Buku Akreditasi ISO17025

BUKU PANDUAN
Buku Panduan Akreditasi Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025:2017
LEMBAR PENGESAHAN
Buku ini dibuat sebagai panduan untuk dapat menunjang proses

akreditasi Akreditasi Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025:2017.
Apabila terdapat aspek dan perkembangan lainnya yang perlu dievaluasi
kembali maka akan dilakukan pemutakhiran buku sebagaimana mestinya.
Jakarta, 22 November 2023
EVP TSJ EVP TKS
Eko Yudo Pramono Nur Wahyu Dhinianto
EVP RST
Ova Kurniawan
|1
TIM PENYUSUN
Nama Jabatan TANGGAL
MSB Fashar & PDKB

Khusnul Khotimah 20/08/2023
UIT JBT
AMN Laboratorium
Septhian Ditaputra Raharja 20/08/2023
UIT JBT
OF Laboratorium
Dibuat Husnul Fajri 20/08/2023
UIT JBT
JOF Laboratorium
Nonidyah Fadjriyati 20/08/2023
UIT JBB
AMN Kons & Lur
Yudhie Arief Ekatama 20/08/2023
UPT Medan
JOF Laboratorium
Natya Kartika Kirana 20/08/2023
UIT JBT
SRM Har Trans
Diperiksa Andhy Dharma Setyawan 22/08/2023
UIT JBT
VP Dal Ophar GI
Fermi Trafianto 17/11/2023
DIV TSJ
VP Dal Ophar GI
Mastuti Sabiantoro 17/11/2023
DIV TKS
VP Renstra & Manset
Riko Ramadhona Budiawan 17/11/2023
DIV RST
EVP Transmisi
Disahkan Eko Yudo Pramono 17/11/2023
Sumjamali
EVP Transmisi
Nur Wahyu Dhinianto 17/11/2023
Kalsulmapana
EVP Perencanaan Strategis
Ova Kurniawan 17/11/2023
Transmisi
|2
“Buku Panduan Akreditasi ini sangat bermanfaat sebagai pedoman untuk meningkatkan
kualitas laboratorium minyak trafo pada unit-unit transmisi di PLN. Buku ini disusun dengan
terperinci untuk membantu pemahaman terhadap standar ISO 17025:2017. Di samping itu,
setiap langkah dalam proses akreditasi dijelaskan dengan baik, disertai dengan lesson learned
dari unit-unit transmisi yang telah mendapatkan akreditasi.
Dengan terbitnya buku ini, diharapkan setiap laboratorium minyak di PLN dapat mencapai
standar mutu sesuai ISO 17025:2017 untuk memastikan laboratorium yang profesional dengan
produk pengujian minyak yang berkualitas dalam menunjang strategi pemeliharaan
transformator tenaga yang baik.
Hal ini tentunya sangat dibutuhkan dalam pengambilan keputusan terkait aset yang tepat dan
mendukung keandalan sistem untuk meningkatkan kualitas penyaluran tenaga listrik kepada
pelanggan.”
E. Haryadi
|3
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................ 1

TIM PENYUSUN ....................................................................................... 2
DAFTAR ISI .............................................................................................. 4
DAFTAR TABEL ........................................................................................ 6
DAFTAR GAMBAR .................................................................................... 7
PENDAHULUAN ....................................................................................... 8
1. Pengenalan ISO 17025:2017 ....................................................... 8
2. Manfaat Penerapan ISO 17025:2017 ........................................... 8
PENGENALAN SISTEM DOKUMEN ISO 17025:2017 ................................ 10
1. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu .................................... 10
2. Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu ............................... 11
KLAUSUL ISO 17025:2017 ...................................................................... 16
1. Struktur Klausul ISO 17025:2017................................................ 16
2. Gambaran Umum Isi Klausul ISO 17025:2017 ............................ 16
3. Matriks Persyaratan Klausul ISO 17025:2017 ............................. 18
SISTEM AKREDITASI LABORATORIUM.................................................... 29
1. Sistem Akreditasi Laboratorium ................................................ 29
2. Prosedur Akreditasi ................................................................... 30
LESSON LEARN PERJALANAN AKREDITASI ISO 17025:2017
LABORATORIUM JAMALI ....................................................................... 35
1. Struktur Organisasi Laboratorium Unit Transmisi Sumjamali ..... 35
2. Perjalanan Akreditasi Lab UIT JBM, UIT JBT dan UIT JBB ............ 37
3. Jenis Temuan Audit ................................................................... 40
KESIMPULAN ......................................................................................... 42
PENUTUP............................................................................................... 44
|4
LAMPIRAN............................................................................................. 45
1. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBM ........................................ 45
2. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBT.......................................... 49
3. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBB ......................................... 50
|5
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Struktur Klausul ISO 17025:2017 .............................................. 16

Tabel 2. Matriks Persyaratan Klausul ISO 17025:2017 ........................... 18
Tabel 3. Personel Dalam Struktur Organisasi Lab. Unit Transmisi
Sumjamali ............................................................................................. 36
Tabel 4. Kebutuhan Waktu UIT Jamali Mendapatkan Akreditasi ............ 39
|6
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Hirarki Dokumen ISO 17025:2017 ................................................. 11

Gambar 2. Alur Proses Akreditasi .................................................................. 31
Gambar 3. Timeline Surveillance dan Re-akreditasi ....................................... 34
Gambar 4. Profil Laboratorium Sum Jamali ................................................... 35
Gambar 5. Struktur Organisasi Laboratorium UIT Jamali & P3B Sumatera ..... 36
Gambar 6. Perjalanan Akreditasi Lab. UIT JBM, UIT JBT, UIT JBB.................... 39
Gambar 7. Matriks Journey Map Mitigasi Kendala Proses Akreditasi ............. 42
|7
PENDAHULUAN
1. Pengenalan ISO 17025:2017
ISO 17025:2017 merupakan standar akreditasi yang
dipercaya secara global untuk sebuah laboratorium
mendapatkan pengakuan secara formal dan luas
terhadap kompetensi pengujian dan kalibrasi. Standar
Internasional ini telah menjadi persyaratan utama
untuk diterimanya sebuah pengujian serta kalibrasi
yang dilakukan oleh sebuah laboratorium.
ISO 17025:2017 mengatur persyaratan umum kompetensi laboratorium

pengujian dan kalibrasi. Standar ini memberikan panduan bagi
laboratorium untuk memastikan bahwa hasil pengujian dan kalibrasi yang
dihasilkan akurat, dapat dipercaya, dan konsisten. Termasuk persyaratan
untuk manajemen sistem mutu laboratorium.
ISO 17025:2017 lebih menekankan pada persyaratan teknis laboratorium,
seperti kompetensi personel, validasi metode, dan pengendalian kualitas.
2. Manfaat Penerapan ISO 17025:2017

Penerapan standar sistem mutu ISO/IEC 17025:2017 akan berdampak
pada organisasi dan operasi laboratorium atau Good Laboratory Practices
(GLP). Beberapa manfaat yang diperoleh diantaranya :
a. Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan
apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai
dengan prosedur
b. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan
kebutuhan pelanggan
c. Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan
dan evaluasi efektivitas kerja mereka
|8
d. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau

kalibrasi
e. Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan
pelanggan.
f. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar
badan akreditasi di berbagai negara
g. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan
h. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium
i. Perbandingan kemampuan antar laboratorium
j. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.
Selain manfaat tersebut diatas, dengan akreditasi ISO 17025:2017

Laboratorium juga mendapatkan keuntungan yaitu :
a. Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
b. Keuntungan dalam bidang Pemasaran
c. Perbandingan Kemampuan Laboratorium
d. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi
|9
PENGENALAN SISTEM
DOKUMEN ISO 17025:2017
1. Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi laboratorium apabila ingin
memperoleh sertifikat akreditasi oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional)
adalah dokumentasi dari sistem manajemen mutu di dalam laboratorium
tersebut.
ISO/IEC 17025:2017 menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi,
ketidakberpihakan, dan operasi laboratorium yang konsisten. Hal ini
berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium,
tanpa memandang jumlah personel. Standar ini berguna untuk setiap
organisasi yang melakukan pengujian, pengambilan sampel, atau kalibrasi
dan menginginkan hasil yang andal.
Dalam pembuatan dokumen tersebut sebaiknya seluruh personel
laboratorium dilibatkan dari proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan
dan penyimpanan informasi sehingga setiap personel merasa memiliki,
memahami, menerapkan dan memelihara sistem tersebut.
Dengan perkembangan teknologi saat ini yang semakin cepat, bentuk
dokumen dapat dibuat lebih mudah dan fleksibel, dokumen bisa
berbentuk prosedur pelaksanaan (SOP), Instruksi Kerja (IK / WI),
spesifikasi, standar acuan, memo, gambar, poster, dll. Bahkan pelatihan /
training, rapat tinjauan manajemen serta audit yang dilakukan secara
online via zoom pun bisa kita anggap sebagai dokumen yang siap
ditunjukkan ketika dibutuhkan pada saat audit ISO 17025 : 2017.
Karena banyaknya dokumen tersebut, maka laboratorium harus
menetapkan dan memelihara prosedur untuk merekam dan
mengendalikan dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen
mutu.
| 10
2. Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Hirarki dokumen sistem mutu dari ISO/IEC 17025: 2017 mencakup 4 level,
yakni:
a. Dokumen Level 1: PM (Panduan Mutu) berisi kebijakan, tujuan,
komitmen
b. Dokumen Level 2: PK (Prosedur Kerja) berisi pelaksanaan rangkaian
kegiatan
c. Dokumen Level 3: IK (Instruksi Kerja) berisi kegiatan secara rinci dan
spesifikasi
d. Dokumen Level 4: FR (Format Rekaman) berisi tentang formulir
rekaman kegiatan
Gambar 1. Hirarki Dokumen ISO 17025:2017
Dokumen Tingkat I : Panduan Mutu / Quality Manual

Dokumen ini berisi antara lain kebijakan mutu, sasaran mutu, serta
penjelasan dari sistem manajemen mutu berikut klausul-klausul dari
standar ISO yang akan diterapkan. Jika berbicara mengenai laboratorium
pengujian dan atau kalibrasi, panduan mutu merupakan dokumen yang
menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu.
Dokumen ini digunakan untuk perencanaan menyeluruh kegiatan
operasional laboratorium yang dapat mempengaruhi mutu data hasil
| 11
pengujian atau kalibrasi. Dokumen ini haruslah menjabarkan kegiatan

operasional laboratorium, pengendaliannya, tanggung jawab, wewenang,
dan hubungan timbal balik personel yang mengatur, melaksanakan,
memverifikasi atau mengkaji ulang pekerjaan yang dapat mempengaruhi
mutu, selain itu panduan mutu itu sendiri dapat digunakan oleh
laboratorium untuk memberikan informasi pada pelanggan, pemasok,
assessor, dan personelnya, bahwa kebijakan dan sasaran sistem
manajemen mutu telah diterapkan sesuai dengan standar yang di adopsi.
Manfaat adanya panduan mutu / quality manual tersebut adalah antara

lain :
a. Digunakan sebagai dokumen acuan untuk internal / eksternal audit
sistem manajemen mutu serta digunakan sebagai bahan pelatihan
seluruh personel di dalam laboratorium
b. Merupakan sistem komunikasi informasi yang positif, terencana, dan
dapat dipercaya sehingga memberikan dasar yang kuat bahwa sistem
manajemen mutu dapat diterapkan secara berhasil di dalam
laboratorium
c. Untuk memenuhi persyaratan akreditasi dari badan akreditasi
d. Dapat digunakan sebagai alat pemasaran karena dapat meyakinkan
pelanggan bahwa laboratorium memiliki kemampuan untuk
memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
Dokumen panduan mutu itu sendiri biasa terdiri dari :

a. Halaman Judul
b. Halaman Pengesahan
c. Daftar Distribusi
d. Daftar amandemen / Status Revisi
e. Daftar Isi
f. Profil Laboratorium
g. Kebijakan, sasaran, serta komitmen manajemen
h. Ruang lingkup penerapan sistem manajemen
i. Acuan
j. Definisi dan istilah
| 12
k. Penjabaran Organisasi, Tanggung Jawab dan wewenang

l. Penjabaran elemen-elemen sistem manajemen yang mengacu pada
ISO / IEC 17025 : 2017
m. Lampiran dan daftar prosedur pelaksanaan
Dokumen Tingkat II : Prosedur Pelaksanaan

Banyak yang mengenal dokumen ini sebagai SOP (Standard Operating
Procedure). Dokumen ini merupakan pelengkap dari panduan mutu
dimana tujuannya adalah memberikan penjelasan untuk kegiatan yang
berbeda-beda yang dilaksanakan dalam laboratorium sehingga sistem
manajemen berjalan efektif, dapat diterapkan, serta dipelihara oleh
masing-masing fungsi / bagian yang ada. Prosedur pelaksanaan atau SOP
ini adalah suatu rangkaian atau tahapan dalam suatu kegiatan tertentu
yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personel dalam
melaksanakan suatu kegiatan.
Secara umum prosedur pelaksanaan ini menjabarkan :

a. Apa yang harus dilaksanakan
b. Siapa yang melaksanakan
c. Dimana kegiatan tersebut dilaksanakan
d. Mengapa harus dilaksanakan
e. Kapan dilaksanakan
f. Tanggung jawab dan wewenang, dan hubungan kerja antara personel
yang mengatur, melaksanakan, dan memverifikasi
g. Dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu dan atau rekaman
teknis yang harus dipelihara
h. Bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilakukan
Contoh prosedur di dalam laboratorium kalibrasi yang menerapkan

standar ISO 17025 : 2017 adalah :
a. Prosedur pengendalian dokumen
b. Prosedur internal audit
c. Prosedur manajemen review
d. Prosedur Ketidakpastian pengukuran
| 13
Cara membuat SOP / Prosedur pelaksanaan :

a. Tujuan
Memberikan gambaran / informasi serta alasan dibuatnya prosedur
terkait
b. Ruang Lingkup
Menyebutkan penerapan, kegunaan, dan pada bagian mana prosedur
pelaksanaan akan diimplementasikan
c. Acuan / Referensi
Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam pembuatan
SOP
d. Definisi
Daftar istilah dan mendefinisikan kata-kata penting dalam SOP
e. Tanggung Jawab
Menyebutkan jabatan dan posisi di dalam perusahaan yang
bertanggung jawab melaksanakan prosedur
f. Tahapan
Menyebutkan langkah demi langkah secara detil mengenai siapa,
apa, kapan, dan dimana SOP tersebut dilaksanakan
g. Rekaman
Menjabarkan segala kegiatan yang harus direkam berkaitan dengan
penerapan prosedur pelaksanaan yang bersangkutan termasuk waktu
simpan rekaman serta personel yang bertanggung jawab
memusnahkan
h. Lampiran
Menjabarkan sistem pemeliharaan prosedur pelaksanaan yang
disimpan serta contoh formulir pendukungnya.
Dokumen Tingkat III : Instruksi Kerja

Instruksi kerja atau terkadang di beberapa perusahaan disebut sebagai
work instruction (WI) sifatnya lebih ke arah menguraikan kegiatan
operasional laboratorium dari salah satu prosedur yang bersifat teknis
atau petunjuk detil dan rinci tentang bagaimana suatu prosedur di
dokumen tingkat II diatas dilaksanakan. Sehingga fungsi instruksi kerja itu
sendiri adalah sebagai pelengkap prosedur serta dapat membantu dalam
| 14
hal pengendaliannya. Bentuk instruksi kerja bisa bermacam-macam antara

lain: diagram alir, gambar, atau uraian tentang suatu kegiatan.
Di dalam laboratorium pengujian dan kalibrasi, instruksi kerja itu bisa

dibuat oleh pelaksana yang setiap hari melaksanakan kegiatan operasional
yang bersangkutan, namun tetap memerlukan bimbingan dari penyedia
atau atasan langsungnya. Penulisan Instruksi kerja yang baik adalah :
a. Tulis secara tahapan demi tahapan
b. Jelaskan secara rinci setiap tahapan tersebut serta dokumen
pendukung / dokumen terkait yang diperlukan
c. Lakukan uji coba sebelum diterapkan / disahkan.
Contoh Instruksi kerja adalah instruksi kerja penggunaan alat uji, instruksi
kerja pengujian kadar air dalam minyak transformator.
Dokumen Tingkat IV : Formulir

Dalam menjalankan aktifitas di dalam laboratorium sebaiknya dicatat dan
didokumentasikan pada formulir-formulir yang telah ditetapkan oleh
laboratorium. Fungsi formulir ini adalah untuk mengurangi kesenjangan
informasi serta ketertelusuran dari kegiatan perusahaan sehingga jika di
kemudian hari diperlukan maka formulir tersebut bisa di buka kembali.
Formulir yang telah diisi oleh personel laboratorium menjadi rekaman /
bukti bahwa kegiatan operasional telah dilakukan dan sistem manajemen
mutu telah berhasil diterapkan secara efektif.
Contoh formulir di dalam laboratorium pengujian dan kalibrasi antara lain

sebagai berikut :
a. Form Uji Banding Interlaboratory/Intralaboratory
b. Form Kaji Ulang Manajemen
c. Form Serah Terima Sampel
d. Form Laporan Hasil Uji
e. Form Pengamatan Lingkungan Laboratorium
f. Form Verifikasi Metode Kalibrasi
g. Form Tata Tertib Pengunjung Lab
| 15
KLAUSUL ISO 17025:2017

1. Struktur Klausul ISO 17025:2017
ISO/IEC 17025: 2017 dalam struktur dokumennya memiliki 8 klausul. Pada
dasarnya standar klausul ISO 17025 memberikan kerangka kerja
komprehensif yang mencakup semua aktivitas penting yang harus
dilakukan secara sistematis untuk menjalankan laboratorium. Standar ISO
17025 adalah hasil dari upaya bersama dan gabungan pengetahuan dan
kebijaksanaan para ahli dari seluruh dunia, yang menentukan kerangka
kerja laboratorium.
Tabel 1. Struktur Klausul ISO 17025:2017
Klausul 1 Ruang Lingkup
Klausul 2 Referensi Normatif
Klausul 3 Istilah dan Definisi
Klausul 4 Persyaratan Umum
Klausul 5 Persyaratan Struktural
Klausul 6 Persyaratan Sumber Daya
Klausul 7 Persyaratan Proses
Klausul 8 Persyaratan Sistem Manajemen
Klausul 1 sampai dengan klausul 3 berisi tentang lingkup akreditasi, daftar
acuan dan istilah-istilah yang digunakan dalam proses akreditasi
Klausul 4 sampai dengan klausul 8 berisi tentang persyaratan teknis dan
manajemen terkait pengujian.
2. Gambaran Umum Isi Klausul ISO 17025:2017

Secara umum, berikut adalah beberapa persyaratan dalam ISO/IEC 17025 :
a. Ruang Lingkup: Standar ini berlaku untuk semua laboratorium yang

melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi.
b. Sistem Manajemen Kualitas: Laboratorium harus memiliki sistem
manajemen kualitas yang terdokumentasi dan terimplementasi
| 16
dengan baik. Sistem ini harus mencakup kebijakan dan prosedur yang
relevan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
c. Struktur Organisasi: Laboratorium harus memiliki struktur organisasi
yang jelas, termasuk definisi peran dan tanggung jawab setiap
anggota laboratorium.
d. Personel: Laboratorium harus memiliki personel yang kompeten dan
terlatih untuk melaksanakan kegiatan pengujian dan kalibrasi.
Mereka harus memiliki kualifikasi pendidikan dan pengalaman yang
sesuai.
e. Fasilitas dan Lingkungan: Laboratorium harus memiliki fasilitas yang
memadai untuk melaksanakan kegiatan pengujian dan kalibrasi.
Fasilitas ini harus memenuhi persyaratan teknis yang relevan dan
memastikan keamanan dan integritas sampel.
f. Perolehan dan Pemeliharaan Peralatan: Laboratorium harus memiliki
peralatan yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan pengujian
dan kalibrasi. Peralatan ini harus diperoleh, dikalibrasi, dan dipelihara
sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
g. Metode Pengujian dan Kalibrasi: Laboratorium harus menggunakan
metode pengujian dan kalibrasi yang valid dan terverifikasi. Metode
ini harus sesuai dengan persyaratan teknis yang relevan.
h. Pelaporan Hasil: Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas
untuk melaporkan hasil pengujian dan kalibrasi kepada pelanggan.
Laporan harus akurat, dapat dipahami, dan mencakup informasi yang
relevan.
i. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan: Laboratorium harus memiliki
prosedur untuk mengidentifikasi dan mengatasi ketidaksesuaian,
serta menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang
diperlukan untuk meningkatkan kualitas dan keandalan hasil
pengujian dan kalibrasi.
j. Audit Internal: Laboratorium harus melakukan audit internal secara
teratur untuk memastikan kepatuhan terhadap standar dan
efektivitas sistem manajemen kualitas.
k. Pemeliharaan Rekam: Laboratorium harus memelihara rekam jejak
yang lengkap dan akurat tentang kegiatan pengujian dan kalibrasi,
termasuk dokumentasi yang terkait dengan sistem manajemen
kualitas.
l. Ketidakberpihakan dan Kerahasiaan: Laboratorium harus menjaga
ketidakberpihakan dan kerahasiaan dalam melaksanakan kegiatan
pengujian dan kalibrasi.
| 17
3. Matriks Persyaratan Klausul ISO 17025:2017

Tabel 2. Matriks Persyaratan Klausul ISO 17025:2017
PEDOMAN
KLAUSUL PERSYARATAN
MUTU
1 RUANG LINGKUP
2 ACUAN NORMATIF
3 ISTILAH DAN DEFINISI
4 PERSYARATAN UMUM
4.1 KETIDAKBERPIHAKAN
4.1.1 Aktivitas laboratorium harus dikelola secara tidak berpihak
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen kepada ketidakberpihakan
Laboratorium harus bertanggung jawab pada ketidakberpihakan dan tidak boleh memakai
4.1.3
alasan komersial, finansial, atau alasan lain untuk berkompromi pada ketidakberpihakan
Laboratorium harus mengidentifikasi risiko tentang ketidakberpihakan. Identifikasi risiko ini
4.1.4 harus mempertimbangkan risiko tentang risiko ketidakberpihakan yang disebabkan oleh
personel laboratorium
Jika ditemukan adanya risiko keberpihakan maka laboratorium harus mampu menunjukkan
4.1.5
mitigasi dalam mengeliminir atau mengurangi risikonya
4.2 KERAHASIAAN
Perlu ada kesepakatan antara laboratorium dan customer tentang informasi apa saja yang
4.2.1
bersifat rahasia dan informasi apa saja yang bersifat tidak rahasia
Menyampaikan kondisi kepada customer bahwa apabila secara hukum data-data yang
4.2.2
bersifat rahasia diminta dibuka maka laboratorium akan membuka data tersebut
Informasi tentang customer yang didapatkan dari pihak lain tidak boleh dibocorkan kepada
4.2.3
customer kecuali atas izin pihak lain tersebut sebagai sumber informasi
Semua pihak yang terafiliasi dengan laboratorium (personel lab, komite lab, dll) harus ikut
4.2.4
menjaga kerahasiaan data customer kecuali ada permintaan sesuai hukum yang berlaku
5 PERSYARATAN STRUKTURAL
Laboratorium harus dipastikan sebagai satu entitas hukum atau bagian dari entitas hukum
5.1
yang mempunyai tanggung jawab pada kegiatan laboratorium
Laboratorium harus mengidentifikasikan yang mempunyai keseluruhan tanggung jawab di
5.2
laboratorium
5.3 Laboratorium harus mendefinisikan dan mendokumentasikan lingkup aktivitas laboratorium
Lab menetapkan ruang lingkup kegiatan analisis yang sesuai dengan

5.4
standar internasional
Laboratorium harus:
1. menetapkan struktur organisasi, kedudukannya dalam organisasi
induk dan keterkaitannya antara fungsi manajemen, teknis operation
dan jasa pendukung
2. Menetapkan secara spesifik tanggungjawab, kewenangan dan
5.5
hubungan antara personel manajemen, personel yang melakukan dan
memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil pengujian
laboratorium -> ada jobdesc untuk masing masing fungsi yang terlibat dalam kegiatan
pengujian
3. Dokumentasikan prosedurnya untuk menjamin konsistensi keabsahan hasil
| 18
Lab memiliki personel disamping tanggung jawabnya yang lain, dan memiliki kewenangan
dan sumberdaya yang dibutuhkan untuk melaksanakan kewajibannya, termasuk:
1. Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan pada sistem manajemen
2. Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau prosedur untuk melaksanakan
5.6 kegiatan pengujian
3. Inisiasi atau tindakan untuk mencegah atau meminimalisasi penyimpangan
4. Melaporkan ke lab manajemen terkait kinerja sistem manajemen dan peningkatan yang
dibutuhkan
5. Menjamin validitas hasil pengujian
Manajemen Lab harus menjamin:

1. Komunikasi memegang peranan penting terhadap efektifitas sistem manajemen dan
5.7 pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan
2. Integritas sistem manajemen tetap terpelihara pada saat terjadi perubahan sistem
manajemen yang diimplementasikan
6 PERSYARATAN UMUM
Laboratorium harus mempunyai personel, fasilitas, peralatan, sistem dan pelayanan

6.1 UMUM
pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan menjalankan aktivitas lab
6.2 PERSONEL
Personel lab baik internal/eksternal yang terkait kegiatan pengujian harus menunjukkan
6.2.1 ketidakberpihakannya, kompeten, dan harus bekerja sesuai sistem manajemen
laboratorium
Lab harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi setiap fungsi yang mempengaruhi
6.2.2 hasil uji laboratorium, termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi, training, pengetahuan
teknis, keahlian, dan pengalaman
Lab menjamin personel memiliki kompetensi dalam melakukan pengujian, bertanggung
6.2.3
jawab dan mengerti serta respon terhadap deviasi yang ditemukan
Manajemen Lab harus mengkomunikasikan kepada setiap personel tugas, tanggungjawab
6.2.4
dan kewenangannya
Lab harus mempunyai prosedur dan memelihara rekaman:

1. Menetapkan persyaratan kompetensi
2. Pelatihan personel
6.2.5
3. Penyeliaan personel
4. Kewenangan personel
5. Monitoring kompetensi personel
Lab harus menetapkan kewenangan personel untuk:

1. Mengembangkan, memodifikasi, verifikasi dan validasi metode
6.2.6 2. Menganalisis hasil termasuk pendapat dan interpretasi
3. Melaporkan, mengevaluasi, dan mengesahkan hasil pengujian
4. Melakukan pengujian spesifik
6.3 FASILITAS DAN KONDISI LINGKUNGAN

Fasilitas dan kondisi lingkungan harus memadai dan tidak berpengaruh terhadap keabsahan
6.3.1
hasil pengujian
6.3.2 Persyaratan kondisi lingkungan untuk pengujian harus didokumentasikan
Lab harus memonitor, mengendalikan rekaman kondisi lingkungan yang disyaratkan sesuai
6.3.3
spesifikasi, metode dan prosedur yang berpengaruh kepada validitas hasil
Pengukuran pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dimonitor dan secara berkala dikaji
ulang termasuk:
6.3.4 1. Akses dan penggunaan area yang berpengaruh terhadap pengujian
2. Mencegah kontaminasi yang berpengaruh pada kegiatan pengujian
3. Adanya pembatas yang efektif antara area yang tidak saling berhubungan
Pada saat kegiatan pengujian dilakukan di luar pengendalian fasilitas lab yang permanen,
6.3.5
harus dijamin persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungannya memenuhi standar
6.4 PERALATAN
| 19
Lab harus memiliki akses untuk peralatan yang digunakan untuk pengujian. Peralatan
6.4.1 termasuk instrumen ukur, perangkat lunak, alat ukur standar, acuan material, acuan data,
reagent dan bahan habis pakai atau alat penunjang pengukuran lainnya
Jika lab menggunakan peralatan diluar pengendalian fasilitas yang permanen maka harus
6.4.2
menjamin pemenuhan persyaratan standard
Lab harus mempunyai prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan,
6.4.3 penggunaan dan perawatan yang terencana untuk menjamin kelaikan fungsinya dan untuk
mencegah kontaminasi dan deteriorasi
6.4.4 Lab harus memverifikasi alat sesuai persyaratan spesifikasinya sebelum digunakan
Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu memberikan akurasi dan
6.4.5
ketidakpastian pengukuran yang disyaratkan untuk menjamin keabsahan hasil pengujian
Peralatan perlu dikalibrasi saat :

6.4.6 1. Akurasi dan ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil uji
2. Kalibrasi dipersyaratkan untuk memastikan metrological traceability
Lab harus membuat program kalibrasi untuk menjamin ketertelusuran metrologi

6.4.7 terpelihara. Jika perlu untuk menjaga keyakinan program kalibrasi harus dikaji ulang dan di
adjust
Semua peralatan yang dikalibrasi harus diberi label, kode atau identitas status kalibrasinya
6.4.8
yang mudah dibaca oleh pengguna alat
Peralatan yang rusak atau memberikan hasil yang meragukan atau diluar spesifikasi yang
disyaratkan harus diberi label “out of service” dan harus diisolasi untuk mencegah
6.4.9
penggunaannya, dan apabila sudah selesai dilakukan perbaikan harus diverifikasi kembali
kinerjanya.
Jika diperlukan pengecekan antara untuk meyakinkan kinerja alat maka pengecekan
6.4.10
tersebut harus dilakukan sesuai prosedur
Jika data kalibrasi dan bahan acuan memberikan nilai acuan atau faktor koreksi , lab harus
6.4.11 menjamin faktor koreksi dan nilai acuan adalah yang terupdate , diimplementasikan dan
memenuhi persyaratan spesifikasi.
6.4.12 Lab harus menjamin pengukuran teknis dilakukan untuk mencegah hasil yang tidak valid
Rekaman harus dipelihara terhadap peralatan yang berpengaruh pada hasil pengujian.
Rekaman harus meliputi sekurangnya:
1. Identitas alat, termasuk software dan versi firmware
2. Nama pabrik pembuat, type, serial number, the manufacturer's name, type identification,
and serial number or other unique identification;
3. Bukti verifikasi bahwa peralatan memenuhi spesifikasi yang disyaratkan
6.4.13 4. Lokasi pemakaian
5. Tanggal kalibrasi , hasil kalibrasi, batas keberterimaan, tanggal kalibrasi ulang atau
frekuensi kalibrasinya
6. Tanggal, hasil dan dokumentasi dari bahan acuan, kriteria keberterimaan dan periode
validitasnya
7. Program perawatan alat dan unjuk kerja peralatan
8. Catatan kerusakan, modifikasi atau perbaikan alat
6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI

Lab harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi melalui mata rantai
6.5.1
kalibrasi yang tak terputus
Lab harus menjamin hasil pengukurannya tertelusur ke internasional unit melalui:

6.5.2 a. Kalibrasi
b. CRM atau bahan acuan bersertifikat
Jika ketertelusuran metrologi ke SI unit secara teknis tidak mungkin, lab harus menunjukkan
ketertelusuran metrologi terhadap acuan yang sesuai
seperti :
6.5.3
a. Nilai bersertifikat atau CRM yang dikeluarkan oleh produsen yang kompeten
b. Hasil dari pengukuran acuan, spesifikasi metode atau standar harus jelas dan dapat
diterima oleh badan yang memiliki kewenangan dan harus sesuai penggunaannya..
6.6 PRODUK DAN JASA EKSTERNAL
| 20
Laboratorium harus memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
sesuai persyaratan standar. Lab harus mengendalikan produk dan jasa yang disediakan
secara
eksternal, apabila :
6.6.1
a. digunakan dalam kegiatan pengujian di laboratorium
b. dipakai sebagian atau seluruhnya, atau secara langsung ke pelanggan seperti yang
diterima dari pihak eksternal
c. digunakan untuk menunjang operasional laboratorium
Lab harus memiliki prosedur dan rekaman untuk :
a. menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk pihak
eksternal penyedia jasa dan produk.
b. Menetapkan kriteria, evaluasi, seleksi, monitoring unjuk kerja, dan evaluasi ulang untuk
6.6.2
penyedia eksternal
c. Menjamin penyedia jasa dan produk eksternal sesuai dengan persyaratan laboratorium
sebelum mereka digunakan
d. Memberikan tindakan yang muncul dari hasil evaluasi, monitoring atau evaluasi ulang
Laboratorium harus mengkomunikasikan ke pihak penyedia

eksternal, persyaratan untuk:
a. Produk dan jasa yang diberikan
6.6.3 b. Kriteria keberterimaan
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi personel
d. Verifikasi terkait kegiatan dimana laboratorium atau pelanggannya, bermaksud
melakukan kunjungan ke pihak penyedia eksternal
7 PERSYARATAN PROSES
KAJI ULANG PERMINTAAN,TENDER DAN KONTRAK
7.1
Note: Poin kaji ulang tender 7.1.9 dihilangkan
Lab harus mempunyai prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak:
a. Persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dimengerti
7.1.1 b. Lab memiliki kapabilitas dan sumberdaya yang memenuhi persyaratan dan apabila
menggunakan pihak eksternal harus memenuhi klausul 6.6
c. Metode yang memadai dan prosedur yang dipilih harus memenuhi persyaratan pelanggan
7.1.2 Lab harus menginformasikan pelanggan jika metode yang diminta sudah tidak mutakhir
Pada saat pelanggan meminta pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi standar uji atau
7.1.3
kalibrasi, maka spesifikasi standar dan keputusan aturan harus jelas ditetapkan
Setiap perubahan permintaan tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pengujian
7.1.4
dilaksanakan . Setiap kontrak harus dapat diterima baik oleh lab maupun pelanggan.
7.1.5 Pelanggan harus diinformasikan untuk setiap penyimpangan dari kontrak
Jika kontrak diamandemen setelah pekerjaan dilaksanakan maka kaji ulang kontrak harus
7.1.6
diulang dan setiap perubahan dikomunikasikan kepada personel terkait
Lab harus bekerjasama dengan pelanggan atau perwakilannya dalam mengklarifikasi
7.1.7 permintaan pelanggan dan dalam pemantauan unjuk kerja terkait pekerjaan yang
dilaksanakan
Rekaman kaji ulang termasuk perubahan yang signifikan harus dipelihara. Rekaman diskusi
7.1.8
dengan pelanggan juga harus didokumentasikan
7.2 PEMILIHAN VERIFIKASI DAN VALIDASI METODE

PEMILIHAN
7.2.1 METODE
VERIFIKASI
Lab harus menggunakan metode dan prosedur yang memadai untuk

7.2.1.1 kegiatan pengujian, termasuk evaluasi ketidakpastian pengukuran
dan teknik statistik yang digunakan untuk analisis data
Semua metode, prosedur dan dokumentasi penunjang seperti instruksi kerja, standar,
7.2.1.2 panduan dan data acuan yang relevan dengan kegiatan pengujian harus dijaga
kemutakhirannya dan tersedia bagi personel
| 21
Jika terdapat penyimpangan dari metode dan prosedur harus didokumentasikan, dibuktikan
7.2.1.3 secara teknis, dan dapat diterima oleh
pelanggan.
Lab harus menggunakan metode pengujian sesuai persyaratan pelanggan dan memadai
7.2.1.4 untuk kegiatan pengujian yang dilakukan . Lab harus menjamin metode yang digunakan
adalah edisi termutakhir
Jika pelanggan tidak mensyaratkan metode yang akan digunakan, lab dapat memilih metode
7.2.1.5
yang sesuai dan menginformasikan kepada pelanggan
Lab harus memverifikasi metode sebelum digunakan dan menjamin metode tersebut dapat
7.2.1.6 memenuhi persyaratan, rekaman verifikasi
harus dipelihara, jika metode direvisi maka harus dilakukan verifikasi ulang
Pada saat pengembangan metode dibutuhkan, kegiatan terencana harus dilakukan dan
menugaskan personel yang kompeten dan sumberdaya yang memadai. Secara berkala harus
7.2.1.7
dikaji ulang, setiap perubahan persyaratan yang memerlukan modifikasi pada rencana
pengembangan harus disetujui
METODE
7.2.2
VALIDASI
Laboratorium harus memvalidasi metode non‐standar, metode yang dikembangkan oleh
laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan
(metode standar yang dimodifikasi). Validasi harus memenuhi kebutuhan aplikasi atau
bidang aplikasi yang diberikan. Laboratorium harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur
yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan apakah metode tersebut sesuai untuk
penggunaan yang diinginkan.
a. Kalibrasi dan / atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar referensi atau bahan
7.2.2.1 referensi;
b. Pengujian ketahanan metode melalui variasi parameter yang dikontrol seperti suhu
inkubator, volume yang disalurkan, dll
c. Perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain;
d. Perbandingan antar laboratorium;
e. Penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
f. Evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman ilmiah tentang prinsip
teoritis metode dan pengalaman praktis.
Pada saat terjadi perubahan terhadap metode yang sudah divalidasi, pengaruh perubahan
7.2.2.2
harus didokumentasikan dan jika memungkinkan validasi ulang harus dilakukan.
Rentang dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang sudah divalidasi dan digunakan
7.2.2.3 harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang
ditentukan
Lab harus merekam bukti validasi sebagai berikut:

a. Prosedur validasi yang digunakan
b. Persyaratan spesifikasi
7.2.2.4 c. Penetapan kinerja metode
d. Hasil validasi
e. Verifikasi bahwa persyaratan dapat dipenuhi oleh metode
f. Pernyataan validitas metode bahwa dapat digunakan dan diaplikasikan
7.3 PENGAMBILAN CONTOH
Prosedur sampling harus mengendalikan faktor faktor yang menjamin keabsahan hasil
7.3.1 pengujian, rencana dan prosedur sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel.
Rencana sampling, apabila memungkinkan dapat menggunakan metode statistik yang sesuai
Prosedur pengambilan sampel harus menggambarkan pemilihan sampel / lokasi, rencana

pengambilan sampel, penarikan, dan penyiapan sampel dari bahan, bahan atau produk
7.3.2 untuk menghasilkan informasi yang diperlukan dalam pengujian atau kalibrasi. Setelah
diterima di laboratorium, sampel mendapat penanganan lebih lanjut atau perlakuan
sebelum dianalisis
| 22
Lab harus merekam data sampling yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi
yang dilakukan. Rekaman tersebut harus memuat:
a. Referensi terhadap prosedur sampling yang digunakan
b. Tanggal dan jam sampling
7.3.3
c. Identitas dan deskripsi sampel (e.g. nomer, jumlah, nama sampel)
d. Identitas pengambil contoh
e. Kondisi lingkungan
f. Lokasi sampling (peta, GPS etc)
7.4 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI ATAU DI KALIBRASI
Lab harus mempunyai prosedur untuk pemindahan, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan dan pemusnahan sampel termasuk melindungi integritas
7.4.1 sampel, Penanganan khusus harus dilakukan untuk menghindari deteriorasi, kehilangan atau
kerusakan sampel selama penanganan, pengiriman, pengujian/kalibrasi, penyimpanan dan
persiapan contoh. Instruksi penanganan yang dibuat untuk sampel harus diikuti`
Lab harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi sampel uji ataupun barang yang
dikalibrasi, identifikasi harus tetap terjaga selama sampel
7.4.2 dibawah tanggung jawab laboratorium, Sistem harus didesign dan dioperasikan untuk
menjamin sampel/barang secara fisik tidak berubah dan
tertelusur ke rekaman dan dokumen terkait lainnya.
Pada saat menerima sampel uji atau barang yang dikalibrasi, abnormalitas atau deviasi dari
kondisi yang disyaratkan harus direkam. Bilamana ada keraguan terhadap sampel atau
7.4.3 sampel tidak sesuai dengan deskripsinya, atau sampel tidak spesifik detail, maka lab harus
mengkonsultasikan ke pelanggan sebelum diproses dan hasil konsultasi dari pelanggan
didokumentasikan.
Apabila sampel harus disimpan dibawah kondisi lingkungan yang

7.4.4 spesifik, kondisi tersebut harus dipelihara, dimonitoring dan
direkam
7.5 REKAMAN TEKNIS

Lab harus menjamin rekaman teknis untuk setiap pengujian yang terdiri dari laporan hasil
dan informasi yang cukup memadai, apabila memungkinkan termasuk identifikasi faktor
faktor yang berpengaruh terhadap ketidakpastian pengukuran. Rekaman teknis termasuk
7.5.1
tanggal dan identitas personel yang bertanggung jawab terhadap hasil pengujian, dan
pemeriksa data hasil. Data pengamatan asli dan perhitungan harus direkam pada saat
pengerjaan
Lab harus menjamin bahwa amandemen rekaman teknis dapat dilacak/tertelusur ke data
7.5.2 sebelumnya termasuk data pengamatan asli. Data asli dan data yang diamandemen harus
tetap terjaga.
7.6 ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
Lab yang melaksanakan kalibrasi termasuk peralatannya harus mengevaluasi ketidakpastian
7.6.1
pengukuran untuk setiap kalibrasinya.
Lab yang melakukan sampling dan kegiatan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran , Lab harus mengidentifikasi semua kontribusi yang mempengaruhi
7.6.2
ketidakpastian pengukuran. Lab harus membuat estimasi yang wajar dari ketidakpastian
pengukuran berdasarkan pada prinsip prinsip teoritis metode dan kinerja metode.
Pada saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran semua komponen yang signifikan harus
7.6.3
diidentifikasi dan dihitung menggunakan metode analisis yang sesuai
7.7 PEMASTIAN KEABSAHAN HASIL
| 23
Lab harus mempunyai prosedur untuk memonitoring validitas pengujian secara teratur, data
hasil harus direkam, dalam hal trend pengujian terdeteksi maka teknik statistik harus
diaplikasikan untuk mengevaluasi hasil. Monitoring harus terencana dan dikaji ulang
bilamana memadai :
a) Penggunaan bahan referensi atau kontrol kualitas secara teratur
b) penggunaan instrumentasi metrologis terkalibrasi secara reguler;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
7.7.1 d) penggunaan standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;
e) pengecekan antara (intermediate check) secara berkala
f) Pengujian replikat atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) Pengujian ulang pada retain sampel
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) Mengkaji ulang data yang dilaporkan oleh petugas laboratorium yang kompeten;
j) perbandingan intralaboratory;
k) blind test
Lab harus memantau unjuk kerja laboratorium dengan cara membandingkan hasil dengan
lab lain. Monitoring ini harus terencana dan dikaji ulang termasuk dan tidak terbatas
7.7.2 mengikuti:
a. Partisipasi dalam uji profisiensi
b. Partisipasi uji banding antar laboratorium
Data hasil kegiatan monitoring harus dianalisis dan digunakan untuk pengendalian dan
7.7.3 peningkatan kegiatan pengujian. Jika data dari kegiatan monitoring berada diluar batas
kriteria maka harus dilakukan tindakan untuk mencegah hasil yang tidak sesuai.
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasil harus dievaluasi dan disahkan terlebih dahulu
Hasil pengujian harus akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif. Laporan hasil harus memuat
7.8.1.2 informasi yang disetujui pelanggan dan bilamana perlu interpretasi hasil dan informasi yang
dibutuhkan pelanggan. Laporan yang diterbitkan harus direkam sebagai rekaman teknis.
Dalam hal ada perjanjian tertulis dengan pelanggan, laporan pengujian dapat
7.81.3
disederhanakan.
Persyaratan
7.8.2 Umum
Laporan
Laporan pengujian harus memuat setidaknya informasi dibawah ini

a. Judul (e.g. “Test Report”, “Calibration Certificate” or “Sampling Report”);
b. Nama dan alamat laboratorium
c. Lokasi pengujian termasuk apabila pengujian dilakukan di fasilitas pelanggan atau diluar
fasilitas lab yang permanen
d. Identifikasi unik laporan pengujian, dan jumlah halaman) Nama dan informasi kontak
pelanggan
e. Metode yang digunakan
f. Deskripsi dan kondisi sampel
7.8.2.1
g. Tanggal terima sampel uji
h. Tanggal analisis
i. Tanggal diterbitkannya laporan pengujian
j. Referensi prosedur sampling yang digunakan
k. Pernyataan bahwa laporan tidak bisa digandakan dan hanya berlaku untuk sampel yang
diuji
l. Satuan pengukuran (unit of measurement)
m. Identifikasi personel yang berwenang menandatangani laporan pengujian
n. Identifikasi untuk hasil uji yang dilakukan pihak eksternal
Laboratorium harus bertanggung jawab pada semua informasi dalam laporan kecuali
7.8.2.2
informasi yang dibuat oleh pelanggan
| 24
Persyaratan
7.8.3 Khusus
Laporan
7.8.3.1
Bila laboratorium bertanggung jawab pada kegiatan sampling, laporan pengujian harus
7.8.3.2
memenuhi 7.8.5
7.9 PENANGANAN KELUHAN
Lab harus mempunyai proses terdokumentasi dalam menerima, mengevaluasi dan
7.9.1
membuat keputusan dari setiap pengaduan
7.9.2 0007.IKA/SMLAB/HAR/UITJBT/2021
Proses penanganan pengaduan sedikitnya harus dan mengikuti unsur unsur sbb:
a) Deskripsi proses penerimaan, validasi, investigasi pengaduan, dan tindakan yang diambil
untuk merespon pengaduan
7.9.3
b) Melacak dan mencatat pengaduan termasuk tindakan yang diambil untuk menyelesaikan
pengaduan
c) Menjamin setiap tindakan yang diambil sudah sesuai
Lab yang menerima pengaduan harus bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
7.9.4 memverifikasi informasi yang diperlukan untuk
memvalidasi pengaduan
Jika memungkinkan lab harus mengetahui penerimaan pengaduan dan memberikan
7.9.5
progress dan hasilnya kepada pelapor
Hasil pengaduan harus dikomunikasikan kepada pelanggan, harus dibuat dan dikaji ulang
7.9.6
oleh personel berwenang
Jika memungkinkan lab harus memberikan pemberitahuan formal terkait finalisasi dari
7.9.7
penanganan pengaduan kepada pelanggan
7.10 PENGENDALIAN PEKERJAAN TIDAK SESUAI
Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan
laboratorium atau hasil dari pengujian lab yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri
atau persyaratan pelanggan (misalnya peralatan laboratorium yang berada di luar batas
yang ditentukan, hasil pemantauan tidak memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur
harus memastikan bahwa:
a. Tanggung jawab dan kewenangan untuk manajemen ketidaksesuaian pekerjaan harus
dibuat /ditetapkan
7.10.1 b. Tindakan (termasuk menghentikan pekerjaan atau analisis ulang, penangguhan laporan
hasil ) harus berdasarkan level resiko yang dibuat oleh laboratorium
c) Evaluasi dibuat terhadap signifikan pekerjaan yang tidak sesuai termasuk dampaknya
terhadap analisis sebelumnya
d) Keputusan yang diambil pada penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai
e) Jika diperlukan pelanggan diinformasikan dan pekerjaan ditarik
f) Tanggung jawab dan kewenangan pekerjaan ditentukan
g) Pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang diambil harus didokumentasikan
Laboratorium harus menyimpan rekaman dari ketidaksesuaian pekerjaan dan kegiatan yang
7.10.2
dimaksud pada 7.10.1
Apabila evaluasi menunjukkan bahwa ketidaksesuaian pekerjaan dapat muncul kembali atau
7.10.3 terdapat keraguan terhadap kesesuaian kebijakan dan prosedur, maka lab harus
melaksanakan tindakan perbaikan
7.11 PENGENDALIAN DATA DAN MANAJEMEN INFORMASI

Lab harus mempunyai akses terhadap data dan informasi yang diperlukan untuk kegiatan
7.11.1
pengujiannya.
Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan,
pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan data harus divalidasi fungsinya . Jika
7.11.2
terjadi perubahan termasuk konfigurasi software/ modifikasi software harus di
dokumentasikan dan divalidasi sebelum digunakan.
| 25
Sistem manajemen informasi laboratorium harus :

a) Terlindung dari akses yang tidak berwenang
b) Terlindungi dari kerugian atau kehilangan data
c) Beroperasi sesuai dengan spesifikasi laboratorium dan pelanggan, dalam kasus sistem
7.11.3
yang tidak terkomputerisasi, maka harus menyediakan kondisi yang dapat melindungi
keakuratan pencatatan dan transkripsi manual
d) Menjamin integritas data dan informasi termasuk merekam kegagalan sistem dan
tindakan perbaikan yang sesuai
Jika sistem manajemen informasi laboratorium diatur dan dimaintain oleh eksternal
7.11.4 provider, lab harus menjamin provider atau operator sistem sesuai dengan persyaratan
standar
Lab harus menjamin bahwa instruksi, manual dan referensi data yang relevan dengan sistem
7.11.5
manajemen informasi laboratorium dibuat dan tersedia bagi personel
7.11.6 Perhitungan dan pemindahan harus diperiksa secara tepat dan sistematik
8 PERYARATAN SISTEM MANAJEMEN
8.1 PILIHAN
8.1.1 UMUM
Opsi A minimum sistem manajemen laboratorium harus menangani hal-hal berikut :

・ dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2)
・ pengendalian dokumen sistem manajemen (lihat 8.3)
・ pengendalian rekaman (lihat 8.4)
8.1.2 OPSI A ・ tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan peluang (lihat 8.5)
・ peningkatan (lihat 8.6)
・ tindakan perbaikan (lihat 8.7)
・ audit internal (lihat 8.8)
・ kaji ulang manajemen (lihat 8.9)
Laboratorium yang sudah berdiri dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan
persyaratan ISO 9001, dan mampu menunjang dan membuktikan secara konsisten
8.1.3 OPSI B
pemenuhan persyaratan klausul 4 sampai 7 dari SNI/ISO 17025 juga memenuhi sedikitnya
persyaratan sistem manajemen (8.2‐8.9)
8.2 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN (OPSI A)
Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara
kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan Standar ini dan harus memastikan bahwa
8.2.1
kebijakan dan tujuan tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi
laboratorium.
Kebijakan dan sasaran harus berfokus pada kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten
8.2.2
pada kegiatan laboratorium.
Manajemen Lab harus menunjukkan bukti komitmen terhadap pengembangan dan
8.2.3
pelaksanaan sistem manajemen dan efektifitas perbaikan terus menerus
Semua dokumentasi, proses, sistem dan rekaman yang terkait pemenuhan persyaratan
8.2.4
standar harus mengacu kepada sistem manajemen.
Semua personel harus terlibat dalam kegiatan dokumentasi sistem manajemen dan
8.2.5
informasi terkait tugas dan tanggung jawabnya.
8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen baik internal maupun eksternal
Lab harus menjamin :

a) Dokumen disahkan oleh personel yang berwenang
b) Secara periodik dokumen dikaji ulang dan dimutakhirkan (update)
c) Perubahan dan status revisi termutakhir diidentifikasi
8.3.2
d) Dokumen tersedia untuk penggunaannya dan dikendalikan distribusinya.
e) Dokumen harus memiliki Identifikasi unik
f) Dokumen yang obsolete tidak digunakan dan diberi identifikasi yang sesuai apabila akan
disimpan untuk tujuan tertentu.
| 26
8.4 PENGENDALIAN REKAMAN

Laboratorium harus membuat dan memelihara rekaman untuk menunjukkan pemenuhan
8.4.1
terhadap persyaratan standar
Laboratorium harus mengimplementasikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, back up, pengarsipan, penarikan dan pemusnahan rekaman.
8.4.2
Rekaman harus diretain untuk periode tertentu dan akses terhadap rekaman harus diatur
kerahasiaannya.
8.5 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RESIKO DAN MEMANFAATKAN PELUANG PLN
Laboratorium harus mempertimbangkan resiko dan peluang dalam kegiatan laboratorium
untuk :
a) Memberi jaminan bahwa sistem manajemen dapat tercapai
8.5.1 b) Meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium
c) Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam
kegiatan laboratorium
d) Tercapainya peningkatan
Laboratorium harus memiliki rencana :

a) Tindakan terhadap resiko dan peluang
8.5.2 b) Bagaimana untuk:
b.1 mengintegrasikan dan melaksanakan tindakan pada sistem manajemennya
b.2 mengevaluasi efektifitas tindakan tersebut
Tindakan yang diambil terhadap resiko dan peluang harus sesuai terhadap dampak potensial
8.5.3
keabsahan hasil pengujian
8.6 PENINGKATAN
Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk peningkatan dan
8.6.1
pelaksanaan tindakan yang diperlukan
Laboratorium harus mencari umpan balik baik positif maupun negatif dari pelanggan.
8.6.2 Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk peningkatan sistem manajemen, kegiatan
laboratorium dan pelayanan pelanggan.
8.7 TINDAKAN KOREKSI
Laboratorium harus mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam kegiatan

operasionalnya. Pada saat ketidaksesuaian terjadi lab harus :
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan :
• mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki
• berurusan dengan konsekuensinya
b) Mengevaluasi tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak
terjadi lagi dengan cara :
8.7.1
• kaji ulang dan analisis ketidaksesuaian
• menetapkan penyebab ketidaksesuaian
• menetapkan jika ketidaksesuaian serupa terjadi
c) Melaksanakan tindakan yang diperlukan
d) Kaji ulang efektifitas dari setiap tindakan perbaikan yang dilakukan
e) update risks dan peluang yang ditetapkan selama perencanaan , jika perlu
f) Buat perubahan terhadap sistem manajemen bilamana diperlukan
8.7.2 Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap efek ketidaksesuaian
Laboratorium harus menjaga rekaman sebagai bukti :

8.7.3 a) Sumber ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan yang diambil.
b) Hasil dari setiap tindakan perbaikan
8.8 AUDIT INTERNAL
| 27
Laboratorium harus melaksanakan audit internal yang terencana secara periodik untuk
memberikan informasi bahwa sistem manajemen:
a) Sesuai dengan:
8.8.1
• persyaratan laboratorium untuk sistem manajemen termasuk kegiatan laboratorium
• persyaratan terhadap standar internasional
b) Efektif dilaksanakan dan dipelihara
Laboratorium harus:
a. Merencanakan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi,
metode, tanggungjawab, persyaratan dan pelaporan yang dapat dipertimbangkan terhadap
pentingnya kegiatan pengujian, perubahan dan hasil audit sebelumnya;
b. Menentukan kriteria audit dan ruang lingkup setiap audit
8.8.2
c. Memilih auditor yang kompeten untuk melaksanakan audit dan memastikan obyektifitas
dan ketidakberpihakan proses audit
d. Menjamin bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen
e. Melaksanakan perbaikan yang sesuai dan tindakan perbaikan tanpa tertunda
f. Memelihara rekaman sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit
8.9 KAJI ULANG MANAJEMEN

Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemennya sesuai periode yang
8.9.1 direncanakan untuk menjamin kesesuaian yang berkelanjutan, efektifitas termasuk
pernyataan kebijakan dan sasaran untuk memenuhi persyaratan standar.
Kaji Ulang dilaksanakan minimal satu tahun sekali, masukan /input terhadap kaji ulang
manajemen harus direkam termasuk informasi terkait :
a. Perubahan issue internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium
b. Pencapaian sasaran
c. Kesesuaian kebijakan dan prosedur
d. Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya
e. Hasil audit internal terakhir
f. Tindakan perbaikan
8.9.2 g) Asesmen oleh badan eksternal
h) Perubahan volume dan tipe pekerjaan dalam kegiatan laboratorium
i) Umpan balik pelanggan
j) Pengaduan
k) Efektifitas peningkatan yang dilaksanakan
l) Kecukupan sumberdaya
m) Hasil dari identifikasi resiko
n) Hasil kegiatan jaminan mutu pengujian
o) faktor‐faktor lain yang relevan seperti monitoring kegiatan dan pelatihan
Hasil dari kaji ulang manajemen harus merekam semua keputusan dan tindakan yang
dilakukan terkait :
a. Efektifitas sistem manajemen dan prosesnya
8.9.3
b. Peningkatan aktifitas laboratorium terkait pemenuhan persyaratan standar
c. Sumber daya yang dibutuhkan
d. Perubahan‐perubahan yang diperlukan
| 28
SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM
1. Sistem Akreditasi Laboratorium
Akreditasi laboratorium merupakan sistem penilaian kesesuaian yang
memiliki fungsi memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi
lembaga kesesuaian. Rangkaian kegiatan formal ini berupa kegiatan
pemberian, pemeliharaan, perpanjangan, perluasan, pengurangan,
pembekuan dan pencabutan pengakuan (akreditasi) terhadap
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi. Sedangkan sertifikasi adalah
rangkaian penilaian kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan
tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses atau personel sudah memenuhi
standar dan regulasi.
KAN (Komite Akreditasi Nasional) telah diakui secara formal oleh sejumlah
asosiasi akreditasi internasional termasuk International Accreditation
Forum (IAF), Pacific Accreditation Cooperation (PAC), APLAC dan ILAC.
Akreditasi pada dasarnya bersifat sukarela kecuali jika diberlakukan wajib
oleh peraturan pemerintah.
Laboratorium pengujian atau laboratorium kalibrasi yang akan

mengajukan akreditasi KAN harus memenuhi persyaratan:
1. SNI ISO/IEC 17025, Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium

Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
2. Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
3. Kebijakan, pedoman dan persyaratan KAN tentang akreditasi
laboratorium pengujian dan laboratorium akreditasi
4. Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi International
Accreditation Forum (IAF), Pacific Accreditation Cooperation (PAC),
APLAC dan ILAC.
Kebijakan, pedoman dan persyaratan akreditasi KAN mengenai akreditasi

laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi meliputi:
| 29
1. Kebijakan simbol dan status akreditasi

2. Kebijakan uji profisiensi
3. Kebijakan KAN tentang Penandatanganan yang disetujui
4. Kebijakan KAN tentang ketertelusuran hasil pengukuran
5. Syarat dan aturan akreditasi laboratorium
6. Pedoman ketidakpastian pengukuran
7. Pedoman KAN tentang klasifikasi ketidaksesuaian
8. Pedoman KAN tentang Jaminan Mutu
9. Pedoman KAN tentang penerapan sistem akreditasi laboratorium
medik
10. Pedoman asesmen dan surveillance
11. Pedman audit internal laboratorium dan lembaga inspeksi
12. Pedoman kaji ulang manajemen laboratorium
13. Catatan teknis mengenai laboratorium pengujian Kimia
14. Catatan teknis mengenai laboratorium kalibrasi
2. Prosedur Akreditasi
Laboratorium yang mengajukan akreditasi kepada KAN harus memiliki
sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi SNI ISO
17025:2017. Akreditasi laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi
diberikan kepada laboratorium yang memiliki status hukum, menerapkan
sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis sesuai SNI ISO/IEC
17025:2017 yang dituangkan dalam dokumentasi sistem
manajemen/kebijakan/Panduan Mutu. Sistem manajemen mutu tersebut
harus telah diimplementasikan secara efektif dalam setiap pengujian
dan/atau kalibrasi yang diajukan dalam ruang lingkup permohonan
minimum 3 (tiga) bulan sebelum mengajukan permohonan, dan telah
melaksanakan paling tidak 1 (satu) kali audit internal dan 1 (satu) kali kaji
ulang manajemen yang telah selesai ditindaklanjuti. Selain harus
memenuhi seluruh kebijakan dan persyaratan yang ditetapkan oleh KAN
seperti yang sudah disebutkan dalam sub bab sebelumnya, laboratorium
pengujian dan/atau kalibrasi harus telah mengikuti uji profisiensi atau uji
banding intralaboratorium (apabila sesuai dan relevan). Jika program uji
profisiensi tidak tersedia, laboratorium diminta untuk berpartisipasi dalam
| 30
uji banding intralaboratorium dengan minimal 3 (tiga) laboratorium

peserta. Jika uji banding intralaboratorium tidak dapat dilakukan,
laboratorium harus dapat mendemonstrasikan unjuk kerja secara internal
(Pedoman KAN P-06). Laboratorium juga diminta untuk menyampaikan
rencana partisipasi dalam uji profisiensi selama 4 (empat) tahun
berikutnya pada saat mengajukan permohonan akreditasi. Permohonan
akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN,
legalitas hukum tentang terbentuknya laboratorium, dokumen mutu
dengan status terkendali, serta membayar biaya permohonan akreditasi.
Bila diperlukan, KAN berhak untuk meminta klarifikasi atas informasi yang
diberikan oleh laboratorium dan berhak meminta tambahan dokumen lain
terkait akreditasi, seperti prosedur, instruksi kerja, dokumen pendukung,
dan lain-lain. Proses akreditasi harus dapat diselesaikan dalam waktu
maksimal 1 (satu) tahun sejak disetujuinya kontrak antara KAN dengan
laboratorium pemohon. Bila proses akreditasi tidak dapat diselesaikan
dalam waktu tersebut, maka proses akreditasi dinyatakan gugur.
Laboratorium dapat mengajukan permohonan akreditasi 204 |
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 kembali. Adapun gambaran ringkas
alur proses akreditasi dapat dilihat dalam gambar berikut :
Gambar 2. Alur Proses Akreditasi
Laboratorium yang akan mengajukan akreditasi dapat memperoleh

informasi mengenai proses akreditasi yang relevan dari Sekretariat KAN
atau website KAN (www.kan.or.id). Aplikasi dilakukan secara online
dengan mengunjungi halaman akreditasi.bsn.go.id. Kemudian pemohon
| 31
akreditasi diminta untuk membayar biaya permohonan akreditasi dan

menyerahkan form aplikasi yang telah dilengkapi disertai dokumen
pendukungnya. Selanjutnya, Sekretariat KAN akan melakukan audit
kelayakan dengan memeriksa kelengkapan dokumen permohonan
akreditasi yang diajukan oleh laboratorium serta melakukan kajian sumber
daya untuk memastikan bahwa KAN mempunyai kemampuan dan sumber
daya untuk dapat memberikan layanan jasa akreditasi yang diminta oleh
laboratorium. Setelah dokumen permohonan akreditasi dinyatakan
lengkap dan hasil kajian sumber daya menunjukkan bahwa KAN mampu
memberikan layanan jasa akreditasi yang diminta, Sekretariat KAN akan
membuat usulan Tim Asesmen yang disampaikan kepada laboratorium.
Jika usulan Tim Asesmen sudah disetujui oleh laboratorium, maka
perjanjian kontrak akreditasi akan dibuat dan ditandatangani oleh kedua
belah pihak.
Selanjutnya, untuk menilai kompetensi laboratorium pengujian atau

laboratorium kalibrasi berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:20 1 7 maka KAN
akan melakukan asesmen, yang dilakukan terdiri dari 2 tahap, yaitu audit
kecukupan (pemeriksaan dokumen mutu terhadap kesesuaiannya dengan
persyaratan akreditasi) dan asesmen lapangan untuk melihat efektivitas
implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 di laboratorium pengujian atau
laboratorium kalibrasi. Ketidaksesuaian yang ditemukan selama
pelaksanaan asesmen lapangan akan dilaporkan dalam formulir laporan
ketidaksesuaian (LKS) dan disampaikan kepada pihak laboratorium untuk
memastikan bahwa ketidaksesuaian tersebut telah dipahami dan disetujui
oleh laboratorium. Laboratorium wajib menindaklanjuti ketidaksesuaian
yang ditemukan pada saat pelaksanaan asesmen dan menyerahkan bukti
tindakan perbaikannya kepada tim asesmen dan Sekretariat KAN.
Tindakan perbaikan dan verifikasi tindakan harus dapat diselesaikan dalam
waktu 3 bulan dan 10 hari sejak pelaksanaan asesmen lapangan. Apabila
proses tindakan perbaikan dan verifikasinya tidak dapat diselesaikan
dalam waktu tersebut, maka laboratorium dapat mengajukan
perpanjangan waktu secara tertulis selama 1 bulan dengan alasan yang
dapat diterima.
| 32
Tim Asesmen akan menyerahkan verifikasi tindakan perbaikan yang telah

dinyatakan “close out”, rekomendasi ruang lingkup akreditasi dan laporan
hasil asesmen untuk dibahas dan dilakukan pengkajian dalam rapat panitia
teknis. Hasil pertimbangan teknis dari panitia teknis digunakan sebagai
salah satu pertimbangan dalam penentuan rekomendasi akreditasi oleh
Sekretariat Jenderal KAN. Rekomendasi tersebut menjadi dasar dalam
proses pengambilan keputusan akreditasi yang dilakukan oleh Konsil KAN.
Konsil KAN menetapkan keputusan akreditasi kepada laboratorium

pemohon berdasarkan laporan tim asesmen yang telah diresume oleh
Direktur Akreditasi, laporan panitia teknis, rekomendasi dari Sekretaris
Jenderal KAN dan didasarkan atas konsensus atau pengambilan suara
Konsil KAN jika tidak tercapai konsensus. Apabila laboratorium diberikan
akreditasi, maka KAN akan memberikan sertifikat akreditasi disertai
dengan lampiran sertifikat akreditasi yang berisi rincian ruang lingkup
laboratorium yang diakreditasi. Sertifikat akreditasi KAN berlaku selama 5
(lima) tahun sejak tanggal akreditasi ditetapkan dan dapat diperpanjang
sesuai dengan syarat dan aturan akreditasi KAN.
Audit Surveillance
Selama masa berlaku akreditasi, KAN melakukan kunjungan pengawasan
dengan melakukan surveillance. Surveillance yang pertama dilakukan
antara bulan ke-15 sampai ke-18 sejak tanggal ditetapkan akreditasi atau
tanggal re-akreditasi. Kunjungan surveillance kedua dilaksanakan antara
bulan ke-36 sampai bulan ke-39 sejak tanggal ditetapkan akreditasi.
Laboratorium pengujian atau laboratorium kalibrasi disarankan untuk
menyerahkan permohonan dan dokumen pendukung lainnya paling
lambat 12 (dua belas) bulan sebelum status akreditasi berakhir. Kunjungan
reasesmen sebaiknya sudah dapat dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan
sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi berakhir. Hal ini untuk
mengantisipasi proses re-akreditasi tidak dapat diselesaikan sampai
dengan tanggal berlaku sertifikat akreditasi.
| 33
Gambar 3. Timeline Surveillance dan Re-akreditasi
Perluasan Ruang Lingkup

Laboratorium yang telah diakreditasi dapat mengajukan perluasan ruang
lingkup akreditasi, berupa perluasan aktivitas pengujian atau kalibrasi.
Pengajuan dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi
diberikan. Pelaksanaan asesmen perluasan ruang lingkup dapat
dilaksanakan bersama - sama dengan pelaksanaan kunjungan surveillance
dan laboratorium harus menyampaikan permohonan perluasan ruang
lingkup paling lambat 2 (dua) bulan sebelum pelaksanaan surveillance.
| 34
LESSON LEARN PERJALANAN

AKREDITASI ISO 17025:2017
LABORATORIUM JAMALI
1. Struktur Organisasi Laboratorium Unit Transmisi
Sumjamali
PT PLN (Persero) Unit Transmisi di wilayah Sumatera Jawa Madura Bali
memiliki 8 Laboratorium Minyak Isolasi trafo.
Gambar 4. Profil Laboratorium Sum Jamali
Laboratorium PLN Unit Transmisi secara rutin melakukan pengujian

minyak isolasi trafo untuk mengetahui kondisi trafo yang beroperasi masih
layak atau tidak. Hal inilah yang mendasari PT PLN (Persero) Unit Transmisi
untuk memiliki laboratorium sendiri. Terdapat perbedaan struktur
organisasi dan tata kelola Laboratorium yang berada dibawah naungan
PLN P3B Sumatera dengan PLN UIT Jamali.
| 35
Gambar 5. Struktur Organisasi Laboratorium UIT Jamali & P3B Sumatera
Laboratorium wilayah UIT Jawa Madura Bali berada langsung dibawah

SRM Pemeliharaan Transmisi Unit Induk dan dikepalai oleh Asman
Laboratorium. Sedangkan Laboratorium wilayah P3B Sumatera berada
dibawah naungan Manajer UPT.
Tabel 3. Personel Dalam Struktur Organisasi Lab. Unit Transmisi Sumjamali

Jumlah Personel
Unit Nama/Lokasi Laboratorium Pegawai Pegawai TAD
(Asman Lab) (Analis Lab)
UITJBT Laboratorium Bandung 3 0
UITJBT Laboratorium Cirebon 1 2 0
UITJBT Laboratorium Semarang 2 0
UITJBB Laboratorium UIT JBB 1 5 0
UITJBM Laboratorium UIT JBM 1 2 2
P3BS Laboratorium UPT Medan 1* 1** 2
P3BS Laboratorium UPT Pekanbaru 1* 1** 2
P3BS Laboratorium UPT Palembang 1* 1** 2
* Lab di bawah Asman Konstruksi dan Penyaluran masing-masing UPT
** Lab dikelola oleh TL Pengendalian Pemeliharaan Aset masing-masing UPT
| 36
2. Perjalanan Akreditasi Lab UIT JBM, UIT JBT dan UIT

JBB
Berdasarkan pengalaman yang telah dilakukan oleh laboratorium di
wilayah Unit Induk Transmisi Jawa Madura dan Bali, akreditasi ISO 17025
menjadi bagian terpenting yang harus dimiliki semua laboratorium
pengujian dan kalibrasi. Berikut adalah hal – hal yang perlu dilakukan
dalam proses menuju akreditasi ISO 17025:2017 untuk Laboratorium :
a. Komitmen Perusahaan
Penerapan sistem manajemen mutu laboratorium yang sesuai
dengan ISO 17025 terbaru membutuhkan komitmen perusahaan.
Komitmen perusahaan tersebut tentu saja meliputi komitmen
terhadap konsistensi, komitmen integritas, komitmen terhadap
akurasi hasil dan yang paling penting yaitu komitmen perusahaan
terhadap anggaran yang dibutuhkan terkait penerapan standar ISO
17025 ini. Dalam hal ini anda perlu membuat perencanaan terlebih
dahulu sehingga anda bisa mendapatkan gambaran jelas tentang
berbagai hal yang akan terjadi saat akreditasi terutama masalah
dana.
b. Penyusunan Struktur Organisasi

Selain komitmen perusahaan, laboratorium yang ingin mendapatkan
sertifikasi ISO 17025 juga harus menyusun struktur organisasi yang
jelas. Dalam hal ini laboratorium perlu menunjuk beberapa orang
sesuai dengan kemampuannya untuk mengisi jabatan serta tugas.
Misalnya seperti pimpinan lab, manager mutu, manager teknis, staff
analis dan staff sampling. Jika struktur tersebut telah ditentukan
maka laboratorium harus membuat sebuah persyaratan kompetensi
dari tugas-tugas masing-masing organisasi.
c. Penentuan Parameter
Setiap laboratorium harus menentukan parameter yang akan
diakreditasi. Parameter sendiri merupakan jenis analisa dengan
| 37
matrik tertentu seperti metode yang akan digunakan, peralatan yang

akan dibutuhkan, certified reference material yang harus
dipersiapkan dan pengamatan lingkungan yang dibutuhkan. Dalam
hal ini laboratorium bebas memilih metode analisa yang akan
digunakan, namun disarankan agar memilih metode yang diakui dan
sesuai dengan standar yang digunakan oleh Perusahaan.
d. Penyusunan Dokumen
Penyusunan dokumen serta pembuatan dokumen yang meliputi
dokumen level I berupa perpaduan mutu, dokumen level II berupa
SOP dan dokumen level III berupa instruksi kerja serta dokumen level
IV berupa formulir. Penyusunan dokumen ini tentu harus dibuat
terstruktur dan melibatkan tim atau kelompok kerja.
e. Persyaratan Teknis
Jika dokumen sudah selesai, selanjutnya yaitu memenuhi persyaratan
teknis. Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan mulai dari
pelaksanaan program kalibrasi, validasi serta verifikasi metoda,
pengendalian mutu eksternal dan internal hingga penetapan estimasi
ketidakpastian.
f. Audit Internal
Setelah persyaratan teknis terpenuhi dan SOP nya telah dijalankan,
selanjutnya laboratorium akan melakukan audit internal. Audit
internal ini tentu harus dilakukan oleh staff lab yang telah
mendapatkan pelatihan auditor internal SNI ISO.
g. Pengkajian Ulang Manajemen

Langkah yang terakhir yaitu melakukan pengkajian ulang manajemen.
Setelah pengkajian ulang tersebut dilakukan meliputi tindakan
perbaikan dan pencegahan, laboratorium sudah siap untuk
mendapatkan akreditasi ISO 17025 oleh Komite Akreditasi Nasional
(KAN).
| 38
Timeline perjalanan proses menuju akreditasi laboratorium UIT JBM, UIT

JBT, dan UIT JBB dapat dilihat pada gambar dibawah ini :
Gambar 6. Perjalanan Akreditasi Lab. UIT JBM, UIT JBT, UIT JBB
Laboratorium Unit Induk Transmisi Jawa Timur & Bali menjadi yang
pertama dalam hal mendapatkan akreditasi ISO 17025:2017. Dibutuhkan
waktu kurang lebih hampir 2 tahun sejak mulai pembentukan tim sampai
dengan terbit sertifikat akreditasi. Sedangkan UIT JBT dan UIT JBM
menempuh waktu lebih cepat karena telah banyak melakukan
benchmarking dan mendapatkan sharing knowledge dari tim akreditasi
laboratorium UIT JBM.
Tabel 4. Kebutuhan Waktu UIT Jamali Mendapatkan Akreditasi
Unit Induk Start Finish Jangka Waktu (bulan)
UIT JBM 20 Apr 2016 24 Jan 2018 21

UIT JBT 13 Nov 2020 28 Apr 2022 17
UIT JBB 17 Jan 2022 24 Oct 2022 9
| 39
3. Jenis Temuan Audit

Temuan audit dalam ISO 17025 dapat dibedakan menjadi dua jenis, yaitu
temuan kesesuaian (conformity) dan temuan ketidaksesuaian (non-
conformity). Perbedaan antara kedua jenis temuan tersebut adalah :
Temuan Kesesuaian (Conformity):

Menunjukkan bahwa laboratorium atau sistem manajemen laboratorium
telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 17025
Contoh temuan kesesuaian adalah prestasi, keberhasilan, dan kesuksesan
yang dicatat dalam laporan audit mutu internal
Temuan Ketidaksesuaian (Non-conformity):

Menunjukkan bahwa laboratorium atau sistem manajemen laboratorium
tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 17025
Contoh temuan ketidaksesuaian adalah kesalahan atau kegagalan dalam
pemeliharaan peralatan, validasi metode, atau verifikasi data hasil
pengujian atau kalibrasi.
Di laboratorium PLN UIT JAMALI yang telah terakreditasi, saat proses

pengajuan akreditasi terdapat beberapa temuan minor dan mayor.
Temuan mayor yang terjadi adalah ketidaksesuaian antara larutan standar
yang digunakan dengan yang diharuskan dalam referensi metode
pengujian. Adapun langkah pencegahan dan perbaikannya yaitu dengan
memperbaiki instruksi kerja dan mengganti dengan menyesuaikan apa
yang telah ditetapkan dalam referensi metode pengujian. Kemudian ada
temuan minor seperti peletakan alat uji yang berdekatan dengan alat uji
lain sehingga dapat menimbulkan gangguan saat melakukan pengujian.
Adapun langkah perbaikannya yaitu dengan memindahkan alat uji
tersebut sesuai dengan ketentuan yang sudah di atur dalam referensi
pengujian.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan agar tidak menimbulkan banyak

temuan mayor, minor ataupun observasi adalah sebagai berikut :
| 40
Persyaratan Teknis
a. Metode yang digunakan harus sesuai dengan referensi metode
pengujian acuan. Jika terdapat perbedaan maka wajib melakukan
validasi metode yang digunakan.
b. Adanya uji banding dan verifikasi hasil uji untuk memperlihatkan hasil
pengujian memiliki keakuratan nilai.
c. Adanya checklist material pengujian untuk memastikan material tidak
expired dan masih tersedia agar tidak mengganggu jalannya
pengujian
d. Adanya checklist pemantauan lingkungan di laboratorium agar
memastikan kondisi material dan alat terjaga dengan baik.
e. Adanya penjadwalan kalibrasi dan pemeliharaan alat uji untuk
memastikan kondisi alat dalam keadaan baik.
Persyaratan Manajemen:
a. Adanya awareness terkait ISO 17025:2017 untuk semua pihak dari
level manajemen sampai teknisi pengujian
b. Adanya struktur organisasi yang memiliki bukti formal keberadaan
hukum agar segala aktivitas yang dilakukan di laboratorium dapat
dipertanggungjawabkan.
c. Pelatihan kepada manajemen dan petugas teknis pengujian terkait
metode pengujian dan penggunaan alat uji.
| 41
KESIMPULAN
Dengan tahapan yang cukup panjang dalam proses pemenuhan
persyaratan akreditasi laboratorium, perlu disusun sebuah pedoman dan
timeline sebagai referensi praktis untuk merencanakan dan mengatasi
setiap hambatan yang mungkin terjadi.
Dalam buku ini, penulis menyusun sebuah matriks yang memuat tahapan
yang perlu dilakukan sebuah laboratorium dalam mencapai akreditasi ISO
17025:2017. Beberapa Pain points yang menjadi hambatan pada setiap
prosesnya dituliskan berikut dengan solusi alternatif yang dapat dilakukan
untuk mengatasi permasalahannya.
Gambar 7. Matriks Journey Map Mitigasi Kendala Proses Akreditasi
Selanjutnya beberapa manfaat perubahan yang terjadi kepada

laboratorium adalah sebagai berikut :
Tabel 5. Perubahan Sebelum dan Sesudah Akreditasi
Bagian Manajemen
Sebelum Akreditasi Setelah Akreditasi
Manajemen belum sepenuhnya paham Manajemen mengikuti pelatihan tentang
pengujian yang ada di laboratorium pengujian di laboratorium terkait ISO
17025:2017
| 42
Program kerja pengadaan barang/jasa Program kerja pengadaan barang/jasa

laboratorium yang hanya sebatas laboratorium lebih banyak, mencakup
pengadaan material habis pakai proses kalibrasi rutin dan uji profisiensi
Pelaporan hasil uji hanya menggunakan Pelaporan hasil uji sudah menggunakan
spreadsheet ams secara resmi ke pelanggan internal
Bagian Teknis
Pemahaman personel untuk pengujian Pemahaman personel pengujian sudah
belum merata merata dengan adanya program
pelatihan tahunan
Kalibrasi alat uji yang belum ada jadwal Kalibrasi alat uji sudah dilakukan
rutin tahunan penjadwalan rutin setiap tahun
Hasil uji alat tidak diverifikasi Adanya pengujian dengan menggunakan
CRM untuk memastikan alat uji masih
dalam keadaan baik
Belum adanya pemeliharaan alat uji rutin Adanya jadwal pemeliharaan alat uji
secara rutin dalam memastikan alat uji
masih dalam keadaan baik
Instruksi Kerja Pengujian yang belum Instruksi Kerja Pengujian sudah
mengacu pada standar ASTM D664-2018 mengikuti acuan standar ASTM D664-
2018
Hasil Uji yang kurang valid Hasil uji yang sudah berkorelasi dengan
parameter pengujian lain.
Bagian Risiko
Belum ada profil risiko terkait potensi Profil risiko sudah ada untuk
bahaya yang ada di laboratorium mengidentifikasi resiko yang ada di
laboratorium
Belum ada penyelarasan hasil pengujian Sudah ada penyelarasan hasil pengujian
dengan terkait kinerja Kantor Induk dengan kinerja Kantor Induk
Penggunaan APD yang belum secara Penggunaan APD yang sudah rutin saat
rutin dilakukan saat pengujian pengujian
Belum adanya regulasi terkait larangan Sudah ada regulasi yang mengatur tamu
tamu yang berkunjung di laboratorium yang masuk ke laboratorium harus
mematuhi dan menjaga kerahasiaan
laboratorium
| 43
PENUTUP
Menyadari pentingnya validitas data yang menjadi produk laboratorium.
Hal ini sangat mempengaruhi perusahaan dalam memberikan keyakinan
bagi Manajemen untuk mengambil keputusan tindak lanjut assesmen
trafo, apakah masih layak atau tidak untuk beroperasi.
Kompetensi laboratorium berdampak langsung terhadap keandalan sistem

penyaluran. Kualitas dan keabsahan hasil uji yang dikeluarkan oleh
Laboratorium dapat mencegah risiko kerusakan pada aset terpenting
dalam sistem penyaluran, yaitu Trafo Tenaga, sehingga dapat
meningkatkan transaksi energi.
Organisasi harus senantiasa ada pada kondisi yang terus berubah dan
berkembang. Keberlangsungan hidup suatu organisasi, sangat tergantung
kepada kemampuan dan kemajuan organisasi untuk dapat melakukan
perbaikan secara terus menerus serta menyesuaikan diri pada perubahan,
baik itu terhadap lingkungan internal maupun lingkungan eksternal.
Penulis berharap buku ini dapat menjadi petunjuk dan pedoman praktis
bagi Laboratorium minyak yang dimiliki oleh PLN Unit Transmisi untuk
dapat mencapai sertifikasi ISO 17025:2017.
| 44
LAMPIRAN
1. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBM
| 45
| 46
| 47
| 48
2. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBT
| 49
3. Lesson Learn, Temuan Audit UIT JBB
| 50
Akreditasi laboratorium merupakan sistem penilaian kesesuaian yang
| 51

Buku Akreditasi ISO17025

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Buku Akreditasi ISO17025

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BUKU PANDUAN

Buku Panduan Akreditasi Sistem Manajemen Laboratorium ISO 17025:2017

Buku ini dibuat sebagai panduan untuk dapat menunjang proses

Jakarta, 22 November 2023

EVP TSJ EVP TKS

Eko Yudo Pramono Nur Wahyu Dhinianto

Nama Jabatan TANGGAL

MSB Fashar & PDKB

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................ 1

Tabel 1. Struktur Klausul ISO 17025:2017 .............................................. 16

Gambar 1. Hirarki Dokumen ISO 17025:2017 ................................................. 11

ISO 17025:2017 mengatur persyaratan umum kompetensi laboratorium

2. Manfaat Penerapan ISO 17025:2017

d. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau

Selain manfaat tersebut diatas, dengan akreditasi ISO 17025:2017

2. Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Gambar 1. Hirarki Dokumen ISO 17025:2017

Dokumen Tingkat I : Panduan Mutu / Quality Manual

pengujian atau kalibrasi. Dokumen ini haruslah menjabarkan kegiatan

Manfaat adanya panduan mutu / quality manual tersebut adalah antara

Dokumen panduan mutu itu sendiri biasa terdiri dari :

k. Penjabaran Organisasi, Tanggung Jawab dan wewenang

Dokumen Tingkat II : Prosedur Pelaksanaan

Secara umum prosedur pelaksanaan ini menjabarkan :

Contoh prosedur di dalam laboratorium kalibrasi yang menerapkan

Cara membuat SOP / Prosedur pelaksanaan :

Dokumen Tingkat III : Instruksi Kerja

hal pengendaliannya. Bentuk instruksi kerja bisa bermacam-macam antara

Di dalam laboratorium pengujian dan kalibrasi, instruksi kerja itu bisa

Dokumen Tingkat IV : Formulir

Contoh formulir di dalam laboratorium pengujian dan kalibrasi antara lain

KLAUSUL ISO 17025:2017

2. Gambaran Umum Isi Klausul ISO 17025:2017

a. Ruang Lingkup: Standar ini berlaku untuk semua laboratorium yang

3. Matriks Persyaratan Klausul ISO 17025:2017

Lab menetapkan ruang lingkup kegiatan analisis yang sesuai dengan

Manajemen Lab harus menjamin:

Laboratorium harus mempunyai personel, fasilitas, peralatan, sistem dan pelayanan

Lab harus mempunyai prosedur dan memelihara rekaman:

Lab harus menetapkan kewenangan personel untuk:

6.3 FASILITAS DAN KONDISI LINGKUNGAN

Peralatan perlu dikalibrasi saat :

Lab harus membuat program kalibrasi untuk menjamin ketertelusuran metrologi

6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI

Lab harus menjamin hasil pengukurannya tertelusur ke internasional unit melalui:

6.6 PRODUK DAN JASA EKSTERNAL

Laboratorium harus mengkomunikasikan ke pihak penyedia

7.1.5 Pelanggan harus diinformasikan untuk setiap penyimpangan dari kontrak

7.2 PEMILIHAN VERIFIKASI DAN VALIDASI METODE

Lab harus menggunakan metode dan prosedur yang memadai untuk

Lab harus merekam bukti validasi sebagai berikut:

7.3 PENGAMBILAN CONTOH

Prosedur pengambilan sampel harus menggambarkan pemilihan sampel / lokasi, rencana

7.4 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI ATAU DI KALIBRASI

Lab harus mempunyai prosedur untuk pemindahan, penerimaan, penanganan,

Apabila sampel harus disimpan dibawah kondisi lingkungan yang

7.5 REKAMAN TEKNIS

7.7 PEMASTIAN KEABSAHAN HASIL

Laporan pengujian harus memuat setidaknya informasi dibawah ini

7.11 PENGENDALIAN DATA DAN MANAJEMEN INFORMASI

Sistem manajemen informasi laboratorium harus :

Opsi A minimum sistem manajemen laboratorium harus menangani hal-hal berikut :

Lab harus menjamin :

8.4 PENGENDALIAN REKAMAN