BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Judul Percobaan

Suppositoria

I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan

I.2.1 Maksud Percobaan

Mahasiswa memahami dan mengetahui cara

pembuatan sediaan obat suppositoria dengan Aminophylin

sebat zat aktif

I.2.1 Tujuan Percobaan

Membuat sediaan obat dalam bentuk suppositoria

dengan Aminophhylin sebagai zat aktif.

I.3 Prinsip Percobaan

Prinsip percobaan ini adalah ditentukan berat basis, lalu

ditimbang bahan obat, campur dengan sebagian kecil masukkan

kedalam cetakan, cukupkan volume, lalu timbang berat suppositoria

dengan basis
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teori Dasar

Suppositoria adalah sediaan padat alam berbagai bobot dan

bentuk yang diberikan melalui rektal, vagina, maupun uretra,

berbentuk torpedo, dapat melunak, melarut, atau meleleh pada suhu

tubuh, dan efek yang ditimbulkan adalah efek sistemik atau lokal.

Bahan dasar yang digunakan harus dapat larut dalam air atau

meleleh apada suhu tubuh. Semakin pendek waktu melarut/mencair

semakin baik karena efektivitas obat semakin baik (Depkes RI,1995).

1. Tujuan Penggunaan Sediaan Bentuk Suppositoria

a) Suppositoria dipakai untuk pengobatan lokal, baik dalam

rektum maupun vagina atau urethra, seperti penyakit

haemorroid / wasir / ambein dan infeksi lainnya.

b) Juga secara rektal digunakan untuk distribusi sistemik, karena

dapat diserap oleh membran mukosa dalam rektum.

c) Apabila penggunaan obat peroral tidak memungkinkan,

seperti pasien mudah muntah, tidak sadar.

d) Aksi kerja awal akan diperoleh secara cepat, karena obat

diabsorpsi melalui mukosa rektal langsung masuk ke dalam

sirkulasi darah.
 e) Agar terhindar dari pengrusakan obat oleh enzym di dalam

saluran gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia

di dalam hepar .

2. Keuntungan Kerugian dari Sediaan Bentuk Suppositoria

Keuntungan :

a) Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.

b) Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzym pencernaan

dan asam lambung.

c) Obat dapat masuk langsung dalam saluran darah sehingga

obat dapat berefek lebih cepat daripada penggunaan obat

peroral.

d) Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.

Kerugian :

a) Daerah absorpsinya lebih kecil

b) Absorpsi hanya melalui difusi pasif

c) Pemakaian kurang praktis

d) Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang rusak oleh pH di

rektum

3. Macam – Macam Suppositoria

a) Berdasarkan tempat penggunaannya

 Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan

jari tangan. Biasanya suppositoria rektum panjangnya ± 32

mm (1,5 inchi), berbentuk silinder dengan kedua ujungnya

 tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain berbentuk

peluru, torpedo, atau jari kecil, tergantung kepada bobot

jenis bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya

menurut USP sebesar 2gr untuk yang menggunakan basis

oleum cacao.

 Vaginal Suppositoria (Ovula), bentuk bola lonjong seperti

kerucut, digunakan lewat vagina, berat umumnya 5 g.

Supositoria kempa atau Supositoria sisipan adalah

supositoria vaginal yang dibuat dengan cara mengempa

massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai, atau dengan

cara pengkapsulan dalam gelatin lunak. Menurut FI.ed.IV.

Suppositoria vaginal dengan bahan dasar yang dapat larut

/ bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin

tergliserinasi berbobot 5 g. Supositoria dengan bahan

dasar gelatin tergliserinasi (70 bag.gliserin, 20 bag. gelatin

dan 10 bag. air) harus disimpan dalam wadah tertutup

rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 350 C°.

 Urethral Suppositoria (bacilla, bougies) digunakan lewat

urethra, bentuk batang panjang antara 7 cm - 14 cm.

b) Berdasarkan basis lemaknya

 Bahan dasar lemak coklat (Oleum Cacao)

 Bahan dasar PEG

 Bahan dasar Gelatin Tergliserinasi

 Pada suppossitoria dengan bahan ini perlu penambahan

pengawet ( Nipagin ) karena bahan dasar ini merupakan

media yang baik bagi pertumbuhan bakteri dan disimpan

ditempat yang dingin.

Kerugian : cenderung menyerap uap air karena sifat

gliserin yang hygroskopis yang dapat menyebabkan dehidrasi

/ iritasi jaringan, memerlukan tempat untuk melindunginya dari

udara lembab supaya terjaga bentuknya dan konsistensinya.

Dalam farmakope Belanda terdapat formula Suppositoria

dengan bahan dasar Gelatin. yaitu : panasi 2 bagian Gelatin

dengan 4 bagian air dan 5 bagian Gliserin sampai diperoleh

massa yang homogen. Tambahkan air panas sampai

diperoleh 11 bagian. Biarkan massa cukup dingin dan

tuangkan dalam cetakan hingga diperoleh Suppositoria

dengan berat 4 gram. Obat yang ditambahkan dilarutkan atau

digerus dengan sedikit air atau Gliserin yang disisakan dan

dicampurkan pada massa yang sudah dingin.

 Bahan dasar Surfaktan

Beberapa surfaktan nonionik dengan sifat kimia

mendekati polietilen glikol dapat digunakan sebagai bahan

pembawa suppositoria. Contoh surfaktan ini adalah ester

asam lemak polioksietilen sorbitan dan polioksietilen

stearat. Surfaktan ini dapat digunakan dalam bentuk

 tunggal atau kombinasi dengan pembawa suppositoria lain

untuk memperoleh rentang suhu lebur yang lebar dan

konsistensi. Salah satu keuntungan utama pembawa ini

adalah dapat terdispersi dalam air. Tetapi harus hati-hati

dalam penggunaan surfaktan, karena dapat meningkatkan

kecepatan absorpsi obat atau dapat berinteraksi dengan

molekul obat yang menyebabkan penurunan aktivitas

terapetik.

4. Basis Suppositoria

Basis suppositoria mempunyai peranan penting dalam

pelepasan obat yang dikandungnya. Salah satu syarat utama

basis suppositoria adalah selalu padat dalam suhu ruangan tetapi

segera melunak, melebur atau melarut pada suhu tubuh sehingga

obat yang dikandungnya dapat tersedia sepenuhnya, segera

setelah pemakaian. Menurut Farmakope Indonesia IV, basis

suppositoria yang umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin

tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran

polietilenglikol (PEG) dengan berbagai bobot molekul dan ester

asam lemak polietilen glikol. Basis suppositoria yang digunakan

sangat berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik (FI IV,hlm.16).

5. Macam – macam Basis Suppositoria

a) Basis suppositoria yang meleleh (Basis berlemak)

Basis berlemak merupakan basis yang paling banyak

dipakai, terdiri dari oleum cacao, dan macam-macam asam

lemak yang dihidrogenasi dari minyak nabati seperti minyak

palem dan minyak biji kapas.

Oleum cacao merupakan :

 Lemak yang diperoleh dari biji Theobroma cacao yang

dipanggang.

 Secara kimia adalah trigliserida yang terdiri dari

oleapalmitostearin dan oleo distearin

 Pada suhu kamar, berwarna kekuning-kuningan sampai

putih padat sedikit redup, beraroma coklat

 Melebur pada 30-36oC

 Titik leleh : 31-34 oC

 Kelarutan : mudah larut dalam kloroform, eter, petroleum

spirit, larut dalam etanol panas, sedikit larut dalam etanol

95%.

 Stabilitas dan penyimpanan : pemanasan diatas 36 oC

menyebabkan pembentukan kristal menstabil. Oleum cacao

disimpan di suhu < 25 oC

 Bilangan iod 34 – 38

 Bilangan asam 4
 Mudah tengik dan meleleh harus disimpan di tempat sejuk

dan kering terhindar dari cahaya.

 Bentuk polimorfisa :

 Bentuk α melebur pada 24°C diperoleh dengan

pendinginan secara tiba-tiba sampai 0oC.

 Bentuk β diperoleh dari cairan oleum cacao yang diaduk

pada suhu 18-23 0 C titik leburnya 28-31 oC.

 Bentuk stabil β diperoleh dari bentuk β’, melebur pada

34-35 0C diikuti dengan kontraksi volume

 Bentuk γ melebur pada suhu 18oC, diperoleh dengan

menuangkan oleum cacao suhu 20oC sebelum

dipadatkan ke dalam wadah yang didinginkan pada suhu

yang sangat dingin. Pembentukan polimorfisa ini

tergantung dari derajat pemanasan, proses pendinginan

dan keadaan selama proses. Pembentukan kristal non

stabil dapat dihindari dengan cara :

 Jika massa tidak melebur sempurna, sisa-sisa krsital

mencegah pembentukan krsital non stabil.

 Sejumlah kristal stabil ditambahkan ke dalam leburan

untuk mempercepat perubahan dari bentuk non stabil

ke bentuk stabil. (istilahnya “seeding”).

 Leburan dijaga pada temperatur 28-32 0C selama 1

jam atau 1 hari.

 Kelemahan dengan menggunakan basis ini adalah

sebagai berikut :

 Meleleh pada udara yang panas

 Dapat menjadi tengik pada penyimpanan yang lama

 Titik leburnya dapat turun atau naik bila ditambahkan bahan

tertentu

 Adanya sifat Polimorfisme

 Sering bocor (keluar dari rektum karena mencair) selama

pemakaian

 Tidak dapat bercampur dengan sekresi.

Karena ada beberapa kelemahan Ol.Cacao tersebut,

maka dicari pengganti Ol.Cacao sebagai bahan dasar

Suppositoria yaitu :

 Campuran asam oleat dengan asam stearat dalam

perbandingan yang dapat diatur.

 Campuran cetilalkohol dengan Ol.Amygdalarum dalam

perbandingan = 17 : 83

 Ol.Cacao sintetis : Coa buta , Supositol

Hal-hal yang harus diperhatikan :

Gunakan panas minimal pada proses peleburan, < 40oC

 Jangan memperlama proses pemanasan

 Jika melekat pada cetakan gunakan lubrikan

  Titik pemadatan oleum cacao terletak 12-13 oC dibawah

titik leburnya sehingga dapat dimanfaatkan dalam

pembuatan suppositoria (menjaga suppositoria tetap cair

tanpa berubah menjadi bentuk tidak stabil).

 Penambahan emulgator seperti tween 61 sebanyak 5-10

% akan meningkatkan absorpsi air sehingga menjaga zat-

zat yang tidak larut tetap terdispersi/tersuspensi dalam

oleum cacao.

 Kestabilan suspensi dapat ditingkatkan dengan

penambahan bahan-bahan seperti Al-monostearat atau

silika yang memberikan leburan oleum cacao bersifat

tiksotropik.

 Untuk obat-obat yang dapat menurunkan titik lebur oleum

cacao seperti minyak atsiri,creosote, fenol,. Kloralhidrat,

digunakan campuran malam atau spermaceti (lemak ikan

paus).

b) Basis Suppositoria yang Larut dan Bercampur dengan Air

Basis yang penting dari kelompok ini adalah basis gelatin

tergliserinasi dan basis polietilen glikol. Basis gelatin

tergliserinasi terlalu lunak untuk dimasukkan dalam rektal

sehingga hanya digunakan melalui vagina (umum) dan uretra.

Basis ini melarut dan bercampur dengan cairan tubuh lebih

lambat dibandingkan dengan oleum cacao sehingga cocok

untuk sediaan lepas lambat. Basis ini menyerap air karena

gliserin yang higroskopis. Oleh karena itu, saat akan dipakai,

suppositoria harus dibasahi terlebih dahulu dengan air.

Polietilen glikol (PEG) merupakan polimer dari etilen

oksida dan air, dibuat menjadi bermacam-macam panjang

rantai, berat molekul dan sifat fisik. Polietilen glikol tersedia

dalam berbagai macam berat molekul mulai dari 200 sampai

8000. PEG yang umum digunakan adalah PEG 200, 400, 600,

1000, 1500, 1540, 3350, 4000, 6000 dan 8000. Pemberian

nomor menunjukkan berat molekul rata-rata dari masing-

masing polimernya. Polietilen glikol yang memiliki berat

molekul rata-rata 200, 400, 600 berupa cairan bening tidak

berwarna dan yang mempunyai berat molekul rata-rata lebih

dari 1000 berupa lilin putih, padat dan kekerasannya

bertambah dengan bertambahnya berat molekul. Basis

polietilen glikol dapat dicampur dalam berbagai perbandingan

dengan cara melebur, dengan memakai dua jenis PEG atau

lebih untuk memperoleh basis suppositoria dengan

konsistensi dan karakteristik yang diinginkan. PEG

menyebabkan pelepasan lebih lambat dan memiliki titik leleh

lebih tinggi daripada suhu tubuh. Penyimpanan PEG tidak

perlu di kulkas dan dapat dalam penggunaan dapat

dimasukkan secara perlahan tanpa kuatir suppositoria akan

meleleh di tangan (hal yang umum terjadi pada basis lemak).

Contoh formula basis

 PEG 1000 96%, PEG 4000 4%

 PEG 1000 75%, PEG 4000 25%

Basis a) memiliki titik leleh rendah, sehingga

membutuhkan tempat dingin untuk penyimpanan, terutama

pada musim panas. Basis ini berguna jika kita ingin

disintegrasi yang cepat. Sedangkan basis b) lebih tahan

panas daripada basis a) sehingga dapat disimpan pada suhu

yang lebih tinggi. Basis ini berguna jika kita ingin pelepasan

zat yang lambat. Suppositoria dengan polietilen glikol tidak

melebur ketika terkena suhu tubuh, tetapi perlahanlahan

melarut dalam cairan tubuh. Oleh karena itu basis ini tidak

perlu diformulasi supaya melebur pada suhu tubuh. Jadi boleh

saja dalam pengerjaannya, menyiapkan suppositoria dengan

campuran PEG yang mempunyai titik lebur lebih tinggi

daripada suhu tubuh.

Keuntungannya, tidak memungkinkan perlambatan

pelepasan obat dari basis begitu suppositoria dimasukkan,

tetapi juga menyebabkan penyimpanan dapat dilakukan di luar

lemari es dan tidak rusak bila terkena udara panas.

Suppositoria dengan basis PEG harus dicelupkan ke dalam air

untuk mencegah rangsangan pada membran mukosa dan

rasa “menyengat”, terutama pada kadar air dalam basis yang

kurang dari 20%.

Keuntungan basis PEG :

 stabil dan inert

 polimer PEG tidak mudah terurai.

 Mempunyai rentang titik leleh dan kelarutan yang luas

sehingga memungkinkan formula suppositoria dengan

berbagai derajat kestabilan panas dan laju disolusi yang

berbeda.

 Tidak membantu pertumbuhan jamur

Kerugian basis PEG:

 secara kimia lebih reaktif daripada basis lemak.

 dibutuhkan perhatian lebih untuk mencegah kontraksi

volume yang membuat bentuk suppositoria rusak

 kecepatan pelepasan obat larut air menurun dengan

meningkatnya jumlah PEG dengan BM tinggi.

 cenderung lebih mengiritasi mukosa daripada basis

lemak.

Kombinasi jenis PEG dapat digunakan sebagai basis

suppositoria dan memberikan keuntungan sebagai berikut :

  titik lebur suppositoria dapat meningkat sehingga lebih

tahan terhadap suhu ruangan yang hangat.

 pelepasan obat tidak tergantung dari titik lelehnya.

 stabilitas fisik dalam penyimpanan lebih baik.

 sediaan suppositoria akan segera bercampur dengan

cairan rektal.

c) Basis Surfaktan

Surfaktan tertentu disarankan sebagai basis hidrofilik

sehingga dapat digunakan tanpa penambahan zat tambahan

lain. Surfaktan juga dapat dikombinasikan dengan basis lain.

Basis ini dapat digunakan untuk memformulasi obat yang larut

air dan larut lemak.

Keuntungan :

 Dapat disimpan pada suhu tinggi

 Mudah penanganannya

 Dapat bercampur dengan obat

 Tidak mendukung pertumbuhan mikroba

 Nontoksik dan tidak mensensitisasi

6. Faktor yang Mempengaruhi Absorpsi Obat Per Rektal

a) Faktor fisiologis :

Rektum mengandung sedikit cairan dengan pH 7,2 dan

kapasitas daparnya rendah. Epitel rektum keadaannya

berlipoid (berlemak), maka diutamakan permeable terhadap

 obat yang tidak terionisasi (obat yang mudah larut dalam

lemak).

b) Faktor fisika-kimia dari obat dan basis :

 Kelarutan obat : Obat yang mudah larut dalam lemak akan

lebih cepat terabsorpsi dari pada obat yang larut dalam air.

 Kadar obat dalam basis : bila kadar obat naik maka

absorpsi obat makin cepat.

 Ukuran partikel : ukuran partikel obat akan mempengaruhi

kecepatan larut dari obat ke cairan rektal.

 Basis Suppositoria : Obat yang larut dalam air dan

berada dalam basis lemak dilepas segera ke cairan rektal

bila basis cepat melepas setelah masuk ke dalam rektum,

dan obat akan segera diabsorpsi dan aksi kerja awal obat

akan segera nyata. Obat yang larut dalam air dan berada

dalam basis larut dalam air, aksi kerja awal dari obat akan

segera nyata bila basis tadi segera larut dalam air

Metode formulasi sediaan suppositoria

Metode pembuatan suppositoria dibagi menjadi 3 yaitu:

a. Dengan tangan

Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah

dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk

yang dikehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian diaduk dengan

bahan-bahan aktif dengan menggunakan mortar dan stamper,

 sampai diperoleh massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk.

Kemudian massa digulung menjadi suatu batang silinder dengan

garis tengah dan panjang yang dikehendaki. Amilum atau talk

dapat mencegah pelekatan pada tangan. Batang silinder dipotong

dan salah satu ujungnya diruncingkan.

b. Dengan mencetak kompresi

Hal ini dilakukan dengan mengempa parutan massa dingin

menjadi suatu bentuk yang dikehendaki. Suatu roda tangan

berputar menekan suatu piston pada massa suppositoria yang

diisikan dalam silinder, sehingga massa terdorong kedalam

cetakan.

c. Dengan mencetak tuang

Pertama-tama bahan basis dilelehkan, sebaiknya diatas

penangas air atau penangas uap untuk menghindari setempat yang

berlebihan, kemudian bahan-bahan aktif diemulsikan atau

disuspensikan kedalamnya. Akhirnya massa dituang kedalam

cetakan logam yang telah didinginkan, yang umumnya dilapisi krom

atau nikel.

Pengemasan suppositoria

1. Dikemas sedimikian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah, tidak

mudah hancur atau meleleh.

2. Biasanya dimasukkan dalam wadah dari aluminum foil atau strip

plastik sebanyak 6 sampai 12 buah, untuk kemudian dikemas

dalam dus.

3. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk.

Pemeriksaan mutu suppositoria

Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :

1. Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera

pada etiketnya.

2. Test terhadap titik leburnya, terutama jika digunakan bahan dasar

oleum cacao

3. Test kerapuhan, untuk menghindari kerapuhan selama pengakutan

4. Test waktu hancur, PEG 1000 15 menit, Oleum cacao dingin 3

menit

5. Test homogenitas.
EVALUASI SUPPOSITORIA

1. Uji Homogenitas

Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah

bahan aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar

suppositoria atau tidak, jika tidak dapat tercampur maka akan

mempengaruhi proses absorbsi dalam tubuh. Obat yang terlepas

akan memberikan terapi yang berbeda. Cara menguji

homogenitas yaitu dengan cara mengambil 3 titik bagian suppo

(atas-tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri) masing-masing

bagian diletakkan pada kaca objek kemudian diamati dibawah

mikroskop, cara selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat

dilakukan dengan cara titrasi.

2. Keseragaman Bentuk

Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari

bentuknya tidak seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka

seseorang yang tidak tahu akan mengira bahwa sediaan tersebut

bukanlah obat. Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung karena

akan memberikan keyakinan pada pasien bahwa sediaa tersebut

adalah suppositoria. Selain itu, suppositoria merupakan sediaan

padat yang mempunyai bentuk torpedo.

3. Uji Waktu Hancur

Uji waktu hancur ini dilakukan untuk mengetahui berapa

lama sediaan tersebut dapat hancur dalam tubuh. Cara uji waktu
 hancur dengan dimasukkan dalam air yang di set sama dengan

suhu tubuh manusia, kemudian pada sediaan yang berbahan

dasar PEG 1000 waktu hancurnya ±15 menit, sedangkan untuk

oleum cacao dingin 3 menit. Jika melebihi syarat diatas maka

sediaan tersebut belum memenuhi syarat untuk digunakan dalam

tubuh. Pengujian menggunakan media air, dikarenakan sebagian

besar (± 60%) tubuh manusia mengandung cairan.

4. Uji Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah

bobot tiap sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka

perlu dicatat. Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap

kemurnian suatu sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut

tercampur. Caranya dengan ditimbang seksama sejumlah

suppositoria, satu persatu kemudian dihitung berat rata-ratanya.

Hitung jumlah zat aktif dari masing-masing sejumlah suppositoria

dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Jika terdapat

sediaan yang beratnya melebihi rata-rata maka suppositoria

tersebut tidak memenuhi syarat dalam keseragaman bobot.

Karena keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui

kandungan yang terdapat dalam masing-masing suppositoria

tersebut sama dan dapat memberikan efek terapi yang sama

pula.
5. Uji Titik Lebur

Uji ini dilakukan sebagai simulasi untuk mengetahui waktu

yang dibutuhkan sediaan supositoria yang dibuat melebur dalam

tubuh. Dilakukan dengan cara menyiapkan air dengan suhu

±37°C. Kemudian dimasukkan supositoria ke dalam air dan

diamati waktu leburnya. Untuk basis oleum cacao dingin

persyaratan leburnya adalah 3 menit, sedangkan untuk PEG

1000 adalah 15 menit.

6. Kerapuhan

Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun terlalu

keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan

dapat digunakan uji elastisitas. Supositoria dipotong horizontal.

Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang

melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan

yang datar, kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2

kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang yang

dimasukkan ke dalam tabung.

II.2 Data Preformulasi

R/ Aminophylinum 250 mg
Oleum cacao qs
m.f sup dtd No.X
S 2 dd 1 supp

A. Bahan aktif

1 Aminophyllin

Nama Resmi : AMINOPHILLUNUM

Sinonim : Aminofilina,Teofilina Etilendiamina

Pemerian : Bentuk : Butir atau serbuk

Warna : Putih atau agak kekuningan

Rasa : Pahit

Bau : Lemah mirip amoniak

Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika

dibiarkan mungkin menjadi keruh, praktis

tidak larut dalam etanol (95%)p dan

dalam eter

Kestabilan : Sediaan parenteral, simpan dalam pada

suhu 15O - 30 OC terlindung dari cahaya,

simpan dalam kardus sampai pada

waktu ingin digunakan, stabil pada suhu

 ruangan, konsetrasi tidak kurang dari

40mg/ml dapat, dijaga hingga 48 jam

Inkompatibilitas : Larutan aminofillin tidak dapat

berinterkasi dengan logam larutan

bersifat alkali, apabila pH dibawah 8

maka terjadi pengendapan kristal tidak

stabil terhadap larutan alkali atau larutan

dibawah pH kritis.

Khasiat : Bronkodilator,

Antispamodikum,Diuretikum

Dosis : Sekali 500 mg, sehari 1,5 g

Sediaan : Tablet

Referensi : Farmakope Indonesia Edisi III

B. Bahan Tambahan

1 Oleum Cacao

Nama Resmi : OLEUM CACAO

Sinonim : Lemak Coklat

Pemerian : Bentuk : Lemak padat

Warna : Putih kekuningan

Rasa : Khas lemah

Bau : Khas aromatic

Kelarutan : Sukar larut dalam etanol (95%)p, mudah

 larut dalam kloroform p, dalam eter p dan

dalam eter minyak tanah p

Kestabilan : Pemanasan diatas 36 OC menyebabkan

pembentukan Kristal menstabil

Inkompatibilitas : Menurunkan titik lebur oleum cacao

bahan obat yang larut dalam minyak.

Khasiat : Zat tambahan, Basis , Zat pembawa

Range : 0,001% - 0,005%

Penggunaan : Basis suppositoria

Dosis : Sekali 500mg, sehari 1,5 g

Sediaan : Lemak padat

Referensi : Farmakope Indonesia Edisi III

 INSTRUKTUR KERJA MANUFAKTUR

Nomor Dokumen
Pengesahan
Versi 0.0 Tanda
Tangan
Formula Suppositoria Posisi Praktikan Instruktur
Instruksi Kerja
Kemasan Ampul Nama Non reg e Nur Afni Manufaktur

Besar Batch 6 suppo Tanggal 03-05-2019 03-05-2019

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas
- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya bahan yang akan ditimbang dan document bets
yang sedang dikerjakan yang ada di area kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut.r

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.23

- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah
yang tercantum pada docomen produksi
- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan
diberi label timbang
- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses
selanjutnya
 Catat jumlah bahan yang telah disiapkan
NO Kode Nama Bahan Jumlah Jumlah
Bahan yang yang
dilakukan disiapkan
1 01 Aminophyllin 1,75 g 1,75 g

2 02 Oleum Cacao 12,495 g 12,495 g

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

Tanggal dan jam selesai: 03-05-2019, jam 15.26

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan

documen telah diisi dengan benar
Paraf Instruktur

B Penyimpanan Kemasan Primer

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
- Hanya kemasan yang akan dicuci dan dokumen bets yang
sedang dikerjakan yang ada diarea kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019, jam 15.26

- Lakukan pencucian pada kemasan sesuai prosedur
- Keringkan kemasan yang telah dicuci dengan
meniriskannya pada keranjang
- Simpan kemasan yang telah dicuci dalam wadah tertutup
rapat dan beri penandaan
 Catat jumlah kemasan yang telah dicuci
Jumlah
No Nama Bahan Jumlah Jumlah hasil
Teoritis Hasil Baik pecah/jelek
selama
pencucian
1. Dudukan Suppo 1 1 -

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019. Jam 15.30

Seluruh tahapan telah terlaksanakan dengan benar dan

dokumen telah diisi dengan benar
Paraf instruktur
Pencampuran tahap 1
- Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
C
- Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.31

Prosedur kerja

1 Disiapkan alat dan bahan

2 Ditimbang aminophyllin dan oleum cacao

3 Dioleskan parafin dalam cetakan suppo

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
Parameter Spesifikasi Hasil
Homogen Halus Homogen

Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019. Jam 15.35

Seluruh tahapan telah terlaksanakan dengan benar dan

dokumen telah diisi dengan benar
Paraf instruktur

Pencampuran Tahap 2
D Pelarut Zat Aktif

 Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

 Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
 Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.36

Prosedur kerja

1 Dilebur oleumcacao hingga berbentuk krim,

diangkat
2 Dimasukkan aminophyllin kedalam hasil
leburan, diaduk hingga homogen
Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
Parameter Spesifikasi Hasil
Homogen Encer Homogen

Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019. Jam 15.41

Seluruh tahapan telah terlaksanakan dengan benar dan dokumen

telah diisi dengan benar
Paraf instruktur

E Pencampuran Tahap 3
Pencampuran Akhir

 Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

 Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
 Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.42

Prosedur kerja

1 Dituang kedalam cetakan suppo

2 Dibiarkan dingin dahulu kemudian dimasukan

kedalam kulkas hingga memadat
Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
Parameter Spesifikasi Hasil
Homogen Padat Homogen

Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019. Jam 15.55

Seluruh tahapan telah terlaksanakan dengan benar dan

dokumen telah diisi dengan benar
Paraf instruktur

F Pengisian dan Pengemasan Primer

 Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
 Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
 Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.56

Prosedur kerja

1 Dilepas suppo dari cetakan, dibungkus

dengan alfol
2 Dimasukan kedalam kemasan
Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019. Jam 15.59
Jumlah hasil pengisian : 6 suppositoria
Jumlah hasil baik : 6 suppositoria
Jumlah hasil jelek : -
Paraf praktikan

Seluruh tahapn telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen

telah diisi dengan benar
G Pemberian Label
 Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
 Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
 Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut

Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019. Jam 15.59

1. Pastikan pada label telah terdapat coding sebagai berikut.
Nomor Batch I901004
Expired Date Maret 2024
Manufacturing Date Maret 2019

HET Rp. 45.000

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
2. Tempelkan 1 pc label pada kolom berikut

3. Label dan coding telah diperiksa dan hasil benar

4. Lakukan pelabelan pada seluruh produ
Tanggal dan jam selesai : 03-05-2019.

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

Seluruh tahapn telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen
telah diisi dengan benar
Paraf Instruktur

H Pengemasan Sekunder
 Ruang tempat bekerja bersih, label bersih terlampir
 Hanya alat dan bahan yang akan dipreparasi dan dokumen
bets yang sedang dikerjakan yang ada di are kerja
 Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan
penutup rambut
Tanggal dan jam mulai : 03-05-2019
 1. Pastikan pada doos telah terdapat coding sebagai berikut
Nomor Batch I91004
Expired Date Maret 2024
Manufacturing Date Maret 2019

HET Rp. 45.000

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

2. Tempelkan 1 pc doos pada kolom berikut

Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004

3. Tempelkan 1 pc leaflet pada kolom berikut
Tahap Suppositoria Aminofilin, 6 suppo @ 1 box , No. Batch: I901004
4. Doos dan leaflet telah diperiksa dan hasil benar
5. Lakukan pengemasan sekunder pada seluruh produk

Seluruh tahapn telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen

telah diisi dengan benar
Paraf Instruktur
Rekonsiliasi
No. Deskripsi Jumlah Satuan
1. Jumlah Teoritis 6 Suppositoria
2. Jumlah Hasil Kemas 6 Suppositoria
3 Jumlah Sampel 2 Bahan
4. Yield Batch 1 Bacth

Seluruh tahapan telah dilaksanakan dengan benar dan dokumen

telah diisi dengan benar
 BAB III

METODOLOGI PERCOBAAN

III. 1 Alat dan Bahan yang Digunakan

III.1.1 Alat yang Digunakan

1. Aluminium Foil

2. Batang pengaduk

3. Baskom

4. Cetakan suppositoria

5. Gelas piala

6. Lemari pendingin (kulkas)

7. Sendok tanduk

8. Timbangan analitik

III.1.2 Bahan yang Digunakan

1. Aminofilin

2. Brosur

3. Es batu

4. Etiket

5. Garam dapur

6. Kapas

7. Kemasan

8. Kertas perkamen

9. Oleum cacao

10. Paraffin liquidum

 11. Tissue

III.2 Perhitungan Bahan

Kalibrasi cetakan 3,69 gram

1. Aminofilin = 7 x 250 mg = 1.750 mg ~ 1,8 gram

2. Bobot suppo = 7 x 3,6 gram = 25,2 gram

3. Nilai tukar = 1,8 x 0,86 gram = 1,548 gram

4. Bobot ol cacao = 25,2 gram – 1,548gram = 23,652 gram

III.3 Prosedur Kerja Pembuatan Sediaan

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang aminofilin sebanyak 1,8 gram diatas kertas perkamen

3. Ditimbang oleum cacao sebanyak 23,652 gram diatas kertas

perkamen

4. Dioleskan paraffin cair dalam cetakan suppositoria

5. Dilebur oleum cacao hingga berbentuk massa krim, diamkan

6. Dimasukkan aminofilin ke dalam leburan diaduk hingga homogen

7. Dituang campuran ke dalam cetakan suppositoria

8. Dibiarkan dingin terlebih dahulu kemudian dimasukkan ke dalam

kulkas agar memadat

9. Disediakan aluminium foil sebagai kemasan

10. Dilepas suppositoria di cetakan lalu dibungkus dengan aluminium

foil

11. Dimasukkan ke dalam wadah kemasan dan diberi brosur

 BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, dibuat suppositoria aminofilin dengan

metode pencetakan tuang. Metode ini dipilih karena lebih efektif dan

efisien digunakan dalam pembuatan suppositoria skala lab. Sedangkan

basis yang digunakan yaitu oleum cacao. Oleum cacao merupakan

trigliserida berwarna kekuningan, memiliki bau yang khas dan bersifat

polimorf (mempunyai banyak bentuk kristal). Jika dipanaskan pada suhu

sektiras 30°C akan mulai mencair dan biasanya meleleh sekitar 34°-35°C,

sedangkan dibawah 30°C berupa massa semi padat. Jika suhu

pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti

minyak dan akan kehilangan semua inti kristal menstabil. Keuntungan

oleum cacao adalah dapat melebur pada suhu tubuh dan dapat memadat

pada suhu kamar. Sedangkan kerugian oleum cacao adalah tidak dapat

bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran), titik leburnya tidak

menentu, kadang naik dan kadang turun apabila ditambahkan dengan

bahan tertentu. Serta meleleh pada udara yang panas.

Pertama kali yang dilakukan dalam praktikum ini adalah

penimbangan bahan. Setelah semua bahan ditimbang sesuai dengan

perhitungan bahan, peleburan oleum cacao hingga lebur . Oleum cacao

mudah tengik, sebaiknya penyimpanan dalam wadah atau tempat yang

sejuk, kering dan terlindung dari cahaya. Oleum cacao dapat

menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya akibat pemanasan tinggi.

Diatas titik leburnya, Oleum Cacao akan meleleh sempurna seperti minyak

dan akan kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk

kristalnya kembali. Untuk itu, pada pembuatan suppositoria Oleum Cacao

hanya dilelehkan 2/3 saja. kemudian diamkan dan tambahkan aminofilin

ke dalam hasil leburan aduk hingga homogen. Aminofilin digunakan

sebagai zat aktif, aminofilin memiliki efek anti asma yang dapat

memperlebar saluran pernafasan Setelah semua bahan tercampur

homogen, lakukan pencetakan ke dalam cetakan supposa. Bagi

campuran bahan menjadi 6 bagian sama banyak . Kemudian dinginkan

dalam lemari es selama 48 jam. Hal ini bertujuan supaya suppositoria

menjadi beku. Kemudian dibungkus menggunakan aluminium foil agar

tidak tembus cahaya dan sebaiknya dikemas dalam wadah tertutup rapat

untuk mencegah perubahan kelembapan dalam isi suppositoria dan

sangat baik bila disimpan pada suhu dibawah 25 °C.

 BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Dari hasil praktikum pembuatan suppositoria aminophyllin ini

maka dapat ditarik kesimpulan bahwa, diperoleh berat suppositoria

25,2 gram, dengan nilai berat rata-rata persuppositoria adalah 3,2

gram.

V.2 Saran

Sebaiknya alat-alat dan bahan yang akan digunakan pada

praktikum harus dilengkapi atau disiapkan agar proses praktikum

berjalan lancar
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia

(UI) Press: Jakarta

Anief, M.1987. Ilmu Mercik Obat. Universitas Gdajah Mada (UGM) Press:

Yogyakarta

Anief, M.2000.Farmasetika. Universitas Gdajah Mada (UGM) Press:

Yogyakarta

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi ketiga.

Direktorat Jendral POM: Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi keempat.

Direktorat Jendral POM: Jakarta.

Tim penyusun 2019. Modul Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Padat.

Akademi Farmasi Yamasi: Makassar.