PUSTAKA

James A.f Stoner, 1992, Management , 4 th ,Prentice Hall Intertional Subhash C.Jain,1995, Marketing Planning And Strategy ,3th, South-western Publishing Co Koontz-Donnell,1994, Management, Mc Graw-Hill, Inc Bambang Priyambodo,2007, Manajemen Farmasi Industri , Global Pustaka Utama , Yogyakarta Marwan Asri, MBA ,1986, Markrting , BPFE , Yogyakarta Seto, Apt , 2006 , Manajemen Apoteker , Airlangga University Press , Surabaya Badan POM ,2006 , PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK , Jakarta Badan POM ,2009 , PETUNJUK PELAKSANAAN PENERAPAN CPOB , Jakarta

Nama : Drs. M. Fardy Stefanus , Apt , MM Pekerjaan : 1989-1992 R & D PT. Saka Farma , Semarang 1992-1994 Marketing Manager PT. Saka Farma , Smg 1994 sampai sekarang Marketing Manager PT. Intijaya Meta Ratna Pharmindo , semarang Aping & PSA Apotik Citra Medika , Semarang Aping & PSA Apotik Klipang Sehat , Semarang

PENILAIAN
Tugas & Presentasi 20 % Ujian Mid-semester 30% Ujian Akhir-semester 50%

KONSEP DASAR MANAJEMEN

Management : the process of planning , organizing , leading and controlling the effect of organization members and the use of other organizational resources in order to achieve statied organational goals ( James AF Stoner )

 Management : the process of planning , organizing , directing and controlling the activities of an enterprise to achieve specific objectives (Musselman ) Management : the process of designing and maintaining an environment in which individuals working together in groups , efficiently accomplish selected aims (Koontz )

 Management : the art of getting thing done through people (Mary Parker Follett ) Manajemen mengandung unsur sbb : * manajemen sebagai prosess /aktivitas * manajemen sebagai seni * manajemen terdiri dari individu-individu * manajemen menggunakan sumber-sumber dan faktorfaktor produksi dengen cara yang efektif dan efisen * Adanya tujuan yang telah ditetapkan dahulu

Um pan Balik
Rencana Strategis Rencana Operasional

PengawasanI
Pengukuran hasil yang dicapai

Pelaksanaan
Implementasi perencanaan operasional

Tugas Manager

Sumber-sumber dan faktor produksi: Man Money Materials Methods Machines Market Informasi Technologie

6M+ I+T

 Efisien : kemampuan menyelesaikan suatu pekerjaan dengan benar ( doing the things right ) Efekktif : kemampuan menyelesaikan suatu pekerjaan yang benar ( doing the right things )

Effective but not efficient Goals not achieved Resources wasted

Efficient but not effective Goals not achieved No wasted resources

Neither effective nor efficient Goals not achieved Resources wasted

Effective and efficient Goals achieved Resources well utilized High productivity

Keseimbangan antara Efektivitas dan Efisiensi disebut : produktivitas

 Cara meningkatkan produktivitas Jumlah out-put ditingkatkan dengan jumlah in-put yang sama Jumlah in-put diturunkan tetapi tingkat output tetap sama Jumlah out-put ditingkatkan dengan menurunkan jumlah in-put

Keahlian (skill ) yang harus dimiliki manager

1.Technicall-skill : kemampuan untuk menggunakan metode-metode, peralatan dan teknik-teknik dalam menjalankan tugas 2.Human-skill : kemampuan berkomunikasi , memahami dan memotivasi orang lain sehingga dapat bekerja dengan baik 3. Conceptual-skill : kemampuan intelegensia, verbal dan analisa sebuah organisasi sebagai satu sistim kesatuan

Managerial Level
T
Top Management Middle Management

First Level Management

Hubungan Antara Level Management, Managerial-Skill dan Proses Management

 Konflik terjadi karena faktor: Adanya perbedaan pendapat dan hambatan komunikasi : pendidikan,persepsi,latar belakang dan lingkungan Persaingan sumber daya Interaksi Interpersonal : anggota mempunyai motivasi yang berbeda, tidak menyukai satu sama lain , ketidakadilan kelompok , ada yang menindas , kecurangan dan kepentingan pribadi

Taktik Mengurangi Konflik ( Dinsmore , 1990 )

Meminalkan konflik dengan atasan Analisa pola pikir bos Jangan menyampaikan masalah kepada Bos, tetapi pemecahan masalahnya Dengarkan dengan baik informasi Bos utk rencana dan pengembangan Konsultasi dngn Bos terhadap kebijakan, prosedur dan kriteria Jangan memaksa Bos Meminalkan konflik dengan bawahan Temukan profesional dan tujuan anggota tim Jelaskan harapan anda Definisikan ukuran kontrol Kembangkan toleransi kegagalan utk membangkitkan kreativitas Beri umpan balik positip Beri kesempatan dan penghargaan

Cara Mengatasi Konflik

Penekanan ( forcing ) Harus mampu mengambil keputusan tertentu dan orang lain harus menerima keputusan tsb Penenangan ( smoothing ) Berusaha meminalkan lingkup pertentangan, mengajak salah satu kelompok atau anggota utk bermusuhan secara terbuka, memberi wawasan tertentu sehingga mereka bisa mengalah Penghindaran ( avoidance ) tidak mau menangani konflik sehingga konflik dibiarkan terjadi. Pendekatan ini menimbulkan ketidakpuasan anggota organisasi Pemisahan ( separation ) kelompok yang terjadi konflik dipisahkan sampai ada kesepakatan pemecahan masalah Arbitrasi pihak yang konflik menyerahkan masalahnya kepada pihak ketiga untuk menyelesaikan permasalahan tersebut Konsensus pihak yang terlibat konflik dipertemukan dan mendiskusikan pemecahan yang terbaik

Meminalkan konflik dengan teman selevel Bantu kelompok mencapai tujuan Bangun iklim kerja sama Usahakan saluran komunikasi informal Meningkatkan koordinasi

 Meminalkan konflik dengan pelanggan Kembangkan hubungan informal sebaik mungkin Laksanakan pertemuan reguler Dukung pelanggan menuju yg mereka inginkan

 Ciri-ciri Industri Farmasi

-Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat ( Highly Regulated Industry) - Industri farmasi merupakan salah satu industri beresiko tinggi , jika terjadi kesalahan fatal bisa dituntut ganti rugi . Contoh : kasus Thalidomide -Industri farmasi adalah industri berbasis riset ( Strongly science-based Industry and the most Research-intensive and Innovative Sector of manufacturing ) R&D BA/BE Stability Data Pharmaceutical Formulation Technology

CATATAN : Di Indonesia Industri Farmasi domestik berbasis FORMULASI - Capital Intensive - Quality Human Resources
- Industri Farmasi di Indonesia bahan bakunya 96 % diimport - Harga Obat Industri Farmasi di Indonesia dipengaruhi oleh naik turunnya kurs

 T Q M : Total Quality Management Penerapan Quality Assurance System yang komprenhensif untuk menjamin Safety ,Efficacy dan Quality Obat yang dilakukan secara total

-Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup Struktur Organisasi,prosedur,proses dan sumber daya -tindakan sistimatis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan. -keseluruhan tindakan tersebut: PEMASTIAN MUTU

 Konsep Pengawasan Mutu yang berdasarkan defect detection TIDAK MEMADAI

Konsep Penjaminan Mutu ( Quality Assurance )

cGMP / CPOB Terkini

ALUR PROSES PEMBUATAN TABLET

Penimbangan Metode Cetak Langsung Metode Granulasi Basah

Pengayakan

Pencampuran awal

Granulasi Pencampuran Pengayakan Basah

Cek IPC : - Keseragaman kadar - LOD / kadar air

Cek IPC : Kadar air

Pengeringan Granul Pengayakan kering

Cek IPC : - Keseragaman kadar - LOD/kadar air

Pencampuran akhir

Pencetakan Tablet Cek IPC : - Penampilan - Kebocoran - penandaan

Pengemasan Primer

Cek IPC : - Keseragaman kadar - Keragaman bobot - Kekerasan - Kerapuhan - Waktu hancur - disolusi Cek IPC : - Penampilan - Kelengkapan - penandaan

Pengemasan Sekunder

Gudang Obat Jadi

c-GMP/ CPOB terkini : merupakan bagian dari Sistem Pemastian Mutu (Quality Assurance ) yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan sistimatis berdasarkan pengalaman yang terbukti mampu secara konsisten memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

 pengawasan secara menyeluruh proses produksi obat supaya mutu obat terjamin konsisten mutu obat tergantung :bahan awal dan kemasan,proses pembuatan,bangunan ,peralatan dan personalia yang terlibat dalam produksi 0bat produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus pengujian ,tetapi lebih penting mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut untuk menghindari terjadi kesalahan dalam proses produksi obat

 Sejarah Perkembangan CPOB 1969 WHO Konsep Good Practices in Manufacture and Quality Control of Drug 1971 Penerapan CPOB sukarela 1988 Penerapan CPOB Edisi ke 1 2001 Pedoman CPOB Edisi ke 2 2005 Draf Pedoman CPOB Edisi ke 3

 2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi ke 3 ( CPOB Terkini ) 2012 Batas waktu pemenuhan c-CMP/CPOB Terkini

1.Ketentuan Umum 2.Personalia 3.Bangunan dan Fasilitas 4.Peralatan 5.Sanitasi & Higiene 6.Produksi 7.Pengawasan Mutu 8.Inspeksi Diri

9.Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian 10.Dokumentasi

1.Sistem Manajemen Mutu 2.Personalia 3.Bangunan dan Sarana Penunjang 4.Peralatan 5.Sanitasi & Higiene 6.Produksi 7.Pengawasan Mutu 8.Inspeksi Diri dan Audit Mutu

9.Penanganan Keluhan Terhadap Obat,Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian 10.Dokumentasi 11.Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12.Kualifikasi dan Validasi

1.Prosedur Tetap ( SOP ) 2.Spesifikasi (bahan baku,kemasan,obat jadi) 3.Catatan Pengolahan Batch/pengemasan Batch 4.Identifikasi(kode/penomoran protap,alat,batch ) 5.Penandaan(status ruangan,mesin,karantina,rejected)

6.Protokol dan laporan Qualifikasi/Validasi 7.Dokumentasi Registrasi 8.Catatan Kalibrasi,Pemantauan kondisi Ruang produksi

Direktur Pabrik Manager Urusan Mutu ( Quality Manager )

Kepala Pemastian Mutu Kepala Pengawasan Mutu

Manager Produksi ( Production Manager )

Supervisor Proses Supervisor Kemas

Auditor

Inspektor ( IPC analis )

Lab analis

Operator

Packer

Struktur Organisasi Mutu Model C

President Director HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager

Technical Manager

R&D Manager

Production Manager
Production supervisor

QC Manager

PPIC Manager

QA Manager

Product dev Packaging dev Registration Off

Lab. Supervisorr
Microbiology

Int. Auditor Validation Off Product Stability

Packaging supervisor

IPC Spv.

Struktur Organisasi Mutu sesuai c-GMP

 Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (Quality Policy) perusahaan Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) perusahaan Melakukan evaluasi terhadap pelatihan karyawan,terutama yang terkait CPOB Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi diri maupun external

 Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan Menyetujui seluruh sitem perusahaan(Protap,spesifikaasi,master batch,batch record,protokol dan laporan validasi,kalibrasi dll )

 Inspection(pemasok,contract manufacture) Melakukan pengkajian dan persetujuan protap,protokol dan laporan validasi,perubahan proses,bahan maupun metode Menyetujui seluruh perubahan sebelum ditetapkan Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal,produk antara dan obat jadi

 Oleh Dr.Bernard Loftus (Direktur FDA Amerika) tahun 1970-an Definisi WHO : A Documented act of providing that any procedure,process,equipment,material,activity or system, actually leads to the expected result Definisi Badan POM RI ( Anonim 2006 ) Tindakan pembuktiandengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,proses ,prosedur,kegiatan,sistem,perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasnan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

 VALIDASI : suatu tindakan Pembuktian ,artinya validasi merupakan suatu pekerjaan dokumentasi -merupakan program Penjaminan Mutu sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),kualitas(quality)dan keamanan(safety)

 ROH penerapan c-GMP (CPOB terkini) Merupakan DOKUMEN PEMBUKTIAN bahwa proses produksi yang sesuai PROTAP akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu secara konsisten Bukan proses mencari tapi proses membuktikan Merupakan bagian program Penjaminan Mutu (Quality Assurance) untuk memberikan jaminan efficacy,quality dan safety

VALIDASI Hardware Software Metode Analisa

JENIS VALIDASI Validasi (Kualifikasi ) Mesin, Peralatan Produksi dan sarana penunjang Validasi Metode Analisa Validasi Proses Produksi Validasi Proses Pengemasan Validasi Pembersihan

- Standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization (ISO ) di Geneva,Swiss yang diakui internasional - Bukan merupakan standar produk tapi standar Sistem Manajemen Mutu - Peninjauan ulang setiap 5 tahun guna menjamin bahwa standar ISO tetap relevan untuk organisasi

 Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu Meningkatkan image perusahaan serta daya saing memasuki pasar global Bisa memperoleh pelanggan potensial untuk pasar baru karena nama perusahaan terdaftar pada lembaga Registrasi Perubahan positif dalam kultur kualitas anggota organisasi karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan Sertifikat ISO yang umumnya berlaku 3 tahun

ISO vs GMP Principles

ISO
- Ensure customer satisfaction - Focus on the quality system - Focus on continuous improvement the system via quality goal - Require improvved quality control - Non complience can lead to withdrawal of the certificate

GMP
- Ensure requirements from authorities are met - Requirements related to the product - Focus on facilities and procedures - Requires a certain level of quallity - Non compliance can lead to production shut-down and imprisonment

Langkah-Langkah Memperoleh Sertifikat ISO-9000 :2000

1.Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2.Membentuk Komite Pengarah (steering commitee) atau koordinator ISO 3.Mempelajari persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu ISO9001:2000 4.Melakukan pelatihan terhadap semua anggota organisasi 5.Memulai peninjuan ulang manajemen 6.Identifikasi kebijakan mutu,protap dan instruksi dalam dokumen tertulis 7.Implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-9001 :2000 8.Memulai audit Manajemen Mutu 9.Memilih Registrar 10.Registrasi

Quality Management System Continual Improvement

Customer Requirement

Manajemen Responsibility
Resources Management Product Realization INPUT OUTPUT Measurement, Analysis, Improvement

Customer Satisfaction

Model Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000

Marketing
Forecast Tahunan
Rencana Produksi Tahunan

PPIC
Rencana Keb.Bahan Tahunan

Produksi

Purchasing
Proses pengadaan

RABP
Rolling Forecast (ROFO) Rencana Produksi Periodik Rencana Keb.Bahan Periodik

Batch Record

Rencana Produksi Bulanan Mingguan Tahunan Perintah Produksi Permintaan bahan

Proses Produksi

GUDANG

Penerimaan Bahan

PENGENDALIAN PRODUKSI

PENGENDALIAN PRODUKSI

Stock Bahan

KEGIATAN MATERIAL MANAGEMENT