BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Standarisasi simplisia mempunyai pengertian bahwa simplisia yang
akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi Departemen
Kesehatan (Materia Medika Indonesia). Standarisasi suatu simplisia tidak
lain merupakan pemenuhan terhadap persyaratan sebagai bahan dan
penetapan nilai berbagai parameter dari produk sepert iyang ditetapkan
sebelumnya. Dalam bentuk bahan dan produk kefarmasian baru, yaitu
ekstrak, maka selain persyaratan monografi bahan baku (simplisia), juga
diperlukan persyaratan parameter standar umum dan spesifik. Parameter
spesifik ekstrak yang sebagian besar berupa analisis kimia yang
memberikan informasi komposisi senyawa kandungan (jenis dan kadar)
nantinya lebih banyak tercantum di buku khusus monografi ekstrak
tumbuhan obat. Demikian juga dari data analisis kimia ini, dapat
menentukan aspek bisnis sebagai komoditi produk galenik dan proses
teknologi
Berbagai tanaman obat dan ribuan tanaman berpotensi obat di
Indonesia mengandung beraneka ragam jenis senyawa kimia alami
menunjukkan bahwa tanaman tersebut memiliki berbagai efek
farmakologis dan bioaktivitas yang berbeda. Namun mayoritas
penggunaan obat berbasis herbal di Indonesia masih bersifat tidak terukur
baik kepastian tanaman, takaran, cara penyiapan sehingga tidak menjamin
konsistensi khasiat obat tradisional. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya
penetapan standar mutu dan keamanan ekstrak tanaman obat sehingga
menghasilkan produk yang bermutu dan aman untuk digunakan.
Pentingnya standarisasi tanaman obat dalam menjamin aspek keamanan
dan keseragaman khasiat, sehingga dilakukan berbagai penelitian ilmiah
dibidang farmasi khususnya ilmu Farmakognosi untuk mengetahui

1
 berbagai macam standar analisis preparat farmakognosi, bagaimana
teknik-teknik penyiapan, penyimpanan, penentuan kadar, sifat
karakteristik simplisia, mengidentifikasi golongan senyawa kimia dan
mengidentifikasi adanya pemalsuan produk herbal/tanaman obat
tradisional.

B. Rumusan Masalah
1. Apa itu standarisasi?
2. Apa saja faktor yang mempengaruhi mutu bahan baku dan produk
bahan alam ?
3. Ada berapa pembagian standarisasi?
4. Apa saja objek standarisasi?
5. Apa tujuan standarisasi?

C. Tujuan Masalah
1. Untuk mengetahui maksud dari standarisasi.
2. Untuk dapat mengetahui faktor yang mempengaruhi mutu bahan baku
dan produk bahan alam.
3. Untuk dapat mengetahui pembagian standarisasi.
4. Untuk dapat mengetahui objek standarisasi.
5. Untuk dapat mengetahui tujuan standarisasi.

2
 BAB II
PEMBAHASAN
A. Standarisasi dari simplisia

Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara

pengukuran yang hasilnya merupakan unsur- unsur terkait paradigma mutu
kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi
dan farmasi), termasuk jaminan batas- batas, stabilitas produk kefarmasian
pada umumnya. Standardisasi bahan alam sangat penting dilakukan,
karena berkaitan dengan kandungan kimia dan efek terapinya. Kandungan
simplisia seperti zat aktif jumlahnya sangat berkaitan dengan efek terapi
yang dihasilkan sedangkan kandungan zat ballast seperti karbohidrat,
protein, lemak, klorofil, resin, dan tannin dapat berpengaruh atau tidak
berpengaruh terhadap efek terapi, dapat membuat jenuh cairan penyari,
serta mempengaruhi kadar zat aktif yang tersari. Maka dari itu kualitas
suatu simplisia bahan alam sangat mempengaruhi efek terapinya. Mulai
dari budidaya tanaman, dan teknologi pasca panen dapat mempengaruhi
jumlah zat aktif, penampilan fisik dan efek terapinya.

Secara umum standarisasi pada simplisia dilakukan melalui

i. Uji pendahuluan/ uji organoleptic.

Sebagai uji pendahuluan, uji organoleptik dilakukan dengan
analisis menggunakan panca indera yang diarahkanuntuk
mendeteksi bentuk, warna, bau, dan rasa dari bahanbaku simplisia
target. Tujuannya adalah untuk mengetahuikebenaran jenis
simplisia yang dipilih. Umumnya, setiap je-nis simplisia memiliki
bau, warna, maupun struktur khastertentu. Bau aromatik maupun
rasa yang khas dari tiap-tiapjenis simplisia dapat digunakan
sebagai acuan dalam penye-leksiannya.
ii. Uji mikroskopis

3
 Uji mikroskopik digunakan untuk melanjutkan
ujiorganoleptik yang telah dilakukan sebelumnya. Pada uji mikros-
kopis dilakukan pengujian terhadap struktur khas mikro
yangdimiliki tiap-tiap jenis simplisia ataupun bagian-
bagiannya.Hal ini juga berperan untuk mencegah terjadinya
kesalahanpemilihan jenis simplisia yang memiliki kemiripan, di
manaterkadang kemiripan tersebut agak sulit untuk dibedakan
jikahanya dilakukan dengan pengamatan menggunakan indera.Uji
mikroskopis dapat dilakukan dengan alat bantu berupamikroskop
untuk memperhatikan struktur anatomi khas yangterdapat pada
simplisia, baik berupa sayatan melintang, ra-dial maupun terhadap
simplisia berupa serbuk secara lebih mendetail.
iii. Uji histokimia
Uji histokimia dilakukan untuk mengetahui
kandunganspesifik yang terdapat pada simplisia. Reaksi
identifikasidilakukan dengan reaksi warna untuk memastikan
tingkatkemurniannya, baik yang dapat dilakukan terhadap
irisanmaupun serbuk simplisia. Uji histokimia dapat
dilakukandengan memanfaatkan pereaksi spesifik sehingga
kandungankimia khas tertentu akan memberikan warna yang
spesifikpula sehingga dapat memberikan informasi tertentu
kepadapengamat/penganalisis.Pengujian simplisia juga dilakukan
dengan tujuan untukmemastikan kemurniannya. Kemurnian
simplisia dapat dilihatdari ada tidaknya pengaruh bahan-bahan
asing yang dapat menu-runkan kadar kualitasnya, bahwa paparan
benda-benda asing yang berupa bahanorganik, di mana hal ini
salah satunya dapat terjadi di lingkunganbiologis di mana bahan
simplisia tumbuh. Bahan organik yangdimaksud yaitu meliputi:
i. Bagian tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia,
terteraatau jumlahnya dibatasi dalam uraian atau pemerian
dalammonografi yang bersangkutan.

4
 ii. Hewan asing, utuh atau bagiannya, atau zat yang
dikeluarkanhewan asing. Kecuali dinyatakan lain, yang
dimaksud denganparbahan organik asing pada simplisia
nabati adalah bahan organik asing yang berasal dari
tanaman.Selain paparan benda-benda asing yang berupa
bahan or-ganik, simplisia juga harus dipastikan
kemurniannya dari infeksiberbagai macam penyakit,
kotoran, maupun bahan-bahan yangbersifat racun.
Simplisia yang telah tercemar ataupun terpa-bahan-
bahanpengganggu biasanya akan menghasilkan bauataupun
warna tertentu sebagai penanda. Tidak jarang jugasimplisia
yang telah terpapar kontaminan akan
mengandung/menghasilkan lendir dalam jumlah tertentu.
Secara umum, syaratbaku simplisia menurut Depkes RI,
tahun 1994,
Kadar air tidak lebih dari 10 %.
Angka lempeng total tidak lebih dari 10.
Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10.
Mikroba patogen: negatif.
Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj.

B. Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Mutu Bahan Baku dan

Produk Bahan Alam
Mengingat obat herbal dan berbagai tanaman memiliki peran
penting dalam bidang kesehatan bahkan bisa menjadi produk andalan.
Indonesia maka perlu dilakukan upaya penetapan standar mutu dan
keamanan ekstrak tanaman obat. Rangkaian proses melibatkan berbagai
metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan
analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum keamanan
(toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam (tumbuhan obat) disebut
standardisasi bahan obat alam (SBOA) atau standardisasi obat herbal.

5
Standardisasi secara normatif ditujukan untuk memberikan efikasi yang
terukur secara farmakologis dan menjamin keamanan konsumen.

Faktor – faktor yang mempengaruhi mutu bahan alam dan produk :

Faktor biologi :

i. Identitas spesies (jenis).

ii. Lokasi tumbuhan asal.
iii. Waktu panen (periode hasil pemanenan).
iv. Penyimpan dan pengemasan bahan.
v. Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan.

Faktor kimia :

i. Faktor internal : jenis senyawa aktif dalam bahan, komposisi

kualitatif senyawa aktif, komposisi kuantitatif senyawa aktif,
kadar total rata- rata senyawa aktif.
ii. Faktor eksternal : Metode ekstraksi, perbandingan ukuran alat
ekstraksi, ukuran, kekerasan, dan kekeringan bahan, pelarut yang
digunakan dalam ekstraksi, kandungan logam berat, kandungan
pestisida.
C. Pembagian Standardisasi simplisia meliputi dua aspek :
i. Aspek parameter spesifik : yakni berfokus pada senyawa atau
golongan senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas
farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditunjukkan untuk
analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif.
ii. Aspek para meter non spesifik : yakni berfokus pada aspek kimia,
mikrobiologi dan fisis yang akan mempengaruhi keamanan
konsumen dan stabilitas misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar
air, dan lain-lain.
D. Objek Standarisasi

6
 Obyek standardisasi adalah ekstrak tumbuhan yakni material yang
diperoleh dengan cara menyari bahan tumbuhan dengan pelarut tertentu.
Kecuali dinyatakan lain pelarut yang diperbolehkan adalah etanol. Pelarut
organik selain etanol memiliki potensi toksisitas yang lebih tinggi. Etanol
memiliki kemampuan menyari dengan polaritas yang lebar mulai senyawa
non polar sampai dengan polar. Sedangkan penyari air cukup sulit
diuapkan pada suhu rendah sehingga berpotensi terdegradasinya
komponen aktif atau terbentuknya senyawa lain karena pemanasan.
Ekstraksi dengan non pelarut seperti superkritikal gas diperkenankan
namun yang menjadi masalah adalah aplikasi di Indonesia untuk industri
masih sangat terbatas karena pelaratan yang cukup mahal.

Ada beberapa jenis ekstrak, yakni : ekstrak cair, ekstrak kental dan
ekstrak kering. Ekstrak cair jika hasil ekstraksi masih bisa dituang,
biasanya kadar air lebih dari 30%. Ekstrak kental jika memiliki kadar air
antara 5-30%. Ekstrak kering jika mengandung kadar air kurang dari 5%
Ekstrak kering memungkinkan langsung dilakukan penyerbukan dan lebih
mudah memperhitungkan kadar serta melakukan formulasi.

Untuk industri yang tidak mampu membuat serbuk sebaiknya

kadar air dibuat antara 10-30% dan tidak terlalu kental. Dengan
konsistensi ini lebih mudah diserbukkan dengan cara menambahkan
pengering seperti laktosa, aerosil, dan lain-lain. Jika konsistensi terlalu
kental justru sangat sulit diserbukkan. Catatan: Semua pekerjaan
standardisasi parameter spesifik dan non spesifik sangat tergantung dari
kadar air awal ekstrak. Maka tentukan lebih dahulu jenis ekstrak yang
akan dipilih apakah berupa ekstrak cair, kental, atau kering.

E. Contoh sediaan emulsi

METODE PENELITIAN

i. Alat dan Bahan

7
 Alat yang digunakan antara lain yaitu alat alat gelas, evaporator,
homogenizer, tangas air (Memmert®), termometer, viscometer
(Brookfield®), mikroskop, tanur, FTIER – Courier dan freez dryer.
Bahan yang digunakan adalah tulang ikan bandeng, asam sitrat 9
%, K2SO4, CuSO4, H2SO4, NaOH, H3BO3, gliserin, Gom Arab,
metil paraben, propil paraben, Oleum Menthae Piperitae, Oleum
Iecoris Aselli (minyak ikan) dan aquadestillata.
ii. Isolasi Gelatin
Tulang ikan bandeng (Chanos chanos Forskal) dibersihkan dari
sisa-sisa daging dan lemak yang masih menempel dengan
merendamnya di dalam air panas selama 30 menit sambil diaduk.
Selanjutnya tulang ditiriskan dan dipotong kecilkecil (3 – 5 cm),
lalu direndam dengan larutan asam sitrat 9% selama 48 jam
sehingga terbentuk ossein. Ossein dicuci dengan aquades sampai
pH netral. Setelah bersih aquades ditambahkan dengan
perbandingan 1:3, lalu diekstraksi di atas tangas air selama 4 jam,
kemudian disaring dengan kertas saring Whatman nomor 40.
Filtrat dipekatkan pada evaporator, kemudian diliofilisasi, hingga
diperoleh ekstrak kering untuk dianalis.
iii. Karakterisasi Gelatin
- Rendemen diperoleh dari perbandingan berat kering gelatin
yang dihasilkan dengan berat bahan segar (tulang yang telah
dicuci bersih). Besarnya rendamen (ekstrak) dapat diperoleh
dengan menggunakan rumus

- Identifikasi struktur gelatin dengan instrument FTIR Coutrier.

- Viskositas; Larutan gelatin 6,67% didispersikan dengan aquades
kemudian diukur viskositasnya. Pengukuran dilakukan pada suhu
60oC dengan kecepatan 60 rpm. Nilai viskositas dinyatakan dalam
satuan centipoise (cps).

8
- pH; Sampel sebanyak 0,2 g dilarutkan dalam 20 mL aquades pada
suhu 25oC dihomogenkan dengan pengaduk magnetik, diukur
derajat keasamannya pada suhu kamar dengan pH meter.
- Kadar Air; Cawan porselen dikeringkan pada suhu 105oC
selama 1 jam, didinginkan dan ditimbang. Sebanyak 5 g sampel
dimasukkan ke dalam cawan porselen, lalu dimasukkan ke dalam
oven bersuhu 105oC sampai tercapai bobot konstan. Kadar air
dihitung berdasarkan rumus :

Keterangan :
A = berat cawan + sampel kering (g)
B = berat cawan + contoh basah (g).
- Kadar abu; Sampel yang telah diuapkan airnya dimasukkan ke
dalam tanur bersuhu 600oC. Proses penguapan dilakukan sampai
semua bahan berubah warna menjadi abu-abu, kemudian contoh
ditimbang. Kadar abu dihitung dengan rumus

- Kadar Protein; Sebanyak 2 g sampel dimasukkan ke dalam labu

Kjeldahl 100 ml, lalu ditambah 2 g K2SO4 dan CuSO4 (1:1) serta
2,5 ml H2SO4 pekat, dididihkan sampai cairan berwarna hijau
jernih. Campuran didinginkan kemudian dipindahkan ke dalam alat
destilasi, lalu ditambah sedikit aquades dan 10 ml NaOH pekat lalu
didestilasi. Hasil destilasi ditampung di dalam gelas erlenmeyer
berisi 5 ml H3BO3 dan indikator metil merah dan metil biru
kemudian dititrasi dengan HCl 0,02 N. Kadar nitrogen total dan
protein ditentukan dengan rumus

9
iv. Rancangan Formula dan Pembuatan Emulsi
Sediaan emulsi minyak ikan dirancang dalam 4 formula
dengan variasi konsentrasi gelatin sebagai emulgator.

Tabel 1. Rancangan emulsi minyak ikan dengan variasi konsentrasi

gelatin tulang ikan bandeng sebagai emulgator.

Dua fase, yaitu fase air dan fase minyak dibuat lalu dicampur. Fase
air terdiri dari larutan metil paraben dalam air yang telah dipanaskan
dan ditambah gelatin, sedangkan fase minyak terdiri dari larutan propil
paraben dalam oleum iecoris aselli dan ditambah oleum menthae
piperitae. Kedua fase dicampur dan dihomogenkan dengan pengaduk
elektrik.
Evaluasi Tipe Emulsi
- Uji dispersi zat warna; Emulsi dimasukkan ke dalam vial,
kemudian ditetesi dengan beberapa tetes larutan metilen biru, lalu
dispersi warna dalam emulsi diamati. b. Uji hantaran listrik;

10
 Sebanyak 25 mL emulsi ke dalam gelas piala, dihubungkan dengan
rangkaian arus listrik.
- Uji Stabilitas Fisik Sediaan Emulsi Masing-masing sediaan emulsi
diperlakukan pada kondisi penyimpanan dipercepat dengan metode
freez-thaw test yaitu penggunaan siklus suhu berselang-seling 5oC
dan 35oC selama 12 jam sebanyak 10 siklus. Stabilitas fisik tiap
formula emulsi diuji sebelum dan setelah dilakukan freezthaw test
yang meliputi:
 Pengamatan organoleptis; meliputi warna, rasa dan bau.
 Pengamatan tetesan emulsi (globul); dilakukan dengan
mengamati tetesan emulsi di bawah mikroskop, ukuran
globul diukur dengan mikrometer.
 Pengukuran pH dengan pH-meter.
 Volume kriming; Sebanyak 25 mL sediaan dimasukkan
ke dalam gelas ukur dan volume kriming diukur setiap
selesai satu siklus freezthaw test.
 Pengukuran viskositas dengan viskometer Brookfield®,
pada kecepatan 60 rpm dan spindel 3
v. HASIL DAN PEMBAHASAN
Hidrolisis kolagen dari tulang ikan bandeng untuk
mendapatkan gelatin dapat dilakukan setelah melakukan tahap
pembersihan (degreasing) dan pemotongan tulang menjadi lebih
kecil. Proses degreasing pada suhu 600C selama 15 menit
dilakukan untuk menghilangkan daging, kotoran, dan lemak pada
tulang ikan.
Setelah proses pembersihan, tulang ikan direndam dalam
asam sitrat 9% selama 48 jam. Larutan asam mampu mengubah
serat kolagen triple heliks menjadi rantai tunggal dalam waktu
singkat, sehingga pada waktu yang sama jumlah kolagen yang
terhidrolisis lebih banyak, dilakukan dengan cara ekstraksi ossein
pada suhu 600C dalam sistem penangas air. Pemanasan dilakukan
karena gelatin akan melarut dalam air hangat. Gelatin yang
diperoleh disaring untuk mendapatkan filtrat yang jernih. Filtrat
kemudian dikeringkan dengan proses liofilisasi. Hasil liofilisasi
digiling untuk mendapatkan gelatin dalam bentuk serbuk.
Uji penegasan dilakukan terhadap gelatin tulang ikan
dilakukan dengan pereaksi spesifik. Pada uji protein dengan
menggunakan pereaksi biuret ditandai dengan perubahan warna
larutan ungu violet dalam larutan basa. Reaksi uji protein dengan
menggunakan pereaksi biuret memberikan hasil yang positif
terhadap gelatin tulang ikan bandeng. Hal ini akibat pembentukan
senyawa kompleks Cu2+ gugus –CO- dan –NH- dari rantai peptida

11
gelatin dalam suasana basa. Pereaksi ninhidrin digunakan untuk
mengetahui adanya asam amino prolin. Hasil positif ditunjukkan
dengan hasil akhir berupa warna kuning. Hal ini disebabkan
adanya satu gugus karboksil dan asam amino prolin dan hidroksi
prolin bereaksi dengan ninhidrin (triketohidrindenahidrat)
menghasilkan warna kuning. Sedangkan untuk uji kandungan asam
amino sistein dan triptofan memberikan hasil negatif. Hal ini telah
sesuai, bahwa gelatin tidak memiliki asam amino sistein dan
merupakan jenis protein spesifik yang tidak mengandung asam
amino triptofan.
Analisis FTIR digunakan untuk membuktikan apakah
senyawa yang diperoleh adalah gelatin murni. Hasil pengukuran
FTIR yang ditunjukkan pada kurva terbagi menjadi 4 daerah
serapan yaitu amida A, amida I, amida II, dan amida III yang
merupakan daerah serapan gugus fungsi khas gelatin. Daerah
serapan amida A ditunjukkan pada υ 358 -3650 cm-1 merupakan
daerah serapan gugus –OH dan regangan –NH- serta regangan -
CH2- pada sekitar 2930 cm-1. Hasil pengukuran terhadap gelatin
ini menunjukkan puncak serapan 2931,8 cm-1 dan 2879,72cm-1.
Puncak ini menunjukkan bahwa gugus –NH- dalam amida akan
cenderung berikatan dengan regangan -CH2- bila gugus
karboksilat dalam keadaan stabil. Dengan demikian gelatin tulang
ikan bandeng yang diuji telah terbukti memiliki gugus -OH,
regangan –NH-, dan regangan -CH2-.
Gugus khas gelatin berikutnya adalah amida I. Adanya
regangan ikatan ganda gugus karbonil, =C=O, bending ikatan –
NH-, dan regangan –CN- menyebabkan timbulnya puncak serapan
pada frekuensi 1660-1644 cm-1 (21). Hasil pengukuran terhadap
gelatin tulang ikan bandeng menunjukkan puncak serapan 1651,07
cm-1. Maka dengan ini dapat disimpulkan bahwa gelatin tulang
ikan bandeng mengandung rantai-α helik yang mana rantai ini
merupakan struktur gelatin.
Daerah serapan amida II adalah puncak serapan pada 1560-
1335 cm-1. Vibrasi amida II disebabkan oleh adanya deformasi
ikatan –NH- dalam protein. Hasil pengukuran terhadap gelatin
tulang ikan bandeng menunjukkan puncak serapan 1539,2 cm-1.
Hal ini membuktikan adanya deformasi ikatan N-H pada gelatin
tulang ikan bandeng menghasilkan rantai-α.
Daerah serapan spesifik dari gelatin yang terakhir adalah
amida III. Puncak serapannya adalah 1240-670 cm-1 dan
berhubungan dengan struktur triple-helix (8,9). Hasil pengukuran

12
terhadap gelatin tulang ikan bandeng menunjukkan puncak serapan
1201,65 cm-1, 1151,5 cm-1, 1116,78 cm-1, 1078,21 cm-1, 1031,92
cm-1, 920,05 cm-1. Hal ini menunjukkan gelatin tulang ikan
bandeng measih mengandung struktur triple heliks (kolagen) Co-
emulgator merupakan bahan yang digunakan dalam sediaan emulsi
untuk membantu emulgator utama dalam meningkatkan kestabilan
fisik sediaan dengan mencegah terjadinya koalesensi atau
menyatunya tetesan-tetesan dari masing-masing fase. Sebagai co
emulgator bagian molekul gelatin yang nonpolar larut dalam
lapisan luar molekul minyak sedangkan bagian yang polar terikat
dengan air. Akibatnya, gelatin memfasilitasi pembentukan tetesan
minyak (oil-droplet), meningkatkan stabilitas emulsi dan
menghasilkan sifat fisika-kimia yang diinginkan pada emulsi
minyak dalam air.
Penentuan konsentrasi gelatin sebagai coemulgator
berdasarkan pada penelitian sebelumnya, yaitu konsentrasi gelatin
yang digunakan minimal 0,5% dan maksimal 1%. Pembuatan
emulsi diformulasikan dalam tipe minyak dalam air (m/a),
menggunakan variasi konsentrasi coemulgator 0,5%, 1%, tanpa co-
emulgator dan tanpa emulgator. Setelah diformulasikan, dilakukan
pengujian kestabilan fisik emulsi yang diformulasi menggunakan
variasi konsentrasi coemulgator, tanpa co-emulgator, dan tanpa
emulgator. Pengujian ini untuk mengetahui pengaruh variasi
konsentrasi emulgator gelatin terhadap kestabilan fisik emulsi.
Hasil pengamatan organoleptis terhadap emulsi I dan II
yang diformulasikan dengan penambahan co-emulgator dengan
konsentrasi berturut-turut 0,5% dan 1% tidak menunjukkan
perubahan warna dan tekstur. Hal ini disebabkan karena komposisi
emulsi bersifat inert sehingga tidak terjadi interaksi antara bahan
utama dengan co-emulgator yang memiliki reaksi netral. Pada
pengamatan organoleptis terhadap emulsi III yang diformulasikan
tanpa co-emulgator tidak menunjukkan perubahan warna dan
tekstur, namun mengalami pemisahan fase setelah kondisi
penyimpanan dipercepat. Sedangkan untuk formula IV, tidak
terbentuk sistem emulsi.
Pengujian tipe emulsi dengan coemulgator sebelum dan
sesudah penyimpanan dipercepat memperlihatkan bahwa semua
emulsi mempunyai tipe emulsi m/a, baik dengan uji pengenceran,
uji dispersi zat warna menggunakan metilen biru dan uji daya
hantar listrik. Pada emulsi dengan tanpa co-emulgator hasil uji tipe
emulsi sebelum penyimpanan dipercepat memperlihatkan bahwa

13
semua emulsi mempunyai tipe emulsi m/a yaitu pada uji
pengenceran, uji warna dengan metilen biru, dan uji daya hantar
listrik sedangkan sesudah penyimpanan dipercepat tidak dilakukan
uji tipe emulsi karena emulsi telah mengalami pemisahan fase. Uji
pengenceran memperlihatkan bahwa emulsi dapat diencerkan
dengan air suling. Hal ini disebabkan karena volume fase
terdispersi (fase minyak) yang digunakan dalam emulsi ini lebih
kecil dari fase pendispersi (fase air), sehingga jumlah fase air yang
dominan membuat emulsi dapat terencerkan maka emulsi
dikatakan emulsi tipe m/a. Uji dispersi warna memperlihatkan
metilen biru dapat terdispersi ke dalam emulsi. Hal ini disebabkan
metilen biru dapat larut pada fase pendispersi (fase air) yang
jumlahnya lebih dominan dari fase minyak sehingga emulsi
dikatakan tipe m/a. Uji daya hantar listrik menunjukkan hasil
positif berupa nyala lampu. Uji ini didasarkan pada prinsip bahwa
air menghantarkan arus listrik sedangkan minyak tidak, sehingga
dapat disimpulkan tipe emulsi m/a.
Hasil pengukuran pH setelah kondisi penyimpanan
dipercepat pada emulsi dengan co-emulgator menunjukkan
peningkatan pada semua formula emulsi. Adanya peningkatan pH
pada sediaan dapat diakibatkan oleh adanya reaksi-reaksi kimia
yang terjadi dalam sediaan dalam proses penyimpanan.

Tabel 2. Hasil pemeriksaan organoleptis sediaan emulsi sebelum

dan sesudah kondisi penyimpanan dipercepat

14
 Tabel 3. Hasil uji tipe emulsi sebelum dan sesudah kondisi
penyimpanan dipercepat

Tabel 4. Hasil pemeriksaan ph, viskositas dan volume kriming

sediaan emulsi sebelum dan sesudah kondisi penyimpanan
dipercepat.

Kesimpulan
Dari hasil penelitian, dapat ditarik kesimpulan:
- Diperoleh senyawa gelatin murni dari tulang ikan bandeng
(Chanos chanos Forskal).
- Emulsi minyak ikan (Oleum Iecoris Aselli) yang
diformulasi dengan penambahan co-emulgator gelatin dari
tulang ikan bandeng (Chanos chanos Forskal) dengan
konsentrasi 0,5% adalah emulsi yang stabil secara fisik

F. Tujuan Standarisasi menjamin keseragaman khasiat

15
 i. Standarisasi menjamin aspek keamanan dan stabilitas
ekstrak/bentuk sediaan.
Tempat tumbuh tanaman, penanganan pasca panen, proses
ekstraksi, penyimpanan simplisia tanaman dan ekstrak juga
mempengaruhi elemen keamanan terhadap pemakai misal
keberadaan logam berat (Pb, Cd dan As), pestisida dalam tanah,
udara dan air, jenis dan jumlah mikroorganisme dan metabolit
pencemar berbahaya Aspergillus dan aflatoksin, Staphylococcus
aureus dan Coliform. Keberadaan air didalam suatu ekstrak juga
mempengaruhi stabilitas bahan baku bentuk sediaan yang nantinya
dihasilkan. Untuk itu dilakukan berbagai analisis untuk
menentukan batas minimal kadar air, zat dan jumlah mikroba
pencemar. Upaya ini disebut dengan penentuan parameter non
spesifik.Bagi pemerintah, produk yang bermutu dan aman
mendukung upaya promosi kesehatan dan mencegah bahaya
terhadap rakyatnya. Untuk itu proses standardisasi yang meliputi
aspek kimiawi metabolit sekunder, jumlah cemaran mikroba
minimal, cemaran logam berat, sisa pelarut dan lain-lain sangatlah
penting karena terkait dengan efikasi dan keamanan pada
konsumen. Penentuan kualitatif dan kuantitatif senyawa yang
terkait dengan aktivitas farmakologi disebut dengan penentuan
parameter spesifik. Keberadaan residu air yang cukup tinggi
menyebabkan tumbuhnya mikroba yang akan memperpendek
stabilitas ekstrak atau bentuk sediaan yang dibuat.
ii. Standarisasi meningkatkan nilai ekonomi.
Tanaman obat dan rempah Indonesia mempunyai potensi besar
sebagai produk unggulan. Belum tingginya upaya lintas sektoral
dan terpadu antara swasta-pemerintah-perguruan tinggi untuk
mengangkat secara sistematis natural product Indonesia
mengakibatkan banyak produk ekspor herbal yang berdaya tawar
rendah. Hingga kini Cina dan India adalah raja produk herbal

16
 didunia, bahkan Singapura yang merupakan negara mungil adalah
salah satu pengolah dan penjual produk alam yang cukup besar dan
negara inilah yang menerapkan standar bagi eksportir sehingga
banyak sekali bahan mentah Indonesia yang diekspor dengan harga
yang cukup murah namun melalui pabrikasi dan proses dinegara
bersangkutan tersebut dijual dengan nilai jauh lebih tinggi.
iii. Standardisasi adalah upaya penting untuk menaikkan nilai ekonomi
produk alam Indonesia.
Dampak positif standardisasi sebenarnya menguntungkan semua
pihak yakni konsumen, pemerintah bahkan produsen sendiri. Agar
bisa diaplikasikan secara klinik, menjaga konsistensi khasiat atau
menaikkan efikasi produk dan jika digunakan sebagai bahan baku
industri maka ekstrak tanaman harus memiliki zat aktif atau
senyawa marker pada kadar tertentu. Selain itu untuk memastikan
keamanan, ekstrak tidak boleh mengandung zat-zat yang
berbahaya. Bagi produsen akan menguntungkan dari aspek
stabilitas produk, karena zat-zat tertentu bisa mempercepat
kerusakan produk yang beredar di pasaran, misalnya kadar air yang
terlalu tinggi (>10%) akan menurunkan stabilitas ekstrak. Produk
yang bermutu (baca: dengan khsiat yang konsisten) dan aman akan
menaikkan kepercayaan konsumen dan klien.
G. Pentingnya standardisasi untuk uji klinik

Uji klinik adalah uji senyawa kimia obat, obat herbal, ekstrak dan
berbagai sediaan pada dosis tertentu dengan target biologis manusia (atau
veteriner jika targetnya memang binatang), agar memberikan respon
biolgis berupa parameter-parameter klinik perbaikan dari kondisi patologis
yang terkait dengan penyakit tertentu. Untuk itu, semua aspek dituntut
terdesain dan dikontrol dengan baik. Respon uji klinik sangat ditentukan
oleh keajegan (konsistensi) dosis. Jika jumlah zat aktif yang diberikan
tidak konsisten dari waktu ke waktu apalagi antar penyiapan suatu batch
ekstrak dengan batch ekstrak lainnya maka interpretasinya menjadi bias

17
dan justru merugikan. Disinilah peran besar standardisasi untuk menjaga
senyawa-senyawa aktif selalu konsisten terukur antarperlakuan. Jadi,
penentuan dosis senyawa marker untuk uji klinik ekstrak atau obat herbal
sangatlah fundamental. Standar terendah yang diperkenankan oleh para
ilmuwan fitoterapi atau untuk kepentingan publikasi ilmiah adalah jumlah
rendemen ekstraksi jika senyawa yang terkandung tidak terjangkau atau
tidak diketahui. Cara ini adalah pendekatan paling rendah untuk menjamin
reprodusibilitasnya jika akan dilakukan penelitian dari waktu ke waktu
atau diulangi oleh peneliti lain.

Beberapa hal yang harus diperhatikan sehubungan dengan

pemeriksaan mutu simplisia adalah sebagai berikut:

 Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir

dari bukubuku resmi yang dikeluarkan oleh Depertemen
Kesehatan RI seperti Farmakope Indonesia, ekstra Farmakope
Indonesia dan Materia Medika Indonesia. Jika tidak tercantum
maka harus memenuhi persyaratan seperti yang disebut pada
paparannya (monografi).
 Tersedia contoh sebagai simplisia pembanding yang setiap
periode tertentu harus diperbaharui.
 Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis secara tepat meliputi:
Kurang kering atau mengandung air, termakan serangga atau
hewan lain, ada tidaknya pertumbuhan kapang, dan perubahan
warna atau perubahan bau.
 Dilakukan pemeriksaan lengkap yang terdiri dari :
Pemeriksaan organoleptik, meliputi pemeriksaan warna, bau
dan rasa dari bahan,
Pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik, meliputi
pemeriksaan ciri-ciri bentuk luar yang spesisifik dari bahan
(morfologi) maupun ciri-ciri spesifik dari bentuk anatominya.

18
 Pemeriksaan fisika dan kimiawi, meliputi tetapan fisika (indeks
bias, titik lebur dan kelarutan) serta reaksi-reaksi identifikasi
kimiawi seperti reaksi warna dan pengendapan.

Uji biologi, penetapan angka kuman, pencemaran, dan percobaan

terhadap binatang. Untuk mencapai kualitas tanaman obat yang setinggi-
tingginya maka diupayakan cara-cara sebagai berikut :

 Pengumpulan bahan baku (panen) dilakukan dari sumber yang

jelas serta pada waktu dan cara yang tepat.
 Penyediaan dan pengerjaan bahan dilakukan melalui prosedur
baku, meliputi sortasi, pembersihan, pengubahan bentuk,
pengeringan, pengepakan dan penyimpanan.
 Pengawetan dan penyimpanan dilakukan secara tepat terhadap
bahan yang sudah bersih, kering dan tidak tercampur bahan lain
serta dijaga dari pencemaran debu, basah lembab, jamur,
kotoran, serangga dan gangguan binatang pengerat.

19
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara

pengukuran yang hasilnya merupakan unsur- unsur terkait paradigma mutu
kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi
dan farmasi), termasuk jaminan batas- batas, stabilitas produk kefarmasian
pada umumnya.

Faktor – faktor yang mempengaruhi mutu bahan alam dan produk :

Faktor biologi : Identitas spesies (jenis), Lokasi tumbuhan asal, Waktu
panen (periode hasil pemanenan),Penyimpan dan pengemasan bahan,
Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan. Faktor kimia : Faktor
internal : jenis senyawa aktif dalam bahan, komposisi kualitatif senyawa
aktif, komposisi kuantitatif senyawa aktif, kadar total rata- rata senyawa
aktif. Faktor eksternal : Metode ekstraksi, perbandingan ukuran alat

20
 ekstraksi, ukuran, kekerasan, dan kekeringan bahan, pelarut yang
digunakan dalam ekstraksi, kandungan logam berat, kandungan pestisida.

Tujuan standarisasi adalah menjamin keseragaman khasiat,

menjamin aspek keamanan dan stabilitas ekstrak/bentuk sediaan, dan
meningkatkan nilai ekonomi. Pihak- pihak yang wajib menetapkan
standarisasi adalah Pemerintah melalui Depkes dan Badan POM
menetapkan standar dan parameter mutu dan keamanan bahan apapun
termasuk bahan obat herbal yang dikomsumsi oleh masyarakat.

B. Saran

Mungkin dalam makalah ini sumber dan penjelasan yang kami

berikan kurang tepat dan kurang berkenan di hati pembaca, maka kami
dengan rendah hati menerima saran dan masukan guna untuk membuat
makalah lebih baik.

DAFTAR PUSTAKA

1. Endarini, H. (2016). FARMAKOGNOSI DAN FITOKIMIA. Jakarta

Selatan:KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA.
2. Marzuki, A,. Pakki, E, & Zulfikar, F. (2011). Ekstraksi dan penggunaan
gelatin dari limbah tulang ikan bandeng (Chanos Chanos Forskal) sebagai
emulgator dalam formasi sediaan emulsi. Majalah Farmasi dan
Farmakologi, 15(2), 63-68.
3. Mukhiarini, M. (2014). Farmakognosi analisis.
4. Emelda. (2019). FARMAKOGNOSI. Yogyakarta:PT PUSTAKA BARU
PRESS.

21