan yang Tidak Memenuhi Standar Kesehatan di Kota Batam”, (online),
(http://repository.uib.ac.id/1753/5/s-1551128-chapter2.pdf, diunduh 15 Mei 2023), 2019.
9
Rizka Syafriana, “Perlindungan Konsumen Dalam Transaksi Elektronik” (Jurnal De
Lega Lata, Vol. I, No. 2, Juli-Desember 2016), halaman 430.

1
 d) Asas keamanan dan keselamatan konsumen dimaksudkan untuk
memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada
konsumen dalam penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang
dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan.
e) Asas kepastian hukum dimaksudkan agar baik pelaku usaha maupun
konsumen menaati hukum dan memperoleh keadilan dalam
penyelenggaraan perlindungan konsumen, serta Negara menjamin
kepastian hukum.”
Hukum perlindungan konsumen yang berlaku di Indonesia juga memiliki

dasar hukum yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Dengan adanya dasar hukum

yang pasti, perlindungan terhadap hak-hak konsumen bisa dilakukan dengan

penuh optimisme. Berdasarkan Pasal 1 angka 1 UUPK disebutkan bahwa

“Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian

hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen”. Menurut Happy

Sutanto : “kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen

berupa perlindungan terhadap hak-hak konsumen, yang diperkuat melalui undang-

undang khusus, memberi harapan agar pelaku usaha tidak bertindak sewenang-

wenang yang selalu merugikan hak-hak konsumen”.10

Adapun hak-hak konsumen yang tercantum dalam Pasal 4 UUPK : Hak

konsumen adalah:

a) hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi

barang dan/atau jasa;
b) hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang
dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan
yang dijanjikan;
c) hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai konsidi dan
jaminan barang dan/atau jasa;
d) hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa
yang digunakan;

10
Nina Juwitasari, "Perlindungan Konsumen Terhadap Pengguna Jasa Ekspedisi",
(online), (http://repository.usm.ac.id/files/skripsi/A11A/2014/A.131.14.0032/A.131.14.0032-05-
BAB-II-20181106104210.pdf, diunduh 15 Mei 2023), 2021.

2
 e) hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian
sengketa perlindungan konsumen secara patut;
f) hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;
g) hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak
diskriminatif;
h) hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian,
apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian
atau tidak sebagaimana mestinya;
i) hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan
lainnya.
Perlindungan hukum bagi konsumen adalah suatu masalah yang besar,

dengan persaingan global yang terus berkembang. Perlindungan hukum sangat

dibutuhkan dalam persaingan dan banyaknya produk serta layanan yang

menempatkan konsumen dalam posisi tawar yang lemah. Perlindungan hukum

bagi masyarakat sebagai konsumen dalam bentuk perlindungan hukum yang

diberikan oleh negara.11

Negara telah menciptakan Hukum Perlindungan Konsumen memiliki

tujuan sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan

Konsumen yaitu:

a. meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk

melindungi diri;
b. mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara
menghindarkannya dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau jasa;
c. meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan, dan
menuntut hak-haknya sebagai konsumen;
d. menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur
kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk
mendapatkan informasi;
e. menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan
konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan bertanggungjawab dalam
berusaha;

11
Tangges Dines, Kusbianto dan Ayu Trisna Dewi, “Perlindungan Hukum Konsumen
Sebagai Pemegang Leasing Yang Wanprestasi Dalam Perjanjian Leasing (Studi Pada PT. Federal
International Finance Group)” (Law Jurnal, Vol. III, No. 1, Juli 2022), halaman 6.

3
 f. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan
usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan,
dan keselamatan konsumen.
Perlindungan konsumen tersebut dilakukan apabila dalam suatu transaksi

terdapat kesalahan dari pihak penjual yang merugikan konsumen. Perlindungan

ini diatur dalam UUPK yang melindungi konsumen dari praktik-praktik yang

melanggar hukum yang dilakukan oleh penjual.

Berdasarkan pendapat ahli di atas maka dapat disimpulkan bahwa :

“Perlindungan konsumen mempunyai cakupan yang luas, meliputi perlindungan

kepada konsumen dalam memperoleh barang dan jasa, yang berawal dari tahap

kegiatan untuk mendapatkan barang dan jasa hingga sampai adanya akibat-akibat

dari pemakaian barang dan/atau jasa tersebut”.12

2.2. Sediaan Farmasi

Berdasarkan Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI), pengedar adalah :

“orang yang mengedarkan, yakni orang yang membawa (menyampaikan) sesuatu

dari orang yang satu kepada yang lainnya”. 13 Dalam Pasal 1 angka 4 Undang-

Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan : “sediaan farmasi adalah obat,

bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika”.

Dalam Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, pengamanan sediaan farmasi dan alat

kesehatan sebagai salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan

untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan

12
Ibid., halaman 7.
13
Tri Jata Ayu Pramesti, “Apakah Bandar Narkotika Sama Dengan Pengedar?”, (online),
(https://hukumonline.com/klinik/a/apakah-bandar-narkotika-sama-dengan-pengedar-
lt56cf393b411a0/#:~:text=Namun%2C%20berdasarkan%20Kamus%20Besar%20Bahasa
%20Indonesia%20(KBBI)%2C,yang%20satu%20kepada%20yang%20lainnya, diakses 23 Juni
2023), 2023.

4
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.14

Pengaturan mengenai pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi diatur

dalam Pasal 98, Pasal 99, dan Pasal 106 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan. Adapun bunyi dari Pasal-Pasal tersebut sebagai berikut :

“Pasal 98 ayat (1) menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus aman, berakhasiat/bermanfaat bermutu, dan terjangkau. Pasal 98 ayat
(2) menyatakan bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah,
mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berakhasiat obat.
Pasal 98 ayat (3) menyatakan bahwa ketentuan mengenai pengadaan,
penyimpanan, pengolahan, promosi, pengendaraan sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang
ditetapkan dengan peraturan pemerintah. Pasal 98 ayat (4) menyatakan
bahwa pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan
mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengendaraan
sebagaimana dimaksud pada ayat 3. Pasal 99 ayat (1) menyatakan bahwa
sumber sediaan farmasi yang berasal dari alam semesta dan sudah terbukti
berkhasiat dan aman digunakan dalam pencegahan, pengobatan, dan/ atau
perawatan, serta pemeliharaan kesehatan tetap harus dijaga kelestariannya.
Pasal 99 ayat (2) menyatakan bahwa masyarakat diberi kesempatan yang
seluas–luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan,
mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi yang
dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya. Pasal 99 ayat (3)
menyatakan bahwa pemerintah menjamin pengembangan dan
pemeliharaan sediaan farmasi. Pasal 106 ayat (1) menyatakan bahwa
sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat di edarkan setelah
mendapat izin edar. Pasal 106 ayat (2) menyatakan bahwa penandaan dan
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan. Pasal 106 ayat (3)
menyatakan bahwa pemerintah berwenang mencabut izin edar, dan
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan,
dapat disita dan dimusnakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang–undangan.”
14
Nur Hefni dan Sri Ratna Suminar, “Perlindungan Hukum Bagi Pemakai Kosmetik
Berbahan Merkuri ditinjau dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Jo
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan” (Prosiding Ilmu Hukum, Vol. 5, No. 2, 2019), halaman 886.

5
 Dalam Pasal 98 ayat (1) Undang-Undang No. 36 tentang Kesehatan

menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berakhasiat/bermanfaat bermutu, dan terjangkau, kemudian setiap orang yang

tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,

mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berakhasiat

obat. Dalam Pasal 98 ayat (3) Undang-Undang No. 36 tentang Kesehatan

bermaksud pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan

mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengendaraan.15

2.3. Izin Edar

Pengertian Izin Edar menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan

Pemasukan Obat dan Makanan Ke dalam Wilayah Indonesia, adalah : “bentuk

persetujuan pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala Badan

Pengawasan Obat dan Makanan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia”.16

Izin edar adalah : “bentuk persetujuan registrasi bagi produk obat, obat

tradisional, kosmetika, suplemen makanan, dan makanan yang dikeluarkan oleh

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia agar produk tersebut

secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia”. 17 Izin edar juga merupakan

langkah preventif sebagai bentuk perlindungan bagi konsumen yang dilakukan

15
Asliani, “Penegakan Hukum Pidana Terhadap Pelaku Dengan Sengaja Menjual Sediaan
Farmasi Tanpa Izin Edar” (Jurnal Kajian Hukum, Vol. I, No. 1, Juni 2020), halaman 4.
16
Gunawan Nachrawi dan Christiyanti Dewi, “Penegakan Hukum Terhadap Pelaku
Tindak Pidana Pengedar Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar (Studi Kasus Putusan Pengadilan
Nomor: 351/Pid.Sus/2018/PN Smn)” (Justitia Jurnal Hukum, Vol. 6, No. 2, Oktober 2021),
halaman 179.
17
Heldy Elfariana, “Analisis Disparitas Putusan Hakim Terhadap Pemidanaan Pelaku
Tindak Pidana Pengedaran Sediaan Farmasi Yang Tidak Memiliki Izin Edar”. (Skripsi Fakultas
Hukum Universitas Lampung, 2023), halaman 40.

6
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan sebelum obat beredar di masyarakat.

Izin edar itu sangat penting, sehingga mekanisme untuk mendapatkan izin edar

sangat ketat dan sulit karena Badan Pengawas Obat dan Makanan sangat

memperhatikan tentang izin peredaran obat.18

Izin edar obat dan makanan diatur dalam Pasal 106 ayat (1) Undang-

Undang Kesehatan, bahwa : “sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat

diedarkan setelah mendapat izin edar”.

Peredaran sediaan farmasi obat tanpa izin edar diatur didalam Undang-

Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pada Pasal 197, yaitu :

“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan

sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp.1.500.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)”.

Larangan untuk mengedarkan obat bagi pihak yang tidak memiliki

keahlian dan kewenangan ini juga dapat kita lihat dalam ketentuan Pasal 98 ayat

(2) UU Kesehatan bahwa : “setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan

kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan

mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat”.

BAB III METODE PENELITIAN

3.1. Jenis/Tipe Penelitian

Jenis/tipe penelitian ini adalah yuridis normatif, dengan pendekatan kasus

(case approach) karena penelitian ini dimaksudkan untuk menganalisis Putusan

Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn. mengenai perlindungan hukum bagi

18
Muhammad Alfan Nur Zuhaid, Bambang Eko Turisno, dan R. Suharto, "Perlindungan
Konsumen Terhadap Peredaran Obat Tanpa Izin Edar Yang Dijual Secara Online Di
Indonesia" (Diponegoro Law Review, Vol. 5, No. 3, 2016), halaman 5.

7
konsumen terhadap pelaku usaha yang mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin

edar, dikaitkan dengan peraturan dan teori-teori hukum yang berlaku. Peneliti

menggunakan jenis/tipe penelitian yuridis normatif, karena dalam penelitian ini

diawali dengan telaah bahan kepustakaan, untuk kemudian hasil telaah

kepustakaan ini akan dianalisis dan dijadikan dasar sebagai kerangka pemikiran

atau landasan teori dalam menganalisis Putusan Nomor

432/Pid.Sus/2018/PN.Smn mengenai perlindungan hukum bagi konsumen

terhadap pelaku usaha yang mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin edar.

3.2. Spesifikasi Penelitian

Spesifikasi ini adalah deskriptif analitis, yaitu penelitian yang menguraikan

hasil-hasil penelitian sesuai dengan permasalahan dan tujuan yang akan dicapai

pada Putusan Pengadilan Negeri Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn serta

menganalisisnya berdasarkan teori atau pendapat para ahli dan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

3.3. Metode Pengumpulan Data

Jenis data yang digunakan dalam penelitian ini ialah data sekunder yang

diperoleh dengan cara studi pustaka dan studi dokumentasi, yaitu teknik

pengumpulan data dengan mengadakan studi penelaahan terhadap berbagai buku,

literatur, dan laporan penelitian yang berhubungan dengan masalah yang diteliti

dalam penelitian ini, serta dokumen dari instansi pemerintah. Data sekunder yang

digunakan dalam penelitian ini terdiri dari :

1) Bahan hukum primer merupakan bahan hukum yang utama, sebagai bahan

hukum yang bersifat autoritatif artinya bahan hukum yang mempunyai

8
 otoritas. Bahan hukum primer yang digunakan dalam penelitian ini sebagai

berikut :

a) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen;

b) Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

c) Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM;

d) Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

e) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan

Obat dan Makanan Ke dalam Wilayah Indonesia.

2) Bahan hukum sekunder adalah dokumen atau bahan hukum yang

memberikan penjelasan terhadap bahan hukum primer seperti buku-buku,

jurnal, laporan penelitian yang berhubungan dengan permasalahan dalam

penelitian ini.

3) Bahan hukum tersier sebagai bahan hukum yang memberikan petunjuk

dan penjelasan terhadap bahan hukum primer dan sekunder, seperti kamus.

3.4. Metode Analisis Data

Metode analisis data yang digunakan pada penelitian ini adalah metode

analisis kualitatif yaitu metode analisis yang sifatnya non-statistik atau non-

matematis. Data yang diperoleh baik dari hasil studi kepustakaan maupun studi

dokumentasi akan dipaparkan dan dianalisis dengan berlandaskan teori hukum

dan peraturan hukum yang berlaku sehingga akan diperoleh simpulan yang benar

9
dan objektif tentang perlindungan hukum bagi konsumen terhadap pelaku usaha

yang mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin dalam Putusan Pengadilan Negeri

Nomor 432/Pid.Sus/2018/PN.Smn. Data dalam penelitian ini dapat disimpulkan

dengan menggunakan metode induksi karena penelitian ini dari keadaan yang

khusus ke umum.

JADWAL KEGIATAN

No. Bentuk Kegiatan Jumlah Hari

1. Persiapan 30 hari

2. Pengumpulan Data 10 hari

3. Pengolahan Data 10 hari

4. Analisis Data 20 hari

5. Penyusunan Laporan 30 hari

Jumlah 100 hari

10
 DAFTAR PUSTAKA

A. BUKU

Siswati, Sri. Etika dan Hukum Kesehatan. Jakarta: Rajawali Pers, 2013.

B. JURNAL

Asliani. “Penegakan Hukum Pidana Terhadap Pelaku Dengan Sengaja

Menjual Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar”. Jurnal Kajian Hukum,
Vol. I, No. 1, halaman 4. Fakultas Hukum, Universitas
Muhamadiyah Sumatera Utara, 2020.

Dines, Tangges, Kusbianto, dan Dewi, Ayu Trisna. “Perlindungan Hukum

Konsumen Sebagai Pemegang Leasing Yang Wanprestasi Dalam
Perjanjian Leasing (Studi Pada Pt. Federal International Finance
Group)”. Law Jurnal, Vol. III, No. 1, halaman 6-7. Fakultas Hukum,
Universitas Dharmawangsa, 2022.

Hefni, Nur dan Suminar, Sri Ratna. “Perlindungan Hukum Bagi Pemakai
Kosmetik Berbahan Merkuri ditinjau dari Undang-Undang Nomor
36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Jo Peraturan Pemerintah Nomor
72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan”. Prosiding Ilmu Hukum, Vol. 5, No. 2, halaman 886.
Fakultas Hukum, Universitas Islam Bandung, 2019.

Hijawati. “Peredaran Obat Ilegal Ditinjau Dari Hukum Perlindungan

Konsumen”. Solusi, Vol. 18, No. 3, halaman 395. Fakultas Hukum,
Universitas Palembang 2020.

Mujiati, Hanik. “Analisis Dan Perancangan Sistem Informasi Stok Obat

Pada Apotek Arjowinangun”. Jurnal Sentra Penelitian Engineering
dan Edukasi, Vol. 11, No 2, 2014.

Nachrawi, Gunawan dan Dewi, Christiyanti. “Penegakan Hukum

Terhadap Pelaku Tindak Pidana Pengedar Sediaan Farmasi Tanpa
Izin Edar (Studi Kasus Putusan Pengadilan Nomor:
351/Pid.Sus/2018/PN Smn)”. Justitia Jurnal Hukum, Vol. 6, No. 2,
halaman 179. Fakultas Hukum, Universitas Muhammadiyah
Surabaya, 2021.

Syafriana, Rizka. “Perlindungan Konsumen Dalam Transaksi Elektronik”.

Jurnal De Lega Lata, Vol. I, No. 2, halaman 430. Fakultas Hukum,
Universitas Muhammadiyah Sumatera Utara, 2016.

i
 Zuhaid, Muhammad Alfan Nur, Turisno, Bambang Eko dan Suharto, R.
"Perlindungan Konsumen Terhadap Peredaran Obat Tanpa Izin Edar
Yang Dijual Secara Online Di Indonesia". Diponegoro Law Review,
Vol. 5, No. 3, halaman 5. Fakultas Hukum, Universitas Diponegoro,
2016.

C. INTERNET

Ferdianty, Devita, “Analisis Yuridis Perlindungan Konsumen Terkait

Peredaran Makanan Kemasan yang Tidak Memenuhi Standar
Kesehatan di Kota Batam”, (Online),
(http://repository.uib.ac.id/1753/5/s-1551128-chapter2.pdf, diunduh
15 Mei 2023), 2019.

Juwitasari, Nina, "Perlindungan Konsumen Terhadap Pengguna Jasa

Ekspedisi", (Online),
(http://repository.usm.ac.id/files/skripsi/A11A/2014/A.131.14.0032/
A.131.14.0032-05-BAB-II-20181106104210.pdf, diunduh 15 Mei
2023), 2021.

Pramesti, Tri Jata Ayu, “Apakah Bandar Narkotika Sama Dengan

Pengedar?”, (Online), (https://hukumonline.com/klinik/a/apakah-
bandar-narkotika-sama-dengan-pengedar-lt56cf393b411a0/
#:~:text=Namun%2C%20berdasarkan%20Kamus%20Besar
%20Bahasa%20Indonesia%20(KBBI)%2C,yang%20satu%20kepada
%20yang%20lainnya, diakses 23 Juni 2023), 2023.

D. SKRIPSI

Elfariana, Heldy. “Analisis Disparitas Putusan Hakim Terhadap

Pemidanaan Pelaku Tindak Pidana Pengedaran Sediaan Farmasi
Yang Tidak Memiliki Izin Edar”. Skripsi Fakultas Hukum,
Universitas Lampung, 2023.

Mukaromah, Inayatul. "Pengedaran Farmasi Ilegal Golongan Kosmetika

Dalam Perspektif Hukum Perlindungan Konsumen (Studi Putusan
Pengadilan Negeri Martapura No. 361/Pid. Sus/2017/PN. Mtp.)".
Skripsi Fakultas Syariah dan Hukum, Universitas Islam Negeri
Syarif Hidayatullah, 2019.

ii