ALKES & DIAGNOSTIK

KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

Dosen Pengampu :

Laily Vitria Adhitama, S.Si., M.Sc., Apt.

Disusun oleh :

Zeroka Nukitrias Sandi 202106050194

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

S1 FARMASI

UNIVERSITAS KADIRI

KEDIRI

2023
 Kata Pengantar

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Penyayang,
kami panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan rahmat,
hidayah, dan inayah-Nya kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah
ilmiah tentang limbah dan manfaatnya untuk masyarakat.

Makalah ini yang berjudul “Klasifikasi Alat Kesehatan” telah saya susun dengan
maksimal dan mendapatkan bantuan dari berbagai pihak sehingga dapat memperlancar
pembautan makalah ini. Untuk itu saya menyampaikan banyak terima kasih kepada
semua pihak yang telah berkontribusi dalam pembuatan makalah ini.

Terlepas dari semua itu, saya meyadari sepenuhnya bahwa masih ada
kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu,
dengan tangan terbuka saya menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar saya
dapat memperbaiki makalah ini. Akhir kata, saya berharap semoga makalah ini dapat
memberikan manfaat untuk pembaca dan dapat memberikan inspirasi terhadap para
pembaca. Semoga makalah ini mampu memberikan konstribusi positif dan bermakna
dalam proses pembelajaran.

Kediri, 03 November 2023

Penulis

2
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar 2
Daftar Isi 3
BAB I PENDAHULUAN 4
1. Latar Belakang 4
2. Rumusan Masalah 4
3. Tujuan Makalah 4
BAB II PEMBASAHAN 5
2.1. Klasifikasi Alat Kesehatan 5
2.2. Pengelolaan Alat Kesehatan 15
2.3. Izin Edar Alat Kesehatan 17
2.4. Distribusi Alat Kesehatan 18
BAB III PENUTUP 20
3.1. Kesimpulan 20
DAFTAR PUSTAKA 21

3
 BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Alat kesehatan meliputi barang, instrumen atau alat lain yang termasuk tiap
komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan
untuk digunakan dalam pemeliharaan dan perawatan, diagnosis, pemulihan, perbaikan,
penyembuhan dan lain-lain (Hartono, 1985). Alat kesehatan merupakan komponen
penting dalam pelayanan kesehatan di samping obat. Alat kesehatan berfungsi
mendiagnosis dan meringankan penyakit serta mempertahankan bahkan meningkatkan
kesehatan.

Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama

penggunaan alat kesehatan. Dengan adanya klasifikasi alat kesehatan dapat
meningkatkan penggunaan alat kesehatan yang baik, sehingga diharapkan
meminimalkan resiko penggunaan alat kesehatan.

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin

keamanan, mutu dan manfaat. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya
harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Salah satu aspek yang mendukung terselenggaranya upaya penyembuhan

penyakit (kuratif) di Rumah Sakit adalah Peralatan kesehatan. Tidak tersedianya
peralatan atau peralatan yang ada tidak digunakan dengan baik oleh Rumah Sakit akan
mempengaruhi mutu pelayanan kesehatan yang diberikan. Oleh karena itu, alat
kesehatan/PKRT harus memiliki izin edar sebelum beredar di masyarakat. Jika alat
kesehatan/PKRT tidak memiliki izin edar, maka keamanan dan mutunya tidak bisa
dipertanggungjawabkan

Distribusi alat kesehatan yang baik adalah aspek krusial dalam menyediakan
pelayanan kesehatan yang berkualitas tinggi. Dengan perencanaan yang matang,
jaringan distribusi yang efisien, penanganan dan penyimpanan yang benar, serta
memastikan kualitas dan keamanan produk, kita dapat meningkatkan akses dan
ketersediaan alat kesehatan bagi masyarakat.

2. Rumusan Masalah
2.1. Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan ?
2.2. Apa saja klasifikasi dari alat kesehatan ?
2.3. Bagaimana tata pengelolaan alat kesehatan ?
2.4. Bagaimana ketentuan izin edar alat kesehatan ?
2.5. Bagaimana cara pendistribusian alat kesehatan ?
3. Tujuan Makalah
Untuk mengetahui pengertian alkes kesehatan beserta klasifikasinya, tata cara
pengelolaan, izin edar, dan distribusi alat kesehatan.

4
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Klasifikasi Alat Kesehatan

Alkes adalah instrument, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Permenkes No. 62 tahun
2017).

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaannya, alkes dibedakan menjadi :

1. Kelas A menimbulkan risiko rendah

2. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang

3. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi

4. Kelas D menimbulkan risiko tinggi

Berdasarkan jenisnya, alat kesehatan dibagi menjadi 5, yaitu:

1. Alat kesehatan elektromedik radiasi

Yang dimaksud alat kesehatan elektromedik radiasi yaitu alat kesehatan yang
dalam pengoprasiaanya menggunakan arus listrik AC ataupun DC dan memancarkan
zat radioaktif atau radiasi pengion selama digunakan untuk mencapai tujuan dari
penggunaan.
2. Alat kesehatan elektromedik non radiasi
Alat kesehatan elektromedik non radiasi yaitu alat kesehatan yang dalam
pengoprasiannya menggunakan arus listrik AC ataupun DC, namun tidak
memancarkan zat radioaktif atau radiasi pengion selama digunakan untuk mencapai
tujuan dari penggunaan.
3. Alat kesehatan non elektromedik steril
Alat kesehatan non elektromedik steril yaitu alat kesehatan yang dalam
penggunaanya tidak memerlukan arus listrik AC ataupun DC dimana sebelumnya
telah mengalami proses sterilisasi pada saat produksinya dan merupakan produk
steril.
4. Alat kesehatan non elektromedik tidak steril
Alat kesehatan non elektromedik tidak steril yaitu alat kesehatan yang dalam
penggunaanya tidak memerlukan arus listrik AC ataupun DC dimana sebelumnya tidak
mengalami proses sterilisasi pada saat produksinya dan bukan merupakan produk
steril. Contoh dari alat kesehatan ini adalah kursi roda, timbangan bayi, plester dan
lain-lain.
5. Produk diagnostic in vitro
Produk DIV yaitu alat kesehatan yang digunakan pada saat pemeriksaan
specimen yang berasal dari tubuh manusia secara invite yang menyediakan

5
 informasi sebagai pemantauan, diagnose ataupun keduanya, termasuk reagen,
penampung specimen, kalibator, bahan control, software, dan atau atau bahan kimia
lain yang diperlukan. Contoh dari alat kesehatan ini adalah alat guladarah,
hematology analyzer, alat tes kehamilan dan lain-lain.

Berikut daftar alat-alat kesehatan yang sesuai dengan kategorinya :

Kategori : Kelas A
No Nama Gambar Fungsi
1 Film viewer Film viewer,
sebagai media untuk
melihat jelas film rontgen,
sering kali memberikan
memberikan dimensi
penyinaran yang berlebih
terhadap dimensi film yang
ingin dilihat.
2 Bouffant cap Digunakan untuk
melindungi kepala atau
rambut dari penyebaran
kotoran

3 Sarung Tujuan penggunaan

tangan handscoon adalah untuk
bedah mencegah terjadinya
infeksi silang serta
mencegah terjadinya
penularan kuman,
digunakan untuk keperluan
bedah dan operasi.
4 Oxygen Alat medis
mask untuk membantu
menyalurkan gas
pernafasan oksigen dari
tabung oksigen ke paru-
paru.

6
5 Timbangan Alat yang dipakai
untuk mengukur berat atau
massa suatu benda.

6 Lampu Lampu yang digunakan

emergency saat situasi darurat,
contohnya seperti saat
pemadaman listrik. Lampu
emergency ini memiliki
kemampuan untuk
langsung menyala ketika
terjadi pemadaman listrik.
7 Lampu Untuk menerangi objek
operasi pada saat tindakan
operasi, yang ditempatkan
diruang operasi dan ruang
bersalin.

8 Bed electric Salah satu fungsi hospital

bed adalah menyediakan
tempat bagi pasien untuk
tidur atau beristirahat

9 Meja Meja atau tempat operasi

operasi digunakan untuk
meletakkan pasien bedah
sesuai dengan kehendak
dokter yang akan
melakukan operasi atau
pembedahan.

7
10 Stetoscope Digunakan oleh para
tenaga medis untuk
mendengarkan suara
organ di dalam tubuh,
seperti denyut jantung,
nadi, organ pencernaan,
dan paru-paru. Tidak
hanya itu, alat ini juga
dapat mendengar suara
aliran darah bahkan bunyi
detak jantung janin yang
masih berada di dalam
kandungan.
11 Kursi roda Alat bantu yang digunakan
oleh orang yang
mengalami kesulitan
berjalan
menggunakan kaki, baik
dikarenakan
oleh penyakit, cedera,
maupun cacat.

Kategori : Kelas B
No Nama Gambar Fungsi
1 Blood Alat yang digunakan untuk
pressure mengukur tekanan darah.
cuff

2 Steam Alat untuk mensterilkan

stearilizer peralatan instrument
bedah, kapas, dapat
membunuh kuman,
bakteri, virus Hepatitis B
dan spora dengan
teknologi temperatur tinggi
tanpa menggunakan
media air (seperti oven).

8
3 Biometer Digunakan untuk
mengukur panjang aksis
bola mata (axial length)
dan power lensa mata
(IOL) yang akan
diimplantasikan pada
pasien yang akan
menjalani operasi katarak.
4 EKG Salah satu alat yang
digunakan untuk merekam
aktivitas listrik jantung. Alat
ini biasanya digunakan
untuk membantu diagnosis
berbagai masalah jantung
seperti aritmia, serangan
jantung, dan gangguan
irama jantung lainnya.
5 Autoclave Digunakan sebagai alat
sterilisator basah pada
dunia kesehatan. Prinsip
kerja alat autoclave ini
adalah menggunakan
steam pressure untuk
sterilisasi alat medis.
6 Microscope Instrument atau alat yang
berfungsi untuk
memperbesar benda yang
terlalu kecil untuk dilihat,
menghasilkan gambar di
mana obyek tampak lebih
besar.
7 Nebulizer Digunakan
untuk membantu
melancarkan pernapasan
pada seseorang yang
mengalami kesulitan
bernapas, tidak terkecuali
anak kecil. Penggunaan
nebulizer untuk anak
diketahui bisa
melancarkan saluran

9
 pernapasan yang
tersumbat karena
peradangan atau dahak
8 Micropippet Alat yang digunakan untuk
mengambil atau
memindahkan cairan
dalam jumlah kecil secara
akurat. Mikropipet juga
sering disebut dengan
pipet otomatis.

9 IR Digunakan pada bagian

tubuh tertentu untuk
mengaktifasi reseptor
panas superfisial di kulit
yang akan menghambat
konduksi saraf sensoris
dalam menghantarkan
nyeri sehingga nyeri akan
terasa berkurang.

10 Suction Alat medis yang digunakan

pump untuk menghisap cairan
berupa darah, air liur,
nanah, lendir atau berbaga
jenis cairan yang terbentuk
dari proses sekresi tubuh
yang dalam kondisi
tertentu perlu untuk
dihilangkan atau
dibersihkan pada saat
proses operasi.

Kategori : Kelas C
No Nama Gambar Fungsi

10
1 Patient Berfungsi untuk
monitor memonitoring kondisi
fisiologis pasien.

2 X-ray Untuk melihat kondisi

tulang dan sendi, misalnya
pada pemeriksaan patah
tulang, radang sendi,
pembusukan gigi,
osteoporosis, atau bahkan
kanker tulang dan
mendeteksi masalah
kesehatan pada jaringan
lunak dan organ dalam
tubuh.
3 USG Digunakan
untuk mendeteksi serta
memeriksa kondisi
kehamilan pada wanita
yang tujuannya untuk
menciptakan gambar dari
struktur internal tubuh
manusia.
4 CTG Alat yang dipakai
untuk mencatat pola
denyut jantung janin dalam
hubungannya dengan
adanya kontraksi ataupun
aktivitas janin dalam rahim.

5 Syiringe Alat yang digunakan

pump untuk memberikan cairan
atau obat kedalam tubuh
pasien dalam jangka waktu
tertentu secara teratur.

11
6 Infuse pump Digunakan untuk
memberikan tambahan
zat-zat elektrolit yang
berbentuk zat cair
diinjeksikan ke dalam
tubuh pasien dalam jumlah
tertentu melalui vena.
Fungsi dari infus pump
yaitu mengatur jumlah
cairan yang masuk
kedalam sirkulasi darah
melalui vena.
7 Baby Alat penghangat berbentuk
incubator box yang bisa diatur
suhunya

8 Centrifuge Memisahkan pelet dengan

substansi dari sampel cair,
seperti cairan immiscible.
Prinsip dari centrifuge
adalah sedimentasi, yaitu
pengendapan partikel.

9 Spectro Digunakan
photometer untuk mengukur
absorbansi dengan cara
melewatkan cahaya
dengan panjang
gelombang tertentu pada
suatu objek kaca atau
kuarsa yang disebut
kuvet.
10 EEG Mendeteksi berbagai
macam penyakit serta
kelainan pada otak dan
saraf.

12
11 Urine Berfungsi
analizer untuk membantu analisis
sampel urine dari pasien,
yang dibutuhkan dokter
dalam proses diagnosis.
12 Traksi Digunakan untuk
penanganan sementara
pada pasien yang akan
dilakukan operasi,
misalnya pada fraktur
femur atau fraktur colum
femur.

Kategori : Kelas D
No Nama Gambar Fungsi
1 Stent Membuka jalan untuk arteri
jantung atau pembuluh darah
yang membawa darah dari
jantung ke tubuh.

2 Pacemaker Perangkat medis yang

secara elektrik
dapat menstimulasi otot
jantung untuk berkontraksi
guna menghasilkan detak
jantung

3 Intraocular Lensa sintetis untuk

lens pengganti pada lensa mata
yang telah melakukan
operasi katarak

4 Rapid test Untuk mendeteksi

keberadaan antigen virus
tertentu yang
menunjukkan adanya
infeksi virus saat ini.

13
5 Implan Sebagai alat kontrasepsi

6 LVAD Alat pompa jantung

artifisial yang digunakan
untuk membantu kinerja
jantung.

7 Alat Digunakan untuk

kemoterapi mematikan sel penyebab
kanker

8 Alat Digunakan untuk pasien

hemodialisa cuci darah

9 CT-scan 1. Menentukan ukuran

dan letak tumor
2. Memastikan lokasi
infeksi dan pembekuan
darah
3. Menunjang penegakan
diagnosis kelainan tulang,
sendi, dan otot.
4. Menentukan prosedur
medis lanjutan, seperti
operasi, biopsi, atau terapi
radiasi.
5. Mendeteksi sekaligus
memantau perkembangan
kondisi tertentu, seperti

14
 kelainan jantung atau
kanker.
6. Menemukan lokasi
cedera dan pendarahan
internal.

10 M-RI Sebagai penunjang atau

alat bantu dokter dalam
memberikan diagnosis
secara akurat kepada
pasien mengenai masalah
kesehatan yang dialami.
Pemeriksaan ini akan
menghasilkan gambar
berupa organ, jaringan,
dan sistem rangka dengan
resolusi tinggi.

2.2. Pengelolaan Alat Kesehatan

Siklus pengelolaan alat kesehatan terbagi menjadi 2, yaitu :

1) Pre-market
i) Penilaian Kebutuhan
Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk
pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi rumah
sakit, penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan kesehatan
sesuai kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi. Dalam Dalam
melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim perencanaan
membutuhkan data dan informasi
ii) Penelitian
Setelah menilai kebutuhan alat medis yang dibutuhkan, tim akan mulai
melakukan penelitian tentang alat yang akan diproduksi yang dimulai dengan
beberapa trial dan sekaligus perhitungan HPPnya.
iii) Pengembangan
Dari skala trial kemudian dikembangkan lagi agar sesuai dengan kualifikasi
yang diinginkan.
iv) Pengujian
Pada tahap akhir trial, produk akan diuji kelayakan apakah sesuai spesifikasi
yang telah ditetapkan.
v) Produksi

15
 Produk yang dirasa sudah memenuhi semua kriteria pengujian/kelayakan
kemudian akan diproduksi untuk memperbanyak skala.
vi) Pemasaran
Produk yang telah diproduksi dan lolos spesifikasi akan mulai dipasarkan. Tim
marketing mulai bergerak untuk menawarkan produk.
vii) Transfer
viii) Distribusi
Setelah adanya pembelian, produk akan didistribusikan dari produsen ke
user/konsumen melalui peratara distributor.
2) Post-market
i) Penilaian teknologi
Sebelum dilakukan pembelian, penilaian beberapa teknologi sangatlah
penting agar alat/produk yang kita beli sesuai dengan kebutuhan.
ii) Evaluasi
Dari beberapa alat yang telah dinilai, akan dilakukan evaluasi kira-kira alat
mana yang relevan dan cocok sesuai dengan kebutuhan
iii) Perencanaan
Setelah tahap evaluasi kemudian dilakukan perencanaan, mulai dari biaya,
kesiapan ruang atau tempat untuk alat, dan sarana prasarananya.
iv) Pembelian
Setelah dilakukannya beberapa tahap mulai dari penilaian, pemilihan, dan
perencanaan, produk/alat yang telah disetujui untuk dilakukan pengadaan
untuk dibeli sesuai dengan pertimbangan
v) Pemasangan
Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya.
vi) Penerimaan
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam
kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin
tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
vii) Operasional
Pengoperasian peralatan medis adalah langkah-langkah yang dilakukan agar
peralatan medis dapat difungsikan dengan benar sesuai dengan prosedur.
viii) Pelatihan
Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum
kegiatan uji coba dilakukan. Pelatihannya berupa : pelatihan operator (SOP
penggunaan alat) dan pelatihan teknisi (Penggunaan alat dan perawatan alat)
ix) Perawatan
Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif untuk menjaga
peralatan medis bermutu, aman dan layak pakai. Pemeliharaan peralatan
medis ada dua kategori utama yaitu : IPM dan CM.

16
 x) De-commissioning
Tindakan menghapus Barang Milik Negara dari daftar barang dengan
menerbitkan surat keputusan dari pejabat yang berwenang untuk
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dan atau
Pengelola Barang dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang
berada dalam penguasaannya.

2.3. Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu,
keamanan, dan kemanfaatan. Tujuan dari izin edar adalah untuk menjamin alat
kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatannya. Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi
dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan
manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor. Alkes yang
mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik; keamanan dan kemanfaatan yang
dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan.
2. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
3. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan
ketentuan yang berlaku.
Nomor izin edar untuk produk Alkes/PKRT yang telah mendapatkan persetujuan
izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/ pembungkus, etiket,
produk, brosur/leaflet PKRT. Penandaan alkes berisikan informasi yang cukup untuk
mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda
peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan apabila terjadi kecelakaan.
Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
a. Agen Tunggal / Distributor Tunggal / Distributor Eksklusif.
b. PAK yang memiliki surat penunjukan dari Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa
untuk mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di
Indonesia.
c. PAK atau Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Pabrikan.
d. PAK yang melakukan Perakitan, atau
e. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang.
Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

17
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan
masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar
dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlaku izin edar habis

b. Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan
c. Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, tidak diperpanjang; persetujuan izin edar
dicabut oleh Direktur Jenderal /pejabat yg ditunjuk.

Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila :

a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi
kesehatan
b. Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin
edar.

Perubahan Izin Edar Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan
terhadap perubahan:
a. Ukuran

b. Kemasan

c. Penandaan

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Perubahan izin edar berdasarkan perubahan
sebagaimana dimaksud diatas, dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar.
Perubahan selain sebagaimana dimaksud diatas harus memenuhi ketentuan tata
cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar.

Pada pelaporan, perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan
laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali.

2.4. Distribusi Alat Kesehatan

Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) adalah adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. CDAKB digunakan oleh Pemerintah
dalam rangka pemberian sertifikasi terhadap PAK dan Cabang PAK yang melakukan
kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Perusahaan penyalur alat kesehatan melakukan kegiatan :
1. Pemesanan
2. Penyimpanan
3. Pengangkutan
4. Pendistribusian.

18
Aspek-aspek dalam CDAKB :

A. Sistem manajemen mutu;

B. Pengelolaan sumber daya;

C. Bangunan dan fasilitas;

D. Penyimpanan dan penanganan persediaan;

E. Mampu telusur produk (traceability);

F. Penanganan keluhan;

G. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan (field safety Corrective action/fsca);

H. Pengembalian/retur alat kesehatan;

I. Pemusnahan alat kesehatan;

J. Alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat;

K. Audit internal

L. Kajian manajemen, dan

M. Aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity)

19
 BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

Alat kesehatan merupakan komponen penting dalam pelayanan kesehatan di

samping obat. Alat kesehatan berfungsi mendiagnosis dan meringankan penyakit serta
mempertahankan bahkan meningkatkan kesehatan. Menurut risikonya, alat kesehatan
dibagi dalam 4 kelas yaitu : kelas A,B,C,D. Sedangkan klasifikasi menurut jenisnya, alat
kesehatan dibagi menjadi 5 yaitu : alat kesehatan elektromedik radiasi, alat kesehatan
elektromedik non radiasi, alat kesehatan non elektromedik steril, alat kesehatan non
elektromedik tidak steril, dan produk DIV. Sedangkan izin edar dan distribusi alat
kesehatan telah diatur dalam peraturan perundang-undangan.

20
 DAFTAR PUSTAKA

1. Kemenkes RI. Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan. 2016

2. Kemenkes RI. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan. 2014
3. Permenkes RI No, 62 Tahun 2017

21