Kontrol Kualitas

Herbal
 Pendahuluan
• Karena pengaruh
Ketidaksengajaan iklim, tanah, proses
pengolahan,
penyimpanan

Sengaja
• Sebaiknya digunakan bahan baku hasil kultivasi
bukan berasal dari tanaman liar.
• Penurunan mutu biasanya disebabkan
beberapa hal :
1. Substitusi dgn varietas > rendah mutunya
2. Substitusi dg cara mencampur herbal dg
ampas yg telah ditarik bahan berkhasiatnya
3. Pergantian dg bahan yg secara superfisial
sama, tetapi merupakan bahan alam yg >
murah harganya
4. Pe+ bahan yg tampak sama
(pencampuran bungkil kelapa dg kapur
tohor)
5. Pe+ bahan hasil sintesis u/ fortifikasi
kadar atau untuk efek terapeutik yg
diinginkan
6. Penggunaan bahan vegetatif yg sama dr
tanaman yg sama, e.g. kulit kina diganti
kayu kina
GANGGUAN DARI OBAT
HERBAL
Faktor Faktor
Utama Sekunder

Cahaya, T, Bakteri, jamur; Cacing

Kelembaban/Kandunga
n air Insect/ngengat,kumbang
STANDAR KUALITAS DARI
PRODUK HERBAL
 Struktural

STANDAR

Konstanta
Analitik
Fisik

Dibandingkan dgn obat hasil sintesis kima, obat herbal menimbulkan sejumlah masalah
unik jika dilihat dari aspek kualitas.
Hal ini disebabkan oleh sifat kandungan bahan herbal yang merupakan campuran
kompleks dari beraneka ragam metabolit sekunder yg berbeda tergantung pada faktor
lingkungan dan faktor genetika.
Selain itu konstituen penyebab aktivitas sering tidak dikenal. Masalah yang sudah
kompleks ini dipersulit lagi jika obat herbal yg digunakan dalam bentuk kombinasi, seperti
jamu.
• Standar struktural Kajian
Farmakognostik
• Standar Analitik  Kandungan
konstituen yg ada dalam material obat
herbal. Mencakup syarat minimun ZA.
Contoh lain, kadar abu total, abu tak larut
asam (abu tak larut asam digunakan
untuk pemeriksaan pemalsuan herbal.
• Standar terkait konstanta fisik  Bj,
viskositas, dsb
 Faktor-faktor yg berkaitan dengan
Kualitas Obat Herbal
• Ke-autentikan bahan/ kandungan herbal
• Variasi spesies dari tanaman
• Faktor lingkungan
• Bagian tanaman yang digunakan
• Waktu panen
• Kontaminan dari herbal (insek, tungau)
• Keberadaan pestisida, fungi, dan logam
Hal-Hal yang perlu diperhatikan pada pembuatan
obat Herbal
1. Faktor Ekologi
Perhatikan jumlah ketersediaan simplisia sebagai bahan baku, jangan menggunakan
bahan alam (tanaman) yang sudah jarang ditemukan atau langka.

2. Jaminan Mutu Obat Herbal

Perhatikan keberadaan simplisia (tempat tumbuh, hingga proses panen), sesuaikan
dengan kriteria monografi FHI, selanjutnya pada saat sudah terbentuk obat jadi
dilakukan pengujian kimia dan kromatografi untuk spesifikasi, serta expired date.
JAMINAN MUTU OBAT HERBAL
1. Pengambilan Sampel Obat Herbal
2. Metode Kontrol Kualitas Untuk Obat
Gubal
Prosedur Pengambilan Sampel
METODE KONTROL KUALITAS
• Semua metode dinyatakan dalam
monografi FHI, secara garis besar terdiri
dari deskripsi, identifikasi, pengujian,
penentuan bahan terekstraktif dan
penentuan kadar dari obat gubal.
• Catatan yg harus diperhatikan :
• - Ukuran partikel
• - Lakukan penetapan kadar sebagaimana
yg dideskripsikan dalam monografi
Deskripsi lain yang perlu ditambahkan oleh industri
Farmasi yang memproduksi Obat Herbal