2 Pengenalan CPOTB
2 Pengenalan CPOTB
BADAN POM RI
IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PREREVIEW
Tuntutan Global
Penetrasi
Pasar Luar
Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing
Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
PENGERTIAN
CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
DASAR HUKUM
PENGERTIAN
POLA PIKIR PENERAPAN
PENERAPAN
(MINDSET) CPOTB
CPOTB
SERTIFIKASI
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
Ruangan:
Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
SANITASI DAN HIGIENE:
Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis
Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan
Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
PENYIAPAN BAHAN BAKU:
Prosesing
Penyimpanan bulk
Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
Bagian yang paling esensial dari CPOTB
Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB
PEDOMAN MUTU
PROSEDUR MUTU
Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Kerja Status produk
Formula Induk
Prosedur
Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk
Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
Hijau : Catatan
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN: