James A.f Stoner, 1992, Management , 4 th ,Prentice Hall Intertional Subhash C.Jain,1995, Marketing Planning And Strategy ,3th, South-western Publishing Co Koontz-Donnell,1994, Management, Mc Graw-Hill, Inc Bambang Priyambodo,2007, Manajemen Farmasi Industri , Global Pustaka Utama , Yogyakarta Marwan Asri, MBA ,1986, Markrting , BPFE , Yogyakarta Seto, Apt , 2006 , Manajemen Apoteker , Airlangga University Press , Surabaya Badan POM ,2006 , PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK , Jakarta Badan POM ,2009 , PETUNJUK PELAKSANAAN PENERAPAN CPOB , Jakarta
Nama : Drs. M. Fardy Stefanus , Apt , MM Pekerjaan : 1989-1992 R & D PT. Saka Farma , Semarang 1992-1994 Marketing Manager PT. Saka Farma , Smg 1994 sampai sekarang Marketing Manager PT. Intijaya Meta Ratna Pharmindo , semarang Aping & PSA Apotik Citra Medika , Semarang Aping & PSA Apotik Klipang Sehat , Semarang
PENILAIAN
Tugas & Presentasi 20 % Ujian Mid-semester 30% Ujian Akhir-semester 50%
Management : the process of planning , organizing , directing and controlling the activities of an enterprise to achieve specific objectives (Musselman ) Management : the process of designing and maintaining an environment in which individuals working together in groups , efficiently accomplish selected aims (Koontz )
Management : the art of getting thing done through people (Mary Parker Follett ) Manajemen mengandung unsur sbb : * manajemen sebagai prosess /aktivitas * manajemen sebagai seni * manajemen terdiri dari individu-individu * manajemen menggunakan sumber-sumber dan faktorfaktor produksi dengen cara yang efektif dan efisen * Adanya tujuan yang telah ditetapkan dahulu
Um pan Balik
Rencana Strategis Rencana Operasional
PengawasanI
Pengukuran hasil yang dicapai
Pelaksanaan
Implementasi perencanaan operasional
Tugas Manager
Sumber-sumber dan faktor produksi: Man Money Materials Methods Machines Market Informasi Technologie
6M+ I+T
Efisien : kemampuan menyelesaikan suatu pekerjaan dengan benar ( doing the things right ) Efekktif : kemampuan menyelesaikan suatu pekerjaan yang benar ( doing the right things )
Effective and efficient Goals achieved Resources well utilized High productivity
Cara meningkatkan produktivitas Jumlah out-put ditingkatkan dengan jumlah in-put yang sama Jumlah in-put diturunkan tetapi tingkat output tetap sama Jumlah out-put ditingkatkan dengan menurunkan jumlah in-put
Managerial Level
T
Top Management Middle Management
Konflik terjadi karena faktor: Adanya perbedaan pendapat dan hambatan komunikasi : pendidikan,persepsi,latar belakang dan lingkungan Persaingan sumber daya Interaksi Interpersonal : anggota mempunyai motivasi yang berbeda, tidak menyukai satu sama lain , ketidakadilan kelompok , ada yang menindas , kecurangan dan kepentingan pribadi
Penekanan ( forcing ) Harus mampu mengambil keputusan tertentu dan orang lain harus menerima keputusan tsb Penenangan ( smoothing ) Berusaha meminalkan lingkup pertentangan, mengajak salah satu kelompok atau anggota utk bermusuhan secara terbuka, memberi wawasan tertentu sehingga mereka bisa mengalah Penghindaran ( avoidance ) tidak mau menangani konflik sehingga konflik dibiarkan terjadi. Pendekatan ini menimbulkan ketidakpuasan anggota organisasi Pemisahan ( separation ) kelompok yang terjadi konflik dipisahkan sampai ada kesepakatan pemecahan masalah Arbitrasi pihak yang konflik menyerahkan masalahnya kepada pihak ketiga untuk menyelesaikan permasalahan tersebut Konsensus pihak yang terlibat konflik dipertemukan dan mendiskusikan pemecahan yang terbaik
Meminalkan konflik dengan teman selevel Bantu kelompok mencapai tujuan Bangun iklim kerja sama Usahakan saluran komunikasi informal Meningkatkan koordinasi
Meminalkan konflik dengan pelanggan Kembangkan hubungan informal sebaik mungkin Laksanakan pertemuan reguler Dukung pelanggan menuju yg mereka inginkan
CATATAN : Di Indonesia Industri Farmasi domestik berbasis FORMULASI - Capital Intensive - Quality Human Resources
- Industri Farmasi di Indonesia bahan bakunya 96 % diimport - Harga Obat Industri Farmasi di Indonesia dipengaruhi oleh naik turunnya kurs
T Q M : Total Quality Management Penerapan Quality Assurance System yang komprenhensif untuk menjamin Safety ,Efficacy dan Quality Obat yang dilakukan secara total
-Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup Struktur Organisasi,prosedur,proses dan sumber daya -tindakan sistimatis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. -keseluruhan tindakan tersebut: PEMASTIAN MUTU
Pengayakan
Pencampuran awal
Pencampuran akhir
Pengemasan Primer
Cek IPC : - Keseragaman kadar - Keragaman bobot - Kekerasan - Kerapuhan - Waktu hancur - disolusi Cek IPC : - Penampilan - Kelengkapan - penandaan
Pengemasan Sekunder
c-GMP/ CPOB terkini : merupakan bagian dari Sistem Pemastian Mutu (Quality Assurance ) yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan sistimatis berdasarkan pengalaman yang terbukti mampu secara konsisten memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
pengawasan secara menyeluruh proses produksi obat supaya mutu obat terjamin konsisten mutu obat tergantung :bahan awal dan kemasan,proses pembuatan,bangunan ,peralatan dan personalia yang terlibat dalam produksi 0bat produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus pengujian ,tetapi lebih penting mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut untuk menghindari terjadi kesalahan dalam proses produksi obat
Sejarah Perkembangan CPOB 1969 WHO Konsep Good Practices in Manufacture and Quality Control of Drug 1971 Penerapan CPOB sukarela 1988 Penerapan CPOB Edisi ke 1 2001 Pedoman CPOB Edisi ke 2 2005 Draf Pedoman CPOB Edisi ke 3
2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi ke 3 ( CPOB Terkini ) 2012 Batas waktu pemenuhan c-CMP/CPOB Terkini
1.Ketentuan Umum 2.Personalia 3.Bangunan dan Fasilitas 4.Peralatan 5.Sanitasi & Higiene 6.Produksi 7.Pengawasan Mutu 8.Inspeksi Diri
9.Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian 10.Dokumentasi
1.Sistem Manajemen Mutu 2.Personalia 3.Bangunan dan Sarana Penunjang 4.Peralatan 5.Sanitasi & Higiene 6.Produksi 7.Pengawasan Mutu 8.Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9.Penanganan Keluhan Terhadap Obat,Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian 10.Dokumentasi 11.Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12.Kualifikasi dan Validasi
1.Prosedur Tetap ( SOP ) 2.Spesifikasi (bahan baku,kemasan,obat jadi) 3.Catatan Pengolahan Batch/pengemasan Batch 4.Identifikasi(kode/penomoran protap,alat,batch ) 5.Penandaan(status ruangan,mesin,karantina,rejected)
6.Protokol dan laporan Qualifikasi/Validasi 7.Dokumentasi Registrasi 8.Catatan Kalibrasi,Pemantauan kondisi Ruang produksi
Auditor
Lab analis
Operator
Packer
President Director HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager
Technical Manager
R&D Manager
Production Manager
Production supervisor
QC Manager
PPIC Manager
QA Manager
Lab. Supervisorr
Microbiology
Packaging supervisor
IPC Spv.
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (Quality Policy) perusahaan Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) perusahaan Melakukan evaluasi terhadap pelatihan karyawan,terutama yang terkait CPOB Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi diri maupun external
Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan Menyetujui seluruh sitem perusahaan(Protap,spesifikaasi,master batch,batch record,protokol dan laporan validasi,kalibrasi dll )
Inspection(pemasok,contract manufacture) Melakukan pengkajian dan persetujuan protap,protokol dan laporan validasi,perubahan proses,bahan maupun metode Menyetujui seluruh perubahan sebelum ditetapkan Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal,produk antara dan obat jadi
Oleh Dr.Bernard Loftus (Direktur FDA Amerika) tahun 1970-an Definisi WHO : A Documented act of providing that any procedure,process,equipment,material,activity or system, actually leads to the expected result Definisi Badan POM RI ( Anonim 2006 ) Tindakan pembuktiandengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,proses ,prosedur,kegiatan,sistem,perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasnan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
VALIDASI : suatu tindakan Pembuktian ,artinya validasi merupakan suatu pekerjaan dokumentasi -merupakan program Penjaminan Mutu sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),kualitas(quality)dan keamanan(safety)
ROH penerapan c-GMP (CPOB terkini) Merupakan DOKUMEN PEMBUKTIAN bahwa proses produksi yang sesuai PROTAP akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu secara konsisten Bukan proses mencari tapi proses membuktikan Merupakan bagian program Penjaminan Mutu (Quality Assurance) untuk memberikan jaminan efficacy,quality dan safety
JENIS VALIDASI Validasi (Kualifikasi ) Mesin, Peralatan Produksi dan sarana penunjang Validasi Metode Analisa Validasi Proses Produksi Validasi Proses Pengemasan Validasi Pembersihan
- Standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization (ISO ) di Geneva,Swiss yang diakui internasional - Bukan merupakan standar produk tapi standar Sistem Manajemen Mutu - Peninjauan ulang setiap 5 tahun guna menjamin bahwa standar ISO tetap relevan untuk organisasi
Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu Meningkatkan image perusahaan serta daya saing memasuki pasar global Bisa memperoleh pelanggan potensial untuk pasar baru karena nama perusahaan terdaftar pada lembaga Registrasi Perubahan positif dalam kultur kualitas anggota organisasi karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan Sertifikat ISO yang umumnya berlaku 3 tahun
GMP
- Ensure requirements from authorities are met - Requirements related to the product - Focus on facilities and procedures - Requires a certain level of quallity - Non compliance can lead to production shut-down and imprisonment
Customer Requirement
Manajemen Responsibility
Resources Management Product Realization INPUT OUTPUT Measurement, Analysis, Improvement
Customer Satisfaction
Marketing
Forecast Tahunan
Rencana Produksi Tahunan
PPIC
Rencana Keb.Bahan Tahunan
Produksi
Purchasing
Proses pengadaan
RABP
Rolling Forecast (ROFO) Rencana Produksi Periodik Rencana Keb.Bahan Periodik
Batch Record
Proses Produksi
GUDANG
Penerimaan Bahan
PENGENDALIAN PRODUKSI
PENGENDALIAN PRODUKSI
Stock Bahan