BAB III

METODELOGI PENELITIAN

A. Rancangan Penelitian

1. Tempat

Analisa dilakukan di Laboratorium Beta Laktam Fasility (BLF)

Quality Control (QC) PT. Actavis Indonesia yang terletak di Jalan raya

Bogor Km.28 Jakarta Timur.

2. Waktu

Penelitian ini dilakukan ketika penulis sedang melakukan praktek

kerja lapangan pada bulan Februari – Maret 2014.

3. Data Sampel

Sampel yang dianalisa adalah produk ruahan tablet “X” 625 mg

dengan nomer bets “X”.

4. Metode

Pengujian sampel dilakukan dengan pemerian, keseragaman bobot,

uji disolusi secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.

Metode yang digunakan telah divalidasi sebelumnya sehingga

ketepatan metode mampu dipertanggungjawabkan.

5. Ruang Lingkup

Metode ini digunakan untuk penetapan kadar campuran

amoksisilin dan asam klavulanat yang yang terdapat dalam sediaan tablet

“X” 625 mg dengan nomer bets “X”.

32
6. Interpretasi Hasil

a. Pemerian : Tablet bersalut, cembung, putih, oblong.

b. keragaman bobot : Antara 1064 mg dan 1176 mg dengan syarat

penyimpangan tidak lebih dari 2 tablet diluar batas ± 5 % serta tidak

ada satupun tablet diluar batas ± 10 %.

c. Penetapan Kadar capuran amoksisilin dan asam klavulanik yang

terdapat dalam sediaan tablet “X” 625 mg.

conc . amoksisilin× AW × 10
mg amoksisilin per kaplet=
Wspl

mg amoksisilin per kapler ×100

% amoksisilin=
500

conc . asam klavulanat × AW × 10

mg asam klavulanat per kaplet =
Wspl

mg asam klavulanat per kaplet × 100

% asam klavulanat=
125

Keterangan :

Conc. = konsentrasi

AW = Rata-rata keragaman bobot sampel (mg)

Wspl = Bobot sampel (mg)

Syarat kadar : amoksisilin = 450 mg – 600 mg ( 90,0 % - 120,0 % )

Asam klavulanik = 112,5 mg – 150,0 mg (90,0 % - 120,0 % )

33
B. Variabel dan Pengukurannya

a. Pemerian

Dilakukan dengan metode Organoleptik atau pengujian dengan

mengamati bentuk fisik dengan menggunakan panca indra.

b. Keragaman bobot

Bobot rata-rata diperoleh dari penimbangan 20 tablet. Dengan

menggunakan timbangan “Mettler Toledo XS205DU”

c. Penetapan kadar amoksisilin dan asam klavulanat.

Penetapan dilakukan dengan metode KCKT (Kromatografi Cair

Kinerja Tinggi)

C. Teknik Pengumpulan Data

Data penelitian diperoleh dengan cara pengukuran secara langsung

terhadap instrumen yang digunakan. Setelah dilakukan preparasi terhadap

sampel, selanjutnya dilakukan pengukuran menggunakan instrumen sesuai

dengan prosedur pemeriksaan

D. Metode Analisis Data

Analisis data dilakukan dengan cara membandingkan hasil pengujian

yang diperoleh dengan spesifikasi produk yang telah ditetapkan oleh PT.

Actavis Indonesia (Ph.Eur edisi 7)

34