FARMASETIK

A DAN
TEKNOLOGI
FARMASI
MARIA ELVINA TRESIA BUTAR-BUTAR, M. FARM.
PENGKA
JIAN
RESEP
 FARMASETIKA : Ilmu yang mempelajari tentang resep, bahasa latin, dosis,
metode pengerjaan / pembuatan sediaan farmasi.
 FARMAKOLOGI : Ilmu yang mempelajari obat dengan segala aspeknya.
 FARMAKOGNOSI : Ilmu yang mempelajari obat-obat yang berasal dari tanaman.
 BIOFARMASI : Ilmu yang mempelajari pengaruh formulasi bentuk obat terhadap
kegiatan terapinya.
 BIOFARMASETIKA : Ilmu yang mempelajari tentang hubungan antara sifat
fisikokimia formulasi dengan bioavailabilitas obat.
 FARMAKOKINETIKA : Ilmu yang mempelajari nasib obat mulai saat pemberian,
transport dalam darah, distribusi ke tempat kerja, dan jaringan lain, hingga
ekskresinya.
 FARMAKODINAMIKA : Ilmu tentang bagaimana obat bekerja di dalam sistem
hidup dan bagaimana obat mengubah metabolisme sel untuk menimbulkan efek
tertentu.
 TOKSIKOLOGI : Efek racun terhadap tubuh.
 FARMAKOTERAPI : Penggunaan obat untuk pengobatan.
BAHASA LATIN
 PENGKAJIAN RESEP
Permintaan tertulis dari seorang dokter, dokter gigi, dokter hewan
yang diberi izin berdasarkan peraturan perundang-undangan
yang berlaku kepada Apoteker Pengelola Apotek (APA) untuk
menyiapkan dan atau membuat, meracik serta menyerahkan obat
kepada pasien.

 Cito = segera
 Statim = penting
 Urgent = sangat penting
 P.I.M = periculum in mora = berbahaya jika ditunda
 Resep dengan tanda seru = dosis melebihi dosis maksimum
 LANJUTAN . . .

1. Nama, SIP, dan alamat Dokter

2. Nama Kota dan tanggal resep ditulis [insriptio]
3. Tanda R/ singkatan dari recipe, ambillah (supercriptio) [invocatio]
4. Nama dari setiap jenis atau bahan obat yang diberikan serta jumlahnya
(inscriptio) [praescriptio]
5. Cara pembuatan atau bentuk sediaan yang dikehendaki (subcriptio)
6. Aturan pemakaian obat oleh penderita (transcriptio)
7. Identitas pasien yang meliputi nama, umur (untuk penderita anak-anak), dan
alamat pasien
8. Tanda tangan atau paraf dari dokter, dokter gigi, atau dokter hewan yang
menuliskan resep tersebut (doctor’s signature) [signatura]
9. Refill information [iteratie/iter]
 LANJUTAN . . .
Kajian Administratif :
1. Nama pasien, umur, jenis kelamin, berat
badan;
2. Nama dokter, SIP, alamat, nomor telepon
dan paraf;
3. Tanggal penulisan resep.

Kajian kesesuaian farmasetik :

1. Bentuk dan kekuatan sediaan
2. Stabilitas; dan
3. Kompatibilitas

Pertimbangan klinis :
1. Ketepatan indikasi dan dosis obat
2. Aturan, cara, dan lama penggunaan
3. Duplikasi dan/atau polifarmasi
4. Reaksi obat yang tidak diinginkan (alergi,
efek sampng obat, manifestasi klinis)
5. Kontraindikasi
6. Interaksi
 RESEP NARKOTIKA
Syarat dan penanganan:
1. Resep harus diskrining terlebih dahulu
 Harus resep asli (bukan copy resep)
 Ada nama penderita dan alamat lengkap yang jelas
 Tidak boleh ada tulisan iter
 Aturan pakai yang jelas dan tidak boleh ada tulisan u.c (usus cognitus) yang
artinya cara pakai diketahui.
2. Obat narkotika di dalam resep diberi garis bawah tinta merah
3. Resep yang mengandung narkotika tidak boleh diulang, tetapi harus dibuat
resep baru
4. Resep yang mengandung narkotika harus disimpan terpisah dari resep lain
5. Jika pasien meminta ½ obat narkotika yang diresepkan, maka diperbolehkan
untuk dibuatkan copy resep, hanya boleh ditebus di apotek tersebut.
6. Jika pasien berada di luar kota, copy resep tetap tidak bissa ditebus, melainkan
harus dibuatkan resep baru dari dokter di daerah tersebut dengan
menunjukkan copy resep.
 ETIKET

Etiket harus tercantum:

 Nama, no. telp, dan no. SIPA Apoteker Pengelola Apotek
 Nama, tempat, tanggal ditulisnya etiket
 Nama pasien dan aturan pakai yang jelas dan mudah dimengerti
 Paraf pembuat obat

Perlu ditempelkan juga kertas peringatan lainnya, seperti “KOCOK DAHULU”,

“TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER”, dsb. Sesuaikan aturan pakai dan
nama pasien yang tertera di resep dengan di etikat.
 CONTOH ETIKET

https://www.google.com/search?q=contoh+etiket+pemakaian+luar&safe
 DOSIS

Banyaknya suatu obat yang dapat dipergunakan atau diberikan kepada seorang
penderita baik untuk dipakai sebagai obat dalam ataupun luar.

Ketentuan umum FI edisi III:

 Dosis maksimal (DM)
Berlaku untuk pemakaian sekali atau sehari. Penyerahan obat dengan dosis
melebihi dosis maksimum dapat dilakukan dengan mebubuhi tanda seru dan
paraf dokter yang menuliskan resep.

 Dosis lazim (usual doses)

Petunjuk yang tidak mengikat tetapi digunakan sebagai pedoman umum (dosis
yang biasa / umum digunakan)
 LANJUTAN . . .
DM berdasarkan FI digunakan untuk orang dewasa berumur 20 – 60 tahun
dengan berat badan 58 – 60 kg. Untuk orang yang sudah berusia lanjut dan
pertumbuhan fisiknya sudah mulai menurun, maka pemberian dosis lebih kecil
dari pada dosis dewasa

Perbandingan dosis orang usia lanjut terhadap dosis dewasa:

Umur: Dosis:
50 – 70 tahun 4/5 x dosis dewasa
70 – 80 tahun ¾ x dosis dewasa
80 – 90 tahun 2/3 x dosis dewasa
90 tahun ke atas ½ x dosis dewasa
 DOSIS UNTUK ANAK DAN BAYI
 RUMUS YOUNG
x Dosis maksimal dewasa

n = umut dari anak 8 tahun ke bawah

 RUMUS DILLING
x Dosis maksimal dewasa

n = umur dari anak 8 tahun ke bawah

 RUMUS FRIED
x Dosis maksimal dewasa

n = umur bayi dalam bulan

 DOSIS BERDASARKAN BERAT BADAN
 RUMUS CLARK (AMERIKA)
x Dosis maksimal dewasa

 RUMUS THERMICH (JERMAN)

x Dosis maksimal dewasa
MEMBERI OBAT

 Deskripsi dan kekuatan obat (nama dan zat

aktif obat, bentuk sediaan dan cara
pemakaian, kekuatan obat).
 Jadwal dan cara penggunaan.
 Mekanisme kerja obat (untuk yang multi-
indikasi sesuaikan dengan penyakit/gejala
yang diobati).
 Perubahan gaya hidup untuk
meningkatkan kepatuhan.
 Cara penyimpanan obat.
 Efek samping obat serta gejala toksisitas.
LATIHAN
SOAL
Pasien mendapatkan resep bunyinya b d d | guttae II | auricula dextra. Bagaimana cara
penggunaannya?
a) Digunakan 2x sehari 2 tetes pada telinga kanan b d d = 2x sehari; guttae II
b) Digunakan 2x sehari 2 tetes pada telinga kiri = 2 tetes; auricula =
c) Digunakan 2x sehari 2 tetes pada telinga kiri dan kanan telinga; dextra = kanan
d) Digunakan 1x sehari 2 tetes pada telinga kiri
e) Digunakan 1x sehari 2 tetes pada telinga kanan

Pasien membawa resep bunyinya obat Z dengan signa 3 d d I p c. Informasi apakah

yang perlu apoteker sampaikan kepada pasien terkait cara penggunaan obat tersebut?
a) Setiap 8 jam diminum
b) Setiap 8 jam diminum sebelum makan
c) Setiap 8 jam diminum bersama makanan
d) Setiap 8 jam diminum sesudah makan
e) Setiap 8 jam diminum bila perlu
Pasien usia 65 th didiagnosa osteoporosis, gout, dan osteoarthritis mendapat resep
obat sediaan kalsium, obat glukosamin kondroitin, dan obat alopurinol. Sebagai
seorang apoteker anda diharuskan melakukan skrining resep yang meliputi
administrasi, farmasetis dan klinik. sekarang anda sedang melakukan skrining
administrasi. Apakah yang termasuk dalam syarat tersebut?
a) Nama pasien dan umur
b) Nama pasien dan kekuatan sediaan
c) Interaksi obat
d) Bentuk sediaan
e) Kompatibilitas
Pasien umur 25 tahun menderita ISPA datang ke apotek dengan resep : 
R/ ciprofloxacin 500 mg
S 2 dd 1
Asam mefenamat 500 mg
S 3 dd 1 ac
Interval pemberian ciprofloxacin yaitu : 
a) 4 jam
b) 6 jam 
c) 8 jam
d) 12 jam
e) 24 jam
Seorang ibu mengeluhkan nyeri pada kaki dan diberikan resep dokter:
R/ Metil salisilat
Menthol
Vaselin album
Mf ungt
S. applic loc dol a.n
Arti dari signa a.n adalah….
a) Sebelum makan
b) Sesudah makan
c) Sebelum makan malam
d) Sebelum tidur malam
e) Sebelum tengah hari
Seorang pasien dewasa berobat ke dokter THT mendapat sbb
R/ Hydrogen peroxydi Solution dilutum 5 g
Aethanolum 90 % ad 10 ml
M.f guttae auriculares
S. 3 dd gtt 1 aur
Informasi tambahan apakah pada etiket dan resep tersebut?
a) Etiket warna biru ditambah tidak boleh diulang tanpa resep dokter
b) Etiket warna biru ditambah kocok dulu
c) Etiket warna biruditambah kocok dulu dan tidak boleh diulang
d) Etiket warna biru ditambah harus dilakukan
e) Etiket warna biru
Anda adalah apoteker yang bekerja di Apotek dan menerima resep dari pasien anak
bernama Rangga (12 tahun) dengan isi resep sebagai berikut:

R/ Codein phosphate 0,004 [DM sekali/sehari = 60 mg/300 mg]

Mf.Pulv.dtd.no.X
s.tdd.IP,pc

Berapa persenkah dosis maksimum (DM) sehari pakai obat tersebut?

a) 12,0
b) 11,1 PERHITUNGAN:
c) 1,3 0,004 g x 1000 mg = 4 mg
d) 6,7 DM = 12 / 20 x 300 mg = 180 mg
e) 60,0 % DM = 4 mg x 3 / 180 mg x 100% = 6,7%
R/ Metil salisilat 10%
Basis add 50 g
Sue Did
Berapa jumlah metil salisilat yg dibutuhkan . . .
a) 0.5
b) 1
c) 1,5
d) 2.5
e) 5

10 % = 10 / 100 g = X / 50 g
X=5g
Did (beri setengahnya) = 5 g / 2 = 2,5 g
Seorang perempuan 45 tahun datang ke apotek ingin menebus resep yang berisi
obat bukal diltiazem HCl. Apoteker menyiapkan obat tersebut dan akan
memberikan kepada pasien.
Informasi apakah yang harus apoteker dampaikan terkai cara penggunaan obat
tersebut?
a) Dihisap dengan perlahan
b) Dikunyah dengan cepat
c) Ditelan dengan air
d) Disisipkan dibawah lidah
e) Disisipkan disela-sela pipi dan gusi
Seorang ibu muda ingin membeli obat kontrasepsi oral yang berisi levonogestrel
dan etinilestradiol sebanyak 3 strip. Pasien ini adalah pasien yang sebelumnya
pernah membawa resep obat yang sama pada apotek anda, diresepkan 1 strip,
dan setelah melihat obatnya bertanda obat keras. Apa yang akan anda lakukan
terhadap kasus tersebut?
a) Memberi 1 strip dan menganjurkan pasien kontrol ke dokter setiap 3 bulan
b) Memberi 1 strip dan menganjurkan pasien kontrol ke dokter setiap 6 bulan
c) Memberi 3 strip dan menganjurkan pasien kontrol ke dokter setiap 3 bulan
d) Memberi 3 strip dan menganjurkan pasien kontrol ke dokter setiap 6 bulan
e) Memberi 2 strip dan menganjurkan pasien kontrol ke dokter setiap 6 bulan
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 347/MenKes/SK/VII/1990
tentang Obat Wajib Apotek yang berisi Daftar Obat Wajib Apotek No.1
didalamnya terdapat oral kontrasepsi baik tunggal maupun kombinasi diberikan
maksimal 1 siklus untuk 1 pasien dengan catatan siklus pertama harus dengan
resep dokter, dianjurkan untuk kontrol ke dokter setiap 6 bulan sekali, untu
akseptor “lingkaran biru” wajib menunjukkan kartu.
Nb: 1 strip = 1 siklus
Seorang ibu memeriksakan anaknya ke dokter dan diberikan resep
R/ Pseudoephedrin tab ¼
Ibuprofen 200 mg
CTM 2 mg
Mf dtd no. X
Pro andi
Sebagai seorang apoteker anda melakukan skrining resep. Berikut ini skrining
farmasetis yang belum lengkap adalah:
a) Tidak ada SIP dokter
b) Tidak ada alamat dokter
c) Tidak dituliskan bentuk sediaan yang dikehendaki
d) Tidak dituliskan berat badan pasien
e) Tidak dituliskan kekuatan sediaan pseudoephedrine
Seorang pasien perempuan berumur 50 thn menderita kanker limfoma hodgkin
mendapat terapi regimen COMP berupa siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, dan
prednison. Sbg seorang apoteker anda melakukan pengkajian resep berupa
persyaratan klinis. Apa yg termasuk dalam persyaratan klinis?
a) Tanggal penulisan resep
b) Nama & paraf dokter
c) Tepat indikasi dan dosis
d) Bentuk dan kekuatan sediaan
e) Stabilitas dan cara penggunaan
Seorang laki-laki 58 tahun datang ke dokter dan di resepkan obat paten amlodipin
5 mg 30 tablet dan simvastatin 20 mg 30 tablet. Pasien tidak dapat menebus obat,
sebagai seorang apoteker anda menyarankan untuk mengganti obat generik
berstandar. Yang membenarkan tindakan anda
a) UU 36 th 2014
b) UU 36 th 2009
c) PMK no 58 th 2014
d) PP 51 th 2009
e) PMK 35 th 2014

Dalam PP 51 tahun 2009, terdapat pernyataan “Dalam melakukan pekerjaan

kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian, apoteker dapat (b) mengganti
obat merk dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat
merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien”.
KEBIJAKA
N
PENGGOL
ONGAN
 PENGGOLONGAN OBAT
OBAT BEBAS
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep
dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau
dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh: Parasetamol, antasida

OBAT BEBAS TERBATAS

Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih
dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda
peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah
lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Contoh: CTM, bromhexine
 Tanda peringatan
Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat
persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2
(dua) centimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut:
OBAT KERAS K
Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter.
Dikecualikan bila termasuk dalam daftar Obat Wajib Apotek (OWA) maka dapat
dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket adalah huruf K
dalam lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh: Asam
mefenamat, Na-Diklofenak
DOWA meliputi:
- DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK NO. 1 (KepMenKes No. 346 tahun 1990)
- DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK NO. 2 (KepMenKes No. 924 tahun 1993)
- DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK NO. 3 (KepMenKes No. 1176 tahun 1999)
OBAT NARKOTIKA
Obat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik
sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri dan menimbulkan ketergantungan.

Narkotika golongan I: Heroin, kokain, ganja, dan tetrahydrocannabinol.

Narkotika golongan II: Contoh: morfin, petidin, benzetidin, fentanil, metadon,
difenoksin
Narkotika golongan III: kodein, etilmorfin, propiram, polkodina, buprenorfin
 OBAT PSIKOTROPIKA
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika,
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

 Psikotropika golongan I: Ekstasi, LSD, ST, brolamfetamine, katinon, tenamfetamine,

mekatinon, etilsiklidin
 Psikotropika golongan II: Amfetamin, fensiklidin, sekobarbital, metakualon,
metilfenidat (ritalin), amineptin
 Psikotropika golongan III: Fenobarbital, amobarbital, siklobarbital, butalbital,
pentazosin, flunitrazepam.
 Psikotropika golongan IV: Diazepam, klobazam, bromazepam, klonazepam,
chlordiazepoxide, nitrazepam, lorazepam, alprazolam, estazolam, midazolam,
triazolam
OBAT-OBAT TERTENTU (OOT)
OOT adalah zat atau obat bukan narkotika maupun psikotropika yang bekerja di
sistem saraf pusat dan dapat menimbulkan ketergantungan serta perubahan khas
perilaku dan mental. Contohnya: Tramadol, Chlorpromazin, Amitriptilin,
Haloperidol, Dextrometrophan, Trihexylphenidyl

PREKURSOR
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
dalam pembuatan narkotika dan psikotropika. Contohnya: Efedrin,
pseudoefedrin, ergotamine, ergometrine, norefedrin / fenilpropanolamin, dan
kalium permanganat

Permenkes No. 3 tahun 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan

Pelaporan Narkotika
DAFTAR OBAT WAJIB APOTEK
Contoh obat Jumlah Maksimal
1 siklus dapat diberikan selama 6 bulan dan
Kontrasepsi oral
dianjurkan kontrol ke dokter tiap 6 bulan
Antibiotik topikal 1 tube
Omeprazole 7 tablet
Ranitidin 150 mg 10 tablet
Tretinoin 1 tube
Asam Azelat 1 tube
Scopolamine 10 tablet
Allopurinol 100 mg 10 tablet
Natrium Diklofenak 25 mg 10 tablet
Bisacodyl 3 suppo
Nystatin 1 tube
Sucralfate 20 tablet
Ibuprofen 400 mg 10 tablet
Piroksikam 10 mg 10 tablet
Setirizin 10 tablet
Siproheptadin 10 tablet
Bismuth Subcitrate 10 tablet
Gentamisin Obat Mata 1 tube atau 1 botol
Hyoscine-N-Butylbromide 20 tablet
Asam Mefenamat 20 tablet
Metoklopramid 20 tablet
Kortikosteroid Topikal 1 tube
LATIHAN
SOAL
Seorang pasien datang ke apotek H untuk membeli omeprazole tablet tanpa resep
dokter. Berapa maksimum jumlah omeprazole tablet yang dapat diberikan oleh
apoteker?
a) 3
b) 5
c) 7
d) 10
e) 20
Seorang perempuan datang ke apotek anda ingin membeli Cetrizin 10 tablet untuk
batuknya sejak 2 hari lalu dikarenakan alergi seafood. Apa pertimbangan anda
memberikan obat tersebut?
a) Termasuk dalam daftar obat-obat tertentu
b) Termasuk dalam daftar obat keras
c) Termasuk dalam faftar obat bebas terbatas
d) Termasuk dalam daftar obat wajib apotek
e) Termasuk dalam daftar obat psikotropika
Pasien datang ke apotek membawa resep yang bertuliskan ‘Codein 10 mg’. Termasuk ke
dalam golongan apakah obat tersebut?
a) Obat keras
b) Obat narkotika
c) Obat psikotropik
d) Obat bebas terbatas
e) Obat-obat tertentu
Seorang wanita dewasa 20 th ke apotek membawa resep diazepam 2 mg.
Bagaimana penandaan obat tersebut:
a) Lingkaran biru tepi hitam
b) Lingkaran putih tepi biru dg tulisan KB biru
c) Lingkaran hijau tepi hitam
d) Lingkaran merah tepi hitam dengan huruf K
e) Palang merah dengan tepi warna merah

Diazepam termasuk dalam daftar psikotropika

golongan IV. Berdasarkan UU no 5 tahun 1997
tentang psikotropika menyatakan bahwa
Psikotropika disebut juga sebagai Obat Keras
Tertentu (OKT), sehingga penandaannnya yaitu
Lingkaran merah tepihitam dengan huruf K.
Seorang pasien perempuan 50 th datang ke apotek menebus resep injeksi
mecobalanin. Termasuk golongan obat apakah injeksi mecobalamin?
a) Obat bebas
b) Obat bebas terbatas
c) Obat keras
d) Psikotropika
e) Narkotika
SEDIAAN
FARMASI
 ASPEK PRODUK SEDIAAN
Keamanan (safety)
BAF yang dapat mengiritasi lambung – dibuat sediaan enteric coated tablet

Efektivitas (efficacy)
Bahan aktif mengalami peruraian dalam lambung – dibuat sediaan buccal, parenteral,
atau suppositoria.

Stabilitas (stability)
Antibiotika mudah terurai dalam lingkungan berair – dibuat sediaan sirup kering.

Kenyamanan saat digunakan (acceptability)

Anak-anak yang belum mampu menelan tablet / kapsul – dibuat sediaan sirup.
 SEDIAAN FARMASI
 Serbuk (Pulvis dan Pulveres)
 Kapsul
 Tablet
 Larutan
 Sirup
 Suspensi
 Emulsi
 Eliksir
 Tingtura
 Gargarisma  Krim
 Guttae  Pasta
 Lotion  Gel
 Salep  Aerosol
 Inhalasi
 Spray
 Injeksi
 Suppositoria
 TABLET
Bentuk sediaan padat, dibuat secara kempa cetak, bentuk rata, cembung, atau
rangkap dengan permukaan rata atau bulat. Mengandung satu atau lebih obat,
dengan atau tanpa eksipien.

Keuntungan:
 Praktis dan efisien, rrtinya waktu peresepan dan pelayanan di apotek dapat lebih
cepat, lebih mudah dibawa, dan disimpan.
 Mudah digunakan dan tidak memerlukan keahlian khusus.
 Dosis mudah diatur karena merupakan sistem satuan dosis (unit dose system)
 Efek yang ingin dihasilkan dapat diatur, yaitu dapat lepas lambat, extended
release, enteric tablet, orros, dan sebagainya.
 Bentuk sediaan tablet lebih cocok dan ekonomis untuk produksi skala besar.
 Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak yaitu dengan penambahan salut
gula.
 Bentuk sediaan tablet memiliki sifat stabilitas gabungan kimia, mekanik, dan
mikrobiologi yang cenderung lebih baik dibanding bentuk sediaan lain.
 TABLET YANG BAIK
 Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan.
 Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
 Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
 Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
 Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
 Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
 Bebas dari kerusakan fisik.
 Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
 Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu.
 Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
 KLASIFIKASI EKSIPIEN BERDASARKAN
PERAN
 Eksipien berperan dalam membantu proses pengempaan (berpengaruh pada
fluiditas dan kompaktibilitas) massa yaitu: bahan pengisi pengencer, pengikat,
glidan, dan lubrikan.

 Eksipien membantu memperbaiki karakter sifat fisik tablet, yaitu bahan:

penghancur, pewarna, serta pembasah dan surface-active agents. Tablet yang
diperuntukkan untuk hancur dan memberi rasa dimulut juga membutuhkan
bahan pemanis dan flavors.
 EKSIPIEN TABLET
Fillers/Dilluents/Pengisi: Menjamin sediaan solida memiliki massa yang
dibutuhkan. Bahan pengisi yang dapat digunakan untuk kempa langsung
disebut dengan filler binders. Filler-binders adalah bahan pengisi yang sekaligus
memiliki kemampuan meningkatkan daya alir dan kompaktibilitas massa
tablet. Kadar diluent: ad 100%.
Tidak larut Larut
Kalsium sulfat Laktosa
Kalsium fosfat Sukrosa
Kalsium karbonat Dektrosa
Amilum Mannitol
Mikrokristalin selulosa Sorbitol
Starch
Binders/Pengikat: Menyatukan partikel-partikel serbuk dalam suatu granul.
Dapat ditambahkan dalam bentuk kering dan bentuk larutan

Nama Konsentrasi (% dari F) Pelarut

Selulosa mikrokristalin 10 – 50 Air
Polimer (turunan selulosa) 1–5 Air
CMC Na 2–7 Alkohol
HPC 2–5 Alkohol, Air
PVP 5 – 10 Air
Gelatin 5 – 10 Air
Disintegrant/Penghancur: Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet
menjadi granul, selanjutnya menjadi partikel partikel penyusun sehingga akan
meningkatkan kecepatan disolusi tablet.
Disintegran Konsentrasi (%)
Amilum 5 – 20
Amilum 1500 5 – 15
Avicel 5 – 10
Solka floc 5 – 15
Asam alginate 5 – 10
Explotab 2–8
Gom guar 2–8
Lubricant: Mencegah perlekatan tablet akibat friksi pada permukaan punch dan
dies. Kadar lubricant: 0.25-5% (Idealnya kurang lebih 1%).

Lubrikan Konsentrasi (%)

Stearat 0,25 – 1
Talk 1–2
Waxes 1–5
Liquid paraffin Sampai 5
Boric acid 1
Sodium lauryl sulfat 1–5
Sodium benzoat 5
Glidant: Memperbaiki karakteristik aliran dari granul. Kadar glidant: 1-10%.

Glidan Konsentrasi (%)

Logam stearat <1
Asam stearat 1–5
Talk 1–5
Amilum 1 – 10
Natrium benzoat 2–5
PEG 4000 dan 6000
Magnesium lauril 1–3
Anti-adherents: Mengurangi lengketnya campuran tablet pada permukaan
punch yang diakibatkan dari sifat material tablet itu sendiri.

Anti-adherents Konsentrasi
Talk 1–5
Magnesium stearat <1
Amilum jagung 3 – 10
Colloidal silica 0,1 – 0,5
Natrium lauril sulfat <1
Pewarna/Colourant: Memberi warna tablet sehingga terlihat menarik

Perwarna Nama umum

Red 3 Erythrosine
Red 40 Allura red AC
Yellow 5 Tartrazine
Yellow 6 Sunset Yellow
Blue 1 Brilliant Blue
Green 3 Fast Green
Sweeteners/Pemanis: Pemanis dan pemberi rasa biasanya hanya untuk
tablet-tablet kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervescent dan tablet lain
yang dimaksudkan untuk hancur atau larut dimulut.

Pemanis alami Pemanis sintesis

Mannitol Sakarin
Lactosa Siklamat
Sukrosa Aspartame
Dektrosa
Adsorbent: Mengadsorpsi lembab dari campuran massa/tablet.
Contoh: Laktosa, amylum, colloidal silicone dioxide.

Pengawet/Preservative: Mencegah pertumbuhan mikroba pada tablet

Contoh: Benzalkonium Klorida, Asam benzoat, Nipagin-Nipasol, EDTA

Antioxidant: Mencegah terjadinya oksidasi bahan aktif pada tablet

Contoh: Butylated Hydroxyanisole (BHA), Butylated Hydroxytoluene (BHT),
N-Acetylsysteine, Asam askorbat.

Dapar/Buffer: Menstabilkan pH bahan aktif pada tablet

Contoh: Dapar sitrat, fosfat, asetat
 PEMBUATAN TABLET METODE GRANULASI BASAH

Drug filler
Sizing Mixing II
(API + Exipient)

Grinding Drying Compression

Mixing I Granulation Tablet

Wetting or without
Crushing
wetting
KETERANGAN
 Pada proses mixing 1, ditambahkan binder dan disintegrant (Fase internal).
 Pada proses mixing 2, ditambahkan lubricant dan glidant (Fase eksternal).
 Pada granulasi kering tidak ada proses wetting karena tidak menggunakan
air.
 Pada granulasi basah, digunakan solvent seperti air, etanol, isopropanol pada
proses wetting.
 TUJUAN PEMBUATAN GRANUL
 Meningkatkan bobot jenis bulk secara keseluruhan.
 Memperoleh campuran yang mempunyai sifat alir yang baik.
 Mengurangi debu dari serbuk.
 Mencegah terjadinya segresi / pemisahan akibat perbedaan bobot jenis dan
kemampuan di kempa.
 Meningkatkan dan mengontrol kecepatan disolusi.
 PEMBUATAN TABLET METODE KEMPA LANGSUG
Drug filler
Grinding Mixing
(API + Exipient)

Tablet Compression

Pada kempa langsung, tidak ada proses wetting

Bagaimana Menentukan Metode Pencetakan Tablet
yang Tepat?
Granulasi kering (Dry Granulation):

- Dapat digunakan untuk obat dengan kandungan rendah.

- Digunakan untuk bahan yang mudah terhidrolisis karena tidak menggunakan
air.
- Digunakan untuk bahan yang memiliki kompresibilitas, kompaktibilitas, dan
sifat alir buruk.
- Digunakan untuk bahan yang higroskopis dan tidak tahan terhadap pemanasan.
Bagaimana Menentukan Metode Pencetakan Tablet
yang Tepat?
Granulasi basah (Wet Granulation):

- Dapat digunakan untuk obat dengan kandungan rendah atau tinggi.

- Tidak dapat digunakan untuk bahan yang mudah terhidrolisis karena
menggunakan air.
- Digunakan untuk bahan yang memiliki kompresibilitas, kompaktibilitas, dan
sifat alir buruk.
- Digunakan untuk bahan yang tahan terhadap pemanasan dan tidak
higroskopis.
Bagaimana Menentukan Metode Pencetakan Tablet
yang Tepat?
Kempa langsung (Direct Compression):

- Dapat digunakan untuk semua jenis kandungan obat (dari rendah, sedang,
sampai tinggi).
- Dapat digunakan untuk bahan yang mudah terhidrolisis karena tidak
menggunakan air.
- Hanya dapat digunakan untuk bahan yang memiliki kompresibilitas,
kompaktibiltas, dan sifat alir baik.
- Dapat digunakan untuk bahan yang higroskopis dan tidak tahan terhadap
pemanasan.
 MASALAH YANG SERING TERJADI PADA TABLET
 Capping
- Terpisahnya sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bawah tablet dari
tubuh tablet.
- Penyebabnya adalah jarak punch dan dinding dies terlalu rapat, terlalu
banyak/sedikit lubrikan, dan kandungan Moisture Content tinggi.
- Solusinya: Meningkatkan jumlah binder, mengubah prosedur granulasi,
menurunkan atau meningkatkan jumlah lubrikan, menurunkan diameter
punch atas.
 Laminating
- Pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih sehingga membentuk lapisan
yang berbeda-beda.
- Penyebab dan solusi sama dengan capping.

 Binding
- Melekatnya massa ke dies atau sulit mengeluarkan tablet dari dies karena
kurangnya lubrikasi.
- Solusi: Meningkatkan lubrikasi, pemilihan lubrikan yang efisien, mereduksi
ukuran partikel granul, dan kompresi pada suhu atau kelembapan lebih
rendah.
 Picking
- Sejumlah kecil dari granul yang melekat pada permukaan punch sehingga
permukaan tablet berlubang.
- Penyebab: Pengeringan kurang sehingga kandungan Moisture Content tinggi,
glidant kurang, dan bahan yang dicetak bersifat lengket.
- Solusi: Menambah adsorbent, menurunkan kandungan Moisture Content
granul, mengubah jumlah lubricant dan glidant, melicinkan permukaan
punch, dan membersihkan permukaan punch dengan minyak mineral.
 Sticking
- Terkelupasnya permukaan tablet akibat melengket/menempel pada
permukaan punch.
- Penyebab dan solusi sama seperti picking.

 Mottling
- Tidak meratanya distribusi bahan pewarna pada permukaan tablet.
- Penyebab: Warna eksipien berbeda dengan bahan aktif.
- Solusi: Memilih pewarna yang tepat (disesuaikan dengan warna bahan aktif).
 Chipping.
- Tablet terkelupas, biasanya di sekitar tepi.
- Penyebab: Ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan atas dies.
- Solusi: Mengkilapkan permukaan punch, mereduksi ukuran granul,
mengganti punch yang sudah terkikis.
 EVALUASI GRANUL DAN TABLET
  Granulometri : Analisis ukuran partikel / penyebaran ukuran granul

 Bobot jenis : “Piknometer” , “1 gram”

Bj =
a = Bobot pikno kosong
B = Bobot pikno 1 gram granul
c = Bobot pikno 1 gram granul dan cairan pendispersi
d = Bobot pikno cairan pendispersi
  Uji Kompresibilitas : “Jolting volumeter”, “gelas ukur”, “100 gram granul”
I = x 100%
I = Indeks kompresibiltas
V0 = Volume granul sebelum dimampatkan (mL)
V500 = Volume granul setelah dimampatkan sebanyak 500X ketuk (mL)
Syarat : Tidak lebih dari 20%

 Uji sifat alir “corong”, “100 gram granul”

Syarat : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik
Suduh istirahat :
25 – 35 = Sangat mudah mengalir
30 – 38 = Mudah mengalir
40 – 45 = Mengalir
>45 = Kurang mengalir

 Uji kadar air “Moisture balance”

Syarat: 2 – 5%
 Keseragaman bobot
Bobot rata-rata A (%) B (%)
25 mg atau kurang 15 30
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7,5 15
Lebih dari 300 mg 5 10

 Kekerasan tablet
“Alat : “Hardness tester” atau Monsanto tester, Pfizer tester, Strong cobb hardness
tester.
Faktor : Tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa.
Syarat : 4 – 10 kg
 Waktu hancur
Alat : Disintegration tester
Faktor : Sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, daya serap granul.

 Uji kerapuhan (friabilitas)

“Mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan sewaktu pengemasan dan
pengiriman”
Alat : Friabilator
Pros : 100 putaran selama 4 menit (25 rpm)
Syarat : < 1%

 Keseragaman ukuran
Alat : Jangka sorong
Jumlah : 20 tablet
 Uji disolusi
 Disolusi : Proses pelepasan senyawa obat dari sediaan dan melarut dalam
media pelarut.
 Laju disolusi : Jumlah zat aktif yang dapat larut dalam waktu tertentu pada
kondisi antar permukaan cair padat, suhu, dan komposisi media yang
dibakukan.
 Tetapan laju disolusi : Besaran yang menunjukkan jumlah bagian senyawa obat
yang larut dalam media per satuan waktu.
 Macam-macam disolusi

1. Disolusi intrinsik
Suatu kecepatan disolusi ZA murni di bawah kondisi luas permukaan yang
konstan.

2. Disolusi partikulat
Digunakan untuk mempelajari pengaruh ukuran partikel terhadap kecepatan
disolusi. Luas permukaan tidak dibuat konstan.

 Media disolusi
 Media pH 1,2 (Dapar HCl / KCl)
 Media pH 4,5 (Dapar asetat)
 Media pH 6,8 (Dapar fosfat)
Penerimaan hasil uji disolusi
Tahap Jumlah sediaan Kriteria penerimaan
yang diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
Apabila tidak memenuhi syarat, dilanjutkan ke tahap
S2

S2 6 Rata-rata dari 12 tablet (S1 + S2) adalah sama dengan

atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari Q – 15%

S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3) adalah sama

dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil dari Q – 15% dan tidak
satupun unit yang lebih kecil dari Q – 25%

Harga Q : Jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket.
Angka 5% dan 15% : Persentase kadar pada etiket.
LATIHAN
SOAL
Suatu industri farmasi akan membuat tablet dengan kandungan
Dekstrometofan HBr, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati jagung,
mg stearat dan talc. Apa fungsi laktosa monohidrat pada pembuatan tablet
tersebut?
a) Pengisi
b) Penghancur
c) Pengikat
d) Pelincir
e) Peluncur
Bahan-bahan berikut ini yang merupakan pengikat dalam pembutan tablet adalah
….
A. talkum
B. aerosil
C. metilselulose
D. mg stearat
E. kalsium fosfat

Sifat alir yang buruk dapat mengakibatkan pengaruh terhadap produk farmasi
dari sisi ...
A. bentuk
B. ukuran
C. bobot
D. harga
E. penampilan
Eksipien sebagai pengikat partikel serbuk disebut . . .
A. binder
B. filler
C. lubrikan
D. desintegran
E. glidan
 

Nama lain dari zat tambahan “binder “adalah ….

A. pewarna
B. pelincir
C. penghancur
D. pengisi
E. pengikat
Bahan tambahan yang dapat berfungsi sebagai pengisi dan penghancur….
A. laktosa DC
B. starch 1500
C. HPMC
D. aerosil
E. amprotab

Mikrokristalin selulosa merupakan pengisi-pegikat dalam kempa langsung,

nama dagang....
A. primojel
B. DC-Lactoce
C. explotab
D. vitacel
E. avicel
Zat tambahan yang mempengaruhi biofarmasetika suatu tablet adalah ….
A. pengisi
B. pengikat
C. disintegran
D. glidan
E. lubrikan

Kerusakan salut tablet akibat penambahan pigmen berlebih disebut….

A. retak
B. sumbing
C. berkeringat
D. melepuh
E. motling
Pembuatan tablet dengan penambahan bahan pembasah dikenal dengan
metoda ….
A. Granulasi
B. Granulasi basah
C. Granulasi kering
D. Cetak langsung
E. Kempa langsung

Hal yang menjadi acuan atau pertimbangan mengapa memilih metoda

granulasi basah untuk pembuatan tablet adalah ….
A. Kompressibilitas dapat meningkat
B. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
C. Waktu, ruangan, dan peralatan (mesin) yang digunakan.
D. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas
E. Kehilangan bahan selama berbagai tahapan proses
Tujuan utama dari granulasi adalah untuk meningkatkan ....
A. Bobot tablet
B. Ukuran tablet
C. Laju alir
D. Waktu hancur
E. Kerenyahan

Alat uji kekerasan tablet disebut dengan … .

A. Jouling tester
B. Hardness tester
C. Desintegrator tester
D. Friabilator
E. Dissolusion
Industri farmasi A akan mencetak tablet menggunakan metode granulasi
kering. Apa eksipien yang ditambahkan pada proses pencampuran fase
internal?
a) Laktosa monohidrat dan talc
b) Pati jagung dan sodium alginate
c) Mikrokristalin selulosa dan talc
d) Talc dan Mg-Stearat
e) Laktosa monohirat dan Mg-Stearat
Industri farmasi B akan melakukan uji disolusi terhadap tablet Paracetamol
500 mg yang baru saja dikembangkan. Hasil pengujian pada tahap pertama
tidak memenuhi persyaratan FI V. Apa tindakan apoteker terhadap uji
tersebut?
a) Menguji kembali dengan menambahkan 3 tablet
b) Menguji kembali dengan menambahkan 4 tablet
c) Menguji kembali dengan menambahkan 5 tablet
d) Menguji kembali dengan menambahkan 6 tablet
e) Menguji kembali dengan menambahkan 7 tablet
Suatu industri farmasi melakukan uji disolusi terhadap 12 tablet. Hasil
pengujiannya ternyata tidak memenuhi persyaratan disolusi sehingga akan
dilanjutkan ke tahap selanjutnya. Dibutuhkan berapa tablet untuk pengujian
disolusi tersebut?
a) 6 tablet
b) 10 tablet
c) 12 tablet
d) 18 tablet
e) 24 tablet

Pengujian terhadap 12 tablet artinya saat ini industri tersebut sedang

melakukan tahap S2.
Jumlah tablet yang diuji pada S3 = 12 -> Ditambah S1 dan S2 totalnya jadi 24
tablet.
Dilakukan uji disolusi terhadap 6 tablet obat H. Persyaratan disolusi (Q)
untuk obat tersebut menurut FI V adalah 80%. Berapakah disolusi yang
diperlukan oleh semua tablet hasil pengujian agar dapat memenuhi
persyaratan pada tahap pertama?
a) 55%
b) 65%
c) 80%
d) 85%
e) 90%

Syarat penerimaan tahap S1: Nilai % Q tiap unit tidak boleh kurang dari Q+5%
Karena persyaratan disolusi (Q) untuk obat tersebut menurut FI V adalah
80%, maka disolusi dari keenam tablet yang diuji tidak boleh kurang dari
Q+5% yaitu 80+5% = 85%