PRAKTIKUM BIOFARMASETIKA

PENGARUH FORMULASI TERHADAP LAJU DISOLUSI

Dosen Pengampu: Deby Afriani Mpila, S.Farm., M.Sc., Apt.

KELAS C
KELOMPOK 2

1. Daniel Pabundu (20101105099)

2. Alda Lumihi (20101105081)
3. Sevlina Tando (20101105107)
4. Glorya Mangune (20101105105)
5. Miracle Bambulu (20101105077)
6. Mery Lintaku (20101105075)
7. Riya Masontik (20101105127)
8. Christi Lahade (20101105109)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SAM RATULANGI
MANADO
2023
 PENGARUH FORMULASI TERHADAP LAJU DISOLUSI

I. Tujuan Percobaan
Mahasiswa dapat memahami pengaruh formulasi sediaan obat terhadap laju disolusi

II. Dasar Teori

Untuk mencapai absorpsi dan masuk ke dalam sirkulasi sistemik, suatu obat
padatan akan mengikuti beberapa proses, seperti disintegrasi, disolusi (pelarutan) dan
absorpsi melalui membran sel. Pada proses tersebut, laju obat mencapai sirkulasi
sistemik ditentukan oleh tahapan paling lambat “rate limmiting step”. Obat yang
memiliki kelarutan sukar dalam air, maka disolusi merupakan tahap penentu dalam
proses tersebut.
Uji disolusi adalah suatu metode yang digunakan dalam pengembangan
formulasi obat baru, memantau kualitas produk obat, memprediksi kinerja in vivo dari
produk obat (Diaz et al, 2015). Banyak faktor yang dapat mempengaruhi disolusi obat,
diantaranya sifat fisikokimia obat, faktor formulasi, anatomi dan fisiologi saluran
cerna dan lain-lain. Salah satu faktor yang akan diamati adalah pengaruh formulasi
sediaan obat.
Uji disolusi juga merupakan marker pengganti untuk uji bioekivalen karena
merupakan pendekatan praktis dan ekonomis di negara berkembang dimana teknologi
dan sumber daya terbatas untuk penelitian in vivo. Dalam studi disolusi, pelepasan
bahan aktif farmasi (API) dari produk obat di media disolusi yang sebanding dengan
cairan saluran cerna ditentukan.
Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang mengandung zat aktif dengan
atau tanpa pengisi. Evaluasi tablet dapat dilakukan dengan menggunakan beberapa
parameter diantaranya kekerasan, kerapuhan, keseragaman kandungan zat aktif,
disintegrasi dan disolusi (Mitra et al, 2014). Parasetamol adalah obat antiinflamasi
non-steroid (NSAID) dan paling sering diresepkan. Parasetamol sering digunakan
sebagai analgesik dan antipiretik pada pasien demam, sakit kepala, nyeri, dan sakit
ringan lainnya. (Yuliani, 2015).
Pada praktikum kali ini kita melakukan pengamatan menggunakan tablet
parasetamol generik dan paten untuk melihat pengaruh formulasi terhadap laju
disolusi.
III. Percobaan
1. Alat dan Bahan
a. Bahan
- Aquades
- Tablet parasetamol generik dan paten
b. Alat
- Dissolution tester
- Spektrofotometer UV-Vis
- Lumpang dan alu
- Pipet ukur, labu ukur, pipet volume dan alat gelas lainnya

2. Prosedur Kerja
a. Pembuatan Baku Induk 1000 ppm
1) Ditimbang baku parasetamol sebanyak 100 mg.
2) Dimasukkan ke dalam labu ukur 100 mL.
3) Ditambahkan dengan aquades sebanyak 50 mL, lalu diaduk sampai larut.
4) Ditambah dengan aquades sampai tanda batas, lalu dikocok sampai homogen.

b. Pembuatan Baku Seri 10; 15; 20; 25; dan 30 ppm

1) Dipipet 0,1 mL; 0,15 mL; 0,2 mL; 0,25 mL dan 0,3 mL dari baku induk 1000
ppm.
2) Dimasukkan masing-masing ke dalam labu ukur 100 mL.
3) Ditambahkan dengan aquades sampai tanda batas, lalu dikocok hingga
homogen.

c. Pembuatan Kurva Kalibrasi Baku

1) Dipipet larutan baku seri 10; 15; 20; 25; dan 30 ppm ke dalam kuvet.
2) Diukur absorbansi baku seri pada panjang gelombang 243 nm.
3) Buat persamaan regresi linier Konsentrasi (x) vs Absorbansi (y).

d. Uji Disolusi Tablet

1) Bak mantel (tempat wadah disolusi) dimasukkan, diisi dengan air dan diatur
pada suhu 37o ± 0,5oC.
 2) Isi keranjang/labu disolusi dengan media disolusi (aquades). Volume larutan
disolusi, yaitu 900 mL.
3) Dimasukkan tablet ke dalam keranjang/labu bila suhu telah mencapai 37oC.
4) Dinyalakan/atur pengaduk pada kecepatan 100 rpm.
5) Diambil media disolusi secukupnya dengan pipet volume pada menit ke 10;
20 dan 30. Media disolusi dicukupkan kembali hingga volumenya 900 mL
pada tiap pengambilan.
6) Ditentukan kadar dengan menggunakan spektrofotometer UV-Vis pada
panjang gelombang (λ) 243 nm. Dibandingkan dengan kurva kalibrasi dan
dilakukan perhitungan kadar.

IV. Hasil Percobaan

a. Hasil absorbansi baku seri dengan berbagai konsentrasi
Konsentrasi (ppm) Absorbansi

10
0.54
15
0.822
20
1.152
25
1.355
30
1.831

b. Buat kurva kalibrasi baku parasetamol!

c. Hasil absorbansi sampel pada menit dan vessel yang berbeda
Absorbansi
Menit Ke-
Vessel Kiri Vessel Tengah Vessel Kanan

10 1.886 1.882 1.860

20 1.882 1.882 1.890

30 1.884 1.886 1.840

d. Perhitungan kadar menggunakan rumus: Y = bx + a

Diketahui:
b = 0,0623
a = - 0.106

Ditanya: 𝑥?

𝑦−𝑎
Penyelesaian: 𝑥 = 𝑏

➢ Kadar Sampel pada 10 menit

1) Vessel Kiri
1,886 − (−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,992
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31, 974 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,974 mcg/mL
= 28776,6 mcg
= 28, 777 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,776 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,755 %

2) Vessel Tengah
 1,882 −(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,988
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31. 910 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,910 mcg/mL
= 28719 mcg
= 28,719 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,719 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,744%

3) Vessel Kanan
1,860 −(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1.966
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31, 556 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,556 mcg/mL
= 28400,4 mcg
= 28,400 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,400 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,68 %

➢ Kadar Sampel pada 20 menit

1) Vessel Kiri
1,882 −(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,988
𝑥 = 0,0623
 𝑥 = 31, 910 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿
★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,910 mcg/mL
= 28719 mcg
= 28,719 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,719 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,744 %

2) Vessel Tengah
1,882 −(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,988
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31. 910 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,910 mcg/mL
= 28719 mcg
= 28,719 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,719 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,744 %

3) Vessel Kanan
1,890 − (−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,996
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 32, 038 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 32,038 mcg/mL
= 28834 mcg
 = 28,834 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,834 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,766 %

➢ Kadar Sampel pada 30 menit

1) Vessel Kiri
1,884−(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,99
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31, 942 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,942 mcg/mL
= 28747 mcg
= 28,747 mg

★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,747 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,749 %

2) Vessel Tengah
1,886−(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,992
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31, 974 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,974 mcg/mL
= 28776 mcg
= 28,776 mg

★ Kadar disolusi
 𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,776 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,755 %

3) Vessel Kanan
1,840−(−0,106)
𝑥 = 0,0623

1,946
𝑥 = 0,0623

𝑥 = 31, 235 𝑚𝑐𝑔/𝑚𝐿

★ Terdisolusi dalam 900 ml pelarut
= 900 mL x 31,235 mcg/mL
= 28111 mcg
= 28,111 mg
★ Kadar disolusi
𝑚𝑔 𝑡𝑒𝑟𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖
= 𝑚𝑔 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑘𝑒𝑚𝑎𝑠𝑎𝑛
𝑥 100 %
28,111 𝑚𝑔
= 500 𝑚𝑔
𝑥 100 %

= 5,622 %

V. Analisa Data
Hasil uji disolusi sampel tablet parasetamol
Kadar (%)
Menit Ke-
Vessel Kiri Vessel Tengah Vessel Kanan

10 5,755% 5,744% 5,68%

20 5,744% 5,744% 5,766%

30 5,749% 5,755% 5,622%

VI. Pembahasan
Disolusi merupakan suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat
ke dalam media pelarut. Disolusi juga diartikan sebagai jumlah zat aktif dari obat yang
terlarut dalam cairan tubuh. Sedangkan laju disolusi adalah laju penyerapan zat aktif dalam
media pelarut. Jika kadar zat terlarut tablet paracetamol terlalu kecil atau tidak memenuhi
syarat maka menyebabkan efek terapeutiknya tidak tercapai dan jika kadar yang terlalu
besar maka juga dapat menyebabkan efek samping obat yang tidak dikehendaki (Gunawan,
2009). Parameter disolusi obat terlarut dengan perhitungan jumlah asetaminofen terlarut
dengan waktu 30 menit. Berdasarkan standar USP, kadar asetaminofen terlarut tidak boleh
kurang dari 80% terhadap kadar yang tercantum pada label.
Pada praktikum yang telah dilakukan suhu yang digunakan adalah 37°C, suhu
tersebut merupakan suhu daripada lambung. Hal pertama yang dilakukan pada praktikum
adalah pembuatan baku seri dengan konsentrasi 10, 15, 20, 25, dan 30 ppm. Pelarut yang
digunakan pada praktikum ini adalah Aquadest.
Panjang gelombang maksimum (λ maks) merupakan panjang gelombang dimana
terjadi eksitasi elektronik yang memberikan absorbansi maksimum. Penentuan panjang
gelombang pada penelitian ini dilakukan dengan mengukur absorbansi dari parasetamol
pada panjang gelombang yaitu antara panjang gelombang 200 nm – 400 nm. Secara teoritis
serapan maksimum untuk parasetamol adalah 244 nm.Nilai absorbansi yang diperoleh
dibuat kurva antara konsentrasi sebagai sumbu x dan absorbansi sebagai sumbu y sehingga
akan diperoleh persamaan regresi linear, koefisien determinasi dan koefisien korelasi.
Kurva baku merupakan hubungan antara absorbansi dan konsentrasi. Pada
pembuatan kurva baku dapat digunakan persamaan garis yang diperoleh dari metode
kuadrat terkecil yaitu y = bx + a, persamaan ini akan menghasilkan koefisien korelasi (r).
Nilai koefisien korelasi yang memenuhi persyaratan adalah lebih dari 0,9770 (Tulandi,
dkk. 2015). Berdasarkan hasil kurva kalibrasi larutan baku parasetamol diperoleh
persamaan regresi linear yaitu y = 0,0623x - 0,106 dengan koefisien korelasi adalah 0,9851
yang menandakan adanya hubungan antara absorbansi dan konsentrasi yang diperoleh.
Perhitungan yang didapatkan pada praktikum percobaan uji disolusi tablet
parasetamol yang dilakukan pada 3 bagian, yakni vessel kiri, vessel tengah dan vessel
kanan diperoleh hasil, yaitu pada menit ke-10 vessel kiri memperoleh hasil 5,755%, vessel
tengah memperoleh hasil 5,744%, dan vessel kanan memperoleh hasil 5,68%. Selanjutnya
pada menit ke-20, diperoleh vessel kiri 5,744%, vessel tengah 5,744%, dan vessel kanan
5,766%. Di menit ke-30, vessel kiri diperoleh hasil 5,749%, vessel tengah diperoleh hasil
5,755%, dan vessel tengah diperoleh hasil 5,622%.
Berdasarkan hasil analisa data uji disolusi sampel yang telah dilakukan, dapat
diketahui bahwa hasil yang diperoleh tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia Edisi IV, dimana kadar yang diperoleh tidak kurang dari Q + 5%
yaitu 85% (FI IV, 1995). Hal ini menunjukkan bahwa zat aktif tablet parasetamol tidak
dapat larut dengan baik. Hal ini dikarenakan adanya beberapa faktor yang mempengaruhi
antara lain tablet yang digunakan kemungkinan sudah kadaluarsa dan ditinjau dari uji
kekerasan kurang memenuhi persyaratan yakni diduga tablet terlalu keras sehingga sulit
untuk terlarut, media, spektrofotometer, dan praktikan.

VII. Kesimpulan
Dari praktikum yang telah dilakukan diketahui bahwa kadar zat aktif terlarut dari
tablet paracetamol yang diuji tidak memenuhi persyaratan dalam Farmakope Indonesia
Edisi IV, yakni persyaratan kadar uji disolusi tiap unit sediaan adalah tidak kurang dari Q +
5% (Q = 80%).

DAFTAR PUSTAKA

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Diaz, Dorys Argelia., S.T. Colgan., C. S. Langer., Nagesh T. Bandi., Michael D. Likar.,
Leslie Van Alstine. 2015. Dissolution Similarity Requirements: How Similar or
Dissimilar Are the Global Regulatory Expectations. The AAPS Journal. 10(1208)
Gunawan, K. 2009. Kualitas Layanan dan Loyalitas Pasien (Studi pada Rumah Sakit
Umum Swasta di Kota Singaraja–Bali). Skripsi. Fakultas Ekonomi, Universitas Panji
Sakti Singaraja.
Mitra, Ashim K., Deep Kwatra, Aswani Dutt Vadlapudi. 2014. Drug delivery. Burlington :
Jones Bartlett Learning.
Tulandi P., Sri Sudewi., Widya A.Lolo. 2015. Validasi Metode Analisis Untuk Penetapan
Kadar Parasetamol Dalam Sediaan Tablet Secara Spektrofotometri Ultraviolet.
Pharmacon. Jurnal Ilmiah Farmasi : UNSRAT.
Yuliani, R. 2015. Profil Disolusi Tablet Parasetamol Generik Berlogo (OGB) Dan Generik
Bermerek Dagang Secara In Vitro Dengan Modifikasi Alat Disintegrator. Karya
Tulis Ilmiah. Jurusan Farmasi Kementerian Kesehatan RI Politeknik Kesehatan
Bandung.