SALEP MATA

(OCULENTUM)
DODDY. R
 DEFINISI SALEP MATA
• Salep adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat
luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief,
2000, hal: 110).
• Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan
mata menggunakan dasar salep yang cocok
(Anonim, 1979, hal: 20).
• Salep mata adalah salep yang digunakan pada
mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari
bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
• Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar
sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan
salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian
diantaranya adalah:
Keuntungan
1. Dapat memberikan bioavailabilitas lebih
besar daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen.
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih
lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga
jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
Kerugian
1. Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika
digunakan saat akan tidur/
2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada
kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva,
kornea dan iris.
CARA PENGGUNAAN SALEP MATA
1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan
tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah
dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk
“kantung”.
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin
dengan “kantung” tanpa menyentuhnya.
Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.
7. Pejamkan mata selama 2 menit.
8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.
9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
• Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat
dibuka.
• Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar
¼ inci salep dan buang karena mungkin terlalu kering.
• Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan
permukaan apapun.
• Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata
yang sama, buka satu tube saja.
• Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada
waktu yang sama, tunggu sekitar 10 menit sebelum
menggunakan salep lainnya.
• Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube
dalam tangan selama beberapa menit sebelum
digunakan.
• Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep
dengan persis di depan cermin.
 BASIS SALEP MATA
• Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering
mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar
salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk
salep mata harus halus, tidak enak dalam mata.
Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus
steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti
maka harus dibuat saksama.
• Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak
digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang
dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci
dengan air dan bahan dasar larut dalam air. Bahan
dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat
larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata.
• Dalam beberapa hal campuran dari petroletum
dan cairan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-
kadang zat yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in
memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam
air bartahan selama sistem penyampaian
(Ansel,1989 hal 562).
• Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih
walapun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan
kedalam basis yang disterilkan dengan panas
kering dan dicampur secara aseptis dengan obat
dan bahan tambahan yang steril.
 SYARAT SALEP MATA
1. Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan
lain dalam monografi dan formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik.
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel
logam pada uji salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan
steril pada waktu pengisian dan penutupan, harus
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama.
5. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi
mata
6. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam
cairan mata.
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus
bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh.
BAHAN PEMBUATAN SALEP MATA
• Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial
preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut
USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai
antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang
dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan
mata.
• Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada
batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram
zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai
partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >
50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas,
2006).
 PEMBUATAN SALEP
• Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai
larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada
dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara
aseptik dalam tube steril.
• Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok.
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formula
tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka
dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat Uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
• Tube disterilkan dalam otoklaf pada suhu antara
115o dan 116o. Selama tidak kurang dari 30 menit.
• Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar
salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
Homogenitas tidak boleh mengandung bagian
yang kasar yang dapat teraba.
• Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera
pada uji keamanan hayati.
• Penyimpanan dalam tube steril, di tempat sejuk.
 BEBERAPA HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

DALAM MENYEDIAKAN SEDIAAN SALEP MATA

1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas.
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi
tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka
dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya
dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon
pharmauceutical hal. 1585).
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi
dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik .
• Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara
lain:
• Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 %
(Pharmaceutical exipient, 2006)
• Paraben
• Senyawa Hg organik OTT dengan halida
• Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02
% (Salvatore Turco et al, 1974).
 WADAH SALEP MATA
• Wadah salep mata harus dalam keadaan steril
pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah
salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
• Wadah salep mata kebanyakan menggunakan
tube, tube dengan rendahnya luas permukaan
jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi
selama pemakaianya sampai tingkat yang
minimum.
• Secara bersamaan juga memberikan perlindungan
tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang
terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa
tak tersatukan.
• Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah
dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa,
lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang
mengandung air (warna hitam).
 STERILITAS
• Sterilitas merupakan syarat yang paling penting,
tidak layak membuat sediaan larutan mata yang
mengandung banyak mikroorganisme yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa.
• Infeksi mata dari organisme ini dapat
menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling
utama adalah memasukkan produk nonsteril
kemata saat kornea digosok.
• Jika suatu anggapan batasan mekanisme
pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya
bahwa sediaan mata harus steril.
• Air mata tidak seperti darah tidak mengandung
antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya.
• Mekanisme utama untuk pertahanan melawan
infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian
dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan
dalam air mata (lizosim) yang mempunyai
kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida
dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim
yakni yang paling mampu menyebabkan
kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa
(Bacilllus pyocyamis).
• Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini
ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis
yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi
mata dan transplantasi kornea.
 WAKTU
PENYIMPANAN
• Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari
stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan,
tetapi juga dari kemungkinan terjadinya
pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu
mutlak diperlukan.
• Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan
pembuatan salep mata secara segar.
 KARAKTERISTIK
SEDIAAN SALEP MATA
• Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari
partikel asing dan jernih secara normal diperoleh
dengan filtrasi.
Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih
dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat
tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain
peralatan untuk menghilangkannya.
Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam
lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus
tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk
penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
Dalam beberapa permasalahan, kejernihan
dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi
yang sama.
Ini penting untuk menyadari bahwa larutan
jernih sama fungsinya untuk pembersihan
wadah dan tutup.
Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril
dan tak tertumpahkan.
Wadah atau tutup tidak membawa partikel
dalam larutan selama kontak lama dalam
penyimpanan.
Normalnya dilakukan tes sterilisasi
• Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk
mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH
produk, metode penyiapan (khususnya
penggunaan suhu), zat tambahan larutanb
dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan
cocok pada mata pada pH 6,8.
Namun demikian pH stabilitas kimia (atau
ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa
hari atau bulan.
Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas
kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH
5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun
• Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi
pada pH yang ekuivalen dengan cairan air
mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai.
Mayoritas bahan aktif dalam optalmology
adalah garam basa lemah dan paling stabil
pada pH asam.
Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi
kortikosteroid tidak larut.
Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.
pH diseleksi jadi optimum untuk stabil.
Sistem dapar diseleksi agar mempunyai
kapasitas adekuat untuk memperoleh pH
dengan range stabilitas untuk durasi umur
produk.
• Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan
oleh garam-garam dalam larutan berair.
Larutan mata adalah isotonik dengan larutan
lain ketika magnitude sifat koligatif larutan
adalah sama.
Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi
tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan.
Mata biasanya dapat mentoleransi larutan
sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler.
• Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat
viskositas untuk memperpanjang waktu kontak
dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya.
Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil
alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan
secara berkala untuk meningkatkan viskositas
Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps
range signifikan meningkatkan lama kontak
dalam mata.
• Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan
mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam
jumlah tertentu.
Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai
0,3 %, khususnya dalam larutan yang
mengandung garam epinefrin.
Antioksidan lain seperti asam askobat atau
asetilsistein dapat digunakan.
Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin.