Hal-Hal yang Harus Diperhatikan

dalam Pembuatan Obat

• Aspek regulasi,

• Aspek Farmakologi,

• Aspek Farmasetika,

• Aspek Analisis.
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat
• Obat Bebas
• Obat Bebas Terbatas
• Obat Keras
• Psikotropika dan Narkotika
• Daftar Obat Wajib Apotek
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat
Obat Bebas
→ kriteria:
1. obat yang boleh beredar bebas dan tidak dinyatakan sebagai Narkotika /
Psikotropika / Obat Keras,
2. Jika suatu obat tidak ada dalam penggolongan OK, N, P, OBT tapi ada dalam
monografi FI.
→ Dasar Hukum:
1. SK. Menkes RI No.925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No.1
2. SK. Menkes RI No.8904/A/SK/73, tentang pencabutan asetaminofen / paracetamol dari
OBT menjadi OB
3. SK . Menkes RI No. 6627/A/SK tentang Mengeluarkan Santorium dari OBT 1.

→ Dapat diperoleh secara bebas,

→ Tidak perlu resep dokter dan apoteker saat menyerahkan obat.
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat

Obat Bebas Terbatas

• Obat yang dapat diperoleh secara bebas tanpa resep dokter dalam jumlah
terbatas,

• Tujuan: meningkatkan kemampuan swamedikasi,

• Dasar hukum:
1. SK Menkes RI No. 6355/Dirjen/SK/69 tentang OBT No.1,
2. SK Menkes RI No. 2193/Dirjen/SK/67 tentang OBT No.2,
3. SK Menkes RI No. 1769/Dirjen/SK/71 tentang OBT No.3,
4. SK Menkes RI No. 639/Dirjen/SK/70 tentang OBT No.4,
5. SK Menkes RI No. 9548/Dirjen/SK/71 tentang OBT No.5,
6. SK Menkes RI No. 6627/Dirjen/SK/69 tentang OBT No.6,
7. SK Menkes RI No. 6294/Dirjen/SK/74 tentang OBT No.7,
8. SK Menkes RI No. 679/Dirjen/SK/69 tentang OBT No.8,
9. SK Menkes RI No. 680/Dirjen/E/68 tentang OBT No.1,
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat
Penandaan dalam Kemasan OBT
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat
Obat Keras
• Penggolongan:
- Dinyatakan oleh pembuat pada pembungkusnya sebagai
OK
- O. yg digunakan secara parenteral,
- Semua o. baru kec yg dinyatakan oleh Depkes bukan
merupakan OK
- Semua o. yg tidak tercantuk dalam FI dan daftar OK yg
dikeluarkan Depkes,
- O. yg dibeli dalam kemasan bulk.
• Dasar Hukum:
- UU OK (St. 1949 Np.419 tgl 22 Des 1949)
- SK Menkes RI No. 633/Ph/62/b → OK-1
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat

Psikotropika
= zat / o., baik alami maupun sintesis bukan narkotika, berkhasiat
psikoaktif mll pengaruh selektif pada SSP yg menyebabkan
perub yg khas pada aktifitas mental dan perilaku.

Penggolongan:
1. Gol. 1 hanya digunakan untuk iptek, punya potensi kuat,
ketergantungan; spt: brolamfetamine, katinona, lisergida.
2. Gol. 2, berkhasiat pengobatan, dp digunakan untuk iptek dan
obat; potensi kuat, ketergantungan; co: amfetamine,
deksafetamine,
3. Gol 3, berkhasiat pengobatan & byk digunakan dlm terapi
maupun iptek, ketergantungan; co: aminobarbital,
buprenofrina
4. Gol 4, berkhasiat pengobatan & sangat luas digunakan dlm
pengobobatan, potensi ringan, co: alprazolam, benzetamina.
 Aspek Regulasi: Penggolongan Obat
Narkotika
Dasar hukum: UU RI No. 35 Tahun 2009
= zat / o. yg berasal dr tanaman / bkn tanaman, baik sintesis / semi-
sintesis, yg dpt menyebabkan penurunan / perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi / menghilangkan rasa nyeri,
menimbulkan ketergantungan.
Penggolongan:
1. Gol 1: dilarang digunakan dalam kesehatan,
potensi kuat, menimbulkan ketergantungan, co:
opium.
2. Gol.2 : digunakan dlm iptek dan berkhasiat
pengobatan tp sbg pilihan terakhir, potensi tinggi,
ketergantungan, co: benzilmorfina.
3. Gol.3 : berkhasiat pengobatan & secara luas
digunakan dlm pengobatan, co: dihidrokodeina.
 Daftar Obat Wajib Apotek
= OK yg dpt diperloleh tanpa resep dokter di apotek, harus
diserahkan oleh apoteker dengan pembatasan jumlah o. yg dpt
diserahkan.
• Contoh: Salep Deksametason, pembatasan: 1 tube salep untuk
tiap pasien.

• Dasar hukum:
1. SK Menkes No.347/Menkes/SK/VII/1990 ttg DOWA No.1
2. SK Menkes No.924/Menkes/Per/X/1993 ttg DOWA No.2
3. SK Menkes No.1176/Menkes/SK/X/1999 ttg DOWA No.3
4. SK Menkes No.925/Menkes/SK/X/1993 ttg perub gol.o. no.1

Penandaan = OK
 Suplemen Obat
Dasar Hukum: Keputusan Ka.BPOM No. HK.00.05.23.3644
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

Suplemen → produk yg dimaksudkan u.memenuhi kebutuhan

zat gizi, mengandung satu / lebih vitamin, mineral,
as.amino atau bahan lain.

Kriteria suplemen:
1. Menggunakan bahan yg memenuhi standar mutu,
2. Keamanan dinilai dari komposisi,
3. Diproduksi dgn menerapkan CPOB,
4. Penandaan mencantumkan info lengkap,
5. Tdk dimaksudkan untuk pangan.
 Suplemen Obat
Penandaan:
- “Suplemen makanan”,
- Komposisi,
- Kandungan alkohol, jika ada,
- Ukuran, berat bersih,
- Kegunaan, cara penggunaan.

Larangan:
- Mengandung bahan obat / narkotik / psikotropik,
- Mengandung bahan melebihi batas sesuai yg
tertera pada lampiran.
 Aspek Farmakologi

• Indikasi,
• Cara kerja / efek farmakologi,
• Kontraindikasi,
• Efek samping,
• Cara pemakaian / aturan pakai,
• Dosis,
• Interaksi,
• Penyimpanan,
• Penggunaan pada kondisi khusus,
• Peringatan.
 Interaksi Obat
1. Interaksi farmakodinamik

a.aditif (efek obat A =1, efek obat B = 1, efek

kombinasi keduanya = 2),
b.potensiasi (efek A = 0, efek B = 1, efek kombinasi
A+B = 2),
c.sinergisme (efek A = 1, efek B = 1, efek kombinasi
A+B = 3)
d.antagonisme (efek A = 1, efek B = 1, efek
kombinasi A+B = 0).

Terlihat di jaringan atau reseptor.

 Interaksi Obat
2. Interaksi farmakokinetik
a. Absorpsi : perubahan pH saluran cerna, pembentukan
senyawa kompleks tak larut,
Co= Tetrasiklin-Antasida yang mengandung Al3+, Mg2+ , Fe2+, Zn,
susu → Terbentuknya kompleks yang sukar terabsorpsi.

b. Distribusi
Co= fenilbutazon dan AINS.

c. Metabolisme
Co = simetidin + teofilin → menghambat degradasi, efek ↑

d. Eliminasi
Informasi
Obat
 Aspek Farmasetika
Tujuan terapi Stabilitas obat Kondisi pasien

Tetapkan bentuk sediaan

Tetapkan eksipien / bahan tambahan obat

solid liquid semisolid

 Farmakope Indonesia
Daftar Isi:
1. Daftar sediaan umum,
2. Daftar sediaan umum baru,
3. Daftar sediaan umum di farmakope sebelumnya yg dihapus,
4. Ketentuan umum,
5. Sediaan umum,
6. Monografi,
7. Pereaksi, indikator, larutan,
8. Daftar tabel (tabel alkoholometrik, tabel BM, tabel
kesetaraan termometrik, tabel larutan isotonik)
9. Indeks FI 4
 Farmakope Indonesia
Ketentuan Umum
- Penjelasan mengenai poin-poin di dalam FI 4: Bahan
tambahan, pemerian, cara penyimpanan, kelarutan, suhu
penyimpanan, wadah dan penyimpanan, kemasan.

Kondisi Penyimpanan:
- Dingin : suhu tidak lebih dari 8oC; lemari pendingin memiliki suhu
2C dan 8C, sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu - 20C dan -
10C
- Sejuk :suhu antara 8C dan 15C
- Suhu kamar : suhu pada ruang kerja. Suhu kamar erkendali adalah
suhu yang diatur antara 15C dan 30C
- Hangat : suhu antara 30C dan 40C
- Panas berlebih : suhu diatas 40C
Kelarutan zat yang tercantum dalam
farmakope dinyatakan dengan istilah
sebagai berikut :
 Wadah dan Penyimpanan
• Kemasan tahan rusak

• Wadah tidak tembus cahaya

• Wadah tertutup baik

• Wadah tertutup kedap

• Wadah dosis tunggal

• Wadah satuan ganda

 MONOGRAFI

-Pemerian zat
-Sifat zat: stabilitas,
-Rumus kimia, struktur
molekul, BM
-Metode identifikasi
-Metode penetapan kadar
-Kondisi penyipanan
-Syarat
-Kemurnian
 MONOGRAFI
Eksipien
• Inet pada konsentrasi yg
digunakan:
• Tidak memiliki efek
farmakologi
• Tidak berinteraksi,
• Meningkatkan
keberterimaan pasien
• Tidak mahal
• Tidak toksik
• Tidak mengganggu dalam
analisis.
 MONOGRAFI
Sediaan
• Tergantung jenis
sediaan,
• Tidak semua sediaan
ada
• Memuat stabilitas
sediaan,
• Cara identifikasi
sediaan,
• Penentuan kadar za
dalam sediaan.