QUALITY CONTROL

Lab.
Supervisor

QC Microbiology

In Process
Control (IPC)
 IN PROCESS CONTROL (IPC)

Tujuan IPC :
1. Memastikan hasil sesuai yang diinginkan
2. Mengetahui sedini mungkin bila terjadi masalah, sehingga lebih mudah diawasi
dan lebih efisien dan efektif
3. Pengawasan dan pengalihan mutu produk
a. Produk antara
b. Produk ruahan
c. Produk jadi
4. Pemeriksaan bahan kembalian dari distributor
5. Pemeriksaan ulang (obat jadi dan lama digudang)
6. Memonitor stabilitas
IPC SEDIAAN PADAT
Pemeriksaan Granul Pemeriksaan Strip

Kadar Kondisi
Granul air
Strip fisik

peralatan
Kerekatan
Three
zone
sampler
Printing

Tentukan
jumlah Kebocoran
sample
 Tablet
Tablet

Perhitungan
Kesesuaian
LOD, bulk
tablet Tidak ada Potongan
organoleptik density,
dengan roll tablet pecah simetris
tapped
dan isinya
density
Proses pembuatan tablet
Dimulai dengan start control.
Bentuk, warna, diameter 3 tablet, rata-rata berat dari 3 kelompok tablet yang berjumlah
20 tablet, ketebalan dari sepuluh tablet, waktu hancur dari 6 tablet pada air 37oC,
kerapuhan (friability test) dari 20 tablet. Juga dilakukan setelah mesin dimatikan dan
akan memulai pencetakan lagi
TUGAS IPC
Pemeriksaan sebelum tableting
Kualitas formulasi bahan yang dipakai
Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah proses pencampuran
Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC), distribusi ukuran partikel dan
kompresibilitas.
Pemeriksaan selama dan setelah tableting
Penampilan umum (organoleptis)
Keseragaman kadar zat aktif (content uniformity)
Keseragaman bobot (weight variation)
 Kekerasan (hardness)
Kerapuhan (friability)
Waktu hancur (disintegration time)
Kecepatan pelarutan (dissolution)
Penampilan umum (organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti ukuran (panjang, lebar, diameter),
bentuk, warna, bentuk permukaan, konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda
pengenal lainnya (logo, break line, dsb), bau, ciri-ciri khas lainnya.
Keseragaman kadar zat aktif
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan monografi masing-masing
bahan
 Keseragaman bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata dan standar deviasi relative (RSD)
Syarat :
Tablet dengan bobot <130 mg, max RSD 10%
Tablet dengan bobot 130-324 mg, max RSD 7,5%
Tablet dengan bobot >324 mg, max RSD 5%
Kekerasan tablet (hardness)
Diperiksa dengan alat hardness tester, yang prinsipnya mengatur tekanan yang dibutuhkan
untuk memecah satu tablet yang diletakkan dalam alat tersebut.
Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila mengalami benturan selama proses
pengemasan dan transportasi.
Tablet yang baik, kekerasan min 4 Kg.
 Kerapuhan tablet (friability)
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya dengan mengukur prosentase susut
berat tablet setelah diputar dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100 putaran.
Waktu hancur (disintegration time)
Ditentukan dengan alat disintegration tester, prinsipnya sejumlah tablet (6 tablet)
dimasukkan dalam air atau medium lain dengan suhu 37oC, dinaik-turunkan, diukur
waktunya sampai semua tablet hancur.
Syarat : jika tidak disebutkan lain, tidak boleh lebih dari 15 menit.
Kecepatan kelarutan (dissolution)
Diperiksa dengan alat Dissolution Tester, pada prinsipnya mengukur laju pelepasan obat
pada media air atau media lain yang sesuai.
Digunakan sebagai dasar menguji kemanjuran suatu obat secara in vitro (bioavailabilitas).
Metode/alat pengujian disolusi obat.
Alat 1
Tablet diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yang diikatkan pada bagian
bawah suatu tongkat yang dihubungkan pada sebuah motor yang kecepatannya dapat
diatur. Keranjang dicelupkan kedalam medium disolusi, suhu labu dipertahankan 37oC
0,5oC, kemudian cairan sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk
menentukan jumlah bahan obat yang terlarut.
Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan pedal/dayung (paddle) yang
berbentuk pisau dan tongkat sebagai elemen pengaduk.