PROSES PENEMUAN DAN

P E N G E M B A N G A N OBAT B A R U

Kelompok 3:

Anita Apriayanti 201851031

Kanydiar Arosy 201851137

Lu’lu’ah Hamidah H.A 201851161

Trisna Noviani 201851246

Zauharotul ‘Azizah F 201851328

• DIKUTIP DARI SITUS FDA, P R O S E S P EN G EMB A N G A N OBAT A DA LA H
SEBAGAI BERIKUT:
• PEN EMUAN D A N PEN G EMB A N G A N
• UJI PRAKLINIK
• UJI KLINIK
• REVIEW OLEH B A D A N REGULATOR
• MONITORING K E M A N A N OBAT PASKA P EM A SA R A N (POST MARKETING
SURVEILLANCE)
• #1 PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN
• SINTESIS D A N SCREEN IN G MOLEKUL, MERUPAKAN TAHAP AWAL DARI
RANGKAIAN P EN EMUA N SUATU OBAT. PADA TAHAP INI BERBAGAI MOLEKUL
ATAU SENYAWA YANG BERPOTENSI SEBA GA I OBAT DISINTESIS, DIMODIFIKASI
ATAU BAHKAN DIREKAYASA UNTUK MENDAPATKAN SENYAWA ATAU
MOLEKUL OBAT YANG DIINGINKAN. OLEH KA REN A PENELITIAN OBAT
BIASANYA DITARGETKAN UNTUK SUATU DA ERA H TERTAPETIK YANG KHAS,
POTENSI RELATIF PADA PRO DUK SA IN GA N D A N BENTUK S E D I A A N UNTUK
M A N USIA B I SA DIKETAHUI. SERUPA D E N G A N HAL TERSEBUT, AHLI KIMIA
MEDISINAL MUNGKIN M EN D A L A M I KEL EMA HA N MOLEKUL TERSEBUT
SEBAGAI HASIL U S A H A UNTUK MEN SIN TESIS SENYAWA TERSEBUT.
• # 2 UJI P R A K L I N I K
• SETELAH DISINTESIS, SUATU SENYAWA MELALUI P R O S E S SCREENING, YANG
MELIBATKAN PENGUJIAN AWAL OBAT PADA SEJUMLAH KECIL HEWA N DARI
JENIS YANG B E R B E D A (BIASANYA 3 JENIS HEWAN) DITAMBAH UJI
MIKROBIOLOGI UNTUK M EN E M U K A N ADANYA EFEK SENYAWA KIMIA YANG
MENGUNTUNGKAN. MESKIPUN A D A FAKTOR LUCKY (KEBETULAN) D A L A M
UPAYA INI, UMUMNYA PENDEKATANNYA CUKUP TERKONTROL B E R D A S A R K A N
STRUKTUR SENYAWA YANG TELAH DIKETAHUI. PADA TAHAP INI SER IN G KALI
DILAKUKAN PENGUJIAN YANG MELIBATKAN TERATOGENITAS, MUTAGENESIS
D A N KARSINOGENITAS, DI SA MPIN G PEM ERIKSA A N LD50, TOKSISITAS AKUT
D A N KRONIK.
• UJI PRAKLINIK M E RUP AKAN PERSYARATAN UJI UNTUK CALON OBAT. D AR I UJI INI
D IPE R OLE H I N F O R M AS I TENTANG EFIKASI (EFEK FARMAKOLOGI), PROFIL
FARMAKOKINETIK D A N TOKSISITAS C ALON OBAT. PADA MULANYA YANG
DILAKUKAN PADA UJI PRAKLINIK A D A L A H PENGUJIAN IKATAN OBAT PADA
R E S E P T O R D E N G A N KULTUR S E L TE RISOLASI ATAU O R G A N TERISOLASI,
SELANJUTNYA D IPANDANG PERLU MENGUJI PADA H E W A N UTUH.
• H E W A N YANG BAKU D I G U N A K A N A D A L A H GALUR TERTENTU D AR I MENCIT,
TIKUS, KELINCI, MARMO T, HAM STE R , ANJING ATAU BEBERAPA UJI
M E N G G U N A K A N PRIMATA. HE WAN- HE W AN INI SANG AT BERJASA BAGI
P E N G E M B A N G A N OBAT. K A R E N A HANYA D E N G A N M E N G G U N A K A N H E W A N UTUH
DAPAT DIKETAHUI APAKAH OBAT M E N I M B U L K A N EFEK TOKSIK PADA D O S I S
PENGOBATAN ATAU TIDAK.
PENELITIAN TOKSISTAS MERUPAKAN CARA POTESIAL UNTUK MENGEVALUASI:
• TOKSISITAS YANG B ER H U B U N G A N D E N G A N PEMBERIAN OBAT AKUT ATAU
KRONIS
• KER US AK A N GENETIK (GENOTOKSISITAS ATAU MUTAGENSIS)
• PERTUMBUHAN TUMO R (ONKOGENESIS ATAU KA RSINOGENESIS)
• KEJADIAN CACAT WAKTU LAHIR (TERATOGENIK)
SELAIN TOKSISITASNYA, UJI PADA HEWA N DAPAT MEMPELAJARI SIFAT
FARMAKOKINETIKA OBAT MELIPUTI ABSORPSI, DISTRIBUSI, METABOLISME, D A N
EKSKRESI. S E M U A HASIL PENGAMATAN PADA HEWA N TERSEBUT MENETUKAN
APAKAH CALON OBAT TERSEBUT DAPAT DITERUSKAN D E N G A N UJI PADA
M A N U SIA ATAU TIDAK.
AHLI FARMAKOLOGI BEKERJA S A M A D E N G A N AHLI TEKNOLOGI FARMASI D A L A M
PEMBUATAN FORMULA OBAT, MENGHASILKAN BENTUK-BENTUK S ED I A A N
OBAT YANG AKAN DIUJI PADA MANUSIA. DI SA MP IN G UJI PADA HEWA N UNTUK
MENGURANGI PEN GGUN A A N HEWAN PERCOBA A N TELAH DIKEMBA N GKA N PULA
BERBAGAI UJI IN VITRO UNTUK MENENTUKAN KHASIAT OBAT CONTOHNYA:
• UJI AKTIVITAS EN ZI M
• UJI ANTIKANKER M EN G G UN A KA N KULTUR SEL
• UJI ANTIMIKROBA PADA PEMBENIHAN M IKRO B A
• UJI ANTIOKSIDAN D E N G A N DPPH
• UJI ANTIINFLAMASI, DLL UNTUK MENGGANTIKAN UJI KHASIAT PADA HEWAN.
AKAN TETAPI BE LUM S E M U A UJI DAPAT DILAKUKAN S E C A R A IN VITRO. UJI
TOKSISTAS SAMPAI SAAT INI M A S I H TETAP DILAKUKAN PADA HE WAN PERCOBAAN,
BELUM A D A M E T O D E LAIN YANG MENJAMIN HASIL YANG DAPAT M E N G G A M B A R K A N
TOKSISITAS PADA MANUSIA. DI SAM P I N G ITU, UJI PADA HE WAN PE R C OBAAN INI
JUGA D I RAN C ANG D E N G A N PERHATIAN K H U S U S PADA KE MUNGKINAN
PENGUJIAN OBAT ITU LEBIH LANJUT PADA M A N US I A ATAU UJI KLINIS. OLEH
KARENANYA, PADA UJI PRA-KLNIS INI D IR AN C ANG D E N G A N PERTIMBANGAN:
• LAMANYA PEMBERI AN OBAT ITU ME NUR UT D U G A A N LEPADA M A N U S I A
• KELOMPOK U M U R D A N KONDISI FISIK M A N U S I A YANG DITUJU D E N G A N
PERTIMBANGAN K H U S U S UNTUK ANAK-ANAK, WANITA HAMIL ATAU OR AN G USIA
LANJUT.
• EFEK OBAT M E NUR UT D U G A A N PADA MANUSIA.
# 4 UJI K L I N I K
• SETELAH MELEWATI UJI PRA KLINIS, M A KA SENYAWA ATAU MOLEKUL
KANDIDAT CALON OBAT TERSEBUT MENJADI IND (INVESTIGASIONAL
N E W DRUG) ATAU OBAT B A RU D A L A M PENELITIAN. SETELAH CALON
OBAT DINYATAKAN MEMPUNYAI KEMANFAATAN D A N A M A N PADA HEWA N
PERCOBAAN MA KA SELANJUTNYA DIJI PADA MA N USIA (UJI KLINIK). UJI PADA
M A N U SIA UJI KLINIS PADA M A N U SIA H A R U S DITELITI DULU KELAYAKANNYA
OLEH KOMITE ETIK MENGIKUTI DEKLARASI HELSINKI.
• UJI KLINIK TERDIRI DARI 4 FASE YAITU:
• FASE I
• S E L A M A STUDI FASE I, PENELITI MENGUJI OBAT B A R U PADA SUKARELAWAN
N O R M A L (ORANG SEHAT). D A L A M KEBANYAKAN KASUS, 2 0 HINGGA 8 0
SUKARELAWAN SEHAT ATAU ORANG D E N G A N PENYAKIT BERPARTISIPASI D A L A M
FASE INI. NAMUN, JIKA OBAT B A R U DITUJUKAN UNTUK DIGUNAKAN PADA
PASIEN KANKER, PENELITI MELAKUKAN STUDI FASE I PADA PASIEN D E N G A N
JENIS KANKER TERSEBUT.
• L A M A STUDI YAITU BEBERAPA BULAN. TUJUAN STUDI INI UNTUK MENGETAHUI
APAKAH SIFAT YANG DIAMATI PADA H EW AN PERCOBAAN JUGA TERLIHAT
PADA MANUSIA. PADA FASE INI DITENTUKAN H UB U NG A N D O S I S D E N G A N
EFEK YANG DITIMBULKANNYA D A N PROFIL FARMAKOKINETIK OBAT PADA
MANUSIA.
• STUDI FASE I DIPANTAU SEC A R A KETAT D A N MENGUMPULKA N INFORMASI
TENTANG BAGAIMANA SUATU OBAT BERINTERAKSI D E N G A N TUBUH MANUSIA.
PENELITI MENYESUAIKAN S K E M A PEMBERIAN D O S I S B E R D A S A R K A N DATA
HEWAN UNTUK MENGETAHUI BERAPA BANYAK OBAT YANG DAPAT
DITOLERANSI OLEH TUBUH D A N APA EFEK SA MPIN G AKUTNYA.
• SAAT UJI C O B A FASE I BERLANJUT, PENELITI MENJAWAB PERTANYAAN
PENELITIAN YANG TERKAIT D E N G A N CARA KERJANYA DI D A L A M TUBUH, EFEK
SA MPIN G YANG TERKAIT D E N G A N PENINGKATAN DOSIS, D A N INFORMASI
AWAL TENTANG SEBERAPA EFEKTIFNYA UNTUK MENENTUKA N CARA
TERBAIK UNTUK MENGELOLA OBAT UNTUK MEMBATASI RISIKO D A N
MEMA KSI MA L K A N KEMUNGKINA N MANFAAT. INI PENTING UNTUK D E S A I N
STUDI FASE II.
• F A S E II
• CALON OBAT DIUJI PADA PASIEN TERTENTU DIAMATI EFIKASI/KHASIAT D A N
EFEK SAMPING. L A M A STUDI YAITU BEBERAPA BULA N HINGGA 2 TAHUN.
• PADA STUDI FASE 2, PENELITI M EM B ER IK A N CALON OBAT OBAT KE
SEKELO MPO K PASIEN D E N G A N PENYAKIT. BIASANYA MELIBATKAN BEBERAPA
RATUS PASIEN, SEHINGGA PENELITIAN INI TIDAK CUKUP B E S A R UNTUK
MENUNJUKKAN APAKAH OBAT ITU AKAN BERMANFAAT.
• SEBAGAI GANTINYA, STUDI FASE 2 M E M B E R I PENELITI DATA K EA M A N A N
TAMBAHAN. PENELITI MEN G GU N A K A N DATA INI UNTUK MEMPERBAIKI
PERTANYAAN PENELITIAN, M EN G EM B A N G K A N M ET O D E PENELITIAN, D A N
M ER A N C A N G PROTOKOL PENELITIAN FASE 3.
• F A S E III
• L A M A STUDI YAITU 1- 4 TAHUN. DI SINI OBAT DIEVALUASI KHASIATNYA D A N
PEMANTAUAN EFEK SAMPING. PENELITI M E R A N C A N G STUDI FASE 3 UNTUK
MENUNJUKKAN APAKAH SUATU P R O D U K M EN AW ARKAN MANFAAT PERAWATAN UNTUK
POPULASI TERTENTU. KADAN G-KADANG DIKENAL SEB AGAI STUDI PALING PENTING,
D E N G A N MELIBATKAN 3 0 0 HINGGA 3 0 0 0 SUKARELAWAN YANG MENDERITA PENYAKIT.
• STUDI FASE 3 MEN Y EDI AKAN SEB AGI AN B E S A R DATA KEAMANAN. D A L A M PENELITIAN
SEBELUMNYA, A D A KE MUN GKI N AN B AH W A EFEK S AM P I N G YANG KURANG U M U M
MU N GK IN TIDAK TERDETEKSI. KAREN A PENELITIAN INI LEBIH B E S A R D A N D URAS I
LEBIH LAMA, HASILNYA LEBIH MUN GKIN UNTUK MENUNJUKKAN EFEK S AM P I N G
JANGKA PANJANG ATAU LANGKA.
• DARI UJI INI, SEKITAR 2 5 - 3 0 % OBAT B IS A LOLOS KE TAHAP SELANJUTNYA.
• FASE IV
• STUDI INI DIIKUTI OLEH SUKARELAWAN BERJUMLAH RIBUAN D E N G A N
PENYAKIT YANG DIDERITA SESUA I INDIKASI OBAT. TUJUAN STUDI INI YAITU
MENGEVALUASI K EA M A N A N D A N KHASIAT. UJI KLINIS FASE 4 DILAKUKAN
SETELAH OBAT ATAU ALAT KESEHATAN TELAH DISETUJUI OLEH F DA S E L A M A
MONITORING K EA M A N A N PASKA-PEMASARAN.
• # 4 REVIEW OLEH B A D A N REGULATOR K E A M A N A N
• KEPUTUSAN UNTUK MENGAKUI OBAT B A R U DILAKUKAN OLEH B A D A N PENGATUR
NASIONAL :
• INDO NE SI A OLEH B P O M ( BAD AN PENGAWAS OBAT D A N MAKANAN)
• A S AD AL AH FDA (FOOD A N D D R U G ADMINISTRATION)
• K AN AD A OLEH HEALTH C A N A D A
• INGGRIS OLEH
M H R A (MEDICINE A N D HEALTHCARE PRODUCT REGULATORY AGENCY)
• NEGARA-NEGARA EROPA OLEH E M E A (EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION
OF MEDICINAL PRODUCT)
• AUSTRALIA OLEH TGA (THERAPEUTICS G O O D ADMINISTRATION).
• UNTUK DAPAT DINILAI OLEH B A D A N TERSEBUT, INDUSTRI PENGUSUL H A R U S
MENYERAHKAN DATA D O K U M E N UJI PRAKLINIK D A N KLINIK YANG SESU A I
D E N G A N INDIKASI YANG DIAJUKAN, EFIKASI D A N KEAMANANNYA H A R U S
S U D A H DITENTUKAN DARI BENTUK PRODUKNYA (TABLET, KAPSUL, DLL) YANG
TELAH MEMEN U H I PERSYARATAN PRO DUK MELALUI KONTROL KUALITAS.
• P EN G EMB A N G A N OBAT TIDAK TERBATAS PADA PEMBUATAN P RO DUK D E N G A N
ZAT BARU, TETAPI DAPAT JUGA D E N G A N MEMODIFIKASI BENTUK S E D I A A N
YANG S U D A H A D A ATAU MENELITI INDIKASI B A R U SEBAGAI TAMBAHAN DARI
INDIKASI YANG S U D A ADA. BAIK BENTUK S ED I A A N B A R U MAUPUN TAMBAHAN
INDIKASI ATAU PERUBA HA N D O S I S D A L A M S ED I A A N H A R U S DIDAFTARKAN KE
B A D A N P O M D A N DINILAI OLEH KOMISI NASIONAL PENILAI OBAT JADI.
• P EN G EMB A N G A N ILMU TEKNOLOGI FARMASI D A N BIOFARMASI
MELAHIRKAN N E W D R U G DELIVERY S Y S T EM TERUTAMA BENTUK S ED I A A N
SEPERTI TABLET LEPAS LAMBAT, S E D I A A N LIPOSOM, TABLET SALUT
ENTERIK, MIKRO- ENKAPSULASI, DLL. KEMAJUAN D A L A M TEKNIK
REKOMBINASI DNA, KULTUR SEL D A N KULTUR JARINGAN TELAH M EM IC U
KEMAJUAN D A L A M PRO DUKSI B A H A N BAKU OBAT SEPERTI PRO DUKSI
INSULIN DLL. (BACA LEBIH LENGKAP : PER KEM B A N G A N PRO DU K
BIOTEKNOLOGI DI DUNIA)
• SETELAH CALON DAPAT DIBUKTIKAN BERKHASIAT SEKURANG-KURANGNYA
S A M A D E N G A N OBAT YANG S U D A H A D A D A N MENUNJUKKAN KEA M A N A N BAGI
SI PEMAKAI MA KA OBAT B A R U DIIZINKAN UNTUK DIPRODUKSI OLEH
INDUSTRI SEBAGA I LEGAL D R U G D A N DIPASARKAN D E N G A N N A M A D A G A N G
TERTENTU SERTA DAPAT DIRESEPKA N OLEH DOKTER.
• # 5 M O N I T O R I NG K E M A N A N OBAT P A SKA P E M A S A R A N
• SETELAH OBAT DIPASARKAN MA SI H DILAKUKAN STUDI PASCA P EM A SA R A N
(POST MARKETING SURVEILLANCE) YANG DIAMATI PADA PASIEN D E N G A N
BERBAGAI KONDISI, BERBAGAI USIA D A N RAS. STUDI INI DILAKUKAN
D A L A M JANGKA PANJANG UNTUK MELIHAT TERAPETIK D A N PENGA LA MA N
JANGKA PANJANG D A L A M M EN G G UN A KA N OBAT. SETELAH HASIL STUDI IV
DIEVALUASI MA SIH MEMUNGKINKAN OBAT DITARIK DARI PERDA GA NGA N
JIKA MEMBAHAYAKAN.
SE BAGAI CONTOH:
• CERIVASTATIN (SUATU ANTIHIPERKOLESTEROLEMIA YAG DAPAT M E R U S A K GINJAL)
• ENTERO-VIOFORM (KLIOKUINOL SUATU ANTI-DISENTRI A M U B A YANG PADA
ORA NG JEPANG B I S A M E N Y E B AB K AN KELUMPUHAN PADA OTOT MATA/SMON
DISESASE)
• FENIL PRANOL AMIN/PPA YANG SE R IN G TERDAPAT PADA OBAT FLU H A R U S
DITURUNKAN DOS IS NYA DARI 2 5 M G MENJADI TIDAK LEBIH DARI 1 5 M G KARENA
DAPAT MENINGKATKAN TEKANAN D AR AH D A N KONTRAKSI JANTUNG
• TRIGLITAZON (ANTIDIABETES YANG B I S A M E R U S A K HATI)
• VIOX (ROFECOXIB) YANG B I S A M E R U S A K JANTUNG.
Terima Kasih
