Studi Kasus

Produksi
Kelompok 4 / Kelas B
 Anggota Kelompok

Jihan Labiba Nur Shofiyah 23405021161

Nurul Fitriyani 23405021162
Harun Alrasyid 23405021163
Sivia Nindi Pratiwi 23405021164
Warda Atika Silvana 23405021165
Maria Gabriella Angline Djeke 23405021166
Hasna Fauzia Akhsani 23405021167
Syela Fatikha 23405021168
Shefira Taasha Salsabila 23405021169
Imelda Rizqi Annafi 23405021170
Muhammad Misbahul Munir 23405021171
 Studi Kasus
Tekanan Udara Di Area Produksi Sediaan Serbuk Injeksi Amoksisilin 500 Mg Per Vial

PT UNWAHAS JAYA FARMA (UJF) Tbk. merupakan industri obat yang

menerapkan aspek CPOB. Apoteker yang bertanggung jawab diruang produksi steril
melakukan produksi sediaan aseptis serbuk injeksi amoksisilin 500 mg per vial.
Produksi dilakukan pada kelas A latar belakang kelas B dengan tipe ruang
penyangga udara adalah sink yang terbuka secara bersamaan.

Operator yang bekerja di ruang produksi wajib melaksanakan gowning. Saat

istirahat siang tiba, personel produksi keluar dari ruang produksi melepaskan
pakaian dan sarung tangan dan meletakan pada lemari pakaian untuk kemudian
digunakan kembali jika akan masuk ke ruang produksi lagi sesuai dengan SOP yang
berlaku.
Apoteker melakukan pengecekan tekanan udara di area produksi pada ruang
penyangga, ruang timbang, ruang mixing, ruang filling, koridor, dan lingkungan
luar. Serta pengecekan tekanan udara di area pengemasan. Hasil pemantauan di
kelas A jumlah partikel/m3 yang ukurannya lebih dari 5m adalah 30 partikel/m3 saat
operasional sedang berlangsung. Kemudian hasil uji cemaran mikroba rata-rata pada
kelas A pada uji menggunakan sampel udara adalah 3 CFU/ m 3 dan cawan kontak
adalah 3 CFU/ plate.
 Istilah dan Uraian

• Sediaan Aseptis : sediaan bebas cemaran mikroba dan harus steril bebas pirogen, bebas
partikulat, dan stabil secara fisika dan kimia.
• Sink : Ruang penyangga antara ruang dengan tekanan yang lebih rendah.
• Gowning : Cara berpakaian baju steril personil dari ujung rambut-kaki
• Filling : Ruang pengisian
• Koridor : lorong antar ruangan
• Ruang penyangga : Ruangan yang bertekanan lebih rendah
• Mixing : Ruang Pencampuran sediaan
• Cawan kontak : Alat yang digunakan selama proses aseptis yang berhubungan atau
berkontak langsung dengan reseptor
• CFU : Colloni for unit (satuan)
 Rumusan Masalah

1. Bagaimana standar jumlah partikel cemaran mikroba pada setiap ruangan?

2. Bagaimana SOP gowning sebelum memasuki ruang aseptis?

3. Bagaimana SOP ruang penyangga antara ruang aseptis ?

4. Bagaimana cara uji menggunakan sampel udara ?

5. Bagaimana klasifikasi pada kelas produksi pembuatan obat sediaan steril dan
perbedaannya ?
 Tujuan Pembelajaran

- Untuk mengetahui istilah-istilah yang belum diketahui dan permasalahan pada

sediaan injeksi

- Untuk mengetahui prosedur pembuatan sediaan obat secara aseptis

- Mengetahui faktor apa saja yang mempengaruhi pada sediaan steril

1.a. Standar jumlah partikel cemaran mikroba pada setiap ruangan

Sumber :
CPOB 2018 halaman 143
1.b. Standar jumlah partikel cemaran setiap ruangan

Non operasional operasional

Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan

Kelas
≥0,5 ≥5 ≥0,5 ≥5
mikrometer mikrometer mikrometer mikrometer
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 TD TD

Sumber :
CPOB 2018 halaman 139
 Penyimpangan

Hasil pemantauan di kelas A jumlah partikel/m 3 yang ukurannya lebih dari 5m
adalah 30 partikel/m3 saat operasional sedang berlangsung. Kemudian hasil uji
cemaran mikroba rata-rata pada kelas A pada uji menggunakan sampel udara
adalah 3 CFU/ m3 dan cawan kontak adalah 3 CFU/ plate.
Hasil Analisis Cemaran Partikel dan Mikroba

Dari data Hasil pemantauan di kelas A jumlah partikel/m 3 yang

ukurannya lebih dari 5m adalah 30 partikel/m3 saat operasional
sedang berlangsung.
Tidak memenuhi syarat

Hasil uji cemaran mikroba rata-rata pada kelas A pada uji

menggunakan sampel udara adalah 3 CFU/ m 3 dan cawan kontak adalah
3 CFU/ plate.
Tidak memenuhi syarat
CAPA
CAPA
 Penyimpangan

Saat istirahat siang tiba, personel produksi keluar dari ruang produksi
melepaskan pakaian dan sarung tangan dan meletakan pada lemari pakaian untuk
kemudian digunakan kembali jika akan masuk ke ruang produksi lagi sesuai
dengan SOP yang berlaku.
Prosedur sanitasi ruang produksi
CAPA
CAPA
2. SOP gowning sebelum memasuki ruang aseptis
A. Prosedur Mencuci Tangan
Buka bungkus pembersih kuku
↓
Cuci tangan dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir
↓
Ambil sabun antiseptic dan oleskan pada tangan dari ujung jari hingga siku
↓
Sikut kuku dengan pembersih kuku hingga bersih
↓
Bersihkan sela – sela jari, punggung dan telapak tangan sampai bersih
↓
Bersihkan pergelangan tangan hingga siku, sampai bersih
↓
 Bersihkan pergelangan tangan hingga siku, sampai bersih
↓
Bilas tangan satu tangan hingga bersih, baru tangan berikutnya
↓
Biarkan air menetes dari siku keringkan tangan dengan blower atau tisu
↓
Pastikan posisi siku lebih rendah dari pergelangan tangan
↓
Atur kembali lengan baju seperti sehasrusnya
↓
Gunakan tisu untuk merlapisi tangan
↓
Pastikan tidak menyentuh permukaan terkontaminasi
B. Penggunaan baju kerja pada ruang bersih di grey area (baju steril area)

Masuk ke staging area atau locker room

↓
Pasang penutup rambut dan atau penutup jambang
↓
Masukkan aksesoris dan barang lain ke locker
↓
Bersihkan make up bila ada, pilih baju steril dengan sesuai
↓
Tanggalkan baju luar dan sepatu, letakkan di locker
C. Penggunaan baju kerja pada ruang bersih di white area

Masuk keruang ganti white area, buka pintu dengan siku tangan
↓
Sebelum memulai buang bungkus bila ada pada bench
↓
Disinfeksi sarung tangan dengan cairan disinfektan
↓
Pakai baju steril dengan ukuran sesuai
↓
Atur perlengkapan pada bench, usahakan tidak saling bertumpuk, disinfeksi sarung tangan dengan cairan
disinfektan
↓
Gunakan sarung kepala steril
↓
 Disinfeksi sarung tangan dengan cairan disinfektan
↓
Gunakan masker, disinfeksi Kembali sarung tangan
↓
Gunakan baju overall steril
↓
Disinfeksi sarung tangan dengan cairan disinfektan
↓
Gunakan cover sepatu steril
↓
Tanggalkan kaki yang telah memakai cover Sepatu steril
↓
Gunakan cover Sepatu steril satunya pada area bersih
↓
Gunakan kacamata pelindung, pastikan kacamata menutupi penutup kepala steril
 Disinfeksi sarung tangan dengan cairan disinfektan
↓
Gunakan sarung tangan steril sesuai prosedur
↓
Disinfeksi akhir sarung tangan dengan cairan disinfektan
↓
Sarung tangan secara teratur disinfeksi selama bekerja, masker dan sarung tangan diganti disetiap sisi kerja
Prosedur Gowning area produksi
kelas A dan B
 Penyimpangan

Produksi dilakukan pada kelas A latar belakang kelas B dengan tipe ruang
penyangga udara adalah sink yang terbuka secara bersamaan.
CAPA
CAPA
2. Airlock Ruangan
4. Cara uji menggunakan sampel udara

Dalam pemantauan aktif, pengambil sampel udara mikrobiologis secara fisik menarik volume
udara yang diketahui melalui atau di atas alat pengumpul partikel yang dapat berupa media
kultur cair atau padat atau membran nitroselulosa dan jumlah mikroorganisme yang ada diukur
dalam CFU (unit pembentuk koloni) /m3 air. Sistem ini dapat diterapkan bila konsentrasi
mikroorganisme tidak terlalu tinggi, seperti di ruang operasi dan lingkungan terkendali rumah
sakit lainnya.

Pemantauan pasif menggunakan “settle plate”, yaitu cawan Petri standar yang berisi media
kultur, yang diekspos ke udara selama waktu tertentu untuk mengumpulkan partikel biologis
yang “sedimen” keluar dan kemudian diinkubasi. Hasil dinyatakan dalam CFU/pelat/waktu atau
dalam CFU/m2/jam. Menurut beberapa penulis, pengambilan sampel pasif memberikan
penilaian risiko yang valid karena mengukur bagian berbahaya dari populasi yang terbawa
udara yang jatuh ke permukaan kritis, misalnya pada luka bedah atau pada instrumen di ruang
operasi.

Sumber :
Napoli C, Marcotrigiano V, Montagna MT. Air sampling procedures to evaluate microbial contamination: a
comparison between active and passive methods in operating theatres. BMC Public Health. 2012 Aug
2;12:594. doi: 10.1186/1471-2458-12-594.
5. Klasifikasi pada kelas produksi pembuatan obat sediaan steril dan perbedaannya
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 kelas kebersihan:

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga
hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat
digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.

Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A.

Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko
lebih rendah.

Sumber : PerBPOM 13 Tahun 2018 tentang CPOB Anex 2 halaman 76-77

CPOB Aneks 1 2018
 PRODUK STERIL (1)

DIBAHAS KHUSUS DALAM ANEKS 1 CPOB 2018

1. Perlu pengawasan khusus
2. Ada 2 jenis pembuatan (Aseptis dan Sterilisasi Akhir)
3. Semua perlu pemantauan kandungan mikroba dan partikel
4. Ruang masuk ke area proses harus lewat ruang penyangga udara
dengan tekanan udara yang diatur
5. Diperlukan tingkatanruangan untuk masuk ke pengolahan
6. Perlu pemantauan mikroba dan partikel di ruang udara
7. Sanitasi dan Hygiene personalia diawasi seksama
8. Pakaian harus khusus (gowning)
 Kesimpulan

Menurut temuan yang diperoleh, dilakukan penerapan prosedur sesuai POB

yang berlaku, melakukan perbaikan dari CAPA yang telah ditetapkan