I. SPESIFIKASI PRODUK
1. Nama Produk : Amoxchyn Dry Syrup
2. Bahan Aktif : Amoxicillin
3. Bentuk Sediaan : Dry Suspensi
4. Kemasan : Botol gelap
5. Kekuatan Sediaan : 50 mg/10 ml
6. Target Pasien : Dewasa (20th)
1. Monografi Bahan
a. Amoxicillin
(2)
Rumus Struktur .
Data Kelarutan Sukar larut dalam air dan methanol, tidak larut dalam
benzene, dalam karbon, tetraklorida, dan dalam klorofom(1).
Titik Leleh/Lebur -
Inkompatibilitas -
b. Sorbitol
Rumus Molekul
C6H14O6(7).
Rumus Struktur
(6).
Data Kelarutan Tidak larut dalam klorofom, ether, sedikit larut metanol, larut
dalam etanol dan air(7).
Log P -
pH 4.5-7.0(7).
Stabilitas terhadap pH 4.5-7.0(7).
Stabilitas terhadap suhu Stabil terhadap kering dan dingin(7).
Stabilitas terhadap -
cahaya
Stabilitas terhadap air -
Kerapatan;/BJ 182.17 g/mol(7).
Titik Leleh/Lebur Bentuk Anhidrat : 110 1128C
PolimorfGamma : 97.78 C
Bentuk Metastabil : 938C (7).
Inkompatibilitas Sorbitol akan membentuk kelat larut dalam air dengan banyak
divalen dan trivalen ion logam dalam kondisi sangat asam dan
basa(7).
ADI/safety Safety :
Nilai kalorisorbitol sekitar16,7J/g(4 kal/g). Sorbitollebih baik
ditoleransi olehpenderita diabetes daripadasukrosa.Namun, itu
tidakdianggapsyarataman untukpenderita diabetes.
c. Aspartam
Log P -
pH 4.5-6.0(7).
Stabilitas terhadap pH Stabil pada pH 2,2 sampai 5,2 (8).
Stabilitas terhadap suhu Sangat stabil dalam keadaan kering pada suhu 105 C(8).
Stabilitas terhadap Tidak tahan terhadap panas(2).
cahaya
Stabilitas terhadap air Dalam larutan stabil pada suhu 30-80 C(8).
Kerapatan;/BJ 294.30 g/mol (7).
d. Sodium Metabisulfite
Data Kelarutan Sedikit larut dalam etanol 95%, bebas larut dalam gliserin, larut dalam air(7).
Log P -
PH 3.55.0 untuk 5% w/v larutan berair at 208C(7).
Stabilitas Stabil pada PH 3,5-5(7).
terhadap pH
Stabilitas Tidak stabil terhadap panas dan suhu beku(10).
terhadap suhu
Stabilitas -
terhadap cahaya
Stabilitas -
terhadap air
Kerapatan;/BJ BJ : 190.1(7).
Titik Terdekomposisi kurang dari 150 C(7).
Leleh/Lebur
Inkompatibilitas NatriumMetabisulfitbereaksi dengansimpatomimetikdan obat-obatanlainnyayan
atau para-hydroxybenzylturunanalkoholuntuk membentukt
asamsulfonatmemilikiaktivitas farmakologisedikit atau tidak ada. Obat-obatanyang
pentingpadainaktivasiini adalahepinefrin(adrenalin) dan turunannya.
Selain itu, natriummetabisulfitinkompatibel dengankloramfenikoluntukreaksiyang
kompleks,juga menginaktivasicisplatindislarutan. Tidak kompatibel denganphenylm
asetatsaatdiautoklafdalam pembuatan obattetes mata. Sodium Metabisulfit bereaksi d
tutup karet pada botol multidos(7)..
ADI/safety Safety :
Alergi terhadapini sekitar 5-10%penderita asma,meskipunefek sampingjuga
terjadiyang tidak memiliki riwaya
Setelahkonsumsi oral, natriummetabisulfitdioksidasi menjadisulfatdandiekskr
dalamurin. Tertelan
bisamenyebabkanlambungiritasi,karenapembebasanasamsulfur,sedangkankonsumsi
besarnatrium metabisulfit
menyebabkankolik, diare,peredarangangguan, depresiSSP, dan kematian(7).
Penyimpanan Bahanbulk harus disimpandalam wadahtertutupbaik,terlindung dari cahaya, di temp
sejuk dan kering(7).
e. Sodium Sitrat
Rumus Struktur
(3).
(3)
Rumus Struktur .
Sinonim Acidumcitricummonohydricum,monohidratasam2-
hydroxypropane-1,2,3-trikarboksilat(7).
g. Tragacant
Rumus Molekul -
Rumus Struktur -
Sinonim Goats thorn, gum Benjamin, gum dragon, gum tragacanth,
Persian tragacanth, trag, tragacant, tragacantha(7).
Fungsi Sebagai suspending agent, atau agen yang meningkatkan(7).
Pemerian Bahan Tragacant berupa serbuk berwarna putih kekuningan,
transparan, tidak berbau dan tidak berasa.
Tragacant berbentuk fragmen atau potongan yang linier
atau berbentuk spiral dengan ketebalan 0,5-2,5mm(7).
Data Kelarutan Praktis larut dalam air, etanol 95% dan pelarut organic
lainnya. Meskipuntidak larutdalam
air, tragakanmengembang cepat dalam10menit
beratnyasendiribaik air panasatau dinginuntuk
(7)
menghasilkansolskoloidkental atausemigels .
Log P -
PH 5.0-6.0 (7).
Penyimpanan Dalam wadah kedap udara dalam tempat yang dingin dan
kering(7).
2) Formula Acuan
Amoxicilin Trihydrat 5g
Sodium citrate 5g
Citric acid Crystaline 2.1 g
Sodium Gluconate 5g
Sorbitol Kristaline 40 g
Kollidon CL-M 6g
Orange Flavour 1.5 g
Lemon Flavour 0.5 g
Saccharin Sodium 0.4 g(15)
3) Formula Orientasi
4) Formula Modifikasi
5) Formula Optimasi
Dosis dipakai 0,8 gram dalam 60 ml, jika dipakai untuk 3 x sehari, maka:
10 ml x 3 = 30 ml
Jumlah konsumsi Aspartam dalam sehari = 30 ml / 60 ml x 0,8 = 0, 4 gram/kg BB
III. Alat
a. Batang pengaduk (1)
b. Botol (3)
c. Cawan petri (3)
d. Gelas (1)
e. Gelas ukur 50ml (2)
f. Gelas beaker 50ml;100ml (2)
g. Gelas objek (2)
h. Mikroskop (1)
i. Mortir dan stamfer (2)
j. Pipet tetes (2)
k. PH meter (1)
l. Spatula (2)
m. Sendok tanduk (2)
n. Timbangan (1)
o. Viskometer Brookfield (1)
p. Viskometer Rion (1)
V. Evaluasi Sediaan
a) Pengukuran viskositas, dan PH
Viskositas
pH
Brookfield Rion
Minggu 0 -12 rpm - 1) 5,49
-63,2%
-316,4 cP
Formulasi
-spindle 61
Tragacant
2,5 gram
Minggu 1 -12 rpm - 1) 5,49
-63.2 % 2) 5,44
-315.9 cP 3) 5,47
-Spindel 61
Minggu2 -12 rpm 25 dpas 1) 5,57
-71,3% 2) 5,56
-356,4 cP 3) 5,56
-spindle 61
Minggu 0 -60 rpm - 1) 5,49
-77,5%
-774,8 cP
-spindle 61
Formulasi Minggu 1 -12 rpm - 1)5,53
Tragacant -74,8% 2) 5,50
3 gram -1870 cP 3) 5,50
-spindle 62
Minggu 2 - 35 dpas 1) 5,57
2) 5,55
3) 5,55
c) Uji reskonstitusi
VI. PENANDAAN
VII. KEMASAN
3) Uji reskonstitusi
Sediaan Waktu tereskonstitusi
Amoxicillin produksi phapros 2 menit
Formulasi 1 (tragacant 2,5 gram) 1 menit
X. KESIMPULAN
Berdasarkan optimasi yang dilakukan sediaan amoxicillin dry syrup formulasi 1
merupakan formulasi yang paling baik dan hasil optimasi menunjukan bahwa suspensi
memiliki :
1. Visikositas yang baik, ditandai dengan nilai persen visikositas diatas 50%. Sehingga
sediaan tidak mudah mengalami pengendapan dan mudah dituang.
2. Kestabilan pH yang terjaga mulai minggu ke-0 hingga minggu ke-2 pada rentang pH 5.
3. Ukuran partikel yang telah sesuai dengan ukuran standart pada umumnya (<100 m) .