Sistem Penanganan Bahan (Material Handling)

PENGANTAR

Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2012 dibanding dengan CPOB 2012
adalah adanya beberapa klausul tambahan dalam Sistem Penanganan
Bahan/Material (Material Handling).

Sistem Penanganan Bahan, mencakup antara lain :

1. Pembelian/pengadaan Bahan (procurement),

2. Penerimaan,
3. Penandaan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
4. Penyimpanan, dan
5. Penyerahan/Distribusi bahan atau material, baik bahan awal, bahan
pengemas, Produk antara/ruahan maupun produk jadi.

GLOSARIUM

Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat,
yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.

Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan
dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang
digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan
pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah
bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.
Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

LAPORKAN IKLAN INI

Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.

BAHAN AWAL

Pembelian/Procurement

 Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu
hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan
menyeluruh perihal pemasok.
 Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification). Lihat
“Kualifikasi Pemasok” di POPP CPOB di sini
 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen.
 Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan
awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua
aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk
persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat
dan pemasok.

Jadi untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan,
antara lain :

 Kualifikasi Pemasok. Contoh Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok lihat

di sini.
 Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material ,
 Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,
 Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen
atau distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain
nama pemasok, nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang
dipasok. Daftar tersebut HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan
Pemastian Mutu, dan
 Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara
lain memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan
atas perubahan yang dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal
 perubahan lokasi pabrik, perubahan teknologi pembuatan bahan baku
obat.

Contoh Form Daftar Pemasok

Penerimaan Bahan

 Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang

kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan
adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman
dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan
tanggal daluwarsa bila ada.
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat
dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.
 Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
 pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh
pemasok.
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Contoh Design/Layout Gudang

Design Ruang Sampling

PENANDAAN

 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
 Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya
oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk
mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang
digunakan oleh pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo
perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan, maka label
penunjuk status hendaklah juga diubah.
Contoh Label Bahan Awal dari Produsen
Contoh Label Karantina Bahan Awal
Contoh Label Diluluskan
Contoh Label Ditolak

PENYIMPANAN

 Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama

pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan
persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau
Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dari bahan baku tersebut.
 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum
dalam label bahan awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C;
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 – 8°C; dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.
 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan
nama bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan
awal di lokasi yang tidak sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum
pada rak tersebut.
 Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai
gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet.
  Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya
sehingga selalu memenuhi persyaratan.
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
mencolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya.

Gudang/Area Karantina Bahan Awal

Gudang Released (Bahan Awal)
Gudang Bahan Kemas Primer (Area Terkondisi)
Gudang/tempat Penyimpanan Etiket/Barang Cetakan

PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL

 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang

berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan
persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi
persediaan dapat dilakukan.
 Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang
berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar
yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih
dan diberi label dengan benar.
 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara
independen dan hasil pemeriksaan dicatat.
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah
dikumpulkan dan diberi label jelas.
  Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk
membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.

Contoh Layout/Desain Ruangan Penimbangan

Persiapan Material untuk ditimbang
Persiapan Penimbangan – Pembersihan container
Penimbangan Bahan Awal – Perhatikan Proses Penimbangan ini. Ada sesuatu

yang “kurang”. Kira-kira apa ya?

Tambahan Butir 6.36 – 6.38 pada CPOB 2012 Penimbangan :

– oleh personil berwenang
– sesuai prosedur tertulis
– memastikan penimbangan bahan yang benar
– secara akurat
– wadah bersih
– kebenaran label
– diperiksa secara independen dan dicatat
– Bahan untuk setiap bets dikumpulkan dan diberi label secara jelas.
Staging Pasca Timbang – Harus diberi penandaan yang jelas