CPOTB
CPOTB
OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)
Oleh :
Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt.
Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan