Persyaratan Manajemen

Dan Teknis Laboratorium

ISO/IEC 17025:2005
 5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 Umum
5.2 Personel
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi
dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel
5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
 VALIDASI METODE
5 Pertanyaan Yang harus di jawab
1. Apa itu validasi metode
2. Mengapa validasi metode dibutuhkan
3. Kapan anda membutuhkan validasi metode
4. Bagaimana cara anda memvalidasi metode
5. Bagaimana anda mengenal suatu metode
telah divalidasi
APA ITU VALIDASI METODE ?
DEFINISI ( USP 24, 2000 )
Validasi metode merupakan proses untuk
membuktikan melalui studi laboratorium
bahwa unjuk kerja karakteristik metode
tersebut sesuai yang dengan tujuan
penerapan analisisnya
APA ITU VALIDASI METODE ?
DIFINISI ( SNI 19-17025-2000 klausul 5.4.5.1 )
Validasi adalah konfirmasi melalui
pengujian dan pengadaan bukti yang
objektif bahwa persyaratan tertentu untuk
suatu maksud khusus dipenuhi
BUKTI OBJEKTIF : DATA PENDUKUNG EKSISTENSI ATAU
KEBENERAN SESUATU
PERSYARATAN : KEBUTUHAN ATAU HARAPAN YANG
DINYATAKAN SECARA UMUM DITERAPKAN DAN MENJADI
HARAPAN
APA ITU VALIDASI METODE ?
DEFINISI
Validasi terbatas / validasi internal /
verifikasi adalah proses pembuktian ulang
melalui studi laboratorium bahwa unjuk
kerja karakteristik metode tersebut sesuai
dengan persyaratan yang dimintak oleh
aplikasi analisis yang dimaksud di bawah
kondisi yang tersedia dalam suatu
laboratoium
APA ITU VALIDASI METODE ?
DIFINISI
Validasi metode adalah proses
pembuktian bahwa metode tersebut
sesuai untuk maksud tertentu
Proses validasi suatu metode biasanya sangat dekat
dengan proses pengembangan suatu metode
 MENGAPA VALIDASI METODE DIBUTUHKAN

1. JAMINAN MUTU (PERSYARATAN ISO 17025 )

MENYEDIAKAN METODE PENGUJIAN YG VALID
SHG MENGHASILKAN DATA HASIL UKUR DAPAT
DIPERCAYA
2. MENGEVALUASI KESESUAI METODE TERHADAP
SARANA & PRASARANA YG TERDAPAT DI TEMPAT
APLIKASI
3. MENGEVALUASI KOMPETENSI LAB (ALAT, ANALIS)
ANALISIS MELALUI PERBANDINGAN TERHADAP
DATA VALID
 MENGAPA VALIDASI METODE DIBUTUHKAN

4. Pemenuhan Peraturan (Regulatory ISSue )

ISO17025 (SNI 19-17025-200
LABORATORIUM HARUS MEMVALIDASI :
1. METODE TIDAK BAKU
2. METODE YG DIDESAIN/DIKEMBANGKAN LAB
3. METODE BAKU YG DIGUNAKAN DI LUAR LINGKUP
YG DIMAKSUDKAN
4. METODE BAKU YG DIMODIFIKASI
5. METODE BAKU UNTUK MENEGASKAN DAN
MENGKONFIRMASI BAHWA METODE ITU SESUAI
UNTUK PENGGUNAAN YANG DIMAKSUD
 PARAMETER PENTING VALIDASI METODE
( UNJUK KERJA METODE )

1. Kecermatan/Ketepatan (akurasi)
2. Keseksamaan (presisi)
3. Limit deteksi dan limit kuantitasi
4. Selektivitas (Spesifisitas)
5. Linearitas dan rentang
6. Batas deteksi dan batas kuantitasi
7. Ketangguhan metode (Ruggedness)
8. Kekuatan (Robustness)
 AKUARASI ( KETEPATAN )

ADALAH :
MERUPAKAN TINGKAT KEDEKATAN UJI
YANG DIDAPAT OLEH PENGERJAAN
PROSEDUR TERHADAP NILAI SEBENARNYA
 PRESISI

Presisi :
adalah tingkat kesaksamaan nilai
beberapa hasil pengujian
Presisi ada 3 jenis
1. Repitabilitas
2. Intra Reprodusibilitas
3. Inter Reprodusibilitas
 PRESISI

1. Repitabilitas
Yaitu kemampuan menghasilkan kesaksamaan
hasil uji dari penggunaan berulang prosedur
dalam periode singkat, menggunakan lab,
peralatan, dan analisa yang sama
 PRESISI

2. Intra Reproduksibilitas
Yaitu kemampuan menghasilkan kesaksamaan
hasil uji dari penggunaan berulang prosedur
dalam periode lebih lama, menggunakan lab,
peralatan yang sama dengan analis yang
berbeda
 PRESISI

3. Inter Reprodusibiltas
Yaitu kemampuan menghasilkan kesaksamaan
hasil uji dari penggunaan berulang prosedur
terhadap contoh yang sama, menggunakan lab ,
peralatan dan oleh orang yang berbeda
 Perbedaan Akurasi dan Presisi Metode

Akurasi rendah Akurasi tinggi Akurasi tinggi Akurasi rendah

Presisi tinggi Presisi tinggi Presisi rendah Presisi rendah
(Hasil dirata-
rata)

Sharing Knowledge 16
 LINIERITAS

1. Linieritas
Yaitu sebagai kemampuan prosedur
analisis untuk menghasilkan respon
analitik yang secara langsung
proporsional terhadap konsentrasi analit
dalam contoh
 SELEKTIFITAS

1. Selektifitas
Selektifitas atau spesifitas atau konfirmasi
identitas dari suatu metode adalah :
kemampuannya untuk membedakan antara
analit dengan gangguan pengotor
 LIMIT OF DETECTION ( LOD )

LOD
Adalah merupakan konsentrasi analit terendah
yang dapat dideteksi, namum tidak secara
kuantitatif, menggunakan metode spesifik
dibawah kondisi percobaan yang dibutuhkan
Terdapat beberapa jenis limit deteksi, yaitu
1.Limit deteksi instrument ( LDI / IDL )
2. Limit deteksi metode ( LDM / MDL )
3. Limit deteksi praktikal ( LDP / PDL
 Limit deteksi instrument ( LDI / IDL )

1. Limit deteksi instrument ( LDI / IDL )

Adalah merupakan konsentrasi analit terendah
yang dapat di deteksi dengan handal oleh
suatu sistem pengukuran (instrument ) dan
secara stasistik berbeda terhadap sinyal yang
berasal dari gangguan latar belakang
instrument
 Limit deteksi metode ( LDM / MDL )

2. Limit deteksi metode ( LDM / MDL )

Adalah konsentrasi analit terendah yang dapat
di deteksi dengan handal oleh suatu metode dan
secara stasistik berbeda terhadap sinyal yang
berasal dari blangko yang melalui perlakuan
lengkap termasuk ekstraksi kimia dan / atau
preparasi awal contoh
 Limit deteksi praktikal ( LDP / PDL

3. Limit deteksi praktikal ( LDP / PDL )

Adalah konsentrasi analit terendah di dalam
contoh sebenarnya yang dapat di deteksi
dengan handal oleh suatu metode dan secara
stasistik berbeda terhadap sinyal yang berasal
dari blangko yang melalui perlakuan lengkap
metode, termasuk ekstraksi kimia dan / atau
preparasi awal
 HUBUNGAN DAN TUJUAN PENGGUNAAN

Hubungan
IDL < MDL < PDL
Perbedaan nya :
Adalah Tujuan Penggunaan dan evaluasinya
IDL
bertujuan mengevaluasi kemampuan alat untuk
mengukur analit, di akses melalui blangko
pereaksi
 HUBUNGAN DAN TUJUAN PENGGUNAAN

MDL
Tujuannya utk mengevaluasi kemampuan metode untuk
mengkuantitasi kemampuan metode dan analit, di akses
menggunakan blangko matrik
PDL
Tujuannya utk mengevaluasi kemampuan metode untuk
mengkuantitasi analit di dalam contoh sebenarnya, di
akses menggunakan contoh yang memiliki kandungan
analit mendekati
 LIMIT KUANTITASI ( LOQ )

LIMIT KUANTITASI ( LOQ )

Adalah merupakan konsentrasi analit terendah
yang dapat ditetapkan secara kuantitatif dengan
tingkat akurasi & presisi yang dapat di terima
ketika metode yang di maksud di aplikasikan
 PERHITUNGAN DASAR
Parameter Statistika yang berkaitan dengan Akurasi
dan Presisi
Mengolah kumpulan suatu data
1. Berkaitan dengan Akurasi ( ketepatan )
- Rata-rata (Mean)
– Median
2. BERKAITAN DG PRESISI ( KECERMATAN ) :
1. JARAK DATA
2. SIMPANGAN PUKUL RATA
3. VARIANSI
4. SIMPANGAN BAKU
5. SIMPANGAN BAKU RELATIF ( KOEFISIEN VARIASI
 Perhitungan Dasar
Harga Rata-Rata
• Notasi: X r
• Rumus:
ΣX
Xr (rata-rata )= ---------
n
Xr : nilai data individual
n : banyaknya data

Contoh : kumpulan data kadar Cu dalam contoh limbah cair

= 68.2, 61.0, 66.6 ;61.5;66.9 mg/L
Xr rata-rata = (68.2, 61.0, 66.6 ;61.5;66.9 ) / 6 = 64.7 mg / L
 Perhitungan Dasar

Median
1. Sebagai alternatif harga rata-rata dapat dihitung
median
2. Median adalah data yang terletak di tengah setelah
kumpulan data tersebut di urut mis : dari yang terkecil
hingga terbesar
3. Bila banyaknya data dalam kumpulan genap maka
median adalah rata-rata dari dua data yang terletak di
tengah kumpulan data terurut
contoh
Data di urut 61.0 ; 61.5; 63.8; 66.6; 66.9; 68.2
Maka mediannya : ( 63.8 + 66.6 )/2 = 65.2
 PERHITUNGAN DASAR
Median
58,2 53,8
61,0 56,6
56,6 56,9
Median = (56,9 + 58,2)/2
61,5 58,2 = 57,55
53,8 61,0
56,9 61,5

Median
Data di urut 61.0 ; 61.5; 63.8; 66.6; 66.9; 68.2
Maka mediannya : ( 63.8 + 66.6 )/2 = 65.2
 PERHITUNGAN DASAR
JARAK DATA
NILAI DATA TERTINGGI DIKURANGI NILAI DATA
TERENDAH
CONTOH : KUMPULAN KADAR Cu DALAM CONTOH
LIMBAH CAIR
DATA AWAL : 68.2; 61.0; 66.6; 61.5; 63.8; 66.9
DATA DI URUT : 61.0; 61.5; 63.8; 66.6; 66.9; 68.2
DATA TERTINGGI = 68.2
DATA TERENDAH = 61.0
JARAK DATA = 68.1 – 61.0 = 7.2
 PERHITUNGAN DASAR
SIMPANGAN PUKUL RATA
NOTASI : d (rata rata )

Rumus = dr (rata rata) = Σ(Xi – X r ) / n

DIMANA : Xi = NILAI DATA INDIVIDUAL

n = BANYAK NYA DATA
Xr= RATA RATA
CONTOH : KUMPULAN DATA Cu DALAM LIMBAH CAIR :
= 68.2; 61.0; 66.6; 61.5; 63.8; 66.9 mg/L
BERAPA SIMPANGAN PUKUL RATA NYA
 PERHITUNGAN DASAR

JAWAB : SIMPANGAN PUKUL RATA

NO Xi ( mg/L ) [ Xi – Xr ]
1 68,2 3,5
2 61,0 3,7
3 66,6 1,9
4 61,5 3,2
5 63,8 0,9
6 66,9 2,2
Σxi = 388,0 Σ[Xi-Xr]=15,4
Xr = 64,7::

SIMPANGAN PUKUL RATA :

dr (rata rata) = Σ(Xi – X r ) / n = 15,4 /6 = 2,57
 PERHITUNGAN DASAR

VARIANSI
NOTASI : S^2
RUMUS :
S^2 = Σ ( Xi – Xr ) ^2 / ( n – 1 )

Dimana : Xi = nilai data individual

n = banyaknya data
Xr = rata-rata

CONTOH : KUMPULAN DATA Cu DALAM LIMBAH CAIR :

= 68.2; 61.0; 66.6; 61.5; 63.8; 66.9 mg/L
Berapa Variansi nya ?
 PERHITUNGAN DASAR
JAWAB : VARIANSI
NO Xi ( mg/L ) [ Xi – Xr ] [ Xi – Xr ]^2
1 68,2 3,5 12, 25
2 61,0 3,7 13,69
3 66,6 1,9 3,61
4 61,5 3,2 10,24
5 63,8 0,9 0,81
6 66,9 2,2 4,84
Σxi = 388,0 Σ[Xi-Xr]=15,4 Σ[Xi-Xr]2 =
Xr = 64,7 45,44

Variansi :
S^2 = Σ ( Xi – Xr ) ^2 / ( n – 1 ) = 45,44 / (6-1) = 9,09
 PERHITUNGAN DASAR

SIMPANGAN BAKU
Notasi : S
Rumus :
S = v {Σ ( Xi – Xr )^2 / n – 1}
Dimana : Xi = nilai data individual
n = banyak nya data
Xr= rata-rata
CONTOH : KUMPULAN DATA Cu DALAM LIMBAH CAIR :
= 68.2; 61.0; 66.6; 61.5; 63.8; 66.9 mg/L
 PERHITUNGAN DASAR
JAWAB : SIMPANGAN BAKU
NO Xi ( mg/L ) [ Xi – Xr ] [ Xi – Xr ]2
1 68,2 3,5 12, 25
2 61,0 3,7 13,69
3 66,6 1,9 3,61
4 61,5 3,2 10,24
5 63,8 0,9 0,81
6 66,9 2,2 4,84
Σxi = 388,0 Σ[Xi-Xr]=15,4 Σ[Xi-Xr]2 =
Xr = 64,7 45,44

Simpangan Baku: S = v {Σ ( Xi – Xr )^2 / n – 1}= √ 45,44 / (6-1) = 3,01

 PERHITUNGAN DASAR

VARIANSI : untuk data duplo

Notasi : S^2
Rumus : S^2 = Σ(Xi – X r )^ 2 / n
Dimana : Xi = data I (simplo)
X2= data II (duplo)
n = banyaknya data
 PERHITUNGAN DASAR

CONTOH SOAL
KUMPULAN DATA KADAR Cu DALAM CONTOH LIMBAH

No Xi (mg/L) X2 ( mg/L
1 68,2 66,0
2 61,0 63,0
3 66,6 68,3
4 61,5 60,0
5 63,8 62,6
6 66,9 67,5

PERTANYAAN :
1. TENTUKAN HARGA VARIANSI UTK DATA DUPLO
2. TENTUKAN SIMPANGAN BAKU UNTUK DATA DUPLO
 PERHITUNGAN DASAR

JAWAB
VARIANSI UTK DATA DUPLO

No Xi X2 [Xi – X2] [Xi-X2]2

1 68,2 66,0 2,2 4,84
2 61,0 63,0 2,0 4,00
3 66,6 68,3 1,7 2,89
4 61,5 60,0 1,5 2,25
5 63,8 62,6 1,2 1,44
6 66,9 67,5 0,6 0,36
Σ [Xi-X2]2 15,78
SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO S = 1,15

VARIANSI UTK DATA DUPLO

S^2 = = Σ(Xi – X r ) 2/ n = 15,78 /12 = 1,32
 PERHITUNGAN DASAR

Simpangan Baku untuk Data Duplo

Notasi : S
RUMUS : S = v Σ(Xi – X r ) 2/ n
X1 = DATA 1 ( SIMPLO ) , X2 = DATA 2 ( DUPLO )
n = BANYAK NYA DATA
 PERHITUNGAN DASAR

JAWAB
SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO

No Xi X2 [Xi – X2] [Xi-X2]2

1 68,2 66,0 2,2 4,84
2 61,0 63,0 2,0 4,00
3 66,6 68,3 1,7 2,89
4 61,5 60,0 1,5 2,25
5 63,8 62,6 1,2 1,44
6 66,9 67,5 0,6 0,36
Σ [Xi-X2]2 15,78
SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO S = 1,15

SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO

S = v Σ(Xi – X r ) 2/ n : √ 15,78 / 12 = 1,15
SIMPANGAN BAKU RELATIF ( SBR )
( RELATIF STANDARD DEVIATION – SBR )
NOTASI = SBR = RSD
Rumus = S / Xr
Dimana :
S = SIMPANGAN BAKU,
Xr = RATA RATA( UTK DATA DUPLO DIGUNAKAN
GRAND MEAN, X rata-rata
 PERHITUNGAN DASAR
1. RATA-RATA : X r = Σ X /n
2. MEDIAN
3. SIMPANGAN PUKUL RATA = d (r) = Σ [ Xi – Xr } / n
4. VARIANSI = S^2 = Σ ( Xi – Xr ) ^2 / ( n – 1 )
5. SIMPANGAN BAKU = S = v Σ ( Xi – Xr )2 / n – 1
 PERHITUNGAN DASAR
A. VARIANSI UNTUK DATA DUPLO
RUMUS = S2 = Σ(Xi – X r ) 2/ n
Xi = DATA 1 ( SIMPLO ) , X2 = DATA 2 ( DUPLO )
n = BANYAK NYA DATA

B. SIMPANGAN BAKU UNTUK DATA DUPLO

RUMUS S = v Σ(Xi – X r ) 2/ n
Xi = DATA 1 ( SIMPLO ) , X2 = DATA 2 ( DUPLO )
n = BANYAK NYA DATA
C. SIMPANGAN BAKU RELATIF ( SBR )
( RELATIF STANDARD DEVIATION – SBR )
NOTASI = SBR = RSD = S / Xr
S=SIMPANGAN BAKU, Xr = RATA RATA( UTK DATA DUPLO
DIGUNAKAN GRAND MEAN, X rata-rata )
CONTOH SOAL
KUMPULAN DATA KADAR Cu DALAM CONTOH LIMBAH

No Xi (mg/L) X2 ( mg/L
1 68,2 66,0
2 61,0 63,0
3 66,6 68,3
4 61,5 60,0
5 63,8 62,6
6 66,9 67,5

PERTANYAAN :
1. TENTUKAN HARGA SIMPANGAN BAKU UTK DATA SIMPLO
2. TENTUKAN HARGA SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO
3. TENTUKAN HARGA VARIANSI UTK DATA DUPLO
4. TENTUKAN SIMPANGAN BAKU RELATIF SBR = RSD
JAWAB : SIMPANGAN BAKU DATA SIMPLO
NO Xi ( mg/L ) [ Xi – Xr ] [ Xi – Xr ]2
1 68,2 3,5 12, 25
2 61,0 3,7 13,69
3 66,6 1,9 3,61
4 61,5 3,2 10,24
5 63,8 0,9 0,81
6 66,9 2,2 4,84
Σxi = 388,0 Σ[Xi-Xr]=15,4 Σ[Xi-Xr]2 =
Xr = 64,7 45,44

SIMPANGAN BAKU = S = v [45,44]/(6-1) = 3,01

VARIANSI UTK DATA DUPLO
No Xi X2 [Xi – X2] [Xi-X2]2
1 68,2 66,0 2,2 4,84
2 61,0 63,0 2,0 4,00
3 66,6 68,3 1,7 2,89
4 61,5 60,0 1,5 2,25
5 63,8 62,6 1,2 1,44
6 66,9 67,5 0,6 0,36
Σ [Xi-X2]2 15,78
SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO S = 1,15

VARIANSI UTK DATA DUPLO

S2 = = Σ(Xi – X r ) 2/ n = 15,78 /12 = 1,32
 AKURASI
SIMPANGAN BAKU RELATIF
Xi [Xi – Xr ] 2
68,2 12,25
61,0 13,69
66,6 3,61
61,5 10,24
63,8 0,81
66,9 4,84
Σxi = 388,0
X = 64,7 Σ ( Xi – Xr )2 = 45,44
S (SIMPANGAN BAKU ) 3,01

JADI SIMPANGAN BAKU RELATIF : RSD = S/Xr = 3,01 / 64,7 = 0,05

SIMPANGAN BAKU RELATIF UTK DATA DUPLO
No Xi X2 [Xi-X2] [Xi-X2]2
1 68,2 66,0 2,2 4,84
2 61,0 63,0 2,0 4,00
3 66,6 68,3 1,7 2,89
4 61,5 60,0 1,5 2,25
5 63,8 62,6 1,2 1,44
6 66,9 67,5 0,6 0,36
ΣX 775,4 Σ[Xi-X2]2 15,78
GRAND MEAN =ΣX/n =775,4/12 = 64,62
SIMPANGAN BAKU UTK DATA DUPLO S =1,15
SIMPANGAN BAKU RELATIF UTK DATA DUPLO
RSD = 1,15/64,62 = 0,02
KOEFISIEN VARIASI = KV = CV = % SBR = % RSD
RUMUS : % RSD =CV = %SBR = S/Xr x 100 %
S= SIMPANGAN BAKU
Xr= RATA-RATA ( UTK DATA DUPLO DIGUNAKAN GRAND MEAN )
CONTOH
NO Xi ( Xi – Xr ) 2
KOEFISIEN
1 68,2 12,25
VARIASI
2 61,0 13,69
3 66,6 3,61
CV = 3,01/64,7
4 61,5 10,24
x 100 %
5 63,8 0,81
CV = 5,00 %
6 66,9 4,84
Σxi = 388 Σ (Xi-Xr02 = 45,44
Xr = 64,7
S 3,01
 PRESISI
PRESISI ADALAH :
TINGKAT KESAKSAMAAN NILAI BEBERAPA HASIL
PENGUJIAN BERULANG
 Pengertian sistem manajemen
mutu
Suatu tatanan yang
menjamin tercapainya
tujuan dan sasaran-
sasaran mutu yang
direncanakan. Jadi
sistem manajemen
mutu adalah tatanan
yang menjamin
kualitas output dan
proses
pelayanan/produksi.
 Klausul ISO 9001:2008
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Terminologi dan definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung jawab manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi produk
8. Pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan
 Proses pelayanan kesehatan

Suppliers
S–P-O
Structure Proses Outcome
Customers

PK & IK CQI

SMM:
SMM:
Kebijakan
Sistem yang menjamin
Manual kualitas produk dan
Perencanaan
Sasaran
proses melalui
standardisasi dan
perbaikan yang
Leadership berkesinambungan
Management
Suppliers
S–P-O Customers

Kebijakan BPM
Sasaran Qmanual QI
Perencanaan
Prosedur
Instruksi kerja QMS
Bagaimana ISO 9000 dapat
menjamin hal tersebut?
 Struktur standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
4
Sistem Manajemen
Mutu

5 6
Tanggung jawab Manajemen
Manajemen Sumber daya

Business process Customer

Customer Needs
Needs Requirement

S–P–O
Requirement Expectation
Expectation

7 8
Dimana 1, 2, Realisasi Pengukuran, analsis
Produk Dan perbaikan
dan 3 ???
 Inti dari SMM
Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu,
sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi
kerja dan rekaman mutu
Jaminan bahwa SMM dilaksanakan,
dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki
Jaminan bahwa terjadi Quality
improvement process baik dalam proses
pelayanan dan proses produksi, maupun
terhadap SMM
 4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara
berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai
dengan persyaratan SMM.
Organisasi harus:
– Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di
dalam organisasi
– Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb
– Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin
bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif
– Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi
yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses
tsb.
– Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis
proses-proses tsb
– Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses
tsb.
Bila organisasi melakukan outsource
proses manapun yang mempengaruhi
kesesuaian produk thd persyaratan, maka
harus menjamin pengendalian thd proses
bersangkutan
Jenis dan jangkauan pengendalian yang
dilakukan harus dinyatakan dalam SMM
 4.2. Persyaratan dokumentasi mutu
4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:

– Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu

dan sasaran mutu
– Manual mutu
– Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)
– Dokumen-dokumen termasuk catatan yang
ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan
perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif
thd proses-proses.
 4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan

memelihara manual mutu, meliputi:
– Cakupan umum, termasuk perincian dan
alasan untuk pengecualian
– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk SMM, atau rujukannya
– Penjelasan interaksi antara proses-proses
dari SMM
 4.2.3. Pengendalian dokumen:

Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO harus

dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga harus
dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan pengendalian yang diperlukan:
– Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum terbit
– Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan
persetujuan ulang dokumen
– Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini
dari dokumen teridentifikasi
– Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang
dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna
– Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan
segera dapat teridentifikasi
– Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar
organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk
perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi
dan distribusinya dikendalikan
– Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen
kedaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai
pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun
 4.2.4. Pengendalian arsip:

– Catatan yang ditetapkan untuk membrikan bukti

kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang
efektif dari SMM harus dikendalikan.
– Organisasi harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan
pemusnahan catatan.
– Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat
teridentifikasi dan dapat diakses kembali
Tanggung jawab pelaksanaan
SMM ditunjukkan pada
standar 5:
tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab manajemen
5.1. Komitmen manajemen:
– Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara
berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:
mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan,
perundangan dan peraturan yang berlaku
menetapkan kebijakan mutu
menetapkan sasaran mutu
melakukan tinjauan manajemen
Memastikan ketersediaan sumber daya
5.2. Fokus pelanggan:
– Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan ditentunkan dan dipenuhi dengan sasaran
meningkatkan kepuasan pelanggan. (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)
Tanggung jawab manajemen
5.3. Kebijakan mutu:
Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:
– Sesuai dengan tujuan organisasi
– Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara
berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen
mutu
– Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah
sasaran-sasaran mutu
– Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawan
– Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan
 5.4.Perencanaan SMM
– 5.4.1. Sasaran mutu:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan
di dalam organisasi
Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu
– 5.4.2. Perencanaan SMM:
Manajemen puncak harus memastikan:
– Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi
persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu
– Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM
direncanakan dan dilaksanakan
5.5. Tanggung jawab, wewenang,
dan komunikasi
– 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi
– 5.5.2. Wakil manajemen (MR):
Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya,
yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung
jawab dan wewenang meliputi:
– Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan,
dilaksanakan dan dipelihara
– Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan
setiap kebutuhan untuk penyempurnaan
– Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan
pelanggan di dalam organisasi

– 5.5.3. Komunikasi internal:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi
yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
mengenai efektivitas SMM berlangsung.
 5.6. Telaah manajemen:
– 5.6.1. Umum
– Manajemen puncak harus menelaah SMM
organisasi, pada interval yang terencana, untuk
memastikan kesesuaian yang berkelanjutan,
kecukupan, dan efektivitas
– Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan
untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk
perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran
mutu
– 5.6.2. Masukan penelaahan:
Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:
– Hasil audit
– umpan balik/keluhan pelanggan,
– Kinerja proses dan kesesuaian produk
– Status tindakan pencegahan dan perbaikan
– Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya
– Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM
– Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan
– 5.6.3. Hasil penelaahan:
Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan
tindak lanjut yang berhubungan dengan:
– Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya
– Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan
– Sumberdaya yang diperlukan
 6. Manajemen sumber daya
6.1. Penyediaan sumber daya:
– Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan:
Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitasnya
Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan
6.2. Sumber daya manusia
– 6.2.1. Umum:
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian
terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
keterampilan dan pengealaman yang sesuai
– 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:
Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan produk
Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang penting
mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan
Memastikan bahwa karyawan menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutu
Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman
6.3. Infrastruktur:
– Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan
memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk
– Infrastruktur meliputi:
bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait
Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunak
Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem
informasi
6.4. Lingkungan kerja:
– Organisasi harus menentukan dan mengelola
lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian persyaratan produk
 7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk
7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk
7.2.3. Komunikasi pelanggan
7.3. Disain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
7.3.2. Input disain dan pengembangan
7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan
7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan
7.4. Pembelian
7.4.1. Pengendalian pembelian
7.4.2. Informasi pembelian
7.4.3. Verifikasi produk pembelian
7.5. Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
7.5.4. Barang milik pelanggan
7.5.5. Pengawetan produk
7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan
 7.1 Perencanaan realisasi produk
– Organisasi harus merencanakan dan
mengembangkan proses-proses yang diperlukan
untuk realisasi produk
– Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan
proses-proses lain (4.1).
– Organisasi harus menenetukan , sebagaimana
sesuai:
Sasaran mutu dan persyaratan produk
Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan
untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk
produk
Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik
untuk produk dan kriteria penerimaan/kelulusan produk
Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa
realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan
(4.2.4)
 7.2 PROSES BERKAITAN
DENGAN PELANGGAN
7.2.1 Penetapan persyaratan yang
berkaitan dengan produk/jasa :
– Organisasi harus menentukan:
Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska
pengiriman
Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi
perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau
dimaksud, bila diketahui
Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
bagi produk
Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting
oleh organisasi
 7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN
DENGAN PRODUK/JASA
– Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk
– Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok
produk pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak
atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus
memastikan bahwa:
Persyaratan produk didefinisikan
Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan
diselesaikan
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
– Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus
dipelihara (4.2.4)
– Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi,
persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
penerimaan
– Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa
dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait
diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb
 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN
Organisasi harus menentukan dan menrapkan
peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan
pelanggan sehubungan dengan:
– Informasi produk
– Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk
perubahan
– Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
– 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan
– 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan
– 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan
– 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan
– 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
– 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan
– 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan
pengembangan
7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
– Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
disain dan pengembangan produk
– Dalam perencanaan disain dan pengembangan,
organisasi harus menentukan:
Tahap-tahap disain dan pengembangan
Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan
disain dan pengembangan
Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan
pengembangan
– Organisasi harus mengelola antar muka
antara kelompok-kelompok yang terlibat
dalam disain dan pengembangan untuk
memastikan komunikasi yang efektif dan
penugasan yang jelas
– Hasil dari perencanaan harus diperbaharui,
sebagaimana perlu sesuai perkembangan
disain dan pengembangan
7.3.2. Masukan disain dan pengembangan
– Masukan yang berhubungan dengan
persyaratan produk harus ditentukan dan
catatan diperlihara
– Masukan tsb meliputi:
Persyaratan fungsi dan kinerja
Persyaratan undang-undang dan hukum yang
berlaku
Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain
sejenis sebelumnya
Persyaratan lain yang penting untuk disain dan
pengembangan
7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan
– Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam
bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan
disain dan pengembangan dan harus disetujui
sebelum diterbitkan/diedarkan
– Hasil disain dan pengembangan harus:
Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan
pengembangan
Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian,
produksi dan penyediaan pelayanan
Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk
Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk
penggunaan yang aman dan sesuai
7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan
– Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan
pengembangan yang sistematis harus dilakukan
sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
(7.3.1):
Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan
pengembangan untuk memenuhi persyaratan
Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan
tindakan yang perlu
– Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil
fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan
pengembangan yang ditelaah
– Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang
perlu harus diperlihara (4.2.4)
7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
– Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan
pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk
memastikan bahwa:
Hasil disian dan pengembangan memenuhi
persyaratan disian dan pengembangan
– Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang
perlu harus diperlihara (4.2.4)
7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
– Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan
sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk
meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang
diminta/dimaksud, bila diketahui
– Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan
sebelum pengiriman atau penerapan produk
– Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus
diperlihara (4.2.4)
7.3.7. Pengendalian Perubahan Disaian dan
Pengembangan
– Perubahan disain dan pengembangan harus
diidentifikasi dan catatan dipelihara
– Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi,
sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan
– Penelaahan perubahan disain dan pengembangan
harus meliputi:
Evaluasi efek perubahan thd produk
Bagian-bagian produk yang sudah dikirim
– Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan
yang perlu harus dipelihara (4.2.4)
 7.4 PEMBELIAN
7.4.1 PROSES PEMBELIAN
– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang
dinyatakan
– Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan
pada rekanan dan produk yang dibeli harus
tergantung pada dampak produk yang dibeli
terhadap realisasi produk atau produk akhir
– Organisasi harus menilai dan memilih pemasok
berdasar kemampuan mereka untuk memasok
produk sesuai dengan persyaratan organisasi
– Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang
harus ditetapkan
– Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu
yang timbul dari evaluasi harus dipelihara
7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:
– Informasi pembelian harus menjelaskan
produk yang akan dibeli, termasuk bila
sesuai:
Persyaratan untuk persetujuan produk,
prosedur, proses, dan perlengkapan
Persyaratan untuk kualifikasi karyawan
Persyaratan SMM
– Organisasi harus memastikan kecukupan
persyaratan pembelian yang ditetapkan
sebelum berkomunikasi dengan rekanan
7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI
– Organisasi menetapkan dan menerapkan
inspeksi atau kegiatan lain yang perlu
untuk memastikan produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang
dinyatakan
– Bila organisasi atau pelanggan berniat
untuk melakukan verifikasi di tempat
rekanan, organisasi harus menyatakan
pengaturan verifikasi yang dimaksud dan
metode pelulusan produk dalam informasi
pembelian.
7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan
pelayanan
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi
dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali,
Kondisi terkendali harus meliputi:
– Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
produk
– Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu
– Penggunaan perlengkapan yang sesuai
– Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan
dan pengukuran
– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
– Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska
pengiriman produk
7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN
PENYEDIAAN JASA
Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi
dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa
diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya,
sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah
produk digunakan atau pelayanan telah
disampaikan/dikirimkan
Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses
mencapai hasil yang direncanakan
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses
validasi, sebagaimana sesuai:
– Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses
– Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
– Penggunaan metoda dan prosedur khusus
– Persyaratan untuk catatan
– Validasi ulang
7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
– Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi
produk dengan cara/alat yang tepat selama
realisasi produk
– Organisasi harus dapat mengidentifikasi
status produk dalam hubungannya dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran
selama proses realisasi produk
– Jika kemampuan telusur dipersyaratkan,
organisasi harus mengendalikan identifikasi
unik dari produk dan memelihara catatan
7.5.4. Barang milik pelanggan:
– Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik
pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi
atau sedang digunakan oleh organisasi
– Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan
untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk
– Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan
tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus
melaporkan hal ini kepada pelanggan
– Catatan harus dipelihara
7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk
Organisasi harus memelihara produk selama
pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang
dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian
dengan pesyaratan produk.
Pemeliharaan produk meliputi:
– Identfikasi
– Penanganan
– Pengemasan
– Penyimpanan, dan perlindungan
Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-
bagian produk
7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur
– Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran
yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan.
– Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan
bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran
– Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat
pengukuran harus:
dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum
pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar
pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud
tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
harus dicatat (4.2.4)
Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika
diperlukan
Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status
kalibrasi
Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil
pengukuran
Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan
– Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil
pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai
persyaratan
– Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat
dan produk yang terkena dampak
– Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd
persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak
komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus
dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum
pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana
perlu
 8. Pengukuran, analisa dan
perbaikan
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan
8.2.2 Audit internal
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisis data
8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
8.5.2. Tindakan koreksi
8.5.3. Tindakan prevensi
8.1 Umum:
Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan
proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan yang diperlukan untuk:
– Mendemonstrasikan thd persyaratan produk
– Memastikan kesesuaian dari SMM
– Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan:
– Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM,
organisasi harus memantau informasi yang
berhubungan dengan persepsi mengenai apakan
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan
– Metoda untuk memperoleh informasi dan
penggunaan informasi harus ditetapkan
8.2.2. Audit internal
– Organisasi harus melaksanakan audit internal pada
interval yang terencana untuk menentukan
apakahSMM:
Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar
Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan
oleh organisasi
Dijalankan dan dipelihara secara efektif
– Program audit harus direncanakan, dengan
mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit
sebelumnya
– Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus
didefinisikan
– Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit
– Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri
– Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk
perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan
dan pelaporan hasil
– Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4)
– Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang
diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan
tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan
segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan dan penyebabnya
– Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan
yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:
– Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat
untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran
dari proses-proses SMM.
– Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan
proses untuk mencapai hasil yang direncakanak
– Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,
pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus
diambil sebagaimana sesuai
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
– Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk
untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.
– Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses
realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
– Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus
dipelihara.
– Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang
untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan.
– Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada
pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang
direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila
disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh
pelanggan.
8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai
– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan yang tidak dinginkan.
– Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk
penyelesaian produk yang tidak sesuai.
– Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan
satu atau lebih cara-cara berikut ini:
Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
diketahui
Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah
konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan
Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian
sebagaimana dimaksud pada awalnya
Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak
thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau
penggunaan dimulai
– Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap
diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd
persyaratan
– Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang
mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara
(4.2.4)
8.4. Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang sesuai untuk
mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM
dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan
berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan
Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan
dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan
Analisis data harus menyediakan informasi yang
berhubungan dengan:
– Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)
– Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)
– Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4)
– Rekanan (7.4)
 8.5. Penyempurnaan
8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan
Organisasi harus secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitas SMM melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,
hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan, dan penelaahan manajemen.
8.5.2. Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian
dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.
Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak
ketidaksesuaian yang ditemu
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
– Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
– Menentukan penyebab ketidaksesuaian
– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak berulang
– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
– Mecatat hasil tindakan yang diambil
– Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil
8.5.3. Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial
dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian
Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari
masalah potensial
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
– Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya
– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah
timbulnya ketidaksesuaian
– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
– Mencatat hasil tindakan yang diambil
– Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan
organisasi untuk mempunyai prosedur
terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb:

 4.2.3 Prosedur Pengendalian

Dokumen
 4.2.4 Prosedur Pengendalian
Rekaman
 8.2.2 Prosedur Audit Internal
 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk
tidak sesuai
 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi
 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan
 Approach to development and
implementation of QMS ISO-9001:2000
Training for
Training for effective implementation Creative
Implementation
Base Line Analysis: ISO-9001:
Business Vision Mission 2000
Problems & needs Certification
D
QMS
Implementation

Initiative & Commitment P Develop C QMS

Certification Continual
Decision by QMS & Audit &
Awareness Q Programs Review Assessment Improvement
Management Understanding

A Corrective
Actions

Periodical
Surveilance
Audit
Training for understanding & Training for effective checking
System establishment