PENELITIAN KLINIS

ERYATI DARWIN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
 PENDAHULUAN

 ANUGERAH TUHAN PD MANUSIA: KEMAMPUAN MENALAR

DAN SIFAT INGIN TAHU
 MAN IS CURIOUS ANIMAL ????
 PENELITIAN DIGUNAKAN UNTUK MENJAWAB
KEINGINTAHUAN
 RE-SEARCH = MEMPERTANYAKAN KEMBALI KEBENARAN
 PENELITIAN DL BIDANG KEDOKTERAN DAN KESEHATAN
BERTUJUAN UNTUK MENGUMPULKAN INFORMASI ATAU
DATA YANG DIPERLUKAN UNTUK MEDIS-KLINIS, MEDIS
SOSIAL DAN PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN
KESEJAHTERAAN MANUSIA
 RANAH PENELITIAN DALAM BIDANG LIMU
KEDOKTERAN DAN KESEHATAN:

1. PENELITIAN KEDOKTERAN DASAR

2. PENELITIAN KLINIS
3. PENELITIAN KOMUNITAS

PENELITIAN DENGEN KETENTUAN KHUSUS:

1. UJI KLINIS
2. UJI DIAGNOSTIK
3. PENELITIAN OBAT TRADISIONAL
 TINGKAT PENELITIAN DALAM BIDANG
KEDOKTERAN-KESEHATAN

 PENELITIAN DESKRIPTIF:
PENELITI MELAKUKAN EKSPLORASI FENOMENA
KEDOKTERAN TANPA BERUSAHA MENCARI HUBUNGAN
ANTAR -VARIABEL PADA FENOMENA TERSEBUT

 PENELITIAN ANALITIK:
DISAMPING MELAKUKAN IDENTIFIKASI SERTA
MENGUKURAN VARIABEL, PENELITINMENCARI HUBUNGAN
ANTAR-VARIABEL UNTUK MENERANGKAN KEJADIAN
ATAUPUN FENOMENA YANG DIAMATI
 PENELITIAN KLINIS

 PENELITIAN KEDOKTERAN YANG DILAKSANAKAN DI RANAH

KLINIK
 PENELITIAN YANG BERDASARKAN PADA MASALAH
KESEHATAN DI KLINIK, DAN DIPECAHKAN BERDASAR PADA
KONSEP KEILMUAN KEDOKTERAN DASAR
 PENELITIAN YANG DILAKSANAKAN DIKLINIK SELALU
MELIBATKAN PENDERITA SERTA DALAM PENELITIAN
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
 BERTUJUAN UNTUK PENYEMBUHAN (TERAPEUTIK), NON-
TERAPEUTIK DAN PADA KASUS KUSUS
 PENELITIAN PADA PENDERITA UNTUK KEPENTINGAN
PROMOSI AKADEMIK DIATAS KEPENTINGAN SUBJEK
MANUSIANY HARUS DIHINDARI
 HASIL PENELITIAN KLINIS:
MENINGKATKAN KUALITAS PELAYANAN KESEHATAN DAN
PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI
KEDOKTERAN (IPTEKDOK)
 SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN
TERUTAMA YANG DIKERJAKAN DI KLINIK
HARUS DILAKSANAKAN BERDASARKAN
KODE ETIK PENELITIAN

DALAM DUNIA KEDOKTERAN INTERNASIONAL:

1. DEKLARASI HELSINKI DIPAKAI UNTUK
MENYUSUN KODE ETIK PENELITIAN PADA
MANUSIA
2. KODE ETIK PENELITIAN PADA HEWAN
JENIS PENELITIAN MENURUT SEGI ETIKA
PENELITIAN

1. PENELITIAN TERAPEUTIK
2. PENELITIAN NON-TERAPEUTIK
3. PENELITIAN DG SUBYEK TERTENTU
PENELITIAN TERAPEUTIK

 PENELITIAN YANG DILAKUKAN PADA PENDERITA SERTA

PENELITIAN YANG BERTUJUAN UNTUK MENYEMBUHKAN
BAIK DENGAN PEMBERIAN OBAT ATAU DENGAN CARA LAIN
SEPERTI TEKNOLOGI RADIASI ATAU PEMBEDAHAN

 BENTUK PENELITIAN:
- DASAR (BASIC RESEARCH)
- TERAPAN (APPLIED RESEARCH)
PENELITIAN NON-TERAPEUTIK

 PENELITIAN PADA PENDERITA SERTA PENELITIAN YANG

TIDAK BERKAITAN LANGSUNG DENGAN PENGOBATAN,
MESKIPUN HASIL PENELITIAN MEMBERI MANFAAT PADA
TERAPI

 PENELITIAN BERTUJUAN MENCARI DATA KAUSAL MAUPUN

KONSEKUENSI YANG DAPAT MENJELASKAN PATOGENESIS
SUATU SINDROM

 CONTOH: PEMERIKSAAN EKSPRESI MOLEKUL ADESI PADA

IDDM  PATOGENESIS BERMANFAAT UNTUK TERAPI
PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS (TERTENTU)

PENELITIAN PADA PSDP YANG MEMILIKI KETERGANTUNGAN

PADA ORANG LAIN:

1. BAYI ATAU ANAK DIBAWAH UMUR

2. WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI
3. PENDERITA DG GANGGUAN JIWA ATAU KETERBELAKANGAN
MENTAL
4. KELOMPOK YG BERADA DIBAWAH PENGARUH PIMPINAN
ATAU PENGUASA:
◊ MAHASISWA FK, PERAWAT, PEGAWAI RS
◊ MILITER
◊ PENGHUNI LP
◊ PENDERITA PENYAKIT DIDAERAH ENDEMIK
 DESAIN PENELITIAN KLINIK

 PENELITIAN KLINIK DAPAT DIKEMBANGKAN

MENJADI BENTUK PENELITIAN (DESAIN)
TERMASUK UJI KLINIK

 KLASIFIKASI BENTUK PENELITIAN :

1. MENURUT TUJUAN
2. MENURUT PENERAPANNYA
3.MENURUT TARAF PENELITIAN
4. MENURUT PELAKSANAAN DAN PENDEKATAN
5.MENURUT RANCANGAN DAN BOBOT PENELITIAN
BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR TUJUAN

1. PENELITIAN EKSPLORATIF : UNTUK MENEMUKAN HAL

YANG BARU
2. PENELITIAN PENGEMBANGAN: UNTUK MENGEMBANGKAN
ILOMU PENGETAHUAN
3. PENELITIAN VERIFIKATIF: UNTUK MENGUJI KEBENARAN
SUATU FENOMENA
 BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR
PENERAPANNYA

1. PENELITIAN DASAR (BASIC RESEARCH):

PENELITIAN TENTANG ILMU DASAR YANG BELUM
DITERAPKAN DI KLINIK
CONTOH: PENGARUH EKSTRAK MENGKUDU TERHADAP
KADAR GULA DARAH DARAH (penelitian experimental pada ratus
norvegicus)
2. PENELITIAN TERAPAN (APPLIED RESEARCH):
PENELITIAN YANG HASILNYA DIPERGUNAKAN LANGSUNG
DALAM BIDANG KLINIK
CONTOH : PENGARUH PEMBERIAN VITAMIN D TERHADAP
DAYA FAGOSITOSIS MAKROFAG TERHADAP m.tb
 BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR TARAF
PENELITIAN

1. PENELITIAN DESKRIPTIF:
PENELITIAN YANG HANYA MENGGAMBARKAN SUATU
PENYAKIT TANPA KESIMPULAN UMUM
2. PENELITIAN INFERENSIAL:
PENELITIAN YANG MENGGAMBARKAN SUATU OBJEK YANG
LEBIH MENDALAM DAN KESIMPULANNYA BERLAKU UMUM
 BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR
PELAKSANAAN DAN PENDEKATANNYA

1. PENELITIAN LONGITUDINAL (LONGITUDINAL STUDY):

PENELITIAN DILAKUKAN SECARA TERUS MENERUS
DENGAN MENGIKUTI KONDISI SUBJEK PENELITIAN
2. PENELITIAN CROSS-SECTIONAL (TRANSVERSAL STUDY):
PENELITIAN DILAKUKAN PADA SAAT PTERTENTU SAJA
 BENTUK PENELITIAN KLINIK BERDASAR DESAIN DAN
BOBOT PENELITIAN

1. PENELITIAN PRIMER:
TERDIRI DARI:
a. PENELITAIN NON-EKSPERIMENTAL (OBSEVASIONAL)
DAPAT BERSIFAT TRANSFERSAL, RETROSPEKTIF ATAU
PROSPEKTIF  SERING DILAKUKAN DI rs DENGAN
MENGANALISIS REKAM MEDIK PASIEN
b. PENELITIAN EKSPERIMENTAL
PENELITIAN DENGAN MEMBERI PERLAKUAN, TREATMENT
ATAU EKSPERIMEN PRE-POST TES, RANDOMIZED, DOUBLE
BLIND , DLL

2. PENELITIAN SEKUNDER
PENELITIAN YANG HANYA MEMPROSES DAN MEMBUAT
ANALISIS DATA YANG SUDAH TERSEDIA
CONTOH :

PRETEST-POSTTEST CONTROL GROUP DESIGN

O1  P1  O5

02  P2  O6
P  S
O3  P3  O7

O4  K  O8
 UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL)
 UJI KLINIS (CLINICAL TRIAL) IALAH BENTUK KHAS STUDI
INTERVENSI, MERUPAKAN PENELITIAN EKSPERIMENTAL
TERENCANA PADA MANUSIA
 UNTUK MEMBANDINGKAN SATU JENIS PENGOBATAN DENGAN
PENGOBATAN LAIN
 PENGOBATAN:
- MEDIKAMENTOSA
- TINDAKAN PENCEGAHAN
- TINDAKAN BEDAH
- TERAPI PSIKOLOGIS
- DIET
- AKUPUNKTUR
- PENDIDIKAN/INTERVENSI KESEHATAN MASYARAKAT
 BATASAN UJI KLINIS

 ISTILAH YANG DIPERGUNAKAN UNTUK SEMUA PENELITIAN

MENGENAI OBAT PADA MANUSIA
 BENTUK PENELITIAN BERSIFAT EKSPERIMENTAL DAN
KOMPARATIF TENTANG OBAT DAN PENGOBATAN PADA SUBJEK
MANUSIA YANG SAKIT ATAU SEHAT
 DALAM PROSES PENGEMBANGAN OBAT BARU, HANYA BOLEH
DILAKUKAN BILA OBAT BARU TERSEBUT TELAH DIUJI PADA
HEWAN (UJI PREKLINIK)
 UJI KEAMANAN DAN EFEKTIFITAS PADA MANUSIA MELALUI
BEBERAPA FASE UJI KLINIK
 TUJUAN UJI KLINIK

1. MENGETAHUI KHASIAT OBAT

2. MENGETAHUI EFEK SAMPING OBAT
3. MENGETAHUI DOSIS OPTIMAL OBAT
4. MEMBANDINGKAN EFEKTIFITAS DAN BIAYA
OBAT
 DUA TAHAPAN UJI KLINIS
1. TAHAPAN 1
- DISEBUT UJI PRE-KLINIK
- PENELITIAN LABORATORIUM INVITRO DG BINATANG
PERCOBAAN
- UNTUK MENDAPAT INFORMASI TENTANG FARMAKOLOGI
DAN TOKSIKOLOGI

2. TAHAPAN 2
- DILAKUKAN PADA MANUSIA
- BERDASAR TUJUAN:
1. FASE I
2. FASE II
3. FASE III
4. FASE IV
 FASE I (SAVETY EVALUATION)

 UNTUK MENGETAHUI EFEK FARMAKODINAMIK DAN

FARMAKOKINETIK OBAT PADA MANUSIA
 TUJUAN PENELITIAN: MENILAI KEAMANAN OBAT
 PENELITIAN DILAKUKAN DIBAWAH PENGAWASAN AHLI
FARMAKOLOGI KLINIK
 SUBJEK PENELITIAN : MANUSIA SEHAT (SUKARELAWAN)
 DARI SEGI ETIK: PENELITIAN NON-TERAPEUTIK
 CONTOH : PENELITIAN TENTANG PENGARUH PEMBERIAN
AMINOFILIN PADA ORANG SEHAT UNTUK MENGETAHUI
FARMAKOKINETIK DAN FARMAKODINAMIKNYA
 FASE II ( EVIVACY EVALUATION)

 UNTUK MENGETAHUI EFEK TERAPI, DOSIS TERAPI DAN EFEK

SAMPING OBAT
 TUJUAN PENELITIAN : MENILAI EFEK OBAT
 PENELITIAN DILAKUKAN DIBAWAH PENGAWASAN DOKTER
YANG AHLI DALAM BIDANGNYA
 SUBJEK PENELITIAN : PENDERITA DENGAN JUMLAH
TERBATAS
 DARI SEGI ETIK: PENELITIAN TERAPEUTIK
 CONTOH: PENELITIAN TENTANG OBAT HOLIPIDEMIK
TERHADAP PENDERITA HIPERLIPIDEMIA TIPE II A , II B DAN
IV
 FASE III (MULTICENTRE CLINICAL TRIAL)

 UNTUK MENGETAHUI EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING

OBAT DALAM SKALA YANG LUAS
 PENELITIAN DILAKUKAN PADA SEJUMLAH BESAR
PENDERITA DENGAN KONDISI YANG MENYERUPAI
KEADAAN DIMANA OBAT DIPAKAI SEHARI-HARI
 BERSIFAT REGIONAL, NASIONAL DAN INTERNASIONAL
 DARI SEGI ETIK: PENELITIAN TERAPEUTIK
 CONTOH: PENELITIAN TENTANG PENGARUH BETA
BLOCKER PADA PENDERITA HIPERTENSI YANG DILAKUKAN
SECARA INTERNASIONAL DIBAWAH SATU KOORDINATOR
 BILA HASIL UJI KLINIK FASE III AMAN DAN EFEKTIF 
DIPASARKAN
 FASE IV (POST MARKETING TRIAL)

 DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI UJI KLINIK FASE I/II /III

(PREMARKETING CLINICAL TRIAL)
 DILAKUKAN SETELAH OBAT DIPASARKAN
 UNTUK MEMANTAU EFEK TERAPEUTIK DAN EFEK SAMPING
OBAT YANG LEBIH RINCI DALAM PENGGUNAAN JANGKA
PANJANG
 MEMANTAU KEMUNGKINAN TIMBULNYA KECENDERUNGAN
PENGGUNAAN BERLEBIHAN ATAU PENYALAHGUNAAN
 DARI SEGI ETIK: PENELITIAN TERAPEUTIK
 PEDOMAN UMUM UJI KLINIK DI INDONESIA
 LOLOS KAJI ILMIAH DAN KAJI ETIK
 KOMISI ETIK DAN /ATAU BADAN POM DAPAT MENANGGUHKAN/
MENGHENTIKAN PENELITIAN BILA TIDAK ADA PERSETUJUAN
 PENELITI ANGGOTA PENELITI, TIM MONITORING HARUS
MEMAHAMI PROTOKOL PENELITIAN
 SEMUA KEJADIAN YANG TIDAK DIINGINKAN HARUS
DILAPORKAN
 SEMUA SUBJEK PENELITIAN HARUS DIASURANIKAN (UNTUK
PRE-MARKETING TRIAL) ATAU DIBERI GANTI RUGI (UNTUK
POST-MARKETING TRIAL)
 PUBLIKASI DISETUJUI BERSAMA ANTARA SPONSOR DAN
PENELITI
 UJI KLINIK OLEH PESERTA PROGRAM PPDS HARUS MEMENUHI
STANDAR CUKB, PEMBIMBING MEMASTIKAN AKURASI DATA
 UJI KLINIK OBAT TRADISIONIL BERPEDOMAN PADA CUKB DAN
PANDUAN PEDOMAN UJI KLINIK OBAT TRADISIONIL
LANGKAH-LANGKAH PELAKSANAAN UJI KLINIS

1. MERUMUSKAN PERTANYAAN PENELITIAN DAN

HIPOTESIS
2. MENENTUKAN DESAIN UJI KLINIS YANG SESUAI
3. MENETAPKAN SUBJEK PENELITIAN
4. MENGUKUR VARIABEL DATA DASAR
5. MELAKUKAN RANDOMISASI
6. MELAKSANAKAN PERLAKUAN
7. MENGUKUR VARIABEL EFEK
8. MENGANALISIS DATA
Etika Penelitian Klinis
Eryati Darwin
Fakultas Kedokteran Universitas Andalas
 PENDAHULUAN
MANUSIA :
DIANUGERAHI AKAL
MEMPUNYAI SIFAT INGIN TAHU
SELALU BERFIKIR DAN MENGKAITKAN ANTARA
FAKTA/FENOMENA DENGAN TEORI YANG
DIKETAHUI
MAKIN BANYAK MEMBACA MAKIN BANYAK
FAKTA DIPEROLEH MAKIN TINGGI
PENGETAHUAN MAKIN BESAR RASA INGIN TAHU
FAKTA BARU MEMPERTINGGI TINGKAT TEORI
 PERKEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN

KITAB –KITAB SUCI ALQUR’AN:

- SUMBER ILMU PENGETAHUAN
- CIKAL BAKAL BERBAGAI BIDANG ILMU
(FILSAFAT, BIOLOGI, ILMU-ILMU SOSIAL,
HUKUM, ANTRIPOLOGI, KESEHATAN, ASTRONOMI, DLL)
BERKEMBANG MENJADI 2 CABANG ILMU:
- ILMU ALAMIAH (KIMIA, FISIKA, KEDOKTERAN)
- ILMU PENGETAHUAN BUDAYA, SOSIAL
ILMU TERSEBUT BERSIFAT TERBUKA, BENAR DAN DAPAT
DIPERCAYA
 ILMU DAN PENELITIAN
ILMU = FILOSOFI
PENELITIAN = ACTION

TUJUAN PENELITIAN: MENGEMBANGKAN KHAZANAH ILMU

DENGAN MEMPEROLEH PENGETAHUAN SERTA FAKTA BARU
SEHINGGA DAPAT DISUSUN TEORI, KONSEP, HUKUM,
KAIDAH ATAU METODOLOGI BARU, DAN MASALAH BARU
YANG HARUS DIPECAHKAN

ILMU TIDAK BERKEMBANG TANPA PENELITIAN

PENELITIAN TIDAK ADA BILA TIDAK ADA ILMU

ILMU DAN PENELITIAN TIDAK DAPAT DIPISAHKAN

MANUSIA MASALAH

PENYELESAIAN MASALAH

TERGANTUNG TINGKAT PENGUASAAN ILMU

YANG MEWARNAI POLA PIKIR
1. TRIAL AND ERROR
2. SPEKULASI
3. AUTORITAS DAN TRADISI
4. PENELITIAN ILMIAH

TERCERMIN PADA KONSEP PARADIGMA

 PENELITIAN
PENELITIAN ADALAH PROSES YANG SISTEMATIS, LOGIS DAN
EMPIRIS UNTUK MENCARI KEBENARAN ILMIAH ATAU
PENGETAHUAN ILMIAH
PENGAMATAN DAN PENGUKURAN YANG SISTEMATIK
TERHADAP VARIABEL YANG TERKUMPUL SEBAGAI DATA
DATA YANG DIPEROLEH DIPERGUNAKAN UNTUK
MENDISKRIPSIKAN ATAU MENGEKSPLANASIKAN SESUATU
KEADAAN YANG SEDANG DITELITI
PENELITIAN DIGUNAKAN UNTUK MENJAWAB KEINGINTAHUAN
RE-SEARCH = MEMPERTANYAKAN KEMBALI KEBENARAN
 PENELITIAN DALAM BIDANG KEDOKTERAN/
KESEHATAN
(PP no 39 TH 1995):

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

ADALAH KEGIATAN ILMIAH YANG DILAKUKAN
MENURUT METODE YANG SISTEMATIK UNTUK
MENEMUKAN INFORMASI ILMIAH DAN / ATAU
TEKNOLIGI YANG BARU, MEMBUKTIKAN
KEBENARAN ATAU KETIDAK BENARAN HIPOTESIS
SEHINGGA DAPAT DIRUMUSKAN TEORI ATAU SUATU
PROSES GEJALA ALAM DAN/ATAU SOSIAL DIBIDANG
KESEHATAN, DAN DILANJUTKAN DENGAN MENGUJI
PENERAPANNYA UNTUK TUJUAN PRAKTIS DI BIDANG
KESEHATAN
 RANAH PENELITIAN KEDOKTERAN/
KESEHATAN

PENELITIAN KEDOKTERAN DASAR

PENELITIAN KEDOKTERAN KLINIS
PENELITIAN KEDOKTERAN KOMUNITAS

MEMILIKI KARAKTERISTIK MASING-MASING

MEMILIKI KETERKAITAN SSL
BERADA DALAM SUATU KERANGKA ILMU :
ILMU KEDOKTERAN
 PENELITIAN KEDOKTERAN / KESEHATAN
DIBUTUHKAN UNTUK PENYEMPURNAAN PELAYANAN KESEHATAN GUNA
KESEJAHTERAAN UMAT MANUSIA PADA UMUMNYA

TUJUAN PENELITIAN: UNTUK MENYEMPURNAKAN TATA CARA DIAGNOSIS,

TERAPI, PENCEGAHAN SERTA PENGETAHUAN TENTANG ETIOLOGI DAN
PATOGENESIS PENYAKIT

PRINSIP UTAMA DALAM MELAKUKAN PENELITIAN: MENGHORMATI

MARTABAT, HAK AZAZI DAN OTONOMI SERTA MELINDUNGI HIDUP INSANI,
KESEHATAN , KESEJAHTERAAN DAN KESELAMATAN SUBJEK PENELITIAN

PELAKSANAAN PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUT SERTAKAN

MANUSIA SEBAGAI SUBJEK DIATUR BAIK ASPEK ILMIAH MAUPUN ETIK
DIATUR DALAM PEDOMAN INTERNASIONAL, REGIONAL DAN NASIONAL

PERSYARATAN: INFORMED CONCENT

ETHICAL CLEARANCE
 PENELITIAN KLINIS
PENELITIAN KEDOKTERAN YANG DILAKSANAKAN DI RANAH KLINIK

MERUPAKAN PENELITIAN YANG BERDASARKAN PADA MASALAH KESEHATAN

DI KLINIK, DAN DIPECAHKAN BERDASAR PADA KONSEP KEILMUAN
KEDOKTERAN DASAR

PENELITIAN YANG DILAKSANAKAN DIKLINIK SELALU MELIBATKAN PENDERITA

SERTA DALAM PENELITIAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

BERTUJUAN UNTUK PENYEMBUHAN (TERAPEUTIK), NON-TERAPEUTIK DAN

PADA KASUS KUSUS

PENELITIAN PADA PENDERITA UNTUK KEPENTINGAN PROMOSI AKADEMIK

DIATAS KEPENTINGAN SUBJEK MANUSIANY HARUS DIHINDARI

HASIL PENELITIAN KLINIS:

MENINGKATKAN KUALITAS PELAYANAN KESEHATAN DAN PENGEMBANGAN
ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI KEDOKTERAN (IPTEKDOK)
SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN TERUTAMA
YANG DIKERJAKAN DI KLINIK HARUS
DILAKSANAKAN BERDASARKAN
KODE ETIK PENELITIAN

DALAM DUNIA KEDOKTERAN INTERNASIONAL:

1. DEKLARASI HELSINKI DIPAKAI UNTUK MENYUSUN
KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA
2. KODE ETIK PENELITIAN PADA HEWAN
EKSPERIMEN YANG MELIBATKAN MANUSIA SEBAGAI
OBJEK EKSPERIMEN (PBB,1948)
HARUS DIBERIKAN HAK-HAK SBB:
PERSETUJUAN SUKARELA DARI ORANG TERSEBUT
DIPERHATIKAN KAPASITASNYA DALAM MEMBERIKAN
PERSETUJUAN
MANUSIA HARUS BEBAS DARI PEMAKSAAN
MEMPERBANDINGKAN ANTARA RESIKO DAN KEUNTUNGAN
DIUSAHAKAN MEMINIMALISASI RISIKO DAN BAHAYA
PELAKU RISET HARUS BENAR-BENAR QUALIFIED DENGAN
MENGGUNAKAN DESAIN RISET YANG DAPAT
DIPERTANGGUNG JAWABKAN SECARA ILMIAH DAN HUKUM
OBJEK RISET DIBERI KEBEBASAB UNTUK MENARIK DIRI
KAPAN SAJA DARI PROSES PENELITIAN TERSEBUT
JENIS PENELITIAN MENURUT SEGI ETIKA PENELITIAN

1. PENELITIAN TERAPEUTIK
2. PENELITIAN NON-TERAPEUTIK
3. PENELITIAN DG SUBYEK TERTENTU

PENELITIAN DENGAN DESAIN KHUSUS: UJI KLINIS

TAHAP I: UJI PREKLINIS
TAHAP II: UJI KLINIS
1. FASE 1
2. FASE 2
3. FASE 3
4. FASE 4
PENELITIAN TERAPEUTIK

PENELITIAN YANG DILAKUKAN PADA PENDERITA SERTA

PENELITIAN YANG BERTUJUAN UNTUK MENYEMBUHKAN
BAIK DENGAN PEMBERIAN OBAT ATAU DENGAN CARA LAIN
SEPERTI TEKNOLOGI RADIASI ATAU PEMBEDAHAN

BENTUK PENELITIAN:
◊ DASAR (BASIC RESEARCH)
◊ TERAPAN (APPLIED RESEARCH)
PENELITIAN NON-TERAPEUTIK

PENELITIAN PADA PENDERITA SERTA PENELITIAN YANG

TIDAK BERKAITAN LANGSUNG DENGAN PENGOBATAN,
MESKIPUN HASIL PENELITIAN MEMBERI MANFAAT PADA
TERAPI

PENELITIAN BERTUJUAN MENCARI DATA KAUSAL MAUPUN

KONSEKUENSI YANG DAPAT MENJELASKAN PATOGENESIS
SUATU SINDROM
PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS (TERTENTU)

PENELITIAN PADA PSDP YANG MEMILIKI KETERGANTUNGAN

PADA ORANG LAIN:

1. BAYI ATAU ANAK DIBAWAH UMUR

2. WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI
3. PENDERITA DG GANGGUAN JIWA ATAU KETERBELAKANGAN
MENTAL
4. KELOMPOK YG BERADA DIBAWAH PENGARUH PIMPINAN
ATAU PENGUASA:
- MAHASISWA FK, PERAWAT, PEGAWAI RS
- MILITER
- PENGHUNI LP
- PENDERITA PENYAKIT DIDAERAH ENDEMIK
 KOMPONEN PENELITIAN
PADA PENELITIAN KEDOKTERAN / KESEHATAN

1. PENELITI:
SYARAT: - KUALITAS
- KOMPETENSI
- JUJUR , SPORTIF, OBYEKTIF
- MENGERTI KODE ETIK PENELITIAN
- TANGGUH
2. PROPOSAL
3. PROTOKOL PENELITIAN
4. INFORMED CONCENT
5. ETHICAL CLEARANCE/ ETHICAL APPROVAL
6. LAPORAN HASIL PENELITIAN
 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)
PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN DI INDONESIA
(2006)
SUPLEMEN I
ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
SUPLEMEN II
ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
SUPLEMEN III
JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
(JARKOMNAS EPK)
SUPLEMEN IV
ETIK PENELITIAN GENETIKA
SUPLEMEN V
ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
SUPLEMEN VI
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)
ETIK PENELITIAN
PADA MANUSIA
 KODE ETIK PENELITIAN PADA
MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY
CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975
PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA
3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976
PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK
4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983
PENELITIAN KLINIK PADA ANAK

* TUSKEGEE SYPHILIS TRIAL 1932-1972

REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS
MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG
SUDAH DITERIMA SECARA UMUM,
DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN
SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN
SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN
LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA
LAYAK PERCOBAAN HEWAN
SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA

1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI

STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR
PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN
SEBELUMNYA

2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN

DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI
SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA
PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN,
KRITERIA DROP OUT

3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN

DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL
PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK
4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN
PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU
YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH
PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI
KOMPETENSI KLINIS

5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN

(INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI
REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK
PENELITIAN

6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA

I C DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM

7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT

DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT
BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK

MSDP > RISK)
9. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL
DAN KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

10. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI

RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN

11. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

12. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT

PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG
BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA
PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH
DIPENUHI

13. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS

MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK
SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI
TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
 PROTOKOL PENELITIAN

UNTUK PENELITIAN YANG MENGIKUTSERTAKAN

RELAWAN MANUSIA ATAU HEWAN SEBAGAI
SUBJEK PENELITIAN
MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SUDAH SESUAI
DENGAN ETIK PENELITIAN
DIAJUKAN PADA KEPK UNTUK MENDAPATKAN
REKOMENDASI ETIK
 INFORMED CONCENT ( I C )

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

ADALAH PILIHAN SUKARELA SESEORANG UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN SETELAH
MENDAPAT PENJELASAN DAN TELAH MEMAHAMI
SELURUH ASPEK PENELITIAN
MERUPAKAN PROSES EDUKASI ANTARA PENELITI
DAN CALON SUBJEK PENELITIAN
 PERSYARATAN UMUM I C
SEBELUM PENELITIAN PD MANUSIA, PENELITI HARUS
MENDAPAT INDIVIDUAL IC ATAU YG SECARA HUKUM
MEWAKILI
INFORMASI DISAMPAIKAN DALAM BAHASA YANG DIMENGERTI
CALON SUBJEK MEMPUNYAI WAKTU DAN KESEMPATAN UTK
MEMUTUSKAN
MED.RECORD DAN SPESIMEN BIOLOGIK YANG TERHIMPUN
PADA PELAYANAN KLINIK HANYA DAPAT DIPERGUNAKAN
UNTUK PENELITIAN TANPA IC DARI SUBJEK ATAS
PERSETUJUAN KEPK
TANPA IC/ DEKLARASI HELSINKI, PENELITIAN TIDAK DAPAT
DIPUBLIKASIKAN / MENDAPAT SPONSOR
 ETHICAL CLEARANCE

PERSETUJUAN ETIKUNTUK PENELITIAN YANG

MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
ATAU MENGGUNAKAN HEWAN COBA
DIKELUARKAN OLEH KEPK
UNTUK MENJAMIN :
◊ PENELITIAN KESEHATAN DILAKSANAKAN OLEH, DI
ATAU BERSAMA DENGAN LEMBAGA MEMENUHI
KITERIA ETIK PENELITIAN
◊ MARTABAT, PRIVACY, KESEHATAN, KESELAMATAN,
KESEJAHTERAAN DIHORMATI DAN DILINDUNGI
KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN
COBA
Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
Tujuan KEPK Mengkaji penelitian biomedis:
Membantu melaksanakan perlindungan terhadap
martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan
manusia yang terlibat dalam penelitian 3 prinsip
etik
◊ respect for person
◊ beneficence , nonmaleficence
◊ justice
Titik berat penkajian:
◊ Ethic
◊ Confidentiality
◊ Privacy
 PERAN DAN FUNGSI KEPK

Menjamin bhw penelitian Kes. Dilaksanakan oleh,

di atau bersama lembaga yang memenuhi kriteria
etik penelitian
Menjamin bahwa relawan MSDP dihormati,
dilindungi martabat, keleluasaan pribadi, hak,
kesehatan, keselamatan dan kesejahteraannya
Menegaskan bahwa 3 prinsip etik dilaksanakan
Menjamin kesejahteraan dan penanganan yang
manusiawi hewan coba
KEPK tidak berwenang memberi sanksi
KEPK bukan komisi penguji atau penilai ilmiah
(akademis)
FAKTOR2 YANG DIPERTIMBANGKAN PADA KAJI ETIK

Aspek etik dari segi metodologi dan perlakuan thd

MSDP
Manfaat hasil penelitian thd MSDP dan masyarakat
Penggunaan placebo
Penetapan kelompok kontrol dan perlakuan
Kelompok khusus (anak, wanita hamil/menyusui,
penderita penyakit jiwa)
Kemampuan subjek untuk menyatakan kesediaan,
terutama pada kelompok khusus
 Keanggotaan KEPK

Multidisiplin
Distribusi kepakaran yang relevan, distribusi
umur, gender yang seimbang
Dilengkapi dokter hewan, ahli hukum,
sosiologi, awam
Jumlah 5-10 orang
Pelatihan
ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DI MASYARAKAT
 PENELITIAN PADA MASYARAKAT

BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN 
PENGGUNAAN VACCIN
2. BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT 
PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR
3. BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT
KONTRASEPSI)
4. UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)
 CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN (FIELD TRIAL)

2. JUMLAH SAMPEL BESAR
3. PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH
“LONGGAR “ DARIPADA PENELITIAN KLINIK
3. KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU
BERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA,
SULIT DIKOREKSI
 PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT
PERLU DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN
PENELITIAN KLINIS :

► JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA

BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT
► TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN
KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT
► EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT
DIKETAHUI
► KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR
YANG ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI
 SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT

► HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN

KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN
► RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL)
DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA
MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI
► PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG
TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI
BIOSTATISTIK
► ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL
YANG TIDAK DIINGINKAN
► MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP
► EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN
► PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT
ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA RISET BIOMEDIK
 LATAR BELAKANG

TUJUAN PENGGUNAAN HEWAN :

► MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA
MANUSIA
► UNTUK PENELITIAN FISOLOGIK
► EFEK PATOLOGIK
► EFEK TOKSIKOLOGIK
► PENCEGAHAN
► DIAGNOSTIK ,
► TERAPEUTIK
► UNTUK MENGUJI SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT
DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK
► ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR
BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN
PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN
PADA HEWAN DIBERBAGAI NEGARA

► HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM

DAPAT DIGANTIKAN

► PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU,

DAN HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN
ETIK DAN KUALITAS HASIL PENELITIAN
 DASAR ETIK

► REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP
HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH
DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN
SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI
LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA
LAYAK PERCOBAAN HEWAN

BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN
HARUS DIHORMATI
 IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN

PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN
DILARANG
DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN
KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT
PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90% DI
PERUSAHAAN FARMASI DUNIA
DI INDONESIA …???
SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA PENELITIAN BIOMEDIK

TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT

DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA
SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN
TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI
BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU
PROSEDUR ALTERNATIF
MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH
BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN
YANG DIALAMI HEWAN COBA
 PRINSIP 3 R

DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. REPLACEMENT
2. REDUCTION
3. REFINMENT
PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA

1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN

PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA
MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN
MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUH
2. BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER,
MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN
COBA
3. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN
PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP
KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK
4. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI
SERENDAH MUNGKIN
5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN
SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)
6. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG
MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN
NYERI PADA HEWAN COBA
7. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN
PEMBIUSAN YANG LAZIM
8. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA NYERI HEBAT,
KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI
9. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN BIOMEDIK HARUS
DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING BAIK BERDASARKAN
ANIMAL LABORATORY SCIENCE
 KETENTUAN KHUSUS

PEMILIHAN HEWAN COBA

CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
JUMLAH HEWAN COBA
CARA TRANSPORTASI
PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
PAKAN DAN AIR MINUM
RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH
PENGGUNAAN FETUS
PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
PEMELIHARAAN VETERINER
PENCATATAN
PEMANTAUAN