115 928 1 PB

Jurnal Lex Suprema
ISSN: 2656-6141 (online)

Volume 1 Nomor II September 2019
Artikel
PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM TERHADAP PELAKU USAHA

KOSMETIK YANG TIDAK MEMILIKI IZIN EDAR
LEGAL LIABILITY FOR COSMETIC BUSINESS ACTORS WHO DO

NOT HAVE DISTRIBUTION PERMITS
Sangga Aritya Ukkasah1, Moch. Ardi2, Johan’s Kadir Putra3

Fakultas Hukum Universitas Balikpapan
Jl. Pupuk Raya, Gn. Bahagia, Balikpapan Selatan
Angga.aritya@yahoo.com
Abstrak
Berdasarkan Pasal 1 ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.01.23.3516 Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan
Makanan menjelaskan bahwa izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi bagi produk obat,
obat tradisional, kosmetik, sumplemen makanan, dan makanan yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan agar produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia,
jelas bahwa kosmetik yang diedarkan harus mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan, tetapi masih banyak kosmetik yang tidak memiliki izin edar. Penulis mengangkat rumusan
masalah mengenai bagaimanakah pertanggungjawaban hukum terhadap pelaku usaha kosmetik yang
tidak memiliki izin edar, penelitian ini merupakan penelitian hukum yang bersifat yuridis empiris,
oleh karena itu sasaran penelitian ini mengacu pada orang atau badan hukum dalam hubungan hidup
di masyarakat. Berdasarkan hasil penelitian ini mengenai pertanggungjawaban hukum terhadap
pelaku peredaran kosmetik yang tidak memiliki izin edar dapat dikenakan sanksi berupa pidana
maupun sanksi administrasi sesuai dengan Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan jo Pasal 13 ayat (1) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 Tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetik.
Kata Kunci : Pertanggungjawaban Hukum, Izin Edar, Kosmetik.
Abstract
Based on Article 1 paragraph (1) of the Food and Drug Regulatory Agency of the Republic of
Indonesia Number HK.00.05.01.23.3516 concerning Distribution Permits for Medicinal Products,
Traditional Medicines, Cosmetics and Food, it is explained that the distribution permit is a form of
registration approval for medicinal products, traditional medicines, cosmetics, food ingredients and
food issued by the Food and Drug Supervisory Agency so that the products can be legally circulated
in the territory of Indonesia, it is clear that cosmetics circulated must obtain marketing authorization
from the Food and Drug Supervisory Agency, but many cosmetics do not have permits circulated.
The author raises a problem statement about how legal liability for cosmetic business actors who do
not have marketing permits, this research is legal juridical empirical research, therefore the target
of this study refers to people or legal entities in the relationship of life in society. Based on the
results of this study regarding legal liability for cosmetics agents who do not have marketing permits
can be subject to sanctions in the form of criminal or administrative sanctions in accordance with
Article 197 of Law Number 36 of 2009 concerning Health in conjunction with Article 13 paragraph
(1) Regulation of the Head of the Drug Supervisory Agency and Food of the Republic of Indonesia
Number HK.03.1.23.12.11.10052 of 2011 concerning Supervision of Cosmetic Production and
Distribution.
Keywords: Legal Liability, Distribution Permits, Cosmetics.
1
Mahasiswa Fakultas Hukum
2
Dosen Fakultas Hukum
3
Dosen Fakultas Hukum
1
Jurnal Lex Suprema
Artikel
I. PENDAHULUAN lainnya, bahan yang digunakan dalam

A. Latar Belakang usaha untuk mempercantik diri dahulu
Perkembangan perekonomian yang diramu dari bahan-bahan alami yang
sangat pesat serta kemajuan teknologi terdapat disekitarnya, sekarang kosmetik
membawa perubahan di bidang barang dibuat manusia tidak hanya dari bahan
dan jasa khususnya pada produk-produk alami tetapi juga bahan buatan untuk
sediaan farmasi, sehingga banyak berdiri maksud meningkatkan kecantikan, usaha
industri-industri yang memproduksi tersebut untuk menambah daya tarik agar
sediaan farmasi. Dengan menggunakan lebih menarik sehingga dapat menutupi
teknologi modern maka industri-industri kekurangan yang ada.6
sediaan farmasi kini mampu memproduksi Setiap orang selalu ingin tampil
dalam skala yang cukup besar dan dengan sempurna. Karenanya, bermacam-macam
kemajuan teknologi maka produk-produk cara dilakukan agar dapat tampil menarik
sediaan farmasi tersebut dalam waktu di depan orang lain dengan cara merias
yang singkat dapat menyebar ke berbagai diri dan memperindah penampilan, mulai
daerah dengan jaringan distribusi yang dari menggunakan jenis pakaian yang
sangat luas dan mampu menjangkau bagus hingga menggunakan produk-
seluruh strata masyarakat.4 produk kosmetik.
Pasal 1 ayat (4) Undang-Undang Secara umum orang menggunakan
Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan kosmetik bertujuan untuk mencegah
menjelaskan bahwa “sediaan farmasi kelainan yang timbul dan
adalah obat, bahan obat, obat tradisional mempertahankan kondisi kulit, disamping
dan kosmetik”. berkaitan dengan urusan penampilan,
Kosmetik adalah sediaan atau paduan kosmetik berguna juga untuk membantu
bahan yang siap digunakan pada bagian pengelupasan tanduk yang merupakan
luar badan, epidermis, rambut, kuku, bibir, bagian dari lapisan epidermis. Sel-sel kulit
dan organ kelamin bagian luar, gigi, dan dari lapisan tanduk yang mati akan segera
rongga mulut untuk membersihkan, mengelupas. Proses pengelupasan lapisan
menambah daya tarik, mengubah kulit mati dapat dibantu lewat kosmetik,
penampilan, melindungi, supaya tetap jika terjadi pengelupasan maka sel kulit
dalam keadaan baik, memperbaiki bau yang mati akan berganti menjadi sel-sel
badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk kulit baru yang akan membuat kulit
mengobati atau menyembuhkan suatu terlihat lebih baik.
penyakit.5 Kebutuhan setiap orang akan kosmetik
Kosmetik berasal dari Bahasa yunani berbeda-beda. Namun, bisa dipastikan,
“kosmetikos” dan “kosmos” yang berarti setiap harinya, banyak orang yang
susunan dan hiasan serta keterampilan menggunakan berbagai macam produk
mengatur dan berhias diri, sejak semula kosmetik tersebut. Kosmetik telah
kosmetik merupakan salah satu segi ilmu digunakan dari dulu hingga sekarang,
pengobatan atau ilmu kesehatan sehingga karena kosmetik telah dipercaya sebagai
pakar kosmetik dahulu adalah juga pakar alat mempercantik, baik laki-laki maupun
kesehatan dengan perkembangannya perempuan diseluruh penjuru dunia.
terjadi pemisahan antara kosmetik dan Penggunaan kosmetik ini mulai dari
obat, baik dalam jenis, efek samping dan
4
Dhadhang Wahyu Kurniawan and T. N.
6
Sulaiman, “Saifullah., 2009,” Teknologi Sediaan Novel Dominika, Hasyim, “Perlindungan Hukum
Farmasi. Yogyakarta: Graha Ilmu, n.d., hlm 3. Terhadap Konsumen Atas Penjualan Kosmetik
5
Goeswin Agoes, Sediaan Kosmetik (SFI-9) Berbahaya di Indonesia”, Jurnal Niagawan Vol. 8,
(Bandung: ITB Press, 2015), hlm 5. No 1 (2019)
2
Jurnal Lex Suprema
Artikel
produk-produk kosmetik tradisional menyebutkan bahwa “sediaan farmasi dan

hingga modern.7 alat kesehatan hanya dapat diedarkan
Jenis-jenis kosmetik modern terus setelah mendapatkan izin edar”.
mengalami perkembangan, mulai dari Permasalahan yang berdampak pada
kosmetik untuk badan, seperti sabun, kesehatan terkait dengan kosmetik
parfum, dan sebagainya, hingga kosmetik semakin mendesak, mengingat
untuk wajah, seperti bedak, lipstik, eye pertumbuhan penduduk semakin
shadow, lotion, foundation, sunscreen, eye meningkat maka semakin meningkat pula
liner, dan eye cream. kebutuhan barang dan jasa terutama
Kemajuan di bidang industri yang produk kosmetik di masyarakat. Sehingga
kian pesat memberikan efek pada berdampak pada maraknya peredaran
timbulnya era pasar bebas, yang membuat produk kosmetik yang tidak disertai
persaingan antar produsen semakin ketat dengan izin edar tanpa memperhatikan
terutama untuk menarik minat masyarakat aturan pemerintah tentang izin edar.
terhadap berbagai macam produk Maraknya penjualan dan peredaran
kosmetik yang ditawarkan. kosmetik yang tidak disertai izin edar
Dengan kondisi demikian, maka adalah salah satu contoh dari kurangnya
perdagangan merupakan kegiatan yang pengawasan yang dilakukan oleh lembaga
integral dari kehidupan masyarakat yang Badan Pengawas Obat dan Makanan
modern. Kondisi pasar yang diwarnai terhadap produk kosmetik yang beredar.
persaingan ketat dan bervariasinya produk Pasal 106 ayat (1) dan (2) Undang-
kosmetik yang ditawarkan, akhirnya Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
menempatkan masyarakat sebagai subyek Kesehatan menjelaskan bahwa :
yang memiliki banyak pilihan, (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
menghadapi realita tersebut masyarakat hanya dapat diedarkan setelah
didorong untuk semakin menyadari hak- mendapatkan izin edar.
haknya. Kesadaran tersebut membuat (2) Penandaan dan informasi sediaan
masyarakat seharusnya lebih berhati-hati farmasi dan alat kesehatan harus
terhadap oknum yang memproduksi dan memenuhi persyaratan objektivitas
mengedarkan produk kosmetik yang tidak dan kelengkapan serta tidak
disertai dengan izin edar. menyesatkan.
Belakangan ini, banyak unsur-unsur Izin edar adalah bentuk persetujuan
atau zat-zat kimia berbahaya yang registrasi bagi produk obat, obat
digunakan dalam produk kosmetik yang tradisional, kosmetik, sumplemen
tidak disertai dengan izin edar, dimana makanan, dan makanan yang dikeluarkan
komposisi yang digunakan dalam unsur- oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
unsur atau zat-zat tersebut akan berakibat Republik Indonesia agar produk tersebut
fatal bagi kulit karena bahan yang secara sah dapat diedarkan diwilayah
digunakan adalah bahan-bahan yang Indonesia.9
berbahaya mengandung merkuri maupun Sementara, arti peredaran itu sendiri
bahan-bahan berbahaya lainnya seperti adalah setiap kegiatan atau serangkaian
hidrokuinon dan rhapdomin.8 kegiatan penyaluran atau penyerahan
Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang sediaan farmasi dan alat kesehatan baik
Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
9
Lilik Pudjiastuti, “Perizinan Sebagai Instrumen
7
Nurul Khasanah Azhara, “Waspada Bahaya Perlindungan Hukum Dalam Peredaran Kosmetika
Kosmetik,” Penerbit. Flashbooks. Jogjakarta, Yang Aman Bagi Kesehatan Masyarakat”
2011, hlm 5. (Prosiding Seminar Nasional “Perizinan sebagai
8
Azhara, hlm 160. Instrumen Peningkatan …, 2017).
3
Jurnal Lex Suprema
Artikel
dalam rangka perdagangan, bukan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
perdagangan, atau pemindahtanganan.10 (BBPOM) di Samarinda pada tahun 2016
Jelas, bahwa produk kosmetik hanya sebanyak 170 kasus terkait dengan produk
dapat diedarkan setelah mendapatkan izin kosmetik yang tidak memiliki izin edar,
edar dari Badan Pengawas Obat dan pada tahun 2017 sebanyak 72 kasus terkait
Makanan, namun pada kenyataannya produk kosmetik yang tidak memiliki izin
masih banyak produk kosmetik yang edar, pada tahun 2018 sebanyak 189
beredar di Indonesia khususnya di wilayah kasus terkait dengan produk kosmetik
Kota Balikpapan tanpa memiliki izin edar yang tidak memiliki izin edar Badan
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengawas Obat dan Makanan.11
sehingga produk tersebut dapat dikatakan Salah satu contoh kasus terkait
sebagai produk kosmetik illegal. peredaran kosmetik yang tidak memiliki
Undang-Undang Nomor 36 Tahun izin edar Badan Pengawas Obat dan
2009 Tentang Kesehatan, secara tegas Makanan yang terjadi di wilayah Kota
diterangkan mengenai sanksi pidana bagi Balikpapan, yaitu seorang mahasiswi di
pelaku usaha pengedar kosmetik yang salah satu perguruan tinggi swasta di Kota
tidak disertai dengan izin edar tertera pada Balikpapan dengan inisial AM telah
Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 memproduksi dan mengedarkan sediaan
Tahun 2009 Tentang Kesehatan farmasi berupa produk kosmetik dengan
menjelaskan bahwa setiap orang yang jenis lotion pemutih kulit yang digunakan
dengan sengaja memproduksi atau sebelum tidur dan bodyscrub yang
mengedarkan sediaan farmasi dan alat digunakan pada saat mandi dengan khasiat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar dapat memutihkan secara instan setelah
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 memakainya, produk kosmetik tersebut
ayat (1), dipidana penjara paling lama 15 tanpa disertai dengan izin edar resmi dari
(lima belas) tahun dan denda paling Badan Pengawas Obat dan Makanan serta
banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar tidak mencantumkan keterangan
lima ratus juta rupiah). mengenai bahan yang terkandung didalam
Berdasarkan ketentuan Undang- produk kosmetik tersebut sehingga tidak
Undang di atas kenyataannya masih bisa dipastikan apakah produk kosmetik
banyak saja oknum-oknum tidak tersebut aman atau berbahaya jika
bertanggungjawab mengedarkan produk digunakan dalam jangka panjang oleh
kosmetik yang tidak disertai dengan izin masyarakat di wilayah Kota Balikpapan.12
edar di wilayah Kota Balikpapan, seolah- Terkait dengan penulisan jurnal yang
olah sanksi yang diberikan oleh ditulis oleh penulis, sebelumnya terdapat
pemerintah baik sanksi pidana maupun jurnal dengan judul “Tindak Pidana
sanksi administrasi tidak memberikan rasa Peredaran dan Penyalahgunaan Obat
takut terhadap pelaku peredaran produk Farmasi Tanpa Izin Edar Menurut
kosmetik yang tidak meliki izin edar Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tentang Kesehatan yang ditulis oleh
Kasus peredaran kosmetik illegal Andin Rusmini telah diterbitkan oleh
sendiri banyak terjadi di berbagai wilayah jurnal Al’Adl Universitas Islam
Indonesia termasuk Kota Balikpapan,
berdasarkan data yang dikeluarkan oleh 11
Sumber Data, Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan Kota Samarinda.
12
Wawancara dengan ibu Mey selaku staff ahli
10
Rezky Nur Amelia, “Peran Balai Besar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan di Kota
Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Dalam Balikpapan, tanggal 21 Maret 2019 di Kantor
Pengawasan Kosmetik Tanpa Izin Edar di Kota Badan Pengawas Obat dan Makanan Kota
Makassar”, (28 November 2018) Balikpapan.
4
Jurnal Lex Suprema
Artikel
Kalimantan Muhammad Arsyad Al- B. Rumusan Masalah

Banjari berlokasi di Banjaramasin, Berdasarkan uraian latar belakang
Kalimantan Selatan serta jurnal “Perizinan tersebut, maka terdapat beberapa
Sebagai Instrumen Perlindungan Hukum permasalahan yang perlu dibahas
Dalam Peredaran Kosmetik yang Aman dalam penelitian ini, antara lain :
Bagi Kesehatan Masyarakat” ditulis oleh Bagaimanakah pertanggungjawaban
Lilik Pudjiastuti Fakultas Hukum hukum terhadap pelaku peredaran
Universitas Airlangga, Surabaya. Maka kosmetik yang tidak memiliki izin
terdapat perbedaan dengan jurnal yang di edar Badan Pengawas Obat dan
tulis oleh penulis yaitu terdapat pada Makanan di Kota Balikpapan?
lokasi dan objek, dalam penelitian yang
dilakukan oleh penulis dituangkan dalam C. Metode
bentuk jurnal lokasi penelitian bertempat Metode penelitian yang digunakan
di Kota Balikpapan dengan objek kajian yaitu penelitian yuridis empiris, oleh
terkait dengan sediaan farmasi berupa karena itu sasaran penelitian ini
kosmetik yang tidak memiliki izin edar mengacu pada orang atau badan
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. hukum dalam hubungan hidup di
Berdasarkan uraian di atas masyarakat maka metode penelitian
menunjukan bahwa masih maraknya hukum empiris dapat di katakan
pelaku peredaran produk kosmetik tanpa sebagai penelitian hukum sosiologis,
disertai dengan izin edar dari Badan bahwa penelitian hukum yang di ambil
Pengawas Obat dan Makanan di Kota dari fakta-fakta yang ada di dalam
Balikpapan yang telah melanggar masyarakat, yang di maksud fakta ini
ketentuan Pasal 106 ayat (1) Undang- adalah terkait dengan peredaran
Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang kosmetik yang tidak memiliki izin
Kesehatan, penerapan sanksi pidana edar Badan Pengawas Obat dan
maupun administratif perlu diterapkan Makanan.
untuk memberikan efek jera terhadap
pelaku yang melakukan peredaran D. Tinjauan Pustaka
kosmetik tanpa disertai dengan izin edar 1. Pengertian Pertanggungjawaban
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, Hukum
maka penulisan ini diharapkan dapat Menurut Kamus Besar Bahasa
mengkaji mengenai pertanggungjawaban Indonesia, kata “tanggungjawab”
hukum terhadap pelaku peredaran berasal dari bentuk dasar yaitu
kosmetik tanpa disertai dengan izin edar tanggung jawab yang memiliki
Badan Pengawas Obat dan Makanan di pengertian bahwa dalam keadaan
Kota Balikpapan serta perlu dilakukan wajib menanggung segala sesuatu
penelitian yang mendalam untuk berupa penuntutan, diperkarakan dan
mengetahui pihak-pihak terlibat, oleh dipersalahkan sebagai akibat sikap
karena itu penulis bergerak untuk sendiri atau pihak lain. Selain itu, kata
melakukan penulisan dan penelitian serta tanggung jawab merupakan kata benda
menuangkan dalam bentuk jurnal dengan abstrak yang bisa dipahami melalui
pengangkatan judul sikap, tindakan dan perilaku. Bentuk
“PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM dasar kata tanggung jawab
TERHADAP PELAKU PEREDARAN mendapatkan imbuhan awalan per dan
KOSMETIK YANG TIDAK MEMILIKI imbuhan akhiran an sehingga menjadi
IZIN EDAR BADAN PENGAWAS kata pertanggungjawaban yang
OBAT DAN MAKANAN DI KOTA memiliki pengertian perbuatan
BALIKPAPAN” bertanggung jawab atau sesuatu yang
5
Jurnal Lex Suprema
Artikel
dipertanggungjawabkan dari suatu pertanggungjawaban pidana dan

sikap atau tindakan untuk pertanggungjawaban administrasi. 13
menanggung segala akibat dari 2. Pengertian Izin Edar
perbuatan dengan segala resiko Izin ialah suatu persetujuan dari
ataupun konsekuensi. penguasa berdasarkan undang-undang
Tanggung jawab erat kaitannya atau peraturan pemerintah untuk
dengan suatu akibat lebih lanjut dari dalam keadaan tertentu menyimpang
pelaksanaan peran, baik peranan itu dari ketentuan-ketentuan larangan
merupakan hak maupun kewajiban perundangan, dengan memberikan izin
ataupun kekuasaan, tentang konsepsi penguasa memperkenankan orang
tanggungjawab bersumber atau lahir yang memohonnya untuk melakukan
atas penggunaan fasilitas dalam tindakan-tindakan tertentu yang
penerapan kemampuan setiap orang sebenarnya dilarang. Ini menyangkut
untuk menggunakan hak dan atau perkenan bagi suatu tindakan yang
melaksanakan kewajibannya. Setiap demi kepentingan umum
orang bertanggungjawab secara mengharuskan pengawasan khusus
hukum atas perbuatan tertentu bahwa atasnya, ini adalah paparan luas dari
dia dapat dikenakan suatu sanksi. pengertian izin.
Setiap pelaksanaan kewajiban dan Izin dalam arti sempit adalah
setiap penggunaan hak baik yang pengikatan-pengikatan pada suatu
dilakukan secara memadai pada peraturan izin pada umumnya
dasarnya tetap harus disertai dengan didasarkan pada keinginan pembuat
pertanggungjawaban, jadi pada undang-undang untuk mencapai suatu
kewenangannya tanggung jawab itu tatanan tertentu atau untuk
harus selalu ada menyertai setiap menghalangi keadaan-keadaan yang
penggunaan dan pelaksanaan buruk. Tujuannya ialah mengatur
kewajiban baik yang diminta maupun tindakan-tindakan yang oleh pembuat
tidak diminta karena itu suatu peranan undang-undang tidak seluruhnya
yang wajar atau memadai diminta dianggap tercela, namun dimana ia
pertanggungjawaban. menginginkan dapat melakukan
Pertanggungjawaban merupakan pengawasan sekedarnya, pada intinya
istilah dimana terdapat adanya suatu bahwa suatu tindakan dilarang,
akibat perbuatan tertentu yang terkecuali diperkenankan, dengan
menyebabkan terbitnya suatu hal tujuan agar dalam ketentuan-ketentuan
timbal balik bersifat yang disangkutkan dengan perkenan
pertanggungjawaban dari perbuatan dapat dengan teliti diberikan batas-
tersebut, serta haruslah batas tertentu bagi setiap kasus, jadi
dipertanggungjawabkan oleh pihak persoalannya bukanlah hanya untuk
yang telah melakukan sesuatu hal memberikan perkenan dalam keadaan-
dalam perbuatan hukum yang keadaan yang sangat khusus, tetapi
mengakibatkan timbulnya agar tindakan-tindakan yang
pertanggungjawaban tadi. Di setiap diperkenankan dilakukan dengan cara
pertanggungjawaban, pasti muncul tertentu.14
suatu hal akibat hukum. Dalam
perspektif teori keilmuan hukum
13
pidana, istilah pertanggungjawaban di Emawati Waridah, “Suzana. 2014,” Kamus
dalamnya terbagi menjadi tiga, yaitu Bahasa Indonesia Untuk Pelajar, Mahasiswa, Dan
Umum. Bandung: Ruang Kata, n.d., hlm 1006.
berupa pertanggungjawaban perdata, 14
Barda Nawawi Arief, Masalah Penegakan
Hukum Dan Kebijakan Penanggulangan
6
Jurnal Lex Suprema
Artikel
Pasal 1 ayat (1) Peraturan Kepala oleh pemerintah, meskipun demikian

Badan Pengawas Obat dan Makanan pemerintah tidak boleh membuat atau
Republik Indonesia Nomor menentukan prosedur dan persyaratan
HK.00.05.1.23.3516 Tentang Izin menurut kehendak sendiri secara
Edar Produk Obat, Obat Tradisional, arbitrer (sewenang-wenang), tetapi
Kosmetik, Suplemen makanan dan harus sejalan dengan peraturan
Makanan yang Bersumber, perundang-undangan yang kemudian
Mengandung Dari Bahan Tertentu dan telah ditetapkan untuk menjadi dasar
tau Mengandung Alkohol menjelaskan dari perizinan.15
bahwa “izin edar adalah bentuk Dalam Pasal 1 ayat (13) Peraturan
persetujuan registrasi bagi produk Badan Pengawas Obat dan Makanan
obat, obat tradisional, kosmetik, Republik Indonesia Nomor 26 Tahun
suplemen makanan dan makanan yang 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
dikeluarkan oleh Badan Pengawas Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Obat dan Makanan Republik Obat dan Makanan menjelaskan
Indonesia agar produk tersebut secara bahwa izin edar adalah izin untuk
sah dapat diedarkan di wilayah obat, makanan dan kosmetik yang
Indonesia”. diproduksi oleh produsen atau diimpor
Pada umumnya permohonan izin obat, makanan dan kosmetik yang
harus menempuh prosedur tertentu akan diedarkan di wilayah Negara
yang telah ditetapkan oleh pemerintah Republik Indonesia berdasarkan
selaku pemberi izin, disamping harus penilaian terhadap keamanan, mutu
menempuh prosedur tertentu, dan kemanfaatan.
pemohon izin juga harus memenuhi 3. Pengertian Kosmetik
persyaratan-persyaratan tertentu yang Kosmetik berasal dari bahasa
ditentukan secara sepihak oleh Yunani “kosmetikos” dan “kosmos”
pemerintah atau pemberi izin. yang berarti susunan dan hiasan serta
Prosedur dan persyaratan perizinan itu keterampilan mengatur dan berhias
berbeda-beda tergantung jenis izin, diri.
tujuan izin, dan instansi pemberi izin. Pasal 1 ayat (1) Peraturan Menteri
Menurut Soehino, syarat-syarat Kesehatan Republik Indonesia Nomor
dalam memperoleh suatu izin itu 1175/MENKES/PER/VIII/2010
bersifat konstitutif dan kondisional. Tentang Izin Produksi menentukan
Bersifat konstitutif, karena ditentukan pengertian bahwa “kosmetik adalah
suatu perbuatan atau tingkah laku sediaan atau paduan bahan yang siap
tertentu yang harus dipenuhi, artinya digunakan pada bagian luar badan
dalam hal pemberian izin itu (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
ditentukan suatu perbuatan kongkret, organ kelamin bagian luar), gigi, dan
dan bila tidak dipenuhi dapat rongga mulut untuk membersihkan,
dikenakan sanksi. Bersifat menambah daya tarik, mengubah
kondisional, karena penilaian tersebut penampilan, melindungi, supaya tetap
baru ada dan dapat dilihat serta dapat dalam keadaan baik, memperbaiki bau
dinilai setelah perbuatan atau tingkah badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk
laku yang disyaratkan itu terjadi. mengobati atau menyembuhkan suatu
Penentuan prosedur dan persyaratan penyakit”.
perizinan ini dilakukan secara sepihak
15
H. R. Ridwan, “Hukum Administrasi Negara,
Kejahatan (Citra Aditya Bakti, 2001), hlm 198- Ed. Revisi,-Cet. 9,” Jakarta: Rajawali Pers, 2016,
199. hlm 207.
7
Jurnal Lex Suprema
Artikel
Peraturan Kepala Badan Pengawas sejak berabab-abad yang lalu. Pada

Obat dan Makanan Republik abad ke-19 pemakaian kosmetik
Indonesia Nomor mulai mendapatkan perhatian,
HK.00.05.01.23.3516 Tentang Izin yaitu selain untk kecantikan juga
Edar Produk Obat, Obat Tradisional, kesehatan. Perkembangan ilmu
Kosmetik, Suplemen Makanan dan kosmetik serta industrinya baru
Makanan yang Bersumber, dimulai secara besar-besaran pada
Mengandung, dari Bahan Tertentu, abad ke-20.
dan atau Mengandung Alkohol 4) Menurut Lubowe (1975),
menjelaskan bahwa “kosmetik adalah kosmetik adalah bahan-bahan aktif
bahan atau sediaan yang dimaksudkan yang dicampurkan seperti zat-zat
untuk digunakan pada bagian luar anti bakteri, anti jerawat, anti
manusia (epidermis, rambut, kuku, gatal, dengan tujuan profilaksis,
bibir, organ genital bagian luar) atau terapi maupun perawatan untuk
gigi dan mukosa mulut terutama untuk merawat kulit agar dalam kondisi
membersihkan, mewangikan, baik.
mengubah penampilan, dan atau b. Penggolongan kosmetik menurut
memperbaiki bau badan atau Peraturan Menteri Kesehatan RI
melindungi atau memelihara tubuh Nomor 445/MENKES/PER/V/1998
pada kondisi baik”.16 Tentang Bahan, Zat Warna, Zat
a. Kosmetik menurut para ahli :17 Pengawet dan Tabir Surya pada
1) Menurut Tranggono (2007), Kosmetik sebagai berikut :
kosmetik adalah bahan-bahan yang 1) Kosmetik untuk bayi misalnya
digunakan untuk memberikan minyak bayi, bedak bayi;
dampak kecantikan dan kesehatan 1) Kosmetik untuk mandi misalnya
bagi tubuh. Kosmetik dikenal sejak sabun mandi, bath capsule;
berabad-abad yang lalu. Pada abad 2) Kosmetik untuk mata misalnya
ke-19, pemakaian kosmetika mulai maskara, eye shadow;
mendapat perhatian, yaitu selain 3) Wangi wangian misalnya parfum;
untuk kecantikan juga untuk 4) Kosmetik untuk rambut misalnya
kesehatan. cat rambut dan hair spry;
2) Menurut Wasitaatmadja 5) Kosmetik pewarna rambut
(1997), kosmetik berasal dari kata misalnya cat rambut;
kosmein (Yunani) yang berarti 6) Kosmetik make up misalnya
“berhias”. Bahan yang dipakai lipstik dan bedak;
dalam usaha untuk mempercantik 7) Kosmetik kebersihan mulut
diri ini, dahulu diramu dari bahan- misalnya pasta gigi, mouth
bahan alami yang terdapat di washes;
sekitarnya. Sekarang kosmetik 8) Kosmetik perawata kulit misalnya
dibuat manusia tidak hanya dari pelembab (lotion), pelindung
bahan-bahan alami tetapi juga kulit dan pembersih kulit;
bahan buatan untuk maksud 9) Kosmetik kebersihan badan
meningkatkan kecantikan. misalnya deodorant;
3) Menurut Wall dan Jellinek 10) Kosmetik untuk perawatan kuku
(1970), kosmetik dikenal manusia misalnya cat kuku;
11) Kosmetik untuk cukur misalnya
16
sabun cukur;
Azhara, “Waspada Bahaya Kosmetik,” hlm 21-
22.
17
Ibid, hlm 39.
8
Jurnal Lex Suprema
Artikel
12) Kosmetik untuk suntan dan b) Kosmetik dekoratif yang

sunscreen misalnya sunscreen efeknya mendalam dan
foundation. biasanya dalam waktu lama
c. Penggolongan kosmetik menurut sifat baru luntur, misalnya
dan pembuatannya sebagai berikut: kosmetik pemutih kulit, cat
1) Kosmetik modern, yaitu kosmetik rambut, pengeriting rambut
yang diramu dengan bahan kimia dan lain-lain.
dan diproduksi oleh perorangan
maupun badan hukum. II. PEMBAHASAN
2) Kosmetik tradisional : A. Akibat Penggunaan Kosmetik
a) Betul-betul, misalnya mangir Illegal (tidak memiliki izin edar)
lulur, yang dibuat dari bahan Setiap ahli kecantikan dan kesehatan
alam dan diolah menurut mengatakan bahwa setiap produk
resep dan cara turun- kosmetik pasti akan memberikan dampak
temurun. pada kulit. Seorang kepala bagian ilmu
b) Semi tradisional, tanpa kesehatan dan kelamin Fakultas
komponen yang benar-benar Kedokteran Universitas Hasanudin (FK
tradisional, dan diberi zat Unhas), dr. Anis Irawan Anwar, SpKK,
warna yang menyerupai berpendapat bahwa reaksi yang di
bahan tradisional. timbulkan akibat pemakaian kosmetik
d. Penggolongan kosmetik menurut yang tidak memiliki izin resmi sangat
kegunaannya bagi kulit sebagai berbahaya bagi kesehatan kulit.18 Efek
berikut: pada kulit antara lain:19
1) Kosmetik perawatan kulit, yaitu 1. Iritasi, reaksi timbul pada pemakaian
jenis kosmetik ini perlu untuk pertama kosmetik dikarenakan
merawat kebersihan dan mayoritas atau salah satu bahan yang
kesehatan kulit. Beberapa terkandung dalam kosmetik yang
kosmetik yang termasuk jenis digunakan iritan. Misalnya kosmetik
kosmetik perawatan kulit ini, pemutih kulit yang mengandung
antara lain, adalah lotion, merkuri dapat langsung menimbulkan
peeling, sunscreen cream dan iritasi.
moisturizer, cleansing milk, 2. Alergi, reaksi ini akan muncul setelah
sunblock, sunscreen foundasion, beberapa kali pemakaian kosmetik,
scrub cream. biasanya alergi akan muncul setelah
2) Kosmetik riasan kulit, jenis beberapa bulan atau bahkan bertahun-
kosmetik ini diperlukan untuk tahun kemudian. Hal ini dikarenakan
merias dan menutup cacat pada kosmetik itu mengandung bahan yang
kulit, sehingga menghasilkan bersifat alergenik bagi seseorang,
penampilan yang menarik serta meskipun mungkin tidak bagi orang
menimbulkan efek psikologis lain. Misalnya lipstick dan parfum
yang baik dan menambah dapat memberikan alergi pada orang-
kepercayaan diri. Kosmetik orang tertentu.
riasan (dekoratif) terbagi menjadi 3. Fotosensitisasi, reaksi negatif akan
dua golongan, yaitu: muncul setelah kosmetik yang
a) Kosmetik dekoratif yang digunakan terkena sinar matahari.
hanya menimbulkan efek Biasanya, hal ini disebabkan karena
pada permukaan sebentar,
misalnya bedak, lipstick, eye 18
Azhara, “Waspada Bahaya Kosmetik,” hlm 80.
liner dan eye shadow. 19
Ibid, hlm 86.
9
Jurnal Lex Suprema
Artikel
salah satu bahan baik itu zat pewarna tanggung jawab hukum. Seseorang yang
maupun pewangi yang digunakan bertanggungjawab secara hukum atas
mengandung zat yang bersifat perbuatan tertentu bahwa dia dapat
photosensitizer. Misalnya kosmetik dikenakan suatu sanksi dalam kasus
riasan dan tabir surya yang perbuatannya bertentangan/berlawanan
mengandung para-aminobenzoic acid hukum, sanksi dikenakan karena
(PABA). perbuatannya sendiri yang membuat orang
4. Jerawat (acne), kosmetik yang tersebut bertanggungjawab.
menyebabkan jerawat disebut Menurut hukum, tanggung jawab
kosmetik aknegetik, biasanya terdapat adalah suatu akibat atas konsesuensi
pada moisturizer dan lotion yang kebebasan seseorang tentang
berminyak dan lengket, yang perbuatannya yang berkaitan dengan etika
diperuntukan untuk kulit kering di dan moral, pertanggungjawaban harus
musim dingin seperti di Eropa. memiliki dasar yaitu hal yang
Kosmetik ini sangat tidak cocok menyebabkan timbulnya hak hukum bagi
digunakan oleh orang yang tinggal di seseorang untuk memberi
tempat beriklim tropis. pertanggungjawabannya.
5. Intoksikasi, intoksikasi atau keracunan Selanjutnya mengenai tanggung
bias terjadi lelalui penghirupan lewat jawab hukum, Ridwan Halim
hidung dan mulut atau pengerapan mendefinisikan tanggung jawab hukum
lewat kulit, terutama jika sebagian sebagai akibat lebih lanjut dari
atau keseluruhan dari bahan yang pelaksanaan peranan, baik peranan itu
digunakan dalam kosmetik bersifat merupakan hak dan kewajiban maupun
toksik. Mislanya kebanyakan produk kekuasaan. Secara umum tanggung jawab
kosmetik impor yang mengandung hukum diartikan sebagai kewajiban untuk
merkuri, beberapa parfum dan hair melakukan sesuatu atau berperilaku
spry juga dapat menimbulkan menurut cara tertentu tidak menyimpang
intoksikasi. dari peraturan yang telah ada.
6. Penyumbatan fisik, ini terjadi karena Purbacaraka berpendapat bahwa
bahan-bahan berminyak dan lengket tanggung jawab hukum bersumber atau
yang ada di dalam kosmetik tertentu, lahir atas penggunaan fasilitas dalam
seperti lotion atau alas bedak, terhadap penerapan kemampuan setiap orang untuk
pori-pori kulit atau pori-pori kecil menggunakan hak atau melaksanakan
pada bagian tubuh yang lain. kewajibannya. Lebih lanjut ditegaskan,
7. Pigmented cosmetic dermatitis, ini setiap pelaksanaan kewajiban dan setiap
merupakan kelainan mirip melanosis penggunaan hak baik yang dilakukan
riehl yang kadang-kadang terasa gatal. secara tidak memadai maupun yang
Hal ini terjadi akibat kontak kulit dilakukan secara memadai pada dasarnya
dengan bahan pewarna jenis terbatu tetap harus disertai dengan
bara, terutama brilliant lake red dan pertanggungjawaban, demikian pula
20
fenilazonaftol. dengan pelaksanaan kekuasaan.
Pertanggungjawaban merupakan
B. Pertanggungjawaban Hukum istilah dimana terdapat adanya suatu
Terhadap Pelaku Peredaran akibat perbuatan tertentu yang
Kosmetik yang Tidak Memiliki Izin menyebabkan terbitnya suatu hal timbal
Badan Pengawas Obat dan
Makanan 20
Julista Mustamu, “Diskresi Dan Tanggungjawab
Suatu konsep yang terkait dengan Administrasi Pemerintahan,” Jurnal Sasi 17, no. 2
konsep kewajiban hukum adalah konsep (2011).
10
Jurnal Lex Suprema
Artikel
balik bersifat pertanggungjawaban akibat penambahan, pengurangan, dan

dari perbuatan tersebut, setiap pengecualian penjatuhan pidana.
pertanggungjawaban pasti muncul suatu Pada hakikatnya dalam ranah hukum
hal akibat hukum. Dalam istilah pidana pertanggungjawaban terhadap
pertanggungjawaban hukum di dalamnya perbuatan pidana hanya dilakukan oleh si
terbagi menjadi 3 (tiga) pengklasifikasian, pelaku tindak pidana tersebut yaitu “Nulla
yaitu berupa pertanggungjawaban hukum Poena Sine Crimena” (tiada pidana tanpa
perdata, pertanggungjawaban hukum perbuatan pidana), asas tersebut dapat
pidana dan pertanggungjawaban dipahami bahwa untuk dibebankannya
21
administrasi. seorang dengan suatu tanggung jawab
Namun berdasarkan kasus terkait hukum harus telah melakukan tindak
dengan peredaran kosmetik yang tidak pidana, pola pertanggungjawaban pidana
disertai izin edar Badan Pengawas Obat di dalam perundang-undangan pada
dan Makanan dapat dimintai dasarnya tidak mungkin mengalihkan
pertanggungjawaban hukum berupa pertanggungjawaban kepada orang lain.
pertanggungjawaban pidana dan Dapat dilihat dalam asas pokok di dalam
pertanggungjawaban administrasi yang hukum pidana khusunya di dalam system
akan di uraikan sebagai berikut: Eropa Continental atau Civil Law maka
1. Pertanggungjawaban pidana pertanggungjawaban tersebut adalah
Pertanggungjawaban pidana (criminal pertanggungjawaban langsung
responsibility) adalah suatu mekanisme berdasarkan undang-undang yang sering
untuk menentukan apakah seorang disebut dengan strict liability.22
terdakwa atau tersangka Stelsel Pidana Indonesia pada
dipertanggungjawabkan atas suatu tindak dasarnya diatur dalam Buku I Kitab
pidana yang terjadi atau tidak, untuk dapat Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP)
dipidana bahwa tindak pidana yang dalam Bab 2 Pasal 10 sampai dengan
dilakukan itu memenuhi unsur-unsur yang Pasal 43, Kitab Undang-Undang Hukum
telah ditentukan oleh peraturan Pidana (KUHP) sebagai induk atau
perundang-undangan, sumber utama hukum pidana telah
pertanggungjawaban pidana mengandung membagi jenis-jenis pidana, sebagaimana
makna bahwa setiap orang yang dirumuskan dalam Pasal 10 Kitab
melakukan tindak pidana atau melawan Undang-Undang Hukum Pidana
hukum sebagaimana dirumuskan dalam (KUHP).23
peraturan perundang-undangan, maka Berdasarkan Pasal 10 Kitab Undang-
orang tersebut patut Undang Hukum Pidana (KUHP), pidana
mempertanggungjawabkan perbuatan dibedakan menjadi dua kelompok antara
sesuai dengan kesalahan. pidana pokok dengan pidana tambahan.
Penjatuhan pidana berhubungan Pidana terdiri atas :
dengan stelsel pidana, stelsel pidana a. Pidana pokok :
merupakan bagian dari hukum panitensier 1. Pidana mati;
yang berisi tentang jenis pidana, batas- 2. Pidana penjara;
batas penjatuhan pidana, cara dan dimana 3. Pidana kurungan;
menjalankannya, begitu juga mengenai
22
Chairul Bariah, Mohd Din, and Mujibussalim
21
Chairul Huda, “Dari Tiada Pidana Tanpa Mujibussalim, “Perluasan Pertanggungjawaban
Kesalahan,” Menuju Kepada “Tiada Terhadap Tindak Pidana Yang Dilakukan Oleh
Pertanggungjawaban Pidana Tanpa Kesalahan”: Anak,” Syiah Kuala Law Journal 1, no. 3 (2017):
Tinjauan Kritis Terhadap Teori Pemisahan Tindak 84–106.
23
Pidana Dan Pertanggungjawaban Pidana, 2006, Arief, Masalah Penegakan Hukum Dan
hlm 4. Kebijakan Penanggulangan Kejahatan, hlm 23.
11
Jurnal Lex Suprema
Artikel
4. Pidana denda; memiliki izin edar sebagaimana dimaksud

b. Pidana tambahan: dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan
1. Pidana pencabutan hak-hak pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tertentu; tahun dan denda paling banyak
2. Pidana perampasan barang-barang Rp.1.500.000.000,00 (satu miliar lima
tertentu; ratus juta rupiah)”
3. Pengumuman putusan hakim. Unsur-unsur tindak pidana pada Pasal
197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun
Stelsel pidana Indonesia berdasarkan 2009 Tentang Kesehatan adalah sebagai
Kitab Undang-Undang Hukum Pidana berikut:
mengelompokkan jenis-jenis tindak 1. Unsur-unsur subjektif: dengan
pidana kedalam pidana pokok dan pidana sengaja.
tambahan. Adapun perbedaan antara jenis- 2. Unsur-unsur objektif:
jenis pidana pokok dengan jenis-jenis a) Perbuatan: memproduksi atau
pidana tambahan adalah sebagai berikut:24 mengedarkan;
a. Penjatuhan salah satu jenis pidana b) Objeknya: sediaan farmasi
pokok bersifat keharusan (imperatif), dan/atau alat kesehatan tanpa izin
sedangkan penjatuhan pidana edar sebagaimana dimaksud dalam
tambahan sifatnya fakultatif. Pasal 106 ayat (1).
b. Penjatuhan jenis pidana pokok tidak Penulis berpendapat melihat unsur-
harus dengan menjatuhkan pidana unsur subjektif tindak pidana, pelaku
tambahan, tetapi menjatuhkan jenis melakukan dengan sengaja dalam arti
pidana tambahan tidak boleh tanpa sebagai berikut:
dengan menjatuhkan pidana pokok. 1) Pelaku berinisial AM
c. Jenis pidana pokok yang di jatuhkan menghendaki melakukan
bila telah mempunyai kekuatan hukum perbuatan memproduksi atau
tetap (in kracht van gewijsde zaak) mengedarkan;
diperlukan suatu tindakan pelaksanaan 2) Pelaku berinisial AM mengetahui
(executie). bahwa yang di produksi atau
Terkait dengan kasus peredaran diedarkan adalah sediaan farmasi
kosmetik tidak disertai dengan izin edar berupa kosmetik;
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan 3) Pelaku berinisial AM mengetahui
yang dilakukan oleh salah satu mahasiwa bahwa sediaan farmasi atau alat
perguruan tinggi swasta di Kota kesehatan berupa kosmetik tidak
Balikpapan berinisial AM dapat dijatuhi memiliki izin edar dari Badan
pidana pokok berupa pidana penjara, Pengawas Obat dan Makanan.
tindakan terhadap pelanggaran dan tindak Melihat dari unsur-unsur objektif
pidana peredaran kosmetik tanpa disertai tindak pidana terdapat dua perbuatan yaitu
dengan izin edar diatur dalam Pasal 197 memproduksi atau mengedarkan dalam
jo. Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang artian pelaku dapat melakukan perbuatan
Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan memproduksi atau mengedarkan bahkan
yang berbunyi: melakukan keduanya, objek perbuatan
“setiap orang yang dengan sengaja tersebut adalah sediaan farmasi dan/atau
memproduksi atau mengedarkan sediaan alat kesehatan. Sediaan farmasi adalah
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetik (Pasal 1 angka 4 Undang-
24
Undang Nomor 36 Tahun 2009),
Mahrus Ali, Dasar-Dasar Hukum Pidana
Indonesia Cetakan Ke 2, Sinar Grafika (Jakarta,
sedangkan alat kesehatan adalah
2012), hlm 186. instrument apparatus, mesin dan/atau
12
Jurnal Lex Suprema
Artikel
implant yang tidak mengandung obat yang pencabutan izin dan penutupan usaha,
digunakan untuk mencegah, dalam perspektif hukum publik yang
mendiagnosis, menyembuhkan dan melakukan tindakan hukum adalah jabatan
meringankan penyakit, merawat orang yakni suatu lembaga dengan lingkup
sakit, memulihkan kesehatan pada pekerjaan sendiri yang dibentuk untuk
manusia, dan/atau membentuk struktur waktu yang lama dan dijalankannya tugas
dan memperbaiki fungsi tubuh (Pasal 1 dan wewenang, sedangkan yang
angka 5 Undang-Undang Nomor 36 menjalankan tugas dan wewenang atas
Tahun 2009 Tentang Kesehatan). nama jabatan disebut pejabat.25
Sifat melawan hukum perbuatan Secara prinsip, tanggung jawab hukum
tersebut terletak pada objek, yakni sediaan administrasi lahir karena adanya
farmasi dan/atau alat kesehatan yang di pelanggaran terhadap ketentuan
produksi atau yang diedarkan oleh pelaku administrasi.26
tidak memiliki izin edar sebagaimana Terkait dengan pemberian jenis sanksi
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) administratif terhadap tindak pidana di
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 bidang kosmetik, obat dan makanan
Tentang Kesehatan mewajibkan sebelum dengan melakukan perbuatan
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau memproduksi atau mengedarkan sediaan
alat kesehatan harus mendapatkan izin farmasi berupa kosmetik yang tidak
edar, melanggar kewajiban hukum ini memilliki izin edar dapat berawal dari
dijadikan tindak pidana maka pelanggaran jenis yang paling ringan sampai dengan
administrasi yang artinya mengandung yang terberat tergantung dari perbuatan
larangan administrasi menjadi sifat yang dilakukan, sanksi administratif yang
melawan hukum pidana. terberat kemungkinan akan lebih efektif
Mengacu pada uraian di atas adanya apabila dibandingkan dengan penjatuhan
dugaan atau patut di duga adanya tindak sanksi pidana.
pidana di bidang kosmetik memungkinkan Berdasarkan kasus pelaku peredaran
dikenakan sanksi pidana, berdasarkan kosmetik tidak disertai dengan izin edar
ketentuan pidana maka tindakan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
memproduksi atau mengedarkan produk dilakukan oleh seorang mahasiswi
kosmetik tanpa izin edar sebagaimana perguruan tinggi swasta yang berinisial
disebutkan pada Pasal 197 Undang- AM dapat dikenai sanksi administrasi
Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang sebagaimana yang telah diatur dalam
Kesehatan yang di maksud dengan “setiap Pasal 13 ayat (1) Peraturan Kepala Badan
orang” adalah dapat disimpulkan bahwa Pengawas Obat dan Makanan Republik
produsen, maklon maupun distributor Indonesia Nomor
yang melanggar kententuan di dalam HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Tentang Pengawasan Produksi dan
Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Peredaran Kosmetik yang berbunyi:
dapat di jatuhi pidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan denda paling banyak
Rp.1.500.000.000,00 (satu miliar lima 25
Ridwan, “Hukum Administrasi Negara, Ed.
ratus juta rupiah”. Revisi,-Cet. 9,” hlm 339.
2. Pertanggungjawaban administrasi 26
Clara Yunita Ina Ola, Khoirul Huda, and Andika
Bentuk tanggung jawab yang Persada Putera, “TANGGUNG JAWAB PIDANA,
dibebankan kepada subjek yang PERDATA DAN ADMINISTRASI ASISTEN
PERAWAT DALAM PELAYANAN
melakukan kesalahan administrasi berupa KESEHATAN DESA SWADAYA,” Legality:
teguran baik secara lisan maupun tertulis, Jurnal Ilmiah Hukum 25, no. 2 (2018): 134–146.
13
Jurnal Lex Suprema
Artikel
(1) Pelanggaran terhadap tindak pidana di atau ketentuan peraturan perundang-

bidang kosmetik dapat dikenai sanksi undangan yang kemudian dikaitkan
administratif berupa: dengan menyalahi ketentuan izin edar
a. Peringatan tertulis; terhadap produk kosmetik, obat dan
b. Larangan mengedarkan kosmetik makanan;
untuk sementara; 2) Pelaku atau yang berkepentingan pada
c. Penarikan kosmetik yang tidak waktu pengajuan permohonan untuk
memenuhi persyaratan keamanan, mendapatkan izin edar telah
manfaat, mutu, dan penandaan dari memberikan data atau keterangan
peredaran; tidak benar atau tidak lengkap kepada
d. Pemusnahan kosmetik; petugas Badan Pengawas Obat dan
e. Penghentian sementara kegiatan Makanan sehingga menyebabkan data
produksi dan importasi; menjadi tidak sinkron.
f. Pembatalan notifikasi; atau Berdasarkan uraian di atas penulis
g. Penutupan sementara akses online berpendapat bahwa perbuatan yang
pengajuan permohonan notifikasi. dilakukan oleh mahasiwa berinisial AM
Peringatan tertulis merupakan sanksi yang telah memproduksi atau
administratif yang paling ringan dan mengedarkan sediaan farmasi berupa
lazimnya peringatan tertulis merupakan kosmetik tanpa disertai dengan izin edar
tahapan awal sebelum menuju tahap telah memenuhi alasan dapat dijatuhi
sanksi administratif berikutnya, karena sanksi administratif baik status produsen,
biasanya sanksi administratif diterapkan maklon maupun distributor dapat dikenai
secara berjenjang artinya untuk sanksi administratif sesuai ketentuan Pasal
menerapkan sanksi administratif yang 13 ayat (1) Peraturan Kepala Badan
cukup berat dilakukan secara berjenjang Pengawas Obat dan Makanan Republik
diawali dengan sanksi administratif Indonesia Nomor
ringan, dilakukan peringatan terlebih HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
dahulu apabila tidak terdapat respon maka Tentang Pengawasan Produksi dan
diterapkan sanksi administratif tahap Peredaran Kosmetik.
selanjutnya.
Dalam teguran tertulis harus membuat III. PENUTUP
perintah yang jelas, apa yang harus A. Kesimpulan
dilakukan oleh orang yang diberikan Berdasarkan hasil penelitian dan
teguran agar pejabat administrasi dalam pembahasan yang telah diuraikan penulis
hal ini Badan Pengawas Obat dan sebelumnya, maka dapat diambil
Makanan tidak sampai pada pengambilan kesimpulan sebagai berikut:
tindakan nyata (paksaan), peringatan Pertanggungjawaban hukum pelaku
tertulis harus mengandung kepastian peredaran kosmetik yang tidak memiliki
hukum artinya bahwa orang yang izin edar Badan Pengawas Obat dan
diberikan peringatan tertulis mengetahui Makanan di Kota Balikpapan, terkait
secara pasti apa yang dilakukan dan kasus peredaran kosmetik yang dilakukan
konsekuensi jika tidak dilakukan. oleh seorang mahasiwi perguruan tinggi
Terdapat dua penyebab utama untuk swasta di Kota Balikpapan dapat dimintai
melakukan penjatuhan sanksi pertanggungjawaban hukum berupa
administratif terhadap pelanggaran di pertanggungjawaban pidana dan
bidang kosmetik, obat dan makanan, pertanggungjawaban administratif sebagai
sebagai berikut: berikut:
1) Pelaku atau yang berkepentingan tidak a. Pertanggungjawaban pidana,
mematuhi pembatasan, persyaratan, pelaku peredaran kosmetik yang
14
Jurnal Lex Suprema
Artikel
tidak memiliki izin edar dapat dikarenakan masih banyaknya

dijatuhi sanksi pidana karena telah masyarakat yang tidak
melanggar Pasal 106 ayat (1) mengetahui mengenai izin edar
Undang-Undang Nomor 36 Tahun produk kosmetik sehingga
2009 Tentang Kesehatan karena mengakibatkan banyaknya
telah memproduksi atau pelaku peredaran kosmetik yang
mengedarkan sediaan farmasi tidak memiliki izin edar di
berupa kosmetik yang tidak wilayah Kota Balikpapan yang
memiliki izin edar. merugikan masyarakat selaku
b. Pertanggungjawaban administratif, konsumen.
pelaku peredaran kosmetik tidak 2. Diharapkan mengenai
memiliki izin edar Badan pertanggungjawaban terkait
Pengawas Obat dan Makanan yang dengan pidana maupun
dilakukan oleh seorang mahasiswi administrasi, pelaku harus
perguruan tinggi swasta di Kota mempertanggungjawabkan
Balikpapan dapat dijatuhi sanksi perbuatannya yang telah
administratif sesuai ketentuan pada melakukan perbuatan tindak
Pasal 13 ayat (1) Peraturan Kepala pidana di bidang kosmetik,
Badan Pengawas Obat dan untuk lebih memudahkan sistem
Makanan Republik Indonesia pertanggungjawaban hukum
Nomor HK.03.01.23.12.11.10052 penulis menyarankan untuk
Tahun 2011 Tentang Pengawasan dibentuk peraturan hukum yang
Produksi dan Peredaran Kosmetik, lebih mengikat untuk menjerat
berupa: pelaku peredaran kosmetik
1) Peringatan tertulis; illegal.
2) Larangan mengedarkan
kosmetik untuk sementara;
3) Penarikan kosmetik yang tidak
memenuhi persyaratan DAFTAR PUSTAKA
keamanan, manfaat, mutu dan
penandaan dari peredaran; Agoes, Goeswin. Sediaan Kosmetik (SFI-9).
4) Pemusnahan kosmetik; Bandung: ITB Press, 2015.
5) Penghentian sementara Ali, Mahrus. Dasar-Dasar Hukum Pidana
Indonesia Cetakan Ke 2, Sinar
kegiatan produksi dan
Grafika. Jakarta, 2012.
importasi; Arief, Barda Nawawi. Masalah Penegakan
6) Pembatalan notifikasi; Hukum Dan Kebijakan
7) Penutupan sementara akses Penanggulangan Kejahatan. Citra
online. Aditya Bakti, 2001.
Azhara, Nurul Khasanah. “Waspada Bahaya
B. Saran Kosmetik.” Penerbit. Flashbooks.
1. Saran yang dapat diberikan Jogjakarta, 2011.
kepada pihak Badan Pengawas Bariah, Chairul, Mohd Din, and Mujibussalim
Obat dan Makanan Kota Mujibussalim. “Perluasan
Balikpapan untuk bisa lebih Pertanggungjawaban Terhadap
Tindak Pidana Yang Dilakukan Oleh
intensif dalam melakukan upaya
Anak.” Syiah Kuala Law Journal 1,
sosialisasi kepada masyarakat no. 3 (2017): 84–106.
Kota Balikpapan terkait dengan Huda, Chairul. “Dari Tiada Pidana Tanpa
tindak pidana di bidang Kesalahan.” Menuju Kepada “Tiada
kosmetik, obat, dan makanan Pertanggungjawaban Pidana Tanpa
15
Jurnal Lex Suprema
Artikel
Kesalahan”: Tinjauan Kritis

Terhadap Teori Pemisahan Tindak
Pidana Dan Pertanggungjawaban
Pidana, 2006.
Kurniawan, Dhadhang Wahyu, and T. N.
Sulaiman. “Saifullah., 2009.”
Teknologi Sediaan Farmasi.
Yogyakarta: Graha Ilmu, n.d.
Muliyawan, Dewi. AZ Tentang Kosmetik.
Elex Media Komputindo, 2013.
Mustamu, Julista. “Diskresi Dan
Tanggungjawab Administrasi
Pemerintahan.” Jurnal Sasi 17, no. 2
(2011).
Ola, Clara Yunita Ina, Khoirul Huda, and
Andika Persada Putera.
“TANGGUNG JAWAB PIDANA,
PERDATA DAN ADMINISTRASI
ASISTEN PERAWAT DALAM
PELAYANAN KESEHATAN DESA
SWADAYA.” Legality: Jurnal Ilmiah
Hukum 25, no. 2 (2018): 134–146.
Novel Dominika, Hasyim, “Perlindungan
Hukum Terhadap Konsumen Atas
Penjualan Kosmetik Berbahaya di
Indonesia”, Jurnal Niagawan Vol 8,
(1 Maret 2019).
Pudjiastuti, Lilik. “Perizinan Sebagai
Instrumen Perlindungan Hukum
Dalam Peredaran Kosmetika Yang
Aman Bagi Kesehatan Masyarakat.”
Prosiding Seminar Nasional
“Perizinan sebagai Instrumen
Peningkatan …, 2017.
Rezky Nur Amelia, “Peran Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan
(BBPOM) Dalam Pengawasan
Kosmetik Tanpa Izin Edar di Kota
Makassar”, (28 November 2018)
Ridwan, H. R. “Hukum Administrasi Negara,
Ed. Revisi,-Cet. 9.” Jakarta: Rajawali
Pers, 2016.
Waridah, Emawati. “Suzana. 2014.” Kamus
Bahasa Indonesia Untuk Pelajar,
Mahasiswa, Dan Umum. Bandung:
Ruang Kata, n.d.
16

115 928 1 PB

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

115 928 1 PB

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Jurnal Lex Suprema

ISSN: 2656-6141 (online)

PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM TERHADAP PELAKU USAHA

LEGAL LIABILITY FOR COSMETIC BUSINESS ACTORS WHO DO

Sangga Aritya Ukkasah1, Moch. Ardi2, Johan’s Kadir Putra3

I. PENDAHULUAN lainnya, bahan yang digunakan dalam

produk-produk kosmetik tradisional menyebutkan bahwa “sediaan farmasi dan

Kalimantan Muhammad Arsyad Al- B. Rumusan Masalah

dipertanggungjawabkan dari suatu pertanggungjawaban pidana dan

Pasal 1 ayat (1) Peraturan Kepala oleh pemerintah, meskipun demikian

Peraturan Kepala Badan Pengawas sejak berabab-abad yang lalu. Pada

12) Kosmetik untuk suntan dan b) Kosmetik dekoratif yang

balik bersifat pertanggungjawaban akibat penambahan, pengurangan, dan

4. Pidana denda; memiliki izin edar sebagaimana dimaksud

(1) Pelanggaran terhadap tindak pidana di atau ketentuan peraturan perundang-

tidak memiliki izin edar dapat dikarenakan masih banyaknya

Kesalahan”: Tinjauan Kritis

Anda mungkin juga menyukai