Berikut adalah beberapa perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 Format dan Struktural Pedoman CPOB

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Bab 1. Quality Management (Manajemen Mutu) CPOB: 2001 Tidak diatur CPOB : 2006 Konse Mutu Manajemen bertanggung jawab agar obat dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaan memenuhi pers!aratan dan tidak menimbulkan resiko !ang membaha!akan penggunan!a karena tidak aman mutu rendah atau tidak e"ekti"# Manajemen membuat $%ebijakan Mutu& perusahaan dan $Manajemen Mutu& !ang didesain se'ara men!eluruh dan diterapkan se'ara benar# Keb!jakan Mutu Contoh $%ebijakan Mutu& perusahaan#

%onsep keterkaitan antara Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ( CPOB ( Pengawasan Mutu :

Pemast!an Mutu (Quality Assurance) Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas !ang men'akup semua hal baik se'ara tersendiri maupun kolekti" !ang akan mempengaruhi mutu dari obat !ang dihasilkan Pemastian Mutu )*+, men'akup CPOB ditambah dengan "aktor lain seperti desain dan pengembangan produk Cara -ji %linik !ang Baik )C-%B, atau Good Clinical Practices ).CP, Good Laborary Practices ).CP, dan Good Distribution Practices )./P,# Quality Management System )0istem Manajemen Mutu, )keterangan lengkap lihat di sini, Pen"kaj!an Mutu Produk Tujuan: membuktikan konsistensi proses kesesuaian dari spesi"ikasi bahan awal bahan pengemas dan obat jadi1 untuk melihat trend dan mengidenti"ikasi perbaikan !ang diperlukan untuk produk dan proses#

Pengkajian Mutu Produk dilakukan se'ara berkala setiap 1 tahun sekali disebut Pengkajian Produk Tahunan )PPT, Bab 2. Personal!a Or"an!sas!# Kual!$!kas! dan %an""un" &a'ab CPOB: 2001 Tidak ada Penanggung 2awab Penjaminan Mutu )QA = Quality Assurance,

CPOB: 2006 Pen!esuaian struktur organisasi menurut 0istem Mutu Penanggung 2awab Produksi Penanggung 2awab Pengawasan Mutu Penanggung 2awab Pemastian Mutu )lihat di halaman Personalia, Bab (. Ban"unan dan Fas!l!tas Pers)aratan Kelas Kebers!*an CPOB 2001 CBOB 2006

Kaskade (Perbedaan) %ekanan +dara CPOB 2001 Tidak diatur se'ara spesi"ik 3on beta4laktam : 5uang Produksi 6i7uid80emi 0olid )tidak berdebu, 9 %oridor 9 5uang Produksi 0olid )berdebu, 9 -dara luar )bla'k area, Beta4laktam : 5uang produksi )solid, : %oridor : -dara 6uar )bla'k area, CPOB 2006 Prinsip : Clean koridor Tekanan udara di %oridor 9 5uang Produksi )solid maupun li7uid8semi4solid, ,uan" Pen!mban"an CPOB 2001 Tidak diatur se'ara khusus CPOB 2006 Penimbangan bahan dilakukan di area terpisah !ang didesain khusus untuk kegiatan tersebut#

Bab -. Peralatan .esa!n dan Konstruks! CPOB 2001 Peralatan harus dikuali"ikasi )%; %O dan %%, sebelum digunakan Pers!aratan : CPOB 2006 %uali"ikasi diatur dalam bab tersendiri Pers!aratan :

Pemasangan dan penempatan