Disampaikan dalam :
Pelatihan Sistem Pelaporan Pengawasan Obat Hewan secara Online
di Dinas Peternakan Provinsi Jawa Timur
22 Oktober 2019
Bab IV
Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan
Pasal 12
• Dalam rangka pengawasan mutu, obat hewan
yang akan diedarkan harus telah lulus pengujiaan
mutu yang dilakukan dalam rangka pendaftaran.
• Obat hewan yang telah terdaftar dapat diuji
kembali mutunya setiap waktu.
KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN
• SYARAT DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT
HEWAN, No. 18/2009
• TATACARA PENDAFTARAN DAN PENGUJIAN MUTU OBAT
HEWAN, No. 695/96
• KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN DAN KEHUTANAN), No.
455/2000 TTG PERUB KEPMENTAN No. 695/96
• PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK,
No. 466/Kpts/TN.260/V/99
• KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN No. 536/2004 TTG
PERUB KEPMENTAN No. 466/1999
KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN
(Lanjutan)
• OBAT ALAMI UNTUK HEWAN, Kepmentanhut No.
453/Kpts/TN.260/9/2000 tgl 26 September 2000
• PEMBUATAN OBAT HEWAN BERDASARKAN KONTRAK
(TOLL MANUFACTURING), Kepmentanhut No.
454/Kpts/TN.260/9/2000 tgl 26 September 2000
• PENGAWASAN OBAT HEWAN No. 14/2017 tentang
KLASIFIKASI OBAT HEWAN
2. GAMBARAN IZIN USAHA
OBAT HEWAN
95
33
234
CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK
(CPOHB)
Berser
61 tifikat
CPOHB
95
Belum Produsen
J u m l a h S e r ti fi k a s i C P O H B
Bersertifikat
CPOHB
13
Dalam
21 Proses
Sertifikasi
IMPLEMENTASI CPOHB
PRODUSEN OBAT
HEWAN TAHUN 2015-
2019
49 2018
45 2017
39 2016 61
54 2019
2015
Tahun Sertifikasi
Sumber : Data CPOHB, 2014-2019
Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
1.049.169.000.000
23,6 T Rp
5.822.861.408.46
7
1.173.070.211.000
Asia 2017 54.298.997.639
Jenis Keterang
2015 2016 2017 2018
Sediaan an
Jumlah (dosis)
2.034.582.000 2.148.770.836 2.275.338.930
3.773.149.608
Biologik Nilai (USD) 10.255.068
1.049.169.000.00 1.109.104.876.00 1.173.070.211.
Nilai (Rp) 0 0 000 148.698.482.259
Jumlah (Ton) 237 251 266 602
Farmase Nilai (USD) 2.801.106
tik Nilai (Rp) 48.473.000.000 51.241.706.000 54.298.997.639 40.616.036.411
Jumlah (Ton) 101.534 107.529 114.000 311.374
Premiks Nilai (USD)
4.409.937.917.00 4.662.514.826.46 4.939.696.649.
404.096.159
negara)
PENINGKATAN JUMLAH
PRODUSEN DAN EKSPORTIR OBAT
HEWAN
TAHUN 2015 - 2018
23,6
T EROPA :
Albania, Austria, Belarus, Belgium,
Bulgaria, Canada, Czech Republic Croatia,
Cyprus, Denmark, England, France,
Finland, Georgia, Germany, Great Britain,
AMERIKA :
Argentina, Brazil,
Chile, Colombia,
Ecuador, Guatemala,
9
Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania,
Luxembourg, Netherlands, Norway,
Poland, Romannia, Russia, Serbia,
Mexico, Peru,
Slovenia, Spain, Sweden , Ukraine, United Portugal, United
Kingdom
States of America
ASIA :
3
Arab Saudi, Bangladesh, Bhutan,
AFRIKA : Brunei Darussalam, Cambodia,
Algeria, Bhutan, Egypt, China, Hongkong, India, Irak,
Ethiophia, Ghana, Iran, Japan, Kuwait, Lebanon,
3
Kenya, Morocco, Libya, Malaysia, Myanmar, Nepal,
Montenegro, Nigeria, Oman, Pakistan, Philippines,
South Africa, Tanzania, Singapore, South Korea, Sri
Tunisia, Uganda, Lanka, Syria, Taiwan, Thailand,
Zambia, Zimbabwe Timor Leste, Turkey, United Arab
3
Emirates, Uzbekistan, Vietnam,
Yaman, Jordan
AUSTRALIA :
Australia, New
Zealand
Sumber : Data Registrasi Obat Hewan, 2014-2018 Sumber : Data CPOHB, 2014-2018
Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan
Hewan Hewan
3. IZIN USAHA
Bagian II Obat Hewan
Pasal 52
Setiap orang yang berusaha di
bidang pembuatan, penyediaan,
dan/atau peredaran obat hewan
wajib memiliki izin usaha sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Peraturan Menteri Pertanian
Nomor 18/Permentan/OT.140/4/2009
tentang Syarat dan Tata Cara
Pemberian Izin Usaha Obat Hewan
Sistem OSS :
Mulai diberlakukan di seluruh
Indonesia sejak SATU PORTAL (Nasional), SATU IDENTITAS (NIB), dan SATU FORMAT IZIN (Izin Usaha);
tanggal 09 Juli 2018
Dasar hukum :
Peraturan Pemerintah No. 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik
VALIDASI DATA dilakukan melalui konfirmasi ke sistem Ditjen AHU, Ditjen Dukcapil, Ditjen Pajak.
OPERASIONAL SISTEM OSS didukung oleh sistem Ditjen AHU, Ditjen Dukcapil, Ditjen Pajak, Ditjen
Bea & Cukai, Kemendag, INSW, Kementan, dan Kemen. PUPR dll - Januari 2019 dilaksanakan BKPM
Pengelompokan Jenis Perizinan Berusaha
1. Izin Usaha;
- Izin Usaha Obat Hewan
Online PENERBITAN SK
Manual
SE
SU
OSS DA
H
SUBDIT POH
PPVTPP YANREK PENINJAUAN KELAYAKAN
Izinusaha.pertanian.go.id PENERBITAN SK
Data izin Usaha Pemohon dikirim oleh Sistem
OSS ke Aplikasi OSS Kementan berdasarkan
Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia
(KBLI)
Diajukan KBLI untuk Perdagangan Besar Farmasi untuk Hewan yang mencakup
Importir & Eksportir perdagangan besar produk jadi, obat tradisional dan kosmetik untuk hewan
Diajukan KBLI untuk Perdagangan Besar Alat Kesehatan untuk Hewan
Apotek Veteriner Diajukan KBLI untuk Perdagangan Eceran Barang Farmasi di Apoteik Veteriner
IZIN USAHA OBAT HEWAN
TERINTEGRASI OSS 3
5
Berlaku untuk seluruh wilayah
. Indonesia
Produsen,
importir,
eksportir,
Direktur
Jenderal
Peternakan
dan
Distributor obat hewan
Kesehatan
Gubernur Kepala Daerah
HewanTingkat I cq. Kepala
Dinas yang Membidangi Fungsi Peternakan dan
Kesehatan Hewan Propinsi
38
PENCABUTAN IZIN USAHA
Hasil 2017
Permentan No 18 Th.2009 Pengawasan:
pencabutan
Pasal 18
101 izin
a. Terbukti tdk ada PJTOH usaha
importir obat
b. Tdk ada kegiatan kurun 1 th hewan
39
Pasal 19
(2) Pencabutan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang
ditandatangan Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri.
KEWENANGAN PEMBERIAN
IJIN USAHA OBAT HEWAN (Lanjutan)
Gubernur Kepala
Daerah Tingkat I cq.
Kepala Dinas yang
Distributor Obat Hewan Membidangi Fungsi
Peternakan dan
Kesehatan Hewan
Propinsi
KEWENANGAN PEMBERIAN
IJIN USAHA OBAT HEWAN (Lanjutan)
Bupati/Walikota Kepala
Depo / Pet Daerah Tingkat II cq.
Shop dan Kepala Dinas yang
Toko Obat Membidangi Fungsi
Hewan Peternakan dan
Kesehatan Hewan
Kabupaten/Kota
4.PENDAFTARAN OBAT HEWAN
PERSYARATAN PENDAFTARAN
PENYEDERHANAAN PROSES
DAN PELAYANAN PRIMA
5.PENGAWASAN OBAT HEWAN
Pengawas Obat Hewan
WasOH
Pusat
Depo / Pet
Produsen
Shop
Izin Usaha,
Sarana,
Peralatan,
Tempat Toko Obat
Importir Hewan
Penyimpanan,
PJTOH, OH yang
beredar
OBYEK PENGAWASAN
Pembuatan Penyediaan Peredaran Pemakaian
Produsen
Dilengkapi
Toko Importir/ Kartu POH
Pengawas Ekspotir dan SPT
an obat
hewan a. POH Pusat,
Depo
dilakukan
Distributor
b. POH Provinsi; dan
c. POH
terhadap
Pemakai atau
PencampurPengemas Kabupaten/Kota.
obat hewan Ulang Obat
dalam pakan Hewan
ternak (Feed (Repacking)
Mill).
6
PENGAWASAN OBAT HEWAN:
RUTIN INTENSIFIKASI
• Penilaian keamanan, • Pengawasan terpadu
khasiat, dan mutu • Pengawasan Post
• Pemeriksaan saran Market
produksi • Pengawasan Medicated
• Pemeriksaan sarana Feed
distribusi • Pengawasan Obat
• Sampling dan Pengujian Hewan Ilegal
• Pengawasan label dan
iklan
• kasus
PENGAWASAN TERPADU DAN TERINTEGRASI
KEMENTAN
OBJEK
PENGAWASAN
- IMPORTIR
BPOM KEPOLISIAN - DISTRIBUTOR
- SELF MIXING
- PETSHOP
- POULTRY
SHOP
- - DLL
BEA CUKAI
& DINAS
KARANTINA
PEMBINAAN PENGAWASAN
MENTERI
BUPATI/WAL
I KOTA GUBERNUR
supervisi
PEMBINAA
N Advokasi bimbingan
berkelanjutan teknis
diseminasi sosialisasi
PENGAWASAN PEREDARAN OBAT HEWAN
ILEGAL
Obat hewan tidak memiliki nomor
pendaftaran obat hewan
NAMA OBAT GAMBAR TEMUAN
HEWAN
Salah satu
produk obat
hewan illegal
PET DERM yang tidak
mempunyai
nomor
pendaftaran
Obat hewan tidak memiliki nomor
pendaftaran obat hewan
NAMA OBAT GAMBAR TEMUAN
HEWAN
Salah satu
produk obat
hewan illegal
MIGOFIT yang tidak
ULTIMATE mempunyai
nomor
pendaftaran dan
iklan yang tidak
tepat
Ditemukan obat hewan dengan nomor
pendaftaran palsu (dibuat sendiri)
NAMA OBAT GAMBAR TEMUAN
HEWAN
Produk obat hewan
REBUNG - K ini ditemukan disalah
satu Poultry Shop
Produk tidak
terdaftar, distribusi
menggunakan nama
produsen terdaftar.
TYLOVET-meyer
TERIMA KASIH