Kunjungan Industri

SANBE Sterile Preparation Plant

Cimareme - Padalarang,
Bandung

Bangunan
Bangunan PT. Sanbe Farma

Unit II terletak di sekitar

kawasan industri dan dekat
dengan pemukiman
penduduk serta jalan raya

Pengendali hama
Menggunakan peredam suara di ruang
mesin

Bangunan dan fasilitas pembuatan

obat harus memiliki desain,
konstruksi, dan letak yang
memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan
pelaksanaan proses produksi obat
yang benar (BPOM, 2006).

Bangunan PT. Sanbe Farma Unit II ini, terdiri

atas 5 lantai, yaitu :

Lantai I
Bagian resepsionis, ruang pengemasan untuk golongan penisilin, gudang botol,
personalia, administrasi, ruangan bagian bangunan dan teknik, dll.

Lantai II
Ruangan kepala pabrik, ruang kepala bagian produksi, ruangan produksi steril dan
nonsteril untuk golongan penisilin, gudang polycellonium produk penicillin serta
gudang bahan baku golongan penicillin.

Lantai III
Ruang pengawasan mutu ruang R&D (Research and Development) dan Quality
Assurance.

Lantai IV
Ruangan produksi sefalosporin, ruang pengemasan sefalosporin, gudang bahan baku
golongan sefalosporin dan gudang polycellonium produk sefalosporin.

Lantai V
Ruang validasi, ruang istirahat dan ruang untuk makan (kantin).

Ruang produksi produk penicillin (betalaktam) dipisahkan dengan

sefalosporin karena:
betalaktam sangat mudah mencemari produk lain dalam bentuk
aktif
Sefalosporin sangat mudah dicemari oleh bahan aktif lain
sehingga menurunkan potensi sefalosporin

Cara meminimalisasi kemungkinan kontaminasi silang, dari personel:

Pekerja yang berada di lantai 2 tidak boleh pergi ke lantai 4 dan
sebaliknya
Setiap akan keluar dari ruang produksi, setiap pekerja diwajibkan untuk
mandi (keramas)
Pakaian yang digunakan berbeda warna di tiap ruangan sesuai tempat
bekerjanya

Rancangan/Design
Dirancang, dibangun, dan dipelihara untuk meminimalkan dampak

lingkungan luar.
Bangunan dan fasilitas disesuaikan dengan aliran bahan, peralatan,

personel dan sifat produk.

Area Produksi terpisah dari Area Penunjang dan Area Non Produksi.
Konstruksi seperti pintu, jendela, dinding, dan lantai, dibuat sedemikian

rupa hingga tidak menjadi penyebab atau sumber kontaminasi.

Ada pintu darurat yang dilengkapi alarm, diseal, dan dibuka dalam

keadaan darurat saja.

Dimensi koridor, pintu, ruangan, dan fasilitas cukup (penempatan dan

mobilitas peralatan dan material). Mencegah kontaminasi silang dan mixup.

Rancangan/Design
Tata letak menyediakan akses operasional dan pemeliharaan dan

perbaikan.

Sarana sanitasi personal (toilet/ wastafel). Lokasi sarana sanitasi terpisah

dari area produksi tetapi aksesnya mudah.

Fasilitas produksi yang menangani bahan berpotensi bahaya dan racun

bila terpapar, dibuat terpisah dan dilengkapi sarana perlindungan untuk

menangani bahan tersebut.

Sarana drainase, sampah, dan bahan buangan tak terpakai dirancang,

dibuat dan dirawat dengan mempertimbangkan aspek sanitasi dan tidak

menjadi sumber kontaminasi.

Sistem akses untuk mencegah orang yang tidak

berkepentingan memasuki area produksi dan area penunjang.

Konstruksi Area Produksi

Lantai
Beton dilapisi lembaran durable vinyl atau epoksi
Pojok lantai-dinding cove (mudah dibersihkan)

Dinding
Beton dilapisi lembaran non durable vinyl

Langit-langit/Ceiling
Seamless gipsum dilapisi cat epoksi

Lampu dan Outlet

Flush mounted (dust trapped mudah dibersihkan)

Lay Out Manufacturing

RUANG BERSIH (CLEANROOM)

sebuah

ruang dimana konsentrasi partikel yang

berterbangan (air borne particles) dikontrol dengan suatu
batasan-batasan khusus.
CPOB Aneks 1 hal 127)

pada ruang
produksi steril,
tekanan ruang
produksi dibuat
lebih positif
dibanding tekanan
di koridor.

Pada ruang produksi

nonsteril tekanan ruang
produksi dibuat lebih
negatif dibanding
tekanan di koridor

antara koridor dan ruang

produksi dibuat ruang
antara (air lock) yang
tekanannya sangat
negatif dibanding ruang
produksi steril maupun
koridor sehingga udara
yang berasal dari ruang
produksi maupun koridor
masuk ke ruang antara
dan dialirkan keluar
ruangan

Penanganan Limbah
Limbah yang terdapat di Unit II dapat dikelompokan menjadi:
Limbah non B3 (Liquid)
Yang termasuk jenis limbah ini adalah limbah cair, cairan sisasisa pencucian, serta larutan lain yang akan dikirim ke Industri
Pengolahan Akhir Limbah di Unit III Cimareme untuk
pengolahan limbah cair.
Limbah non B3

Yang termasuk jenis limbah ini adalah limbah padat seperti

limbah domestik yang dikumpulkan kemudian diserahkan ke
Rumah Sakit Santosa Bandung untuk dimusnahkan dengan
insenerator.
Limbah B3 (Limbah Beracun dan Berbahaya)

Pemusnahan dilakukan melalui kerja sama dengan PPLI.

PPIC di PT. Sanbe Farma terbagi dua, yakni :

PPC (Production Planning and Control)

PPC berperan dalam:

Merencanakan apa yang akan diproduksi berdasarkan kebutuhan pasar
(permintaan dari bagian pemasaran).
Merencanakan produksi tiap hari.
Mengontrol proses produksi.
Mengotrol barang atau produk dari packing hingga didistribusikan.

Inventory Control atau WD (Warehouse Departement)

WD bertugas menginventarisir jumlah persediaan barang. WD

membawahi empat gudang, yaitu GBB (Gudang Bahan Baku), GBK
(Gudang Bahan Kemas), GOJ (Gudang Obat Jadi) dan GROJ (Gudang
Retur Obat Jadi).

Air dalam Industri Farmasi

Drinking Water

Parameter-parameter yang dipersyaratkan, antara lain :

Fisika ( jernih, tidak berbau dan tidak berasa)
Kimia (kandungan logam berat tidak melebihi persyaratan yang telah ditetapkan)
Mikrobiologi (bebas dari Coliform)

Water Softener
Air yang bebas dari mineral yang dapat menyebabkan pengerakan (kalsium dan magnesium) pada
sistem dimana dalam sistem tersebut terjadi proses perpindahan panas.

Air Deionisasi/Demineralisasi
Air yang bebas dari unsur ion yang bermuatan positif (+) dan bermuatan negatif (-), sehingga
didapatkan air murni yang tidak bermuatan dan dapat mendistribusikan zat aktif secara merata. Untuk
prosesnya digunakan alat Mix Bed atau CDI/EDI (Continous Deionized/Electric Deonized).

Purified Water (Air Murni)

Air yang murni secara fisik dan bebas dari unsur-unsur kimiawi maupun mikrobiologi. Air murni
sebagai bahan untuk proses produksi/raw material dengan persyaratan :
Analytical testing (sama seperti air demin)
TOC < 0.5 ppm
Microbiological testing :
E. coli......
Limit = Absence
Pseudomonas aeruginosa... Limit = Absence
Aerobic plate count
Limit = NMT 50 cfu/ml

SANBE FARMA
CIMAREME

PT SANBE FARMA unit 3

Pertama di Asia
Lisensi Aguittant dari Paris
Sistem GAMP 4.

UNIT PRODUKSI

1. LVP ( Large Volume Parenteral)

2. SVP (Small Volume Parenteral)

Sistem Unggulan
Water System (Turnkey Project by
Kinetics, USA)
2. Mixing Tank (Kinetics, USA)
3. Automatic Bag Form, Fill, Seal Line
(Plmat Machinenbau, Germany)
4. Superheated Water Autoclave (Fedegari
Autoclavi S.P.A., Italy)
1.

Sistem Unggulan
5. Automatic Leak Tester (Wilco AG,
Germany)
6. Horizontal Form-Fill-Seal Machine
(ILAPAK, Italy) and Robotic
Palletizing)
7. SCADA (Supervisory Control and Data
Acquisition) Automation Process
Control

LVP
( Large Volume Parenteral)
Infus
Kemasan bahan polipropilen
modified (soft bag)
Tahan pada suhu 121 C/15 menit
Infus umumnya dari polietilen yang
tahan hingga suhu 105 C

Bahan Baku / Raw Material

LAL Test

Ekstrak sel darah ketam

sepatu kuda (Limulus
pilyphemus)

Syarat minimal kandungan

pirogen 0,25 EU/mL

Proses Produksi
Proses
Mixing (Magnetic Stirrer)
Filling (Form Filling
Sealing)
Pengemasan (Soft Bag)
Otoklaf (121 C/15 menit)

Pemeriksaan

1. Manual Visual
2. Pemeriksaan 100%
3. Leak Test

SVP
(Small Volume Parenteral)
Yang dipersiapkan di Unit III
Cimareme :
Ampoule lines
Eye Drop lines
Eye Ointment lines

Primary Packaging
yang Digunakan
Ampul :

Ampoule lines
Ampoule Washing Machine
Sterilisasi dengan cara panas kering

Primary Packaging
yang Digunakan
Eye Drop lines
1. Bottle :
Blow & Suction Machine
Plastik tiga rangkap
Sterilisasi radiasi
2. Plug dan Screw cap:
Cuci (Drinking water, kemudian hot WFI, lalu
alkohol atau IPA 95-98%)
Plastik tiga rangkap
Sterilisasi radiasi

Primary Packaging
yang Digunakan
Eye Ointment lines

Tube :
Blow & Suction Machine
Plastik tiga rangkap
Sterilisasi radiasi

Proses Produksi

Mixing tank kapasitas 100 L

Holding tank kapasitas 100 L
Filling (ampoule filling and sealing
machine Corima RSF3-L dan eye drop
filling machine IMA F87)
Salep : Melter, Vacuum mixer &
homogenizer Axomic 25, Tube filling
machine Optima 1000.

Proses Pengemasan

Uji
kebocoran/leakage
test
Kejernihan/clarity
test
Ampoule blisterFolding box- Master
box.

Bottle Labeling
Machine KWT510A
Folding box-Master
box