Disusun Oleh :

Agung Satrio 20140430004

Anis Kurly N. 20140430009
Della Medya A. 20140430018
Hera Insani C. 20140430023
Lady Laila P. 20140430027
Mauliana Nur 20140430032
Nusaibah Romadhoni 20140430037
Rizka Inovita 20140430041
Sekar Arum W. 20140430045
Siska Dewi F. 20140430049
 Tinjauan Farmakologi

Al(OH)3 adalah antasida non OH

sistemik karena bekerja lokal dan Mg
tidak diabsorbsi. Al(OH)3
mempunyai kemampuan dapar
HO
lambung pada pH 3-4 (uji rosset
rise test/RRT). Mg(OH)2 merupakan antasida non
sistemik. Mg(OH)2 jarang digunakan
sendiri melainkan campuran dengan
Al(OH)3 karena lebih stabil dalam
memberikan efek farmakologi.
 Tinjauan Bahan Aktif
Nama kimia Aluminii Hydroxidum Nama kimia Magnesii Hydroxidum

Rumus molekul Al(OH)

Rumus molekul Mg(OH)2

Pemerian (USP 31) Bentuk kristal :Serbuk amorf, Pemerian (USP 31) Bentuk Kristal : amorf
Warna :putih atau hampir putih, Warna : putih atau hampir putih
Bau :tidak berbau, Bau : tidak berbau
Rasa : tidak berasa Rasa : tidak berasa

Kelarutan Praktis tidak larut air dan etanol, larut dalam asam
mineral encer dan larutan alkali hidrokrida Kelarutan Praktis tidak larut air dan etanol, larut dalam
asam encer
Higroskopisitas Tidak higroskopis

Higroskopisitas higroskopis
Titik lebur 300oC

pH ( USP 30) 5,5 dan 8,0 Titik lebur 350o C

pH larutan : tidak lebih dari 10,0

pH suspense : 4% b/v dalam air bebas CO2 pH ( USP 30) pH sediaan : 7,3 8,5

Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari

Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari
(Martindale 36th edition) cahaya.
(Martindale 36th edition) cahaya.
 Perhitungan Daya Netralisasi Antasida

Antasida Al tersedia dalam bentuk suspense Al(OH)3 gel yang mengandung 3,6 4,4 % Al2O2.
Dosis yang dianjurkan 8 ml
Sediaan susu magnesium ( milk of magnesia ) berupa suspense yang berisi7-8,5% Mg(OH)2. 1 ml magnesium dapat menetralkan
2,7 mEq asam.
Dosis yang dianjurkan 5-30 ml

Jadi :
1 gram Al(OH)3 menetralkan 25 mEq HCL
325 gram Mg(OH)2 menetralkan 11,1 mEq HCl

Dosis tunggal yang dianjurkan ` : 0,6 gram

Asam yang dinetralkan : 0,6 gram x 25 mEq/ 1 gram
: 15 mEq

Dari 15 mEq asam, yang dinetralkan Al(OH)3 sebesar 7,5 mEq dan Mg(OH)2 sebesar 7,5 mEq
Al(OH)3

Untuk menetralkan 7,5 mEq HCl diperlukan Al(OH)3 sebesar :

,
=

Mg(OH)2
Untuk menetralkan 7,5 mEq HCl diperlukan Mg(OH)2 sebesar :

,
=

Sumber : Farmakologi dan Terapi Bagian Farmakologi. FK UI (Edisi : 5, hal : 519)

 PERHITUNGAN DOSIS

Al(OH)3 = 300 mg dalam setiap sendok takar ( 5ml) sehingga :

Pemakaian 1x : 300mg/5ml
Pemakaian sehari : 300 mg x (3-4) kali
: 900 mg - 1200 mg

Mg(OH)2 = 220 mg dalam setiap sendok takar ( 5ml) sehingga :

Pemakaian 1x : 220 mg/ 5ml
Pemakaian sehari : 220 mg x ( 3-4) kali
: 660 mg - 880 mg
 Kemasan Terkecil

KEMASAN TERKECIL
Volume sendok takar : 2,5 ml 5ml
Volume takaran terkecil : 5 ml mengandung 300 mg Al(OH)3 dan 220 mg
Mg(OH)2
Usia 6-12 tahun : 2,5 ml 5 ml
Usia 12 tahun : 5 ml 10 ml
Volume kemasan terkecil
Usia 6-12 tahun : 2,5 ml 5 ml
1x hari : 4 x (2,5 ml 5ml)
: 10 ml 20 ml
3x hari : 3 x ( 10 ml 20 ml)
: 30 ml 60 ml
Usia 12 tahun : 5ml 10 ml
1x hari : 4x (5ml 10 ml)
: 20 ml 40 ml
3x hari : 3x ( 20 ml 40 ml)
: 60 ml- 120ml
Kemasan terkecil : 60 ml mengandung Al(OH)3 3600 mg dan 2640 mg
Mg(OH)2
Alasan : lebih efektif dan efisien untuk semua konsumen yang dituju dan dengan
pertimbangan jumlah pemakaian (3 hari).
 PERSYARATAN UMUM SEDIAAN
Definisi Sediaan Suspensi (FI IV hal. 18)
Suspensi adalah sediaan cair ynag mengandung partikel padat yang tidak larut
terdispersi dalam fase cair.

Persyaratan Sediaan Suspensi (FI III hal. 32)

Suspensi harus mempunyai beberapa persyaratan yaitu zat yang terdispersi harus
halus dan tidak boleh mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus
segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin
stabilitas suspensi, kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan
mudah dikocok dan dituang.

Alasan Pemilihan Bahan Aktif

Al(OH)3 memiliki daya menetralkan asam lambung lama, tetapi masa kerjanya
panjang. Al(OH)3 memiliki efek samping konstipasi sehingga dapat
meminimalkan efek samping dari Mg(OH)2 berupa diare.
Mg(OH)2 relatif tidak larut air sehingga bekerja lebih lama berada dalam lambung
dan meminimalkan efek samping dari Al(OH)3 yaitu konstipasi.
 SPESIFIKASI SEDIAAN YANG DIINGINKAN
Jenis Spesifikasi Yang diinginkan Alasan

Bentuk sediaan Al(OH)3 dan Mg(OH)2 praktis tidak larut dalam air namun stabil dalam air. Sedangkan
Suspensi
diinginkan sediaan larutan.

Al(OH)3 225 mg/5ml &

Kadar bahan aktif 200mg/5ml 4200mg/5ml Sesuai dengan perhitungan dosis
Mg(OH)2

pH sediaan 8,0 0,5 Memenuhi rentan pH stabilitas bahan aktif. Al(OH)3 8,5-10 dan Mg(OH)2 7,3 8,5

Warna Putih Mengikuti warna bahan aktif yaitu berwarna putih

Rasa Mint Meningkatkan akseptabilitas

Bau Mint Meningkatkan akseptabilitas

Volume sediaan 60 ml Sesuai dengan hasil perhitungan dosis, dipilih kemasan terkecil 60 ml

Berdasarkan literature, ukuran partikel suspense sebesar 0,1 m-10 m, sehingga partikel tidak
Ukuran partikel 0,1 m-10 m
cepat mengendap

Viskositas 600-800 cps Media dengan viskositas 600-800 cps menunjukkan kekentalan cukup

Disesuaikan dengan bobot jenis air = 1 g/ml yang memiliki komposisi terbanyak salam sediaan
Bobot jenis 1,00 1,30 g/ml dan diberi rentan sampai dengan 1,30 g/ml karena memperhatikan adanya pengaruh bobot jenis
bahan tambahan lain.
Production
 Formula Suspensi Antasida (Referensi)

R/ Aluminium hydroxide gel [8,9% Al2O3] 24.0

Magnesium hydroxide paste [29,5% Mg (OH)2] 12.9
Sorbitol 2.0
Manitol 0.25
Methyl paraben 0.10
Flavour 0.10
Citrid acid, anhidrous 0.06
Propil paraben 0.05
Sodium saccharin 0.03
Purified water 60.5

(Pharmaceutical dosage forms: disperse system, vol. 2, hal 129)

 Formula Suspensi Antasida
Bahan Fungsi Rentang Konsentrasi Formula Formula Formula Formula
1 2 3 4

Al (OH)3 Bahan aktif 3.6 g 3.6 g 3.6 g 3.6 g

Mg (OH)2 Bahan aktif 2.64 g 2.64 g 2.64 g 2.64 g

CMC Na Suspending agent 0.25%-1% 0.5% 0.7% - -

Gom arab Suspending agent 1.0%-2.0% - - 1% 1%

Gliserin Wetting agent < 30% 20% 25% - -

Propilen glikol Wetting agent < 20% - - 15% 15%

Tween 80 Floculating agent 0.5%-0.7% 0.5% 0.5% 0.5% 0.5%

Sorbitol sol Sweetener agent 70% 60% 60% 60% 60%

Matil paraben Preservative 0.015%-0.2% 0.2% 0.2% 0.2% 0.2%

Vanilin Flavour 0.01% 0.01% 0.01% 0.01% 0.01%

Aquadest Pembawa ad 100% ad 100% ad 100% ad 100% ad 100%

 Penimbangan Bahan
Skala kecil (60 ml) Skala besar (400 ml)
Bahan
F1 F2 F3 F4 F1 F2 F3 F4

Al (OH)3 3.6 g 3.6 g 3.6 g 3.6 g 24 g 24 g 24 g 24 g

Mg (OH)2 2.64 g 2.64 g 2.64 g 2.64 g 17.6 g 17.6 g 17.6 g 17.6 g

CMC Na 0.3 g 0.42 g - - 2g 2.8 g - -

Gom arab - - 0.6 g 0.9 g - - 4g 4g

Gliserin 12 g 15 g - - 80 g 100 g - -

Propilen glikol - - 9g 9g - - 60 g 60 g

Tween 80 0.3 g 0.3 g 0.3 g 0.3 g 2g 2g 2g 2g

Sorbitol sol 36 g 36 g 36 g 36 g 240 g 240 g 240 g 240 g

Matil paraben 0.12 g 0.12 g 0.12 g 0.12 g 0.8 g 0.8 g 0.8 g 0.8 g

Vanilin 0.006 g 0.006 g 0.006 g 0.006 g 0.04 g 0.04 g 0.04 g 0.04 g

Aquadest ad 60 ml ad 60 ml ad 60 ml ad 60 ml ad 400 ml ad 400 ml ad 400 ml ad 400 ml

Formula I
Formula II
Formula III
Formula IV
 Perhitungan Bahan Tambahan
CMC Na Gliserin
BJ : 0.75 g/cm3 BJ : 1.2620 g/cm3

Penggunaan Pengguaan

F (I) : 0.3 x 0.75 g/cm3 = 0.225 g F (I) :12 x 1.2620 g/cm3 = 15.144 g

F (II) : 0.42 x 0.75 g/cm3 = 0.315 g F (II) :15 x 1.2620 g/cm3 = 18.93 g

Tidak ada ADI ADI : 1 - 1.5 g/kg BB

ADI pasien (12 thn) : (32.52 kg) (ISO Indonesia 1518)

Gom arab = 32.52 kg x 1.5 g/kg BB = 48.78 g

BJ : 0.70 g/cm3 Perhitungan melebihi ADI atau tidak

Penggunaan F (I) 1 x pakai : 5 mL x 15.144 g

F (I dan II) : 0.6 x 0.70 g/cm3 = 0.42 g 60 mL = 1.2619 g (tidak melebihi ADI)

Tidak ada ADI 3 x pakai : 15 mL x 15.144 g

Propilenglikol 60 mL = 3.786 g (tidak melebihi ADI)

BJ : 1.038 g/cm3 F (II) 1 x pakai : 5 mL x 18.93 g

Penggunaan 60 mL = 1.577 g (tidak melebihi ADI)

(F III dan F IV ): 9 x 1.038 g/cm3 = 9.342 g 3 x pakai : 15 mL x 18.93 g

Tidak ada ADI 60 mL = 4.7325 g (tidak melebihi ADI)

 Perhitungan Bahan Tambahan
Tween 80 Metil paraben
BJ : 0.812-0.816 g/cm3 BJ : 1.352 g/cm3
Penggunaan : 0.3 x 0.816 g/cm3 = 0.2448 Penggunaan : 0.12 ml x 1.352 g/cm3 = 0.16224 g
g
Tidak ada ADI = 162.24 mg

ADI : (10 mg/kg BB)

Sorbitol sol ADI pasien 12 tahun = (32.52 kg) (ISO Indonesia : 518)

BJ : 1.49 g/cm3 = 32.52 kg x 10 mg/kg BB

Penggunaan : 36 ml x 1.49 g/cm3 = 53.64 g = 325.2 mg

= 5364 mg
Perhitungan melebihi ADI atau tidak
ADI : (> 20 g/hari)
12 tahun 1 x pakai = 5 ml x 162.24
Perhitungan melebihi ADI atau tidak
60 ml
Perhitungan 1x pakai = 5 ml x 5364 mg
60 ml
= 447 mg = 13.519 mg (tdak melebihi ADI)

= 4.47 g (tdk melebihi ADI) 3x pakai = 15 ml x 162.24

1 hari pakai= 15 ml x 447 mg 60 ml = 40.56 mg (tdak melebihi ADI)

60 ml Vanilin

= 111.75 mg BJ : 0.6 g/cm3

= 1.1175 g (tidk melebihi ADI) Penggunaan : 0.006 x 0.6 cm3 = 0.0036 g

Tidak ada ADI

 Wetting Agent
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

Gliserin Rumus molekul : C3H8O3

(HPE edisi 6, hal 283) Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau
khas lemah (tajam/tidak enak), higroskopis, netral terhadap lakmus
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam
eter, dalam minyak lemak, dan dalam minyak menguap
Konsentrasi : < 30 %
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

Aquadest (FI edisi III, hal 96) Rumus molekul : H2O

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Propilen glikol (HPE edisi 6, hal Rumus molekul : C3H8O2

592) Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau, menyerap air
pada udara lembab
kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter
dan beberapa minyak essensial tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
Konsnetrasi : < 20 %
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, sejuk & kering, terlindung dari cahaya.
 SUSPENDING AGENT
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

CMC Na Pemerian : Serbuk atau granul, warna putih sampai krem, higroskopis
(Carboxymethylcellulose Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloida, tidak larut dalam
Sodium) (HPE edisi 6, hal 120) etanol, eter, dan pelarut organik lain
Konsentrasi : 0.25% - 1%
pH : 6.0-8.0
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

Gom arab (Gummi arabicum; Pemerian : Bentuk granul/serbuk berwarna putih kuning, tidak berbau
Acacia) (FI edisi IV hal 423, Kelarutan : Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air, praktis tidak larut dalam
HPE edisi 6, hal 1) etanol
Konsentrasi : 5% - 10%
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

HPC (Hydroxypropyl Cellulose) Pemerian : Serbuk atau granul berwarna putih atau kekuningan, praktis tidak berbau dan
(HPE edisi 6, hal 317) higroskopis
Kelarutan : Larut dalam air dingin, alkohol, kloroform, metanol, dan propilen glikol,
membentuk larutan koloid, praktis tidak larut dalam air panas
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
 FLOCULATING AGENT
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

SLS (Sodium Lauryl Rumus molekul : C12H25NaO4S

Sulfate) (HPE edisi 6, hal Pemerian : Serbuk atau hablur, putih atau kuning pucat, bau lemah dan khas
651) Kelarutan : Sangat larut dalam air, larut dalam etanol 96%
BJ : 1.07 g/cm3 at 20oC
Penyimpanan : Wadah tertutup dari bahan penoksidasi kuat ditempat yang sejuk dan kering

Span 80 (Sorbitan Pemerian : Cairan kental seperti minyak berwarna kuning

monooleat) (HPE edisi 6, Kelarutan : Praktis tidak larut tetap terdispersi dalam air dan propilen glikol, tercampur dalam
hal 675) alkohol dan methanol, 1 bagian span larut dalam 100 bagian minyak biji kapas, sedikit larut dalam etil asetat
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan pada tempat sejuk dan kering

Tween 80 (Polysorbate 80) Rumus molekul : C64H124O26

(HPE edisi 6, hal 549 ) Pemerian : Cairan kental seperti minyak, jernih kunin, bau khas dari asam lemak
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95%, sukar larut dalam parafin cair dan dalam
minyak biji kapas
Konsentrasi : 1%-15%
Penyimpanan : Wadah tertutup baik, terlindungi dari cahaya. impan ditempat sejuk dan kering
 PRESERTATIVE
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

Methylparaben (HPE edisi 6, hal 441) Rumus molekul: C8H8O3

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, eter; praktis tidak larut dalam minyak,
larut dalam 400 bagian air
Konsentrasi : 0.015%-0.2%
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

Propylparaben (HPE edisi 6, hal 596) Rumus molekul: C10H12O3

Kelarutan : Sukar larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam air dan etanol 30%
BJ : 1.288 g/cm3
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

Asam benzoat (HPE edisi 6, hal 61) Rumus molekul: C7H6O2

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah
larut dalam etanol 90%
Penyimpanan : Wadah tertutup raat, simpan ditempat sejuk dan kering
 FLAVOURING AGENT
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

Pappermint essence Pemerian : Larutan tidak berwarna, agak sedikit kuning, atau kuning kehijauan
Kelarutan : Larut dalam 4 bagian alkohol 70%, larut dalam 0.5 bagian alkohol
Penyimpanan : Simpan pada suhu tidak lebih dari 25oC, dalam wadah kedap udara,
terlindung dari cahaya

Citrus essence Pemerian : Cairan kuning pucat/ kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas, agak
pahit
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian etanol 90%, dapat bercampur dengan etanol
mutlak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan terlindung dari
cahaya

Vanilla essence
Pemerian : Hablur, halus berbentuk jarum, putih atau kuning berbau vanilla dan
rasa manis. Larutan bereaksi asam terhadap lakmus
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, kloroform, eter, dan
larutan alkali hidroksida tertentu; larut dalam gliserin dan air panas
Penyimpanan : Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk dan
kering
 Pembawa
Alternatif Bahan Tinjauan Bahan

Aquadest (FI edisi III, hal 96) Rumus molekul: H2O

Berat molekul : 18.02
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Penyimpanan : Wadah tertutup baik

Ethanol (FI edisi IV, hal 65) Rumus molekul: C2H6O

Berat molekul : 46.07
Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap, bau khas, rasa pahit
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, jauh dari api
Quality Control
 RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

Uji Organoleptis
Warna sediaan : Putih Susu
Bau sediaan : Aroma Vanila
Rasa Sediaan : Rasa Vanila
Bentuk : Suspensi Agak Kental
Keterangan : Dilakukan dengan pembagian kuosioner penilaian sediaan pada responden

Uji Penetapan pH
Alat : pH meter
Prosedur :
Kalibrasi pada pH meter dengan larutan dapar standar pada pH tertentu (sekitar pH sediaan yang
akan diukur)
Bersihkan electrode, bilas dengan air bebas CO2 kemudian keringkan
Mengukur pH sediaan dan catat angka yang terbaca
Mereplikasi pengukuran pH sediaan sebanyak tiga kali
Melakukan koreksi temperature percobaan (tertera pada alat)
Menghitung pH rata-rata dan % KV
pH Suspensi Antasida Didapatkan : 6.70
 Uji Berat Jenis (BJ) Sediaan
Alat : Piknometer
Prosedur :
Bersihkan piknometer dengan menggunakan alkohol 95% kemudian keringkan
Timbang piknometer kosong dengan menggunakan neraca analitik
Piknometer diisi dengan sediaan ad. garis tanda
Sesuaikan suhu sediaan sesuai dengan suhu yang tertera pada piknometer
Timbang piknometer yang berisi sediaan
Lakukan replikasi sebanyak tiga kali
Hitung BJ masing-masing replikasi dengan menggunakan rumus :

M1 = Berat piknometer kosong

M2 = Berat piknometer + sediaan
V = Volume yang tertera pada piknometer
 Penetapan Berat Jenis (BJ)
BJ = (Berat Picno + Sampel) Bobot picno
(Berat Picno + Air) Bobot picno

= 47,7931 17,0368
42,0068 17,0368

= 30,7563
24,97

= 1,23
 Uji Viskositas

Alat : Viskosimeter Cup and Bob VT-04

Prosedur :
Bersihkan cup dan rotor
Masukan larutan percobaan kedalam cup dan garis tanda
Masukan rotor perlahan kedalam cup (larutan percobaan usahakan di leher rotor)
Nyalakan alat
Baca jarum penunjuk pada saat berhenti sejenak (dPas)
Mencatat viskositasnya, didapatkan :
Kecepatan Spindle : 12
No. Spindle :3
Faktor Pengali : 100
Skala Viskometer : 57
Viskositas : 57 x 100 = 5700 cP
Uji Volume Sedimentasi
Alat : Gelas Ukur tertutup 100 mL
Prosedur:
Larutan dimasukkan ke dalam gelas ukur tertutup
Ditutup dan dikocok homogen
Dicatat volume sedimentasi dalam waktu internal tertentu
Dihitung volume sedimentasi dengan rumus :

F = VO
VJ
Keterangan :
F = Volume sedimentasi
Vo = Volume awal suspensi sebelum mengendap
Vj = Volume akhir endapan
Dibuat grafik
 Hasil Uji Volume Sedimentasi
Tanggal Volume Awal Volume Akhir Endapan Volume Sedimentasi Hasil

06-06-17 100 mL 4 mL - 25 mL

07-06-17 100 mL 4 mL - 25 mL

08-06-17 100 mL 4 mL - 25 mL

09-06-17 100 mL 4 mL - 25 mL

13-06-17 100 mL 4 mL 1 mL 25 mL

14-06-17 100 mL 4 mL 1 mL 25 mL

15-06-17 100 mL 4 mL 2 mL 50 mL

16-06-17 100 mL 4 mL 2,5 mL 62,5 mL

19-06-17 100 mL 4 mL 4 mL 100 mL

 Uji Netralisasi Asam

Alat : Biuret, pH Meter, Beakerglass

Prosedur:
Suspensi diencerkan dengan 10ml air destilasi pada beakerglass 50ml
Ditambahkan beberapa tetes red cabbage juice (indikator)
Larutan dititrasi dengan HcL sampai memperoleh pH yang diinginkan yaitu pH 2
 Volume NaOH : 48,5 mL
Volume HcL : 30 mL
N. NaOH : 0,5 N
N. HcL : 1N
Aquadest : 70 mL

S + HcL 30 mL + Aquadest 70 mL

NaOH 0,5 N

V1 . N1 = V2 . N2
X . 1 = 48,5 . 0,5
(30 - X) . 1 = 48,5 . 0,5
(30 X) = 24,25
HcL sisa yang bereaksi dengan NaOH yaitu 5,75 mEq.
Tidak memenuhi persyaratan pada FI
 Pembahasan
Suspensi antasida memiliki fungsi sebagai obat maag untuk menetralkan produksi asam lambung yang
berlebihan. Pada kasus sakit maag bahan penetral dari tubuh tidak cukup karena produksi asam lebih banyak sehingga
diperlukan bahan dari luar yang membantu penetralan. Sebenarnya telah banyak obat maag dalam bentuk sediaan tablet
namun untuk mengkonsumsinya harus terlebih dahulu dikuyah, agar lebih efisien dalam penggunaannya dan dapat
memperbaiki rasa maka dibuat sediaan bentuk suspensi dengan pemberiaan rasa yang lebih dapat diterima selain itu dosis
yang digunakan lebih tepat.
Bahan yang digunakan dalam pembuatan suspensi antasida adalah bahan obat berupa garam dari logam
yaitu Al(OH)3 dan Mg(OH)2 kedua bahan dikombinasikan karena daya menetralkan lambat, namun masa kerjanya
lebih panjang. Dari pemilihan bahan obat tersebut tidak mudah larut dalam air sehingga bila ingin membuat sediaan berupa
larutan harus diformulasikan dalam bentuk suspensi dengan bantuan bahan suspending agent.
Formula yang terpilih adalah formula I karena dihasilkan sediaan yang baik, mudah terdispersikan
sehingga mudah diminum dan pemastian dosis dapat terpenuhi. Dalam formula II (formula scale up) dipilih CMC Na
dikarenakan CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk pemakaian
eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk melarutkan endapan yang terbentuk
bila tinctur ber-resin ditambahkan ke dalam air.
Agar bahan aktif dapat terdispersi dengan baik, maka bahan aktif haruslah ditambahkan wetting agent
seperti propilen glikol. Prinsipnya menurunkan tegangan permukaan bahan dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan
dispersi bahan yang tidak larut sehingga pada saat akan diminum para konsumen dapat mengocok dengan mudah dan
pemastian dosis tiap takaran dapat terkendali.
Penambahan bahan lain seperti pemanis, pengawet, dan agen flokulan perlu ditambahkan agar rancangan formulasi dapat
optimum.
 Untuk Evaluasi yang dilakukan adalah sebagai berikut :

Organoleptis
Dilihat dari segi organoleptis didapatkan tekstur sediaan yang halus, lembut, berwarna putih, memiliki bau khas dan tidak
menimbulkan bekas pasir dilidah saat akan ditelan di mulut
pH
pH merupakan suatu penentu utama adalam kestabilan suatu obat yang cenderung penguraian hidrolitik. Untuk kembanyakan obat
pH kestabilan optimum adalah pada situasi asam antara pH 5-6. pH standar suspensi menurut Kulshreshta, Singh, dan Wall (2009) antara 5-7.
Dan dengan data yang dihasilkan pH sediaan (6,7) telah memenuhi spesifikasi
Viskositas
Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pola kecepatan aliran dari suatu cairan tersebut. Makin kental kecepatan alirannya makin
turun kecepatan aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya dengan menambah
viskositas cairan. Gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat (Ansel, 1989). Viskositas suspensi menurut SNI adalah
37cp-396cp, pada sediaan nyatanya data yang dihasilkan adalah 5700 cP sehingga sediaan tersebut tidak memenuhi persyaratan pada
viskositas tersebut akan mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya dengan menambah viskositas cairan.
Gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat (Ansel, 1989).
Sedimentasi
Endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedangkan agar menghasilkan suatu
sistem homogen maka penguurn volume endapan dan mudah mendispersi membentuk dua prosedur evaluasi dasar yang paling umum (Patel
dkk, 1994)
Hal ini untuk membandingkan antara volume akhir (Vu) sedimentasi dengan volume awal (Vo) sebelum terjadi pengendapan. Semakin besar
nilai Vu semakin baik suspendibilitasnya.
 Daftar Pustaka

British Pharmacopoea. 2009 vol. III

Depkes RI.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta; Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Depkes RI.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta; Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Rowe, R. C. 2006. Handbook of Pharmaceuticals Excipient 6th Edition. London,; Pharmaceutical

Press. p.283-285, 238 -239, 389, 466, 467, 441, 518 -520, 567 -577

Syarif, Amir., dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi Edisi Lima. Jakarta, Departemen Farmakologi
dan Terapi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Halaman 700-701

United States Pharmacopoeia XXX. 2007.

 Rancang Kemasan Primer & Sekunder
PRIMER :
Botol kaca berwarna coklat mempunyai volume 60 ml

Isi etiket:
- Nama obat jadi - nomor batch
- Bobot netto - tanggal kadaluarsa
- Indikasi - logo golongan obat
- Dosis

KEMASAN SEKUNDER : kotak kardus dengan tulisan nama obat jadi, bobot netto, bentuk sediaan,
komposisi obat, dosis, nama pabrik, indikasi, kontra indikasi, efek samping, aturan pakai, no. Registrasi, no.
Batch, tanggal kadaluarsa, cara penyimpanan, logo golongan obat.

RANCANGAN BROSUR
Isi:
- Komposisi - logo golongan obat
- Dosis - netto
- Nama obat jadi - Farmakologi
- bentuk sediaan - Indikasi
- aturan pakai - Kontraindikasi
- efek samping - penyimpanan
- peringatan dan perhatian - kemasan
- no. Registrasi - no. batch
- nama pabrik
 Rancangan Kemasan

Pada Botol

Pada Box
 Gassida Suspensi
Komposisi :

Tiap sendok takar Gassida Suspensi mengandung :

Aluminium Hidrokside 300 mg
Magnesium Hidrokside 220 mg

Farmakologi:
Kombinasi Aluminium Hidroksida dan Magnesium hidroksida merupakan antasid yang bekerja menetralkan
asam lambung dan menginaktifkan pepsin sehingga rasa nyeri ulu hati akibat iritasi oleh asam lambung
dan pepsin berkurang. Di samping itu efek laksatif dari Magnesium hidroksida akan mengurangi efek
konstipasi dari Aluminium Hidroksida.

Indikasi:
Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan kelebihan asam lambung, gastritis, tukak
lambung, tukak pada duodenum dengan gejala-gejala seperti mual, nyeri lambung, nyeri ulu hati, kembung
dan perasaan penuh pada lambung.

Kontra indikasi
Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen obat.

Aturan Minum:
- Suspensi
Anak-anak 6-12 tahun : sehari 3-4 kali 1/2 sendok takar - 1 sendok takar.
Dewasa : sehari 3-4 kali 1-2 sendok takar. Diminum 1 - 2 jam sebelum makan dan menjelang tidur.

Efek Samping:
Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah dan gejala-gejala tersebut akan hilang bila
pemakaian obat dihentikan.

Peringatan dan Perhatian:

- Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang berat karena dapat menimbulkan
hipermagnesia.
- Tidak dianjurkan digunakan terus menerus lebih dari 2 minggu kecuali atas petunjuk dokter.
- Bila sedang menggunakan obat tukak lambung lain seperti Simetidin atau antibiotika Tetrasiklin harap
diberikan dengan selang waktu 1-2 jam.
- Tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak di bawah 6 tahun kecuali atas petunjuk dokter karena
biasanya kurang jelas penyebabnya.
- Hati-hati pemberian pada penderita diet fosfor rendah dan pemakaian lama karena dapat mengurangi
kadar fosfor dalam darah.

Interaksi Obat:
Pemberian bersama Simetidin atau Tetrasiklin dapat mengurangi absorpsi obat tersebut.

KOCOK DAHULU
Simpan di tempat sejuk dan kering

No. Reg : DKL 1525110233A1

No. Batch : B 18 005 8

Diproduksi Oleh :

PT. TIGAS JAYA SEJAHTERA

Surabaya - Indonesia