Tugas Kosmetologi

KELOMPOK VIII
HASRIANI (70100111034)

KATA PENGANTAR

DAFTAR ISI

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kosmetik adalah kebutuhan harian yang secara teratur digunakan
untuk tujuan perawatan dan kecantikan, makin tinggi tingkat kemakmuran di
suatu negara akan makin tinggi kebutuhan akan sediaan kosmetik. Regulasi
tentang kosmetik sebetulnya tidak kalah ketatnya dari regulasi tentang obat
dan pada kondisi tertentu sukar dibedakan antara kosmetik dan obat, sehingga
timbul terminologi Cosmeceuticals. Topik cosmeceuticals ini sedang
dibahas secara luas oleh berbagai bidang keahlian dan latarbelakang :
regulator, ilmuwan ilmu dasar, farmasis, dokter, industri, ahli toksikologi, ahli
farmakologi, dan lain sebagainya. Semua kita sudah mengetahui bahwa
sediaan transdermal sudah berkembang dalam sistem penghantaran obat yang
dapat menunjukan efek sistemik. Bahkan sejak lebih kurang 70 tahun lalu
sudah diketahui bahwa pekerja di industri kimia zat warna yang kurang
memperhatikan aspek perlindungan kerja dapat menderita kanker ginjal. Hal
inilah yang pada awalnya menjadi titik pemacu pengembangan sediaan
transdermal. Terapi hormon melalui transdermal untuk wanita yang sudah
mengalami menopause sudah luas digunakan, dan terapi hormon ini juga
untuk tujuan kosmetik (kecantikan dan perawatan kulit). Lalu apa beda
kosmetik dengan obat? Perbedaan antara kosmetik dengan obat sangat
komplek, kabur karena pengaruh persepsi kosumen, kepentingan perdagangan
dan interpretasi status oleh instansi yang mengatur. Negara yang paling ketat
mengatur obat dan kosmetik adalah Amerika Serikat, dan ada baiknya kita
melihat definisi dari keduanya menurut Federal Food Drug and Cosmetic Act
B. Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah pada makalah ini yakni
1. Apa itu regulasi obat?
2. Bagaimana regulasi kosmetik di negara maju?
C. Manfaat Makalah

Adapun manfaat makalah ini yakni pembaca khususnya mahasiswa

dapat mengetahui regulasi kosmetik di negara maju dan dapat menjadi
sumber referensi.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian Regulasi Obat
Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan
beberapa pemangku kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat
beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber
daya manusia dan sumber daya keuangan yang memadai, independensi, dan
tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila ditunjang
oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi,
anggaran yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli,
hubungan internasional, laboratorium pemeriksaan mutu, dan sistem
penegakan hukum di pengadilan yang dapat diandalkan. Untuk mendapatkan
kepercayaan masyarakat, regulasi obat harus dilaksanakan secara independen
dan transparan, Pada dasarnya regulasi menyangkut aspek yaitu keamanan,
khasiat,

mutu,

dan

informasi

obat.

Kegagalan

pengawasan

akan

mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat yang tidak jelas asal-usulnya
ke dalam sistem pelayanan kesehatan (Anonim, 2005).
B. Regulasi Produk Kosmetik Di Komunitas Andes
Komunitas Andes adalah sebuah organisasi yang terdiri dari negaranegara Amerika Selatan. Organisasi ini didirikan pada 1969 oleh 4 negara.
Piagamnya

menyatakan

mengkoordinasikan

bahwa

kegiatan

Komunitas

ekonomi,

termasuk

Andes

bertugas

hubungan

niaga;

komunikasi; kegiatan kebudayaan; kewarganegaraan, paspor, dan visa;

kegiatan sosial; dan kegiatan kesehatan. Markas Komunitas Andes berada di
Lima.

Anggotanya

Bolivia,

Kolombia,

Ekuador

dan

Peru.

(http://id.wikipedia.org/wiki/Komunitas_Andes, 21 Maret 2014.)

Keputusan 516 mengatur perdagangan Komunitas Andes dalam
produk kosmetik . Itu diadopsi pada Maret 2002 oleh perdagangan dan
otoritas kesehatan dari Negara-negara Anggota CAN dengan bantuan dari
Sekretariat Jenderal.
Prinsip dasar dari Keputusan ini adalah:

1. Untuk membangun platform yang seragam antara negara-negara anggota

komunitas andes untuk menjamin perdagangan yang adil dan transparan
dalam produk kosmetik .
2. Untuk mencari keseimbangan antara perlindungan kesehatan masyarakat
dan sirkulasi bebas dari produk kosmetik dalam sub regional Andes .
3. Untuk mempromosikan prinsip itikad baik berdasarkan saling percaya
antara pemerintah negara anggota berkomitmen untuk kerjasama teknis
dan administratif dan pertukaran informasi untuk kontrol pascaperdagangan yang efektif , juga percaya pada itikad baik dari pihak yang
berkepentingan , yang setuju untuk menginformasikan pihak berwenang
tentang perubahan yang dibuat pada produk di pasar ( incorporations,
merek, perubaha , dll )
4. Untuk memprioritaskan post-perdagangan, bukan pra-perdagangan,
pemantauan produk kosmetik agar dapat secara efektif memverifikasi
kualitas sanitasi produk ketika di pasar.
5. Untuk mengadopsi Good Manufacturing Practices sebagai sarana untuk
memastikan kualitas sanitasi produk kosmetik di seluruh seluruh proses
produksi .
6. Untuk menyederhanakan

prosedur

administratif

dalam

rangka

memfasilitasi perdagangan bebas dalam produk kosmetik di antara

Negara-negara Anggota Komunitas Andes , tanpa mengancam kualitas
sanitasi mereka.
C. Regulasi Kosmetik di Uni Eropa
Dari 11 Juli 2013 , Peraturan ini akan menggantikan " Cosmetics
Directive " yang sampai sekarang memastikan bahwa produk beredar dengan
bebas sementara menjamin tingkat perlindungan yang tinggi bagi konsumen .
Ketentuan Peraturan bertujuan untuk memastikan bahwa kesehatan konsumen
dilindungi dan bahwa mereka mendapat informasi dengan memantau
komposisi dan pelabelan produk .
Peraturan ini juga menyediakan untuk penilaian keamanan produk dan
larangan pengujian hewan. ACT Peraturan ( EC) No 1223/2009 Parlemen
Eropa dan Dewan 30 November 2009 tentang produk kosmetik ( Teks dengan

relevansi EEA ). Produk kosmetik adalah zat * atau campuran zat yang
dimaksudkan untuk ditempatkan dalam kontak dengan bagian luar tubuh
manusia ( epidermis, sistem rambut, kuku, dll) atau dengan gigi dan selaput
lendir rongga mulut dengan tampilan eksklusif atau terutama untuk
membersihkan mereka, pewangi mereka, mengubah penampilan mereka,
melindungi mereka , menjaga mereka dalam kondisi baik atau memperbaiki
bau badan .
Pengawasan pasar.
Seseorang yang bertanggung jawab didirikan pada Masyarakat harus
ditunjuk untuk setiap produk ditempatkan di pasar. Orang ini harus
memastikan kepatuhan produk dengan aturan yang ditetapkan dalam
Peraturan. Secara khusus, mereka harus memastikan kepatuhan dengan
persyaratan yang berkaitan dengan kesehatan manusia, keselamatan dan
informasi konsumen. Mereka harus menjaga dokumen dan informasi produk
dapat diakses oleh otoritas publik .
Dalam rangka untuk memastikan ketertelusuran produk, orang yang
bertanggung jawab harus mengidentifikasi distributor kepada siapa mereka
memasok produk kosmetik: untuk jangka waktu tiga tahun setelah tanggal
dimana batch produk kosmetik dibuat tersedia untuk distributor. Hal yang
sama berlaku untuk semua orang lain yang terlibat dalam rantai pasokan .
Dalam kasus produk non - kepatuhan, orang yang bertanggung jawab
harus mengambil langkah-langkah untuk membuat itu compliant, menariknya
dari pasar atau memanggilnya untuk perusahaan manufaktur di semua negara
anggota di mana produk tersebut tersedia. Dimana orang yang bertanggung
jawab tidak mengambil semua langkah yang tepat, otoritas nasional yang
kompeten dapat mengambil langkah-langkah perbaikan yang diperlukan .
Jika produk yang sesuai dengan persyaratan dari Peraturan hadiah atau
bisa menimbulkan risiko serius bagi kesehatan manusia, otoritas nasional
yang kompeten harus mengambil semua langkah yang diperlukan untuk
sementara menarik, mengingat atau membatasi ketersediaan produk di pasar .
Keterbatasan untuk zat tertentu

Lampiran-lampiran Peraturan ini memberikan daftar zat yang dilarang

( Annex II ) atau zat dibatasi ( Lampiran III ) dengan hormat untuk digunakan
dalam produk kosmetik . Pewarna tertentu ( selain yang dalam Lampiran
IV ) , pengawet ( selain yang dalam Lampiran V ) dan UV - filter ( selain
yang di Annex VI ) juga dilarang .
Peraturan melarang penggunaan zat diakui sebagai karsinogenik,
mutagenik atau toksik pada alat reproduksi ( diklasifikasikan sebagai CMR ) ,
selain dalam kasus luar biasa . Ini memberikan tingkat tinggi perlindungan
kesehatan manusia di mana Nanomaterials digunakan dalam produk
kosmetik.
Peraturan baru akan berlaku pada tahun 2013 . Namun, beberapa
ketentuan yang akan berlaku mulai 1 Desember 2010 : mereka perhatian zat
yang bersifat karsinogenik , mutagenik atau toksik pada alat reproduksi
( diklasifikasikan sebagai CMR ) .
D. Regulasi Kosmetik Di Jepang
Jepang adalah pasar terbesar kedua di dunia untuk kosmetik dan
produk perawatan pribadi setelah AS. Jepang memiliki tradisi panjang
menggunakan kosmetik, dan produsen kosmetik. Jepang sangat kompetitif
dan canggih. Konsumen Jepang dikenal sangat sadar kualitas, nilai produk,
dan merek yang mereka beli dan gunakan. Pasar kosmetik Jepang berada
dalam kondisi stabil tetapi dengan penataan kembali terus-menerus saluran
distribusi.

Semua

produsen

kosmetik

perlu

meningkatkan

dan

merestrukturisasi manajemen saluran penjualan mereka. Toko-toko khusus

adalah saluran yang menuju karena untuk kenyamanan konsumen dan harga
rendah, sementara penjualan melalui department store yang melambat.
Shiseido, Kao (dan Kanebo), Kose, dan Pola mendominasi pasar kosmetik di
Jepang.
Untuk tujuan hukum, produk kosmetik dibagi menjadi quasi-obat dan
kosmetik, yang terutama diatur lebih oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja,
dan Kesejahteraan (MHLW). Urusan Farmasi Act (PAA) mendefinisikan
kosmetik sebagai "Artikel dengan tindakan ringan pada tubuh manusia, yang

dimaksudkan untuk diterapkan pada tubuh manusia melalui menggosok,

percikan atau metode lainnya, yang bertujuan untuk membersihkan,
mempercantik dan meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan atau
untuk

menjaga

kulit

atau

rambut

dalam

kondisi

baik.

"[1]

Di pasar Jepang, kosmetik selanjutnya diklasifikasikan ke dalam "parfum dan

eau de cologne" termasuk aroma, "makeup kosmetik" termasuk krim yayasan,
lipstik dan make-up mata, "kosmetik perawatan kulit" termasuk krim wajah,
lotion kulit, susu dan krim kulit pembersihan , "produk perawatan rambut"
termasuk pewarna rambut, sampo dan perawatan rambut, dan "tujuan khusus
kosmetik" termasuk tabir surya. Di bawah PAA, sabun diklasifikasikan
sebagai kosmetik.
Menurut MHLW Pemberitahuan 331 Tahun 2000 , standar untuk
kosmetik ditetapkan berdasarkan ketentuan Pasal 42-2 dari PAA ( standar
yang diperlukan dapat ditetapkan untuk karakteristik , kualitas , kinerja, dll ,
apabila dianggap perlu untuk mencegah bahaya yang berhubungan dengan
sanitasi). Berikut ini adalah ringkasan singkat dari persyaratan untuk bahan
kosmetik :
1. Ketentuan Umum: Bahan kosmetik, termasuk kotoran yang terkandung di
dalamnya, tidak akan berisi apa saja yang dapat menyebabkan infeksi atau
yang lain membuat penggunaan kosmetik bahaya kesehatan potensial
2. Daftar negatif: larangan masuknya bahan selain bahan pengawet, peredam
UV, dan zat warna. Pada prinsipnya, kosmetik yang mengandung obatobatan medis dilarang. Selain itu, bahan-bahan yang tidak memenuhi
Standar untuk Bahan Biologi dilarang. Kelas I Ditentukan Zat Kimia atau
Kelas II Ditentukan Zat kimia yang diberikan dalam Undang-Undang
Mengenai Evaluasi Zat Kimia dan Peraturan Industri mereka, dll , zat
ditentukan oleh MHLW , atau salah satu senyawa yang tercantum dalam
Lampiran 1 ( Senyawa - dilarang Bahan ) dilarang .
3. Daftar terbatas: Pembatasan masuknya bahan selain bahan pengawet,
peredam UV, dan warna tar jenis, tujuan yang dimaksudkan, jumlah yang
dimasukkan kosmetik dengan bahan yang tercantum dalam Lampiran 2
( bahan Compound - dibatasi ) harus berada dalam rentang yang ditunjuk.

4. Daftar positif: Pembatasan masuknya pengawet , peredam UV dan zt

warna. Pengawet memiliki bahan-bahan dan jumlah yang dimasukkan
tercantum dalam Lampiran 3 harus berada dalam rentang yang ditunjuk .
Peredam UV memiliki bahan-bahan dan jumlah yang dimasukkan
tercantum dalam Lampiran 4 harus berada dalam rentang yang ditunjuk .
Hanya warna tar tercantum dalam Pasal 3 Menteri Ordonansi untuk
Penetapan Tar Warna yang dapat digunakan dalam obat-obatan medis , dll
( MHLW Peraturan Nomor 30 Tahun 1966) dapat dimasukkan dalam
senyawa . Namun, Red No 219 dan No 204 Yellow dapat dimasukkan
hanya dalam kosmetik diterapkan pada rambut dan kuku.
5. Hal-hal lain termasuk jumlah dietilen glikol dalam 100 g gliserin harus
0,1 g atau kurang ( 21 Februari 2008 ) .
E. Regulasi Obat di Korea Selatan
Sejak awal tahun 2000, wanita Korea telah menjadi lebih reseptif
terhadap produk-produk Barat, terutama dalam hal barang-barang kesehatan
dan kecantikan asing. Sebagai perempuan lebih Korea memasuki angkatan
kerja dan pengalaman meningkatnya pendapatan, mereka telah menjadi
pengguna avid kosmetik. Kecenderungan lain telah dikembangkan seiring
dengan ekspansi terus kuat dari pasar Korea untuk kosmetik. Sebagai orang
Korea cenderung lebih sadar kesehatan, menyusul ' kesejahteraan ' tren,
mereka lebih suka alam dan produk kosmetik ' hijau' . Juga, karena wanita
Korea ingin terlihat lebih muda dan lebih sehat, kosmetik fungsional
( cosmeceuticals ) yang berfokus pada antipenuaan, pemutih, dan
perlindungan UV telah menjadi sangat populer. Pria Korea juga menjadi
konsumen yang signifikan dari kosmetik, memberikan peluang bagi
perusahaan kosmetik yang menampilkan garis laki-laki .
Pasar kosmetik Korea Selatan tumbuh pada tingkat yang lebih cepat
dibandingkan dengan daerah maju. Ada kecenderungan yang jelas dari pasar
menuju produk kosmetik premium. Generasi muda mencari produk
perawatan kulit dan rambut umum sementara generasi tua memiliki
kebutuhan

yang

lebih

spesifik

untuk

produk

kosmetik

mereka.

Kecenderungan penting lainnya adalah meningkatnya permintaan dari

segmen konsumen laki-laki. Amorepacific dan LG H & H, pemimpin di pasar

kosmetik Korea , telah mengubah toko tradisional menjadi saluran ritel milik
sendiri mereka.
Di Korea, kosmetik dan produk-produk terkait seperti makanan,
makanan tambahan dan obat-obatan diatur oleh Korea Food and Drug
Administration ( KFDA ). Korea Produk Kosmetik Act ( KPCA ) yang
disahkan pada tahun 2000 untuk memisahkan peraturan kosmetik dan farmasi
, mengkategorikan produk kosmetik menjadi tiga kategori utama: kosmetik
umum, kosmetik fungsional, misalnya, tabir surya dan produk pemutih, dan
quasiobat, misalnya , antiproduk jerawat. Kedua kosmetik fungsional dan
quasi - obat harus disetujui oleh KFDA sebelum mereka ditempatkan di pasar
di Korea. Pengujian kualitas harus dilakukan oleh banyak / batch yang
menurut KCPA, namun pengujian yang diperlukan berbeda berdasarkan
apakah produk adalah kuasi - obat, kosmetik umum atau kosmetik
fungsional . Kosmetik fungsional dievaluasi berdasarkan efektivitas bahan
masing-masing daripada produk jadi secara keseluruhan. Mengimpor
Kosmetik
meskipun KFDA mengatur industri kosmetik dan semua produk terkait di
Korea, KFDA diberikan wewenang kepada Asosiasi Pedagang Farmasi Korea
(KPTA) untuk membantu dengan kosmetik, perawatan kulit dan perlengkapan
mandi.

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan
beberapa pemangku kepentingan (stakeholders). Regulasi kosmetik di negara
maju seperti di Jepang terdapat dalam pasal 42-2 PAA yang memuat
persyaratan bahan kosmetik yang dapat beredar. Regulasi kosmetik di Uni
Eropa No 1223/2009 Parlemen Eropa dan Dewan 30 November 2009 tentang
produk kosmetik untuk penilaian keamanan produk dan larangan pengujian
terhadap hewan.
B. Saran
Sebaiknya pemerintah yang membuat regulasi kosmetik di Indonesia
lebih mempertegas lagi peraturan tentang pembatasan kosmetik yang akan
masuk ke Indonesia karena fakta di lapangan banyak ditemukan produk
kosmetik yang mengandung bahan berbahaya.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2005. Rancangan 23 September 2005. Kebijakan Obat Nasional,
Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Guerin, Flavie. 2012. Steps to Exporting Cosmetics Products to the European
Union. Amerika: US Commercial Service.
http://www.skin-care-forum.basf.com
http://www.fda.gov/default.htm