SURAT KEPUTUSANMENTERIKESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA
No.:193/IGb/B.vll/71

MENTERI KESEHATANREPUBLIKINDONESIA
Meninbang : Bahwauntukkepentingan
I
a. Kesehatan
dankeselamalan
rakyat;
b. Mutu dansusunan
brJang;
c Perkembangan
duniaperdaganga.
danindusrri;
d. Pengawasan
penbuaran,peredaran
dan pemakaian
obat;
dianggapperlu nengadakanperarumntenrangpembongkusandan penandaan
obat, sebagai
pelaksanam
Undangundang ientang Barang (Undang-undang
No. l0 tahun
1961,L.N. tahun196l No.215)danUndang-rlndan8
tentangPokokpokok Kesehntan
(Undang-undang
No. 9 iahun
1960,LN. 1960No_131);
Mengin8al

: 1. Pasal4 dan pasal ll Undang,undang

tenrangPokokpokok Kesehatan
(Indang-undang
No. 9 tahun 1960,
L.N.rahun1960No. 131);
2. Pasall, pasal2 dan pasal4 Undang-undang
tentang
Barang(Undang,undang
No. l0 tahun 1961,L.N. tahun
1 9 6 lN o . 2 l 5 ) ;
3. Pasal l, pasal2 dan paral 4 Undang-undang
renrang
Farrnasi(Undang-undang
No. 7 talun 1963, L.N.
talun.l963No.81);
4. Peraturan
tntangWajibDafrarObai, SuratKeputusan
. tanggal9 Juni l97l No. 125/Kab/
MentriKesehatanlanggal9 Juni 1971 No. 125/Kab/
BV ll1;.

Menetapkan : PERATURAN TENTANG PEMBUNGKUSANDAN PE"

NANDAANOBAT.
Pasal I
Di dalamperaturan
ioi yangdinaksudkxndengan:
L Obat

2. Obat-jadi

3. Obatpatent

yang di_
yakni suatu bahanaiau paduanbahan.bahan
maksudkanuntuk digunakandalammentapkandisgmemenghitanSkan,
nosa, mencegahmengurangkan,
penyakit,
luka atau
nyembuhln penyakit atau gejala
kelainanbadaniahdan rokhanial pada nanusia atau
badin
ataumenperindah
hewandar untuk memperelok
ataubagianbadanmanusia;
yakni obat dalamkeadaannl]rni ataucanpurandalam
ata beniuk
bentukserbuk,cairan,salep,Pil,supposjtoria
lain dan mempunyainamateknissesuaidnganFarmakope lndonesiaatau buku'buku lain yang ditetapkan
olehPemerintah;
yakni obaljadi dengannama dagangyang 1erdallar
dandijual
atauyangdikuasakannya
atasnamasipembuat
dalambungkusasli dai pabrik yan8Ineinprodukinva;
pada pen'
tulisan-tulisandan pernyataan_pernyataan
pada
bungkuseliket dan brosur yang diikut-sertakan
yang
dipenyerahan
atau penjualansesuatuobat,baik
yang
dibenkan
maupun
berikan bersamaobat itu
obai yang bersang"
sesudahatau sebelumpenyerah-an
Palal 2

(l) Obat,baik sebagai

bahan,obat-jadi,maupunobat paEnrvangdiedarkm
untuk diedarkanataudijualdi lndonesia
atau dijual,ataudimaksudkan
harusdibungkus
danditandaimenurutpraturanmt:
pembuatan,peredafan,penjualandan pe(2) Pengimporan,
pengeksporan,
dan
Mwaran obat yang tidak memeouhipersyaratanpembungkusan
peraturan
dilarang;
penandaan
ini
menurut

pasat 3
(1) Padabungkusluar danwadahobatsebagai
bahan,yangbelumsiapuntuk
dipakaisecaralangsung,
harusdiberitandaarauetiketyangnenyebutkan
nama obat menurut tatanrmaFarnakopeIndonesia(atau farrnakope
dan buku lain yangdiierapkanoleh Pemerintat,apabilaobat tenebut
belumlercantumdalamFarmakope
Indonesia),menwut
famakopemana
obat tersebutmutunyatelahditera,bobornefto dalamsatugran, r;rma
pabrik dan al.matnya (sedikirnyadisebutkankota dan nega.anya),
batasdaluwarsadan obat. bila hal ini diperlukan&n tanda-tanda
lain
mnurutketeniuanFarmakope
Indonesia
edisirerrkhir;
(2) Padabungkusluar dan wadah obat-jadiaiau obat patent dan bahan
kontrar harusdicantumkanrandaatauiiket yang nenyebutkann na
jenis dan atau ndna dagangobat, bobot netto arauvolumeobai. kom,
posisiobat dan susunankwantitatif za!-zarberkhasiat,nonor pendaftaran,nomor batch,dosis.carapenggunaan.
indikasisebagaimana
tetah
disetujuipadapendaftaran,
konrra-indikasi
yang ditetapkanoleh pemerintah untuk dicmtumkan, nama pabrik dan atamatnya(sedikitnya
namakotadan negaranya),
carapenyimpanan,
batasdalu$?arsa
dantandatandalainyangdianggap
pedui
(3) Etiket yangditempelkanataudiceiaklangsunS
padawadahoba! harus
sedenikjanrupa sehingga
tidak dapat luniuf karenaair gosokanatau
pengaruhsinar mataha.idan pada penempelan
etiket harus dipakai
bahanperekatyangcocok:
(4) Padapenyerahan,
penjualan
dan peredaran
obarjadi.kecualipadapenydrahanatasresepdokter.harusdirtai brosuryans menyebutkan
nama
jenis dan atau namadagangobai, nomorpendaftann,namapabrikdan
aia.natnya,dosis,carapenggunaanj
indikasisebagaimana
telahdisetujui
pada pendaftaran,
kontra indikasimeourutpabrik yanSmenghasilkan
dan ataukontra-indikasi
yangditerapkanPemerintah
untuk dicantumkan,
kerjaikuranyangmerugikan
danpe.ingatan
bahaya,jikaperlu;
(5) Keterangin-keterangan
yang dicantumkanpada pembungkus,eriker,
wadahdanbrosurharussesuai
dengankenyauan:
(6.)Pada tiap-tiapvial harusditempelkanetiker atau dicetakdengancar
yanstidak dapatlunturkarenaalr,gosokan
ataupengaruh
sinarmabnari,
yang sdikitnyaharusmenyebutkan
namaobat, isi zat berkhasiatliap
mili-liter atau persentage
terhadapvolume,namapabrik,nomor batch

dantanggaldaluwarsa,
bilayangdisebutterakhirini diperlukan;
(7.)Bungkusanblisier dan strip dianggapsebagaibungkusluar dan harus
memenuhipersyanlanayat 2 pasal ini, kecuali apabilabungkusan
blisterstrip tersebutdjmasukkrndi dalarnbungkusluar;
Pasal4
berikut i
sebagai
harusdinyarakxn
isi darizal yangberkhasiat
per os adalahisi tiap dosis
a. Bagisediaanbcrupacairanuntuk pemakaian
untuk satukali penrberian;
b. Bagi sediaanberupacairanunruk suntikanadalahisi tiap I mili-iiler
volume:
didupe cerrdgPrerh"ddp
adalahisi setiap
kapsul,pil dan sebagainva
lablet,
c. Bdgi sediaanbcrupa
tablet.kapsul,pil dansebaganya;
terhadapbobot
d. Bagilainlajn bnluksediaanadalahisi daiampersentage
unit rjapgramalaLrmili_lileri
alauvolulnealaubesarnya
Pasals
obatyanghanvadapatdijualdengan
(l) Padaetikcl dan alaLrpembungkLrs
"Hanva
resepdokter,dokiergigiataudokterhewanharusdicantumkan
dengrnresepdoktel'i
khususuntuk
obal vangdiperuntukkan
(2) Padretiket danataupembungkus
"Untuk pengobalan
hewan"i
pengobatan
hewanharusdicantumkan
(3) Padaeliket dat alau pembungkusobat vang diperuntukkansebagai
klinis di rumahsakitharusdican_
contohuntuk dokter atau percobaan
tumkan"conlohuntLrkdokier,tidak dijual";
Pasal6
etiket dan brosurharusmengguna'
padapembungkus,
(l) Cetakan-celakan
danataulnggris;
kanhurui Lrtin dalanbahasalndonesia
(2) Brosuryang disertakrnpadapenjualanobat'jadidan obat patentvang
tidak memerlukanresepdoktel, harusdiiulis dalam
padapenjuaiannya
lain, bila vang disebutrerakhiritu
bahasalndonesiadan balasa-bahasa
diperlukan;
Pasal7
(l) Penasansan
reklameiiklanbasi obal vans hanva dapat dijual dcn8an
resepdokter,doktergigidan doktel hewandan obatvangdimaksudkan

untuk pengobatan atau pencegahanpenyakil-penyakir : tuberkulosis,

poliomy)jtis, kanker, diabetes,penyakit kelamin dan penyakif penyakit
lain ]ang ditetapkan kemudian dilardns, kecuali dalam majalah atau
penerbitan yang berifat professionil atau lelah mendapat ijin khusus
untuk pemasanSannya;
(2) Pemasansanreklame/lklan dan pemberian contoh untuk dokter dari
obat yang belum didaftarkandilafans;
(3) Pmasanganrcklamc/iklan obal yans dia.ssap memperdayakanatau
yang mengandungketeranganyang tendcnsiusdan lidak lengkaplentang
siiat preventifdan kuratif dari obat dilarang,
(4) Pemaungan reklame/iklan obat yang berisi ketcranSan-keterangan
yang
iidak. sesuai dengan penandatrnpadx pembungkus,etiket wadah atau
brosur obat yang be$anSkutan yang telah disctujui pada pendaftaran
dilarangi
Palal 8
(1) PemasanSan
reklame/iklan yang menyimpang dari ketentuan-ketentuan
pada pasal 6 dan pasal 7 harus mendapat ijin khusus da.i Direktur
JenderalFarmasi:
(2) Pencantumanalamar pabrjk sebasaimanadinlaksud pada ayat (2) dan
ayat (4) pasal3 dapat ditiadakan bagi pabrik-pabrik di dalam ngeri,
apabila hal iersbut nrendapatijin khususdari Direktur JenderalFarma'
Si;
(3) Pada ijin khusus tersebut pada ryat (1) drn ayat (2) pasll ini harus
dicanrumkan alasan pemberian ijin khusus lersebut dan jangka waklu
berlakunyaijin knusustersebuti
Pasal 9
(l) Dilarans menjual atau nenawarkan obat yans sebenamyl dnnaksudkan
sebagaicontoh untuk dokter atau unluk percobaanklinis di rumah sakit;
(2) Apotik dan toko pengecerobat dilarang menyinrpan, menyuruh menyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim. mentwJJkan,menjual,
menFruh menjual obal yang sebnarnyadimaksudkansebagaicontoh
untuk dokler atauuntuk percobranklinis di rumah sakili
Pasal l0
(1) Bila diperlukan, Penerinlah akan menetapkan teks slengkapnyadari
peringatan kemungkinan terjadinya bahaya atau kerja ikulan yang me-

rugikan akibar penggunaanobat obat iertentu yanB harus dicantumkan

brosur yang menyertaiobai;
(2) Pada eliket dan pembungkusobai harus diberi tanda-tandrsccukupnya
unluk memungkinkan penarikan kembali obat (drug rec ls) dari pel
edaran secaracepat dan sempurna menyeluruh, apabiladiketahui ieria
di adinya kesalahanpada obat atau lernyata obat tersebutmenimbulkan
kerugianpadakesehaian;
(3) Pabrik yang mernproduksinyaalau imporlir yang mengmpornya harus
mempunyai pmbukuan lengkap tentang obat'obal yang diedarkannya
disertai catatan tanda-tandatersebut. Untuk mempercepalpelaksanaan
penarikankembali obai sebagaimana
disebutpada ayat (2) Pasalini :
Pasal ll
Obat yang telah beredar pada waktu mulai berlakunya Peraturan ini boleh
diedarkan sampai tanggal I Januari 1972 apabilapersyaratanyang belum
dipenuhi hanya berupa nama dan altmat pabriknya, nomor pendaftaran
dafl brosur sebagainanadimaksuddalan Sulat KepulusanMenteri Kesehatan
tansgal24 Apil l97l No. : 2780/A/SK/71:
Pasal 12
Pelanggarante.hadap kelentuan-ketentuandi dalam Peraturan iii selain
nengakibatkan hukrman di tJidangpidana dan penyitaan obat, akan meng'
akbatkan hukumao di lapanganadninistratif:
Palal 13
Peraturanini berlakumulai tanggalditetapkannya.

Ditetapkandi Jakarta.
Padatanggal2lAgustus1971
MENTERI KESEHATANRI.
ttd.
PROF. C.A, SIWABESSY