PROSES

PRODUKSI
SEDIAAN FARMASI

HARDI WIBOWO
Head of Plant, PT. Menarini Indria Laboratories
 Tujuan

 MAHASISWA MAMPU MERANCANG PROSES PROSEDUR

PEMBUATAN SEDIAAN STERIL DAN NON STERILL SESUAI
DENGAN KETENTUAN CPOB
Perancangan Pengembangan Produk Baru
 Bentuk Sediaan : solid, semisolid, liquid, steril, non
steril
 Kompetitor / Benchmark : ada / tidak ada
 Studi Literatur :kharakteristik zat aktiv, stabilitas.
 Trial Laboratorium : 1 L, 3 L, 5 L, Stabilitas dipercepat,
stabilitas Stress Test
 Pilot scale, accelerated test , 0,3,6 bulan & on going
stability ( zone 4B , 75 % 30 oC)
 Production Scale & Validasi proses
Pedoman Produksi

 Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi
ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.
 Pedoman Produksi
 Proses pembuatan produk harus mengikuti Pedoman CPOB
 Menjelaskan kondisi dan prosedur yang harus dipenuhi untuk
produksi Obat.
 Untuk menjamin produk yang diproduksi memenuhi syarat mutu,
khasiat dan keselamatan ( quality, safety dan efficacy.).
 Melindungi konsumen untuk mendapatkan produk yang bermutu
 Melindungi konsumen dari penyakit yang diakibatkan oleh produk
yang tidak memenuhi syarat mutu
 Membangun jajaran manajemen dalam membangun system jaminan
mutu yang baik
Proses produksi Obat
 Persiapan
 Prosedur
 Peralatan
 Personel
 Pengawasan selama proses produksi
 In Process Control
 Pengawasan Pasca produksi
 Retain Sampel
 Penanganan Complain
 Retur
Persiapan Proses Produksi
 Prosedur / Document
 Master batch record
 Dokumen / label kalibrasi alat dan mesin
 Label release Raw & Packaging Material
 Material
 Bahan Awal
 Bahan Kemas
 Status
 Mesin Dan Peralatan
 Kalibrasi
 Kualifikasi
 Catatan pemakaian Mesin.
Persiapan Proses Produksi
 Ruangan & Suporting System
 Line clearance,
 Memenuhi syarat temperature kelembaban partikel air flow
 Air handling Unit
 Purified Water System
 Compressor / Udara bertekanan

 Personel
 Terlatih
 Terkualifikasi
 Master Bets Record
 Hendaklah menjelaskan :
1. Tata cara / prosedur tahapan tahapan pengolahan dan pengemasan produk
secara terperinci dan tidak menimbulkan bias
2. Dibuat per tahapan aktivitas pekerjaan dan lama waktu pengerjaan
3. Menjelaskan syarat syarat proses pengolahan dan pengemasan
4. Menjelaskan syarat ruangan untuk proses produksi
5. Spesifikasi produk ruahan, produk antara dan Spesifikasi Produk Jadi
6. Inprocess control yang dilakukan berdasarkan hasil validasi proses yang
telah dilakukan

Master bets yang akan digunakan untuk proses produksi, di buat copy nya
oleh department PPIC/ Supply Chain, diketahui oleh ke department QA, QC di
serahkan ke department produksi
Memiliki NO Bets, Manufacturing date, Expire date dan HET
Mesin dan Peralatan

 Mesin produksi dan peralatan QC

 Terkalibrasi : membandingkan dengan alat ukur yang tertelusur
 Terkualifikasi : membandingkan performa mesin sesuai dengan
kapasitas nya

Suporting system terkualifikasi & terkalibrasi

Air Handling Unit
Air compress system
Purified Water System
Pengawasan selama Proses Produksi

In Process Control
- Pencampuran
- Pencetakan / Pengisian
- Pengemasan Primer
- Pengemasan Sekunder
Pencegahan Pencemaran silang
- Line Clearance
- Monitoring Ruangan
- Check & re-chek
Pengawasan Pasca produksi

 Retain Sampel / On going stability

 Penanganan Complain
 Penanganan produk retur
Identitas Bahan Awal

 Nama Bahan Baku

 Nomor Analisa
 Tanggal Release
 Ekspire date
Penimbangan

 Kalibrasi timbangan
 Verifikasi timbangan
 Catatan temperature dan kelembaban
 Dispensing booth
 Cek and recek
 Catatan permintaan & pengembalian material
Pencampuran

 Solid
 cetak langsung, granulasi kering, granulasi basah
 Ukuran partikel, kadar air, bulk density, laju alir, assay

 Liquid
 Syrup, emulsi, Suspensi
 Viscositas, BJ, pH, index warna, assay, microbiologi

 Semisolid
 Cream, Gel, Ointment,
 Homogenitas, Viscositas, assay, microbiologi
Pencetakan / Pengisian
 Solid
 Tablet
 Plain tablet, concave/ cembung ,
 Coating , enteric coating, sustained release
 IPC, bobot, tebal, waktu hancur, kekerasan, kerapuhan, assay,
disolusi
 Kapsul
 Ukuran kapsul
 Bobot Waktu hancur, Kadar, Disolusi
 Serbuk
 Bobot, kadar
 Liquid
 Syrup bottle, bottle plastic, sachet
 Volume, organoleptis, assay, microbiologi
 Semisolid
 Tube aluminium, tube plastic, roll, botol
 Bobot, Viscositas, kadar, microbiologi
Pengemasan Primer Solid
 Test kebocoran
 Strip : tebal alu alu, jenis alu foil, dimensi
 Blister
 PVC/PVDC, alu PVC/PVDC, Alu Alu
 Tebal alu alu, jenis alu alu
 Botol
 Botol plastic PET / HDPE, botol gelas.
 Sachet
 Jenis Alu alu dan tebal Alu
Pengemasan
 Kodifikasi bahan pengemas
 Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat
kodifikasi tersebut.
 Kesiapan Jalur &Proses pengemasan
 Hindarkan kecampurbauran,
 Kegiatan Pengemasan
 Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak.
 Penyelesaian kegiatan pengemasan
 Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnahkan dan
dicatat
Locker Produksi
Interlock
Penyerahan
Re Check
Penimbangan
Label pengenal
Prosedur Pencampuran
Catatan Kebersihan
In Process Control
Pengisian
Pengisian
Prosedur Pengisian
In Process Control
In Process Control
Pengemasan
Prosedur Pengemasa
Pengiriman FG
Thank You