Station 2

Scenario
Apoteker bagian QA menerima keluhan pada 15 September 2020, keluhan produk
datang dari PBF: mereka menemukan 1 box cataflam SCT 50 mg yang kosong tanpa
data Nomor Batch, Expired date, manufacturing date, yang diembos dan ketika
mereka membuka box tersebut kosong tanpa leaflet, tidak ada lecet pada box.
1 box kosong ini ditemukan pada karton no. 29 Cataflam SCT 50 mg.

Tugas:
1. Komunikasikan dengan bagian QC melalui telepon sebagai verifikasi pada
retain sample yang terdapat pada pabrik
2. Isikan penilaian awal anda pada Formulir Initial Assessment / Penilaian
Awal pada Lembar Kerja

di slide ada gambar kayagini, untuk

angka 9 itu hanya notif waktu yang
artinya tinggal 9 menit

Lembar Kerja
Initial Assessment / Penilaian Awal
Investigation type : Investigation by Manufacturer
Initial Criticality / Tingkat Kekritisan : Minor/Mayor/ Kritis (*)
Complain Type / Tipe Komplain : Technical Complaint
Medical Assessment Necessary / : Ya / tidak (*)
Diperlukan Penilaian Medis
Initial Defect Type / Jenis Cacat : Cacat kemasan produk
Serious Adverse Enent / Kejadian : Ya / tidak (*)
merugikan yang serius
Potential Assessment Comment / : Ya/ tidak (*)
potensi penarikan kembali produk
Initial assessment comment / ➔ Pemeriksaan retaind
penilaian awal atau tindakan sample / laporan keluhan
selanjutnya konsumen
Recurring Complaint : No
(*) pilih salah Satu

Tanggal/order Tanda tangan/signature

Disiapkan oleh/
prepared by:
Scenario
Seorang pasien perempuan, berusia 56 tahun datang ke klinik. Pasien diketahui
didaignosis hipertensi dan dislipidemia. Pasien mendapatkan obat amlodipine 5
mg dan simvastatin 20 mg. satu bulan kemudain pasien datang ke klinik untuk
kontrol rutin dan mengeluhkan masih merasa pegal di tengkuk. Pasien
mendapatkan resep baru dan datang ke apotek untuk menebus obat. Resep
dokter untuk pasien tersebut yakni
R/ Amlodipin 5 mg No. XXX
S 1 dd 1
R/ Atorvastatin 10 mg No. XXX
S 1 dd 1
Tugas
1. Lakukan pnegumpulan data terkait keluhan, terapi dan hasil pemeriksaan
lab pasien pada lembar kerja!
2. Lakukan penetapan masalah terkait parameter efektivitas dan keamanan
riwayat pengobatan sebelumnya pada lemabr kerja!

Lembar Kerja

Lembar Pengumpul Data

Keluhan pasien
Diagnose dokter
Riwayat pengobatan
Pengobatan sekarang
Hasil pemeriksaan tanda vital
dan laboratorium terkait
pengobatan

Lembar Monitoring Efektivitas dan Keamanan (ESO) Riwayat Pengobatan

Sebelumnya
Nama Obat 1 (tuliskan Nama Obat 2 (tuliskan
nama obat): nama obat):
Efektivitas Efektif/ tidak efektif (*) Efektif/tidak efektif(*)
Alasan efektivitas
Efek samping potensial
Efek samping aktual
(*) tuliskan salah satu
728

2032+20

R= 2 x (tr 2-tr1)/ w1+w2

=2 (1,098-0,905)/ 0,132+0,186 = 1,2 (tms)

Nilai keberterimaan > 1,5