MAKALAH KASUS KAPITA SELEKTA

FARMASI INDUSTRI AREA DISTRIBUSI

Disusun oleh:
Angeline Syahputri F., S. Farm.

(148 115170)

Anggun Amalia Margita, S. Farm.

(148 115171)

Arlina Aisyah, S. Farm.

(148 115174)

I Dewa Ayu Dwi Komaladewi, S. Farm.

(148 115185)

Paramita Liong, S. Farm.

(148 115199)

Sahat P.Simbolon, S. Farm.

(148 115202)

Kelas B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2015

PENDAHULUAN
Distribusi merupakan suatu proses yang menunjukkan penyaluran barang
yang di buat dari produsen agar sampai kepada para konsumen yang tersebar luas.
Produsen sendiri memiliki pengertain sebagai orang yang melakukan dan
membuat suatu produksi, sedangkan konsumen adalah orang yang menggunakan
atau memakai barang atau jasa yang di tawarkan oleh produsen dalam kegiatan
pembuatan barang (Bunawan, 1994).
Suatu jaringan distribusi harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan
kualitas sehingga produk yang di distribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan
dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Semua orang dan perangkatnya
bertanggungjawab dalam menanangi, menyimpan, dan mendistribusikan obat.
CDOB ini memberikan pedoman langkah-langkah dalam menjaga kualitas produk
dari semua aspek yang berkaitan dengan distribusi (European Guidelines, 2013).
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
(BPOM, 2012). Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen.
Penerapan CDOB ini diharapkan dapat mempertahankan dan memastikan bahwa
mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan
oleh industri farmasi.
Pedoman ini terdiri dari :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.

Organisasi dan Manajemen

Personalia
Quality management
Bangunan, gudang dan penyimpanan
Kendaraan dan peralatan
Wadah dan penandaan wadah
Pengiriman
Transportasi dan produk dalam pengangkutan
Dokumentasi
Pengemasan dan penandaan ulang
Komplain
Penarikan kembali
Produk afkiran/ penolakan dan produk kembalian
Produk tiruan
Impor barang

16. Kontrak
17. Inspeksi diri (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).
Menurut BPOM RI tujuan utama pelakasanaan distribusi obat yang baik
adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu :
1.

Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh

2.

yang dibutuhkan pada saat diperlukan

Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi

3.

masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.

Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai
tujuan penggunaannya.
Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyarakan,

termask selama transportasi (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).

PEMBAHASAN
A. Tugas dan tanggungjawab
Penanggung jawab memiliki tanggung jawab, antara lain :
1. Menyusun,

memastikan

dan

mempertahankan

penerapan

sistem

manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.

9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/ tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendpatkan persetujuan dari instasi berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
atau diduga palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
(Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).
B. Kasus, Fish Bone Diagram, dan Evaluasi CAPA
a. Kasus I
Pada tanggal 10 November 2014, Apoteker Sahat di Apotek Sehat memesan
obat X yang berupa sediaan blister kepada PBF SS, sebanyak 2 dus (1 dus = 12
box). Ketika barang datang pada tanggal 25 November 2014, AA mengecek
kelengkapan faktur, surat pesanan, kondisi fisik obat, dll. Ternyata ditemukan
kondisi kardus pengemas dalam keadaan basah dan blister obat tersebut rusak
(blister penyok). AA mengkonfirmasi ke Apoteker Pengelelola yang berada di
tempat, dan kemudian Apoteker meminta return.

Fishbone kasus 1

Evaluasi CAPA kasus 1

Short acting
a) Dus yang berisi obat blister diposisikan diatas dus yang berisi botol kaca.
b) Membuat label khusus untuk barang mudah pecah.
c) Menukar produk rusak dengan produk baru segera.
Long acting
a) Memberikan pelatihan khusus bagi distributor yang bertugas mengantar
barang ke konsumen terkait pedoman cara distribusi obat yang baik.
b) Perbaikan kemasan obat yang menggunakan botol kaca, misalnya diberi sekat
antar botol agar tidak mudah pecah.
b. Kasus II
Pada tanggal 2 Januari 2015 petugas PT. Multi Vaksin Jakarta mengirim
pesanan vaksin Hepatitis B ke salah satu rumah sakit surabaya melalui jalan darat.
Proses pengiriman membutuhkan waktu 22 jam. setelah sampai di rumah sakit
surabaya, petugas membuka kontainer dan kaget melihat suhu pada termometer
yang menunjukkan -5oC, sedangkan menurut prosedur suhu penyimpanan vaksin
antara 2o-8oC. Petugas segera mengkonfirmasi ke apoteker PT. Multi Vaksin dan
memberitahukan apa yang terjadi, padahal jika suhu tidak sesuai dengan ketentuan
seharusnya alarm berbunyi.
Fishbone kasus 2

Evaluasi CAPA kasus 2

Short acting
a) Melakukan perbaikan pada alarm pengukur suhu dan perbaikan alat
pendingin, jika tidak bisa diperbaiki maka diganti dengan yang baru.
b) Melakukan pengecekan pada pengatur suhu (thermostat).
Long acting
a) Petugas pengantar melakukan pengecekan keseluruhan baik terhadap alat
maupun barang yang diantar secara berkala.
b) Melakukan perawatan terhadap alat yang digunakan dalam proses
pengantaran secara berkala.

Matriks CAPA kasus 1

Temuan
Kondisi dus
basah dan
blister
mengalami
kerusakan
(penyok)

Persyaratan

Root Cause Analysis

1.- Volume pemesanan obat 1. Kapasitas

dan/atau bahan obat harus
kontainer yang
memperhitungkan kapasitas
digunakan untuk
sarana penyimpanan.
pengiriman tidak
sesuai (jumlah
- Kendaraan dan wadah
barang yang
pengiriman hendaklah
dikirim terlalu
mempunyai kapasitas
banyak sehingga
yang memadai untuk
tidak sesuai
penempatan secara teratur
dengan kapasitas
berbagai kategori produk
selama pengangkutan
kontainer yang
seperti bentu sediaan dari
digunakan).
produk yang akan
didistribusikan.

CAPA

Status

1. CA :
- Pengecekan bersama oleh personil
pengirim dan AA untuk
memastikan kerusakan blister,
sehingga diketahui jumlah barang
yang akan di retur. Pihak PBF
memastikan waktu kapan barang
retur dapat diganti
- Dilakukan retur obat yang rusak
tersebut kepada pihak PBF dan
pengecekan kesesuaian kapasitas
kontainer dengan jumlah barang
yang akan dikirim
PA : personalia yang bertugas
dalam mengatur sarana transportasi
pendistribusian obat perlu
dilakukan training CDOB secara
berkala.

2.Kegiatan yang terkait

dengan penyimpanan obat
2. Tata letak barang
dan/atau bahan obat harus
di kontainer yang
memastikan terpenuhinya
kondisi penyimpanan yang
kurang tepat
2. CA : dilakukan pengecekan
dipersyaratkan dan
sehingga terjadi
berulang terhadap tata letak barang
memungkinkan
tumpang tindih
penyimpanan secara teratur
yang akan dikirim dan diberi label
dengan obat yang
sesuai kategorinya.
atau pemisahan yang jelas pada
lain dan ketika

Batas Waktu
Penyelesaian
1. CA : 25
November
2014

Penanggung
jawab
Apoteker di
PBF SS

1. PA :
Dilakukan
training mulai
tanggal 25
Januari 2015 27 Januari
2015
2. CA : Untuk

3.- Seluruh produk

hendaklah disimpan dan
dikirimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak
mengakibatkan efek
merugikan terhadap mutu
produk, dan memberikan
perlindungan yang
memadai terhadap
pengaruh eksternal,
termasuk pencemaran.

terjadi guncangan
dapat
menyebabkan
kerusakan pada
kemasan obat
bahkan dapat
merusak sediaan
obat itu sendiri.

setiap sediaan obat yang berbeda

sehingga dapat diketahui cara
peletakan yang tepat sehingga tidak
terjadi tumpang tindih yang dapat
mengakibatkan kerusakan saat di
perjalanan.
PA : personalia yang bertugas
dalam mengatur sarana transportasi
pendistribusian obat perlu
dilakukan training CDOB secara
berkala.

3. Proses
pengemasan
- Pada penyelesaian
yang kurang teliti
kegiatan pengemasan,
serta pemilihan
hendaklah kemasan terakhir
3. CA : Dilakukan pengecekan atau
kualitas bahan
diperiksa dengan cermat
evaluasi terhadap kemasan yang
kemasan yang
untuk memastikan bahwa
digunakan dan kualitas bahan
kurang bagus
kemasan produk tersebut
kemasan tersebut apakah sudah
dapat merusak
sepenuhnya sesuai dengan
benar-benar mampu menjaga
Prosedur Pengemasan
kualitas obat
kualitas obat saat didistribusikan.
Induk.
tersebut selama
dalam proses
PA : Dibuat suatu desain kemasan
pendistribusian.
dan dikomunikasikan dengan
bagian RnD sehingga obat yang
diproduksi dapat terjaga
kualitasnya hingga proses
pendistribusian

pengiriman
selanjutnya
setelah tanggal
25 Nov 2014
dilakukan
pengecekan
saat sebelum
dan sesudah
pengiriman
2. PA :
dilakukan
training
tanggal 25
Januari 201527 Januari
2015
3. CA : 10
Desember
2014
3. PA : 10
Maret 2015

Matriks CAPA kasus 2

Temuan

Persyaratan

Suhu dalam
kontainer
mengalami
perubahan
dari suhu
yang terjaga
2o-8oC
menjadi -5oC
dan alarm
tidak
berbunyi.

1. - Alat pengatur suhu harus

dipelihara dan dikalibrasi minimal
1 kali setahun
- Suhu ruangan dalam
penyimpanan vaksin 2o-8oC
(WHO,2006).
2. Pelatihan secara sistematik dan
berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk
rantai dingin, mencakup hal-hal
sebagai berikut , peraturan
perundang-undanfan, CDOB,
prosedur tertulis, monitoring suhu
dan dokumntasi, respon terhadap
kedaruratan dan masalah
keselamatan.
Harus dipastikan bahwa setiap
personil memahami tanggung
jawab khususnya. Pelatihan juga
dilakukan terhadap pengemudi
yang bertanggung jawab dalam
transportasi produk rantai dingin.

Root Cause Analysis

1. Temperature
monitoring
system

(thermostat)
dalam cold box
tidak berfungsi
dengan baik
sehingga sensor
tidak
memberikan
sinyal, atau
sinyal yang
berupa alarm
rusak.
2. Ketidaksesuaian
prosedur kerja
dan kurangnya
pelatihan pada
petugas
pendistribusian

CAPA
1.CA : petugas segera
mengkonfirmasi ke
pihak yang
berwewenang agar
segera dilakukan
tindakan
PA : pengecekan suhu
secara berkala dalam
perjalanan
2.CA : perlu
dilakukan training
secara berkala
PA : Perlu dilakukan
pengawasan

Status
-

Batas Waktu
1. CA : 2 Januari
2015
1. PA : untuk
pengiriman
selanjutnya setelah
tanggal 2 Januari
2015 dilakukan
pengecekan setiap
proses pengiriman

Penanggung
Jawab
Kepala bagian
distribusi
(Manager
Distribusi)

2. CA : training
mulai tanggal 2
Maret 2015 4
Maret 2015,
dilakukan enam
bulan sekali
2. PA : dilakukan
pengawasan
sebelum dan
sesudah pengiriman

KESIMPULAN
1. Distributor dan pengirim barang harus paham dan menerapkan prosedur
distribusi secara benar, agar mutu dan kualitas produk yang baik tetap terjaga.
2. Alat-alat yang mendukung kelancaran distribusi obat harus dikalibrasi secara
berkala.
DAFTAR PUSTAKA
European Guidelines, 2013, Good Distribution Practice of Medicinal Products for
Human Use, Official Journal of the European Union, European
Commission.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012, Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik, Jakarta.
BPOM, 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Bunawan, 1994, Pengantar Pengolahan Data Terdistribusi, Gunadarma, Jakarta.
WHO, 2006, Immunization, Vaccines and Biologicals, Geneva, pp 2.