KELOMPOK

STANDARISA
SI OBAT
HERBAL
Disusun oleh :
1. Nita Febriani (19011018)
2. Annisa Nur Fitriani (19012004)
3. Siti Masriah (19012024)

Pendahuluan
OBAT HERBAL
Herba adalah tanaman atau bagian dari tanaman yang
dihargai karena kualitas obat, aromatik, atau
gurihnya.
Obat herbal atau jamu berasal dari bagian mana pun
dari tanaman tetapi paling sering dibuat dari daun,
akar, biji kulit kayu, dan bunga.
Produk herbal sering mengandung
berbagai biokimia alami dari
tanaman, dan berkontribusi pada
manfaat obat tanaman. Bahan
kimia yang memiliki manfaat obat
disebut sebagai "bahan aktif" atau
"prinsip aktif" dan kehadirannya
tergantung pada sejumlah faktor
termasuk spesies tanaman, waktu
dan musim panen, jenis tanah, cara
ramuannya. disiapkan, dll.
 PENGENDALIAN KUALITAS DAN STANDARDISASI
OBAT HERBAL – KONSEP DAN RUANG LINGKUP
BEBERAPA PERMASALAHAN YANG TIDAK BERLAKU PADA OBAT
SINTETIK SERINGKALI MEMPENGARUHI KUALITAS OBAT HERBAL.
MISALNYA:
1. Obat herbal biasanya merupakan campuran dari banyak unsur.
2. Prinsip aktifnya adalah dalam banyak kasus tidak diketahui.
3. Metode analisis selektif atau senyawa referensi mungkin tidak tersedia secara
komersial.
4. Bahan tanaman bervariasi secara kimiawi dan alami.
Metode panen, pengeringan, penyimpanan, transportasi, dan
5. Sumber dan kualitas bahan baku bervariasi.
pengolahan (misalnya, cara ekstraksi dan polaritas pelarut
ekstraksi, ketidakstabilan konstituen, dll) juga mempengaruhi
kualitas herbal.
Standardisasi dan pengendalian mutu obat mentah herbal –
Proses dan prosedur

Menurut WHO, standarisasi dan pengendalian mutu obat herbal

adalah proses yang terlibat dalam evaluasi fisikokimia obat
mentah meliputi aspek, seperti seleksi dan penanganan
penilaian bahan, keamanan, khasiat dan stabilitas produk jadi,
dokumentasi keamanan dan risiko berdasarkan pengalaman,
pemberian informasi produk kepada konsumen dan promosi
produk.
Berikut, proses yang akan disebutkan melibatkan beragam
penyelidikan ilmiah, yang meliputi evaluasi fisik, kimia dan
biologi menggunakan berbagai analitik.

1. Pemeriksaan makro dan mikro: Untuk Identifikasi varietas yang tepat.

2. Bahan organik asing: Ini melibatkan penghilangan bahan selain tanaman
sumber untuk mendapatkan obat dalam bentuk murni.
3. Nilai abu: Ini adalah kriteria untuk menilai identitas dan kemurnian obat
mentah – Total abu, abu sulfat, abu larut air dan abu tidak larut asam dll.
4. Kadar air: Memeriksa kadar air membantu mengurangi kesalahan dalam
estimasi aktual berat bahan obat. Kelembaban rendah menunjukkan
stabilitas yang lebih baik terhadap degradasi produk.
5. Nilai ekstraktif: Ini adalah bobot indikasi konstituen kimia yang dapat
diekstraksi dari obat mentah di bawah lingkungan pelarut yang berbeda.
 6.Serat kasar: Ini membantu menentukan komponen material kayu, dan
ini merupakan kriteria untuk menilai kemurnian.
7.Evaluasi kimia kualitatif: Meliputi identifikasi dan karakterisasi obat
kasar terhadap konstituen fitokimia.
8.Pemeriksaan kromatografi: Meliputi identifikasi obat kasar berdasarkan
penggunaan bahan kimia utama sebagai penanda.
9.Evaluasi kimia kuantitatif: Untuk memperkirakan jumlah kelas utama
konstituen.
10.Studi Toksikologi: Ini membantu untuk menentukan residu pestisida,
elemen yang berpotensi beracun, studi keamanan pada hewan seperti
LD50 dan uji Mikroba untuk menetapkan tidak adanya atau adanya
mikroorganisme yang berpotensi berbahaya.
 Pengendalian Bahan Awal Bahan Obat Herbal
- Pengendalian awal sangat penting untuk memastikan kualitas produk obat herbal yang dapat
direproduksi. Poin-poin berikut harus dipertimbangkan dalam pengendalian bahan awal:
1. Otentifikasi Dan Reproduktifitas Bahan Herbal
Bahan herbal harus diidentifikasi secara akurat dengan perbandingan makroskopis dan
mikroskopis dengan bahan asli atau deskripsi yang akurat tentang herbal asli. Bahkan ketika
diautentikasi dengan benar, penting untuk menyadari bahwa batch yang berbeda dari bahan
herbal yang sama mungkin berbeda kualitasnya karena sejumlah faktor seperti: Variasi antar
atau intra-spesies, Faktor lingkungan, Waktu panen, Bagian tanaman yang digunakan, Faktor
pasca panen.
2. Pemalsuan/Penggantian
Ada kasus dimana obat herbal telah dipalsukan dengan bahan tanaman lain dan obat-obatan
konvensional.
3. Identitas dan kemurnian
Untuk mencoba memastikan kualitas obat herbal berlisensi, penting tidak hanya untuk
menetapkan identitas botani dari bahan herbal tetapi juga untuk memastikan reproduktifitas
batch-to-batch. Jadi, selain evaluasi makroskopis dan mikroskopis, tes identitas diperlukan.
Tes tersebut meliputi tes kimia sederhana, misalnya warna atau presipitasi dan tes
kromatografi.

4. Praktek pertanian/pembuatan yang baik

Pengendalian kualitas dan standarisasi obat herbal juga melibatkan beberapa langkah lain
seperti sumber dan kualitas bahan baku, praktek pertanian yang baik dan praktek pembuatan
yang baik. Praktik-praktik ini memainkan peran penting dalam menjamin kualitas dan
stabilitas sediaan herbal. Faktor-faktor seperti penggunaan tanaman segar, umur dan bagian
tanaman yang dikumpulkan, periode, waktu dan metode pengumpulan, suhu pengolahan,
paparan cahaya, ketersediaan air, nutrisi, pengeringan, pengepakan, pengangkutan bahan
baku dan penyimpanan, dapat sangat mempengaruhi kualitas, dan karenanya nilai terapeutik
obat-obatan herbal.
5. Kontaminan bahan herbal
Bahan herbal berkualitas tinggi harus bebas dari serangga, kotoran hewan dan kotoran. Biasanya
tidak mungkin untuk menghilangkan semua kontaminan sepenuhnya, oleh karena itu spesifikasi
harus ditetapkan untuk membatasinya:
1. Nilai abu: Pembakaran bahan herbal 6. Logam beracun: Timbal, kadmium, merkuri, talium
menghasilkan abu yang merupakan bahan dan arsenik telah terbukti menjadi kontaminan dari
anorganik. beberapa bahan herbal. Uji batas untuk logam beracun
2. Bahan organik asing: Standar harus ditetapkan tersebut sangat penting untuk bahan herbal.
untuk membatasi persentase kontaminan tanaman 7. Kontaminasi radioaktif: Ada banyak sumber radiasi
yang tidak diinginkan tersebut. ionisasi, termasuk radionuklida, yang terjadi di
3. Kontaminasi mikroba: Bakteri dan jamur aerob lingkungan. Oleh karena itu, tingkat paparan tertentu
biasanya terdapat dalam bahan tanaman dan dapat tidak dapat dihindari.
meningkat karena pertumbuhan, pemanenan, 8. Kontaminan lain: Seiring dengan peningkatan
penyimpanan, atau pemrosesan yang salah. standar kualitas bahan herbal, pengujian untuk
4. Pestisida: Uji batas pestisida diperlukan untuk membatasi kontaminan lain seperti endotoksin dan
tingkat kontaminasi pestisida yang dapat diterima mikotoksin akan digunakan untuk memastikan kualitas
dari bahan-bahan herbal. tinggi untuk tujuan pengobatan
5. Fumigan: Etilen oksida, metil bromida dan fosfin
telah digunakan untuk mengendalikan hama yang
mencemari bahan herbal.
STANDARISASI OBAT HERBAL

Ini melibatkan penyesuaian sediaan obat herbal dengan kandungan

tertentu dari suatu konstituen atau sekelompok zat dengan aktivitas
terapeutik yang diketahui dengan menambahkan eksipien atau dengan
mencampur obat herbal atau sediaan obat herbal.

Ekstrak tumbuhan yang dibuat langsung dari bahan tumbuhan asli

menunjukkan variasi substansial dalam komposisi, kualitas, dan efek
terapeutik

Ekstrak terstandarisasi adalah ekstrak berkualitas tinggi yang

mengandung tingkat konsistensi senyawa yang ditentukan, dan mereka
mengalami proses yang ketat selama semua fase pertumbuhan,
pemanenan, dan proses pembuatan.
 FAKTOR-FAKTOR KRITIS YANG MEMPENGARUHI
PENGENDALIAN KUALITAS OBAT HERBAL
1. Evaluasi Mikroskopis
Kontrol kualitas obat herbal secara tradisional didasarkan pada penampilan dan evaluasi
mikroskopis, hal ini sangat diperlukan dalam identifikasi awal herbal, serta, dalam
mengidentifikasi fragmen kecil dari herbal asli atau bubuk, dan deteksi benda asing dan
bahan pengganggu.

2. Benda Asing
Obat herbal harus dibuat dari bagian tanaman yang disebutkan dan tanpa bagian lain dari
tanaman yang sama atau tanaman lainnya. Tumbuhan harus sepenuhnya bebas dari jamur
atau serangga, termasuk kotoran dan kontaminan yang terlihat seperti pasir dan batu,
benda asing beracun dan berbahaya dan residu kimia. Pemeriksaan makroskopik dapat
dengan mudah digunakan untuk menentukan keberadaan benda asing, meskipun,
mikroskop sangat diperlukan dalam kasus-kasus khusus tertentu (misalnya, pati sengaja
ditambahkan untuk "mengencerkan" bahan tanaman).
3. Kadar Abu
Untuk menentukan kadar abu, bahan tanaman dibakar dan abu sisa diukur sebagai abu total
dan tidak larut asam. Total abu adalah ukuran jumlah total bahan yang tersisa setelah
pembakaran dan termasuk abu yang berasal dari bagian tanaman itu sendiri dan abu yang
tidak larut dalam asam.

4. Logam Berat
Penentuan logam berat yang sederhana dan langsung dapat ditemukan di banyak farmakope
dan didasarkan pada reaksi warna dengan reagen khusus seperti thioacetamide atau
diethyldithiocarbamate, dan jumlah yang ada diperkirakan dengan perbandingan dengan
standar. Secara umum, metode utama yang umum digunakan adalah spektrofotometri serapan
atom (AAS), Inductively Coupled Plasma (ICP) dan Analisis Aktivasi Neutron (NAA)

5. Kontaminan Mikroba Dan Aflatoksin

Prosedur laboratorium menyelidiki kontaminasi mikroba diatur dalam farmakope serta dalam
pedoman WHO. Umumnya, prosedur lengkap terdiri dari penentuan jumlah mikroba aerobik
total, jumlah jamur total, dan jumlah Entero-bacteriaceae, bersama-sama dengan tes untuk
keberadaan Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Shigella, dan Pseudomonas aeruginosa
dan Salmonella spp.
6. Residu Pestisida
Obat-obatan herbal cenderung mengandung residu pestisida, yang terakumulasi dari praktik
pertanian, seperti penyemprotan, pengolahan tanah selama budidaya, dan pemberian fumigan
selama penyimpanan. Banyak pestisida mengandung klorin dalam molekulnya, yang,
misalnya, dapat diukur dengan analisis klorin organik total. Dengan cara yang sama,
insektisida yang mengandung fosfat dapat dideteksi dengan mengukur total fosfor organik.

7. Kontaminasi Radioaktif
Kontaminasi berbahaya, yang mungkin merupakan konsekuensi dari kecelakaan nuklir. secara
umum, karena kontaminasi radioaktif dari radio nuklida yang terjadi secara alami bukanlah
masalah yang nyata, tetapi risiko yang timbul dari kecelakaan nuklir besar seperti kecelakaan
nuklir di Chernobyl dan Fukushima yang mungkin serius dan tergantung pada spesifiknya.
Mempertimbangkan jumlah obat herbal yang biasanya dikonsumsi oleh seorang individu,
tidak mungkin menjadi risiko kesehatan. Oleh karena itu, saat ini, tidak ada batasan yang
diusulkan untuk kontaminasi radioaktif
8. Metode Analitis
Monografi yang diterbitkan dalam farmakope adalah pendekatan yang paling praktis untuk
pengendalian kualitas obat herbal dan ada banyak tersedia. Ketika monografi farmakope
tidak tersedia, pengembangan dan validasi prosedur analitis harus dilakukan oleh pabrikan.
Strategi terbaik adalah mengikuti dengan cermat definisi farmakope tentang identitas,
kemurnian, dan konten atau pengujian.
 Informasi tambahan, terutama tentang metode kromatografi dan/atau spektroskopi dapat
ditemukan dalam literatur ilmiah umum.
 Teknik kromatografi sederhana seperti KLT dapat memberikan informasi tambahan yang
berharga untuk menetapkan identitas bahan tanaman.
 Berdasarkan konsep kesetaraan foto, sidik jari kromatografi obat herbal dapat digunakan
untuk mengatasi masalah kontrol kualitas. Metode berdasarkan teori informasi, estimasi
kesamaan, pengenalan pola kimia, kromatogram korelatif spektral (SCC), resolusi
multivariat, kombinasi sidik jari kromatografi dan evaluasi kemometrik untuk
mengevaluasi sidik jari adalah alat yang ampuh untuk kontrol kualitas produk herbal.
9. Validasi
Validasi adalah proses pembuktian bahwa metode analitik dapat diterima untuk
tujuan yang dimaksudkan untuk metode farmasi. Pedoman dari Farmakope
Amerika Serikat, Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH), dan
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyediakan kerangka kerja
untuk melakukan validasi tersebut. Umumnya, penyelidikan validasi harus
mencakup studi tentang spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, jangkauan,
deteksi, dan batas kuantitatif, tergantung pada apakah metode analisis yang
digunakan adalah kualitatif atau kuantitatif. Juga, yang paling penting adalah
ketersediaan standar. Untuk prosedur makroskopik dan mikroskopis secara
umum ini berarti bahwa sampel referensi yang dapat diandalkan dari tanaman
harus tersedia.
10. Pelabelan Produk Herbal
Kualitas informasi konsumen tentang produk adalah sama pentingnya
dengan produk herbal jadi. Peringatan pada kemasan atau label akan
membantu mengurangi risiko penggunaan yang tidak tepat dan reaksi yang
merugikan.
Sumber informasi utama tentang produk herbal adalah label produk. Saat
ini, tidak ada organisasi atau badan pemerintah yang mensertifikasi obat
herbal atau suplemen yang diberi label dengan benar. Kata “distandarisasi”
pada label produk bukanlah jaminan kualitas produk yang lebih tinggi,
karena tidak ada definisi hukum dari kata “distandarisasi”. Informasi
tertentu seperti “produk telah diproduksi sesuai dengan standar
Farmakope,” daftar bahan aktif dan jumlah, petunjuk seperti jumlah porsi
(dosis) dan frekuensi asupan obat, harus ada dalam label.
TERIMAKASIH
Terimakasih :)