FORMULASI OBAT TRADISIONAL

Tresna Lestari
 Formulasi Obat Tradisional
• Obat tradisional :
– Bahan tunggal
– Diformulasikan dengan bahan lain

• Tujuan formulasi :
– mengurangi rasa pahit/tidak enak
– mengurangi bau tidak sedap
– menstabilkan sediaan
– mengatur dosis pemakaian
– mempermudah penggunaan
• Formulasi  macam-macam bentuk sediaan
 cara penggunaan beragam
• Macam-macam bentuk sediaan
– Padat
– Semi padat
– Cair
• Formulasi  pra-formulasi
 STUDI PRAFORMULASI
• Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat fisika
& kimia suatu zat aktif/ekstrak yang
diperlukan untuk memformulasi suatu sediaan
yang stabil, efektif & aman
• Studi praformulasi juga meliputi studi
interaksi zat aktif dengan eksipien
• Sifat fisikokimia bahan baku ekstrak antara
lain :
– Kekentalan
– Kelarutan
– Higroskopisitas
– Stabilitas (suhu, cahaya, kelembaban, pH,
oksidasi)
 Tahapan-tahapan praformulasi
• Penilaian sifat fisikokimia ekstrak dan bahan
tambahan
– Sifat kimia zat aktif maupun zat lain yang terkandung
dalam ekstrak yang berpengaruh pada fomulasi
– Sifat kimia zat aktif maupun zat lain yang terkandung
dalam ekstrak yang tidak berpengaruh pada fomulasi
– Kajian bahan tambahan yang akan dipilih untuk
formuasi sediaan
• Indikasi terapeutik
– Kajian dosis lazim pada manusia untuk indikasi
tertentu
– Pemilihan bentuk sediaan yang diinginkan dan
dapat diformulasikan sesuai dengan sifat ekstrak,
indikasi yang diinginkan, serta teknologi yang akan
digunakan
 Praformulasi

• Kandungan air ekstrak kering untuk sediaan padat tidak

boleh lebih dari 5%
• Resin dalam simplisia sering mengganggu dalam proses
formulasi sehingga perlu dihilangkan terlebih dahulu
• Bahan tambahan
– Bahan pengisi :
• Larut air : laktosa, sukrosa, manitol, sorbitol
• Tidak larut air : CaCO3, CaSO4, pati, selulosa
– Bahan penghancur :
• Amilum, avicel, kombinasi asam
– Bahan pengikat :
• Pati amilum : 5-20% cairan kanji
• Gelatin : 2-10% dalam air panas
• PVP : 2% dalam air atau alkohol
• Metil selulosa : 2-10% dalam air
– Bahan pelincir :
• Talk 5%
• Mg stearat 1%
– Bahan perisa :
• Benzaldehida  buah lobi-lobi
• Etil butirat  buah nanas
• Oktil asetat  buah jeruk
• Amil asetat  buah pisang
• Amil valerat  buah apel
– Bahan pemanis :
• Alami : sukrosa, fruktosa, glukosa, madu
• Buatan : aspartam, sakarin, siklamat
– Bahan pewarna :
• Ektrak anato CI. No 75120 (Annato extracts, bixin based)
• Beta karoten CI. No 75130 (sayuran)
• Kurkumin CI. No 75300
• Merah bit
– Bahan pengawet
• Alami : gula merah, garam
• Sintetis : benzoat, sorbat, nipagin, nipasol, sulfit
 METODE FORMULASI

Metode formulasi yang baik : metode yang

secara cepat & logis dapat menghasilkan
suatu formula dengan kualitas sederhana,
adaptabel & reprodusibel
 METODE FORMULASI
• Sederhana
– Semakin banyak eksipien akan memberikan
lebih banyak kesulitan daripada keuntungan
• Adaptabilitas
– Tidak memberikan masalah pada peralihan skala
kecil percobaan (lab) ke skala produksi (industri)
• Reprodusibilitas
– Selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang seragam & konstan
BENTUK SEDIAAN FITOFARMASI
1. Teh obat (herbal tea, herbal remedies)
2. Serbuk terstandar (standardized drug powders,
pulveres titrati/normati)
3. Ekstrak (drug extracts, extracta)
4. Sediaan farmasi
– Padat : granul, pil, kapsul, tablet
– Cair : larutan, suspensi, emulsi
– Setengah padat : salep, krim, pasta, jelly
 1. Teh Obat (Medicinal Tea)
• Simplisia dengan derajat halus tertentu (lihat
monografi buku2 resmi : FI, MMI, Acuan
sediaan herbal, dll)
• Pemakaian : simplisia dituangi air panas,
ditutup & didiamkan selama 5-10 menit.
Minum beningannya atau beserta ampasnya.
Derajat kehalusan untuk beberapa simplisia :

• Daun, bunga dan herba: rajangan kasar dengan

ukuran lebih kurang 4 mm.
• Kayu, kulit dan akar: rajangan agak kasar dengan
ukuran lebih kurang 2,5 mm.
• Buah dan biji: digerus atau diserbuk kasar dengan
ukuran lebih kurang 2 mm.
• Simplisia yang mengandung alkaloid dan saponin:
serbuk agak halus dengan ukuran lebih kurang
0,5 mm.
2. Serbuk Terstandar (Pulveres Titrati)

• Serbuk simplisia yg poten, membutuhkan

perhitungan dosis yg tepat
• Standardisasi komponen aktif : lihat
monografi di farmakope
• Pemakaian : diencerkan dgn bahan inert
• Contoh :
– Digitalis lanatae folia pulv (0,5 % digoksin)
 3. Ekstrak
• Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair
dibuat dgn menyari simplisia dgn cara yg
cocok, diluar pengaruh cahaya matahari
langsung
• Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi
serbuk
• Penyarian : maserasi, perkolasi, penyeduhan
dgn air mendidih, dll
• Cairan penyari : air, etanol, campuran air-
etanol.
 Macam-macam Ekstrak
a. Ekstrak air (infusa, decocta, macerata)
b. Tingtur (tincturae)
c. Ekstrak cair (fluid extracts, extracta fluida)
d. Ekstrak encer (thin extract, extracta tenua)
e. Ekstrak kental (thick extracts, extracta
spissa)
f. Ekstrak kering (dry extracts, extracta sicca)
g. Ekstrak minyak (olea
medicata/medicinalia)
h. Cuka (vinegars, aceta)
 A. Ekstrak Air
Infusa :
• Sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia
nabati dengan air pada suhu 90 oC selama 15 menit
• Daun, herba & bunga
• Kandungan minyak atsiri : serkai dingin
• Infusa mengandung lendir : tidak boleh disaring
• Infus yang mengandung bukan bahan berkhasiat
keras, dibuat dengan menggunakan 10% simplisia.
Untuk 100 bagian infusa digunakan :
• Kulit Kina 6 bagian
• Daun Digitalis 0,5 bagian
• Akar Ipeka 0,5 bagian
• Daun Kumis kucing 0,5 bagian
• Sekale Kornutum 3 bagian
• Daun Senna 4 bagian
• Temulawak 4 bagian
 A. Ekstrak Air
Dekok :
• Sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia
nabati dengan air pada suhu 90 oC selama 30 menit
• Akar, batang, kayu
• Condurango cortex : serkai dingin
• Dekok yang mengandung bukan bahan berkhasiat
keras, dibuat dengan menggunakan 10% simplisia.
Untuk 100 bagian dekok digunakan :
• Bunga Arnica 4 bagian
• Daun Digitalis 0,5 bagian
• Kulit Akar Ipeka 0,5 bagian
• Kulit Kina 6 bagian
• Daun Kumis kucing 0,5 bagian
• Akar Senega 4 bagian
 A. Ekstrak Air
Maserat
• Untuk bagian tumbuhan dengan kandungan
mukus tinggi
• Pembuatan : simplisia ditambah sejumlah air yang
dibutuhkan & didiamkan sambil sesekali diaduk
selama 30 menit. Ekstrak kemudian disaring &
ditambah air sampai volume yang diinginkan
dengan cara dekantasi
 B. Tingtur
• Tingtur adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara
maserasi atau perkolasi simplisia dalam pelarut yang
tertera pada masing-masing monografi
• Kecuali dinyatakan lain, tingtur dibuat dengan 20%
zat khasiat & 10% zat khasiat keras
• Pemeriksaan secara periodik : kekeruhan,
pengendapan, kadar zat aktif
 C. Ekstrak Cair
• Maksimum dua bagian ekstrak dibuat dari
satu bagian simplisia

D. Ekstrak Encer
• Ekstrak encer adalah ekstrak yang dipekatkan
sehingga konsistensinya seperti madu
 E. Ekstrak Kental
• Ekstrak kental berupa cairan pekat atau
kental dalam kondisi hangat, akan tetapi
tidak bisa dituang pada suhu kamar

F. Ekstrak Kering
• Ekstrak kering didapatkan dari pemekatan &
pengeringan ekstrak cair di bawah kondisi
medium
 G. Ekstrak Berminyak
• Ekstrak berminyak atau olea medicinalia
adalah sediaan yang mengandung senyawa
obat yang larut atau tersuspensi pada minyak
almond, kacang, kapsul candu, zaitun, biji
apricot atau minyak biji peach.
• Ekstrak bermiyak didapatkan dari maserasi
atau digesti simplisia dengan minyak
• Pemakaian : segera (faktor stabilitas)
 G. Ekstrak Berminyak
• Contoh tanaman yg mengandung ekstrak minyak :
– St John’s Wort
– Hyoscyamus
– Aconite
– Bunga Camomile
– Petal Mawar
– Daun tembakau, dll
 H. Cuka
• Cuka adalah sediaan yang didapatkan dari
ekstraksi simplisia dengan asam asetat encer
• Simplisia dimaserasi sambil sering diaduk
selama 7 hari dengan asam asetat encer
dalam wadah tertutup rapat, kemudian
disaring. Misela & perasan ampas dididihkan
dan didiamkan selama 7 hari, disaring.
 4. Sediaan Farmasi
A. Padat : rajangan, serbuk, pil, kapsul, tablet, pastiles,
parem, pilis, tapel, dodol / jenang
B. Setengah padat : salep, krim
C. Cairan obat dalam : emulsi, suspensi, sari jamu
D. Cairan obat luar : emulsi, suspensi, gargarisma
E. Lain-lain : koyok
 A. Sediaan Padat
• Rajangan : sediaan OT berupa potongan
simplisia, campuran simplisia, atau campuran
simplisia dengan sediaan galenik yang
penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air
panas
 A. Sediaan Padat
• Serbuk : sediaan OT berupa butiran homogen
dengan derajat halus yg cocok
• Dodol atau jenang : sediaan padat OT bahan
bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan
galenik atau campurannya
 A. Sediaan Padat
• Pilis : sediaan padat atau pasta yang digunakan
dengan cara mencoletkan pada dahi.
• Parem :sediaan padat, pasta atau seperti bubur
yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki
& tangan atau pada bagian tubuh lain.
• Tapel : sediaan padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh
permukaan perut.
 A. Sediaan Padat
• Pil : sediaan padat OT berupa massa bulat,
bahan bakunya berupa serbuk simplisia,
sediaan galenik atau campurannya
• Kapsul : sediaan OT yang terbungkus
cangkang keras atau lunak; bahan bakunya
terbuat dari sediaan galenik dengan atau
tanpa bahan tambahan
 A. Sediaan Padat
• Tablet : sediaan OT padat kompak, dibuat secara
kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris
atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau
cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau
tanpa bahan tambahan

• Pastilles : sediaan padat OT berupa lempengan pipih

umumnya berbentuk segi empat, bahan bakunya
berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik
atau campuran keduanya
 B. Sediaan ½ Padat

Salep / krim adalah sediaan setengah padat

yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa
sediaan galenik yang larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep / krim yang cocok
dan digunakan sebagai obat luar
 C. Cairan Obat Dalam

Cairan obat dalam adalah sediaan OT berupa

larutan, emulsi atau suspensi dalam air; bahan
bakunya berasal dari serbuk simplisia atau
sediaan galenik dan digunakan sebagai obat
dalam
 D. Cairan Obat Luar
Cairan obat luar adalah sediaan OT berupa
larutan, suspensi atau emulsi; bahan bakunya
berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan
sebagai obat luar
 E. Lain-lain
Koyok adalah sediaan OT berupa pita kain
tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia
dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai
obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada
kulit
 Contoh Formulasi Sediaan
Kapsul Ekstrak Kental Buah Adas
• Tiap kapsul mengandung :
– Ekstrak kental buah adas 400 mg
– Pengisi 150 mg
– Selulosa mikrokristal 100 mg

• Ekstrak mengandung : minyak atsiri tidak kurang dari 12%

dan trans-anetol tidak kurang dari 7,8%
• Indikasi : membantu meredakan batuk dan mengencerkan
dahak
 Contoh Formulasi Sediaan
Gargarisma Ekstrak Kental Kulit Buah Delima
• Tiap 100 mL mengandung :
– Ekstrak kental kulit buah delima 1000 mg
– Pengawet qs
– Pengharum qs
– Antioksidan qs
– Air ad 100 mL
• Ekstrak mengandung : senyawa polifenolat tidak kurang dari
2,8%
• Indikasi : mengurangi radang gusi dan karies gigi
 Skema
Pembuatan
Sediaan
Serbuk
Instan
 Skema
Pembuatan
Sediaan
Pil
 Skema
Pembuatan
Sediaan
Kapsul
Cangkang
Keras
 Skema
Pembuatan
Sediaan
Cair
TERIMAKASIH