VAKSIN, IMUNOSERUM DAN INJEKSI

Kelompok 1:
Anggi wulandari (PBC210060)
DITTA FEBRIYANTI (PBC210064)
NADIA (PBC210055)
Elni AJRIS (PBC210056)
VENA ZALIANTI (PBC210057)
PUTRI REZKI AMALIA (PBC210048)
MUHAMMAD AL IKHSAN (PBC210067)
NURAIUNUN RISKI (PBC210066)
DEFI PUTRI ANGGEANI (PBC210049)
ERNAWATI (PBC210058)
KAILA (PBC210047)
VAKSIN
 DEFINISI VAKSIN
(Menurut FI V)
 Vaksin adalah sediaan yang mengandung zat
antigenik yang mampu menimbulkan kebalan
aktif dan khas pada manusia
 Vaksin dibuat dari bakteria, riketsia atau virus
dan dapat berupa suspense organisme hidup atau
fraksi-fraksinya atau toksoid.
 LATAR BELAKANG VAKSIN
 Istilah vaksin berasal dari Edward Jenner 1796. Vaksin berasal dari bahasa
latin “VACCA” yang berarti SAPI dan “VACCINIA” yang berarti CACAR
SAPI. Jenner menyusun tulisan ilmiahnya tentang kekebalan terhadap cacar
pada manusia yang pernah tertular cacar sapi. Ia juga melakukan survei
nasional yang mendukung teorinya. Sesudah penemuan Jenner diuji coba
dan dikonfirmasi banyak ilmuwan. Vaksinasi cacar mulai meluas di London
untuk kemudian menyebar di Inggris, seluruh Eropa, dan dunia.
 Pasteur (1885) memperkenalkan cara penanggulangan penyakit akibat
gigitan tersangka rabies dengan menggunakan cara vaksinasi menggunakan
Vaksin Anti Rabies (VAR). Seperti halnya obat, tidak ada vaksin yang bebas
dari resiko efek samping. Namun, keputusan untuk tidak memberi vaksin
juga lebih beresiko untuk terjadinya penyakit/lebih menularkan penyakit
pada orang lain.
 JENIS-JENIS VAKSIN
(Menurut FI V)
Vaksin Bakteri
 Dibuat dari biakan galur bakteri yang sesuai dalam media cair/padat yang
sesuai dan mengandung bakteri hidup/inaktif/komponen imunogeniknya.
Sediaan berupa suspensi dengan berbagai tingkat opasitas dalam cairan
tidak berwarna/berupa sediaan beku kering. Ada dua macam vaksin
bakteri yaitu : vaksin bakteri inaktif dan vaksin bakteri hidup.
Toksoid bakteri
 Toksoid bakteri diperoleh dari toksin yang telah dikurangi/dihilangkan
sifat toksistasnya hingga mencapai tingkat tidak terdeteksi, tanpa
mengurangi sifat imunogenisitas, dengan cara tertentu yang dapat
mencegah berubahnya kembali toksoid menjadi toksin.
Vaksin Virus dan Riketsia
 Vaksin virus dan riketsia adalah suspensi virus atau riketsia yang
ditumbuhkan dalam telur berembrio, dalam biakan sel atau
dalam jaringan yang sesuai dan mengandung virus atau riketsia
hidup atau yang inaktif atau komponen imunogeniknya.
Umumnya tersedia dalam bentuk sediaan beku kering.

Vaksin Campuran
 Campuran dua atau lebih vaksin.
 Vaksin Bakteri
1. Vaksin Bakteri Inaktif
 Mengandung bakteri atau komponen imunogenik yang
diinaktivasi dengan cara tertentu sehingga sifat
antigenisitas dipertahankan.
Contoh:
 seluruh sel virus: influenza, polio injeksi, rabies,
hepatitis a
 seluruh bakteri: pertusis, tifoid, kolera, lepra
2. Vaksin Bakteri Hidup
 Dibuat dari galur bakteri dengan virulensi yang telah
dilemahkan dan mampu merangsang pembentukkan
kekebalan terhadap galur patogen yang sama atau jenis
bakteri yang sifat antigeniknya berhungan.
 Contoh:
 Virus hidup: Campak, Rubela, Polio oral, Mumps
(Gondongan), Rotavirus
 Bakteri: BCG, Tifoid Oral
 SYARAT-SYARAT PEMBUATAN VAKSIN
(Menurut FI V)
1. Alumunium
 Vaksin jerap mengandung alumunium tidak lebih dari 1,25 mg
perdosis, kecuali dinyatakan lain dalam monografi
2. Formaldehida bebas
 Vaksin mengandung formaldehid bebas tidak lebih dari 0,02%
3. Fenol
 Vaksin mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari
0,25% kecuali dinyatakan lain dalam monografi
4. Kalsium
 Vaksin Jerap mengandung kalsium tidak lebih dari 1,3 mg Per dosis,
kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
 PROSES PEMBUATAN VAKSIN

Cara Produksi Vaksin bukanlah seperti cara membuat obat

racikan, namun proses pembuatan sangat rumit, sehingga
untuk satu jenis vaksin baru dibutuhkan pembuatan dan
pengujian selama 10-30 tahun. Produksi vaksin memiliki
beberapa tahap.
Proses pembuatan vaksin memiliki langkah sebagai
berikut:
 Pembuatan Vaksin
Inaktivasi formulasi
Pemilihan Antigen Pemurnian mikroorganisme

• Ini melibatkan • Antigen dimurnikan

• Antigen terisolasi • Organisme
membuat persiapan dan dikombinasi
dimurnikan dinonaktifkan dengan dengan ajuvan,
antigen menggunakan larutan
• Mengembangkan stabilisator dan
tertentu, pengawet untuk
mikroorganisme pasteurisasi/pemanasa membentuk persiapan
n, inaktivasi dengan akhir vaksin
pH rendah dan sinar
Uv
 Rute Pemberian
 Injeksi Intramuskular (IM): Vaksin yang mengandung adjuvan harus
diberikan secara intramuscular untuk mengurangi reaksi lokal
 Injeksi Subkutan (SK) : Vaksin disuntikkan dibawah kulit diatas otot
 Intradermal (ID): BCG adalah satu-satunya jenis vaksin yang disuntikkan
secara intradermal. Pemberian BCG secara intradermal mengurangi resiko
terjadinya kelainan neurovaskuler.
 Pemberian Vaksin Secara Oral: Mengurangi kebutuhan akan jarum suntik
dan semprot, serta membuat proses pemberian lebih mudah.
 Semprotan Intranasal: Merupakan prosedur yang bebas dari jarum, dimana
vaksin disemprotkan melalui mukosa nasal.
Kelebihan Vaksin
 Praktis
 Lebih menghemat frekuensi kunjungan
 Ekonomis
 Biaya berobat untuk sekali kunjungan
 Mengurangi stres dan rasa sakit akibat tusukan jarum, karena anak
hanya sekali disuntik
 Lebih banyak jenis penyakit yang dicegah
 Bisa mengejar imunisasi yang terlambat diberikan
 Hanya perlu waktu yang singkat bagi petugas kesehatan untuk
melaksanakan program imunisasi
Kekurangan Vaksin
 Efek yang dihasilkan dapat menyebabkan nyeri, kemerahan,
pembengkakan di tempat penyuntikan, demam, dan mengantuk
yang lebih dari biasanya pada bayi
 Memerlukan penggunaan berulang untuk mempertahankan
proteksi
 Dapat berubah menjadi virulen
 Untuk mempertahankan potensi perlu penyimpanan pada suhu
4⁰C atau yang sangat rendah (Contoh: Vaksin Polio Oral harus
disimpan pada suhu –20⁰C)
 Lebih reaktogenik
CONTOH SEDIAAN
VAKSIN
1. Vaksin BCG (Bacillus Calmette Guerin)

ISO Indonesia Volume 48 halaman.571

2. Vaksin Campak Kering

ISO Indonesia Volume 48 halaman 571

3. Vaksin DTP (Dipteri, Tetanus, Pertusis)

ISO Indonesia Volume 48 halaman. 572

Contoh Resep Vaksin

R/ Vaksin BCG no. I

Spuit 5 cc no. I
S ue

Pro: Farah (10 bulan)

 EVALUASI VAKSIN
( Menurut FI V)

 Uji Toksisitas Abnormal, Memenuhi Syarat Uji toksisitas

Abnormal seperti yang tertera pada Uji Reaktivitas Secara
Biologis in-vivo, Kecuali dinyatakan lain dalam monografi
 Uji Sterilitas, jika tidak dinyatakan lain semua vaksin
memenuhi syarat sterilisasi seperti yang tertera pada Uji
Sterilitas, Kecuali Vaksin Bakteri hidup diperbolehkan
pertumbuhan bakteri pembuat vaksin.
IMONUSERUM
 DEFINISI IMUNOSERUM
(Menurut FI V)

 Imunoserum/imunosera adalah sediaan mengandung

immunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan
dengan pemurnian.
 Imunoserum mempunyai kekuatan khas, mengikat
venin/toksin dan dibentuk oleh bakteri, atau meningkatkan
antigen bakteri, antigen virus/antigen lain yang digunakan
untuk pembuatan sediaan.
 KARAKTERISTIK IMUNOSERUM

 Imunoserum berupa cairan hampir tidak berwarna/berwarna

kuning pucat, tidak keruh dan hampir tidak berbau kecuali
bau pengawet anti mikroba.
 Sediaan kering berupa padatan/serbuk warna putih/kuning
pucat, mudah larut dalam air membentuk larutan tidak
berwarna/kuning pucat yang mempunyai sifat sesuai dengan
sediaan cair.
 Pembuatan Imunoserum
Serum Setelah diuji dan
sehingga
dimasukkan hasilnya menunjukkan
kekebalan
kedalam tubuh bahwa hewan tersebut
hewan (sapi, tubuhnya kebal terhadap vaksin
kuda, kamping, memberi yang dimasukkan
dll) respon

kemudian
plasma darah lalu darah dipisahkan dilakukan
dimurnikan antara plasma dengan pengambilan
menjadi sel-sel dan protein darah melalui
serum. darahnya vena leher
 SYARAT-SYARAT PEMBUATAN
IMUNOSERUM
 pH : Antara 6,0 – 7,0
 Protein total : Tidak lebih dari 17%
 Albumin : Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, jika
ditetapkan secara elektroforesis tidak lebih dari sesepora
protein yang mempunyai mobilitas albumin
 Protein asing : Jika diterapkan dengan uji pengendapan
menggunakan imunoserum khas, hanya mengandung protein
dari hewan yang digunakan
 Fenol : Fenol digunakan sebagai pengawet, tidak lebih dari
0,25%
 Toksisitas abnormal : Memenuhi syarat
 Sterilitas : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada uji sterilitas
 Potensi : Penetapan potensi dengan membandingkan terhadap baku
menggunakan metode seperti yang tertera pada masing-masing monografi.
 Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah terhitung dari cahaya, kecuali
dinyatakan lain sediaan cair harus disimpan pada suhu 2⁰– 8 ⁰C. hindari
pembekuan
 Penandaan : Pada penandaan harus tertera:
1. Jumlah minimum unit per mL
2. Dosis
3. Tanggal kadaluarsa
4. Kondisi penyimpanan
5. Volume rekonstitusi untuk serbuk kering
6. Bahan tambahan
7. Nama spesies sumber imunoserum
 JENIS-JENIS IMUNOSERUM
1. Imunoserum Antidifteri = Antitoksin Difteri
 Persyaratan kadar = imunoserum antidifteri mengandung globulin dengan
antitoksin khas yang dapat menyebabkan toksin corinebacterium diphtherioe.
 identifikasi mempunyai aktifitas khas, menetralkan toksin corinebacterium
diphtherioe dan tetap tidak berbahaya bagi hewan.
 Khasiat dan penggunaan adalah untuk pengebalan pasif.
2. Imunoserum antirabies = antitoksin Rabies
 Persyaratan kadar = imunoserum antirabies mengandung globulin antirabies
khas yang dapat mentralkan virus rabies
 Identifikasi mempunyai aktivitas khas menetral virus rabies dan tetap tidak
berbahaya bagi hewan.
3. Imunoserum Antitetanus= antitoksin tetanus
 Persyaratan kadar: imunoserum antitetanus mengandung
globulin antitoksin khas yang dapat menetralkan toksin
closteredium Tetani.
 Identifikasi : mempunyai aktivitas khas menetralkan toksin
clotridium Tetani dan tetap tidak berbahaya pada hewan yang
peka
4. Imunoserum antibisa polivalen = antibisa ular
 Persyaratan kadar : imunoserum antibisa polivalen adalah
antibisa ular merupakan larutan steril yang mengandung
terutama globulin dengan anti zat khusus
 Khasiat dan pengunaan adalah untuk pengebalan pasif
 Bentuk Sediaan

1. Ampul
 Ampul adalah wadah dosis tunggal berbentuk silindris
yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing
(leher dan bidang dasar datar) ukuran nominalnya adalah
1ml, 2ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml,25 ml, 30 ml
2. Vial
 Vial adalah umunya wadah dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa
takaran tunggal atau ganda
 Rute Pemberian
1. Intramuscular
 Intramuscular adalah pemberian obat dengan cara memasukkan
obat ke jaringan otot dengan menggunakan spuit.

2. Intravena
 Intavena adalah cara pemberian obat dengan memasukan cairan
obat langsung kedalam pembuluh darah vena sehingga obat
langsung masuk kedalam sistem sirkulasi darah.
 Evaluasi Imunoserum
1. Uji Bebas dari Partikel Asing
Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak larut dan secara tidak
sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya partikel dalam sediaan farmasi
steril merupakan hal yang tidak dikehendaki sehingga harus selalu diusahakan untuk
menghilangkannya.
Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan atau mengeluarkan partikel asing
antara lain:
2. Larutan dan zat kimia yang dikandung
3. Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan, alat dan personal
4. Komponen pengemas
5. Alat yang digunakan untuk menginjeksi sediaan parenteral
2. Uji Bebas Pyrogen
 Pylogen didefinisikan sebagai hasil metabolit dari mikroorganisme hidup
atau mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan
(injeksi).
 Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari salah satu
dari ketiga sumber :
1.Air dipakai sebagai solvent
2.Wadah atau alat yang dipakai untuk pembuatan, pengemasan,
penyimpanan, atau penggunaan
3.Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan atau sediaan
parenteral
 Beberapa cara untuk menghilangkan pyrogen dengan panas tinggi/oksidasi
atau dibakar.
3. Uji stabilitas
 Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, hal yang harus
diperhatikan adalah kestabilitas dari obatnya. Obat dalam larutan
pada umumnya kurang stabil dibandingkan bentuk padatnya,
sehingga bahan-bahan tambahan yang berfungsi untuk
mempertahankan stabilitas fisik dan kimia perlu dipilih. Untuk
larutan, stabilitas fisik pada umumnya ditunjukkan dengan
perubahan fisiknya selama penyimpanan, misalnya terbentuknya
endapan atau terjadinya perubahan warna selama penyimpanan
yang merupakan indikasi ketidakstabilan.
 TONISITAS
Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah
zat terlarut yang dapat menurunkan titik beku larutan 0,52⁰C.
Demikian juga larutan NaCl 0,9% dapat menurunkan titik beku
0,52⁰C. Oleh karena itu, larutan NaCl 0,9% dan cairan badan
disebut isotonis. Beberapa cara dapat dipakai untuk menghitung
nilai isotonis (tonisitas) suatu larutan antara lain:
 Penurunan titik beku
 Equivalen NaCl
 Penyimpanan

Wadah dan penyimpanan, dalam wadah terlindung dari cahaya.

Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair harus disimpan pada suhu
2⁰C sampai 8⁰C, hindari pembekuan.
Pada umumnya imonoserum cair setelah disimpan 3 tahun dan
potensi imunoserum kering-beku setelah disimpan 5 tahun tidak
lagi dapat dianggap sama dengan potensi yang tertera pada
etiket.
 Penandaan

Pada penandaan tertera:

1. Jumlah minimum unit per mL
2. Dosis
3. Tanggal kadaluarsa
4. Kondisi penyimpanan
5. Volume rekonstitusi untuk serbuk kering
6. Bahan tambahan dan nama spesies sumber imunoserum
CONTOH SEDIAAN
IMUNOSERUM
1. Gammaras
Komposisi
Plasma imunoglobulin intra vena (human) 5%
Indikasi
Intra vena imunodefisiensi primer dan atau
sekunder, purpura trombositopenia idiopatik
(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura), sindrom
kawasaki
Dosis
Intra vena imunodefisiensi primer dan atau
sekunder dosis bulanan : 100 - 200 mg/kg BB.
Maksimal : 300 - 400 mg/kg BB.
ISO Indonesia Volume 48 halaman. 566
 2. Tetagam
Komposisi
Ig tetanus manusia
Dosis
Mencegah: 250 iu Tetagam P dan 0.5 mL vaksin
tetanus di kontralateral.
Terapi: Dewasa: 3000-6000 iu pada hari
pertama, diteruskan dengan dosis 3000 iu/hari.
Anak: 500-3000 iu. Injeksi IM diberikan pada
beberapa tempat
Perhatian
ISO Indonesia Volume 48
Hamil dan laktasi halaman. 566
 Perbedaan Vaksin & Imunoserum
Vaksin
 Secara definisi
Definisinya adalah suatu kuman (bakteri/virus) yang sudah
dilemahkan yang kemudian dimasukkan ke dalam tubuh seseorang
untuk membentuk kekebalan tubuh (imunitas) secara aktif.
 Fungsi
Fungsi utama dari vaksin adalah untuk pencegahan terhadap suatu
penyakit yang diakibatkan oleh kuman.
 Pembuatannya
Vaksin dibuat dengan cara melumpuhkan atau mematikan kuman
Imunoserum
 Secara definisi
Serum adalah suatu cairan tubuh yang mengandung sistem kekebalan
terhadap suatu kuman yang apabila dimasukkan ke dalam tubuh
seseorang, maka orang tersebut akan mempunyai kekebalan terhadap
kuman yang sama (imunitas pasif).
 Fungsi
Fungsi utama serum adalah mengobati suatu penyakit yang
diakibatkan oleh kuman.
 Pembuatannya
Serum dibuat dengan cara memasukkan vaksin ke dalam tubuh suatu
hewan (sapi, kuda, kambing, dll) sehingga kekebalan tubuhnya
memberikan respon terhadap vaksin tersebut.
 INJAKSI

 Injeksi adalah salah satu prosedur perawatan kesehatan

yang cukup umum. Sebagian besar injeksi dilakukan
dalam rangka perawatan kuratif, sedangkan sebagian
kecilnya untuk imunisasi, atau tujuan lain seperti transfusi
darah. Dalam beberapa kasus istilah injeksi digunakan
secara sinonim dengan inokulasi bahkan oleh pekerja yang
berbeda di rumah sakit yang sama.

 Berikut beberapa jenis injeksi yang ada dalam dunia medis, dan cara
melakukannya:
1. Injeksi Intravena

 Injeksi intravena adalah injeksi yang melibatkan penyisipan

jarum secara langsung ke dalam vena, dan cairan yang
dimasukkan akan langsung dikirim ke aliran darah. Dalam
pengobatan dan penggunaan obat-obatan, rute pemberian ini
adalah cara tercepat untuk mendapatkan efek yang diinginkan,
karena obat segera berpindah ke sirkulasi darah dan ke seluruh
tubuh. Jenis injeksi ini adalah yang paling umum dan sering
dikaitkan dengan penggunaan narkoba.
2. Injeksi Intramuskular

 Injeksi intramuskular adalah injeksi yang dilakukan untuk

mengantarkan suatu zat ke dalam otot, dengan tujuan
dapat diserap dengan cepat oleh pembuluh darah.
Sebagian besar vaksin yang tidak aktif, seperti vaksin
influenza, diberikan dengan cara injeksi intramuskular ini.
3. Injeksi Subkutan

 Dalam proses injeksi subkutan, obat atau cairan akan dikirimkan ke jaringan
antara kulit dan otot. Dengan menggunakan injeksi jenis ini, penyerapan obat
akan berjalan lebih lambat dibandingkan injeksi intramuskular. Jarum yang
digunakan pun cenderung lebih pendek, karena tidak perlu mencapai otot. Tempat
pemberian injeksi jenis ini adalah jaringan lemak di belakang lengan. Injeksi
insulin adalah yang paling umum menggunakan teknik injeksi ini. Selain itu,
vaksin tertentu seperti MMR (Campak, Gondok, dan Rubela), Varisela (Cacar
Air), dan Zoster (herpes zoster) juga diberikan secara subkutan.
4. Injeksi Intradermal

 Dalam Injeksi intradermal, obat dikirim langsung ke

dalam dermis, yaitu lapisan yang berada tepat di bawah
epidermis kulit.
5. Injeksi depot

 Injeksi depot adalah injeksi yang dilakukan untuk

menyimpan obat dalam massa lokal, yang disebut depot,
untuk kemudian secara bertahap diserap oleh jaringan di
sekitarnya. Injeksi jenis ini memungkinkan senyawa aktif
dilepaskan secara konsisten dalam jangka waktu lama. Zat
yang dimasukkan dalam injeksi depot biasanya berbentuk
agak padat atau berbahan dasar minyak.
 TERIMA KASIH