FAILURE MODE & EFFECT ANALYSIS

FMEA

Dr. May Hizrani, MARS

Workshop Keselamatan Pasien dan Manajemen Risiko di RS
All Seasons Hotel Jakarta, 27 April 2017
 Outline

 Historis
 Definisi &Tujuan
 Langkah FMEA
 Konsep Laporan
 Sejarah

1960 : Penerbangan
1972 : Ford
1970 – 1980 : Perusahaan tenaga nuklir, kimia,
elektronik & pengolahanmakanan

1993 : Industri Otomotif

Juli 2002 : JCAHO (Leadership Strategi & Elements of Performance Guidelines)

ASHRM(Strategies & Tips for Maximizing FM&EA in Your Organization)
 Definisi

 FMEA adalah pendekatan sistematis dan proaktif

berbasis tim untuk mengidentifikasi proses atau desain
yang kemungkinan bisa gagal, mengapa bisa gagal,
dampak dari kegagalan itu dan bagaimana cara
membuat lebih aman.

 FMEA berfokus pada bagaimana dan kapan suatu

sistem akan gagal, tidak JIKA itu akan gagal
 Tujuan

 Praktisi mengetahui kerentanan dalam sistem dan poin

kegagalan.
 Profesional : kewajiban moral untuk melakukan “First
Do No Harm“
 Mencegah kegagalan dari suatu proses atau produk
sebelum terjadi.
 Meningkatnya harapan bahwa kita menciptakan
sistem yang aman
 Ketetapan JCAHO

Sekarang merupakan persyaratan standar keselamatan

JCAHO untuk melakukan analisis prospektif dan redesain
sistem yang diidentifikasi memiliki potensi untuk
berkontribusi pada terjadinya suatu sentinel event(FMEA)

JCAHO berharap fasilitas kesehatan menempatkan

FMEA sebagai prioritas berdasarkan pengalaman
risiko manajemen itu sendiri atau dari sumber eksternal
 Benefits

 Better quality and clinical outcomes

 Safer environment for patients, families and

employees
 Greater efficiency and reduced costs

 Stronger leadership capabilities

 Increased revenue and market share

 Optimized technology and workflow


Produk/ Desain FMEA
 Mengungkap masalah produk
yang akan mengakibatkan bahaya
keamanan, malfungsi produk
atau masa hidup produk pendek
 Dilakukan di setiap tahapan
proses desain (perancangan
awal,prototipe, atau desain
akhir),
 Dapat digunakan pada produk
yang sudah di produksi.
Penggunaan FMEA
Proses FMEA
 Mengungkap masalah-masalah
yang berkaitan dengan proses
pembuatan produk.
 Dilakukan pada 5 elemen dari
suatu proses; orang, material,
alat, metode dan lingkungan
 Bagaimana kegagalan proses
mempengaruhi produk,
efisiensi pengolahan, atau
keselamatan
 FMEA : Produk & Proses

STRATEGI
STRATEGI
REDUKSI
RESIKO

RESIKO

KEGAGALA
DAMPAK N PROSES
 Proses Beresiko Tinggi
11

Processes that involve risks or may result in sentinel

events
 Medication Use
 Operative and other procedures
 Use of blood and blood components
 Restraint use
 Seclusion, when a part of care
 Care/services provided to high-risk populations
 Resuscitation

Copyright JCAHO 2001

 Langkah – Langkah HFMEA

1. Tetapkan Proses / Topik

2. Bentuk Tim
3. Gambarkan Alur Proses
4. Buat Hazard Analysis
5. Tindakan dan Pengukuran Outcome
 1. Tetapkan proses/ topik

Ditetapkan lingkup FMEA bersama dengan

definisi yang jelas tentang proses yang akan
dipelajari

 Review blueprint/ rekayasa gambar dari produk

atau alur rinci dari suatu proses
 Jika blueprint atau alur proses tidak ada : buat

sebelum melakukan FMEA

 Step 1. Select the process you want to examine.
Define the scope (Be specific and include a clear
definition of the process or product to be studied)
This HFMEA is focused on

________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
_____________________________________________________
 2. Bentuk Tim

 Multidisiplin
 Ideal : 4 sd 6 orang
 Mewakili unit yang akan terkena perubahan
 Mengetahui produk atau proses yang akan di analisa
 Ketua tim : Manajemen RS atau yang ditunjuk
 Terlatih dengan proses FMEA walaupun tidak terlibat
dalam proses
Langkah 1 dan 2
 3. Gambarkan Alur Proses

 Kembangkan dan verifikasi alur proses

 Gambarkan setiap langkah proses
secara berurutan
 Jika proses rumit maka identifikasi
fokuskan pada area proses yang bisa
dikelola
 Identifikasi semua sub-proses dibawah
blok diagram alur proses
 Buat diagram alur yang terdiri dari
sub-proses
 HFMEA PSA Example

Step 3A. Gather information about how the process

works –describe it graphically.

•Process Step •Process Step •Process Step •Process Step •Process Step
 HFMEA PSA
Example
Step 3B. Consecutively number each process
step.

1 2 3 4 5
 HFMEA PSA Example

Step 3C. If process is complex, choose area to

focus on

1 2 3 4 5

Scop
e
 HFMEA PSA Example
Step 3D. If necessary, list sub-process steps and
consecutively number.
1 2 3 4 5

Sub-processes: Sub-processes: Sub-processes: Sub-processes: Sub-processes:

A. Order A. ID patient A. Review order A. Report A. Telephone
written B. Select B.Centrifuge received B. Visit set up
B. Entered in propert Specimen C. Result given
CPRS ube/equip. C. Verify
C. Received in
Lab
C. Draw blood
D. Label blood
Calibration
D. Run QC
E. Run sample
Scop
F. Report result
G. Enter in CPRS
e
 HFMEA PSA Example

Step 3E. Analyze Sample (Sub-process flow diagram)

 4. Hazard Analisis

 Buat daftar modus kegagalan

 Tetapkan Severity & Probability
 Gunakan Decision Tree
 Data semua modus penyebab kegagalan
 HFMEA PSA Example
Enter
Result
Step 4A. Hazard Analysis: List potential (CPRS)
failure modes for each process step. 3G
Centrifug Verify
Review Run Report
e Calibra Run QC
Order Specimen Sample Result
-tion

3A 3B 3C 3D 3E 3F
•Failure Mode: •Failure Mode: •Failure Mode: •Failure Mode: Failure Mode:
•Failure Mode:
1.Computer crash
1.Mechanical 2.Result entered
1.Wrong 1.Equip. broken 1.Instr not 1.QC results Error
2.Wrong speed calibrated unacceptable for wrong pt.
testordered 2.Tech error 3.Computer
2.Order 3.Specimen 2.Bad
Scope
transcription error
notreceived notclotted calibration 4.Result not
4.No power stored entered
5.Wrong test 5.Result mis-
tube read by tech
 ANALISIS HAZARD “LEVEL SEVERITY / DAMPAK”
DAMPAK MINOR MODERAT MAYOR KATASTROPIK
1 2 3 4

Kegagalan yang tidak Kegagalan dapat Kegagalan menyebabkan Kegagalan menyebabkan kerugian
mengganggu Proses mempengaruhi proses dan kerugian berat besar
29 pelayanan kepada Pasien menimbulkan kerugian
ringan

Pasien Tidak ada cedera, Cedera ringan Cedera luas / berat  Kematian
Tidak ada perpanjangan Ada Perpanjangan Perpanjangan hari rawat  Kehilangan fungsi tubuh
hari rawat hari rawat lebih lama (+> 1 bln) secara permanent (sensorik,
Berkurangnya fungsi motorik, psikologik atau
permanen organ tubuh intelektual) mis :
(sensorik / motorik /  Operasi pada bagian atau
psikcologik / intelektual) pada pasien yang salah,
 Tertukarnya bayi

Pengunjung Tidak ada cedera  Cedera ringan  Cedera luas / berat Kematian
Tidak ada penanganan  Ada Penanganan  Perlu dirawat Terjadi pada > 6 orang
Terjadi pada 1-2 org ringan  Terjadi pada 4 -6 orang pengunjung
pengunjung  Terjadi pada 2 -4 pengunjung
pengunjung

Staf: Tidak ada cedera Cedera ringan Cedera luas / berat Kematian
Tidak ada penanganan  Ada Penanganan /  Perlu dirawat Perawatan > 6 staf
Terjadi pada 1-2 staf Tindakan Kehilangan waktu /
Tidak ada kerugian  Kehilangan waktu / kecelakaan kerja pada
waktu / keckerja kec kerja : 2-4 staf 4-6 staf

Alat/ Kerugian < 1 000,,000 Kerugian Kerugian Kerugian > 50,000,000

Fasilitas atau tanpa menimbulkan 1,000,000 - 10,000,000 10,000,000 - 50,000,000
Kes dampak terhadap pasien

Arjaty/ IMRK/FMEA/2008
 ANALISIS HAZARD ”LEVEL PROBABILITAS”

31

LEVEL DESKRIPSI CONTOH

4 Sering (Frequent) Hampir sering muncul dalam waktu yang
relative singkat (mungkin terjadi beberapa
kali dalam 1 tahun)

3 Kadang-kadang Kemungkinan akan muncul

(Occasional) (dapat terjadi bebearapa kali dalam 1 sampai
2 tahun)

2 Jarang (Uncommon) Kemungkinan akan muncul

(dapat terjadi dalam >2 sampai 5 tahun)

1 Hampir Tidak Pernah Jarang sekali terjadi (dapat terjadi dalam > 5
(Remote) sampai 30 tahun)

Arjaty/ IMRK/FMEA/2008
 SEVERITY

Catastrophic Major Moderate Minor

 
Frequent 16 12 8 4
PROBABILITY

Occasional 12 9 6 3

Uncommon 8 6 4 2

Remote 4 3 2 1
 POHON KEPUTUSAN/ DECISION TREE
Gunakan “Pohon Keputusan” utk menentukan apakah modus kegagalan perlu di“Proses

Apakah bahaya ini SERING terjadi dan example, momentary

berbahaya sehingga harus di kontrol ? interruption of the power
(nilai hazard berkisar antara 8 atau lebih) Tidak supply that would result in
loss of data.

Apakah hazard ini merupakan point

tunggakelemahan l dalam proses?
(contoh: kalau hazard terjadi, akan terjadi
Ya
kegagalan sistem ) Tidak
(KRITIS)

Ya

Apakah terdapat pengendalian efektif berupa

KONTROL untuk mengidentifikasi hazard ini? Ya
STOP

Tidak

Apakah hazard sudah sedemikian

example, an Ya
nyata /mudah di DETEKSI sehingga
anesthesiology machine tidak perlu dikontrol ?
may prevent cross
connection of medical Tidak
gases through the use of
pin indexing and PROSES
connectors that have Dilanjutkan ke AMKD langkah
different threads 5
HFMEA : Healthcare Failure Mode Effect and Analysis
 5. Tindakan dan Pengukuran Outcome

 Putuskan apakah penyebab modus kegagalan di eliminasi, kontrol atau

diterima

 Gambarkan tindakan untuk setiap penyebab modus kegagalan yang akan

dieliminasi atau dikontrol

 Identifikasi hasil tindakan yang akan digunakan untuk analisa dan pengujian
redesain proses.

 Tunjuk seorang penanggung jawab untuk menjalankan tindakan yang

direkomendasikan

 Tunjukkan apakah manajemen puncak setuju dengan tindakan yang

dianjurkan
 HFMEA PSA Example
Step 4B,C, D. Determine hazard score and list all the potential causes
for each potential failure mode.
HFMEA PSA Example
 Konsep Laporan

 Executive Summary
 Pembahasan : gambaran diagram proses,
tools, analisa
 Rekomendasi & Tindak lanjut
 Lampiran : kertas kerja
 AMKD / HFMEA
39

Proses lama
yg high risk Alur Modus
Efek / Pohon Tindakan
Proses Kegagalan
Dampak Keputusan
Failure K
K
Mode HS
K
E
D
T
Desain Nilai Hazard
Proses baru Kritis Kontrol
Kontrol Eliminasi
Deteksi Terima
TERIMA KASIH