PRINSIP DAN PELAKSANAAN

PRINSIP DAN PELAKSANAAN

PENGAMBILAN SAMPEL
PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
(SAMPLING)
Marlia Singgih Wibowo
Marlia Singgih Wibowo
School of Pharmacy ITB
School of Pharmacy ITB
Prinsip Umum
Prinsip Umum

Pengambilan
Pengambilan
Sampel
Sampel
(
(
Sampling
Sampling
)
)
adalah tahap
adalah tahap
awal
awal
dalam
dalam
proses dimana data
proses dimana data
hasil
hasil
karakterisasi satu batch produk
karakterisasi satu batch produk
dikumpulkan untuk proses evaluasi.
dikumpulkan untuk proses evaluasi.

Oleh
Oleh
karena
karena
h
h
anya sebagian
anya sebagian
saja
saja
dari suatu batch yang
dari suatu batch yang
diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus
diambil sampelnya untuk pengujian, bagian tersebut harus
mewakili batch tersebut
mewakili batch tersebut

H
H
asil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib
asil pengujian sampel tersebut akan menentukan nasib
batch tersebut,
batch tersebut,
sehingga
sehingga
proses
proses
seleksi
seleksi
sampel merupakan
sampel merupakan
tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality
tahap kritis (penting) dalam sistem penjaminan mutu (Quality
Assurance System).
Assurance System).
Kuliah
Kuliah
3
3
Prinsip Sampling
PROSES DI INDUSTRI FARMASI
WARE
HOUSE
PREPARATION
PPIC
PRODUCTION
PACKAGING
WARE
HOUSE
DISTRIBU
TION
OUTLET
Raw material, packaging
material, apparatus,
instruments, etc
Pada
Pada
tahap
tahap
mana
mana
sampling
sampling
harus
harus
dilakukan
dilakukan
?
?
QC SAMPLING
WARE
HOUSE
PREPARATION
PPIC
PRODUCTION
PACKAGING
WARE
HOUSE
DISTRIBU
TION
OUTLET
QC
QC
QC
QC
QC
QC
QC
QC

Dalam setiap proses sampling, indikator kualitas atau

Dalam setiap proses sampling, indikator kualitas atau
disebut sebagai
disebut sebagai

atribut
atribut

, harus ditetapkan dan

, harus ditetapkan dan
menggambarkan karakteristik batch yang dimaksud.
menggambarkan karakteristik batch yang dimaksud.

Dalam sampling mikrobiologi, tidak hanya

Dalam sampling mikrobiologi, tidak hanya
homogenitas dan random sampling yang menjadi
homogenitas dan random sampling yang menjadi
persyaratan, namun juga
persyaratan, namun juga
HACCP (Hazard Analysis
HACCP (Hazard Analysis
and Control of Critical Points).
and Control of Critical Points).
Masalah
Masalah
Sampling dalam
Sampling dalam
konteks mikrobiologi
konteks mikrobiologi

K
K
ontaminasi
ontaminasi
merupakan hal yang harus diperhatikan.
merupakan hal yang harus diperhatikan.
Penanganan khusus perlu diterapkan untuk beberapa jenis
Penanganan khusus perlu diterapkan untuk beberapa jenis
bahan yang akan disampling, terutama yang berisiko tinggi
bahan yang akan disampling, terutama yang berisiko tinggi
terhadap kemungkinan kontaminasi.
terhadap kemungkinan kontaminasi.

Penanganan nya bisa bervariasi tergantung pada jenis

Penanganan nya bisa bervariasi tergantung pada jenis
sampel. Misalnya sampling untuk produk yang dibuat secara
sampel. Misalnya sampling untuk produk yang dibuat secara
aseptik
aseptik
, uji sterilitas harus dilakukan di ruang tertentu (
, uji sterilitas harus dilakukan di ruang tertentu (
LAF
LAF
cabinet kelas A di ruang bersih Kelas B
cabinet kelas A di ruang bersih Kelas B
).
).

Untuk produk
Untuk produk
-
-
produk lain, sampling area khusus yang tidak
produk lain, sampling area khusus yang tidak
steril sudah cukup dapat digunakan.
steril sudah cukup dapat digunakan.
SOP sampling
SOP sampling

SOP sampling harus dibuat karena sampling merupakan
SOP sampling harus dibuat karena sampling merupakan
bagian penting dari Sistem
bagian penting dari Sistem
P
P
enjaminan
enjaminan
M
M
utu
utu

Di dalam SOP harus tercantum hal
Di dalam SOP harus tercantum hal
-
-
hal yang harus
hal yang harus
diperhatikan dalam melakukan sampling,
diperhatikan dalam melakukan sampling,
antara
antara
lain :
lain :
metode dan alat yang harus digunakan metode dan alat yang harus digunakan
siapa yang boleh melakukan sampling siapa yang boleh melakukan sampling
jumlah sampel yang harus diambil, jumlah sampel yang harus diambil,
bagaimana pembagiannya bagaimana pembagiannya
j jenis wadah yang digunakan enis wadah yang digunakan
kondisi penyimpanan, kondisi penyimpanan,
selang waktu pengambilan sampel selang waktu pengambilan sampel, ,
dan masalah dan masalah- -masalah khusus untuk setiap jenis sampel masalah khusus untuk setiap jenis sampel
Single sampling (Sampling Tunggal)
Single sampling (Sampling Tunggal)

Metode sampling klasik yaitu satu kali pengambilan sampel
Metode sampling klasik yaitu satu kali pengambilan sampel
untuk satu wadah.
untuk satu wadah.

Jumlah wadah yang disampling tergantung dari jumlah
Jumlah wadah yang disampling tergantung dari jumlah
batch yang datang, plus dua.
batch yang datang, plus dua.

Biasanya
Biasanya
jumlah
jumlah
sampel
sampel
yg
yg
diambil
diambil
:
:

n +2
n +2
dimana
dimana
n=
n=
jumlah
jumlah
container
container
dalam
dalam
1 batch
1 batch

Sampel
Sampel
yang
yang
diambil
diambil
lalu
lalu
dicampur
dicampur
,
,
diuji dan hasilnya
diuji dan hasilnya
menentukan
menentukan
reject
reject
atau tidaknya suatu batch.
atau tidaknya suatu batch.

Dasar statistik skema sampling
Dasar statistik skema sampling
tunggal
tunggal
tidak diketahui
tidak diketahui
,
,
tetapi bila perlu, kumpulan sampel dapat di sampling
tetapi bila perlu, kumpulan sampel dapat di sampling
kembali dan hasil dari masing
kembali dan hasil dari masing
-
-
masing produk dapat
masing produk dapat
dievaluasi untuk melihat trend dalam periode waktu
dievaluasi untuk melihat trend dalam periode waktu
tertentu.
tertentu.
Attribute Sampling
Attribute Sampling

Salah satu metode pilihan untuk sampling di industri kosmetik

Salah satu metode pilihan untuk sampling di industri kosmetik
dan makanan melibatkan seleksi atribut (kriteria) yang harus
dan makanan melibatkan seleksi atribut (kriteria) yang harus
dipenuhi dalam sejumlah sampel yang telah ditentukan
dipenuhi dalam sejumlah sampel yang telah ditentukan
sebelumnya, yang diambil dari satu batch.
sebelumnya, yang diambil dari satu batch.

Hal ini disebut toleransi, yang memperbolehkan sejumlah

Hal ini disebut toleransi, yang memperbolehkan sejumlah
tertentu dari sampel yang diambil tidak memenuhi
tertentu dari sampel yang diambil tidak memenuhi
persyaratan, namun tentu saja skema ini tidak dapat
persyaratan, namun tentu saja skema ini tidak dapat
digunakan untuk produk steril.
digunakan untuk produk steril.

Sampel diambil, lalu diuji dan memberikan level of assurance

Sampel diambil, lalu diuji dan memberikan level of assurance
yang lebih tinggi dibandingkan metode klasik.
yang lebih tinggi dibandingkan metode klasik.
Skema Two
Skema Two
-
-
class Atribut
class Atribut

Parameter yang
Parameter yang
penting
penting
:
:

J
J
umlah sampel
umlah sampel
yang
yang
diambil
diambil
,
,
dan
dan

jumlah maksimum hasil positif yang diperbolehkan

jumlah maksimum hasil positif yang diperbolehkan

Simbol
Simbol
yang
yang
telah ditetapkan (n dan c).
telah ditetapkan (n dan c).

Contoh
Contoh
: U
: U
ji bakteriologi
ji bakteriologi
suatu
suatu
sumber air minum
sumber air minum
>
>
Dari 5
Dari 5
sampel yang diambil (n),
sampel yang diambil (n),
E.coli
E.coli
tidak boleh ada dalam setiap
tidak boleh ada dalam setiap
sampel, dan hanya 2 dari 5 sampel yang boleh mengandung
sampel, dan hanya 2 dari 5 sampel yang boleh mengandung
Enterobacteriaceae
Enterobacteriaceae
.
.

Jadi
Jadi
ada
ada
dua tingkat kualitas yang dipersyaratkan
dua tingkat kualitas yang dipersyaratkan
:
:

adalah tidak adanya

adalah tidak adanya
E.coli
E.coli
dan
dan

sejumlah tertentu sampel masih boleh mengandung

sejumlah tertentu sampel masih boleh mengandung
Enterobacteriaceae
Enterobacteriaceae
.
.

Dalam
Dalam
bidang
bidang
farmasi, metode ini cocok bila hasil positif tidak
farmasi, metode ini cocok bila hasil positif tidak
diperkenankan.
diperkenankan.
Contoh : suatu bahan baku
Contoh : suatu bahan baku
alam
alam
misalnya
misalnya
bubuk tiroid, mungkin punya spesifikasi
bubuk tiroid, mungkin punya spesifikasi
yaitu
yaitu
tidak boleh ada
tidak boleh ada
Salmonella
Salmonella
dalam 25 gram (n=5, c=0)
dalam 25 gram (n=5, c=0)
Parameter
Parameter
dalam
dalam
sampling
sampling
dua
dua
atribut
atribut

n =
n =
jumlah
jumlah
unit
unit
sampel
sampel
yang
yang
akan
akan
diuji
diuji

m =
m =
angka
angka
yang
yang
menunjukkan
menunjukkan
batas
batas
angka
angka
yang
yang
dinyatakan
dinyatakan
reject/defect
reject/defect

c =
c =
jumlah
jumlah
maksimum
maksimum
yang
yang
masih
masih
diijinkan
diijinkan
di
di
atas
atas
angka
angka

m
m

sebelum
sebelum
lot
lot
sampel
sampel
tersebut
tersebut
di
di
reject
reject

Contoh
Contoh
:
:
Bila
Bila
m= 10
m= 10
4 4
cfu/g
cfu/g
,
,
maka
maka
hasil
hasil
analisis
analisis
10
10
2 2
,
,
9x10
9x10
3 3
dinyatakan
dinyatakan

acceptable
acceptable

dan
dan
1,2x10
1,2x10
4 4
dapat
dapat
dikatakan
dikatakan

defective
defective

Kuliah
Kuliah
4
4
Skema Tiga
Skema Tiga
-
-
class Attribute
class Attribute

Dalam skema ini ada 3 level kualitas yang ditetapkan :

Dalam skema ini ada 3 level kualitas yang ditetapkan :

Fully acceptable (AQL=Acceptable Quality Level

Fully acceptable (AQL=Acceptable Quality Level
)
)

Marginally acceptable
Marginally acceptable

Unacceptable
Unacceptable

Metode ini banyak digunakan di dalam industri makanan dan

Metode ini banyak digunakan di dalam industri makanan dan
kosmetik, dan skema ini telah digunakan untuk establishment
kosmetik, dan skema ini telah digunakan untuk establishment
dan penggunaan
dan penggunaan
angka
angka
referensi mikrobiologi. (Mosses 1995,
referensi mikrobiologi. (Mosses 1995,
CTPA 1996).
CTPA 1996).

Penggunaan
Penggunaan
nya
nya
dalam mikrobiologi farmasi
dalam mikrobiologi farmasi
lebih
lebih
ketat
ketat
,
,
dan
dan
terutama terbatas
terutama terbatas
hanya
hanya
untuk uji bahan baku dan produk
untuk uji bahan baku dan produk
non
non
-
-
steril.
steril.

Contoh
Contoh
:
:
Suatu
Suatu
batas
batas
jumlah
jumlah
mikroba
mikroba
100
100
koloni
koloni
,
,
bila
bila
kurang
kurang
dari
dari
100,
100,
dapat
dapat
dikategorikan
dikategorikan
acceptable
acceptable
,
,
lebih
lebih
dari
dari
1000
1000
koloni
koloni
adalah
adalah
unacceptable
unacceptable
,
,
sedangkan
sedangkan
antara
antara
100
100

1000
1000
koloni
koloni
disebut
disebut
marginally
marginally
acceptable
acceptable
,
,
tergantung
tergantung
pada
pada
jumlah
jumlah
sampel
sampel
yang
yang
diambil
diambil
Re
Re
-
-
sampling
sampling

Jika ada keraguan dalam validitas sampling, sampling kedua

Jika ada keraguan dalam validitas sampling, sampling kedua
harus dilakukan.
harus dilakukan.

Jika keakuratan metode perhitungan yang dipertanyakan,

Jika keakuratan metode perhitungan yang dipertanyakan,
atau karena distribusi mikroba yang dicurigai tidak homogen,
atau karena distribusi mikroba yang dicurigai tidak homogen,
uji ulang harus dilakukan.
uji ulang harus dilakukan.

Populasi mikroba dapat sangat dinamis, berubah dari waktu

Populasi mikroba dapat sangat dinamis, berubah dari waktu
ke waktu, dapat menghasilkan profil mikroba yang berbeda
ke waktu, dapat menghasilkan profil mikroba yang berbeda
pada sampling kedua.
pada sampling kedua.

Jika pada hasil uji sampling kedua muncul mikroba yang tidak
Jika pada hasil uji sampling kedua muncul mikroba yang tidak
diharapkan, maka tidak perlu lagi dilakukan uji ulang.
diharapkan, maka tidak perlu lagi dilakukan uji ulang.
Sampel baku standar
Sampel baku standar

Sampel yang diambil sebagai baku standar harus mewakili

Sampel yang diambil sebagai baku standar harus mewakili
batch yang ada.
batch yang ada.

Sampel ini harus ditandai dengan baik, ada nomor referensi

Sampel ini harus ditandai dengan baik, ada nomor referensi
nya, jumlah, no batch , tanggal sampling, dan dari wadah
nya, jumlah, no batch , tanggal sampling, dan dari wadah
mana sampel tersebut diambil.
mana sampel tersebut diambil.

Sampel baku standar harus disimpan dari setiap batch produk

Sampel baku standar harus disimpan dari setiap batch produk
jadi sampai 1 tahun setelah waktu kadaluarsanya. Jumlah
jadi sampai 1 tahun setelah waktu kadaluarsanya. Jumlah
sampel harus cukup untuk sedikitnya uji ulang penuh.
sampel harus cukup untuk sedikitnya uji ulang penuh.

Peringatan atau perhatian tertentu harus dibuat untuk

Peringatan atau perhatian tertentu harus dibuat untuk
mencegah kerusakan sampel selama penyimpanan yang
mencegah kerusakan sampel selama penyimpanan yang
mungkin dapat menjadikan hasil uji tidak valid.
mungkin dapat menjadikan hasil uji tidak valid.
HACCP
HACCP
(Hazard Analysis of Critical Control Point)
(Hazard Analysis of Critical Control Point)

HACCP =
HACCP =
sistem
sistem
untuk
untuk
menjamin
menjamin
bahwa
bahwa
monitoring
monitoring
dan
dan
kontrol
kontrol
mikrobiologi
mikrobiologi
pada
pada
p
p
oint
oint
-
-
point kritis yang telah
point kritis yang telah
ditetapkan dalam setiap tahap produksi
ditetapkan dalam setiap tahap produksi
,
,
serta
serta
jumlah
jumlah
sampel
sampel
yang
yang
harus
harus
diperiksa
diperiksa
,
,
telah
telah
sesuai
sesuai
dan
dan
tepat
tepat

Proses
Proses
produksi
produksi
harus dimonitor secara rutin dan intensif
harus dimonitor secara rutin dan intensif

Jika perlu langkah

Jika perlu langkah
-
-
langkah koreksi harus diambil untuk
langkah koreksi harus diambil untuk
menjamin pengawasan telah dipelihara setiap waktu.
menjamin pengawasan telah dipelihara setiap waktu.
Pengawasan
Pengawasan
dalam
dalam
HACCP
HACCP

membatasi kontaminasi dengan cara menyeleksi bahan

membatasi kontaminasi dengan cara menyeleksi bahan
baku yang sesuai dan menerapkan pengukuran higienis
baku yang sesuai dan menerapkan pengukuran higienis
yang sesuai selama proses produksi
yang sesuai selama proses produksi

meminimumkan semua kesempatan bagi mikroba untuk

meminimumkan semua kesempatan bagi mikroba untuk
tumbuh di seluruh proses pembuatan produk, distribusi dan
tumbuh di seluruh proses pembuatan produk, distribusi dan
penyimpanan
penyimpanan

proses untuk safety (misalnya

proses untuk safety (misalnya
dengan
dengan
melakukan
melakukan
sterilisasi) jika melalui dua cara sebelumnya
sterilisasi) jika melalui dua cara sebelumnya
tidak
tidak
mungkin
mungkin
diperoleh
diperoleh
produk yang aman
produk yang aman
Sampling Khusus
Sampling Khusus

Produk Steril
Produk Steril

Sampling untuk
Sampling untuk
Bioburden
Bioburden

Air
Air

Lingkungan
Lingkungan

Alat ke
Alat ke
sehat
sehat
an
an

Peralatan (equipment)
Peralatan (equipment)

Operator (pekerja)
Operator (pekerja)

Alat kesehatan
Alat kesehatan
Sampling
Sampling
untuk
untuk
Produk
Produk
Steril
Steril

Probabilitas
Probabilitas
hasil
hasil
uji
uji

Jumlah
Jumlah
sampel
sampel
untuk
untuk
uji
uji

Volume
Volume
sampel
sampel
untuk
untuk
uji
uji
Produk/wadah
Produk/wadah
steril
steril
dan
dan
non
non
-
-
steril
steril

Pada
Pada
saat
saat
kita
kita
akan
akan
sampling
sampling
utk
utk
sterilitas
sterilitas
,
,
tingkat
tingkat
jaminan
jaminan
kualitas
kualitas
dari
dari
suatu
suatu
batch
batch
merupakan
merupakan
fungsi
fungsi
dari
dari
homogenitas
homogenitas
kondisi
kondisi
produksi
produksi
dan
dan
juga
juga
efisiensi
efisiensi
rencana
rencana
sampling
sampling

Secara
Secara
matematis
matematis
,
,
perbandingan
perbandingan
wadah
wadah
(container)
(container)
steril
steril
dan
dan
non
non
-
-
steril
steril
dalam
dalam
suatu
suatu
batch
batch
dapat
dapat
digambarkan
digambarkan
masing
masing
-
-
masing
masing
sebagai
sebagai
q
q
dan
dan
p : p + q = 1
p : p + q = 1
atau
atau
q = (1
q = (1
-
-
p)
p)

Jika
Jika
diambil
diambil
n sample
n sample
dari
dari
suatu
suatu
batch
batch
utk
utk
uji
uji
,
,
nilai
nilai
probabilitas
probabilitas
(P) sample
(P) sample
tersebut
tersebut
steril
steril
sehingga
sehingga
batch
batch
tersebut
tersebut
dpt
dpt
di
di
release :
release :
P =
P =
q
q
n n
atau
atau
P= (1
P= (1
-
-
p)
p)
n n
Probabilitas
Probabilitas
dalam
dalam
sampling
sampling
produk
produk
steril
steril

Misalnya
Misalnya
1%
1%
dari
dari
wadah
wadah
tsb
tsb
terkontaminasi
terkontaminasi
, (
, (
berarti
berarti
p = 0,01),
p = 0,01),
dan
dan
dari
dari
wadah
wadah
tersebut
tersebut
10
10
sampel
sampel
yg
yg
diambil
diambil
utk
utk
uji
uji
maka
maka
P = (1
P = (1
-
-
0,01)
0,01)
10 10
atau
atau
P = 0,904
P = 0,904

Hal
Hal
ini
ini
berarti
berarti
:
:
dalam
dalam
mengambil
mengambil
10
10
sampel
sampel
dari
dari
batch
batch
yg
yg
1%tidak
1%tidak
steril
steril
, batch
, batch
tsb
tsb
akan
akan
lolos
lolos
dengan
dengan
kemungkinan
kemungkinan
9
9
dari
dari
10 ,
10 ,
sehingga
sehingga
jumlah
jumlah
sample
sample
sangat
sangat
menentukan
menentukan
kemungkinan
kemungkinan
hasil
hasil
yg
yg
diperoleh
diperoleh
merepresentasikan
merepresentasikan
keadaan
keadaan
sebenarnya
sebenarnya
.
.

(
(
lihat
lihat
tabel
tabel
tentang
tentang
sample size
sample size
dan
dan
probabilitas
probabilitas
lolosnya
lolosnya
uji
uji
sterilitas
sterilitas
dengan
dengan
beberapa
beberapa
tingkat
tingkat
kontaminasi
kontaminasi
)
)
Probabilitas
Probabilitas
suatu
suatu
batch
batch
lolos
lolos
uji
uji
sterilitas
sterilitas
pada
pada
beberapa
beberapa
tingkat
tingkat
kontaminasi
kontaminasi
dan
dan
ukuran
ukuran
sampel
sampel
Persentase
Persentase
kontaminasi
kontaminasi
dalam
dalam
suatu
suatu
batch
batch
Sample
Sample
size
size
0.1
0.1
0.5
0.5
1.0
1.0
3.0
3.0
5.0
5.0
10 10 0.99 0.99 0.96 0.96 0.91 0.91 0.74 0.74 0.60 0.60
20 20 0.98 0.98 0.90 0.90 0.82 0.82 0.54 0.54 0.35 0.35
50 50 0.95 0.95 0.78 0.78 0.61 0.61 0.22 0.22 0.08 0.08
100 100 0.91 0.91 0.61 0.61 0.37 0.37 0.05 0.05 0.01 0.01
Baird, et.al, 2000
Bioburden
Bioburden
Sampling
Sampling

Bioburden
Bioburden
testing
testing
umumnya
umumnya
dilakukan
dilakukan
untuk
untuk
mengestimasi
mengestimasi
jumlah
jumlah
mikroorganisme
mikroorganisme
yang
yang
mungkin
mungkin
terdapat
terdapat
pada
pada
:
:
produk
produk
sebelum
sebelum
proses
proses
sterilisasi
sterilisasi
dilakukan
dilakukan
(pre
(pre
-
-
sterilization count),
sterilization count),
bahan
bahan
komponen
komponen
padat
padat
,
,
komponen
komponen
cairan
cairan
,
,
alat
alat
bantu
bantu
proses
proses
bahan
bahan
baku
baku
kimia
kimia
,
,
dan
dan
komponen
komponen
gas
gas

Produk
Produk
mengandung
mengandung
air :
air :
Bila
Bila
terkontaminasi
terkontaminasi
diasumsikan
diasumsikan
homogeneously contaminated
homogeneously contaminated

Produk
Produk
non
non
-
-
air (non
air (non
-
-
aqueous product) :
aqueous product) :
kontaminasi
kontaminasi
mungkin
mungkin
terjadi
terjadi
beragam
beragam
tergantung
tergantung
jenis
jenis
produknya
produknya

Produk
Produk
aerosol : air
aerosol : air
-
-
borne contamination
borne contamination
Sampling Air
Sampling Air

Cara
Cara
dan
dan
jumlah
jumlah
sampel
sampel
untuk
untuk
air
air
tergantung
tergantung
pada
pada
tujuan
tujuan
penggunaan
penggunaan
air,
air,
metode
metode
penyiapan
penyiapan
air,
air,
dan
dan
cara
cara
penyimpanan
penyimpanan
air
air

Untuk
Untuk
air yang
air yang
digunakan
digunakan
untuk
untuk
proses
proses
produksi
produksi
harus
harus
disampling
disampling
paling
paling
sedikit
sedikit
1x/minggu
1x/minggu

Air
Air
deionisasi
deionisasi
(
(
Deionized
Deionized
water)
water)
harus
harus
disampling
disampling
1x/minggu,
1x/minggu,
atau
atau
setiap
setiap
selesai
selesai
siklus
siklus
regenerasi
regenerasi

Selama
Selama
melakukan
melakukan
proses
proses
validasi
validasi
sistem
sistem
,
,
harus
harus
dijamin
dijamin
tidak
tidak
terjadi
terjadi
kontaminasi
kontaminasi
sebelum
sebelum
proses
proses
regenerasi
regenerasi

Semakin
Semakin
tinggi
tinggi
kualitas
kualitas
air yang
air yang
akan
akan
digunakan
digunakan
,
,
semakin
semakin
kecil
kecil
jumlah
jumlah
kontaminan
kontaminan
yang
yang
diijinkan
diijinkan
,
,
dan
dan
semakin
semakin
besar
besar
volum
volum
sampel
sampel
air yang
air yang
harus
harus
diambil
diambil

Menurut
Menurut
FDA :
FDA :

Air
Air
untuk
untuk
pembersihan
pembersihan
dan
dan
pencucian
pencucian
: 3x100
: 3x100
mL
mL

Air
Air
untuk
untuk
produksi
produksi
atau
atau
bilasan
bilasan
akhir
akhir
alat
alat
dan
dan
wadah
wadah
: 3x250
: 3x250
mL
mL
atau
atau
lebih
lebih
dari
dari
satu
satu
titik
titik
sampling yang
sampling yang
sama
sama

Air
Air
untuk
untuk
proses
proses
pendinginan
pendinginan
produk
produk
setelah
setelah
sterilisasi
sterilisasi
: 3x1 L
: 3x1 L
atau
atau
lebih
lebih
dari
dari
satu
satu
titik
titik
sampling yang
sampling yang
sama
sama

Air
Air
untuk
untuk
uji
uji
endotoksin
endotoksin
: < 1
: < 1
mL
mL
,
,
disampling
disampling
dari
dari
wadah
wadah
yang
yang
depirogenasi
depirogenasi
(
(
depyrogenized
depyrogenized
containers)
containers)

Sampling air
Sampling air
dapat
dapat
dilakukan
dilakukan
pada
pada
tempat
tempat
keluar
keluar
(outlet)
(outlet)
dan
dan
air
air
dibiarkan
dibiarkan
mengalir
mengalir
selama
selama
2
2
menit
menit
sebelum
sebelum
disampling
disampling
Sampling
Sampling
Lingkungan
Lingkungan

Sampling
Sampling
udara
udara
di
di
dalam
dalam
ruangan
ruangan
dapat
dapat
dilakukan
dilakukan
dengan
dengan
cara
cara
meletakkan
meletakkan
cawan
cawan
petri
petri
berisi
berisi
medium
medium
pertumbuhan
pertumbuhan
mikroba
mikroba
pada
pada
tempat
tempat
-
-
tempat
tempat
tertentu
tertentu
.
.

Dapat
Dapat
pula
pula
menggunakan
menggunakan
alat
alat
khusus
khusus
Analisis
Analisis
kualitas
kualitas
udara
udara
dalam
dalam
ruangan
ruangan

Mengevaluasi
Mengevaluasi
tingkat
tingkat
higienis
higienis
dalam
dalam
lingkungan
lingkungan
normal (
normal (
misalnya
misalnya
ruangan
ruangan
dengan
dengan
aktivitas
aktivitas
manusia
manusia
yang
yang
dilakukan
dilakukan
secara
secara
normal)
normal)

Alat
Alat
yang
yang
digunakan
digunakan
: SAS = Surface Air System
: SAS = Surface Air System
Sampler,
Sampler,
atau
atau
Sieve Sampler
Sieve Sampler

Berdasarkan
Berdasarkan
jumlah
jumlah
mikroorganisme
mikroorganisme
yang
yang
terdapat
terdapat
di
di
dalam
dalam
udara
udara
ruangan
ruangan
tersebut
tersebut

Parameter yang
Parameter yang
diukur
diukur
: ALT (
: ALT (
Angka
Angka
Lempeng
Lempeng
Total)
Total)
mikroorganisme
mikroorganisme
(
(
bakteri
bakteri
aerob
aerob
dan
dan
kapang/ragi
kapang/ragi
)
)

Lingkungan
Lingkungan
yang
yang
perlu
perlu
diambil
diambil
sampel
sampel
nya
nya
selain
selain
udara
udara
:
:
dinding
dinding
,
,
atap
atap
,
,
lantai
lantai
,
,
meja
meja
kerja
kerja
,
,
jendela
jendela
,
,
pegangan
pegangan
pintu
pintu
.
.

Untuk
Untuk
benda
benda
keras
keras
maka
maka
metode
metode
sampling
sampling
dapat
dapat
dilakukan
dilakukan
dengan
dengan
cara
cara

swab
swab

Sampling
Sampling
Alat
Alat
Kesehatan
Kesehatan

Berbeda
Berbeda
dengan
dengan
bahan
bahan
baku
baku
untuk
untuk
suatu
suatu
produk
produk
farmasi
farmasi
, parts (
, parts (
bagian
bagian
-
-
bagian
bagian
)
)
alat
alat
kesehatan
kesehatan
tidak
tidak
diuji
diuji
kontaminasi
kontaminasi
mikroba
mikroba
nya
nya
. Yang
. Yang
diuji
diuji
hanyalah
hanyalah
produk
produk
akhir
akhir
,
,
umumnya
umumnya
sebelum
sebelum
proses
proses
sterilisasi
sterilisasi
dilakukan
dilakukan

Alat
Alat
kesehatan
kesehatan
yang
yang
diuji
diuji
antara
antara
lain : Syringe,
lain : Syringe,
alat
alat
pacu
pacu
jantung
jantung
,
,
orthopaedic
orthopaedic
implant,
implant,
perban
perban
,
,
plester
plester
,
,
bahan
bahan
baku
baku
patch ,
patch ,
kateter
kateter
,
,
dll
dll
Syarat
Syarat
metode
metode
sampling
sampling
Dalam
Dalam
memilih
memilih
metode
metode
sampling yang
sampling yang
akan
akan
digunakan
digunakan
,
,
persyaratan
persyaratan
berikut
berikut
harus
harus
dipenuhi
dipenuhi
:
:

Sampling
Sampling
tidak
tidak
boleh
boleh
menyebabkan
menyebabkan
kontaminasi
kontaminasi

Sampling
Sampling
tidak
tidak
boleh
boleh
menyebabkan
menyebabkan
penurunan
penurunan
jumlah
jumlah
mikroba
mikroba

Harus
Harus
memberikan
memberikan
hasil
hasil
yang
yang
reprodusibel
reprodusibel