Training Audit Mutu Internal

ISO 9001:2008

Oleh:
dr. Devi Triyadi

2. Audit Terms and Definitions

Ref: ISO 19011

Terms dan Definitions

ISO 9000:2005
Definisi Audit:
Suatu proses yang sistematis, mandiri dan
terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit
dan mengevakuasi dengan obyektif untuk
menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit
yang disepakati.
Apa bukti Audit?

Terms dan Definitions

Kriteria Audit:
Kebijakan, prosedur, atau persyaratanpersyaratan lainnya yang digunakan sebagai
acuan audit
Bukti Audit:
Record, pernyataan atau informasi lainnya, hasil
pengamatan atau observasi, relevan dengan
kriteria audit dan bisa diverifikasi (quantitative
atau qualitative)

Terms dan Definitions

Temuan Audit:
Hasil evaluasi dari bukti audit yang ditemukan
terhadap kriteria audit

Audit Conclusion:
Hasil akhir dari kegiatan audit yang disepakati oleh
team audit setelah mempertimbangkan obyektif dan
semua temuan audit

Auditor :
Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten
yang ditunjuk untuk melaksanakan audit

Kualifikasi AUDITOR
Kombinasi dari pendidikan, pelatihan,
pengalaman kerja dan audit

Audit Team Leader

Terkualifikasi sebagai Auditor
Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team
audit untuk pelaksanaan audit yang
ditetapkan

Auditee
Organisasi/bagian/personel yang diaudit

Audit Plan
Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk
sebuah audit yang akan dilaksanakan

AUDIT SCOPE:
Penjelasan ruang ruang lingkup atau
batasan sebuah pelaksanaan audit (lokasi
fisik, unit organisasi, aktifitas dan prosesi
sesuai periode waktu yang dicakup

 Audit Team:
Satu atau lebih auditor yang melakukan audit
(satu orang sebagai audit team leader)
Technical expert:
person orang yang mempunyai keahlian khusus
atau tenaga ahli di bidang yang sedang
dilakukan audit
Audit program:
Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka
waktu tertentu dan dengan tujuan tertentu

3. Audit Types and Purpose

Jenis-jenis Audit
Audit pihak pertama (Internal)
Definisi:
Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk
tujuan internal dan dapat mengetahui keefektifan dari
SMM yang telah dipakai dan diterapkan
Audit pihak kedua (pihak luar)
Definisi:
Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang
dilakukan oleh atau atas nama organisasi pembeli

Audit pihak ketiga (pihak luar dan mandiri)

Definisi:
Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh
badan sertifikasi atau registrasi yang mandiri
Tujuan:
Menggantikan Audit pihakkedua
Melakukan Audit yang mandiri oleh jasa/pendapat yang
kompeten/profesional
Untuk tujuan registrasi/sertifikasi SMM

Tujuan Audit Mutu

a) Tujuan Internal
Memperlihatkan bukti ketidak sesuaian pada
SMM
Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan
atau peningkatan
Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar
(kedua dan/ketiga)
Merangsang pemeliharaan dan perbaikan
terhadap kegiatan yang sudah disetujui
Memelihara kesadaran akan mutu

Tujuan Audit Mutu

b) Eksternal
Memenuhi persyaratan standar SMM (ISO
9001)
Memenuhi persyaratan badan
sertifikasi/registrasi
Memenuhi permintaan pelanggan (seperti
dinyatakan dalam kontrak)
Memenuhi persyaratan badan pemerintah
(misalnya PLTN)

Persyaratan Audit Mutu Internal

ISO 9001 pasal No. 8.2.2
Organisasi harus melaksanakan Internal Audit dalam
interval yang telah ditetapkan sesuai dengan rencana
(7.1)
Program audit harus direncanakan dengan
memperhatikan status dan kepentingan dari rangkaian
proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit
sebelumnya
Kriteria audit, ruang lingkup dan frekuensi audit harus
ditetapkan
Auditor jangan mengaudit lingkup kerjanya
Hasil-hasil audit harus dicatat (4.2.4)

 Anggota manajemen yang bertanggung jawab

terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan,
harus melakukan tindakan perbaikan dalam
jangka waktu yang telah ditetapkan
Kegiatan tindak lanjut harus menilai penerapan
dan keefektifan tindakan perbaikan yang diambil
(8.5.2)
Hasil IQA merupakan masukan dalam kegiatan
Tinjauan Manajemen

Pasal-pasal ISO 9001 yang

berhubungan dengan pasal IQA
ISO 9001

Judul Pasal

4.2.4

Pengendalian catatan

5.5.1

Tanggung jawab dan wewenang

5.6

Tinjauan Manajemen

6.1

Sumber daya

6.2.2

Pelatihan

8.5

Peningkatan

4. Principles of Auditing

Lima prinsip dalam Audit

1.
2.
3.
4.
5.

Etik
Penyajian yang obyektif
Profesional
Independen
Pendekatan berdasarkan bukti

5. Competence of Auditor

Elements of competence

Personal attributes
Auditor training
Work experience
Audit experience
Education

Penunjukan Auditor
Auditor tidak boleh mengaudit departemennya sendiri atau
pekerjaannya yang menjadi tanggung jawabnya
Auditor harus memiliki:
Pengetahuan
Ketrampilan
Kepribadian
Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman

Pengetahuan
Prosedur, alat, dan metodologi audit
Dokumen sistem manajemen
Situasi perusahaan atau bagian yang
diaudit
Perundangan-undangan, peraturan dan
persyaratan lainnya yang relevan

Ketrampilan
Verbal
Cara bertanya dan intonasi suara
Kejelasan pertanyaan
Kejelasan tutur kata
Level komunikasi
Non verbal
Roman muka
Body language
Penempatan diri

Kepribadian

Terbuka
Diplomatis
Suka mempermainkan
Beradaptasi
Bertahan
Tegas
Percaya diri
Beretika
Jujur
Bersungguh-sungguh
Bijaksana

6. Manajemen Audit Mutu Internal

Manajemen Program Audit

Plan

Kewenangan program Audit

Penetapan Program Audit

Kompetensi Auditor

Act
Improvement

Do

Penerapan Program Audit

Kegiatan Audit
Check

Pemantauan dan Tinjauan program Audit

7. Tanggung Jawab dan Wewenang

dalam Audit Internal

Fungsi-fungsi dalam Audit Internal

Manajemen
Manager program Audit Internal
Auditor
Ketua Tim Auditor
Auditee

Tanggung Jawab manajemen

Menunjuk manajer program Audit
Memberi wewenang untuk merencanakan
Audit Internal
Menyelesaikan masalah yang menyangkut
kebijakan
Menyediakan Sumber Daya

Manager Program Audit Internal

Membuat rencana audit internal
Memilih, melatih dan membuat kualifikasi
untuk auditor Internal
Menunjuk Tim Audit
Memonitor dan memastikan pelaksanaan
Audit Internal
Memelihara catatan audit internal
Melaporkan hasil audit pada saat rapat
tinjauan manajemen

Tugas lead auditor

Mengatur semua proses audit

Membantu menunjuk anggota team Audit
Memimpin pertemuan pembukaan
Memimpin pelaksanaan Audit
Mempresentasikan hasil Audit
Memimpin pertemuan penutupan
Membuat laporan hasil audit

Tugas Auditor
Bekerjasama dan membantu lead auditor
dalam melaksanakan audit
Melaksanakan audit sesuai dengan
standar dan ruang lingkup yang ditetapkan
Mempersiapkan dokumen dan informasi
yang penting

Auditee
Koordinasi dengan tim audit tentang
rencana audit
Menjamin kehadiran personel yang
relevan menyediakan fasilitas yang
diperlukan
Menindak lanjuti hasil audit dengan
tindakan perbaikan
Mendokumentasikan hasil audit serta
tindakan perbaikan yang diperlukan

8. Aktifitas Audit

Aktifitas Audit
1. Persiapan audit
2. Pelaksanaan audit
3. Kegiatan setelah audit

Persiapan Audit
Persiapan Aktifitas Audit ke lapangan
1. Pembuatan rencana audit
2. Penugasan tim audit
3. Pembuatan dokumen kerja (check list,
formulir untuk mencatat temuan)

Penugasan Tim Audit

Disesuaikan dengan pengetahuannya pada
area/proses, bila perlu mengundang technical
expert
Komposisi disesuaikan dengan luas area dan
fungsi yang ingin diaudit
Kecakapan audit (mengerti tehnik audit)
Auditor harus independen

Tips untuk internal audit sebaiknya auditor

adalah pelanggan proses yang diaudit

Auditor
Memahami tujuan audit
Memahami ruang lingkup audit
Mencari informasi tentang area sasaran
audit (dokumentasi, diskusi dengan
manajemen atau technical experts)
Memahami proses
Menyusun check list audit

Tinjauan dokumen
Bandingkan dengan persyaratan ISO
Segala ketidak jelasan mengenai
dokumen harus ditanyakan
Dokumen-dokumen lain yang terkait

Pembuatan dokumen audit

(penyusunan check list)

Fungsi check list

Sebagai pedoman
Memperlancar audit
Catatan mengenai cakupan audit

Aspek yang dibutuhkan dalam

menyusun check list

Dokumentasi
Peralatan
Data
Orang
proses

Latihan Tinjauan Dokumen

Pelaksanaan Audit

Opening meeting
Pengumpulan dan verifikasi informasi
Temuan audit
Komunikasi dengan auditee
Persiapan closing meeting
Closing meeting

Pertemuan pembukaan/opening
meeting
Memperkenalkan tim auditor
Menjelaskan tujuan audit, standar dan metode
yang digunakan serta ruang lingkup audit
Konfirmasi jadwal audit
Konfirmasi auditee per bagian
Memberikan penjelasan kepada auditee tentang
hal-hal yang masih dipertanyakan

Proses on-site Audit

Informasi

Lakukan verifikasi

Bandingkan dengan
Dokumen persyaratan

Tinjauan

Bukti Audit

Temuan Audit

Kesimpulan audit

Didapat melalui
Review dokumen,
Interview, pengamatan
dsb

Hal-hal yang diaudit

Dokumentasi
Peralatan
Data layanan
Orang
Proses

Dokumen

Dokumen yang dibutuhkan tersedia?

Berisi informasi yang dibutuhkan?
Dokumen memiliki identifikasi?
Dokumen dikendalikan penggunaannya?
Apakah termasuk dokumen eksternal?

Peralatan

Memadai?
Dirawat?
Diidentifikasi?
Digunakan dengan benar?

Data layanan/produk
Data layanan terkini?
Diidentifikasi?
Mampu telusur?

Orang?

Kompeten?
Dilatih?
Memiliki tanggung jawab?
Sikap dalam bekerja
mendukung/motivasi?

Proses

Memiliki acuan kerja?

Dimonitor/disupervisi?
Parameter layanan dikendalikan
Lingkungan proses menunjang?
Aman?

Metode audit
Forward tracing
Backward tracing

Teknik audit
Klarifikasi atas pernyataan auditee yang
kurang jelas
Wawancara dengan menggunakan tanya
5 W dan 1 H
Observasi
Verifikasi
Pengambilan contoh secara acak

Memperoleh bukti obyektif

Dokumen perusahaan
Pasal-pasal ISO
Catatan mutu (record)

Ketrampilan audit
Tanya
(Bertanyalah dengan efektif)

Periksa
(bukti-bukti yang
Sudah dijelaskan
Auditee)

Amati
(Amati/dengar/Simak)

Kode etik auditor

Yang harus dilakukan:

Menjaga kerahasiaan auditee
Bersikap netral
Mendengar penjelasan auditee
Sopan-santun dan ramah
Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta

Yang tidak boleh dilakukan:

Menekan auditee dengan jabatannya
Mengadu domba antar auditee
Mengejek, melecehkan auditee
Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki

Rapat penutupan
Mengucapkan terima kasih
Mengkonfirmasi lingkup audit yang sudah
dilaksanakan
Menyampaikan hasil audit
Menentukan waktu penyelesaian tindakan
perbaikan
Memberi kesempatan untuk bertanya

Karakteristik positif auditor

Percaya diri
Terlatih berdiplomasi
Ingin tahu
Pendengar yang baik
Cakap dalam berbagai medan
konstruktif

Karakteristik negatif auditor

Tanpa perencanaan
Subyektif
Buruk berkomunikasi
Gampang
dipengaruhi
Mudah membentuk
opini dan kesimpulan
kaku

Pendekatan tidak
profesional
Tidak pandai
mengatur waktu
Pemalas
Takut memberikan
penilaian negatif
berdebat

Karakter dan situasi audit

Orang yang argumentatif

Serangan frontal
Pembuang waktu
Pikun
Dokumen hilang
Lunch break diperpanjang dsb

Analisa hasil temuan audit

Besar/kecil masalah?
Auditee sadar akan permasalahan?
Pernah ditemukan pada audit
sebelumnya?

Kategori temuan Audit

Ketidak sesuaian minor:
Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada SMM
(misal: prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan
pelaksanaan di lapangan.
Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001:2008 tidak konsisten
diterapkan.

Ketidaksesuaian Mayor:
Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian minor di area atau fungsi
tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total
breakdown.
Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan
Observasi:
Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di
masa depan

Penulisan Temuan Audit

Isi temuan audit harus mencakup:

Problem yang ditemui
Lokasi ketidaksesuaian ditemukan
Objective evidence/bukti yang mendukung
ketidaksesuaian
Referensi yang digunakan

Kegiatan setelah audit

Auditee

Auditor

Auditor-auditee roles

Audit

Audit
report

Identify
Rootcause &
Suggest C/A

Aprove
C/A

Take
C/A

Verify
C/A

Improvement

Pelaporan Audit
Laporan audit meliputi:

Ruang lingkup dan sasaran audit

Jadwal audit
Anggota tim audit
Auditee
Identifikasi dokumen rujukan terhadap audit yang
dilakukan
Observasi audit dengan bukti pendukung
Ketidaksesuaian
Kesimpulan/keputusan audit
Rekomendasi pada tindak lanjut atau verifikasi pada
audit berikutnya

Keseluruhan laporan harus

mencakup:
1. Identifikasi laporan
2. Ruang lingkup dan sasaran audit
3. Rincian dari audit program, para auditor, tanggal dan
dan area dimana audit dilaksanakan
4. Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang
dilakukan
5. Pengamatan audit, ketidaksesuaian dan bukti
pendukung
6. Rekomendasi tindak lanjut dari tindakan perbaikan
untuk audit berikutnya
7. Kesimpulan oleh Tim Audit

Distribusi laporan audit

Top Manajemen
Anggota tim tinjauan manajemen
Tim audit dan auditee
Personel yang bertanggung jawab untuk
tindakan perbaikan

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Tim Audit:
Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan
dalam CAR
Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee
Meminta persetujuan dari auditee mengenai
batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan
Mengontrol dan memonitor penerbitan dan
pengambilan CAR

Tanggung jawab tindakan perbaikan

Auditee:
Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan
auditor
Menyelidiki dan menentukan akar penyebab masalah
Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah
terulangnya permasalahan yang sama
Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas
tindakan perbaikan
Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah
dokumen (bila perlu)
Mengembalikan CAR kepada auditor untuk diverifikasi

Tindakan perbaikan
Auditee harus memberikan perhatian
terhadap setiap temuan audit yang
diberikan
Perhatian tersebut dapat berupa tindakan
perbaikan
Setiap tindakan perbaikan disesuaikan
dengan ISO 9001:2008
Dilakukan sesuai rencana (tindakan dan
waktu)

Tindak lanjut audit

Setiap tindakan perbaikan harus
diverifikasi
Verifikasi oleh auditor
Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari
tindak lanjut audit ditetapkan sebagai
temuan baru dan dilaporkan ke Top
Management
Sebagai masukan audit selanjutnya

Tinjauan manajemen/ Manajemen Review

Tinjauan secara teratur terhadap

kebijakan dan prosedur tertulis dari
sistem mutu
Tinjauan terhadap hasil audit internal
untuk memastikan bahwa sistem mutu
diterapkan dan diikuti sebagaimana yang
dipersyaratkan

Kasus
1. Bp. Rudi melakukan Audit di PUDC Surabaya.
Beliau melakukan Audit di bagian Radiologi.
Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan
film CR No. Seri 48-50. Beliau melihat bahwa
suhu ruangan menunjukkan 25 C, sedangkan
di label film harus disimpan pada suhu 10-24
C. Menurut P. BB hal ini sudah biasa dan tidak
ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil
fotonya paling baik mutunya di Surabaya.

2. Ibu yeni melakukan AME di PUDC . Pada

waktu melakukan audit di bag SDM, beliau
tidak menemukan penilaian kinerja pada
koordinator sore (Ibu X) dan manajer
marketing Z yang seharusnya dinilai.
Menurut Ibu Y masalah itu terjadi karena
lupa mengingatkan pegawai tsb

Anda tidak akan dihargai sebagai seorang

auditor jika tidak dapat mengevaluasi hasil
temuan dan hanya melaporkan hal-hal
sepele.

Thanks
dokdev09@gmail.com