* CLINDAMYCIN

INJECTION
Kelompok 3:
1. Anisha Putri

2. Maylasari Dewi Maharani

3. Marwah Ulfah Syurgana

4. Muhammad Ansar

5. Nurul Khotimah

6. Suci Ramadhani
 *FORMULA
N Nama Bahan Konsentra Jumlah Fungsi
o si bahan bahan
1 Clindamycin 150 mg/ml 3 gram Bahan aktif
Phosphate
2 Disodium 0.004 % 8 mg Chelating
edetate Agent
3 NaCl Pengisotonis

4 Water for Ad 20 mL Ad 20 mL Pelarut

Injection
5 HCl 0.1 N qs qs pH
Adjustment
6 NaOH 0.1 N qs qs pH
Adjustment
* ZAT AKTIF
* Pemerian: serbuk hablur, putih, praktis
putih, tidak berbau, stabil di udara dan
cahaya.
* Kelarutan: mudah larut dalam air, dalam
dimetilformamida, metanol.
* Khasiat dan kegunaan: antibiotik (zat aktif)
* Dosis: 150mg/mL

(FI IV:234)

*CLINDAMYCIN
* Farmakodinamik: klindamisin dapat bekerja sebagai
bakteriostatik maupun bakterisida tergantung konsentrasi
obat pada tempat infeksi dan organisme penyebab infeksi.

* Farmakokinetik: klindamisin diabsorbsi dengan cepat

oleh saluran pencernaan.

* Clindamisin fosfat stabil pada suhu tidak melebihi 30oC

(British Pharmacopoeia, 2009)

* Zat ini efektif pada pH 5,5 7,0 (menurut USP 30).

* BAHAN
TAMBAHAN
* Pemerian: hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk
granul putih, tidak berbau, rasa manis
* Kelarutan: mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam
air mendidih, larut dalam etanol mendidih, sedikit larut dalam
alkohol.
* Stabilitas: stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi
dapat menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
* Inkompatibilitas: larutan dekstrosa inkompatibilitas dengan
sianokobalamin, kanamisin sulfat, nofobiocin sodium dan
warfarin sodium
* Kegunaan: zat pengisotonis
(FI IV:300; HOPE ed 28th :50,21)

*DEXTROSE
* Pemerian: serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.
* Kelarutan: praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
sedikit larut dalam etanol 95%, larut dalam 11 bagian air.

* stabilitas: garam edetate lebih stabil daripada asam

etilen diamin tetra asetat. Namun, dinatrium edetat
dihidrat kehilangan kristal air ketika dipanaskan sampai
120C.

* Inkompatibilitas: inkompatibilitas dengan bahan

pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam polivalen seperti
besi, nikel.

* Kegunaan: pengkelat
*DISODIUM
EDETATE
* Kestabilan: sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil
dalam bentuk basa bebas, mengalami dekarboksilasi jika
dipanaskan di atas suhu 150C. Kristalisasi ketika dipanaskan
pada suhu 120C dan sedikit higroskopis.

* Penyimpanan: dalam wadah bertutup baik, sejuk dan kering.

(HOPE:242, 192)

* Konsentrasi yang biasa digunakan 0,01 0,05 % (Djide, 2009) ;

0,00368 0,05 % (Lachman, 2008)
* Pemerian: cairan jernih, tak bewarna, tak berbau dan tak
berasa.
* Stabilitas: stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam
semua keadaan fisika (es, cair dan uap). Air dari hasil sistem
pemurnian secara farmasi harus disimpan secara spesifik.
* Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik, jika disimpan
dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan 3 hari
setelah pembuatan.
* Inkompatibilitas: dalam formulasi dapat bereaksi dengan
obat dan bahan tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis
dalam lingkungan pada temperatur tinggi.
* Kegunaan: pelarut
(FI III:97; FI IV:112)

*WATER FOR
INJECTION
* Pemerian : cairan tidak bewarna, berasap, bau
merangsang, jika diencerkan dengan 2 bagian air asap
dan bau hilang.
* Kelarutan: mudah larut dengan air, larut dalam dietil
eter, etanol 95% dan metanol
* Stabilitas: bersifat korosif
* Penyimpanan: dalam wadah bertutup rapat
* Inkompatibilitas: bereaksi kuat dengan alkali dan juga
bereaksi dengan logam membebaskan hidrogen
* Kegunaan: campuran dapar
* pH : Konsentrasi yang biasa digunakan 0,1 N dan efektif
pada pH 1-2, pH 0,1 (10% v/v larutan encer)
(FI IV:49)

*HCl
* Pemerian: bentuk batang, butiran, masa hablur atau keping, kering,

keras, rapuh, dan menunjukan susunan hablur, putih, mudah meleleh

dan basah, sangat alkalis dan korosif.

* Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol 95% p
* Stabilitas dan kondisi penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
* Inkompatibel : senyawa yang mudah mengalami hidrolisis dan

oksidasi. Mudah bereaksi dengan asam ester, eter, terutama dalam

larutan air

* pH : memiliki pH yang efektif 12 (0,05% w/w larutan encer), pH = 13

(0,5% w/w larutan encer), pH=14 (5% w/w larutan encer)

* (HOPE:649)

*NaOH
* ALASAN PENGGUNAAN
BAHAN
1.Dextrose :Penambahan dextrose dimaksudkan karena formula yang akan dibuat
yaitu injeksi klindomisin dalam 5% dextrosa, oleh karena itu digunakan dextrosa
anhydrous sebagai pengatur tonisitas/ Pengisotonis, sebab untuk penyuntikan
(secara parenteral) sebaiknya larutannya dalam keadaan isotonis (jika suatu
larutan konsentrasinya sama dengan konsentrasi dalam sel darah merah)

2.Disodium edetate :Pengkhelate digunakan untuk mengatasi adanya logam yang

mengganggu zat aktif sehingga logam tersebut dikelat dengan adanya
Disodium.EDTA

3.HCl : Asam klorida digunakan untuk mengatur pH sediaan. Jika pH sediaan terlalu
tinggi maka dapat ditambahkan asam klorida untuk menurunkan pH.

4.NaOH : Natrium hidroksida digunakan untuk mengatur pH sediaan, jika pH

tersebut terlalu rendah maka dapat ditambahkan natrium hidroksida untuk
menaikkan pH.
* CARA
PEMBUATAN
 Clindamycin
Disiapkan alat Ditimbang semua phospat 3 gram Dilarutkan dalam 3
Sterilisasi ruangan
(steril) dan bahan bahan dimasukkan dalam mL WFI
erlenmeyer 1

Dicek pH
digunakan HCl 0.1
Dimasukkan Dilarutkan dextrose
N (HCl
Dicampur disodium edetat 8 1 gram dalam 1 mL
menurunkan pH) Di tambah WFI
erlenmeyer 1 dan 2 mg pada WFI di erlenmeyer
dan NaOH 0.1 N
erlenmeyer 1 2
(NaOH menaikkan
pH)

Larutan disaring ke
dalam gelas ukur Diambil 4 mL
25 mL yang telah Ditambahkan sisa sediaan dengan dimasukkan dalam
Dikemas
disiapkan melalui WFI @ 20 mL spoit penyaring vial ukuran 5mL
corong dengan bakteri
kertas saring

Dievaluasi Disterilkan
* EVALUASI
1.Uji pH
2.Evaluasi kejernihan
3.Keseragaman bobot
4.Keseragaman kandungan
5.keseragaman volume
6.uji sterilitas
7.uji pirogenitas
Uji kejernihan
dilakukan dengan cara pemeriksaan secara visual yang biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa

wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya

dan berlatar belakang hitam putih

uji keseragaman volume

diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual

uji keseragaman bobot

ditimbang secara seksama 10 vial satu persatu, diberi identitas tiap vial. dikeluarkan isi dengan cara yang

sesuai. kemudian ditimbang seksama tiap vial kosong dan hitung bobot netto dari tip isi vial dengan cara

mengurangkan bobot vial dari masing-masing bobot sediaan.

uji keseragaman kandungan

ditetapkan kadar 10 vial satu persatu apabila sediaan dalam dosis tunggal.

uji pH
sebelum digunakan, dicek pH meter terlebih dahulu dan dilakukan kalibrasi pH meter, lalu dilakukan

pengujian. pH sediaan: 1-6,5

 uji sterilitas
diinokulasikan langsung ke dalam media
perbenihan. volume tertentu spesimen ditambah
volume tertentu media uji, diinkubasi selama 14 hari
kemudian diamati pertumbuhan mikroba

uji pirogenitas
dilakukan berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci
yang telah disuntikkan dengan larutan 10 mg/kg BB
dalam vena auricularis, kemudian dicek suhu badan
kelinci. dikatakan memenuhi syarat apabila tidak ada
seekor kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5
atau lebih.
* KEMASAN
* TERIMA KASIH