BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pengeringan granulasi umumya masih menjadi kendala dalam produksi suatu obat,
salah satunya adalah kerena granulasi yang kurang mengering, granulasi yang kurang
kering dapat menyebabkan obat mudah terkena mikroorganisme/kapang dan jamur
sehingga menyebabkan turunnya efektivitas yang pastinya akan merugikan pasien. Oleh
karena itu dibutuhkan alat khusus untuk pengeringan guna mendapatkan produk yang telah
tervalidasi dan memiliki kualifikasi yang baik salah satunya adalah FBD (Fluid Bed
Dryer).
Pengering Fluidized Bed Dryer (FBD) merupakan jenis pengering yang
menggunakan konsep fluidisasi. Prinsip operasinya melibatkan penggunaan udara panas
yang dikendalikan dengan volume dan tekanan tertentu oleh blower, yang disalurkan
melalui saluran menuju wadah pengering. Proses pengeringan dalam FBD membutuhkan
kecepatan udara yang sangat tinggi untuk memastikan bahan yang dikeringkan dapat
terangkat sehingga dapat mengalir keluar dari wadah pengering. Metode pengeringan ini
disukai karena karakteristik pengeringan yang merata dan lembut, sehingga cocok untuk
bahan yang sensitif terhadap panas. Pengering jenis ini umumnya digunakan dalam
berbagai industri seperti farmasi, pengolahan makanan, kimia, dan pertanian untuk
mengeringkan bahan mulai dari serbuk farmasi hingga biji-bijian pangan, dan lainnya.
Transfer panas dan massa yang efisien, serta kemampuan untuk mencapai kontrol suhu
yang tepat, membuat fluidized bed dryer menjadi solusi yang efektif untuk mengeringkan
berbagaijenis material (Tanggasari et al., 2022).
Validasi dan kualifikasi pada dasarnya dibutuhkan untuk mengetahui setiap
komponen seperti bangunan, mesin, utilitas dan proses pembersihan sudah sesuai dengan
standar dan dapat menjamin mutu dari produk. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan
sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di
industri farmasi. Pada tugas kali ini kami berfokus pada kualifikasi mesin Fluid Bed
Drying.

Kualifikasi dapat diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan,

fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan
1
spesifikasi yang telah ditentukan. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali
dengan pelaksanaan kegiatan kualifikasi. Validasi metode analisa, validasi proses produksi,
validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa
melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih dahulu.

Kualifikasi menjadi salah satu aspek penting yang perlu dipahami oleh seorang
apoteker di industri farmasi. Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta peralatan
penunjang terdiri dari 4 tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan secara urut
dan berkesinambungan, yaitu diantaranya Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi
(KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK).
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimanakah laporan kualifikasi desain mesin FBD?
2. Bagaimanakah laporan kualifikasi instalasi mesin FBD?
3. Bagaimanakah laporan kualifikasi operasional mesin FBD?
4. Bagaimanakah laporan kualifikasi kinerja mesin FBD?
5. Bagaimanakah pengkajian mutu produk difenhidramin syrup?
1.3 Tujuan Penulisan
1. Untuk mengetahui laporan kualifikasi desain mesin FBD.
2. Untuk mengetahui laporan kualifikasi instalasi mesin FBD.
3. Untuk mengetahui laporan kualifikasi operasional mesin FBD.
4. Untuk mengetahui laporan kualifikasi kinerja mesin FBD.
5. Untuk mengetahui pengkajian mutu produk difenhidramin syrup.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Fluid Bed Dryer (FBD)

Fluid bed dryer (FBD) adalah alat yang berguna untuk pengeringan bahan-bahan
setelah granulasi sehingga mendapatkan kandungan air atau kelembapan dalam granul
sesuai yang diinginkan.

Gambar 2.1 Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Fluid Bed Dryer (FBD) adalah sebuah perangkat atau sistem pengeringan industri
yang menggunakan prinsip fluidisasi untuk mengeringkan material bubuk atau granular.
Proses kerjanya melibatkan penggunaan aliran udara panas yang ditiupkan dari bawah pada
bed atau lapisan material yang akan dikeringkan. Udara panas ini memicu partikel-partikel
material untuk terangkat dan tersuspensi dalam aliran udara, menciptakan kondisi di mana
partikel-partikel tersebut bertindak seperti cairan yang mendidih, atau dalam istilah
pengeringan dikenal sebagai kondisi "fluidized". Metode ini memungkinkan kontak yang
baik antara material dan udara panas, mempercepat pengeringan dengan efisien. FBD
digunakan dalam berbagai industri seperti farmasi, kimia, makanan, dan banyak lagi, untuk
pengeringan material dengan kontrol suhu yang akurat, menjaga kualitas produk akhir.

3
Alat ini biasanya terdiri dari ruang stainless steel dengan dasar berlubang tempat material
ditempatkan, dengan pengaturan udara panas, kecepatan aliran, dan suhu yang diatur
melalui kontrol panel untuk memastikan proses pengeringan yang efisien dan konsisten.
Berikut ini adalah bagian-bagian mesin pengering sistem fluidisasi:
a. Kipas (Blower)
Blower berfungsi untuk menghasilkan aliran udara, yang akan digunakan pada proses
fluidisasi. Kipas juga berfungsi sebagai penghembus udara panas ke dalam ruang
pengering juga untuk mengangkat bahan agar proses fluidisasi terjadi.
b. Elemen Pemanas (Heater)
Elemen Pemanas (heater) berfungsi untuk memanaskan udara sehingga kelembaban
relatif udara pengering turun, dimana kalor yang dihasilkan dibawa oleh aliran udara yang
melewati elemen pemanas sehingga proses penguapan air dari dalam bahan dapat
berlangsung.
c. Plenum
Plenum dalam mesin pengering tipe fluidisasi merupakan saluran pemasukan udara
panas yang dihembuskan kipas ke ruang pengeringan. Bagian saluran udara ini dapat
berpengaruh terhadap kecepatan aliran udara yang dialirkan, dimana arah aliran udara
tersebut dibelokkan menuju ke ruang pengering dengan bantuan sekat-sekat yang juga
berfungsi untuk membagi rata aliran udara tersebut.
d. Ruang Pengering
Ruang pengering berfungsi sebagai tempat dimana bahan yang akan dikeringkan
ditempatkan. Perpindahan kalor dan massa uap air yang paling optimal terjadi diruang ini.
Tingginya tumpukan bahan yang optimal untuk pengering dengan menggunakan fluidized
bed dryer adalah 2/3 dari tinggi ruang pengering (Mujumdar,2000).
e. Hopper
Hopper berfungsi sebagai tempat memasukkan bahan yang akan dikeringkan ke
ruang pengering.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam sistem Fluid Bed Dryer adalah pengaturan
yang baik antara: tekanan udara, tingkat perpindahan panas dan waktu pengeringan,
sehingga tidak timbul benturan atau gesekan bahan atau material pada saat proses
pengeringan berlangsung. Untuk bahan yang lengket atau berkadar air tinggi sangat
beresiko mengaplikasikan sistem ini.

4
2.2 Prinsip Kerja Fluid Bed Dryer (FBD)
Prinsip kerja mesin pengering ini adalah penghembusan udara panas oleh kipas
peniup (blower) melalui suatu saluran ke atas bak (kantong) pengering yang menembus
hamparan bahan sehingga bahan tersebut dapat bergerak dan memiliki sifat seperti fluida.
Kantung dari bahan benang yang porous dan menyatu dengan alat yang akan membentuk
seperti balon udara saat dilakukan pengeringan. Fluid bed dryer adalah sistem pengeringan
yang lebih sesuai diperuntukan bagi bahan atau material yang bobotnya relatif ringan
(bentuknya dapat saja berupa bubuk/tepung, kristal, granul) (Mardiah, Novidahlia, N., dan
Mashudi, 2012).
Selama proses pengeringan, sampel akan berhamburan dalam kantung karena tiupan
angin panas yang kencang dari blower, dengan demikian sampel akan mendapatkan efek
panas yang merata pada setiap permukaannya dan cepat kering. Hal-hal yang perlu
diperhatikan dalam sistim Fluid Bed Dryer adalah pengaturan yang baik antara: tekanan
udara, tingkat perpindahan panas dan waktu pengeringan, sehingga tidak timbul
benturan/gesekan bahan/material pada saat proses pengeringan berlangsung (Artech,2012).
Sumber panas dalam alat fluid bed dryer berasal dari pemanas listrik dalam alat yang
diatur oleh thermostat sehingga suhu selama proses bisa stabil dan konstan selama
pengeringan. Sedangkan untuk meniup dan mengalirkan udara panas tersebut digunakan
blower dengan kekuatan tinggi yang terintegrasi dalam unit alat tersebut dan pengaturan
semua komponen dalam alat tersebut dikontrol oleh sistem elektronik berupa tombol-
tombol pengatur.
2.3 Kelebihan dan Kelemahan Fluid Bed Dryer (FBD)
Fluidized bed dryer (FBD) adalah solusi unggul dalam industri pengeringan karena
sejumlahkeunggulannya yang signifikan. FBD menawarkan proses pengeringan yang cepat
dan seragam jika dibandingkan dengan metode pengeringan alternatif seperti oven atau
lemari pengering. Penggunaan aliran udara panas atau gas yang diatur secara tepat
memungkinkan kontak merata dengan bahan, yang membuat FBD lebih efisien secara
energi dan memberikan hasil yang konsisten. Dibandingkan dengan oven, kontrol suhu
yang lebih akurat dari FBD juga membuatnya lebih sesuai untuk bahan yang sensitif
terhadap perubahan suhu. Kebersihan kantong FBD perlu diperhatikan guna mencegah
kontaminasi silang. Fleksibilitas, kapasitas yang besar, dan kemampuan penyesuaian untuk
berbagai jenis bahan menjadi nilai tambah, menjadikan FBD pilihan utama dalam industri
yang memerlukan hasil pengeringan yang berkualitas, efisien, dan terkontrol (Zhu et al.,

5
2021).
Fluid Bed Dryer (FBD) memiliki sejumlah keunggulan yang membuatnya menjadi
pilihan utama dalam industri pengeringan. Salah satunya adalah kecepatan pengeringan
yang luar biasa, di mana proses pengeringan bisa diselesaikan dalam rentang waktu
singkat, sekitar 20-40 menit, meningkatkan efisiensi dan produktivitas. Kemampuan untuk
dengan cepat memuat dan membongkar material dalam perangkat ini juga menghemat
waktu. FBD memiliki kapasitas pengeringan yang bervariasi, mampu menangani 5-200 kg
material dalam satu jam, memberikan fleksibilitas dalam jumlah produksi. Selain itu,
efisiensi pemanasan FBD lebih tinggi daripada lemari pengering, dengan kemampuan
untuk memanaskan dan juga melakukan pencampuran material secara bersamaan.
Kemampuan operasional pada suhu yang lebih tinggi dari pada lemari pengering
memungkinkan penggunaan FBD untuk bahan yang memerlukan suhu tinggi. FBD
dapat mengeringkan bahan-bahan yang sensitif terhadap panas (termolabil),
mempertahankan integritas dan kualitas bahan selama proses pengeringan (Tanggasari et
al., 2022).
Namun, FBD juga memiliki beberapa kelemahan. Dalam pengeringan serbuk
organik, terdapat kecenderungan terjadinya muatan elektrostatis pada partikel yang bisa
mengakibatkan masalah selama proses pengeringan. Di samping itu, mesin FBD memiliki
harga yang relatif lebih tinggi. Operasional FBD memerlukan pelatihan khusus bagi
operator karena penggunaan yang membutuhkan pemahaman mendalam terkait prinsip
kerja serta penanganan pada FBD (Aulia, 2018).
2.4 Spesifikasi Bahan Yang Dapat Dikeringkan Menggunakan FBD
Pengering Bed Terfluidisasi (FBD) umumnya digunakan untuk mengeringkan
berbagai jenis bahan farmasi seperti bubuk obat, granul farmasi, dan komponen-komponen
kapsul. Bahan kimia dalam bentuk serbuk atau granular juga dapat dikeringkan
menggunakan FBD. Bahan makanan seperti bubuk makanan, bahan pengemasan, dan
komponen makanan lainnya juga sering mengalami proses pengeringan menggunakan
metode FBD. Selain itu, bahan industri seperti pigmen, serbuk logam, dan berbagai bahan
konstruksi juga cenderung diolah melalui pengeringan menggunakan FBD guna mencapai
tingkat kelembapan yang diinginkan serta untuk menjaga kualitas produk akhir. Metode ini
memberikan kontrol suhu dan pengeringan yang efisien untuk berbagai jenis material
(Sudarsono et al., 2021).

6
2.5 Kualifikasi Mesin FBD
Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu :
a. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ) a dalah unsur pertama dalam
melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Verifikasi terhadap
persyaratan spesifikasi kebutuhan pengguna hendaklah dilakukan selama kualifikasi
desain.
b. Kualifikasi Instalasi/Instalation Qualification (IQ), hendaklah dilakukan terhadap
peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem, mencakup:
- Verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan
peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi;
- Verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan;
- Pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi
pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok;
- Kalibrasi instrumen; dan
- Verifikasi bahan konstruksi.
c. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ), umumnya setelah
kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Namun, bergantung
pada kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi Kualifikasi
Instalasi/Operasional (KIO). Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:
- Pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan peralatan
untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain; dan
- Pengujian untuk mengkonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah,
dan/atau kondisi “terburuk”.
Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah digunakan untuk memfinalisasi prosedur
operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator, dan persyaratan
perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ), umumnya dilakukan setelah
kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional berhasil. Namun, mungkin dalam
beberapa kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan kualifikasi operasional atau
validasi proses. Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup:
- Pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti
yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat
yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk.
Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang
7
 digunakan untuk mengkonfirmasi pengendalian proses; dan
- Pengujian hendaklah mencakup tentang operasional proses yang diinginkan,
kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah
mengkonfirmasikan rentang operasional (CPOB, 2018).
2.6 Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat
tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian
mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru; khususnya pengkajian ketertelusuran rantai
pasokan bahan aktif obat;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses kritis dan hasil pengujian produk jadi;
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian mutu yang signifikan,
investigasi teerkait yang dilakukan dan efektivitas hasil tindakan korektif dan
pencegahan;
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisis;
f. Kajian terhadap variasi izin edar yang diajukan, disetujui atau ditolak termasuk
dokumen registrasi untuk produk ekspor;
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat terkait mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
i. Kajian kelayakan tindakan korektif sebelumnya terhadap proses produk atau
peralatan;
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan misal sistem
tata udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan dan lain-lain; dan
8
 l. Kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat sebagaimana diuraikan
dalam kontrak di Bab 11 Kegiatan Alih Daya untuk memastikan tetap mutakhir.
Industri farmasi dan pemegang izin edar apabila berbeda, hendaklah mengevaluasi
hasil pengkajian dan penilaian apakah tindakan korektif dan pencegahan atau validasi
ulang yang telah dilakukan sesuai dengan yang ditetapkan Sistem Mutu Industri Farmasi.
Hendaklah disiapkan prosedur atas tindakan ini. Efektivitas dari prosedur ini diverifikasi
saat pelaksanaan inspeksi diri. Pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis
produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, d.1.1. yang dijustifikasi secara
ilmiah (CPOB,2018).

9
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Laporan Kualifikasi Desain Mesin FBD

LAFIAL
Laporan Kualifikasi Desain Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 10 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 001/LAFIAL/I/2024 Hal : 10 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001

Disusun Oleh :
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Produksi
Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa Oleh :
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Teknik
Bagian Pemastian Mutu
Bagian Produksi
Bagian Teknik

Disetujui Oleh :
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Pemastian Mutu

10
 LAFIAL
Laporan Kualifikasi Desain Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 11 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 001/LAFIAL/I/2024 Hal : 11 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001
Persyaratan Pemakai
1. Tujuan :
Untuk menetapkan bahwa personalia dalam menggunakan peralatan sesuai dengan
tujuan pemakaian didukung dengan spesifikasi dan fungsi alat yang sesuai.

2. Peralatan yang diperlukan :

3. Parameter kritis :

4. Kapasitas :

5. Persyaratan khusus :

6. Lampiran :

11
 LAFIAL
Laporan Kualifikasi Desain Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 12 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 001/LAFIAL/I/2024 Hal : 12 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001
Spesifikasi Fungsional
1. Tujuan :

2. Diagram Alur :

3. Persyaratan Fungsional :
Proses
Pengendalian
Alarm
4. Persyaratan Khusus :

5. Lampiran :

12
 LAFIAL
Laporan Kualifikasi Desain Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 13 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 001/LAFIAL/I/2024 Hal : 13 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001
Spesifikasi Teknik
1. Tujuan :
2. Persyaratan Teknik :
3. Persyaratan Khusus Untuk Menjalankan Peralatan :
4. Persyaratan Sarana Penunjang :
Elektrisitas
Sistem Udara Bertekanan
Cooling Water
Air Murni
Sistem Tata Udara
Penghisap Debu
Uap
5. Instrumen dan Pengendallian :
6. Gambar :
7. Persyaratan Khusus Untuk Instalasi :
8. Lampiran :
Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Teknik
Kopi No. 2 : Kepala Bagian Produksi

13
3.2 Laporan Kualifikasi Instalasi Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

LAFIAL
Laporan Kualifikasi Instalasi Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 14 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 002/LAFIAL/II/2024 Hal : 14 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001

No Deskripsi Ya (√)/Tidak (x) Tanggal Keterangan

Informasi Umum
1.1 Nama Alat :
1.2 No. ID :
1.3 Manufacturer :
1.
1.4 Type :
1.5 Serial Number :
1.6 Tahun :
1.7 Lokasi Penyimpanan :
Control System
2.1 Control Box :
2.2 No-Fuse Breaker :
2.3 Magnetic Switch :
2. 2.4 Relay :
Hot Air Temp
2.5
Controller :
Exh Air Temp
2.6
Controller :

14
 2.7 Temp Recorder :
2.8 Process Timer :
2.9 Volt Meter :
2.10 Ampere Meter :
2.11 Select Switch :
2.12 Pilot Lamp :
Differential Preasure
2.13
Gauge :
2.14 Damper Regulator :
Komponen Mesin & Konstruksi Material
Main Body :
- Material :
- Drying Chamber
Dimension :
3.1
- Height :
- Packing :
- Buffing :
- Sight Glass :
Container :
- Material :
- Full Volume :
3.
3.2 - Button Net :
- Sight Glass :
- Sample Taker :
- Caster :
Bag Filter & Shaking
System :
- Material :
- Quantity :
3.3
- Expansion Tire :
- Ring Frame :
- Shaking Silinder :
- Hoist :

15
 Heating Unit :
- Housing :
- Kapasitas :
- Tube :
- Plate Fin :
3.4
- Stop Valve :
- Reducing Valve :
- Control Valve :
- Steam Trap :
- Preasure Gauge :
Fresh Air & Filter
System :
- Pre Filter :
3.5
- Final Filter :
- Difference Pressure
:
Exhaust Fan :
3.6 - Material :
- Horse Power :
Duct :
- Air Volume Adjust
Damper :
- Positioner :
3.7
- Control Damper :
- Relief Vent :
- Relief Duct :
- Duct :
Sarana Penunjang Yang Diperlukan
4.1 Elektrikal :
4.
4.2 Compressed Air :
4.3 Steam :
Sistem Dokumentasi
5.
5.1 Operation Manual

16
 Book
5.2 Maintenance Manual
5.3 Engineering Drawing
Kelengkepan Mesin
6.1 Instalasi Mekanikal :
6.2 Instalasi Elektrikal :
Sistem Pelabelan
6.3
Peralatan :
6.
Prosedur
6.4 Pengoperasian dan
Perawatan Alat :
Jadwal Perawatan
6.5
Rutin :

Gambar
7.1
7. Peralatan/Mesin
7.2 Wiring Diagram
7.3 Spare Part List

17
3.3 Laporan Kualifikasi Operasional Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

LAFIAL
Laporan Kualifikasi Operasional Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 18 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 003/LAFIAL/III/2024 Hal : 18 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001
1. Latar Belakang :
Kualifikasi operasional dilakukan untuk memastikan dan mendokumentasikan bahwa
mesin-mesin yang digunakan memenuhi syarat sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2. Tujuan :
Untuk menetapkan bahwa sistem atau peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi
dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut
berfungsi sesuai dengan yang diharapkan
3. Pertanggungjawaban Personil :
- Personil yang menggunakan alat atau sistem melaksanakan kualifikasi operasional
dan mencatat hasilnya.
- Laporan Kualifikasi Operasional diperikas oleh Supervisor dari Dapertemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi,
melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan
Laporan KO.
- Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Dpertemen bersangkutan. Kepala Dapertemen Pemastian Mutu melakukan penilaian
ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.
4. Prosedur :
- Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi

18
 peralatan dan instrument.
- Periksa dan catat kondisis operasional.
- Periksa dan catat hasil pemeriksaan.
- Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistem yang akan diuji (FBD) dan catat hasil
kalibrasinya.
- Periksa dan catat hasil uji terhadap sistem dan dampak yang ditimbulkan pada
operasi alat pada kondisi normal dan terburuk.
- Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
- Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
pada operasi alat.
- Siapkan laporan yang mencangkup tanggal memenuhi studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan
dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol, data sampel bila
memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dengan
kesimpulan kualifikasi operasional.
5. Uraian Sistem atau Peralatan :
Protokol kualifikasi ini diterapkan pada instrumen FBD (Fluid Bed Dryer) yang
dipasang di fasilitas Produksi Non-Betalaktam LAFIAL.
6. Pemeriksaan Kualifikasi Operasional :
No Fungsi atau Tombol Tindakan Kriteria Penerimaan Y atau N Catatan
Unit Blower
1. Tekan Blower akan On,
tombol On Blower akan mensuplai
di panel udara ke ruangan.
kontrol Indikator unit aktif
menyala.
On/Off Blower
Tekan Blower akan Off,
tombol Off Blower akan berhenti
di panel mensupplai udara ke
kontrol ruangan indikator unit
aktif padam.
Lamp
2. On/Off Lamp Tekan Lampu akan

19
 tombol On menyala,indikator unit
di panel aktif menyala.
kontrol
Tekan Lampu akan menyala,
tombol Off indikator unit aktif
di panel padam.
kontrol.
3. Tekan tombol Run

20
3.4 Laporan Kualifikasi Kinerja Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

LAFIAL
Laporan Kualifikasi Kinerja Mesin Fluid Bed Dryer (FBD)

Lokasi : Produksi Non

Halaman 21 dari 29
Betalaktam

LAFIAL
Bagian Produksi
No Dokumen : 004/LAFIAL/IV/2024 Hal : 21 dari 29
Nama Peralatan : Fluid Bed Dryer (FBD) No Peralatan : 001
1. Latar Belakang :
Kualifikasi kinerja merupakan salah satu bentuk jaminan yang membuktikan bahwa alat
yang terpasang mempunyai kinerja yang sesuai dengan design ketentuan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB, 2018). Pelaksanaan KK setelah KI dan KO selesai.
Namun, pada beberapa kondisi dapat dilakukan bersama dengan proses validasi dan
KO.
2. Tujuan :
Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa:
- Kinerja mesin atau sistem memenuhi persyaratan penggunaan dan proses, seperti
yang dinyatakan dalam kualifikasi.
- Mesin atau sistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan kinerja.
3. Pertanggungjawaban Personil :
Semua personil yang terlibat dalam pengujian dan dokumentasi harus ikut
mempertanggungjawabkan untuk:
- Memastikan bahwa seluruh prosedur diikuti dengan benar.
- Memastikan bahwa semua data yang diperlukan dicatat dengan benar.
- Memastikan bahwa alat yang digunakan untuk pengujian telah dikalibrasi dan
dilengkapi dengan dokumen kalibrasi yang diperlukan.
- Memastikan bahwa prosedur pengujian dilakukan oleh personil yang berkualitas

21
 dalam hal pengujian setiap alat penguji.
- Memastikan bahwa seluruh laporan dari uji dilampirkan dibagian akhir validasi.

4. Daftar periksa kelengkapan dokumen tahap kualifikasi sebelum KK:

Tahap Kelengkapan Dokumen Catatan

Persyaratan pemakaian Tersedia -
Kajian risiko CPOB Tersedia -
Kualifikasi instalasi Tersedia -
Kualifikasi operasional Tersedia -
Protap pengoperasian Tersedia -
Protab pemeliharaan Tersedia -
Daftar dan hasil kalibrasi Tersedia -
Protokol KK Tersedia -
5. Uraian Sistem atau Peralatan :
Protokol kualifikasi ini diterapkan pada instrumen FBD (Fluid Bed Dryer) yang
dipasang di fasilitas produksi Non-Betalaktam LAFIAL.
6. Kualifikasi Kinerja :
- Kualifikasi kinerja parameter mesin FBD yang perlu diamati adalah hasil
pengeringan granul yang dihasilkan oleh mesin tersebut.
- Analisa data hasil kualifikasi dilakukan secara statistik untuk memperoleh nilai rata-
rata dari batas kontrolnya serta usulan nilai untuk dibandingkan dengan spesifikasi
yang sudah ditentukan.

22
3.5 Pengkajian Mutu Produk Difenhidramin Syrup
LAFIAL
Pengkajian Mutu Produk Difenhidramin Syrup

Halaman 23 dari 29

LAFIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU
PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

Divisi Departemen Seksi
- QA Dokumentasi
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P001 01 Dari
1. Tujuan :
Untuk menetapkan dan menyusun suatu sistem dalam melaksanakan dan
memeriksapengkajian Mutu Produk (PMP).
2. Ruang Lingkup :
Prosedur ini berlaku terhadap produk obat yang telah dibuat di LAFIAL mencakup:
- Batch produksi
- Kualifikasi sistem HVAC
- Pemantauan lingkungan
- Perubahan yang berkaitan dengan kegiatan produksi
- Penyimpangan batch produksi
- Investigasi batch produksi
- Kegiatan validasi : Validasi metode analisa dan validasi proses
- Stabilitas on-going

23
 - Barang kembalian
- Keluhan produk
- Penarikan kembali obat
3. Tanggung Jawab :
- Staf QA Sistem Manajemen Mutu bertanggung jawab membuat dan menyiapkan
protapdan laporan Pengkajian Mutu Produk sesuai dengan prosedur yang berlaku.
- QA Supervisor bertanggung jawab memeriksa laporan Pengkajian Mutu Produk yang
telah disiapkan oleh Staf QA Sistem Manajemen Mutu, mendokumentasikan dan
menyimpan dokumen laporan Peninjauan Mutu Produk sesuai dengan prosedur yang
berlaku.
- Production Manager, QC Manager, R&D Manager, bertanggung jawab memberikan
data yang diperlukan untuk pembuatan Pengkajian Mutu Produk, mengevaluasi dan
menyetujui laporan Peninjauan Mutu Produk.
- QA Manager bertanggung jawab memeriksa, mengevaluasi laporan Peninjauan Mutu
Produk.
4. Prosedur :
- Peninjauan Mutu Produk dilaksanakan untuk tiap produk oleh Departemen QA
dengan bekerjasama antara departemen Produksi, QA, QC, R&D dan Departemen
Engineering & Maintenance.
- Staf QA Sistem Manajemen Mutu membuat dan menyelesaikan laporan Pengkajian
Mutu Produk.
- Supervisor Departemen terkait mengumpulkan dan memberikan data yang
diperlukan untuk pembuatan laporan Pengkajian Mutu Produk. Aspek yang harus
dipertimbangkan untuk Pengkajian Mutu Produk sbb :
a. Peninjauan Batch Produksi
Peninjauan batch produksi dilakukan dengan melihat keseluruhan jumlah batch yang
dihasilkan dalam 1 tahun, minimal 5 batch produksi. Bila dalam 1 tahun belum
tercapai 5 batch, maka pengkajian dilakukan pada tahun berikutnya. Jumlah dan
persentase batch yang diluluskan atau ditolak atau diproses ulang bila terdapat batch
yang bermasalah, ditinjau dan dibuatkan rekapitulasi datanya.
b. Kualifikasi sistem HVAC
Peninjauan kualifikasi sistem HVQC antara lain kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, kualifikasi kinerja dari sistem HVAC pada saat proses produksi/batch
yang ditinjau.
24
c. Hasil dari pengujian analisa kimia, fisika, dan mikrobiologi dari produk akhir serta
hasil dari pemantauan lingkungan.
d. Perubahan yang berkaitan dengan batch produksi
Peninjauan perubahan yang berkaitan dengan kegiatan produksi (peralatan,
formulasi, proses dan besar batch) dan laboratorium dilakukan dengan meninjau
ulang keseluruhan setiap perubahan yang bersifat permanen, berkaitan dengan
kegiatan produksi yang mempunyai pengaruh terhadap kualitas produk dan
ketentuan regulasi obat.
e. Penyimpangan batch produksi dan hasil penyelidikan terhadap penyimpangan
Peninjauan penyimpangan batch produksi dilakukan dengan meninjau keseluruhan
penyimpangan pada batch produksi yang bersifat minor.Rekapitulasi data
penyimpangan mencakup nama produk, no batch,penyimpangan, penyebab, koreksi,
status koreksi, tindakan koreksi dan statustindakan koreksi.
f. Investigasi batch produksi
Peninjauan investigasi batch produksi dilakukan dengan membuat rekapitulasi
investigasi batch produksi yang pernah terjadi mencakup nama produk/material, no
batch, tanggal investigasi/penyimpangan batch, jenis penyimpangan batch yang
terjadi dan kesimpulan/hasil investigasi.
g. Kegiatan validasi
Peninjauan kegiatan validasi meliputi :
 Validasi proses
 Validasi pengemasan primer
 Validasi pembersihan
 Validasi metode analisa
h. Stabilitas produk on-going
Peninjauan ulang terhadap program stabilitas produk on going mencakup jumlah
batch yang dimasukkan ke dalam program stabilitas, jumlah batch yang dianalisa
dan keterangan hasil analisa.
i. Barang kembalian (Returned Goods)
Peninjauan ulang terhadap barang kembalian (returned good) dilakukan dengan
meninjau keseluruhan unit barangkembalian dari distributor termasuk alasan
pengembalian.
j. Keluhan produk

25
 Peninjauan terhadap keluhan produk dilakukan dengan rekapitulasi data keluhan
produk yang diterima mencakup nama produk, no batch, tanggal keluhan, sumber
keluhan, tindakan perbaikan (respon).
k. Teguran kritis dari pemerintah/penarikan kembali obat
Peninjauan terhadap penarikan kembali obat dilakukan dengan mendokumentasikan
data penarikan kembali obat mencakup nama produk, no batch, tanggal penarikan,
alasan penarikan, jumlah unit yang ditarik.
l. Dokumen laporan Peninjauan Mutu Produk dibuat setahun sekali minimal 5 batch
pada tahun tersebut. Bila belum tercapai 5 batch, maka pengkajian dilakukan pada
tahun berikutnya.
m. Dokumen Laporn Peninjauan Mutu Produk minimal berisi hal-hal sebagai berkut :
- Ringkasan bagi manajemen.
- Pandangan umum mengenai batch yang dibuat terkait :
 Jumlah batch
 Jumlah batch yang diluluskan, ditolak atau diolah ulang
- Penyusunan dan evaluasi dari :
 Uji laboratorium (termasuk uji mikrobiologi)
 Pengawasan selama proses (In Process control/IPC)
- Penyusunan dan spesifikasi data mikrobiologi (pemantauan lingkungan, validasi
dan mikrobiologi) bila diperlukan.
- Penyusunan dan evaluasi mengenai penyimpangan (penanganan terhadap
penyimpangan, hasil uji di luar spesifikasi).
- Penyusunan dan evaluasi mengenai perubahan pada batch record.
- Evaluasi terhadap laporan stabilitas atau kegiatan validasi terakhir.
- Penyusunan dan evaluasi segala keluhan.
- Penyusunan dan evaluasi terhadap obat kembalian.
- Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan
penarikan obat kembali.
- Kesimpulan dan rekomendasi.
n. Dokumen laporan Pengkajian Mutu Produk yang telah disiapkan oleh Departemen
QA ditinjau ulang dan disetujui oleh QA Manager, R&D Manager, Production
Manager, QC Manager, Engineering & Maintenance Manager dan Supply Chain
Div. Head.

26
 5. Daftar Distribusi dan Penarikan :

Paraf/Tgl Penarikan
Nomor Paraf Penerima/Tgl
Penerima Prosedur Tetap No. Copy (Pengendalian
Urut Diterima
Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli
Departemen Quality
2. 1
Assurance (QA)
3. Departemen Produksi 3
Departemen Quality Control
4. 4
(QC)
Departemen R&D
5. 5
Pengembangan Produk (PD)
Departemen Engineering &
6. 8
Maintenance

6. Daftar Review (Kajian Ulang)

Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh

No
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl

27
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Berdasarkan pemaparan di atas terkait Fluidized Bed Dryer (FBD), maka didapatkan
kesimpulan sebagai berikut.
a. Fluidized Bed Dryer (FBD) memberikan pengeringan cepat dan merata,
menghasilkan produk dengan kadar kelembapan yang diinginkan dalam waktu
singkat.
b. Fluidized Bed Dryer (FBD) memungkinkan pengaturan suhu yang tepat, cocok untuk
bahan sensitif terhadap perubahan suhu.
c. Pengunaan Fluidized Bed Dryer (FBD) cocok untuk farmasi, makanan, kimia, dan
industri lainnya. Fluidized Bed Dryer (FBD) menawarkan hasil pengeringan yang
seragam dan berkualitas tinggi, serta dapat diaplikasikan dalam skala yang berbeda.
4.2 Saran
Untuk memastikan penerapan Fluidized Bed Dryer (FBD) menjadi merata di industri
Indonesia, diperlukan sejumlah langkah pengembangan lebih lanjut. Pertama, perlu adanya
program pendidikan dan pelatihan yang meluas kepada para operator dan teknisi industri,
memastikan pemahaman yang lebih mendalam tentang operasional dan pengaturan FBD.
Selanjutnya, penting untuk mendorong penggunaan teknologi terkini dalam FBD, termasuk
integrasi sensor dan otomatisasi untuk meningkatkan efisiensi proses. Kolaborasi antara
institusi riset, industri, dan pemerintah sangat penting dalam mengembangkan model FBD
yang sesuai dengan kondisi industri di Indonesia.

28
 DAFTAR PUSTAKA
Mardiah, Novidahlia, N., dan Mashudi, 2012, “penentuan metode pengeringan (cabinet
dryer dan fluidized bed Dryer) terhadap komponen dan kapasitas antioksidan pada
rosella Kering (hibiscus sabdariffa l), Universitas Djuanda Bogor
Mujumdar (Ed.) 2000. Handbook of Industrial Drying, 2nd Ed., Marcel Dekker, New
York.
Kurniawan, D.W dan Sulaiman, T.N.S. 2009. Teknologi Sediaan Farmasi. Graha Ilmu,
Yogyakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi, Jakarta.
Sudarsono, D., Rismana, E., Suharno, S. M., Khojayanti, L., & Srijanto, B. (2021). Validasi
proses kristalisasi dekstrosa monohidrat kualitas mikrobiologi sistem batch pada
skala bench. Jurnal Teknik Kimia, 27(2), 46–53.
https://doi.org/10.36706/jtk.v27i1.95
Tanggasari, D., Nelwan, L. O., Yulianto, M., & Astika, I. W. (2022). Pengaruh Tinggi
Tumpukan dan Proses Tempering Terhadap Mutu Gabah yang Dikeringkan dengan
Fluidized Bed Dryer.Warta IHP/Journal of Agro-Based Industry, 39(2), 95–103.
WHO. 2016. Guideline for Validation. Switzerland: WHO. Peraturan Bahan Pegawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik.

29