STUDI KASUS FARMASI

INDUSTRI

DOSEN PENGAMPU :
APT. RESLELY HARJANTI, M.SC

PENYUSUN :
1. MAULIDAH ROHMAYANTI 2020404509
2. MUKHLIS AHMAD FAHREZI 2020404515
3. NITA SETIYANI 2020404524
4. NORIKO MANUS 2020404525
1. SIFAT FISIKO KIMIA RUMUS STRUKTUR APIS
2. EKSIPIEN
Croscarmellose sodium

Nama kimia : sodium 2, 3,4,5, 6-

pentahydroxyhexanal; acetate.
Molekul : C8H16O8
BM : 240.21 g/mol
Microcrystalline cellulose

Nama kimia : 2-[4,5-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)-6-

methoxyoxan-3-yl]oxy-6-(hydroxymethyl)-
5-methoxyoxane-3,4-diol
Molekul : C14H26O11
BM : 370.35 g/mol
Kelarutan : Sedikit larut dalam larutan natrium
hidroksida 5 % b/v, praktis tidak larut
dalam air, asam encer, dan pelarut
organik.
Talc

Nama kimia : Trimagnesium;dioxido(oxo)silane;hydroxy-

oxido-oxosilane
Molekul : H2Mg3O12Si4
BM : 379.27 g/mol
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam dan basa
encer, pelarut organik, air
Magnesium stearate

Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt

Molekul : C36H70MgO4
BM : 591.2 g/mol
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan
dalam eter.
Mannitol

Nama kimia : D-Manitol

Molekul : C6H14O6
BM : 182,17 g/mol
Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam
larutan basa; sukar larut dalam piridin;
sangat sukar larut dalam etanol; praktis tidak
larut dalam eter.
BAHAN FUNGSI
Ramipril Zat aktif
Crosscsrmellose sodium Disintegran

Microkristalin selukosa Binder

Talk Glidan
Mg stearat Lubrikan
Manitol Diluen perasa
3. DEKOMPOSISI APIS

Hidrolisis : Ramipril mengalami hidrolisis ester menjadi

ramipril diketopiperazine. Karena adanya gugus ester maka
sangat rentan mengalami degradasi.Degradasi ramipril dibawah
kondisi basa yaitu sebesar 34,6%.

Oksidasi
Ramipril terdegradasi dibawah tekanan oksidatif pada suhu kamar dan pada
Reaksi Hidrolisis
suhu 80°C yaitu sebesar 23,4%. Menghasilkan produk ramipril
diketopiperazine.

Degradasi termal
Sebanyak 50 mg Ramipril dipaparkan pada panas dengan suhu 70ºC selama 21 hari
dalam oven.
Pada kondisi panas ramipril terdegradasi dengan persentase 15,1% membentuk
ramipril diketopiperazine.

Ramipril
diketopiperazine
LANJUTAN…
ISOMERISASI

RAMIPRIL dan IA, IB, IC mengandung bagian serupa prolin, yang menyebabkan adanya
dua isomer cis-trans yang saling bertukar ikatan amida.
4. REAKSI YANG MUNGKIN TERJADI
Interaksi Kimia :
Interaksi gugus -OH dalam fungsi asam
karboksilat ramipril dengan menjembatani
koordinasi gugus -COO dari -magnesium
stearat melalui ikatan hidrogen yang
melibatkan air.

FTIR Spektrum of Ramipril and excipients

FTIR Spektrum of Ramipril (Pure Drug)

Interaksi fisika :
Magnesium stearat menyebabkan masalah seperti berkurangnya kekerasan tablet dan pelarutan dari tablet
dan kapsul.
5. REKOMENDASI BENTUK SEDIAAN
Ramipril dapat direkomendasikan dengan bentuk sediaan tablet sublingual, hal ini bertujuan
untuk menghindari first pass effect.

Formula :
Ramipril 20 mg
Croscarmellose sodium 4 mg
Microcrystalline cellulose 40 mg
Talc 1,5 mg
Magnesium stearate 3,5 mg
Mannitol 81 mg
6. KELEBIHAN DAN KEKURANGAN METODE ANALISA
Metode analisa yang digunakan menggunakan metode FT-IR. FT-IR direkomendasikan sebagai
teknik sederhana untuk deteksi interaksi antara API dan eksipien atau antara API yang berbeda.
Penurunan intensitas puncak, munculnya puncak penyerapan, atau munculnya puncak baru
menunjukkan adanya interaksi antara eksipien dan API

KELEBIHAN :
a) Merupakan peralatan kontrol kualitas yang umum,
b) Preparasi sampel yang mudah;
c) Berguna untuk API tanpa titik leleh,
d) Dapat mendeteksi potensi ketidakcocokan antara API dan eksipien farmasi setelah beberapa hari
penyimpanan dengan suhu dan kelembapan yang terkontrol,
e) Lebih akurat dan informatif.

KEKURANGAN :
f) Tidak digunakan dengan puncak yang tumpang tindih,
g) kadang-kadang membutuhkan penerapan analisis statistik untuk interpretasi
 DAFTAR PUSTAKA
PUBCHEM
DRUGBANK
FI V
Jurnal Infotekmesin Vol.11, No.01, Januari 2020 p-ISSN: 2087-1627, e-ISSN: 2685-9858
Journal of Chemical and Pharmaceutical Research, 2015, 7(8): 1077-1086
Orlandini S et al. 2011. Development of a capillary electrophoresis method for the assay of ramipril and its
impurities: An issue of cis–trans isomerization. Journal of Chromatography A, 1218 (2011) 2611–2617