LAPORAN PRAKTIKUM BIOFARMASETIKA DAN

FARMAKOKINETIKA
“PENGARUH FORMULASI TERHADAP LAJU DISOLUSI
AMOXICILLIN TABLET”

Dosen Pengampu : 1. apt. Emy Oktaviani, M.Clin.Pharm.

2. apt. Nisa Najwa Rokhmah, M.Farm.
3. Nina Herlina, M.Si.
4. apt. Emma Nilafita Putri Kusuma, M.Farm.
5. apt. Erni Rustiani, M.Farm.
6. apt. Wilda Nurhikmah, M.Si.
7. apt. Cyntia Wahyuningrum, M.Si.
8. Cyntia Wulandari, M.Farm
Asisten Dosen : Dicky Nurahayu
Kelompok :3
Anggota Kelompok : 1. Appriyatna Eko P. (066121102)
2. Ervi Agustin (066121103)
3. Mutia Naila (066121098)
4. Khairunnisa Hasna R. (066121109)
5. Agung Nasrul Hidayat (066121113)
6. Findy Riayu Adriyanti (066121118)

LABORATORIUM FARMASI
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PAKUAN
BOGOR
2023
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Komponen penting dalam mengevaluasi obat generik adalah dengan
menilai kesetaraan terapi obat menggunakan studi komparatif dengan
pembanding yang sesuai, seperti studi bioekivalensi in vivo atau disolusi in
vitro. Studi bioekivalensi in vivo rumit dan mahal. Disolusi in vitro digunakan
sebagai alternatif untuk obat-obat terpilih (Thambavita et al., 2018).
Badan pengawas obat dan makanan berkewajiban melakukan pengawasan
terhadap produk obat yang telah dipasarkan untuk memberikan jaminan
kepada masyarakat bahwa produk obat telah memenuhi standar efikasi,
keamanan dan mutu yang dibutuhkan. Untuk menjamin mutu obat copy yang
beredar di Indonesia, perlu dilakukan uji bioekivalensi untuk membuktikan
kesetaraannya terhadap produk inovatornya (BPOM, 2015).
Dari studi kelarutan dan permeabilitas menunjukkan bahwa amoksisilin
dengan dosis kurang dari 875 mg masuk ke dalam BCS kelas I, sedangkan 875
mg hingga 1000 mg masuk ke dalam BCS kelas II, dan dosis lebih dari 1000
mg masuk ke dalam BCS kelas IV. Dalam penelitian ini digunakan kaplet 500
mg, sehingga termasuk dalam BCS kelas 1. Dengan mempertimbangkan
banyak aspek, prosedur biowaiver dapat direkomendasikan untuk produk
sediaan oral padat dari amoksisilin dengan pelepasan segera dengan dosis
kurang dari 875 mg (Thambavita et al., 2017).

1.2 Tujuan Praktikum

1. Dapat memahami profil disolusi obat
2. Dapat memahami pengaruh formulasi terhadap laju disolusi tablet.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian disolusi

Uji disolusi merupakan uji in vitro, yaitu uji yang dilakukan di luar tubuh
dengan menggunakan alat yang merupakan lambung manusia. Uji disolusi
digunakan sebagai dasar untuk memperkirakan simulasi biovabilitas suatu
obat, yaitu laju dan jumlah obat yang mencapai sampai sirkulasi sistemik. Uji
disolusi secara in vitro dapat mengukur kecepatan dan besarnya zat dalam
media disolusi dengan adanya satu atau lebih eksipien yang terkandung dalam
sediaan padat. Terdapat sejumlah faktor-faktor yang wajib diperhatikan dalam
melakukan suatu uji disolusi in vitro. (Seselia, 2023)
Disolusi merupakan suatu proses perpindahan molekul obat dari
bentuk padat ke dalam larutan suatu media (cairan tubuh), pada saat
obat melarut partikel-partikel padat memisah dari molekul demi molekul
yang akan bercampur dengan cairan dan tampak menjadi bagian dari
cairan tersebut. Proses disolusi terjadi ketika molekul obat dibebaskan dari
fase padat (bentuk sediaan) dan akan masuk ke dalam fase larutan (cairan
tubuh), secara fisikokimia disolusi merupakan proses zat padat memasuki
fasa pelarut melewati proses multi langkah yang melibatkan berbagai
reaksi heterogen antara fasa solut-solut (zat terlarut-zat terlarut) dan fasa
pelarut pada antarmuka solut dan pelarut (Kurniawan, 2013).

2.2 Cara kerja uji disolusi

Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan alat tipe 2 USP. Pengaturan alat:
putaran pengaduk pada 75 rpm, jumlah medium disolusi 900 mL, dan suhu 37 oC (±
0,5oC). Media yang digunakan yaitu larutan dapar HCl pH 1,2; dapar asetat pH 4,5;
dapar fosfat pH 6,8. Kaplet dimasukkan ke dalam bejana disolusi, alat dijalankan dan
diambil sampel sebanyak 5 mL pada menit ke 10, 15, 20, 30, 45, 60. Setiap
pengambilan larutan, diganti dengan medium dan suhu yang sama sebanyak 5 mL.
Kadar dihitung dengan menggunakan persamaan kurva baku yang telah diperoleh
untuk masing-masing medium disolusi (BPOM, 2015).
2.3 Tablet Amoxicillin
Amoksisillin merupakan suatu antibiotik semisintetik penicillin yang
memiliki cincin B-laktam memiliki aktivitas sebagai antibakteri yang
disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan. Amoksisilin termasuk
antibiotik spektrum luas dan memiliki 67% bioavailabilitas oral yang tinggi,
dengan puncak konsentrasi plasma dalam waktu I-2 jam sehingga
pengkonsumsiannya sering diberikan kepada anak-anak dan juga orang
dewasa. Antibiotik amoksisilin ini juga dapat digunakan pada terapi
pneumonia dan penyakit lain, termasuk infeksi bakteri pada telinga,
tenggorokan, sinus, kulit, saluran kemih, abdomen dan darah (Kassaye &
Genete, 2013).
Amoksisilin termasuk antibiotik spektrum luas yang sering diresepkan
pada anak untuk pengobatan pneumonia dan penyakit lain, termasuk infeksi
bakteri pada telinga, sinus, tenggorokan, saluran kemih, kulit, abdomen dan
darah. Amoksisilin diformulasikan dalam kapsul konvesional, tablet, bubuk
untuk suspensi oral, dan tablet dispersibel (UNICEF, 2013).

2.4 Spektrofotometri UV-VIS

Secara umum, untuk analisis kadar obat yang terdisolusi digunakan
metoda spektrofotometri UV karena cepat dan dapat dilakukan secara real
time sehingga kadar obat terdisolusi dapat dimonitoring. Kelemahan metoda
UV adalah apabila terdapat intervensi dari matrik atau zat aktif lain yang ada
dalam sampel akan mengganggu analisis. (Saafrida,2022)
 BAB III
PROSEDUR PRAKTIKUM

2.1 Alat dan Bahan

2.1.1 Alat
1. Aquadest
2. Tablet Etamox 500
2.1.2 Bahan
1. Corong
2. Dissolution tester
3. Erlenmeyer
4. Gelas ukur
5. Kertas Saring
6. Pipet ukur
7. Spektrofot0metri UV-VIS
8. Termometer
9. Vial 10 ml

2.2 Cara kerja

Ditentukan panjang gelombang Diukur serapan 220-350 nm

larutan standar konsentrasi 10 µg/ml

Diisi chamber dengan air pada suhu Pembuatan kurva kalibrasi

4,6,8,10,12 37°C sebanyak 900 ml dan diset 75 RPM µg/ml lalu diukur
serapannya
Dimasukkan tablet amoxicillin larutan diambil sebanyak 10 ml pada menit

5,10,15,20, dan 30. larutan diganti dengan

sejumlah larutan yang diambil.

Diukur larutan dengan spektrofotometri UV-

Vis
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Data pengamatan

Gel.
Kelompok 5’ 10’ 15’ 20’ 30’
max
Amoxicillin
285 nm 0,203 0,239 0,237 0,237 0,223
HJ
Amoxicillin
285 nm 0,221 0,240 0,222 0,229 0,256
Pharma
Etamox 285 nm 0,224 0,249 0,280 0,316 0,229
Gintamox 285 nm 0,117 0,192 0,195 0,246 0,263
Yusimox 285 nm 0,222 0,244 0,217 0,260 0,246

4.2 Perhitungan
Dik : y = 0,7059x – 0,0126
a = 0,0126
b = 0,7059

1. SIMPLO
a. Menit ke-5 b. Menit ke-10
y−a y−a
x= x 900 ml x= x 900 ml
b b
0,224−0,0126 0,249−0,0126
x= x 900 ml x= x 900 ml
0,7059 0,7059
x=0,2994 x 900 ml x=0,3348 x 900 ml
x=269 , 46 mg x=301 , 32mg
269 , 46 mg
% obat terlarut = x 100 % obat terlarut =
575 mg
301, 32 mg
x 100
575 mg
 ¿ 46,8626 % ¿ 52,4034 %
c. Menit ke-15 d. Menit ke-20
y−a y−a
x= x 900 ml x= x 900 ml
b b
0,250−0,0126 0,316−0,0126
x= x 900 ml x= x 900 ml
0,7059 0,7059
x=0,3363 x 900 ml x=0,4298 x 900 ml
x=302 , 67 mg x=386 , 82 mg
302, 67 mg
% obat terlarut = x 100 % obat terlarut =
575 mg
386 , 82mg
x 100
575 mg
¿ 52,6382 % ¿ 67,2730 %
e. Menit ke-30
y−a
x= x 900 ml
b
0,229−0,0126
x= x 900 ml
0,7059
x=0,3065 x 900 ml
x=275 , 85 mg
275 , 85 mg
% obat terlarut = x 100
575 mg
¿ 47,9739 %
2. DUPLO
a.Menit ke-5 b. Menit ke-10
y−a y−a
x= x 900 ml x= x 900 ml
b b
0,263−0,0126 0,291−0,0126
x= x 900 ml x= x 900 ml
0,7059 0,7059
x=0,3547 x 900 ml x=0,3943 x 900 ml
x=319 , 23 mg x=354 ,87 mg
319 ,23 mg
% obat terlarut = x 100 % obat terlarut =
575 mg
354 , 87 mg
x 100
575 mg
¿ 55,5182 % ¿ 61,7165 %
 b. Menit ke-15 d. Menit ke-20
y−a y−a
x= x 900 ml x= x 900 ml
b b
0,277−0,0126 0,288−0,0126
x= x 900 ml x= x 900 ml
0,7059 0,7059
x=0,3745 x 900 ml x=0,3901 x 900 ml
x=337 , 05 mg x=351 , 09 mg
337 , 05 mg 351, 09 mg
% obat terlarut = x 100 % obat terlarut = x 100
575 mg 575 mg
¿ 58,6173 % ¿ 61,0591 %
e. Menit ke-30
y−a
x= x 900 ml
b
0,243−0,0126
x= x 900 ml
0,7059
x=0,3263 x 900 ml
x=293 , 67 mg
293 ,67 mg
% obat terlarut = x 100
575 mg
¿ 51,0730 %

4.3 Grafik

Hasil simplo
80
70 [Y VALUE]

60
[Y VALUE] [Y VALUE]
Konsentrasi (%)

50
[Y VALUE] [Y VALUE]
40
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35
Waktu

Tabel 1. Profil Jumlah Amoksisilin terdisolusi (%)

 Hasil duplo
70 [Y VALUE]
[Y VALUE]
60
[Y VALUE]
50 [Y VALUE]

Konsentrasi (%)
[Y VALUE]
40
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35
Waktu

Tabel 2. Profil Jumlah Amoksisilin terdisolusi (%)

4.4 Pembahasan
Pada praktikum kali ini dilakukan percobaan yang berjudul "Pengaruh
Formulasi Terhadap Laju Disolusi Amoxicillin Tablet", kami melakukan
serangkaian pengujian untuk memahami bagaimana formulasi mempengaruhi
laju disolusi tablet amoxicillin. Dalam percobaan ini, kami mengambil sampel
lima kali pada interval waktu 5, 10, 15, 20, dan 30 menit, dan menguji sampel
menggunakan spektrofotometer UV-Vis dengan panjang gelombang 285 nm
secara duplo.
Metode analisis yang digunakan untuk mengukur kadar filtrat disolusi
pada pengujian ini adalah spektrofotometri UV-Vis, karena hasil penetapan
secara spektrofotometri UV-Vis dapat diperoleh lebih cepat, analisis lebih
sederhana, dan pelarut yang digunakan lebih sedikit. Prinsip dasar dari
spektrofotometer UV-Vis adalah bahwa beberapa senyawa memiliki
kemampuan untuk menyerap cahaya pada panjang gelombang tertentu, yang
akan tergantung pada struktur molekulnya.
Peranan metode pengujian terhadap hasil laju disolusi Amoxicillin tablet
sangat krusial dalam memahami karakteristik obat. Berikut beberapa poin
yang menggambarkan peranan penting metode pengujian terhadap hasil laju
disolusi amoxicillin tablet:
a. Pemilihan Metode yang Tepat, pemilihan metode yang tidak tepat dapat
menghasilkan perbedaan yang signifikan dalam penilaian laju disolusi
Amoxicillin tablet, yang pada gilirannya dapat mempengaruhi interpretasi
akhir terhadap kinerja obat.
b. Pengaruh Komposisi Bahan Baku Terhadap Laju Disolusi Amoxicillin
Tablet, Komposisi bahan baku seperti pengikat, penguat, atau bahan
tambahan lainnya dapat mengubah kecepatan disolusi obat dalam tubuh.
c. Pengaruh Pencetakan dan Pembubuhan Lapisan Pelindung Terhadap Laju
Disolusi Amoxicillin Tablet, Ketebalan dan sifat lapisan pelindung akan
memengaruhi laju pelepasan obat di dalam sistem pencernaan.
d. Pengaruh Variasi Suhu dan Kelembaban Terhadap Stabilitas dan Laju
Disolusi Amoxicillin Tablet. Perubahan lingkungan dapat mempengaruhi
struktur dan komposisi kimia tablet, yang pada gilirannya memengaruhi
laju disolusi dan efektivitas obat.

Laju disolusi amoxicillin merujuk pada kecepatan di mana amoxicillin,

suatu jenis antibiotik dari kelas antibiotik beta-laktam, terlarut dalam cairan
atau larutan di dalam tubuh manusia. Proses disolusi ini penting karena
menentukan seberapa cepat amoxicillin dapat terserap ke dalam aliran darah
setelah dikonsumsi, yang pada gilirannya mempengaruhi kecepatan dan
efektivitas obat dalam melawan infeksi bakteri.

Berdasarkan hasil data pengamatan menunjukan bahwa pada pembuatan

kurva baku diperoleh persamaan kurva baku amoxicillin y= 0,7059x +
0,0126 dari ke lima variasi konsentrasi dan absorbansi yang dihasilkan pada
menit 5, 10, 15, 20, dan 30 yakni pada perlakuan simplo 0,224; 0,249; 0,280;
0,316; 0,229, sedangkan pada percobaan duplo 0,263; 0,291; 0,277; 0,288:
0,243. Didapatkan hasil yang tidak konsisten dimana hasil seharusnya
semakin lama waktu disolusi maka semakin banyak zat yang terdisolusi dan
didapat hasil absorbansi yang meningkat. Data yang kami peroleh dari
kelompok kami menunjukkan adanya tren menurun pada pengambilan
terakhir simplo, yaitu pada menit ke-30, dengan nilai sebesar 0,229. Pada
hasil yang didapat pada percobaan absorbansi simplo dan duplo sudah
 memenuhi persyaratan batas absorbansi yang baik yaitu dengan rentang 0,2-
0,8.

Selanjutnya dilakukan uji disolusi dengan variasi waktu yaitu pada menit
5, 10, 15, 20, dan 30. Dengan masing_masing diperoleh presentasi disolusi
yakni pada perlakuan simplo 46,8626%; 52,4034%; 52,6382%; 67,2730%;
47,97295% sedangkan pada perlakuan duplo diperoleh 55,5182%; 61,7165%;
58,6173%; 61,0591%; 51,0730%. Hasil ini tidak sesuai dengan kriteria
menurut Farmakope Indonesia edisi VI dimana seharusnya tablet amoxicilin
dipersyaratkan Q30 tidak kurang dari 75 % terdisolusi. Hasil praktikum yang
tidak sesuai ini dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor kesalahan yang mungkin
mempengaruhi hasil yang diperoleh antara lain suhu larutan disolusi yang
tidak konstan, ketidaktepatan jumlah dari medium disolusi setelah dipipet
beberapa ml, terjadi kesalahan pengukuran pada waktu pengambilan sampel
menggunakan pipet volume, indikator yang digunakan sudah rusak, atau suhu
yang dipakai tidak tepat.

BAB V
KESIMPULAN

Berdasarkan praktikum kali ini yang berjudul “Pengaruh Formulasi Terhadap

Laju Disolusi Amoxicillin Tablet” dapat disimpulkan bahwa :

1. Uji disolusi amoxicillin digunakan untuk membuktikan kualitas suatu

sediaan tablet dan untuk uji bioavailabilitas secara in vitro, karena hasil
uji disolusi berhubungan dengan ketersediaan hayati obat dalam
tubuh.

2. Pengaruh formulasi terhadap laju disolusi tablet terbukti dari hasil

presentase disolusi dari menit 5, 10, 15, 20, dan 30 dimana semakin lama
waktu disolusi maka semakin banyak zat yang terdisolusi dan didapat hasil
absorbansi yang meningkat. Pada tablet Etamox 500 tidak memenuhi
persyaratan uji disolusi karena Q30 kurang dari 75%
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2015. Pedoman uji bioekivalensi. Jakarta: BPOM.

Kassaye, L. & Genete, G., 2013. Evaluation and Comparisons of In-vitro
Dissolutions Profiles for Different Brands of Amoxicillin Capsules. African
Health Sciences, 13(2), pp. 369-375.

Kurniawan, Dadang. 2013. Disolusi dan Laju Disolusi Sediaan Farmasi.

Purwokerto : Universitas Jenderal Soedirman.

Lala Seselia, Rina Saputri, Saftia Aryzki, Yusuf Mukti Anggoro, 2023. STUDI
BIOEKIVALEN OBAT SECARA IN VITRO(UJI DISOLUSI) TERHADAP
OBAT PARACETAMOLGENERIKDENGAN MEREK DAGANG. Prosiding
Penelitian dan Pengabdian Karya Cendekia.
Saafrida, Salman Umar, Henny Lucida, 2022. Pengembangan dan Validasi
Metode Disolusi Tablet Salut Enterik Ketoprofen. Jurnal sains dan farmasi
klinis, vol 9 no.3, hh 285-290

Thambavita, D., Fernando, S., Galappaththy, P., & Jayakody, R. (2018).

Application of Biowaiver Methodology for a Post-Marketing Study of Generic
and Brand Name Metronidazole Tablets. Dissolution Technologies, 25, 34-38.

Thambavita, D., Galappatthy, P., Mannapperuma, U., Jayakody, L., Cristofoletti,

R., Abrahamsson, B., Groot, D. W., Langguth, P., Mehta, M., Parr, A., Polli, J.
E., Shah, V. P., & Dressman, J.,2017. Biowaiver Monograph for Immediate-
Release Solid Oral Dosage Forms: Amoxicillin Trihydrate. J Pharm Sci,
106(10), 2930-2945.

UNICEF. 2013. Amoxicillin Dispersible Tablets ( DT ): Product Profile ,

Availability and Guidance.

LAMPIRAN

Gambar 1. Tablet Etamox 500 Gambar 2. Dissolution tester

Gambar 3. Simplo menit ke-5 Gambar 3. Simplo menit ke-10

Gambar 5. Simplo menit ke-15 Gambar 6. Simplo menit ke-20

Gambar 7. Simplo menit ke-30 Gambar 8. Duplo menit ke-5

Gambar 9. Duplo menit ke-10 Gambar 10. Duplo menit ke-15

Gambar 11. Duplo menit ke-20 Gambar 12. Duplo menit ke-30
Gambar 13. Hasil uji disolusi