PERHITUNGSN

FARMAKOKINETIKA DALAM
STUDI BIOEKIVALENSI

LAB BA-BE FARMASI UI

 Kegiatan Pengolahan data

a. Diperoleh kromatogram sampel hasil analisis obat dalam

plasma

b. Data mentah yang diperoleh dari kromatogram dimasukkan ke

dalam program excel

Akan diperoleh nilai konsentrasi untuk

masing-masing sampel yang
selanjutnya diolah untuk mendapatkan
nilai-nilai untuk parameter
farmakokinetik seperti AUC, C max,
T ½.
Data yang diperoleh setelah analisis sampel
dalam plasma yang digunakan dalam
perhitungan farmakokinetika
TEST REFERENCE

WAKTU C (ng/ml) WAKTU C (ng/ml)

0 0 0 0

0.5 1002.9994 0.5 1069.0400

1 2385.8319 1 2367.1308

1.5 2787.3929 1.5 2700.9783

2 3169.0525 2 2711.3011

2.5 3032.9059 2.5 2781.1911

3 2972.4570 3 3643.7734

4 3035.3294 4 4104.3299

6 2872.1605 6 3404.5830

8 2025.1433 8 2814.7278

10 1372.1495 10 1733.8465

14 681.8613 14 945.5585

24 162.8892 24 184.8329
Parameter bioavailabilitas yang digunakan untuk
penilaian bioekivalensi:
 AUC : menggambarkan jumlah total obat utuh atau aktif yang
mencapai sirkulasi sistemik
 AUC dapat dihitung menggunakan metode trapezoidal (untuk
AUC 0-t ) dan metode farmakokinetik ( untuk AUCt-~).
 AUC0-~ : luas di bawah kurva antara t= 0 hingga waktu tak
terhingga
 AUC 0-t : luas di bawah kurva antara t=0 hingga waktu t
(akhir sampling)
 AUCt-~ : luas di bawah kurva antara waktu t (akhir sampling
hingga waktu tak terhingga.
 C max : konsentrasi maksimum obat dalam plasma yang
merupakan indikasi bahwa obat terabsorpsi cukup secara
sistemik untuk memberikan respon terapi.
 Perhitungan AUC untuk obat test
AUC0-~
WAKTU C (ppm) C (ng/ml) Ln C d AUC AUC 0-t AUCt-~
(ng/mL)
t 1/2
0 0.00 0 0 0

0.5 1.0030 1002.9994 6.9108 250.7499 250.7499

1 2.3858 2385.8319 7.7773 847.2078 1097.958

1.5 2.7874 2787.3929 7.9329 1293.306 2391.264

2 3.1691 3169.0525 8.0612 1489.111 3880.375

2.5 3.0329 3032.9059 8.0173 1550.49 5430.865

3 2.9725 2972.4570 7.9971 1501.341 6932.206 1082.3203 33552.3 4.605

4 3.0353 3035.3294 8.0181 3003.893 9936.099

6 2.8722 2872.1605 7.9628 5907.49 15843.59

8 2.0251 2025.1433 7.6134 4897.304 20740.89

10 1.3721 1372.1495 7.2241 3397.293 24138.19

14 0.6819 681.8613 6.5248 4108.022 28246.21

24 0.1629 162.8892 5.0931 4223.752 32469.96

 Perhitungan AUC untuk obat
reference
AUC0-~
WAKTU C (ppm) C (ng/ml) Ln C d AUC AUC 0-t AUCt-~
(ng/mL)
t 1/2
0 0 0 0 0

0.5 1.0690 1069.0400 6.9745 267.26 267.26

1 2.3671 2367.1308 7.7694 859.0427 1126.303

1.5 2.7010 2700.9783 7.9014 1267.027 2393.33

2 2.7113 2711.3011 7.9052 1353.07 3746.4

2.5 2.7812 2781.1911 7.9306 1373.123 5119.523

3 3.6438 3643.7734 8.2008 1606.241 6725.764 1151.6068 41039 4.318

4 4.1043 4104.3299 8.3198 3874.052 10599.82

6 3.4046 3404.5830 8.1329 7508.913 18108.73

8 2.8147 2814.7278 7.9426 6219.311 24328.04

10 1.7338 1733.8465 7.4581 4548.574 28876.61

14 0.9456 945.5585 6.8518 5358.81 34235.42

24 0.1848 184.8329 5.2195 5651.957 39887.38

Dilakukan pada setiap subyek baik untuk obat test maupun obat reference
 Perhitungan AUC t-~

WAKTU Ln C
0 0 8.0000 8.0000
6.0000 6.0000
0.5 6.9108
4.0000 4.0000
1 7.7773 y = -0.1505x + 8.6884
y = -0.1556x + 8.7918
2.0000 2.0000 R2 = 0.9963
1.5 7.9329 R2 = 0.9978
0.0000 0.0000
2 8.0612 0 10 20 30 0 10 20 30
2.5 8.0173
3 7.9971
4 8.0181
6 7.9628 10.0000 10.0000

8 7.6134 5.0000
5.0000
y = -0.1535x + 8.7614
10 7.2241 y = -0.1589x + 8.8535
R2 = 0.9926
R2 = 0.9961 0.0000
0.0000
14 6.5248 0 10 20 30
0 10 20 30
24 5.0931

Nilai k-eliminasi diperoleh dari kemiringan persamaan garis regresi

(penambahan trendline) pada grafik logaritmik konsentrasi obat
terhadap waktu
 Perhitungan AUC0-~
 Rumus :

 AUC0-~ = AUC 0-t + AUCt-~